Производители тест-систем инфекционных заболеваний

Фоновое изображение: Realstock | Shutterstock.com

Что должен включать набор для выявления РНК коронавируса в образцах? Три компонента: реагенты для экстракции РНК, реагенты для обратной транскрипции, то есть перевода РНК в ДНК, и реагенты для ПЦР. Последний компонент состоит из ферментов, буфера и праймеров — олигонуклеотидов, комплементарных каким-либо последовательностям генома коронавируса.

Однако обычно тест-системы включают еще и внутренний контрольный образец — молекулу РНК, защищенную от действия нуклеаз, которую при анализе добавляют в образец на первой стадии — стадии выделения, чтобы она вместе с мишенью проходила все этапы лабораторного исследования и в конце дала свой собственный сигнал, который покажет, что на всех этапах все было хорошо.

У уже зарегистрированного набора ЦСП чувствительность как раз 10 3 в мазках со слизистой (так указано в инструкции к набору, которая имеется в распоряжении редакции). По нашей информации, примерно такой же чувствительности добиваются в разработке НИЦ им. Н.Ф. Гамалеи.

Чем плоха низкая чувствительность? Возможна ситуация, когда пациент явно инфицирован, но концентрация вируса в пробе у него ниже, чем 10 5 . В этом случае результат тестирования будет отрицательным. Тест не выявит начало заболевания, либо слишком рано будет принято решение о том, что выздоравливающий пациент больше не выделяет вирусы и не может никого инфицировать. А он ходит по улице, и он заразен. (По данным китайских исследователей, выделение вируса может продолжаться до 37 дней.)

С ложноотрицательными результатами теста разобрались. Теперь о ложноположительных срабатываниях, то есть о специфичности. Любой тест может показывать у некоторого числа здоровых людей заболевание. В спокойной обстановке в этом нет ничего страшного, поскольку можно десять раз перепроверить анализы у каждого пациента. Совсем другое дело — ситуация эпидемии. В этом случае диагностика опять выдает управленческим структурам недостоверную информацию о количестве инфицированных, принимается решение о проведении клинических и лечебных мероприятий в отношении пациентов, которые вообще не болеют. Ресурсы здравоохранения направляются на ложные цели.

Однако это вопрос про праймеры для реакции амплификации. Если праймеры специфичны именно к этому вирусу, то все хорошо, если же праймеры могут отжигаться на нецелевую мишень, то получим ложнопозитивный результат. К сожалению, саму последовательность праймеров многие разработчики — не все — держат в секрете, поэтому редакция не располагает информацией, на гены каких именно белков и на какие участки этих генов они созданы.

С другой стороны, ВОЗ пишет, что в настоящее время известно о циркуляции среди населения четырех сезонных коронавирусов (HCoV-229E, -OC43, -NL63 и -HKU1), которые, как правило, вызывают заболевания верхних дыхательных путей — от легких до средней тяжести. Поэтому испытания теста должны проводиться на как можно более широкой панели, чтобы отсечь ложные срабатывания. Желательно, чтобы образцы были от пациентов, либо в панель должны быть включены вирусы, генетически наиболее близкие этому коронавирусу и достаточно широко распространенные.

Сколько именно неспецифичных срабатываний дает тест, сказать нельзя, но из общих соображений эксперты называют цифру до 10%.

По тест-системам, разрабатываемым другими группами, у редакции достоверной информации нет.

Теперь самый болезненный для общества вопрос: какие структуры могут диагностировать коронавирус SARS-CoV-2 в России? И вопрос, который следует из первого: будут ли использованы разработки тех организаций, которые мы перечислили выше?

Что это значит? Это значит, что СанПин позволяет работать с вирусами из II группы методом ПЦР в условиях III–IV группы. Так, например, работают по всей стране с ВИЧ, который тоже отнесен ко II группе. В том случае, если опасный патоген не собираются наращивать в культуре или инфицировать им лабораторных животных, а исследуют его генетический материал, пробирку с образцом открывают в ламинарном шкафу и добавляют в нее вещество, разрушающее вирус (например, гуанидинизотиоцианат). После этого фактически речь идет не о вирусе, а о его белках, ДНК или РНК.

Тем не менее сейчас круг лабораторий, которые могут диагностировать инфекцию SARS-CoV-2, ограничен Роспотребнадзором.

Понятно, что если коммерческие лаборатории в России захотят проводить тестирование на SARS-CoV-2, то они смогут воспользоваться любой тест-системой, которая получит регистрационное удостоверение. Однако неясно, как в этом случае будет выстраиваться взаимодействие с системой Роспотребнадзора.

Отсутствие конкуренции — это рай?

Когда в мире произошла вспышка атипичной пневмонии, в 2003 году четыре организации в России разработали ПЦР-тесты на выявление возбудителя — коронавируса SARS-CoV. Роспотребнадзор издал приказ о сравнительных испытаниях. Был очень быстро получен вирус, и все разработчики могли испытывать на нем свои системы. Сравнительные испытания проводились в 48 ЦНИИ МО РФ, панели контрольных образцов были зашифрованы. Затем результаты всех тестов вскрыли и сравнили.

Довольно большая разница с тем, что происходит сейчас, не так ли?

Все наши источники сходятся в том, что нужно дать возможность работать с клиническим материалом и применять свои тест-системы и государственным и коммерческим игрокам этого рынка. Но сейчас в условиях распространяющейся эпидемии только структуры Роспотребнадзора (и то не все) имеют эксклюзивное право на получение всех федеральных денег по этой тематике на исследования, разработку вакцин и тестирование препаратов, диагностику всех инфекционных материалов в сети своих организаций.

Как мы написали выше, мы не получили ответа от Роспотребнадзора на наш официальный запрос на информацию. В таком же положении находятся все СМИ в стране. Но мы открыты к сотрудничеству и с удовольствием опубликуем ответы на наши вопросы. Предварительно проверив, разумеется.

Россия готовится к тотальному тестированию, новые тест-системы позволяют быстро провести масштабную проверку на вирус. К массовому выпуску приступил один из разработчиков нового продукта, два других начинают производство. Олег Гусев, ведущий научный сотрудник Научно-клинического центра прецизионной и регенеративной медицины Казанского федерального университета и института физико-химических исследований RIKEN (Япония) помог РБК Тренды разобраться в том, как устроено тестирование на коронавирус в России и в мире.

Что предлагает ВОЗ

Глава Всемирной организации здравоохранения Тедрос Гебреисус еще в середине марта призвал страны проводить как можно больше тестов на вирус, который вызывает заболевание SARS-CoV-2, даже людям без симптомов. Согласно руководству ВОЗ, анализы на коронавирус COVID-19 должны проводиться методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с обратной транскрипцией. Как говорится в рекомендациях, на сегодня это самый точный и надежный метод диагностики вирусной инфекции. Он позволяет определить даже очень небольшое количество РНК вируса в биологическом материале человека. Это помогает выявить болезнь в инкубационном периоде.

Изобретенный в 1983 году метод и сейчас считается фундаментальным в молекулярной диагностике. Американский ученый, который придумал способ значительного увеличения малых концентраций фрагментов ДНК в биологической пробе, получил за него Нобелевскую премию. Выявление ДНК/РНК методом ПЦР позволяет диагностировать такие заболевания, как ВИЧ, вирусные гепатиты, инфекции, передающиеся половым путем, туберкулез, боррелиоз, энцефалит и многие другие. Метод используют в археологии, криминалистике, генетике.

Как работает ПЦР-тест

Для анализа из физиологических жидкостей извлекают одноцепочечную РНК, моделируют на ее основе двуцепочечную ДНК и многократно дублируют с помощью специального фермента (полимеразы). Увеличение числа копий ДНК называется амплификацией. В результате концентрация определенных фрагментов ДНК/РНК в биологическом образце, изначально минимальная, значительно увеличивается. При исследовании копируется только необходимый для теста участок ДНК. И, конечно, дублирование происходит только в том случае, если искомый участок вирусной ДНК или РНК присутствует в исследуемом биоматериале. В случае с коронавирусом мазок для анализа берут из ротоглотки или носоглотки, поскольку в крови или в кале вирус появляется на более продвинутой стадии болезни.

Тест-система EMG — продукт совместной разработки российских и японских разработчиков, проводившейся с 2016 года, рассказывает Олег Гусев. На данный момент эти тесты включены в систему обязательного медицинского страхования в Японии.

В ближайшее время планируется производить до 2,5 млн. тестов и 1 тыс. портативных лабораторий в неделю. Сами тесты, как и многие реагенты производятся в России. Планируется, что цена на тесты EMG будет в среднем в пять раз меньше, чем на стандартные ПЦР-тесты в Европе.

Российско-японские тесты основаны на методе изотермальной молекулярной диагностики SmartAmp, превосходящем метод ПЦР по скорости работы в восемь раз, а переносная лаборатория позволяет тестировать до 20 пациентов в час, говорит Гусев.

Ключевое отличие теста EMG в том, что многие тесты, которые производятся сейчас, это тесты ИФА (имунноферментный анализ), а не ПЦР. Данные системы определяют антитела, которые организм начинает вырабатывать не ранее, чем через неделю после заражения. Российско-японская разработка позволяет получать результат уже за 30 минут, с точностью, равной почти 100%. Кроме того, тест EMG позволяет определить наличие вируса уже на самых ранних стадиях, в то время как другие системы диагностики короновируса обладают меньшей чувствительностью и не могут выявлять вирус на ранней стадии инфицирования.

Принцип технологии российско-японского теста, по сути, не отличается от классической ПЦР — это наращивание количества целевых фрагментов ДНК и их детекция. Однако в изотермической амплификации, в отличие от классической ПЦР, где необходимы циклы нагрева и охлаждения, все происходит при одной температуре. Это позволяет многократно увеличивать скорость реакции. Метод SmartAmp был изобретен более 15 лет назад (как и LAMP — другая популярная технология изотермальной амплификации, предшествующая SmartAmp). Впервые для инфекционных заболеваний эту технологию применили в 2009 году для быстрого выявления пандемического гриппа (H1N1) в Японии.

Повторные тесты необходимы при любом методе. Отрицательный тест на COVID-19 не гарантирует, что человек не заразится этим вирусом на следующий день. Поэтому, например, в японских лабораториях персонал тестируют каждые несколько дней. Повторный тест нужен и для того, чтобы подтвердить, что человек излечился.

Эта тест-система будет использоваться для диагностики COVID-19 не только в России и Японии. 40 тыс. тестов закупила Австрия, поступили заказы из других стран Европы, Ближнего Востока, и Латинской Америки. Подана заявка в Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) для поставок в эту страну.

На данный момент в России прошли регистрацию еще три теста на коронавирус.

По некоторым данным, в Москве проводится около 700 тестов на коронавирус в сутки. В планах у московских властей увеличить этот показатель до 10 тыс. тестов в сутки, а затем довести его до 25—28 тыс. тестов ежедневно.

Новые разработки за рубежом

Компания Bosch выводит на рынок свой тест на коронавирус, который сначала будет доступен в Германии, а вскоре появится в других странах. В его основе лежит диагностический аппарат Vivalytic, который, по словам изготовителей, станет первым автоматизированным тестом на COVID-19. Тест распознает не только коронавирус, но еще шесть респираторных заболеваний, например, вирусы гриппа А и B. Во время лабораторных испытаний аппарата его точность составила 95%.

Как пишет издание ZME Science, анализ может проводиться прямо в стационаре или медицинском центре — не нужно отправлять образцы в лабораторию и ждать, пока придет ответ. Врачи смогут быстрее идентифицировать и изолировать зараженных, а пациентам не придется пребывать в неизвестности несколько дней. Тест прост в обслуживании и не требует специальной подготовки. Медперсоналу нужно только взять мазок из носа или горла пациента, нанести его на картридж, содержащий реагент, и вставить картридж в анализатор. Каждый аппарат может выполнять до десяти анализов за 24 часа.

Еще более оперативный тест на COVID-19 разработали в Великобритании. Он позволяет выявить COVID-19 всего за 30 минут. Чтобы провести его, достаточно портативного оборудования стоимостью около $120 и набора полосок для мазков из носа и горла по $5 каждая. Одновременно проходить тест могут до шести человек.

FDA в экстренном порядке одобрило сверхбыстрый тест на коронавирус, разработанный калифорнийской компанией Cepheid. С его помощью диагноз можно будет поставить всего за 45 минут. Как отмечает Business Insider, для обработки результатов теста не требуется специальное обучение. Нужен лишь доступ к системе Cepheid GeneXpert — в США их 5 тыс., а по всему миру — 23 тыс.

Начало тотального тестирования людей на COVID-19 во всем мире — хорошая новость как для людей, так и для национальных органов здравоохранения. До сих пор в мире нет четкого представления о том, сколько людей заражены коронавирусом и выявление тех, у кого он уже есть: их госпитализация или отправка на домашний карантин позволит быстрее оценить масштаб угрозы и вовремя принять правильные меры.

На лабораторное оборудование и реагенты для проведения тестов в России тратится 80 млрд рублей ежегодно.

Преодолеть барьеры

По словам президента Торгово-промышленной палаты России Сергея Катырина, только 20 % из этих 80 млрд принадлежат отечественным производителям. Это 16 млрд рублей, из которых четверть тратится на приобретение оборудования, а остальное – на реактивы.

В России в последние годы существенно поменялась система регистрации медицинских изделий, что увеличило количество барьеров для выпуска нового продукта.

- Система регистрации стала дороже и процедурно стала гораздо дольше. Раньше это было четыре месяца, сегодня это не меньше года. Цена также выросла: примерно в 3-4 раза.

30 миллиардов – иностранцам

По данным Ассоциации производителей диагностических систем, оборот рынка тест-систем и реактивов (не считая оборудования) в 2017 году составил 40 млрд рублей. 70 % средств достаётся иностранным компаниям. Четыре из них крупные, но ни одна не перенесла производство в Россию.

Отечественные наборы предназначены в основном для иммунохимии. Другие крупные сегменты: диагностика методом полимерной цепной реакции (ПЦР-диагностика), клиническая биохимия, производство питательных средств и тест-полосок для определения сахара в крови.

- Это быстрые тесты, которые позволяют в течение трёх-пяти минут получить результат исследования: отрицательный или положительный… У нас будут тесты для диагностики сифилиса, ВИЧ, гепатитов, ротавирусных инфекций, аденовирусных инфекций – мы имеем компоненты для этих наборов.

В Белгороде стремятся к импортозамещению

Вместе с тем в Центре используются произведённые в России расходные материалы. Кстати, часть из них изготавливается на территории Белгородской области: это одноразовая и специализированная одежда и бумага для принтеров УЗИ-аппаратов.

По тендеру дешевле

Биосырьё и реагенты составляют половину себестоимости диагностического набора. Ещё треть – производственные затраты, остальное – налоги. По словам Сейфаддина Марданлы, наценка делается в среднем 30 %. Но когда идёт тендер, цена снижается вплоть до себестоимости. Основным покупателем выступает государство: медицинские учреждения, кожвендиспансеры, центральные районные больницы. Только около 10 % – доля коммерческого рынка.

Бумагу для УЗИ из Белгорода – для всей России

Белгородская фабрика диаграммных бумаг только в апреле заключила более 40 контрактов на поставку продукции в медучреждения по всей России – в Москву, Тюмень, Краснодарский край, Свердловскую область и многие другие. В больницы и поликлиники поставляют диаграммные ленты для медицинских приборов, десять видов одноразовых электродов для ЭКГ, гели для ЭКГ и УЗИ.

Первый цех в Белгороде запустили в 2007 году. В 2011 приобрели помещение и в Шебекино. Сейчас в областном центре готовится к вводу ещё одно складское помещение площадью 7 000 м2. Работает на фабрике 80 человек.

Бороться приходится с конкурентами из Италии, Германии, Австрии, Израиля. Новое японское оборудование, качество печати и производственные мощности позволяют обеспечить продукцией не только российский рынок. На европейских и азиатских медицинских выставках качество и стоимость тоже оценили, но политическая ситуация пока тормозит выход на зарубежный рынок.

- Сырьё для медицинских изделий покупаем в Финляндии. Хотели производить сами, но в России нет даже такой тонкой основы для нанесения. Продаём через сайт госзакупок, на торговых площадках участвуем в аукционах. Поставки частным заказчикам составляют около 15 %.

Лариса Ковальчук, генеральный директор Фабрики диаграммных бумаг

По словам Ларисы Ковальчук, по медицинской ленте рынок продолжает расти. Улучшается качество медицинского обслуживания, появляются новые приборы. Ещё несколько лет назад было около 120 реестровых номеров продукции, сейчас – уже 300.

Главная проблема в России – несовершенство законодательства.

- Несовершенна экспертиза медицинских изделий, необходимо дорабатывать номенклатурную классификацию. Мы выпускаем медицинские ленты согласно техническим условиям для многих видов приборов. А в регистрационном удостоверении ставят только один вид, потому что в номенклатурной классификации медицинских изделий других видов нет. Указываются и разные коды ОКПД 2 для идентичной продукции, но разных производителей, что ограничивает конкуренцию на рынке.

Лариса Ковальчук

Чистая прибыль компании в 2016 году составила 35 млн рублей, выручка – 290,1 млн рублей.

К 2020 году – 500 миллиардов

Затраты на выпуск новой продукции окупаются в течение года. Но если добавить к этому стоимость регистрации тест-системы, сроки увеличиваются минимум в три раза.

ПЦР-тестов в России выпускают до 70 млн в год, и на две трети – отечественные производители. Небольшая часть продукции даже идёт на экспорт. ПЦР-тест основан на полимерной цепной реакции с ДНК. Им диагностируют бактериальные и вирусные заболевания, как в острой и хронической стадии, так и задолго до того, как заболевание себя проявит. Определяют им и генетическую предрасположенность человека к болезни.

Диагностика ПЦР-тестом позволяет найти возбудителя в самом гене. Это самый точный анализ на половые инфекции, скрытые инфекции, венерические заболевания.

Согласно прогнозам в 2020 году объём мирового рынка медицинских изделий для лабораторий диагностики достигнет примерно 500 млрд долларов. На сегодняшний день, если мы с вами на 80 % зависим от Запада, доли пока никакой не будет. Сергей Катырин, президент ТПП России

Отечественному продукту – поддержку ТПП

Наш рынок – это рынок госзаказов. Есть частные коммерческие лаборатории, которые делают родство, отцовство. Но в основном это рынок госзаказов. Это рутинная криминалистическая практика, следственные действия, судмедэкспертиза, катастрофы. Все знают, что взрывы, теракты, падения самолётов – всё это расследуется с помощью ДНК-тестов.

Также Наталья Ермакова рассказала, что этот рынок на 60 % принадлежит импортным поставщикам. Но отечественный производитель может позволить себе снижать цену на конечный продукт.

- Первый этап – это отбор проектов, которые заявляют предприниматели или палаты, считают важными, нужными и соответствующими критериям Фонда развития промышленности. Там должны быть вложены средства тех, кто заявляется. Это обязательное условие. Дальше проект дорабатывается на региональном уровне. Потом они представляют проект в ТПП – у нас есть свой совет. Мы дорабатываем проект до уровня ФРП.

Домашними тестами на беременность уже никого не удивишь. Но мало кто знает, что в ассортименте аптек есть большое количество тестов, которые позволят определить наличие конкретного заболевания или инфекции в организме. Это, конечно, не остаточный диагноз. Но если есть какие-либо подозрения, то они помогут их подтвердить или опровергнуть.

В основе каждого экспресс теста, который продается в аптеке, лежит метод иммунохроматографичческого анализа. Несмотря на столь сложное название, все происходит достаточно просто, и результат можно получить меньше чем через 15 минут. Тестовая полоска пропитана специальным реагентом, который реагирует на антитела в биологическом материале. Их вырабатывает иммунная система человека, если в организм попала бактерия, вирус или патогенные простейшие.

В качестве биологического материала для анализа используют:

Получив положительный результат, который будет свидетельствовать о наличии проблемы, не нужно огорчаться, паниковать. Следует обратиться с обнаруженными проблемами к доктору. Он предложит сделать лабораторные анализы, они и станут основанием для назначения лечения в случае подтверждения диагноза.

Производители экспресс тестов на инфекции и маркеры показывают высокую правдивость результатов. Этот показатель находиться за пределами 95%. Это и не удивительно. Ведь все тесты специфичны. Для каждого возможного заболевания есть отдельный тест. Таким образом можно проверить себя на:

ВИЧ/СПИД.
Гепатиты С и В.
Практически все заболевания, передающиеся половым путем (например, хламидиоз, сифилис, гонорея).
Туберкулез.
Язвенную болезнь и гастрит.
Некоторые раковые заболевания.

Но такие тесты могут давать и не правдивые результаты. Это случается достаточно редко, приблизительно в 5% случаев. Рекомендуется перепроверить результат независимо от того, был он положительным или отрицательным. Можно сделать повторный домашний или обратиться за направлением к доктору.

Человек получит неправильный результат, если:

Срок годности теста подходит к концу или же закончился.
Целостность герметичной упаковки была нарушена.
Неправильно проводился забор биологического материала или его очень мало.
Анализ делался не соответственно инструкции.
Результаты оценивались в неположенное время. То есть, если сказано оценить результат через 1 минуту, то данные, полученные до или после этого времени, можно считать неправдивыми.

Конечно, каждый день не стоит подвергать себя домашним исследованиям. Но есть случаи, когда применить экспресс тесты на заболевания просто необходимо. Их использование будет актуально если имело место:

Переливание крови.
Случайный половой акт. Причем нет 100% гарантии того, что инфекционное заболевание не передалось, даже если был использован презерватив.
Проведение косметологических процедур.
Визит к стоматологу.
Контакт с кровью или другой биологической жидкостью инфицированного человека.

Очень выручают экспресс тесты для диагностики заболеваний людей, у которых часто колеблется уровень глюкозы в крови.

В аптеке нужно хорошо осмотреть коробочку. На ней не должно быть повреждений. Проверьте также содержимое. Если внутри комплектующие в индивидуальных упаковках, они тоже не должны иметь повреждений.

Дома следует внимательно прочитать инструкцию. Особенно обратите внимание на такие пункты:

Какой биологический материал используется для анализа и как его собрать.
Как выполнять анализ.
Когда оценивать результат и как его расшифровать.

Перед тем как работать с биологическим материалом, следует надеть медицинские перчатки. Особенно осторожно нужно исследовать кровь. Для ее забора используют скарификаторы. Они достаточно острые, потому легко поранить самого себя после того, как осуществился прокол исследуемого человека. Таким образом можно инфицировать себя. Повторно использовать одноразовые предметы для проведения анализа категорически запрещается.

Инфицирование индеек микоплазмой остаётся одной из основных причин производственных потерь в птицехозяйствах в мире и в России. Наиболее патогенное действие на индеек оказывает М. gallisepticum (вызывает респираторный микоплазмоз), М. synoviae (вызывает инфекционный синовит) и М. meleagridis. Для успешной борьбы с респираторным микоплазмозом необходима правильная и своевременная диагностика.

Иммуноферментный анализ (ИФА) позволяет в сжатые сроки провести скрининг поголовья и оценить напряженность иммунитета.

Полимеразная цепная реакции (ПЦР) — активно развивающееся направление для диагностики респираторного микоплазмоза, позволяет выявить возбудителя практически в любом биологическом материале.

ИФА тест-системы пр-ва ID VET innovative diagnostics (Франция)

Ведущий европейский разработчик и производитель наборов реагентов для лабораторной диагностики инфекционных заболеваний птицы разработал следующие виды реагентов:

ID Screen ® Mycoplasma gallisepticum Indirect (ID VET, Франция): количественное выявление антител к М. gallisepticum в сыворотке крови индеек и кур.
ID Screen ® Mycoplasma synoviae Indirect (ID VET, Франция): выявление антител к M. synoviae в сыворотке крови индеек и кур.
ID Screen ® Mycoplasma meleagridis Indirect (ID VET, Франция): количественное выявление антител к M. meleagridis в сыворотке крови индеек.

Преимущества ИФА тест-систем для диагностики микоплазмозов:

Высокая чувствительность и специфичность благодаря использованию рекомбинантных антигенов;
Количественный анализ для оценки иммунного статуса;
Формат наборов: 480 и 960 исследований;
Большой срок годности наборов (более 12-ти месяцев).

Оптимальный выбор для ПЦР-диагностики болезней животных от ведущего отечественного производителя:

Преимущества ПЦР тест-систем для диагностики микоплазмозов:

Высокое качество наборов, подтвержденное сертификатом EN ISO 13485;
Формат наборов: 55 исследований;
Электрофорезный формат детекции.

ПЦР тест-системы QIAGEN (Германия)

Идеальным инструментом для решения поставленных задач является:

bactotype® Mycoplasma Mg/Ms PCR Kit (QIAGEN, Германия) — выявление возбудителя М. gallisepticum и М. synoviae в биологическом материале индеек и кур в единичных образцах и в пуле до 10 образцов.

Повторная диагностика сомнительных и подтверждение положительных результатов;
Проведение сличительных испытаний методом ПЦР для получения международной аккредитации в системе ISO 17025 и ежегодного подтверждения.
Формат наборов: 24, 96 и 480 исследований;
Формат детекции в “режиме реального времени”;
Совместимы с амплификатором Rotor-Gene Q/6000 (QIAGEN).

В России за последние несколько лет активно развивается производство индейки. По оценкам аналитиков компании GLOBAL REACH CONSULTING рост производства мяса индейки в России оценивается примерно в 22%.

Решающими факторами оказались полезные качества мяса, развитие отрасли кулинарной переработки, убойный выход, а также достаточно рентабельная экономика выращивания молодых индюков-бройлеров.

Сегодня инвестиции направляются в основном в новое строительство индейководческих предприятий преимущественно в Центральном и Южном Федеральных округах. Тем не менее, важнейшим направлением становится обеспечение ветеринарного благополучия птиц.

Одним из экономически-значимых заболеваний индеек являются респираторный микоплазмоз. В России число неблагополучных по микоплазмозу хозяйств, в среднем, составляет около 80%.

Поддержка
Сервис
Информационные материалы
Специальные предложения
8 (800) 100-28-84

Главный офис г. Москва
+7 (495) 664-28-84

Вопрос тест-систем, выявляющих коронавирус, из чисто медицинского становится вопросом, имеющим отношение ко всем аспектам жизни: от политики до личного дела каждого человека.

В конце прошлой недели сразу несколько российских компаний заявили, что смогут проводить тестирование на коронавирус. Значит ли это, что скоро провериться смогут все желающие? Вопрос, если разобраться, государственной важности: от того, как быстро можно выявить больного, изолировать его и тем самым остановить распространение заболевания, зависит национальная безопасность.

Почему, скажем, в Италии такое количество жертв, а в соседней Германии — нет. По мнению аналитиков, одна из причин — в своевременной диагностике. В Германии сейчас самый высокий в мире процент выявленных случаев среди общего числа обращений, и это не случайно. Одну из самых первых рабочих тест-систем сделали именно в Берлине задолго до того, как в Германии появились первые случаи заражения. Ее разослали во все лаборатории страны и начали бесплатно тестировать всех желающих, чтобы не упустить первые случаи заражения. В Италии ситуация с тестированием с самого начала была принципиально иной: там тестировали только тех, кто приезжал из Китая. Поэтому, в частности, упустили несколько сложных случаев, когда пациенты успевали заразить большое количество людей из своего окружения.

В США (как пишут, в частности, в Twitter врачи из Гарварда) ситуация развивается по итальянскому сценарию. Здесь вирусу на руку сыграла неповоротливость политической системы в целом и системы здравоохранения в частности. Противники Трампа вменяют ему в вину, что он допустил задержку во внедрении тест-систем. Дело в том, что было принято решение не использовать тесты, которые предлагала ВОЗ, а дождаться разработки собственных. В итоге они оказались дефектными, что привело к задержке выявления больных и в целом сделало невозможным получить общую картину распространения вируса. Прогноз однозначный: в условиях избирательной кампании рикошет от медицинской истории для Трампа будет сугубо политическим.

Коммерческие лаборатории, несмотря на ряд прозвучавших заявлений, такие тесты пока не делают. Объясняется это тем, что новая инфекция относится к особо опасным. И обращение с биоматериалами в этом случае требует и специальной подготовки персонала, и специально оборудованной лаборатории, и соответствующей сертификации.

По этому пути, похоже, пойдем теперь и мы.

Как делают анализ?

Для анализа на коронавирус берут мазок со слизистой рта и носоглотки и помещают образец в пробирки. Затем содержимое пробирок в лаборатории исследуется на наличие в них генетического материала вируса — его РНК (молекулы, несущей генетическую информацию).

Для исследования используется метод ПЦР (полимеразной цепной реакции). Смысл его в том, чтобы, говоря упрощенно, увеличить во много раз количество возбудителя, присутствующего в клетках человека. Для этого сначала молекулу РНК преобразуют в ДНК, а затем крошечный участок ДНК начинают копировать миллионы раз, чтобы накопить достаточное количество фрагментов генома, которые уже можно будет проанализировать. На определенной фазе в пробирку добавляется флуоресцентный краситель, который светится только в присутствии ДНК возбудителя. Для получения результатов требуется до 72 часов.

Сегодня это единственный метод, который позволяет выявить возбудителя COVID-19 и обнаружить именно его среди других респираторных вирусов, в том числе и гриппа. И именно этот метод используют практически все страны, создающие свои тест-системы.

Еще в январе, когда китайские исследователи передали научному сообществу полную последовательность генома нового коронавируса, научные институты по всему миру начали разрабатывать, тестировать и публиковать протоколы для его обнаружения с помощью метода ПЦР. ВОЗ ведет список этих протоколов и институтов-разработчиков, готовых поделиться своими наработками.

По другому пути идут разработчики в Сингапуре и Китае. Они создали так называемые серологические тесты, основанные на обнаружении в крови антител, которые организм вырабатывает к возбудителю в процессе болезни. У этого исследования есть и преимущество — оно может обнаружить антитела, даже если человек уже выздоровел. Это как раз тот случай, когда ПЦР уже не увидит возбудителя. По словам вирусолога Даниэль Андерсон из Медицинской школы Duke-NUS, серологические тесты позволяют выявить контакты заболевших и отслеживать людей, перенесших инфекцию. А это важно, поскольку многие случаи передаются от бессимптомных пациентов, которых сложно идентифицировать.

Но есть и минус. Для исследования необходимо, чтобы организм выработал достаточное количество антител — это около недели от начала заболевания. Стало быть, при небольшой вирусной нагрузке анализ ничего не покажет.

И, наконец, еще об одной новой разработке, которая принадлежит Институту химической биологии и фундаментальной медицины СО РАН. Его ученые создали прототип тест-системы, которая позволит в оперативном режиме диагностировать новый коронавирус. По мнению ученых, будущее именно за экспресс-тестами. Они не требуют специального оборудования и персонала. А тестирование позволяет экспертам лучше понять, как развивается вспышка, и попытаться предсказать влияние вируса на общество.

Читайте также: