Мнн иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита

Состав

1 мл препарата содержит:

активное вещество - иммуноглобулин против клещевого энцефалита (титр антител к вирусу клещевого энцефалита в РТГА не менее 1:80),

вспомогательное вещество - стабилизатор - глицин (аминоуксусная кислота) - (22,5±7,5) мг.

Препарат представляет собой концентрированный раствор очищенной фракции иммуноглобулинов, выделенной методом фракционирования этиловым спиртом при температуре ниже 0 °С из плазмы крови здоровых доноров, содержащей антитела к вирусу клещевого энцефалита и проверенной индивидуально от каждого донора на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), антител к вирусу гепатита С и вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), а также антигена ВИЧ-1 р24. Концентрация белка в препарате от 10 до 16 %. Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

Описание. Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или со слабо-желтой окраской. В процессе хранения допускается появление незначительного осадка, исчезающего при легком встряхивании.

Фармакодинамика

Действующим началом препарата являются иммуноглобулины класса G, обладающие активностью антител, нейтрализующих вирус клещевого энцефалита (КЭ). Препарат также повышает неспецифическую резистентность организма.

Фармакокинетика

Максимальная концентрация антител в крови достигается через 24-48 часов после введения; период полувыведения антител составляет 4-5 недель.

Показания

Экстренная профилактика и лечение клещевого энцефалита у взрослых и детей.

Противопоказания

Тяжелые аллергические реакции на введение препаратов крови человека в анамнезе. С осторожностью: лицам, страдающим аллергическими заболеваниями (бронхиальная астма, атопический дерматит, рецидивирующая крапивница) или имевшим в анамнезе клинически выраженные реакции на какие - либо аллергены (пищевые, лекарственные и др.), введение препарата осуществляют на фоне антигистаминных средств. При этом
рекомендуется продолжить применение антигистаминных средств в течение 8 суток после последнего введения иммуноглобулина.

Лицам, страдающим системными заболеваниями, в генезе которых ведущими являются иммунопатологические механизмы (заболевания крови, соединительной ткани, нефрит и др.), иммуноглобулин следует вводить на фоне соответствующей терапии.

Способ применения и дозы

Режим дозирования и способ введения.

Иммуноглобулин вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы или в наружную поверхность бедра. Перед инъекцией ампулу с препаратом выдерживают в течение 2 часов при температуре от 18 до 22 °С. Вскрытие ампул и процедуру введения осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит. Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (изменение цвета, помутнение раствора, наличие не разбивающихся хлопьев), при нарушении температурного режима хранения.

Доза иммуноглобулина и кратность его введения зависят от показаний к применению.

Профилактика.

С целью профилактики препарат вводят однократно из расчета 0,1 мл на 1 кг массы тела.
Таблица профилактических дозировок иммуноглобулина против КЭ

Введение после укуса клеща.

Препарат следует вводить в возможно более ранние сроки с момента предполагаемого заражения, не позднее 4-го дня после укуса клеща.

С целью экстренной профилактики препарат вводят в разовой дозе не привитым против клещевого энцефалита или получившим неполный курс вакцинации, отметившим присасывание клещей в эндемических районах, а также при подозрении на лабораторное заражение вирусом КЭ.

В случаях повышенного риска заражения (выявлено инфицирование присосавшегося клеща, многократные укусы или одновременное присасывание нескольких клещей) препарат вводят в разовой дозе и привитым лицам.

В случае нового укуса клеща по истечении месяца после первого введения препарат вводят повторно в той же дозе.
Введение до укуса клеща.

Препарат возможно применять перед вероятным контактом с вирусом клещевого энцефалита - укусом клеща в эндемическом районе (предэкспозиционная профилактика). Защитное действие проявляется через 24-48 часов и продолжается около 4 недель. По истечении этого срока в случае опасности заражения рекомендуется повторить введение иммуноглобулина через 4 недели.
Лечение.

С лечебной целью иммуноглобулин вводят в возможно более ранние сроки после начала заболевания:

больным со стертой и абортивной формами КЭ (лихорадочные формы инфекции) иммуноглобулин вводят ежедневно в разовой дозе 0,1 мл/кг массы тела, на протяжении 3-5 дней до регресса общеинфекционных симптомов (улучшение общего состояния, исчезновение лихорадки). Курсовая средняя доза для взрослого составляет не менее 21 мл препарата;

при менингеальной форме КЭ препарат применяется ежедневно в разовой дозе 0,1 мл/кг массы тела два раза в сутки с интервалом 10-12 часов в течение не менее 5 дней до улучшения общего состояния пациента по объективным показателям (исчезновение лихорадки, регресс общеинфекционных симптомов, стабилизация и уменьшение менингеальных симптомов). Курсовая средняя доза иммуноглобулина для взрослого составляет не менее 70 мл;

больным с очаговыми формами клещевого энцефалита в зависимости от тяжести течения заболевания препарат вводят ежедневно в разовой дозе 0,1 мл/кг массы тела 2-3 раза в сутки с интервалом 8-12 часов на протяжении 5-6 дней до снижения температуры и стабилизации неврологических симптомов. Курсовая средняя доза для взрослого пациента составляет в среднем от 80 до 130 мл иммуноглобулина.

