Обеспечение лекарствами больных гепатитом

Участники круглого стола, состоявшегося в рамках Всероссийского конгресса пациентов, констатировали: неблагополучная ситуация в России с заболеваемостью вирусными гепатитами и гепатитом С в частности, может усугубиться, проанализировали причины, почему это происходит, и подготовили предложения по нераспространению этой тяжелой инфекции, "конечным пунктом" в развитии которой становится цирроз и рак печени.

В России больных с гепатитом С много - от 3 до 5 миллионов, по данным Референс-центра по мониторингу за вирусными гепатитами Роспотребнадзора РФ. Но в регистре Референс-центра учтено менее миллиона зарегистрированных случаев. Это значит, что в реальности 2- 4 миллиона инфицированных не подозревают о своем диагнозе или знают, но не обращаются к врачу. И это - в редкой для большинства вирусных инфекций ситуации, когда существуют эффективные противовирусные препараты, способные полностью уничтожить вирус даже у больных с сильно пораженной печенью и другими серьезными заболеваниями.

Но такое реальное положение означает одно: вирус, передающийся через кровь, например, при манипуляциях инструментами с частицами вируса - при обычном маникюре, татуаже или у стоматолога, будет продолжать распространяться среди населения, прежде всего, у молодых, активных людей. Эксперты подсчитали, что социально-экономическое бремя гепатита С в России (с учетом расходов на медицинскую помощь больным, раннюю инвалидизацию и преждевременную смерть в молодом возрасте) составляет от 29 до 162 миллиардов рублей ежегодно.

Добиться ликвидации вируса нужно выявить инфицированных и обеспечить их современной диагностикой и лечением. ВОЗ поставила задачу ликвидировать вирусные гепатиты В и С к 2030 году, и возможности для этого есть: вакцинация против вируса гепатита В и эффективные лекарства против вируса гепатита С. Тем не менее на последнем Европейском Конгрессе по заболеваниям печени специалисты говорили, что с ситуацией к обозначенному сроку справятся в лучшем случае девять стран из числа развитых. Россия в этот список не попала.

Основных причин несколько. Вирусные гепатиты развиваются медленно, инфицированный человек долгое время не чувствует себя больным. Поэтому инфекция выявляется либо на поздней стадии, либо обнаруживается случайно, а человек, не знавший о том, что инфицирован, долгое время мог распространять вирус, заражая других. Другой неприятный момент - нередко пациента еще нужно убедить, что ему необходимо пройти лечение, потому что особых симптомов долгое время у гепатита С нет. Наконец, еще один ограничивающий фактор - современная терапия против гепатита С довольно дорогостоящая, хотя стоимость постоянно уменьшается и курс лечения обычно укладывается в 2-3 месяца.

Минздрав России сделал очередной важный шаг, включив с 2020 года два новых высокоэффективных лекарства против гепатита С в перечень жизненно необходимых и важнейших, в том числе, и препарат, который можно применять у детей с 12 лет. С 2016 года противовирусная терапия может проводиться за счет средств ОМС в рамках региональных программ госгарантий.

Тем не менее во многих регионах больных все еще лечат с применением устаревших интерферонов. А современные пангенотипные препараты больным доступны далеко не везде. В Москве, например, ситуация более-менее благополучная. Но есть проблемы с обследованием, которое необходимо для подбора терапии - анализы оплачивают сами пациенты. Региональные программы по обеспечению современной терапией гепатита С действуют и в других регионах: Санкт-Петербурге, Челябинской области и других. Все больше регионов переходят на лечение этой инфекции за счет средств ОМС. Как отметил директор Лечебно-реабилитационного центра Минздрава Игорь Никитин, сейчас в 33 регионах лечат гепатит С. Он подчеркнул, что ответственность за правильную работу первичного звена лежит на региональных властях. Именно главный специалист и губернатор должны правильно оценивать бремя и социально-экономическую значимость заболевания, учитывая затраты системы здравоохранения и смертность, связанные с циррозом печени, гепатоцеллюлярной карциномой (раком печени) и внепеченочными осложнениями гепатита С (сердечно-сосудистыми, онкологическими, аутоимунными и другими).

Еще одна проблема: организация лечения. В некоторых регионах (Свердловская и Тюменская области) пациентов с хроническим гепатитом С "ведут" не инфекционисты, а гастроэнтерологи, в результате медучреждение, не имеющее лицензии на оказание медпомощи при инфекционных болезнях, не вправе закупать необходимые лекарства по ОМС.

"Таким образом, нельзя сегодня говорить не только об элиминации, но хотя бы о приостановке распространения заболевания", - констатировал сопредседатель Всероссийского союза пациентов Юрий Жулёв.

По итогам обсуждения на круглом столе эксперты подготовили перечень предложений, которые помогут исправить ситуацию. Первоочередные меры, по их мнению, - создание регистра пациентов, включение современной диагностики в программу ОМС (это необходимо для подбора эффективно работающих препаратов), проведение тестирования населения на вирусные гепатиты так, как это делается в последние годы в отношении ВИЧ. Наконец, важный шаг - улучшение лекарственного обеспечения, увеличение доступности для больных препаратов последнего поколения.

Организатор: Министерство охраны здоровья Украины.

Итоговые материалы:

Правительство одобрило подписание мирового соглашения с компанией, которая занимается разработкой препаратов для лечения гепатита С, - Петренко

Украинское правительство одобрило подписание мирового соглашения с американской компанией Gilead Sciences, которая занимается разработкой препаратов для лечения гепатита С.

Об этом на пресс-конференции в Укринформе сообщил министр юстиции Украины Павел Петренко.

«Украинское правительство вместе с гражданским обществом едва ли не впервые за последние 15 лет нашло цивилизованный способ понимания с крупным иностранным инвестором, который занимается инвестиционной разработкой препаратов против гепатита С", - подчеркнул министр.

Он уточнил, что речь идет о корпорации Gilead Sciences.

"Компания Gilead обратилась с соответствующими требованиями относительно судебного процесса из-за того, что украинские бюрократы предыдущих лет пытались завести на этот рынок некоторые сомнительные компании, и этот кейс попал в Минюст", - заметил Петренко.

Он утверждает, что Минюст сообща с Минздравом, гражданским обществом провели работу и совместная рабочая группа рекомендовала правительству заключить мировое соглашение с компанией, чтобы не допустить финансовых потерь для Украины и дать возможность покупать оригинальные препараты по доступным ценам.

«Украинское правительство поддержало инициативу и в настоящее время все юридические процедуры завершены. Спор с Украиной исчерпан, никаких рисков относительно потери Украиной 800 миллионов долларов нет", - заявил министр.

Как ранее сообщалось, в Украине продавался препарат для лечения гепатита С на основе формулы, разработанной Gilead Sciences. Американская компания пригрозила Украине иском в суде США на 800 миллионов долларов.

Благодаря мировому соглашению с Gilead, цены на препараты от гепатита снижены - Супрун

Мировое соглашение с производителем нового препарата для лечения гепатита С 1 типа, которое минздрав подписал от имени правительства с компанией-производителем Gilead, предоставит возможность пациентам покупать эти лекарства в розничной сети по сниженной цене.

Об этом на пресс-конференции, которая состоялась 22 февраля в Укринформе, заявила и. о. министра здравоохранения Уляна Супрун, сообщает корреспондент Укринформа.

"Настоящий мировой договор, который был подписан с Gilead, поможет украинцам иметь доступные по цене лекарства, доступные также в аптеках для лечения гепатита С. Это препарат "Совалди". Цена сейчас доступна для наших пациентов, это 250 долларов за упаковку", - сказала Супрун.

И.о. министра отметила, что по этой цене препарат также будет приобретен за государственные средства по программе лечения гепатитов, номенклатуру которой на 2017 год сейчас отрабатывает экспертная группа Минздрава. Сейчас те генерические лекарства, которые уже были закуплены по госпрограммам лечения, могут быть использованы при лечении пациентов.

Как подчеркнул на пресс-конференции старший вице-президент компании Gilead по вопросам рынков Клиффорд Семюэл, производитель включил Украину в программу доступности лекарств от гепатита, что предусматривает закупку препарата по сниженной цене не только на государственном уровне, но и по местным программам лечения, а также наличие его в аптеках.

"Учитывая тяжелую экономическую ситуацию в Украине, низкий ВВП и уровень распространенности ВИЧ/СПИДа, мы привлекли Украину в Глобальную программу доступности Gilead, для того, чтобы сделать лекарства доступными для пациентов", - сказал Семюэл.

Сейчас этот препарат предназначен для лечения гепатита 1 типа, который есть у 70% пациентов с диагнозом гепатит, и обеспечивает 98% выздоровления и короткий срок самого лечения по сравнению с другими лекарствами. В дальнейшем Минздрав рассматривает возможность закупки новых лекарств оригинального производителя, которые охватывают больше типов гепатита, а также лекарств для лечения ВИЧ.

Также Минздрав планирует сотрудничать с Gilead в части профилактики, скрининга и широкого информирования населения Украины относительно гепатитов.

"Вместе мы будем работать над программами превентивной медицины, просветительской работы. Второе - тестирование больше украинцев, потому что в Украине зарегистрировано 46 тысяч случаев гепатита С, но по данным ВОЗ эта цифра может составлять 1,5 - 2,5 млн украинцев", - отметила Супрун.

Как сообщил журналистам заместитель председателя Национального совета по вопросам противодействия туберкулеза и ВИЧ-инфекции СПИДа, председатель Координационного совета БО "Всеукраинская сеть людей, которые живут с ВИЧ/СПИД" Дмитрий Шерембей, в целом под государственную программу лечения гепатита С подпадает около 6 тысяч украинцев. Также будут проводиться закупки за средства местных бюджетов, определенная часть больных сможет получить доступ к лечению через международные организации. Общая цена курса будет составлять от 750 до 900 долларов, что, по словам Шерембея, в 10 раз ниже стоимости лечения гепатита, которая была в Украине еще 5 лет назад. Также это новое поколение препаратов, которые не вызывают тяжелых побочных эффектов.

Кроме того, по его словам, производители генерических препаратов из-за стоимости оригинальных лекарств будут вынуждены снижать цены на свои изделия, что сделает лечение еще доступнее. Да, сейчас, по данным Шерембея, в аптеке упаковка оригинального препарата "Совалди" стоит около 10 тысяч грн, тогда как генерический препарат другого производителя - 15 тысяч грн.

"Все 1,5 млн граждан государственная программа никогда не сможет вылечить, это очень большое количество людей. Важно, чтобы качественный продукт имел такую стоимость, когда люди не будут продавать все имущество. Генерические продукты не смогут быть дороже, производители будут вынуждены снизить стоимость препарата", - сказал Шерембей.

Как сообщал Укринформ, правительство одобрило подписание мирового соглашения с американской компанией Gilead Sciences, занимающейся разработкой препаратов для лечения гепатита С.

Ранее сообщалось, что в Украине продавался препарат для лечения гепатита С на основании формулы, разработанной Gilead Sciences. Американская компания пригрозила Украине иском в суде США на 800 миллионов долларов.

Видео с пресс-конференции:

Заказать фото нажмите здесь - Фотобанк

Ценностно-ориентированное здравоохранение (ЦОЗ) в настоящее время является новаторским направлением в медицинской индустрии, однако практические аспекты реализации данной стратегии в нашей стране до настоящего времени не формулировались. В статье рассматриваются принципы и задачи ЦОЗ, его роль и значение для результат-ориентированного здравоохранения. На примере реализуемой в Москве инновационной модели лекарственного обеспечения по механизму риск-шеринга (разделения рисков) продемонстрирована взаимосвязь финансовых стимулов и результатов лечения пациентов с хроническим гепатитом С.

Внаши дни разработка инновационных лекарственных препаратов в сочетании с появлением и внедрением новаторских медицинских технологий привели к закономерному изменению парадигмы оказания медицинской помощи. Если еще недавно решение насущных проблем здравоохранения заключалось непосредственно в изобретении/наличии самой новой медицинской технологии, то сегодня особое значение приобретает поиск наиболее ценных медицинских технологий, обладающих достаточной эффективностью при умеренной цене. Данный подход начал формироваться за рубежом в начале двухтысячных годов и получил название Value-Based Healthcare (ценностноориентированное здравоохранение [ЦОЗ]). Отличи тельной чертой ЦОЗ является фокус на оптимизации соотношения между затратами на лечение и его результатами [1,2]. Результат-ориентированное здравоохранение (РОЗ) предполагает количественную оценку клинических результатов (исходов) и параметров экономической и социальной выгоды. Сдерживание роста затрат является ключевой проблемой современных систем здравоохранения. Не вызывает сомнений, что единственным приемлемым способом, позволяющим это сделать без ущерба для качества, является оптимизация или повышение эффективности расходов на здравоохранение. Особый интерес вызывают изменения, произошедшие в оказании медицинской помощи и лекарственном обеспечении больных с инфекцией, вызванной вирусом гепатита С (HCV).

HCV-инфекция широко распространена по всему миру: ежегодно вирусом инфицируются более 3 млн человек, а у 70-85% из них развивается хроническая HCV-инфекция. Доля инфицированных HCV на земном шаре по данным разных источников составляет от 2,5 до 3% населения (около 170-200 млн человек). В США насчитывается от 2 до 4 млн инфицированных, в Европе – 5-10 млн 4. Хронический гепатит С (ХГС) является одной из глобальных проблем здравоохранения, так как он часто приводит к развитию цирроза и рака печени, смерти пациента, а также является ведущей причиной трансплантации печени в США, Европейском Союзе (ЕС) и России 6. В 2015 г. заболеваемость ХГС в Москве превысила средний уровень по РФ более чем в 2 раза (78,9 на 100 тыс. населения). Хотя в 2016 году в Москве было отмечено снижение заболеваемости ХГС на 8,16% (до 70,74 на 100 тыс. населения), тем не менее, она по-прежнему значительно превышает среднероссийский показатель. ХГС является одной из основных причин смерти от инфекционных заболеваний. Так, в 2016 г. в Москве зарегистрирован 81 случай смерти от впервые выявленного ХГС. При этом наиболее высокая заболеваемость ХГС в нашей стране отмечается у лиц трудоспособного возраста, на которых приходится более 90% от всех случаев заболевания. Особенность российской популяции больных ХГС заключается в доминировании HCV 1-го генотипа (не менее 56% инфицированных), при этом 97-99% из них инфицированы HCV субгенотипа 1b [1215].

Социальная и экономическая значимость проблемы вирусных гепатитов в Российской Федерации определяется, прежде всего, высокой заболеваемостью хроническими формами: в 2015 г. по ориентировочным расчетам экспертов экономический ущерб для страны от впервые установленного ХГС составил 1 888 721,6 тыс. руб. Рейтинговый анализ величин экономического ущерба, нанесенного отдельными инфекционными болезнями в 2005-2015 гг., показал, что острый и хронический гепатит С остаются на прежних позициях [16].

ХГС поддается терапии. В РФ зарегистрированы достаточно разнообразные и эффективные противовирусные препараты для лечения ХГС, позволяющие добиться эрадикации HCV примерно в 90% случаев. Основной целью лечения является достижение устойчивого вирусологического ответа (УВО) (отсутствие HCV RNA в плазме крови через 12 и/или 24 недели после завершения терапии), который обеспечивает снижение смертности и улучшение качества жизни пациентов, позволяя избежать затрат на лечение осложнений и остановить глобальную эпидемию HCV-инфекции [17].

Однако важным обстоятельством, снижающим эффективность терапии HCV-инфекции в России, сегодня является несвоевременное использование имеющегося ресурса в виде трехкомпонентных интерферонсодержащих схем противовирусной терапии (ПВТ) у людей трудоспособного возраста с минимальным или умеренно выраженным фиброзом. Лечение HCV-инфекции на продвинутых стадиях фиброза печени и цирроза печени в исходе ХГС, в том числе осложненного развитием гепатоцеллюлярной карциномы, является весьма трудоемким и экономически затратным, так как требует междисциплинарного подхода, применения дорогостоящих лекарственных препаратов и/или хирургических вмешательств в рамках высокотехнологичной медицинской помощи (трансплантация печени и/или почки).

На фоне расцвета возможностей новых медицинских технологий в лечении HCV-ассоциированных заболеваний системы здравоохранения во всем мире сталкиваются с одной и той же проблемой – попытки стабильного обеспечения медицинской помощью популяционно значимого числа пациентов путем сдерживания затрат приводят к уменьшению охвата целевой популяции и непосредственно пропускной способности системы. Отсутствия доступа к ПВТ в необходимом объеме и недостаточно эффективное использование имеющегося ресурса (с точки зрения фармакоэкономики) представляет собой существенную нагрузку на бюджет. Решением этой проблемы может быть разумное использование потенциала ПВТ с целью достижения максимальной частоты УВО при максимальном охвате ПВТ инфицированных пациентов. Стратегия лекарственного обеспечения определяется системой здравоохранения каждого государства и отличается в разных странах. Общемировая тенденция в лечении больных ХГС за счет государственных средств состоит в прагматичном управлении как спектром противовирусных препаратов, возмещаемых государством, так и соотношением данных препаратов [18,19]. Большинство стран Европы имеют национальные программы по лечению ХГС. По данным Института информатизации здравоохранения (IMS Institute for Healthcare Informa tics), Испания, Италия, Германия и Франция являются лидерами в Европе по числу пациентов, получивших противовирусную терапию ХГС [20]. Вместе с этим в каждом государстве ЕС собственный государственный орган здравоохранения определяет политику в отношении выбора программ лекарственного обеспечения: частым вариантом возмещаемого лечения является соглашение о разделении рисков (СРР) (RSA, Risk sharing agreement) между плательщиком (государством) и производителем препаратов. Традиционно детали данных соглашений (в первую очередь финансовые) остаются известными лишь участвующим сторонам.

Спецификой российской действительности является наличие двух направлений лекарственного обеспечения – “федерального” и “регионального”, в рамках которых производится организация медицинской помощи больным ХГС 21. С недавнего времени лекарственная терапия у пациентов, инфицированных HCV, может проводиться за счет средств ОМС в рамках территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи (Специа лизированные клинико-статистические группы №21–25 для проведения лекарственной терапии ХГС) в соответствие с плановыми объемами Государ ствен ного задания в субъекте РФ согласно Методическим рекомендациям по способам оплаты специализированной медицинской помощи за счет средств ОМС (совместное письмо Минздрава России №11-8/10/2-8266 и Феде раль ного фонда обязательного медицинского страхования [ФОМС] №12578/26/и от 22.12.2016 с разъяснениями, данными в Инструкции по группировке случаев, в том числе правилам учета дополнительных классификационных критериев – письма ФОМС №12708/26-2/и от 27.12.2016 и №2715/26-2/и от 07.03.2017).

Столичная целевая региональная программа, направленная на повышение качества оказания медицинской помощи жителям города Москвы, страдающим ХГС, и снижение смертности от инфекционных заболеваний, стартовала с 2016 г. согласно распоряжению Прави тельства Москвы №723-РП от 15 декабря 2015 г. Данная программа разработана для лекарственного обеспечения граждан, страдающих ХГС и не имеющих право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг (социально-значимая категория пациентов – москвичи трудоспособного возраста), в рамках реализации Государственной программы “Развитие здравоохранения города Москвы (Столичное здравоохранение)” на 2012-2020 гг. Выше указанная программа предполагает реализацию национальной стратегии профилактики, диагностики и лечения вирусных гепатитов в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (Global health sector strategy on viral hepatitis, 2016-2021). По данным Городского регистра больных с хроническим вирусным гепатитом В и С на базе Центра по лечению хронических вирусных гепатитов инфекционной клинической больницы №1 в 2016 г. в Москве противовирусную терапию за счет бюджетных средств получили 1953 пациента: 1525 были обеспечены противовирусным лечением за счет региональной программы, а 428 – за счет средств федерального бюджета. Количество пациентов, которым необходимо проведение противовирусной терапии HCV-инфекции, в Москве не является постоянным. Однако с учетом распространенности HCV-инфекции, численности населения Москвы в 2016 г. (12 301 126 чел.) и наличия показаний к противовирусной терапии фактически у всех пациентов с диагностированным ХГС, можно заключить, что оно составляет как минимум 8702 человека. Как указано выше, в РФ доминирует генотип 1b (56,4%), поэтому минимальное расчетное число пациентов с HCV 1b генотипа, имеющих показания к назначению противовирусной терапии, составляет 4908 человек.

Популяционно значимое число пациентов, нуждающихся в противовирусной терапии, и высокая стоимость противовирусных средств подтверждают своевременность переориентации традиционных систем здравоохранении на оценку и, соответственно, оплату обозначенных результатов лечения (исходов), важных для пациента и приемлемых для государства как плательщика 33. Стратегия, направленная на улучшение здоровья нации, должна преследовать достижение лучших результатов (исходов) в каждом конкретном случае на фоне снижения расходов на душу населения [34]. В данном контексте ЦОЗ обосновывает выбор медицинской технологии с учетом частоты достижения определенного результата (исхода), а РОЗ позволяет сделать аргументированный выбор на популяционном уровне на основании затрат на достижение результата (исхода) на пациента и оценить влияние выбранной технологии на систему здравоохранения в целом. Однако внедрение концепции ЦОЗ в практику сталкивается с целым рядом сложностей, из которых самым большим препятствием является доступность данных об эффективности терапии (исходах) и затратах на нее. Именно эти данные являются ключевыми для лиц, принимающих решения, но их получение в необходимом объеме и качестве является достаточно проблематичным.

Таким образом, ключевыми компонентами ЦОЗ являются:

• пациенто-ориентированность;
• персонализированный учет исходов и финансовых затрат на лечение;
• оплата за результат, а не за процесс.

Вариантом реализации данной модели с последующей возможностью широкомасштабного внедрения в практическое здравоохранение является концепция разделения рисков – инновационный подход к организации лекарственного обеспечения пациентов с различными заболеваниями. Анализ мирового опыта применения СРР позволил определить стороны, заинтересованные во внедрении схем, и их роли в процессе заключения соглашений. Так, производители видят в СРР способ расширения продаж дорогостоящих препаратов, а плательщики – экономию бюджетных средств [35]. Особое внимание стоит обратить на то, что среди многообразия вариантов СРР особо предпочтительными являются случаи лекарственного обеспечения на коротком временном отрезке с возможностью оценки “генерального” исхода (реконвалесценция). Данные примеры договоров являются популярными вариантами разделения рисков “Р4Р” – pay for performance (плата за действие) или pay for cure (плата за излечение) 40.

Организация медицинской помощи в городе Москве всегда находится на передовой и характеризуется целесообразным использованием актуальных подходов и медицинских технологий. Открытость и гибкость московской системы здравоохранения позволили в текущем году провести подготовительный этап реализации пилотного проекта инновационной модели лекарственного обеспечения больных c HCV 1b генотипа cимепревиром с применением инновационной модели лекарственного обеспечения в рамках СРР. Доста точ ная эффективность в сочетании с приемлемой стоимостью лечения – два очевидных факта, сделавшие трехкомпонентную интерферонсодержащую схему на основе симепревира наиболее распространенной в рамках СРР в мире [19]. На сайтах национальных органов здравоохранения ряда стран (США, Великобритания, Франция и Канада) можно найти некоторую информацию о данных соглашениях. Согласно заключению Национального института здоровья и клинического совершенствования Великобритании (NICE) по состоянию на январь 2015 г. возмещение расходов на противовирусную терапию симепревиром возможно в случае достижения пациентом клиренса HCV RNA в результате 12-недельного лечения. Французским национальным органом здравоохранения (HAS) в 2014 г. рекомендовано включить симепревир в список возмещаемых лекарственных препаратов. Канадская экспертная комиссия по лекарственным препаратам (CADTH) в июне 2014 г. рекомендовала включение симепревира в комбинации с пегилированным интерфероном-α (ПегИФН) и рибавирином для лечения ХГС, вызванного вирусом 1-го генотипа, у взрослых с компенсированным заболеванием печени при соблюдении ряда условий, причем стоимость противовирусной терапии тремя препаратами по мнению CADTH не должна превышать стоимость других существующих в указанное время противовирусных препаратов прямого действия.

Симепревир – ингибитор NS3/4A-протеазы HCV, который нековалентно и обратимо блокирует ключевой фермент репродукции HCV. Исследования показали, что in vitro и in vivo симепревир имеет выраженную противовирусную активность в отношении HCV 1, 2, 4, 5 и 6-го генотипов. В доклинических исследованиях in vitro и in vivo признаков генотоксичности, репродуктивной токсичности, эмбрио- и фетотоксичности симепревира и неблагоприятного влияния препарата на пре- и постнатальное развитие не выявлено [42,43]. У первичных пациентов с ХГС, вызванным вирусом 1 генотипа, частота УВО при лечении симепревиром в составе комбинированной ПВТ составила 80,4% (результаты исследований QUESTI + QUESTII). Принимая во внимание особенность российской популяции больных (доминирование HCV субгенотипа 1b), предполагается исключительно высокая эффективность симепревира в Российской Федерации (частота УВО более 90%). Результаты комбинированной ПВТ, включающей симепревир, в отличие от двухкомпонентной ПВТ, не зависят от пола, возраста, расы, индекса массы тела, исходной вирусной нагрузки, генотипа ИЛ-28В, стадии фиброза печени (в том числе у больных с компенсированным циррозом печени), субгенотипа HCV 1-го генотипа при отсутствии мутации Q80K. Следует отметить, что доминирование субгенотипа 1b в российской популяции больных, инфицированных HCV 1-го генотипа, делает проблему мутации Q80K незначимой [44].

Полученные в рандомизированных многоцентровых клинических исследованиях данные позволили сформулировать правила прекращения терапии симепревиром. Если уровень HCV RNA снижается менее 25 МЕ/мл через 4 недели (даже если при этом определяется HCV RNA) и не определяется через 12 недель, то частота достижения УВО является высокой. В то же время она крайне низкая, если HCV RNA продолжается определяться через 4 и 12 недель после начала лечения (≥25 МЕ/мл) [45,46]. Соответственно, в последнем случае трехкомпонентную ПВТ, включающую симепревир, следует прекратить. Правила досрочного прекращения ПВТ действуют менее чем у 5% больных и позволяют избежать нарастания резистентности к симепревиру и неэффективных затрат финансовых средств 48.

Пилотный проект по инновационной модели лекарственного обеспечения планируется реализовать в период 2017-2021 гг. Данный вариант лекарственного обеспечения не противоречит ФЗ-44 и ФЗ-223, а проведение закупки лекарственных препаратов происходит в стандартном порядке (электронный аукцион), определенном Законом №44-ФЗ, с применением типовых (стандартных) форм документации о закупке и контракта, обычно используемых заказчиком. Законода тельство позволяет реализовывать инновационные модели лекарственного обеспечения за счет средств ОМС. Оценка эффективности и результативности трехкомпонентной терапии с симепревиром будет производиться на основании частоты достижения быстрого и раннего вирусологического ответа. В случае их отсутствия неэффективно затраченный препарат будет компенсироваться производителем, что позволит без дополнительных затрат расширить охват терапией дополнительного числа пациентов.

Ожидается, что излечение популяционно значимого числа пациентов с HCV 1b генотипа с умеренно выраженным фиброзом печени (F0-3 по шкале METAVIR) приведет к значительному уменьшению масштаба проблемы HCV-инфекции в московском регионе и позволит достичь оптимального результата при снижении финансовой нагрузки на бюджет города Москвы.

Реализуемая программа оказания медицинской помощи и лекарственного обеспечения пациентов с ХГС в Москве является свидетельством закономерного перехода от главенства процесса к РОЗ, так как оплата за лекарственный препарат в данном случае зависит от результата лечения. При этом внедрение СРР в рамках государственных программ позволяет обеспечить пациентам доступ к наиболее эффективным технологиям лечения. Концентрация на достижении улучшенных результатов, которые действительно важны как для пациентов, так и для государства, позволит повысить качество медицинской помощи, снизить вариабельность результатов лечения, улучшить доступ к медицинской помощи и в целом повысить эффективность затрат на здравоохранение.

Госпитализация по направлению скорой помощи осуществляется в тот же день.

Госпитализация пациентов в отделение лечения ВИЧ-инфекции осуществляется без предварительной записи в лист ожидания.

1. Пациенты с хроническими вирусными гепатитами;

2. Лица призывного возраста с заболеваниями печени по направлению военных комиссариатов для обследования на экспертных койках;

6. Беременные с хроническими вирусными гепатитами;

7. Лица с впервые выявленными маркерами ВГВ и ВГС (анти HCV IgM и G, HBsAg ) для обследования и постановки диагноза.

Правила обследования больных вирусными гепатитами

1. Настоящие Правила обследования и лечения больных вирусными гепатитами (далее — Правила) определяют порядок обследования пациентов с хроническими вирусными гепатитами В и С или подозрением на их наличие в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи.

2. К хроническим вирусным гепатитам относятся: хронический вирусный гепатит В (ХВГВ) без дельта-агента (код по МКБ-10 В18.1), хронический вирусный гепатит В с дельта-агентом (ХВГВ с Д, код по МКБ-10 В18.0), хронический вирусный гепатит С (ХВГС, код по МКБ-10 В18.2), другой хронический вирусный гепатит (код по МКБ-10 В19.9).

4. Обследование пациентов с хроническими вирусными гепатитами или подозрением на них включает:

• первичное обследование (скрининг), осуществляемое в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи.

Скрининговому обследованию подлежат следующие контингенты:

- пациенты с заболеваниями крови;

- пациенты со злокачественными новообразованиями;

- пациенты, находящиеся на гемодиализе;

- реципиенты крови и ее компонентов;

- пациенты, перенесшие оперативное вмешательство или в период подготовки к нему;

- медицинские работники, имеющие повышенный риск инфицирова- ния вирусами гепатитов В и С;

- в ходе проведения диспансеризации тех или иных контингентов граждан.

Скрининговое обследование на вирусные гепатиты включает следующие маркеры, определяемые с помощью иммуноферментного анализа:

• anti-HDV (total) — у носителей HBsAg;

Полученные положительные результаты обследования на гепатиты В и С из всех ЛПУ области передаются в территориальные поликлиники (кабинеты инфекционных заболеваний или участковым терапевтам). На данном этапе проводится первичное дообследование, которое включает:

• общий анализ крови с подсчетом тромбоцитов и формулы крови;

• функциональные пробы печени (АЛАТ, АСАТ, билирубин, щелочная фосфатаза, ГГТ, альбумин, протромбиновое время/индекс);

• ультразвуковое исследование органов брюшной полости, по показаниям — доплерография сосудов печени и селезенки.

Врачи первичного звена на данном этапе формулируют предварительный диагноз, организуют диспансерное наблюдение, ведут по месту жительства регистр пациентов, страдающих хроническими вирусными гепатитами В и С.

5. Углубленное обследование пациентов с хроническими вирусными гепатитами В и С или подозрением на них на уровне отделения диспансерного наблюдения за данной категорией пациентов, созданного департаментом здравоохранения Воронежской области на базе Центра, включает:

- при обнаружении HBsAg: anti-HBc; HBeAg; anti-HBe; ПЦР на HBV ДНК (качественный тест, при положительном результате — количественный тест);

- при обнаружении anti-HDV total: anti-HDV IgM, ПЦР на HDV РНК (качественный тест);

- при обнаружении анти-HCV: ПЦР на HCV PHK (качественный тест).

Обследование на наличие вирусов гепатитов методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) проводится в лабораториях, имеющих лицензию на этот вид деятельности, с учетом мощности и обеспеченности оборудованием и качества исследований (включая возможность выражения количественного результата ПЦР для вируса гепатита С в международных единицах в миллилитре с нижним лимитом определения менее 20 международных единиц).

5. Для оценки соматического статуса и функционального состояния печени врачи-инфекционисты отделения диспансерного наблюдения за больными парентеральными хроническими гепатитами В и С проводят следующие исследования:

• неинвазивный метод оценки фиброза – эластографию;

• эзофагогастродуоденоскопию (пациентам с подозрением на цирроз печени для выявления расширенных вен пищевода);

• дополнительные исследования и консультации специалистов — по показаниям.

Алгоритм оказания медицинской помощи и обеспечения лекарственными средствами пациентов с хроническими вирусными гепатитами В и С

1. Для решения вопроса о назначении противовирусной терапии пациентов направляют на консультацию в Центр (БУЗ ВО ВОКЦПиБС).

2. В случае проведения противовирусной терапии, планируемой в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, пациента вносят в лист ожидания, формируемый раздельно для детей и взрослых, а также для хронических гепатитов различной этиологии (ХВГВ, ХВГД и ХВГС).

3. Обследование пациентов с хроническими вирусными гепатитами В и С, подозрением на них, при наличии сопутствующей патологии или на стадии развившегося цирроза печени в исходе гепатита, осуществляется в ЛПУ, оказывающем стационарную помощь:

• пациентам с хроническими вирусными гепатитами старше 16 лет — на базе БУЗ ВО ВОКЦПиБС;

5. Дополнительно к ранее проведенному обследованию с целью оценки исходного состояния больного и определения показаний к назначению противовирусных препаратов, определения курса лечения врачи отделения диспансернго наблюдения за больными с хроническими вирусными гепатитами В и С, проводят пациентам следующие исследования:

при ХВГС — на определение генотипа и вирусной нагрузки (количественный тест);

при ХВГВ — на определение вирусной нагрузки (количественный тест);

при ХВГД — в случае предшествующего положительного качественного результата — на определение вирусной нагрузки, если таковое исследование, представляется возможным;

• биохимические пробы (АЛАТ, АСАТ, ГГТ, ЩФ, глюкоза крови, сывороточное железо);

• тест на беременность;

• Т3, Т4 (свободный), тиреотропный гормон, антитела к тиреопероксидазе (перед планируемой противовирусной терапией на основе интерферона);

• другие исследования и консультации — по показаниям.

6. Потенциальными кандидатами для лечения противовирусными препаратами являются:

• пациенты с ХВГВ,

- имеющие вирусную нагрузку свыше 2000 МЕ/мл (или 10000 копий/мл) в сочетании с повышенной активностью АЛАТ и/или морфологической активностью гепатита А2 и выше, фиброзом F2 и выше;

- находящиеся на стадии цирроза печени с определяемой НВV ДНК (с помощью качественной ПЦР) независимо от вирусной нагрузки и активности гепатита;

• пациенты с ХВГД,

- имеющие определяемые с помощью качественной ПЦР НDV РНК и/или HBV ДНК в сочетании с повышенной активностью АЛАТ в 2 и более раз и/или морфологической активностью гепатита А2 и выше, фиброзом F2 и выше;

• пациенты с ХВГС

- независимо от активности гепатита и вирусной нагрузки при отсутствии противопоказаний и приверженности пациента к лечению.

7. Показания и противопоказания к лечению противовирусными препаратами пациентов с хроническими вирусными гепатитами В и С определяются врачом-инфекционистом, работающим в отделении диспансерного наблюдения за пациентами с хроническим вирусным гепатитом В и С в соответствии с протоколами диагностики и лечения/, а также клиническими руководствами, рекомендованными Министерством здравоохранения и социального развития РФ.

8. Назначение препаратов осуществляется коллегиально на врачебной комиссии (ВК). Состав комиссии утвержден приказом по Центру. Заключения ВК передаются в поликлиники по месту жительства, где лечащие врачи осуществляют выписку рецептов на получение препаратов, контроль за их отпуском в прикрепленных аптеках, контроль за введением лекарственных средств.

9. Пациент, получающий ПВТ, имеет право проводить необходимые во время лечения обследования (биохимический и клинический анализы крови, ПЦР, вирусная нагрузка и т.д.) как в поликлинике по месту жительства, так и в Центре с последующим оформлением заключения врача, осуществившего контрольный осмотр и обследование. Консультации в Центре на время проведения ПВТ должны осуществляться не реже 1 раза в месяц.

10. В приоритетном (первоочередном) порядке противовирусной терапии подлежат пациенты с хроническими вирусными гепатитами с умеренной и выше стадией и активностью заболевания печени, определяемых с помощью стандартных систем морфологической оценки (METAVIR > F2, А2) или неинвазивных методов оценки (эластография), включая пациентов с циррозом печени при отсутствии противопоказаний к противовирусной терапии (цирроз в стадии декомпенсации).

12. Противовирусная терапия пациентов с хроническими вирусными гепатитами осуществляется в соответствии с протоколами диагностики и лечения, а также клиническими руководствами, рекомендованными уполномоченным органом в области здравоохранения.

13. Пациенты с прогрессирующими (продвинутыми), осложненными формами хронических вирусных гепатитов, а также имеющие сопутствующие заболевания, не позволяющие начать противовирусную терапию, направляются (по согласованию) в ведущие лечебные учреждения российского уровня (г. Москва).

14. Отпуск противовирусных препаратов с их доведением до районного уровня с учетом потребности и доступности, а также контроль за отпуском и наличием препаратов, производятся отделом организации лекарственного обеспечения и фармацевтической деятельности департамента здравоохранения Воронежской области.

15. Для проведения начального этапа противовирусной терапии в течение, как минимум, первой недели пациенты с хроническими вирусными гепатитами госпитализируются в круглосуточный стационар БУЗ ВО ВОКЦПиБС(взрослые).

16. Коррекция побочных действий противовирусной терапии в зависимости от их тяжести осуществляется в стационарных или амбулаторных условиях БУЗ ВО ВОКЦПиБС.

17. Мониторинг и оценку эффективности, а также модификацию режима противовирусной терапии с клинико-лабораторными (в том числе вирусологическими) исследованиями, проводимыми во время лечения и спустя 6 месяцев после его окончания, обеспечивают в соответствии с протоколами диагностики и лечения, а также клиническими руководствами, рекомендованными Министерством здравоохранения и социального развития РФ также врачи-инфекционисты Центра.

18. По направлению врачей скорой помощи, врачей общей практики, участковых терапевтов и педиатров поликлиник г. Воронежа и ЦРБ, а также при самообращении пациенты с хроническими формами парентеральных вирусных гепатитов и с циррозами в исходе вирусных гепатитов имеют право на госпитализацию при обострениях заболевания и необходимости круглосуточного динамического наблюдения в стационарное отделение БУЗ ВО ВОКЦПиБС (взрослые).

19. Госпитализация в БУЗ ВО ВОКЦПиБС предусмотрена также на экспертные койки пациентов призывного возраста по линии военкоматов.

21. С пациентами, страдающими хроническими вирусными гепатитами, на всех этапах обследования и лечения активно проводится санитарно-просветительная работа, даются исчерпывающие разъяснения относительно предотвращения риска дальнейшей передачи инфекции.

22. Перед проведением противовирусной терапии пациенты с хроническими вирусными гепатитами В и С или их законные представители подписывают форму информированного согласия пациента на лечение хронического вирусного гепатита.

23. Пациенты с хроническими вирусными гепатитами, которым противовирусная терапия не показана или противопоказана, подлежат динамическому наблюдению (не реже 1 раза в 6 месяцев) врачами-инфекционистами лечебно-профилактических учреждений, оказывающих амбулаторно-поликлиническую помощь.