Прививка от ротавирусной инфекции побочные действия

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

рег. №: ЛП-001865 от 01.10.12 - Действующее

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Ротатек ®

Раствор для приема внутрь в виде прозрачной жидкости бледно-желтого цвета, допустимо наличие розового оттенка.

1 доза (2 мл)
живые реассортанты человеческого и бычьего ротавирусов:
реассортант G1	не менее 2.2×10 6 ИЕ*
реассортант G2	не менее 2.8×10 6 ИЕ*
реассортант G3	не менее 2.2×10 6 ИЕ*
реассортант G4	не менее 2×10 6 ИЕ*
реассортант P1A[8]	не менее 2.3×10 6 ИЕ*

* ИЕ - инфекционная единица

Вспомогательные вещества: сахароза - 1080 мг, натрия гидроксид - 2.75 мг, натрия цитрата дигидрат - 127 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат - 29.8 мг, полисорбат 80 - от 0.17 до 0.86 мг, культуральная среда - 15% (в объемном отношении).

2 мл - тубы из полиэтилена низкой плотности объемом 4 мл (1) - пачки картонные
2 мл - тубы из полиэтилена низкой плотности объемом 4 мл (10) - пачки картонные.
2 мл - тубы из полиэтилена низкой плотности объемом 4 мл (1) - упаковки индивидуальные из фольги алюминиевой (1) - пачки картонные.
2 мл - тубы из полиэтилена низкой плотности объемом 4 мл (1) - упаковки индивидуальные из фольги алюминиевой (10) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Живая пероральная пентавалентная вакцина, содержащая пять живых реассортантных штаммов ротавируса (бычьих и человеческих). На поверхности четырех вакцинных реассортантов ротавируса экспрессированы один из наружных капсидных белков VP7 (серотипы G1, G2, G3, или G4) человеческого родительского штамма ротавируса и белок VP4 (серотип Р7[5]) бычьего родительского штамма ротавируса (белок VP4 отвечает за прикрепление ротавируса к поверхности клеток). На поверхности пятого реассортанта вируса экспрессирован белок VP4 (серотип Р1А[8]) человеческого родительского штамма ротавируса и наружный капсидный белок VP7 (серотип G6) бычьего родительского штамма ротавируса.

Механизм иммунной защиты организма вакциной от гастроэнтерита, вызванного ротавирусами, до конца не изучен. Взаимосвязь между содержанием антител к ротавирусам после вакцинации ротавирусными вакцинами и степенью защиты против ротавирусного гастроэнтерита не установлена. Вакцина вызывает иммунный ответ, т.е. образование сывороточных нейтрализующих антител, к пяти капсидным белкам ротавирусов человека, содержащихся в реассортантах вакцины (G1, G 2, G,3, G 4 и Р1А[8]).

Показания активных веществ препарата Ротатек ®

Режим дозирования

Побочное действие

Инфекционные и паразитарные заболевания: инфекции верхних дыхательных путей; назофарингит, средний отит.

Со стороны пищеварительной системы: диарея, рвота; боль в верхних отделах живота, гематохезия; инвагинация кишечника.

Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь; крапивница.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм.

Общие расстройства: гипертермия.

Противопоказания к применению

Инвагинация кишечника в анамнезе; врожденные пороки развития желудочно-кишечного тракта, предрасполагающие к инвагинации кишечника; иммунодефицит, подозрение на иммунодефицит или ВИЧ-носительство; острые воспалительные процессы, сопровождающиеся высокой температурой (в этих случаях вакцинацию проводят после выздоровления или в стадии ремиссии). Инфекционное заболевание легкой степени тяжести не должно служить причиной отказа от вакцинации; острая форма диареи или рвоты (в этих случаях вакцинацию проводят на стадии ремиссии); повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины, введение вакцины в анамнезе.

При активных заболеваниях ЖКТ, включая хроническую диарею (отсутствие клинических данных); при задержке развития (отсутствие клинических данных); при иммунокомпрометированном состоянии (например, в результате злокачественных новообразований или иммунодепрессивной терапии); при трансфузии крови или продуктов крови, включая иммуноглобулины, менее чем за 42 дня до намеченной вакцинации.

Применение у детей

Хорошо переносится и обладает высокой эффективностью по предотвращению ротавирусного гастроэнтерита при применении у детей в возрасте от 6 до 32 недель.

Эффективность и безопасность не были установлены у детей в возрасте младше 6 недель.

Особые указания

По данным клинических исследований вакцинный вирус обнаруживался в кале у 8.9% вакцинированных детей только в течение 1 недели после введения первой дозы вакцины и только у 0.3% детей (1 случай) после введения 3-й дозы. Согласно пострегистрационным данным возможна передача вакцинного вируса невакцинированным лицам. Вакцина должна с осторожностью назначаться детям, находящимся в тесном контакте с людьми с иммунодефицитом (в т.ч. с онкологическими заболеваниями, иммунокомпрометированными или людьми, получающими иммуносупрессивную терапию). Следует соблюдать особые гигиенические правила при контакте с калом вакцинированного ребенка.

В связи с недостаточностью клинических данных не рекомендуется назначение вакцины при бессимптомной ВИЧ-инфекции.

У детей с тяжелым комбинированным иммунодефицитом были отмечены случаи гастроэнтерита, вызванного штаммами ротавируса, входящими в вакцину.

Как и любая другая вакцина, не может обеспечить полную защиту всех вакцинированных. Эффективна только против ротавирусной инфекции и не защищает от гастроэнтерита, вызванного другими патогенными микроорганизмами.

При решении о вакцинации ребенка с тяжелой степенью недоношенности (беременность ≤28 недель, но не менее 25 недель), особенно имеющего в анамнезе незрелость органов дыхания, необходимо учитывать тот факт, что польза иммунизации против ротавирусной инфекции у данной группы пациентов высока, и не следует ни отказываться от вакцинации, ни переносить ее сроки. Однако учитывая потенциальный риск апноэ, проведение первой вакцинации недоношенного младенца предпочтительно делать в условиях стационара с возможностью, врачебного наблюдения за состоянием такого пациента в течение 48-72 ч.

Ротавирусная инфекция относится к одной из лидирующих патологий, приводящих к тяжелым диареям, рвоте и обезвоживанию у детей раннего возраста. По данным ВОЗ и других авторитетных организаций, связанных с контролем за детским здоровьем, ротавирусная инфекция поражает практически всех детей до пятилетнего возраста хотя бы раз в жизни. Она приводит к развитию тяжелой диареи с обезвоживанием и тяжелым состоянием младенцев.

Эффективна ли прививка от ротавируса?

По мнению экспертов ВОЗ для эффективной профилактики ротавирусной инфекции среди младенцев и снижения младенческой смертности в результате острых гастроэнтеритов и обезвоживания, необходимо активное внедрение прививки против ротавируса. Те вакцины, которые сегодня применяются во многих странах мира, показали эффективность в 80-90% случаев тяжелых гастроэнтеритов в тех странах, где летальность у детей невысока. К этой категории относится и Россия.

Смертность от ротавирусной инфекции только за первый год вакцинации снизилась на 30% по сравнению с предыдущими периодами, а число тяжелых случаев течения у детей до 2 лет уменьшилось на 60%.

Когда и как прививать?

Дети в раннем возрасте могут получить вакцину совместно с прививкой АКДС, вне зависимости от того, когда начата иммунизация. После двух лет жизни прививка от ротавируса уже не считается нужной. Совмещать проведение ротавирусной вакцинации можно с любыми из прививок, кроме полиомиелитной, которая относится к оральным живым препаратам.

По рекомендациям ВОЗ первая доза вакцины должна вводиться как можно раньше, после достижения ребенком 6 недель жизни. Есть два варианта вакцины, схемы введения которых различаются. Так, моновалентная вакцина вводится дважды за весь период иммунизации, поливалентная – трижды. Оба варианта проводятся перорально (закапываются в рот) с интервалами между введением не менее 4 недель.

Вырабатывается ли иммунитет и сколько он держится?

На сегодняшний день существуют вакцины, созданные на основе живых вирусов, которые обезврежены и не представляют опасности для детей, либо они имеют животное происхождение, но активно размножаются в кишечнике людей, создавая иммунитет. В мире существует два типа вакцины:

• Моновалентная Ротарикс RV1
• Поливалентная РотаТек RV5

Ротарикс получают на основе человеческого штамма ротавируса, в то время как Ротатек содержит смесь из пяти штаммов бычьего и человеческого вирусов. Сегодня применимы оба вида вакцин, но для РотаТек нужно три введения, в то время как для Ротарикс всего два. Проводят их по желанию родителей и в рамках дополнительной вакцинации при высокой заболеваемости, опасности эпидемий. В национальный календарь вакцинации для России вакцинация от ротавируса пока не включена.

Иммунитет держится примерно два года, постепенно угасая к тому периоду, когда ребенок уже окрепнет и риск тяжелых гастроэнтеритов при заражении будет уже гораздо ниже. Поэтому делают ее только малышам до двух лет, после этого возраста смысла от данной вакцинации уже нет. После первой дозы вакцины вырабатывается иммунитет, который подкрепляется и пролонгируется последующими дозами препарата.

Планируется ли включение в национальный календарь прививок?

Вопрос о введении данной вакцины в национальный календарь обсуждается на уровне врачей, иммунологов и руководства Минздрава не один год, но пока решения в отношении этой прививки не вынесено и ее не включили. Поэтому родители могут провести ее дополнительно, за деньги в частных клиниках или центрах иммунизации.

Есть ли противопоказания и негативный опыт?

Как и для любой прививки, для ротавирусной вакцины есть свои особенности применения, побочные эффекты и противопоказания к приему. Обычно препарат переносится хорошо, в редких случаях возможны небольшое повышение температуры, недомогание, послабление стула, тошнота. Описаны крайне редкие случаи осложнений на фоне вакцинации развитием инвагинации кишечника у детей с развитием кишечной непроходимости. Это врачи связывают с изначальными проблемами пищеварительной системы. Риск подобного осложнения 1 случай на 100 тысяч привитых младенцев.

Есть и ряд противопоказаний к данной прививке, о которых стоит также знать. К ним относят тяжелые иммунодефицитные состояния детей и аллергические реакции на предыдущие дозы вакцины. Также будет наложен запрет на ее введение у детей, которые ранее имели инвагинацию кишечника или пороки развития (как оперированные, так и не удаленные). Противопоказаны прививки от ротавируса на фоне любых острых заболеваний и при наличии хронических пищеварительных расстройств, явлений гастроэнтерита или лихорадки.

РотаТек - Вакцина для профилактики ротавирусной инфекции, пентавалентная живая.
Регистрационный номер: ЛП-001865
Торговое название: РотаТек
Группировочное название: вакцина для профилактики ротавирусной инфекции
Лекарственная форма: раствор для приема внутрь
Страна-производитель: Merck Sharp&Dohme Corp. (США)
Предварительное обследование: не требуется
Стоимость вакцины: 5200 руб.
Применяется: Только для детей
Условия отпуска: упаковка с 1 тубой - по рецепту , упаковка с 10 тубами - для лечебно-профилактических учреждений

Оставьте заявку на вакцинацию.
Наш менеджер согласует удобное для вас время приема.

ОПИСАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Одна доза (2 мл) содержит:

• Живые реассортанты человеческого и бычьего ротавирусов;
• Реассортант G 1 - не менее 2,2х10*6 ИЕ*;
• Реассортант G2 - не менее 2,8х10*6 ИЕ*;
• Реассортант G3 - не менее 2,2х10*6 ИЕ*;
• Реассортант G4 не менее 2,2х10*6 ИЕ*;
• Реассортант Р 1 А[8] не менее 2,3х10*6 ИЕ*.

* ИЕ - инфекционная единица.

• Сахароза 1080 мг;
• Натрия гидроксид 2,75 мг;
• Натрия цитрата дигидрат 127 мг;
• Натрия дигидрофосфата моногидрат 29,8 мг;
• Полисорбат-80 от 0,17 до 0,86 мг;
• Культуральная среда 15 (в объемном отношении).

Вакцина РотаТек" не содержит тиомерсала и других консервантов.

ОПИСАНИЕ

Прозрачная жидкость бледно-желтого цвета; допустимо наличие розового оттенка.

В умеренной климатической зоне ротавирусный гастроэнтерит является сезонным заболеванием с увеличением заболеваемости (эпидемиями) в зимние месяцы. При отсутствии лечения ротавирусный гастроэнтерит может привести к летальной дегидратации.

По данным клинических исследований эффективность вакцины РотаТек была продемонстрирована в отношении гастроэнтерита, вызванного ротавирусами генотипов G 1 Р[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] и G9P[8].

• У 5673 вакцинированных детей (2834 ребенка в группе вакцины) эффективность измерялась как уменьшение числа случаев ротавирусного гастроэнтерита, вызванного генотипами G, входящими в вакцину (G1-G4), который развивался по прошествии 14 дней после получения третьей дозы вакцины и на протяжении сезона после вакцинации;
• У 68038 вакцинированных детей (34035 детей в группе вакцины) эффективности защиты измерялась как уменьшение числа случаев госпитализаций обращений за неотложной помощью по поводу рота вирусного гастроэнтерита начиная с 14-го дня после получения третьей дозы вакцины.

Результаты данных исследований представлены в таблице.

СХЕМА ВАКЦИНАЦИИ

Курс вакцинации состоит из трех доз препарата РотаТек с интервалом между введениями от 4 до 10 недель.

Первая доза препарата Рота Тек" вводится в возрасте от 6 до 12 недель.

Все три дозы рекомендуется ввести до достижения ребенком возраста 32 недель.

При введении неполной дозы (например, ребенок выплюнул или срыгнул часть дозы) не рекомендуется вводить дополнительную дозу, так как данный режим дозирования не изучался в клинических исследованиях. Оставшиеся дозы следует вводить согласно схеме вакцинации, которую вам предоставит врач.

Вакцину Рота Тек" можно применять у недоношенных детей, родившихся при сроке беременности не менее 25 недель. Вакцину следует вводить таким детям не ранее чем через б недель после рождения.

Выньте одну упаковку из холодильника, разорвите ее и достаньте пластиковую тубу и следуйте инструкции расположенной ниже.

Примечание: Препарат может поставляться в комплектации, при которой туба с вакциной не помещена в упаковку из фольги. В этом случае начните сразу со второго этапа.

	Держа тубу вертикально, колпачком кверху, постучите по колпачку, чтобы удалить жидкость из дозирующего наконечника.
	Проколите дозирующий наконечник, повернув завинчивающийся колпачок до упора по часовой стрелке.
	Поверните колпачок против часовой стрелки и снимите его.
	Введите дозу, осторожно выжимая жидкость в рот ребенка в направлении внутренней стороны щеки, пока туба не опустеет (в наконечнике тубы может остаться капля жидкости).

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Вакцина обычно хорошо переносится.

У детей, участвовавших в трех плацебо-контролируемых клинических исследованиях (6130 детей в группе вакцины, 5560 детей в группе плацебо), были оценены побочные эффекты препарата РотаТек" в течение 42 дней после вакцинации с или без совместного использования других вакцин для детей. В целом нежелательные реакции были отмечены у 47 детей, получавших вакцину Рота Тек", по сравнению с 45,8 в группе плацебо. Наиболее частыми нежелательными явлениями были гипертермия (повышение температуры выше 38 ОС) (20,9), диарея (17,6) и рвота (10,1).

Серьезные нежелательные реакции были оценены у всех участников (36150 детей в группе вакцины, 35536 детей в группе плацебо) в 3 клинических исследованиях в течение 42 дней после приема каждой дозы. В целом частота серьезных нежелательных реакций составляла 0,1 в группе вакцины и 0,2 в группе плацебо. Нежелательные реакции в группе вакцины приведены ниже в соответствии с системой органов/классов. На основании объединенных данных 3 клинических исследований (6130 детей в группе вакцины, 5560 детей в группе плацебо) перечислены нежелательные реакции, частота которых в группе вакцины превосходила частоту в группе плацебо на 0,2-2,5. Нежелательные реакции, выделенные курсивом, наблюдались в пострегистрационном периоде (включая спонтанные сообщения). Частота нежелательных реакций определялась следующим образом: очень часто k 1 /1 О), часто (

1/100, но по рецепту врача .

Упаковка с 10 тубами - Для лечебно-профилактических учреждений .

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Произведено: Мерк Шарп и Доум Корп., США Meгck Shaгp & Dohme Согр., 770 Sumneytown Pike, West Point, РА 19486, USA

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Мерк Шарп и Доум Корп., США

Выпускающий контроль качества: Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды Meгck Shaгp & Dohme B.V., Waardeгweg 39, 2031 BN Haarlem, the Netheгlands или Мерк Шарпи Доум Корп., США Meгck Shaгp & Dohme Со гр., 770 Sumneytown Pike, West Point, РА 19486, USA

ПРЕТЕНЗИИ

Претензии потребителей направлять по адресу: Рекламации на качество вакцины, а также информацию обо всех случаях повышенноя реактогенности или развития поствакцинальных осложнений можно направить:

В адрес Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Минздрава РФ:

109074, Россия, г. Москва, ул. Славянская площадь, д. 4, стр. 1

В адрес представительства компании-производителя в России:

Записаться на прием, получить консультацию

Оставьте заявку на вакцинацию.
Наш менеджер согласует удобное для вас время приема.

• Форма выпуска: по 2 мл в тубе №1 или №10.
• Схема вакцинации: курс состоит из трёх доз препарата с интервалом между введением от 4 до 10 недель. Первую дозу вакцины рекомендуется вводить в возрасте от 6 до 12 недель.

Производитель: Мерк Шарп и Доум Корп. США

Торговое наименование лекарственного препарата: РотаТек®

Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование: Вакцина для профилактики ротавирусной инфекции, пентавалентная, живая

РотаТек® - раствор для приема внутрь

Описание лекарственной формы. Прозрачная жидкость бледно-желтого цвета; допустимо наличие розового оттенка.

Одна доза (2 мл) содержит:
Действующие вещества
Живые реассортанты человеческого и бычьего ротавирусов, выращенные на культуре клеток Веро:
Ротавирус типа G1 – не менее 2,2x106 ИЕ*
Ротавирус типа G2 – не менее 2,8x106 ИЕ*
Ротавирус типа G3 – не менее 2,2x106 ИЕ*
Ротавирус типа G4 – не менее 2,0x106 ИЕ*
Ротавирус типа Р1А[8] – не менее 2,3x106 ИЕ*
*ИЕ – инфекционная единица
Вспомогательные вещества
Сахароза 1080 мг, натрия гидроксид 2,75 мг, натрия цитрата дигидрат 127 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат 29,8 мг, полисорбат-80 от 0,17 до 0,86 мг, ротавирусный растворитель. Суммарный объем пяти растворов вирусных белков и ротавирусного растворителя составляет 15% от общего объема вакцины.

• раствор для приема внутрь туба 2 мл - фольга алюминиевая - пачка картонная; код EAN 4602210002636;
• раствор для приема внутрь №10 - туба 2 мл - фольга алюминиевая (10) - пачка картонная.

РотаТек® – это живая пероральная пентавалентная вакцина, содержащая пять живых реассортантных штаммов ротавируса. Ротавирусные родительские штаммы реассортантов были изолированы из организмов человека и быка. Четыре вакцинных реассортанта ротавируса экспрессируют один из наружных капсидных белков VP7 (серотипы G1, G2, G3 или G4) человеческого родительского штамма ротавируса и белок VP4 (серотип Р7[5]) бычьего родительского штамма ротавируса (белок VP4 отвечает за прикрепление ротавируса к поверхности клеток). На поверхности пятого реассортанта вируса экспрессирован белок VP4 (серотип Р1А[8]) человеческого родительского штамма ротавируса и наружный капсидный белок VP7 (серотип G6) бычьего родительского штамма ротавируса.
Каждый из реассортантов выращен по отдельности на культуре клеток Веро стандартными культуральными методами без использования противогрибковых препаратов. Затем реассортанты все вместе помещены в буферный стабилизирующий раствор.
Так как в производстве реассортантов, входящих в состав вакцины РотаТек®, пользуется биологический материал животного происхождения, в вакцине обнаружены малые фрагменты ДНК ЦВС-1 и ЦВС-2 (цирковирус свиней 1 и 2 типов), при этом сами вирусные частицы ЦВС-1 и/или ЦВС-2 в вакцине отсутствуют. В настоящее время неизвестны случаи заболевания человека, вызванные ЦВС-1 и/или ЦВС-2.
Вакцина РотаТек® не содержит тиомерсала и других консервантов.

Активная иммунизация детей в возрасте от 6 до 32 недель с целью профилактики гастроэнтерита, вызываемого ротавирусами серотипов G1, G2, G3, G4 и серотипов G, содержащих Р1А[8] (например, G9).

Выньте одну упаковку из холодильника, разорвите ее и достаньте пластиковую тубу.

Держа тубу вертикально, колпачком кверху, постучите по колпачку, чтобы удалить жидкость из дозирующего наконечника.

Откройте тубу двумя простыми движениями:
1. Проколите дозирующий наконечник, повернув завинчивающийся колпачок до упора по часовой стрелке.

2. Поверните колпачок против часовой стрелки и снимите его.

Введите дозу, осторожно выжимая жидкость в рот ребенка в направлении внутренней стороны щеки, пока туба не опустеет (в наконечнике тубы может остаться капля жидкости).

Пустые тубы и наконечник подлежат утилизации в контейнерах для биоотходов в соответствии с утвержденными правилами.

Вакцина обычно хорошо переносится.
У детей, участвовавших в трех плацебо-контролируемых клинических исследованиях (6130 детей в группе вакцины РотаТек®, 5560 детей в группе плацебо), были оценены побочные эффекты препарата РотаТек® в течение 42 дней после вакцинации с или без совместного использования других вакцин для детей. В целом нежелательные реакции были отмечены у 47% детей, получавших вакцину РотаТек®, по сравнению с 45,8% в группе плацебо. Наиболее частыми нежелательными явлениями были гипертермия (повышение температуры выше 38°С) (20,9%), диарея (17,6%) и рвота (10,1%).
Серьезные нежелательные реакции были оценены у всех участников (36150 детей в группе вакцины РотаТек®, 35536 детей в группе плацебо) в 3 клинических исследованиях в течение 42 дней после приема каждой дозы. В целом частота серьезных нежелательных реакции составляла 0,1% в группе вакцины РотаТек® и 0,2% в группе плацебо.
Нежелательные реакции в группе вакцины приведены ниже в соответствии с системой органов/классов. На основании объединенных данных 3 клинических исследований (6130 детей в группе вакцины РотаТек®, 5560 детей в группе плацебо) перечислены нежелательные реакции, частота которых в группе вакцины РотаТек® превосходила частоту в группе плацебо на 0,2-2,5%.
Нежелательные реакции, выделенные курсивом, наблюдались в пострегистрационном периоде.
Частота нежелательных реакций определялась следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, по Не замораживать!

Срок годности 2 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.