При крайне тяжелом течении заболевания разовая доза препарата может быть увеличена до 0,15 мл/кг массы тела.

Если больным с менингеальной и очаговыми формами КЭ по каким - либо причинам в лихорадочной стадии заболевания специфическая терапия не проводилась, возможно введение иммуноглобулина и на стадии апирексии острого периода болезни на протяжении 5-6 дней в разовой дозе 0,1 мл/кг массы тела через 10-12 часов.

В случае двухволнового течения клещевого энцефалита препарат применяют повторно по схеме лечения менингеальной или очаговой форм в зависимости от характера клинических проявлений.

Меры предосторожности при применении.

Запрещается вводить препарат внутривенно. Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом.
Учитывая возможность возникновения анафилактических реакций у особо чувствительных лиц, необходимо обеспечить после введения препарата медицинское наблюдение за больными в течение 30 минут. Процедурные кабинеты, где осуществляется введение иммуноглобулина,
должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии. При появлении симптомов аллергической реакции немедленно проводится соответствующая терапия.
Введение иммуноглобулина регистрируют в установленных учетн ых формах с указанием названия препарата, номера серии, срока годности, предприятия-производителя, даты введения дозы и характера реакции на введение.

Предостережения, контроль терапии

Применение при беременности и в период грудного вскармливания.

Данных о безопасности применения при беременности и в период грудного вскармливания нет.

Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами, а также деятельность, требующую повышенной концентрацией внимания и быстроты психомоторных реакций.

Побочные эффекты

Реакции на введение иммуноглобулина, как правило, отсутствуют. В редких случаях могут развиваться местные реакции в виде гиперемии и боли в области инъекции. Для предупреждения этого рекомендуется распределение большой дозы препарата на несколько участков тела. Возможно повышение температуры до 37,5 °С в течение первых суток после введения препарата. У отдельных людей с измененной реактивностью могут
развиваться аллергические реакции различного типа, а в исключительно редких случаях - анафилактический шок.

Передозировка

Случаи передозировки не описаны.

Взаимодействие

Препарат можно использовать в комплексной терапии с другими лекарственными средствами при условии введения его в виде отдельной инъекции, не смешивая с другими препаратами.

Активная иммунизация живыми вирусными вакцинами (против кори, эпидемического паротита, краснухи) должна быть отложена на период до 3-х месяцев после последнего введения иммуноглобулина, так как он может уменьшить эффективность живой вакцины.

Интервал между введением иммуноглобулина и последующим введением вакцины клещевого энцефалита должен быть не менее 4-х недель.

Условия и сроки хранения

Транспортировать в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С.
Замораживание не допускается.

Хранить в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте.

Министерство здравоохранения Российской Федерации

ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ"

от 23 ноября 2017 года N 22396

[О вопросах регистрации лекарственных препаратов "Иммуноглобулин против клещевого энцефалита" и "Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита"]

ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России (далее - экспертное учреждение) в рамках своей компетенции рассмотрело обращение ФАС согласно письму Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств от 22.11.2017 N 20-3/1932.

По вопросам регистрации лекарственных препаратов, имеющих в составе одно и то же действующее вещество в рамках различных МНН, а также регистрации одного и того же лекарственного препарата в рамках двух МНН ("Иммуноглобулин против клещевого энцефалита" и "Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита") экспертное учреждение сообщает следующее.

Согласно пункту 16 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон) "международное непатентованное наименование лекарственного средства - наименование действующего вещества фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения". Наименования, которым придается статус международных непатентованных наименований (далее - МНН), выбираются Всемирной организацией здравоохранения по рекомендации экспертов из Консультативной группы экспертов Всемирной организации здравоохранения (далее - ВОЗ) по Международной фармакопеи и фармацевтическим препаратам. Согласно подходу Всемирной организации здравоохранения к формированию МНН, МНН выбираются только для отдельных, вполне определенных веществ, которые могут быть однозначно описаны при помощи химического названия (или формулы).

