Назонекс при бактериальной инфекции

Противопоказания

Синусит или гайморит помогут устранить препараты Назонекс и Полидекса.

Без применения антибиотиков и средств, снимающих воспаление при тяжелых формах патологий дыхательной системы, не обойтись, особенно если такая болезнь осложнена присоединившейся бактериальной инфекцией.

Указанные обстоятельства вынуждают врачей использовать в процессе проведения терапии местные назальные спреи.

Несмотря на большое сходство оказываемых эффектов от лечения и показаний к применению Полидекса и Назонекс имеют отличие в составе и механизмах действия.

Сходства составов

Между составами обоих препаратов имеется сходство только в наличии некоторых вспомогательных компонентов – лимонная кислота, полисорбат и очищенная вода.

Основные действующие компоненты препаратов отличаются, но имеют сходное воздействие на слизистую дыхательных путей.

Отличия препаратов Назонекс и Полидекса

Отличия препаратов заключаются в том, что Полидекса является комплексным средством, которому присущи как противовоспалительные свойства, так и антибактериальные, а Назонекс обладает противовоспалительным и противоаллергическим эффектами.

В составе Полидекса присутствуют следующие действующие компоненты:

• полимиксина B сульфат;
• дексаметазона метасульфобензоат натрия;
• фенилэфрина гидрохлорид;
• неомицина сульфат.

Полидекса является комплексным средством, которому присущи как противовоспалительные свойства, так и антибактериальные.

1. Лития хлорид.
2. Метилпарагидроксибензоат.
3. Лимонная кислота.
4. Макрогол 400.
5. Лития гидроксид.
6. Полисорбат
7. Очищенная вода.

Наличие в составе фенилэфрина в комплексе с дексаметазоном обеспечивает препарату противовоспалительное свойство. Фенилэфрин оказывает сосудосуживающее воздействие на сосуды слизистой оболочки носа.

Антибиотики ниомицин и полимиксин В, присутствующие в составе лекарства, оказывают антибактериальный эффект. Сочетание нескольких антибиотиков дает возможность расширить спектр применения медикамента. Спрей для носа с антибиотиком способен воздействовать на большинство грамположительных и грамотрицательных патологических микроорганизмов, способных спровоцировать воспалительные процессы в полости носа и придаточных пазухах.

Основным действующим компонентом Назонекса является мометазона фуроат.

• дисперсная целлюлоза (натрия карбоксиметилцеллюлоза и МКЦ);
• глицерин;
• лимонная кислота;
• полисорбат-80;
• натрия цитрата дигидрат;
• раствор бензалкония хлорида;
• очищенная вода.

Мометазона фуроат обеспечивает лекарству противовоспалительные и противоаллергические свойства.

Активное соединение спрея является синтетическим ГКС, предназначенным для местного применения, поэтому препарат Назонекс представляет собой гормональный медикамент.

Можно ли принимать Назонекс и Полидекса одновременно?

Полидекса может применяться совместно с Назонексом, но только в тяжелых ситуациях, когда использование других средств не дает должного положительного эффекта.

Врач назначает комплексное лечение обоими препаратами в следующих случаях:

1. При возникновении тяжелых форм сезонных или круглогодичных ринитов с присоединением бактериальной инфекции.
2. При развитии синуситов, ринофарингита или гайморита в острой или хронической форме, но только в случае присоединения к основному заболеванию бактериального инфицирования.
3. В некоторых случаях при аденоидах.

Не рекомендуется применение этих препаратов в комплексе при выявлении простудного насморка, вызванного вирусной инфекцией, на которую действующие компоненты Полидекса и Назонекса не способны воздействовать.

Назначение медикаментов осуществляется короткими курсами, чтобы не провоцировать появление привыкания и побочных эффектов.

Противопоказания

При назначении спреев для проведения терапевтических мероприятий следует учитывать возможное наличие у больного противопоказаний к использованию.

Назонекс нельзя использовать при выявленной активной или латентной формы туберкулезной инфекции респираторных путей.

Основными противопоказаниями к применению Назонекса являются:

• индивидуальная непереносимость любого из компонентов, входящих в состав препарата;
• наличие у больного нелеченной или недолеченной местной инфекции при условии вовлечения в патологический процесс слизистой оболочки полости носа;
• выявленная активная или латентная форма туберкулезной инфекции респираторных путей;
• нелеченная инфекция бактериальной, вирусной или микотической формы, а также инфекционный процесс, спровоцированный вирусом простого герпеса, поражающий глаза.

В случае недавнего травмирования носа или проведения операционного вмешательства на органе использовать препарат запрещается до полного заживления ран.

Для Полидекса имеются следующие противопоказания к применению:

1. Наличие высокой чувствительности к его компонентам.
2. При возникновении подозрений на наличие закрытоугольной глаукомы.
3. В случае применения ингибиторов МАО.
4. При выявлении болезней почек, при которых наблюдается возникновение альбуминурии.

Рекомендовано с осторожностью назначать средство, если у больного выявлены признаки развития гипертиреоза, гипертонической болезни, стенокардии и ИБС.

Как принимать Назонекс и Полидекса?

Назонекс является препаратом, предназначенным для интраназального применения. Введение осуществляется при помощи дозирующей насадки, которой снабжен флакон с лекарственным средством.

Перед применением проводят калибровку путем 6-7 нажатий на дозирующее устройство. Это позволяет установить стереотипную подачу медикамента. Каждое нажатие вбрасывает в полость носа 100 мг суспензии, в которой присутствует 50 мкг чистого активного компонента.

Перед манипуляцией флакон требуется несколько раз энергично встряхнуть.

Дозировка лекарства отличается в зависимости от типа заболевания. При аллергическом рините инструкция по применению рекомендует делать по 2 ингаляции в каждый носовой вход однократно в сутки. После достижения требуемого терапевтического эффекта дозировка снижается наполовину.

При обострениях синусита осуществляется 2 ингаляции в каждый носовой ход 2 раза в сутки. При синусите использование препарата носит вспомогательный характер и дополняет основную терапию.

В случае выявления аденоидов применение препарата помогает снизить отечность и предотвратить необходимость хирургического вмешательства.

Согласно назначению врача и инструкции по применению, детям от 12 лет разрешается делать не более 3 впрыскиваний Полидекса в сутки в каждый носовой проход. Длительность терапии составляет от 5 до 10 суток. При впрыскивании флакон требуется держать в вертикальном положении.

Средство нельзя применять в качестве промывающего препарата для придаточных пазух носа. Терапевтический эффект от Полидекса зависит во многом от индивидуальных особенностей организма.

Полидекса и Назонекс должны назначаться только лечащим врачом.

Побочные действия

В случае лечения Полидексом возможно появление таких побочных эффектов, как чувство сухости в носовой полости и аллергические реакции в виде зуда, сыпи на кожном покрове и крапивницы.

Лекарство при длительном применении может спровоцировать появление системных побочных влияний в виде головной боли, тремора, тахикардии, побледнения кожного покрова, повышения АД и бессонницы.

При терапии аллергического ринита возможно появление:

• фарингита;
• носовых кровотечений;
• раздражения слизистой в полости носа;
• чувства жжения в носу.

При лечении у детей аллергического насморка возможно возникновение:

1. Кровотечений из носа.
2. Раздражения слизистой носа.
3. Головной боли.
4. Чихания.

При терапии синусита может регистрироваться:

• фарингит;
• головные боли;
• раздражение и чувство жжения в носовой полости.

Исключительно редко может возникать глазная гипертензия или перфорация носовой перегородки.

Условия отпуска из аптек

Назонекс реализуется в аптеках исключительно по рецепту лечащего врача. Срок его хранения составляет 3 года. Хранить препарат требуется при +2…+25°C. Замораживать препарат недопустимо.

Полидекса также отпускается только по рецепту лечащего врача.

Хранение лекарства требуется осуществлять при температуре не более +25°C. Средство можно хранить не более 3 лет.

Отзывы врачей

Большинство врачей оставляют положительные отзывы о применении препаратов.

Шереметьева А. В. терапевт, стаж 14 лет, Волгодонск

Полидекса и Назонекс являются хорошими препаратами, проверенными временем. При правильном использовании облегчают быстро симптомы патологии, в том числе при хроническом синусите. Хорошо переносятся детьми.

Самошина Т. С. педиатр, стаж 10 лет, Екатеринбург

Хорошие препараты. При их назначении положительная динамика не заставляет себя долго ждать. Характер выделений из полости носа изменяется уже на второй день лечения. Лекарства хорошо переносятся как взрослыми, так и детьми, но в некоторых случаях встречалась аллергическая реакция при назначении средств.

Отзывы пациентов

Большинство больных, применявших лекарственные средства, оставляют положительные отзывы о них.

Ольга Перерва, 32 года, Саратов

“Сидела” на сосудосуживающих препаратах 5 лет. Применять начала Назонекс и стала спокойно дышать. Сплю ночью спокойно. При применении препарата, несмотря на его стоимость, получается экономия средств.

Алиса, 30 лет, Белоярский

Ребенку назначили Назонекс, после его применения сын стал нормально спать, у него пропал храп. Спать стал с закрытым ртом. При посещении врача он констатировал, что аденоиды практически рассосались.

Ольга, 27 лет, Благовещенск

Полидексу назначили для лечения осложненного насморка. Выполняла все рекомендации врача, препарат эффективен.

Антонина, 32 года, Томск

Врач назначил лечение Полидексой ребенку после появления у него густых зеленых выделений. Лечение оказалось эффективным и обошлось без побочных явлений.

Цена на Назонекс составляет около 440 рублей. Полидекс имеет стоимость в диапазоне от 230 до 260 руб.

Изматывающая аллергия, хронический синусит, полипы в носовой полости… Набор не из приятных. Но даже с ним можно и нужно бороться. Чаще всего лечащий врач назначает спрей Назонекс. Препарат оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие. В его основе - мометазона фуроат, который относится к группе глюкокортикоидов и считается синтетическим аналогом гормонов надпочечников кортикостероидов (ГКС) для местного применения.

Рисунок 1 - Назонекс отлично справляется с аллергическим насморком

Мометазон подавляет воспалительную и аллергическую реакции различного типа при применении в дозах, при которых не развиваются системные эффекты. Терапевтический эффект наблюдается спустя 12 часов после начала применения.

Несмотря на то, что Назонекс является гормональным препаратом, он не оказывает влияния на другие органы и системы, кроме носа.

Небольшая дозировка и применение только в назальной области обеспечивают очень низкую концентрацию мометазона в крови. Также, стоит отметить, что Назонекс не вызывает привыкания.

Показания

Основными показаниями к применению Назонекса являются:

• аллергический насморк (сезонный или круглогодичный), который сопровождается постоянной ринореей и отеком слизистой оболочки носовой полости;
• обострение хронического синусита (препарат назначается в качестве дополнения к антибиотикотерапии) у подростков и взрослых;
• полипы носовой полости, которые приводят к нарушению полноценной дыхательной функции.

Детям спрей Назонекс от аллергии назначают с двухлетнего возраста. Для лечения синуситов в педиатрии его применяют у детей старше двенадцати лет.

Рисунок 2 - Капли Назонекс можно принимать детям с 2-ух лет

Также, спрей используют для профилактики среднетяжелого/тяжелого сезонного аллергического насморка. Использовать Назонекс необходимо за 2 недели до предполагаемого начала периода пыления.

Перед началом использования препарата обязательно внимательно прочтите прилагающуюся инструкцию. У спрея, так как это лекарственное средство, есть противопоказания к применению:

• недавно перенесенные хирургические вмешательства на полости носа;
• открытые раневые поверхности, кровоточащие царапины и трещины носовой полости;
• повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата;
• детский возраст (при сезонном и круглогодичном аллергических ринитах - до 2 лет, при остром синусите или обострении хронического синусита - до 12 лет, при полипозе - до 18 лет) - в связи с отсутствием соответствующих данных.

С осторожностью препарат используется при таких состояниях:

• туберкулез в активной или скрытой форме течения;
• вирусные, бактериальные или грибковые процессы;
• герпетическая инфекция в носу;
• нелеченная местная инфекция невыясненного происхождения.

При назначении препарата возможно проявление следующих побочных реакций:

• фарингит;
• головная боль;
• носовые кровотечения (кровотечение может быть явным или же в выделяющейся из носа слизи присутствуют примеси крови);
• раздражение слизистой в носовой полости;
• ощущение жжения в носу.

Рисунок 3 - Одним из побочных эффектов Назонекса может быть - Головная боль

У детей, которые получают Назонекс для лечения аллергического насморка, отмечались:

• кровотечения из носа;
• раздражения слизистой полости носа;
• головная боль;
• чихание;
• очень редко: бронхоспазм, одышка, анафилаксия, ангионевротический отек, нарушения вкуса и обоняния, перфорация носовой перегородки и повышение внутриглазного давления.

Препарат предназначен для интраназального введения содержащейся в флаконе суспензии через дозирующую насадку. Доза препарата, распыляемого в носовую полость, определяется врачом в зависимости от тяжести заболевания.

Перед первым применением спрея проводят его “калибровку”, для чего 6-7 раз нажимают на аппликатор. Подобное действие позволяет установить подачу лекарства в полость носа в терапевтической дозе 100 мг.

Рисунок 4 - Прием Назонекса

Перед каждым использованием флакон необходимо интенсивно встряхивать.

Для непосредственного применения конец дозирующей насадки необходимо ввести в носовой ход и нажать на аппликатор (1 нажатие = 1 распыление). Голову и флакон с препаратом при этом необходимо держать строго вертикально.

Если Назонекс не использовался в течение 14 дней или большего промежутка времени, необходимо провести повторную “калибровку” путем нажатия на аппликатор 2 раза. Также, важно регулярно чистить дозирующую насадку, чтобы избежать ее неправильной работы.

В связи с тем, что клинически подтвержденных исследований влияния активного вещества - мометазона фуроата - на организм беременной женщины, плода и во время лактации нет, препарат назначается с осторожностью начиная со второго триместра, и только когда ожидаемый эффект терапии оправдывает потенциальный риск для плода/новорожденного.

Рисунок 5 - Назонекс при беременности

При использовании препарата во время беременности новорожденных должны тщательно проверять на предмет гипофункции коры надпочечников.

Согласно инструкции по применению, спрей Назонекс разрешается применять детям с 2-х лет. Назначение препарата зависит не только от возраста ребенка, но и от диагностируемого заболевания.

• сезонный и круглогодичный аллергические риниты - детям с 2-летнего возраста;
• острый синусит или обострение хронического синусита - с 12-ти лет;
• острый риносинусит с легкими и умеренно выраженными симптомами без признаков тяжелой бактериальной инфекции - с 12 лет;
• профилактическое лечение сезонного аллергического ринита среднетяжелого и тяжелого течения - с 12 лет (рекомендуется за две-четыре недели до предполагаемого начала сезона пыления);
• полипоз носа, сопровождаемый нарушением носового дыхания и обоняния - детям не назначается.

Назонекс применяется для лечения у взрослых и подростков с 12 лет сезонного или круглогодичного аллергического ринита.
Рекомендуемая профилактическая и терапевтическая доза препарата составляет 2 ингаляции (по 50 мкг каждая) в каждый носовой ход однократно (суммарная суточная доза мометазона - 200 мкг/сут.). Клиническое улучшение после первого применения Назонекса наблюдается в течение 12-ти часов.

После достижения желаемого терапевтического эффекта и для его поддержания дозу уменьшают до 100 мкг/сут. (по одной ингаляции в каждую ноздрю однократно).

Если симптомы заболевания не уменьшаются, то по согласованию с лечащим врачом возможно увеличение суточной дозы до 400 мкг/сут. Когда состояние пациента улучшится, дозу препарата необходимо снизить.

Детям в возрасте 2-11 лет при аллергии рекомендуется проводить по одной ингаляции в каждый носовой ход однократно. Общая доза — 100 мкг/сут.

Увеличение аденоидов является достаточно частым осложнением аллергического насморка. Назонекс снимает отек и нередко предотвращает необходимость хирургического вмешательства.

Подобный эффект достигается за счет подавления лимфоидной ткани. Но следует учитывать, что при выраженном воспалительном процессе Назонекс малоэффективен. Также, гормональная природа препарата в некоторой степени подавляет иммунитет, поэтому после отмены лекарства воспаление на аденоидах может возобновиться (особенно у детей). Для купирования этого состояния рекомендуется пройти курс противовоспалительного лечения аденоидных вегетаций. А также укреплять иммунитет, правильно питаться, гулять на свежем воздухе, заниматься спортом и как можно меньше контактировать с бытовой химией и пылью.

Синонимами спрея Назонекс с тем же действующим веществом являются: Дезринит, Ризонел, Асманекс Твистхейлер, Момат Рино и Нозефрин.

Рисунок 6 - Аналоги Назонекса

Аналогами Назонекса со схожим терапевтическим эффектом (лекарственная форма: спрей): Флутинекс, Авамис, Фликсоназе, Беклоназал, Беклометазон, Флутиказон, Тафен, Ринокленил, Полидекса, Насобек, Назарел, Будостер, Альдецин.

Капли в нос с ГКС: Бенакап, Бенарин.

Перед заменой Назонекса следует обязательно проконсультироваться с лечащим врачом относительно противопоказаний, дозировки и продолжительности терапии.

Назонекс и Авамис обладают схожим терапевтическим эффектом, способом применения и показаниями. Действующим компонентом спрея Авамис является флутиказона фуроат, Назонекса - мометазона фуроат. Оба вещества характеризуются очень высокой степенью сродства к ГКС-рецепторам и исключительной локальной активностью. Однако мометазон среди всех существующих ГКС для интраназального введения обладает самым низким показателем биодоступности и самым быстрым развитием лечебного эффекта. Кроме того, Назонекс на основе мометазона разрешен к применению у детей с двухлетнего возраста, тогда как Авамис в педиатрической практике применяется только для лечения детей старше шести лет. Мометазона фуроат имеет более щадящее действие на организм и не оказывает негативного влияния.

Но Авамис имеет меньшее количество противопоказаний, чем спрей Назонекс.

Не стоит забывать, что, несмотря на схожесть этих двух лекарственных средств, назначать или заменять один препарат другим может исключительно лечащий врач.

Основными отличиями Назонекса и Дезринита являются цена и производитель. Назонекс является оригинальным препаратом, производимым в Бельгии. А Дезринит - дженерик, выпускающийся в Израиле. Оригинальный препарат всегда содержит компоненты более высокой степени очистки. Поэтому эффективность его выше, а переносимость лучше.
Активное вещество препаратов идентично - мометазон. В составе наблюдаются незначительные отличия по вспомогательным компонентам, которые не влияют на общий лечебный эффект.

Назонекс чаще применяют для детей, потому что у препарата побочные эффекты проявляются реже, чем у аналога.

Помните, что даже при одинаковом составе прием лекарственных средств необходимо согласовывать с лечащим врачом, который подскажет оптимальное решение для конкретного заболевания.

Видео: Назонекс спрей - показания, видео инструкция, описание, отзывы

Действующее вещество:

Содержание

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

3D-изображения

Состав

Описание лекарственной формы

Суспензия белого или почти белого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Мометазон является синтетическим ГКС для местного применения. Оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие при применении в дозах, при которых не возникает системных эффектов. Тормозит высвобождение медиаторов воспаления, повышает продукцию липомодулина, являющегося ингибитором фосфолипазы А, что обусловливает снижение высвобождения арахидоновой кислоты и, соответственно, угнетение синтеза продуктов метаболизма арахидоновой кислоты — циклических эндоперекисей, ПГ . Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, уменьшает воспалительный экссудат и продукцию лимфокинов, тормозит миграцию макрофагов, приводит к уменьшению процессов инфильтрации и грануляции. Уменьшает воспаление за счет снижения образования субстанции хемотаксиса (влияние на поздние реакции аллергии), тормозит развитие аллергической реакции немедленного типа (обусловлено торможением продукции метаболитов арахидоновой кислоты и снижением высвобождения из тучных клеток медиаторов воспаления).

В исследованиях с провокационными тестами при нанесении антигенов на слизистую оболочку носовой полости была продемонстрирована высокая противовоспалительная активность мометазона как в ранней, так и в поздней стадии аллергической реакции. Это было подтверждено снижением (по сравнению с плацебо) уровня гистамина и активности эозинофилов, а также уменьшением (по сравнению с исходным уровнем) числа эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток.

Фармакокинетика

При интраназальном применении системная биодоступность мометазона фуроата составляет ЖКТ , и то небольшое количество суспензии мометазона, которое может попасть в ЖКТ после впрыскивания в носовой ход, еще до экскреции с мочой или желчью подвергается активному первичному метаболизму.

Показания препарата Назонекс ®

сезонный и круглогодичный аллергические риниты у взрослых, подростков и детей с 2 лет;

острый синусит или обострение хронического синусита у взрослых ( в т.ч. пожилого возраста) и подростков с 12 лет — в качестве вспомогательного терапевтического средства при лечении антибиотиками;

острый риносинусит с легкими и умеренно выраженными симптомами без признаков тяжелой бактериальной инфекции у пациентов с 12 лет;

профилактическое лечение сезонного аллергического ринита среднетяжелого и тяжелого течения у взрослых и подростков с 12 лет (рекомендуется за 2–4 нед до предполагаемого начала сезона пыления);

полипоз носа, сопровождаемый нарушением носового дыхания и обоняния, у взрослых (от 18 лет).

Противопоказания

гиперчувствительность к какому-либо из веществ, входящих в состав препарата;

недавнее оперативное вмешательство или травма носа с повреждением слизистой оболочки носовой полости — до заживления раны (в связи с ингибирующим действием ГКС на процессы заживления);

детский возраст (при сезонном и круглогодичном аллергических ринитах — до 2 лет, при остром синусите или обострении хронического синусита — до 12 лет, при полипозе — до 18 лет) — в связи с отсутствием соответствующих данных.

С осторожностью: туберкулезная инфекция (активная или латентная) респираторного тракта; нелеченная грибковая, бактериальная, системная вирусная инфекция или инфекция, вызванная Herpes simplex с поражением глаз (в виде исключения возможно назначение препарата при перечисленных инфекциях по указанию врача); наличие нелеченной местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носовой полости.

Применение при беременности и кормлении грудью

Соответствующим образом спланированных и хорошо контролируемых исследований препарата у беременных не проводилось.

Как и при применении других интраназальных ГКС , препарат Назонекс ® следует назначать беременным или кормящим грудью только в случае, если ожидаемая польза от назначения препарата оправдывает потенциальный риск для плода или младенца.

Младенцы, матери которых во время беременности получали ГКС , должны тщательно наблюдаться на предмет возможности развития гипофункции надпочечников.

Побочные действия

Применение лекарственного препарата в клинических исследованиях

Нежелательные явления, связанные с применением препарата (>1%), выявленные в ходе клинических иследований у пациентов с аллергическим ринитом или полипозом носа и в период пострегистрационного применения препарата независимо от показания к применению, представлены в таблице. Нежелательные реакции перечислены в соответствии с классификацией системно-органных классов MedDRA. В пределах каждого системно-органного класса нежелательные реакции классифицированы по частоте возникновения.

Носовые кровотечения, как правило, были умеренными и прекращались самостоятельно, частота их возникновения была несколько большей, чем при использовании плацебо (5%), но равной или меньшей, чем при назначении других интраназальных ГКС , которые использовались в качестве активного контроля (у некоторых из них частота возникновения носовых кровотечений составляла до 15%).

Частота возникновения всех других нежелательных явлений была сопоставимой с частотой их возникновения при назначении плацебо. Общая частота возникновения нежелательных явлений у пациентов, получавших лечение в отношении назального полипоза, была сопоставима с частотой возникновения у пациентов с аллергическим ринитом.

Частота нежелательных реакций установлена следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, ВГД , глаукома, катаракта Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Носовые кровотечения** Носовые кровотечения (т.е. явное кровотечение, а также выделение окрашенной кровью слизи или сгустков крови), ощущение жжения в носу, раздражение слизистой оболочки носа, изъязвление слизистой оболочки носа Перфорация носовой перегородки Со стороны ЖКТ Раздражение глотки (ощущение раздражения слизистой оболочки глотки)** Нарушения вкуса и обоняния

**Выявлено при применении препарата 2 раза в день при полипозе носа.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: носовые кровотечения (6%), раздражение слизистой оболочки носа (2%), чихание (2%).

Со стороны нервной системы: головная боль (3%).

Частота возникновения указанных нежелательных явлений у детей была сопоставима с частотой их возникновения при применении плацебо.

Пострегистрационное применение лекарственного препарата

Во время пострегистрационного применения лекарственного препарата Назонекс ® дополнительно были выявлены нежелательные реакции: нечеткое зрение.

Взаимодействие

Комбинированная терапия с лоратадином хорошо переносилась пациентами. При этом не было отмечено какого-либо влияния препарата на концентрацию лоратадина или его основного метаболита в плазме крови. В этих исследованиях мометазона фуроат в плазме крови обнаружен не был (при чувствительности метода определения 50 пг/мл).

Мометазона фуроат метаболизируется CYP3A4 . Совместное применение с сильными ингибиторами CYP3A4 (например, кетоконазолом, итраконазолом, кларитромицином, ритонавиром, лекарственными препаратами, содержащими кобицистат) может приводить к увеличению концентрации ГКС в плазме крови и, возможно, к увеличению риска возникновения системных побочных эффектов ГКС-терапии. Следует оценить преимущества совместного назначения мометазона фуроата с сильными ингибиторами CYP3A4 и потенциальный риск развития системных побочных эффектов ГКС . В случае совместного применения препаратов требуется мониторинг состояния пациентов на предмет развития системных побочных эффектов ГКС-терапии.

Способ применения и дозы

Интраназально. Впрыскивание суспензии, содержащейся во флаконе, осуществляется при помощи специальной дозирующей насадки на флаконе.

Перед первым применением назального спрея Назонекс ® необходимо провести его калибровку. Не следует прокалывать назальный аппликатор.

Для проведения калибровки необходимо нажать на дозирующую насадку 10 раз или до появления однородного спрея. Аппликатор готов к применению. Наклонить голову и впрыснуть ЛС в каждый носовой ход так, как рекомендовал лечащий врач.

Если лекарственный препарат не использовался в течение 14 дней или большего промежутка времени, необходимо нажать на дозирующую насадку 2 раза или до появления однородного спрея. Наклонить голову и впрыснуть ЛС в каждый носовой ход так, как рекомендовал лечащий врач.

Чистка дозирующей насадки. Важно регулярно чистить дозирующую насадку, чтобы избежать ее неправильной работы. Снять колпачок, защищающий насадку от пыли, затем аккуратно снять наконечник для распыления. Тщательно промыть наконечник для распыления и колпачок для защиты от пыли в теплой воде и ополоснуть под краном.

Не пытаться открыть назальный аппликатор с помощью иголки или другого острого предмета, т.к. это приведет к повреждению аппликатора, в результате чего пациент может принять неправильную дозу препарата.

Высушить колпачок и наконечник в теплом месте. После этого прикрепить наконечник для распыления на флакон и снова прикрутить к флакону колпачок для защиты от пыли. При первом применении назального спрея после очистки необходимо провести повторную калибровку путем нажатия на дозирующую насадку 2 раза.

Перед каждым применением необходимо интенсивно встряхивать флакон.

Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита

Взрослые ( в т.ч. пожилого возраста) и подростки с 12 лет. Рекомендуемая профилактическая и терапевтическая доза препарата составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг мометазона фуроата каждое) в каждый носовой ход 1 раз в день (суммарная суточная доза — 200 мкг). По достижении лечебного эффекта для поддерживающей терапии возможно уменьшение дозы до 1 впрыскивания в каждый носовой ход 1 раз в день (суммарная суточная доза — 100 мкг).

В случае если уменьшения симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточная доза может быть увеличена до 4 впрыскиваний в каждый носовой ход 1 раз в день (суммарная суточная доза — 400 мкг). После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы. Начало действия препарата обычно отмечается клинически уже через 12 ч после первого применения препарата.

Дети 2–11 лет. Рекомендуемая терапевтическая доза при лечении сезонного или круглогодичного аллергического ринита — 1 впрыскивание (50 мкг мометазона фуроата) в каждый носовой ход 1 раз в день (суммарная суточная доза — 100 мкг).

Для применения препарата у детей младшего возраста требуется помощь взрослых.

Вспомогательное лечение острого синусита или обострения хронического синусита

Взрослые ( в т.ч. пожилого возраста) и подростки с 12 лет. Рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг мометазона фуроата каждое) в каждый носовой ход 2 раза в день (суммарная суточная доза — 400 мкг).

В случае если уменьшения симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточная доза может быть увеличена до 4 впрыскиваний в каждый носовой ход 2 раза в день (суммарная суточная доза — 800 мкг). После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.

Лечение острого риносинусита без признаков тяжелой бактериальной инфекции

Рекомендуемая доза для взрослых и подростков составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг мометазона фуроата каждое) в каждый носовой ход 2 раза в сутки (суммарная суточная доза — 400 мкг). При ухудшении симптомов в ходе лечения необходима консультация специалиста.

Лечение полипоза носа

Взрослые ( в т.ч. пожилого возраста) от 18 лет. Рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг мометазона фуроата каждое) в каждый носовой ход 2 раза в день (суммарная суточная доза — 400 мкг). После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы до 2 впрыскиваний (по 50 мкг мометазона фуроата каждое) в каждый носовой ход 1 раз в день (суммарная суточная доза — 200 мкг).

Передозировка

Симптомы: при длительном применении ГКС в высоких дозах, а также при одновременном использовании нескольких ГКС возможно угнетение функции ГГНС.

Лечение: вследствие малой ( ® в течение нескольких месяцев и дольше, должны периодически проходить осмотр у врача на предмет возможных изменений слизистой оболочки носа. Необходимо проводить мониторинг за пациентами, получающими интраназальные ГКС длительное время.

Возможно развитие задержки роста у детей. В случае выявления задержки роста у детей необходимо снизить дозу интраназальных ГКС до наименьшей, позволяющей эффективно контролировать симптомы. Кроме того, следует направить пациента на консультацию к педиатру.

В случае развития местной грибковой инфекции носа или глотки может потребоваться прекращение терапии назальным спреем Назонекс ® и проведение специального лечения. Сохраняющееся в течение длительного времени раздражение слизистой оболочки носа и глотки также может служить основанием для прекращения лечения назальным спреем Назонекс ® .

При проведении плацебо-контролируемых клинических исследований у детей, когда назальный спрей Назонекс ® применялся в суточной дозе 100 мкг в течение года, задержки роста у детей не отмечалось.

При продолжительном лечении назальным спреем Назонекс ® признаков подавления функции ГГНС не наблюдалось. Пациенты, которые переходят к лечению назальным спреем Назонекс ® после длительной терапии ГКС системного действия, требуют к себе особого внимания. Отмена ГКС системного действия у таких пациентов может привести к недостаточности функции надпочечников, последующее восстановление которой может занять до нескольких месяцев. В случае появления признаков надпочечниковой недостаточности следует возобновить прием системных ГКС и принять другие необходимые меры.

При применении интраназальных ГКС возможно развитие системных побочных эффектов, особенно при длительном применении в высоких дозах. Вероятность развития этих эффектов значительно меньше, чем при применении пероральных ГКС . Системные побочные эффекты могут различаться как у отдельных пациентов, так и в зависимости от применяемого ГКС-препарата. Потенциальные системные эффекты включают в себя синдром Кушинга, характерные признаки кушингоида, подавление функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, катаракту, глаукому и реже ряд психологических или поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперактивность, нарушение сна, тревогу, депрессию или агрессию (особенно у детей).

Во время перехода от лечения ГКС системного действия к лечению назальным спреем Назонекс ® у некоторых пациентов могут возникнуть начальные симптомы отмены системных ГКС (например, боли в суставах и/или мышцах, чувство усталости и депрессия), несмотря на уменьшение выраженности симптомов, связанных с поражением слизистой оболочки носа. Таких пациентов необходимо специально убеждать в целесообразности продолжения лечения назальным спреем Назонекс ® . Переход от системных к местным ГКС может также выявить уже существовавшие, но маскировавшиеся терапией ГКС системного действия аллергические заболевания, такие как аллергический конъюнктивит и экзема.

Пациенты, которым проводится лечение ГКС , обладают потенциально сниженной иммунной реактивностью и должны быть предупреждены о повышенном для них риске заражения в случае контакта с больными некоторыми инфекционными заболеваниями (например, ветряной оспой, корью), а также о необходимости врачебной консультации, если такой контакт произошел. При появлении признаков выраженной бактериальной инфекции (например, лихорадки, упорной и резкой боли с одной стороны лица или зубной боли, припухлости в орбитальной или периорбитальной области) требуется немедленная врачебная консультация.

При применении назального спрея Назонекс ® в течение 12 мес не возникало признаков атрофии слизистой оболочки носа. Кроме того, мометазона фуроат проявлял тенденцию способствовать нормализации гистологической картины при исследовании биоптатов слизистой носа.

При системном и местном (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное) применении ГКС могут возникнуть нарушения зрения. Если у пациента присутствуют такие симптомы, как нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо рекомендовать пациенту обратиться к офтальмологу для выявления возможных причин нарушений зрения, включающих катаракту, глаукому или редкие заболевания, например, центральную серозную хориоретинопатию, которые наблюдались в ряде случаев при системном и местном применении ГКС .

Эффективность и безопасность мометазона не изучена при лечении односторонних полипов, полипов, связанных с муковисцидозом, и полипов, которые полностью закрывают носовую полость. В случае выявления односторонних полипов необычной или неправильной формы, особенно изъязвленных или кровоточащих, необходимо провести дополнительное медицинское обследование.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Нет данных о влиянии лекарственного препарата Назонекс ® на способность управлять транспортными средствами или движущимися механизмами.

Форма выпуска

Спрей назальный дозированный, 50 мкг/доза. По 10 г (60 доз) или 18 г (120 доз) суспензии в ПЭ-флаконах белого цвета, снабженных дозирующим устройством и закрывающихся колпачком. По 1 фл. (10 г) или 1, 2, 3 фл. (18 г) в картонной пачке.

Производитель

1. Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия.

Произведено/выпускающий контроль качества: Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия/Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, В-2220, Heist-op-den-Berg, Belgium.

2. Произведено: Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, В-2220, Heist-op-den-Berg, Belgium.

Тел./факс: (495) 702-95-03.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия.

Тел.: (495) 916-71-00; факс: (495) 916-70-94.