Иммуноглобулины не имеют МНН, для их систематизации (объединения их в группу) используют группировочные наименования (ранее - группировочные названия). Группировочное наименование лекарственного препарата указывает принадлежность к группе. К группе "Иммуноглобулин против клещевого энцефалита" и группе "Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита" относятся все иммуноглобулины против клещевого энцефалита из крови человека.

Согласно пункту 17.1 статьи 4 Закона "группировочное наименование лекарственного препарата - наименование лекарственного препарата, не имеющего международного непатентованного наименования, или комбинации лекарственных препаратов, используемое в целях объединения их в группу под единым наименованием исходя из одинакового состава действующих веществ".

Список группировочных наименований законодательно не утвержден. Ввиду отсутствия рекомендаций ВОЗ и унификации к препаратам, не имеющим МНН, в разное время в течение более 30 лет использования этих препаратов, применялись различные подходы при формировании группировочных наименований. В настоящее время проводится унификация инструкций по медицинскому применению, в ходе которой имеющиеся разночтения в группировочных наименованиях будут устранены.

По вопросу о несоответствии указанных в государственном реестре лекарственных средств МНН, содержащимся в инструкциях по медицинскому применению экспертное учреждение сообщает, что МНН вносятся в государственный реестр лекарственных средств на основании информации, содержащейся в регистрационных удостоверениях лекарственных препаратов.

По вопросам регистрации предельных отпускных цен, а также несоответствия сведений в государственном реестре лекарственных препаратов и реестре предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, экспертное учреждение сообщает следующее.

Согласно положениям статьи 15 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон 61-ФЗ) экспертное учреждение создано для обеспечения полномочий Минздрава России в части проведения экспертизы лекарственных средств в целях выдачи разрешений на проведение клинических исследований и (или) в целях государственной регистрации лекарственных препаратов.

Вопросы регистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты, а также ведения реестра предельных отпускных цен не являются компетенцией экспертного учреждения.

По вопросу о соответствии МНН "Иммуноглобулин против клещевого энцефалита" и "Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита" международным непатентованным наименованиям, рекомендованным Всемирной организацией здравоохранения, а также о возможности применения лекарственных препаратов на одной группе пациентов с эквивалентными показаниями и противопоказаниями к применению и достижением эквивалентного терапевтического эффекта экспертное учреждение сообщает следующее.

Действующее вещество указанных лекарственных препаратов не имеет международного непатентованного наименования, рекомендованного Всемирной организацией здравоохранения. Для данных лекарственных препаратов используется группировочные наименования. Лекарственные препараты с группировочными наименованиями "Иммуноглобулин против клещевого энцефалита" и "Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита" являются терапевтически эквивалентными и могут применяться на одной группе пациентов с достижением эквивалентного терапевтического эффекта в рамках зарегистрированных показаний и противопоказаний к применению.

Иммуноглобулин против клещевого энцефалита

Клиническая фармакология

Средство лечения и профилактики клещевого энцефалита.

Иммуноглобулин человеческий жидкий против клещевого энцефалита представляет собой концентрированный раствор очищенной фракции иммуноглобулинов, выделенных спиртовым методом из плазмы или сыворотки человеческой донорской крови, содержащей специфические антитела к вирусу клещевого энцефалита. Действующее начало препарата антитела к вирусу клещевого энцефалита. Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или слабо желтой окраски. В процессе хранения допускается появление незначительных осадков, исчезающих при комнатной температуре. Иммуноглобулин человеческий жидкий против клещевого энцефалита оказывает профилактическое и терапевтическое действие благодаря нейтрализации вируса клещевого энцефалита антителами, содержащимися в препарате.

Показания к применению
- Препарат предназначен для экстренной профилактики или лечения клещевого энцефалита.
С целью экстренной профилактики препарат вводится непривитым лицам, отметившим присасывание клещей в районах, эндемических по клещевому энцефалиту, а также работающим с вирусами клещевого энцефалита при подозрении па лабораторное заражение.

В случаях повышенного риска заражения (выявлено инфицирование присосавшегося клеща, многократные укусы или одновременное присасывание нескольких клещей) препарат вводят и привитым лицам.

В случаях нового инфицирования возможно повторное применение препарата через один-полтора месяца после первого введения. Во всех случаях препарат следует вводить в возможно более ранние сроки с момента предполагаемого заражения.

В течение 2 ч до начала инъекции ампулы с препаратом выдерживают при комнатной температуре 20±2ºС. Вскрытие ампул и процедуру прививок осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Непригодны к применению препараты в ампулах с нарушенной целостью, маркировкой, при изменении физических свойств (цвет, прозрачность, неразбивающиеся хлопья), при истекшем сроке годности, при неправильном хранении.

Во избежание образования пены препарат набирать в шприц иглой с широким просветом.

Препарат вводят внутримышечно однократно.

В возрасте до 12 лет 1.0 мл.
От 12 16 лет 2.0 мл.
От 16 лет и старше 3.0 мл.

С целью лечения

Препарат вводят внутримышечно.

В первые 3 дня по 3.0 мл с интервалом 10 12 ч. В последующие дни при тяжелых формах заболевания продолжают введение препарата в тех же дозах до падения температуры.

Противопоказания
- Анафилактический шок.
- Тяжелые аллергические реакции в анамнезе на препараты крови человека.

Побочные действия
- Реакции на введение иммуноглобулина, как правило, отсутствуют. В редких случаях могут развиваться реакции в виде гиперемии и повышения температуры до 37,5ºС в течение первых суток после введения препарата. У отдельных людей с измененной реактивностью могут развиваться аллергические реакции различного типа, а в исключительно редких случаях анафилактический шок, в связи с чем лица, получившие препарат, должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Меры предосторожности

Лицам, страдающим аллергическими заболеваниями (бронхиальная астма, атопический дерматит, рецидивирующая крапивница) или имеющим в анамнезе клинически выраженные реакции на какие-либо аллергены (пищевые, лекарственные и др.), введение препарата осуществляется на фоне антигистаминных средств. При этом рекомендуется продолжить их применение в течение 8 дней после последнего введения иммуноглобулина.

Введение иммуноглобулина регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, контрольного номера, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения и характера реакции на введение препарата.

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с ЗАО "Сбербанк-АСТ". Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с ЗАО "Сбербанк-АСТ". Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

- товар - объект гражданских прав (в том числе работа, услуга, включая финансовую услугу), предназначенный для продажи, обмена или иного введения в оборот;

- взаимозаменяемые товары - товары, которые могут быть сравнимы по их функциональному назначению, применению, качественным и техническим характеристикам, цене и другим параметрам таким образом, что приобретатель действительно заменяет или готов заменить один товар другим при потреблении (в том числе при потреблении в производственных целях);

- товарный рынок - сфера обращения товара (в том числе товара иностранного производства), который не может быть заменен другим товаром, или взаимозаменяемых товаров, в границах которой (в том числе географических) исходя из экономической, технической или иной возможности либо целесообразности приобретатель может приобрести товар, и такая возможность либо целесообразность отсутствует за ее пределами.

Согласно пункту 17.1 Закона об обращении лекарственных средств под группировочным наименованием лекарственного препарата понимается наименование лекарственного препарата, не имеющего международного непатентованного наименования, или комбинации лекарственных препаратов, используемое в целях объединения их в группу под единым наименованием исходя из одинакового состава действующих веществ.

В соответствии с пунктом 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, если объектом закупки являются лекарственные средства, документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83 Закона о контрактной системе вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств.

Кроме того, в соответствии со статьей 17 Закона о защите конкуренции при проведении торгов, запроса котировок цен на товары, запроса предложений запрещаются действия, которые приводят или могут привести к недопущению, ограничению или устранению конкуренции. При этом, если организаторами торгов, запроса котировок, запроса предложений или заказчиками являются федеральные органы исполнительной власти, органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органы местного самоуправления, государственные внебюджетные фонды, а также при проведении торгов, запроса котировок, запроса предложений в случае закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд запрещается не предусмотренное федеральными законами или иными нормативными правовыми актами ограничение доступа к участию в торгах, запросе котировок, запросе предложений.

Дополнительно ФАС России отмечает, что с 1 января 2018 года описание лекарственных препаратов в документации о закупке должно осуществляться в соответствии с особенностями описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 № 1380.

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

И.Ю. Артемьев

Обзор документа

Разъяснено, что лекарственные препараты с группировочными наименованиями "Иммуноглобулин против клещевого энцефалита" и "Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита" в лекарственной форме "раствор для внутримышечного введения" с учетом установленных показаний и противопоказаний к применению формируют один товарный рынок.

При закупке лекарственных препаратов иммуноглобулина против клещевого энцефалита из крови человека заказчики должны обеспечить возможность одновременного участия в такой закупке поставщиков товаров с данными группировочными наименованиями.

Позиция	Кол.	Ед. изм	Цена	Сумма	Доля
1. ИММУНОГЛОБУЛИН ЧЕЛОВЕКА ПРОТИВ КЛЕЩЕВОГО ЭНЦЕФАЛИТА	300	616,10 ₽	184 830,00 ₽	100,00 %

В закупочной документации не найдены недействующие или несуществующие стандарты и нормы

Когда
опубликовано Подать заявку до 44-ФЗ - №0142200001320007180 67 500,00 ₽ - 100,00 % 16.04.2020 10:56 МСК 28.04.2020 09:00 МСК

44-ФЗ - №0142200001320007184 82 540,00 ₽ - 100,00 % 16.04.2020 10:57 МСК 28.04.2020 09:00 МСК

44-ФЗ - №0142200001320007286 5 200,00 ₽ - 100,00 % 17.04.2020 07:03 МСК 28.04.2020 09:00 МСК

Посмотреть все закупки заказчика

Карточка будет добавлена в Избранное

В случае публикации текущей закупки, она заменит отслеживаемую будущую, Вы получите уведомление

Понравилась закупка? Оцените свои возможности, примите решение об участии, подготовьте необходимые документы

Вы подали заявку на участие в аукционе?

Допущены к торгам?

Организатор торгов отклонил Вашу заявку и Вы не согласны с данным решением?

Аукцион! Выигрывает тот, кто предлагает наиболее выгодные условия и цену.

Ожидайте результатов аукциона, отслеживайте соблюдение сроков:

Вы победитель? Поздравляем! Предоставьте Заказчику обеспечение исполнения контракта и подпишите контракт

Строго соблюдайте сроки. Соотношение рабочих и выходных дней не принципиально:

Соотношение рабочих и выходных дней принципиально:

Преимущества для Субъектов Малого Предпринимательства и Социально Ориентированных Некоммерческих организаций:

Сумма обеспечения - до 2% от стоимости контракта.
Оплата закупки - не более 15 дней с момента подписания документа о приемке.

Возможно увеличение цены контракта до 15%, но не более начальной цены в случаях:

Если продавец - организация инвалидов
Если продавец - предприятие уголовно-исполнительной системы
Товарам/работам/услугам, произведенным на территории государств - членов Евразийского экономического союза

В данной закупке могут принималь участие только организации - субъекты малого предпринимательства и социально ориентированные некоммерческие организации

Установлен запрет на продажу товаров, происходящих из иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами

В отношении участников закупки установлено требование о привлечении к исполнению договора субподрядчиков (соисполнителей) из числа субъектов малого и среднего предпринимательства

Участниками закупки могут быть только субъекты малого и среднего предпринимательства

Для профилактики клещевого энцефалита к использованию в России разрешены следующие вакцины:

Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сухая (производство РФ).

ЭнцеВир (EnceVir) (производство РФ).

ФСМЕ-Иммун Инжект/Джуниор (FSME-Immun Inject/Junior) (производство Австрия).

Энцепур Взрослый и Энцепур Детский (производство Германия).

О вакцинации в вопросах и ответах

В.: Зачем нужна вакцинация против клещевого энцефалита, и в чём разница между привитым и непривитым человеком?

О.: Прививка нужна для того, чтобы обучить иммунную систему определять вирус и бороться с ним. В процессе вакцинации появляются антитела (иммуноглобулины), в случае встречи их с вирусом они его уничтожат.

В.: Кому показана вакцинация? Где ее пройти?

В.: Является ли профилактический осмотр терапевта неотъемлемой частью вакцинации против клещевого энцефалита?

О.: Да, осмотр терапевта крайне желателен. Осмотр должен проходить в день вакцинации, без справки от терапевта в большинстве случаев в прививке отказывают.

В.: Через какое время после перенесенной болезни можно ставить прививку?

О.: Согласно инструкции вакцинацию можно проводить не ранее, чем через 2 недели после выздоровления - импортной вакциной, и не ранее, чем через 1 месяц - отечественной.

В.: У меня хроническое заболевание, возможно ли мне поставить прививку против клещевого энцефалита?

О.: Перечень противопоказаний указан в инструкции к каждой вакцине (инструкции см. ниже). У импортных вакцин противопоказаний меньше, чем у российских. В каждом случае заболевания, не содержащегося в перечне противопоказаний, вакцинация проводится по разрешению врача, исходя из состояния здоровья вакцинируемого и риска заражения клещевым энцефалитом.
Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сухая (производство РФ).

ЭнцеВир (EnceVir) (производство РФ).

ФСМЕ-Иммун Инжект/Джуниор (FSME-Immun Inject/Junior) (производство Австрия).

Энцепур Взрослый, Энцепур Детский (производство Германия).

В.: В чем разница между вакцинами?

О.: Все вакцины для профилактики клещевого энцефалита взаимозаменяемы. Западноевропейские штаммы вируса клещевого энцефалита, из которых готовятся импортные вакцины, и восточноевропейские штаммы, используемые в отечественном производстве, близки по антигенной структуре. Сходство в структуре ключевых антигенов составляет 85%. В связи с этим иммунизация вакциной, приготовленной из одного вирусного штамма, создает стойкий иммунитет против заражения любым вирусом клещевого энцефалита. Эффективность зарубежных вакцин в России подтверждена, в том числе исследованиями с использованием российских диагностических тест-систем. У импортных вакцин меньше перечень противопоказаний и частота побочных реакций, они лучше переносятся.

В.: Лучшее время для вакцинации?

О.: Вакцинироваться против клещевого энцефалита можно круглый год, но планировать вакцинацию нужно таким образом, чтобы с момента второй прививки прошло не менее 2 недель до возможной встречи с клещом. Если вы только планируете начать вакцинацию, то для достижения иммунитета вам потребуется минимум 21-28 дней - при экстренной схеме вакцинации, при стандартной - минимум 45 дней.

В.: Мне была сделана прививка против клещевого энцефалита, но название вакцины я не помню. Что делать? Какую ставить вакцину?

О.: Все вакцины против клещевого энцефалита взаимозаменяемы.

В.: Я привит от клеща, значит ли это, что теперь они мне совсем не страшны?

О.: Нет! Прививок от клещей не существует! Существует лишь прививка от клещевого энцефалита, она способна защитить человека не менее, чем в 95% случаев но лишь от клещевого энцефалита, а не от всех болезней, переносимых клещами. Поэтому не стоит пренебрегать элементарными правилами профилактики укусов клещей и лишний раз подвергать себя опасности их укусов.

В.: Я поставил только одну прививку (или еще не прошло 2 недель с момента второй), но меня укусил клещ. Что делать?

О.: Одна прививка не может защитить от клещевого энцефалита, поэтому вам необходимо поступить, как непривитому человеку.

В.: На основе каких анализов можно судить о наличии иммунитета к клещевому энцефалиту?

О.: Можно сдать кровь на антитела IgG к клещевому энцефалиту. При титрах 1:200 — 1:400 принято считать, что у пациента создан минимальный протективный уровень специфических антител. При титрах 1:100 или отрицательном результате считается, что иммунитет к клещевому энцефалиту отсутствует.

Схема вакцинации клещевого энцефалита

В.: Как правильно пройти вакцинацию? Какую выбрать схему вакцинации?

О.: В первую очередь нужно следовать рекомендациям вашего врача и указаниям инструкции к выбранной вами вакцине.

Стандартная схема вакцинации клещевого энцефалита состоит из 3 доз, которые вводятся по схеме 0-1(3)-9(12) месяцев - для импортных, и 0-1(7)-(12) - для отечественных вакцин; ревакцинация проводится каждые 3 года.

Для формирования иммунитета большинству прививаемых достаточно 2 прививок с интервалом в 1 мес. Стойкий иммунитет к клещевому энцефалиту появляется через две недели после введения второй дозы, независимо от вида вакцины и выбранной схемы.

Однако для выработки полноценного и длительного (не менее 3 лет) иммунитета необходимо сделать третью прививку через год после второй.

Экстренная схема вакцинации клещевого энцефалита

Для большинства вакцин разработана экстренная схема вакцинации (см. инструкцию). Целью применения экстренной схемы является быстрое достижение защитного эффекта, в случаях, когда сроки стандартной вакцинации были упущены.

Быстрее всего иммунитет к клещевому энцефалиту появится при экстренной вакцинации Энцепуром — через 21 день. При экстренной вакцинации ФСМЕ-ИММУН или Энцевиром — через 28 дней.

Вакцина, введенная по экстренной схеме, создает такой же стойкий иммунитет, как и при стандартной схеме вакцинации.

Вакцинация способна реально защитить около 95% привитых. В случаях возникновения заболевания у привитых людей оно протекает легче и с меньшими последствиями. Однако следует помнить, что вакцинация против клещевого энцефалита не исключает всех остальных мер профилактики укусов клещей (репелленты, надлежащая экипировка), поскольку клещи переносят не только клещевой энцефалит, но и другие инфекции, от которых нельзя защититься вакцинацией.

Ревакцинация

После стандартного первичного курса из 3-х прививок стойкий иммунитет сохраняется как минимум 3 года.

Ревакцинация против клещевого энцефалита проводится каждые 3 года после третьей прививки.

Ревакцинация осуществляется путем однократного введения стандартной дозы вакцины.

В случае, когда была пропущена одна ревакцинация (1 раз в 3 года), весь курс заново не проводится, делается лишь одна прививка-ревакцинация. Если было пропущено 2 плановых ревакцинации, курс прививок против клещевого энцефалита проводится заново.

Согласно профессиональной технике безопасности для выезжающих на полевые работы в эндемичные регионы с целью сохранения высокого уровня антител ревакцинация проводится ежегодно.

Побочные реакции на вакцинацию

В.: Насколько часто встречаются аллергические реакции на вакцину, и как они проявляются?

К местным побочным реакциям относятся покраснение, уплотнение, болезненность, отек в месте введения вакцины. Также к местным реакциям относят крапивницу (аллергическая сыпь, напоминающая таковую при ожоге крапивы), увеличение близлежащих от места укола лимфоузлов. Обычные местные реакции отмечаются у 5% прививаемых. Длительность таких реакций может достигать 5 дней.

К общим поствакцинальным реакциям относят охватывающую значительные участки тела сыпь, повышение температуры тела, беспокойство, нарушения сна и аппетита, головную боль, головокружение, кратковременную потерю сознания, цианоз (посинение кожи и слизистых), похолодание конечностей. Частота температурных реакций (более 37,5°С) на российские вакцины не превышает 7%.

Для российских вакцин существует рекомендация о наблюдении за привитыми в течение 1 часа в связи с риском развития аллергических реакций.

Импортные вакцины переносятся лучше, частота побочных реакций у них меньше.

В.: После прививки второй день держится температура 37,5 °С, болит голова и ломота во всем теле.

Можно ли принять аспирин или обезболивающее?

О.: Такое случается. Подобное состояние может наблюдаться в течении нескольких дней, однако не всегда плохое самочувствие связано с вакцинацией… Обратитесь к врачу. В случае, если причина вашего недомогания действительно в прививке, то можно принять аспирин или обезболивающее.

В.: Первую прививку перенес очень тяжело, болел 3 дня. При следующих прививках состояние будет таким же?

О.: Обычно вторая и последующие прививки переносятся легче, но риск возникновения побочных реакций присутствует.

Нарушение сроков вакцинации

В.: Два года назад поставил одну прививку, вторую и последующие ставить не стал. В этом году решил продолжить вакцинацию. Проходить полный курс сначала?

О.: Да. В случае, если в указанные сроки не была поставлена вторая прививка (см. инструкцию) после первой, то необходимо пройти полный курс вакцинации.

В.: Была поставлена первая прививка против клещевого энцефалита. Вторую прививку врач рекомендовал поставить через месяц, но я не пришел, так как серьезно болел. На сегодняшний день (прошло 3 месяца после первой прививки) я поправился. Можно ли поставить вторую прививку сейчас?

О.: Производителями вакцин разработаны схемы вакцинации, именно они многократно опробованы и оптимальны для получения наилучшего иммунитета, и этих сроков стоит придерживаться.

В инструкции к вакцине указывается не конкретный день следующей вакцинации, а интервал времени.
Для второй прививки согласно инструкции он составляет 1-7 месяцев - для отечественных вакцин, 1-3 месяца - для импортных.

Третья прививка - через 9-12 месяцев после второй.

Но в случае необходимости эти сроки можно незначительно изменять (1-2 месяца).

В.: Прошел первичную вакцинацию (3 прививки, как указано в инструкции), нужно было пройти ревакцинацию через 3 года после последней прививки, но этого я не сделал (забыл). Как быть? Проходить весь курс вакцинации сначала?

О.: Если после полного первичного курса вакцинации прошло от 3 до 5 лет, то достаточно однократной ревакцинации. Если прошло 6 лет и более, то вакцинация против клещевого энцефалита проводится заново.

В.: Возможно ли совмещать с другими прививками прививку против клещевого энцефалита?

О.: Допускается одновременное введение вакцины против клещевого энцефалита и введение других инактивированных (кроме антирабических) вакцин отдельными шприцами в разные участки тела. Но по возможности этого делать не стоит, постарайтесь повременить со следующей прививкой не менее 1 месяца.

В.: На завтра назначена вакцинация от клещевого энцефалита. Сегодня сделали Манту, можно завтра поставить прививку или повременить. Если ждать, то сколько?

О.: Проба Манту не должны проводиться одновременно с какими бы то ни было прививками - увеличивается риск ложноположительных реакций.

Сразу после оценки результатов пробы, прививки могут проводиться без ограничений.

В.: Мне поставили укол иммуноглобулина против клещевого энцефалита. Через какое время можно поставит прививку?

О.: После введения иммуноглобулина против клещевого энцефалита необходимо соблюдение интервала не менее 4-х недель перед прививкой, в противном случае уровень специфических антител может быть снижен.

В.: Можно ли привитому человеку поставить иммуноглобулин после укуса? Какие негативные последствия могут быть?

О.: Иммуноглобулин получают из крови привитых доноров. Привитому человеку нет смысла ставить иммуноглобулин. Именно поэтому в европейских странах с высоким процентом вакцинированного населения полностью прекращен выпуск иммуноглобулина против клещевого энцефалита.

Существует мнение, что чужеродные антитела могут привести к сбою собственной иммунной системы. Но отрицательное влияние иммуноглобулина на развитие клещевого энцефалита у привитых людей не доказано. Однако точно известно о достаточно частых негативных реакциях в ответ на введение здоровым людям иммуноглобулина – вплоть до анафилактического шока.

В.: Сколь дней после прививки против клещевого энцефалита нельзя употреблять алкоголь?

О.: На развитии иммунитета прием алкоголя не скажется. В меру употреблять можно. Большие же дозы алкоголя могут ослабить иммунную систему и увеличить риск возникновения побочных реакций на прививку.

Вакцина против клещевого энцефалита и беременность

В.: Через неделю после прививки против клещевого энцефалита узнала, что беременна. Что делать? Как это отразится на ребенке? Сохранять беременность или нет?

О.: Особого повода для беспокойства нет. Отрицательное влияние прививок не доказано. Хотя намеренно ставить прививку, зная о беременности, не стоит (за исключением случаев, когда польза от вакцинации заметно выше возможного вреда), так как ее влияние пока недостаточно изучено, именно поэтому в противопоказаниях некоторых вакцин и значится беременность.

В.: Через какое время после прививки можно начинать планировать ребенка?

О.: Доказанных фактов влияния вакцинации против клещевого энцефалита на плод и сперму нет, но в противопоказаниях к вакцинам значится беременность. Лучше подождать 1 месяц.

Вакцина против клещевого энцефалита и период лактации

В.: Я - кормящая мать, ребенку 5 месяцев. Когда можно пройти вакцинацию?

О.: В вашем случае лучше выбрать импортную вакцину (Энцепур, FSME-Immun Inject), обязательно проконультироваться с педиатром и терапевтом. Вакцина назначается кормящим женщинам с осторожностью, после тщательной оценки возможного риска и пользы. Если риск пострадать от укуса клеща невелик, то лучше подождать достижения ребенком 1 года.

В.: Какая вакцина будет оптимальной для ребенка в возрасте 1 года? Можно ли прививаться или лучше подождать до 3-х лет?

О.: Несмотря на то, что выпускаются вакцины для детей (FSME-Immun Junior, Энцепур Детский) и их применение разрешено с 1 года, решение о вакцинации должен с осторожностью принимать врач-педиатр, после тщательной оценки возможного риска и пользы. Если риск пострадать от укуса клеща невелик, то лучше подождать достижения ребенком возраста 2-3 лет.

Вакцина против клещевого энцефалита и животные

В.: Можно ли поставить прививку против клещевого энцефалита собаке (кошке)?

О.: Вакцинация животных не проводится! Влияние вируса клещевого энцефалита на собак и кошек пока мало изучено. Есть сведения о том, что они тоже восприимчивы к вирусу, однако случаи заражения крайне редки. Для собак главную опасность представляют другие заболевания передаваемые клещами: пироплазмоз, боррелиоз, бабезиоз.

Телефоны "Горячей линии" по вопросам Льготного Лекарственного Обеспечения
Министрество здравоохранения Хабаровского края (4212) 402-201, пункт голосового меню 4
режим работы с 09.00 по 18.00
по вопросам наличия лекартсвенных препаратов в аптечной сети ХКГУП "Фармация"
(4212) 46-18-94
Терапевтическое отделение №1 (4212) 30-74-57
Терапевтическое отделение №2 (4212) 36-09-03
Терапевтическое отделение №4 (4212) 22-01-09
Отвественный по вопросам ЛЛО, заместитель главного врача по лечебной части
(4212) 37-42-37

Телефоны "Горячей линии" МЗ Хабаровского края
Запись на прием к врачу в электронном виде: (4212) 91-05-05
Оказание высокотехнологичной медицинской помощи и лечение за пределами России: (4212) 402-000 (доб 2798#)
Организация лекарственного обеспечения: (4212) 402-201

Телефоны "Горячей линии" министерства социальной защиты
населения Хабаровского края
По вопросам доступности объектов и услуг для граждан, имеющих инвалидность:
(4212) 32-76-30

Читайте также: