Методические рекомендации по лабораторной диагностике инфекций

Основное заглавие: Определение чувствительности микроорганизмов к антимикробным препаратам

Сведения, относящ. к заглавию: клинические рекомендации

Ответственность: Межрегиональная ассоциация по клинической микробиологии и антимикробной химиотерапии

Основное заглавие серии: Национальные клинические рекомендации

Рубрика MeSH: МИКРОБНОЙ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ ТЕСТЫ - методы

Рубрика MeSH: АНТИБАКТЕРИАЛЬНЫЕ СРЕДСТВА - фармакология

Язык текста: rus

Сведения, относящ. к заглавию: клинические рекомендации

Сведения, относящ. к заглавию: тип клинических рекомендаций: Правила проведения клинических лабораторных исследований

Последующие сведения об ответственности: [разработчик В. В. Вельков]

Основное заглавие серии: Национальные клинические рекомендации

Библиография: Библиогр.: с. 37-41 (107 назв.)

Рубрика MeSH: СЕПСИС - диагностика

Рубрика MeSH: БЕЛКИ ОСТРОЙ ФАЗЫ - выделение и очистка

Рубрика MeSH: БЕЛКИ ОСТРОЙ ФАЗЫ - диагностическое применение

Язык текста: rus

Основное заглавие: Молекулярно-биологическое исследование "Определение концентрации РНК ВИЧ в плазме крови"

Сведения, относящ. к заглавию: клинические рекомендации

Сведения, относящ. к заглавию: [утверждены Профильной комиссией Минздрава России по клинической лабораторной диагностике 21 февраля 2014 года]

Основное заглавие серии: Национальные клинические рекомендации

Библиография: Библиогр.: с. 20-22 (19 назв.)

Рубрика MeSH: ВИЧ - генетика

Рубрика MeSH: РНК ВИРУСНАЯ - кровь

Язык текста: rus

Основное заглавие: Молекулярно-биологическое исследование для выявления ДНК и/или РНК возбудителей инфекций, передаваемых половым путем (Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma genitalium, Trichomonas vaginalis)

Сведения, относящ. к заглавию: клинические рекомендации

Сведения, относящ. к заглавию: [утверждены Профильной комиссией Минздрава России по клинической лабораторной диагностике 15 февраля 2014 года]

Основное заглавие серии: Национальные клинические рекомендации

Библиография: Библиогр.: с. 32-33 (20 назв.)

Рубрика MeSH: ПОЛОВЫМ ПУТЕМ ПЕРЕДАВАЕМЫЕ БОЛЕЗНИ, БАКТЕРИАЛЬНЫЕ - диагностика

Рубрика MeSH: ПОЛОВЫМ ПУТЕМ ПЕРЕДАВАЕМЫЕ БОЛЕЗНИ, БАКТЕРИАЛЬНЫЕ - микробиология

Рубрика MeSH: ДНК БАКТЕРИАЛЬНАЯ - выделение и очистка

Рубрика MeSH: ДНК БАКТЕРИАЛЬНАЯ - кровь

Рубрика MeSH: РНК БАКТЕРИАЛЬНАЯ

Рубрика MeSH: РНК БАКТЕРИАЛЬНАЯ - выделение и очистка

Рубрика MeSH: РНК БАКТЕРИАЛЬНАЯ - кровь

Язык текста: rus

Основное заглавие: Внутрилабораторный контроль качества питательных сред для клинических микробиологических исследований

Сведения, относящ. к заглавию: клинические рекомендации

Сведения, относящ. к заглавию: [утверждены Профильной комиссией Минздрава России по клинической лабораторной диагностике 25 декабря 2013 года]

Основное заглавие серии: Национальные клинические рекомендации

Библиография: Библиогр.: с. 42 (13 назв.)

Рубрика MeSH: КУЛЬТУРАЛЬНЫЕ СРЕДЫ - анализ

Рубрика MeSH: КАЧЕСТВА КОНТРОЛЬ

Язык текста: rus

Основное заглавие: Бактериологический анализ мочи

Сведения, относящ. к заглавию: клинические рекомендации

Основное заглавие серии: Национальные клинические рекомендации

Библиография: Библиогр.: с. 32-33 (15 назв.)

Рубрика MeSH: МОЧА - микробиология

Язык текста: rus

Основное заглавие: Лабораторная диагностика внебольничных пневмоний

Сведения, относящ. к заглавию: клинические рекомендации

Основное заглавие серии: Национальные клинические рекомендации

Библиография: Библиогр.: с. 48-49 (16 назв.)

Рубрика MeSH: ИНФЕКЦИИ ВНЕБОЛЬНИЧНЫЕ - диагностика

Рубрика MeSH: ПНЕВМОНИЯ - диагностика

Рубрика MeSH: ЛАБОРАТОРНЫЕ КЛИНИЧЕСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ

Язык текста: rus

Основное заглавие: Высокочувствительное измерение и интерпретация уровней кардиальных тропонинов

Сведения, относящ. к заглавию: клинические рекомендации

Сведения, относящ. к заглавию: Тип клинических рекомендаций: Правила проведения клинических лабораторных исследований

Последующие сведения об ответственности: [разработчик В. В. Вельков]

Основное заглавие серии: Национальные клинические рекомендации

Библиография: Библиогр. в тексте

Рубрика MeSH: ТРОПОНИН T - анализ

Рубрика MeSH: ТРОПОНИН T - выделение и очистка

Язык текста: rus

Основное заглавие: Обеспечение клинической безопасности получения и применения лабораторной информации

Сведения, относящ. к заглавию: клинические рекомендации

Сведения, относящ. к заглавию: [утверждены на заседании профильной комиссии Минздрава России по клинической лабораторной диагностике Москва, 1 октября 2013 г.]

Последующие сведения об ответственности: сост. Меньшиков В. В. [и др.]

Основное заглавие серии: Национальные клинические рекомендации

Рубрика MeSH: ЛАБОРАТОРНЫЕ КЛИНИЧЕСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ

Рубрика MeSH: БЕЗОПАСНОСТИ МЕРЫ

Рубрика MeSH: КЛИНИЧЕСКАЯ ЛАБОРАТОРИЯ, ИНФОРМАЦИОННЫЕ СИСТЕМЫ

1.1. Методические рекомендации определяют порядок организации лабораторной диагностики инфекционных болезней, лабораторного контроля объектов окружающей среды при проведении массовых меро-приятий (далее - ММ). По данным ВОЗ, любое мероприятие может быть классифицировано как массовое, если оно требует заблаговременного планирования и обеспечения готовности страны-организатора к чрезвы-чайным ситуациям в целом.

1.2. Методические рекомендации определяют приоритетный комплекс методов и методических подходов, используемых на этапах подготовки проб и исследований с целью индикации возбудителей инфекционных болезней в клиническом материале и объектах окружающей среды в максимально короткие сроки.

1.3. Настоящие методические рекомендации предназначены для специалистов учреждений Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и организаций других ведомств, проводящих мероприятия, направленные на обеспечение биологической безопасности при проведении ММ.

Одним из важнейших аспектов при организации и проведении Мероприятия является обеспечение санитарно-эпидемиологического благополучия. При этом значительная роль отводится лабораторному обеспечению эпидемиологического надзора, включающего исследования материала от людей и проб окружающей среды.

В период проведения ММ возрастает риск преднамеренного применения патогенных биологических агентов (ПБА) в террористических целях, в связи с чем возникает необходимость проведения дополнительных скрининговых лабораторных исследований объектов окружающей среды (прежде всего пищевых продуктов, продовольственного сырья, воды) на наличие ПБА, в том числе биологических токсинов.

В число приоритетных направлений по обеспечению санитарно-эпидемиологического благополучия ММ как в подготовительный период, так и в период проведения входят:

• усиление надзорных мероприятий в отношении гостиниц, медицинских организаций (МО), поставщиков продуктов питания, предприятий общественного питания, особенно в отношении мест размещения, питания участников и гостей ММ;

• усиление санитарно-гигиенического и микробиологического контроля объектов окружающей среды - воды водопроводной и поверхностных водоемов, продовольственного сырья и пищевых продуктов, атмосферного воздуха, радиационной обстановки;

• организация и проведение дополнительного лабораторного скрининга объектов окружающей среды на наличие ПБА.

В целях оптимизации объемов лабораторных исследований, с одной стороны, и адекватного лабораторного обеспечения эпидемиологического надзора в период проведения ММ, с другой, необходима концентрация усилий, направленных на определение приоритетных показателей при исследовании объектов окружающей среды (питьевой воды, почвы, воды открытых водоемов и атмосферного воздуха), подлежащих санитарно-эпидемиологическому контролю в период проведения ММ. Также необходим выбор приоритетных показателей при лабораторном исследовании продовольственного сырья и пищевых продуктов.

Приоритетные показатели при лабораторном исследовании объектов окружающей среды могут быть различными при проведении ММ на различных территориях и определяются эпидемиологической обстановкой и прогнозируемыми эпидемиологическими рисками на конкретной территории в рассматриваемый период. Выбор приоритетных показателей (номенклатура выявляемых ПБА, перечень показателей безопасности пищевой продукции и т.д.) в каждом случае должен быть нормативно закреплен в распорядительных документах Управления Роспотребнадзора по субъекту Российской Федерации, на территории которого проводится ММ.

Важным фактором при обеспечении санитарно-эпидемиологического благополучия в период ММ является время выдачи лабораторией ответа при исследовании клинического материала от больного с подозрением на инфекционное заболевание, а также при проведении скрининговых исследований объектов окружающей среды на наличие ПБА. В особых ситуациях постановка лабораторного диагноза и определение этиологии болезни или детекция ПБА в исследуемых объектах должна быть осуществлена в максимально короткие сроки. Быстрая индикация ПБА обеспечит своевременное принятие соответствующих управленческих решений, проведение адекватных противоэпидемических и профилактических мероприятий. Максимально быстро результат исследований может быть выдан только на основании использования ускоренных методов лабораторной диагностики. Такой алгоритм организации и проведения лабораторных исследований вводится распорядительным документом Управления Роспотребнадзора по субъекту Российской Федерации.

Порядки разрабатываются на территории, планирующей мероприятия в рамках ММ и утверждаются руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

3.2. Все диагностические исследования проводятся на базе испытательных лабораторных центров (ИЛЦ) или испытательных лабораторий (ИЛ), аккредитованных в установленном порядке. В области аккредитации ИЛЦ (ИЛ) должны быть отражены все виды исследований, выполняемые ИЛЦ (ИЛ) при проведении ММ.

3.4. При проведении лабораторных диагностических исследований в период ММ приоритетными являются методы специфической индикации, позволяющие проводить детекцию возбудителей инфекционных болезней в клиническом материале и объектах окружающей среды в максимально короткие сроки.

3.5. При возможности использования нескольких методов индикации для получения достоверных результатов применяют принципы комплексной лабораторной диагностики (например, ПЦР + МФА или ПЦР + ИФА и др.) с ориентацией на наиболее чувствительный тест.

3.6. При использовании только одного метода (например - ПЦР) предпочтение следует отдавать тест-системам, позволяющим проводить одновременную детекцию нескольких маркеров возбудителя, что значительно повышает достоверность получаемых результатов.

3.7. С целью сокращения количества исследований методом ПЦР необходимо использовать препараты, позволяющие проводить одномоментную детекцию нескольких видов ПБА (например, возбудителей чумы, туляремии, сибирской язвы или норо-, энтеро-, ротавирусов).

3.8. Для индикации ПБА сотрудникам научно-исследовательских организаций (НИО) допускается использование, наряду с зарегистрированными препаратами, экспериментальных серий тест-систем (наборов реагентов).

В полном (или усиленном) составе СПЭБ задействуется для обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия в ходе проведения ММ, когда необходимо решение нескольких задач:

• обеспечение готовности к проведению лабораторной диагностики, противоэпидемических (профилактических) мероприятий при выявлении больного (подозрительного) на опасные инфекционные болезни и при регистрации очагов инфекционных болезней с групповой заболеваемостью;

• оказание практической и методической помощи органам и организациям Роспотребнадзора, здравоохранения по вопросам готовности к работе в условиях чрезвычайных ситуаций (ЧС) санитарно-эпидемиологического характера;

• участие в мониторинге за возбудителями инфекционных болезней в материале от людей и из объектов окружающей среды.

В полном (или усиленном) составе СПЭБ также может привлекаться в случае осложнения эпидемиологической обстановки в период под-готовки или проведения ММ - возникновения ЧС санитарно-эпидемиологического характера (вспышки опасных инфекционных болезней, в том числе новых).

В виде отдельных лабораторных модулей или групп специалистов СПЭБ задействуется при необходимости:

• выполнения большого объема исследований за короткий период (индикации возбудителей инфекционных болезней в объектах окружающей среды в максимально короткие сроки при проведения лабораторного скрининга объектов окружающей среды на наличие ПБА);

• усиления местной противоэпидемической службы при осложнении эпидемиологической обстановки в период подготовки к ММ.

В Порядке должны быть приведены расчеты объёмов лабораторных исследований в соответствии с эпидемиологическим прогнозом.

4.4. В документе устанавливают перечень МО для первичного обращения больных различных клиентских групп и забора материала для исследования на инфекционные болезни, которые включают:

• медицинские центры (МЦ) в местах проживания участников ММ;

• медицинские пункты для участников на объектах проведения ММ;

• медицинские пункты гостиниц;

• учреждения здравоохранения на территории проведения ММ (поликлиники, инфекционные больницы и др.).

В период проведения ММ в соответствии с эпидемиологической значимостью выделяют следующие контингенты участников и гостей:

• VIP-персоны (руководящий состав государственных, спортивных и иных делегаций);

• участники ММ и аккредитованные лица при обращении в МЦ, не нуждающиеся в дальнейшей госпитализации;

• участники ММ и аккредитованные лица при обращении в МЦ, нуждающиеся в дальнейшей госпитализации в инфекционную больницу или госпитализированные скорой помощью;

• прочее население (население города, гости и лица, задействованные в обслуживании ММ) при обращении в амбулаторно-поликлинические учреждения города, не нуждающиеся в дальнейшей госпитализации;

• прочее население (население города, гости и лица, задействованные в обслуживании ММ) при обращении в амбулаторно-поликлинические учреждения, нуждающиеся в дальнейшей госпитализации или госпитализированные скорой помощью.

4.7. В период проведения ММ лабораторная диагностика инфекционных болезней осуществляется в круглосуточном режиме работы.

Номер телефона контактного лица

Перечень нозологий, обусловленных синдромом

Лаборатория, выполняющая диагностические исследования

Материал для исследования

Условия забора и время доставки

4.11. При проведении лабораторной диагностики инфекционных болезней в особых ситуациях положительный ответ по данным методов специфической индикации (ускоренной диагностики) является основанием для оперативного принятия управленческих решений, проведения необходимых противоэпидемических и профилактических мероприятий с учетом анализа эпидситуации.

4.13. Положительный ответ по результатам специфической индикации может быть выдан как в случае положительных результатов по всем используемым методам, так и при получении положительных результатов с помощью одного метода, с учетом его диагностической точности (например, ПЦР).

4.14. При получении сомнительных результатов анализа положительный ответ не выдают, проводят повторное исследование исходного (нативного) материала для исключения ошибок на всех этапах исследо-вания, включая подготовку проб.

4.15. В случае получения несовпадающих результатов при использовании разных методов специфической индикации вопрос о выдаче положительного ответа решается индивидуально с учетом чувствительности, специфичности методов и анализа эпидемиологической ситуации.

4.17. Ответ по результатам специфической индикации должен быть выдан на основании исследования нативного материала: через 2 - 6 ч при использовании МФА, ИФА (РИГА), 6 - 8 ч - ПЦР в режиме реального времени, 8 - 12 ч - ПЦР с электрофоретической детекцией результатов анализа.

• питания по месту проживания участников ММ;

• питания по месту проведения ММ;

• проживания и питания VIP-персон;

• пищевой промышленности (поставщики);

• окружающей среды, подлежащие плановому мониторингу;

• окружающей среды, подлежащие обследованию по эпидемиологическим показаниям;

• объекты массового посещения (торговые центры и т.д.).

ГОСУДАРСТВЕННОЕ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОЕ НОРМИРОВАНИЕ

Руководитель Федеральной службы

по надзору в сфере защиты

и благополучия человека,

30 марта 2020 г.

3.1. ПРОФИЛАКТИКА ИНФЕКЦИОННЫХ БОЛЕЗНЕЙ

ЛАБОРАТОРНАЯ ДИАГНОСТИКА COVID-19

1. Разработаны Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Федеральным бюджетным учреждением науки "Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии "Вектор" Роспотребнадзора.

2. Утверждены Руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации А.Ю. Поповой 30 марта 2020 г.

3. МР 3.1.0169-20 введены взамен МР 3.1.0165-20 "Лабораторная диагностика COVID-2019", утвержденных Руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 02.03.2020, с изменениями, внесенными МР 3.1.0166-20 "Изменения N 1 в МР 3.1.0165-20 "Лабораторная диагностика COVID-2019", утвержденными Руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 06.03.2020.

1. Рекомендации предназначены для специалистов диагностических лабораторий независимо от организационно-правовой формы собственности и заинтересованных сторон, участвующих в лабораторном обследовании лиц на новую коронавирусную инфекцию (COVID-19).

2. Организация лабораторной диагностики COVID-19 осуществляется в соответствии с требованиями санитарного законодательства по работе с микроорганизмами II групп патогенности.

3. Лаборатории организаций, независимо от организационно-правовой формы собственности, имеющие санитарно-эпидемиологическое заключение о возможности проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний человека III - IV патогенности (далее - лаборатории организаций) и условия для работы (методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) или другими методами), могут организовывать работу по диагностике COVID-19 без выделения возбудителя, пользуясь зарегистрированными в установленном порядке на территории Российской Федерации тест-системами в соответствии с инструкцией по применению.

4. К работе с тест-системами для диагностики COVID-19 в лаборатории организаций допускаются специалисты, давшие письменное согласие и прошедшие инструктаж, проведенный сотрудниками лабораторий Роспотребнадзора, имеющих санитарно-эпидемиологическое заключение на работу с возбудителями инфекционных заболеваний человека II группы патогенности.

5. Данные о количестве и результатах всех проведенных исследований на COVID-19 (включая исследования, проведенные любыми методами, в том числе приобретенными тест-системами) ежедневно предоставляются лабораториями организаций в центры гигиены и эпидемиологии (и/или филиалы) в субъектах Российской Федерации.

6. В случае получения положительного или сомнительного результата на COVID-19 руководитель лаборатории организации обязан немедленно проинформировать ближайший территориальный орган Роспотребнадзора и в течение 2-х часов передать положительно (сомнительно) сработавший материал в центр гигиены и эпидемиологии в субъекте Российской Федерации.

7. Территориальные органы Роспотребнадзора по субъекту Российской Федерации при получении информации из лаборатории организации о выявлении материала, подозрительного на наличие возбудителя COVID-19, немедленно организуют комплекс противоэпидемических мер по недопущению рисков распространения инфекции, включающих изоляцию и госпитализацию лица, в материале которого определено наличие возбудителя COVID-19, и работу с контактными.

8. Обязательному обследованию на COVID-19 подлежат:

- лица, прибывшие из-за рубежа с наличием симптомов инфекционного заболевания (или при появлении симптомов в течение периода медицинского наблюдения);

- контактные лица с больным COVID-19;

- лица с "внебольничной пневмонией";

- медицинские работники, имеющие риск инфицирования (скорая (неотложная) медицинская помощь, инфекционные отделения, отделения для больных внебольничной пневмонией) 1 раз в неделю (до появления IgG);

- лица старше 65-ти лет при появлении респираторных симптомов;

- лица при появлении респираторных симптомов, находящиеся в закрытых коллективах (интернаты, пансионаты для пожилых и другие учреждения).

9. Диагноз COVID-19 устанавливается после лабораторного подтверждения на базе учреждений Роспотребнадзора.

Выписка больных COVID-19 проводится при получении 2-х отрицательных результатов лабораторных исследований с промежутком не менее 1 суток.

Контактные с больным COVID-19 лица обследуются дважды: в день начала медицинского наблюдения (в кратчайшие сроки с момента установления медицинского наблюдения) и при отсутствии клинических проявлений за период медицинского наблюдения - на 10 - 12-е сутки наблюдения. При появлении (выявлении) клинических симптомов обследуются немедленно.

10. Научно-исследовательские работы с возбудителем COVID-19 могут проводиться только в лабораториях, имеющих санитарно-эпидемиологическое заключение на работу с возбудителями инфекционных болезней человека II группы патогенности.

11. Материал для лабораторных исследований:

- респираторный материал для ПЦР исследования (мазок из носоглотки и ротоглотки и мокрота (при наличии) и/или эндотрахеальный аспират или бронхоальвеолярный лаваж);

- сыворотка крови для серологического исследования (на 1-й и 14-й день);

- для посмертной диагностики используют аутоптаты легких, трахеи и селезенки.

12. Сбор клинического материала и его упаковку осуществляет работник медицинской организации, обученный требованиям и правилам биологической безопасности при работе и сборе материала, подозрительного на зараженность микроорганизмами II группы патогенности.

Каждый образец материала помещают в отдельную транспортную емкость, обеспечивая требования в соответствии с таблицей настоящих методических рекомендаций.

Образцы материала от людей, подлежащие сбору

для лабораторной диагностики COVID-19

Требования к сбору материала

Условия хранения до тестирования

Мазок с носоглотки и зева (ротоглотки)

Пластиковые пробирки и тампоны для мазков

Носоглоточные и орофарингеальные тампоны должны быть помещены в одну пробирку для увеличения вирусной нагрузки

Возможно небольшое разведение образца

Эндотрахеальный аспират, аспират носоглотки или смыв из носа

48 часов : - 70 °C

Убедитесь, что материал поступает из нижних дыхательных путей

Ткани биопсии или аутопсии, включая легкие

Стерильный контейнер с транспортной средой

Для обнаружения вируса

Сыворотка (две пробы: острая фаза и через 2 недели после острой фазы)

Пробирки для разделения сыворотки

Острая фаза - первая неделя болезни

При невозможности обеспечить хранение при минус 70 °C, образцы хранить при минус 20 °C.

Для транспортировки образцов используют транспортную среду для хранения и транспортировки респираторных мазков или физиологический раствор (при условии транспортировки до лаборатории не более 24 часов после взятия образца) или сухой зонд-тампон (при условии транспортировки до лаборатории не более 4 часов после взятия образца).

13. Все образцы, собранные для лабораторных исследований, должны рассматриваться как потенциально инфекционные, и медицинский персонал, который собирает или перевозит клинические образцы, должен строго соблюдать требования биологической безопасности как при работе с микроорганизмами II группы патогенности.

Медицинские работники, которые собирают образцы, должны использовать соответствующие средства индивидуальной защиты (СИЗ).

Медицинские работники, выполняющие аэрозольные процедуры (например, аспирацию или открытое отсасывание образцов дыхательных путей, интубацию, сердечно-легочную реанимацию, бронхоскопию), используют:

- респираторы типа FFP3 или эквивалент, или более высокий уровень защиты (пневмошлем);

- очки для защиты глаз или защитный экран;

- противочумный халат и перчатки, водонепроницаемый фартук при проведении процедур, где ожидается, что жидкость может попасть на халат или специальные защитные комплекты.

Необходимо ограничить число лиц, присутствующих в комнате, до минимума, необходимого для сбора образцов. Обязательно следовать требованиям санитарных правил по использованию СИЗ.

Все используемые материалы должны быть утилизированы надлежащим образом. Дезинфекция рабочих зон и обеззараживание возможных разливов крови или инфекционных жидкостей организма должны проводиться в соответствии с утвержденными процедурами с использованием дезинфекционных средств на основе хлора.

14. При выявлении положительных результатов первичного исследования, материал от больного направляют на подтверждающее тестирование в определенные Роспотребнадзором лаборатории на базе центров гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора в субъектах Российской Федерации или на базах научно-исследовательских организаций Роспотребнадзора.

Единичный отрицательный результат теста, особенно если это образец из верхних дыхательных путей, не исключает инфекции.

Обнаружение любого другого патогена в образцах от больного не исключает заболевания COVID-19.

При повторном положительном результате исследования материала, отобранного у одного и того же лица, при наличии подтверждения предыдущего положительного результата, подтверждения в Референс-центре не требуется.

15. Перевозка образцов должна осуществляться в соответствии с требованиями санитарного законодательства по отношению к микроорганизмам II группы патогенности.

15.1. Все клинические образцы (сыворотка крови, смывы и мазки, и др.) направляются в Референс-центр в пробирках объемом 1,5 - 2,0 мл.

15.2. Пробирки должны иметь завинчивающиеся крышки с внешней резьбой и уплотнительным кольцом, исключающим протекание биологической жидкости.

15.3. На пробирке указывается фамилия, имя, отчество пациента, вид образца, дата сбора образца (например, Иванов И.И., сыв. крови, 19.02.2020 г.).

15.4. Пробирки с образцами от одного пациента помещаются в зип-пакет размером 5 x 7 см или 6 x 8 см с ватой (или другим гигроскопичным материалом) в количестве, достаточном для адсорбции всего образца в случае его утечки. На пакете указывается фамилия, имя, отчество пациента, дата сбора образцов (например, Иванов И.И., 19.02.2020 г.). Не допускается упаковывание образцов материалов от разных людей в один и тот же зип-пакет.

15.5. Зип-пакеты помещаются в герметичный металлический контейнер. На контейнере указывается наименование организации (НИО или ЦГиЭ в субъекте федерации) и фамилии пациентов.

15.6. Металлические контейнеры помещают в термоизолирующие пенопластовые коробки (термоконтейнеры, сумки-термосы). В термоконтейнеры и сумки-термосы помещают охлаждающие элементы. К наружной стенке термоконтейнера или термоса прикрепляют этикетку с указанием вида материала, условий транспортирования, названия пункта назначения и отправителя.

15.7. Условия транспортирования проб:

- при температуре от 2 до 8 °C - в случае, если контейнер будет доставлен в референс-центр в течение 3 суток;

- при температуре минус 70 °C - в случае, если контейнер будет доставлен в референс-центр в срок, превышающий 3 суток.

Не допускается замораживание-оттаивание материала.

В отдельный полиэтиленовый пакет вкладывают сопровождающие документы, включая информацию о пациенте, пакет укладывается внутрь термоконтейнера или сумки-термоса.

Регион, откуда прибыл

Предварительный диагноз или симптомы

ЦГиЭ в N-ской области

Мазок с носоглотки и зева

16. Результаты лабораторных исследований оформляются соответствующими документами в установленном порядке и направляются в адрес организации, направившей материал.

17. При получении положительных результатов на вирус SARS-CoV-2 на любом из этапов диагностики информация немедленно направляется в территориальные органы Роспотребнадзора.

Ключевые слова

Список литературы

1. Антоненко М.М., Казарова Г.В., Культенко Г.А. и др. Опыт применения метода прямой микроскопии на приеме врача акушера-гинеколога женской консультации родильного дома г. Выборга Ленинградской области// Журн. акуш. и жен. бол. — 2007. — Т. LVI. — С. 69—72.

2. Воробьева Н.Е., Савичева А.М., Вагорас А.П. и др. Использование метода микроскопии урогенитальных мазков с целью оптимизации диагностики инфекций, передаваемых половым путем // Журн. акуш. и жен.бол. — 2007. — Т. LVI. С. 64—69.

3. Кандидозный вульвовагинит: Методические рекомендации для врачей / Савичева А.М., Кисина В.И., Соколовский Е.В и др. — М.— СПб, 2009.

4. Кубанова А.А., Фриго Н.В., Савичева А.М. и др. Протоколы лабораторной диагностики гонорейной инфекции // Вестн. дерматол. и венерол. — 2008.— № 1. — С. 83—97.

5. Лабораторная диагностика инфекции, вызванной Neisseria gonorrhoeae: Методические рекомендации / Савичева А.М., Мартикайнен З.М., Будиловская и др. — СПб, 2009.

6. Лабораторная диагностика сифилиса: Методические рекомендации / Соколовский Е.В., Савичева А.М., Смирнова Т.С. и др. — СПб, 2009.

7. Лабораторная диагностика урогенитальной хламидийной инфекции: Методические рекомендации / Савичева А.М., Шипицына Е.В. и др. —М.—СПб, 2009.

8. Махиненко И.О., Соколовский Е.В., Савичева А.М. и др. Обзор исследований по распространенности и факторам риска инфекций урогенитального тракта, проведенных в рамках Российско-Шведского проекта «Улучшение контроля и профилактики инфекций, передаваемых половым путем«. //Журн. акуш. и жен. бол. — 2007. — Т. LVI. — С. 14—18.

9. Порядок проведения микроскопического исследования мазков из урогенитального тракта: Методические рекомендации для лечащих врачей / А.М. Савичева, Е.В. Соколовский, М. Домейка. — СПб, 2007.

10. Руководство по качеству. Системы менеджмента качества медицинской лаборатории /Под ред. В.Л. Эмануэля., М. Домейки. — Спб — Тверь, 2008.

11. Савичева А.М., Соколовский Е.В., Домейка М. и др. Руководство для врачей: ИППП. Методологические материалы по диагностике, лечению и профилактике наиболее распространенных ИППП. — СПб, 2002.

12. Савичева А.М., Соколовский Е.В., Домейка М. Краткое руководство по микроскопической диагностике ИППП. — СПб, 2004.

13. Смирнова Т.С., Гайворонская О.В., Гульцева Н.Ю. и др. Эпидемиологическая ситуация по инфекциям, передаваемым половым путем (ИППП) в Санкт-Петербурге за 2006 год. // Журн. акуш. и жен. бол. — 2007. — Т. LVI. — С. 18—20.

14. Соколовский Е.В., Савичева А.М., Домейка М. Инфекции, передаваемые половым путем: Руководство для врачей. — М., 2006.

15. Соколовский Е.В., Фриго Н.В., Ротанов С.В. и др. //Восточно-Европейская система сексуального и репродуктивного здоровья: Руководство по лабораторной диагностике сифилиса в странах Восточной Европы // Вестн. дерматол. и венерол. — 2008. — № 5. — С. 87—96.

16. Шипицына Е.В., Максимова А.А., Гущин А.Е и др. Качество лабораторной диагностики гонококковой инфекции // Журн. акуш. и жен. бол. — 2008. — Т. LVII, вып. 3. — С. 60—66.

17. Шипицына Е.В., Золотоверхая Е.А., Крысанова А.А. и др. Оценка методов амплификации нуклеиновых кислот, используемых в России для выявления Chlamydia trachomatis // Журн. акуш. и жен. бол. — 2008. — Т. LVII, вып. 4. — С. 44-54.

18. Эмануэль В.Л. Принципы обеспечения качества лабораторной диагностики //Журн. акуш. и жен. бол. - 2007. — Т. LVI. — С. 24—26.

19.Domeika M, Savicheva A, Sokolovskiy E. et al. Guidelines for laboratory diagnosis of Neisseria gonorrhoeae infections in Eastern European countries—results of an international collaboration. // Euro Surveill. — 2007. — Vol. 12, № 12. — E071206.3.

20. Domeika M, Litvinenko I, Smirnova T. Laboratory diagnostics for non-viral sexually transmitted infections in St. Petersburg, Russia: current situation and hallmarks for improvements //J. Eur. Acad. Dermatol. Venereol. (EADV). — 2008. — Vol. 22. — P. 1094—1100.

21. Domeika M, Savicheva A, Sokolovskiy E. et al/Eastern European Network for Sexual and Reproductive Health (EE SRH Network). Quality enhancements and quality assurance of laboratorydiagnosis of sexually transmitted infections in Eastern Europe. // Int. J. STD AIDS. — 2009. — Vol. 20. — P. 365—367.

22. Domeika M, Savicheva A, Sokolovskiy E. et al. EE SRH Network. Guidelines for the laboratory diagnosis of Chlamydia trachomatis infections in East European countries.// J. Eur. Acad. Dermatol. Venereol. — 2009, Jun 1. [Epub ahead of print].

23. Domeika M., Zhurauskaya L., Savicheva A. et al. EE SRH Network. Guidelines for the laboratory diagnosis of trichomoniasis in East European countries.// J. Eur. Acad. Dermatol .Venereol. — 2009 [in press].

24. Lewis D.A., Latif A.S., Ndova F. WHO global strategy for the prevention and control for sexually transmitted infections: time for action. //Sex. Transm. Infect. — 2007. — Vol.83, № 7. — Р.508-509.

25. Mabey D, Ackers J, Adu-Sarkodie Y. Trichomonas vaginalis infection. //Sex. Transm. Infect. — 2006, Dec. — Vol. 82 — Suppl 4. — Р. 26—27.

26. Naaber P., Uuskula A., Naaber J..et al. Laboratory diagnosis of sexually transmitted infections in Estonia in 2001—2002: shortcomings with impact on diagnostic quality and surveillance.// Sex. Transm. Dis. — 2005, Dec — Vol..32, № 12. — Р. 759—764.

27. Plebani M, Carraro P. Mistakes in a stat laboratory: types and frequency.//Clin. Chem. — 1997. — Vol. 43. — Р. 1348—1351.

28. Savicheva A., Sokolovskiy E., Smirnova T. et al. Inventory of the STI Management Strategies used by Dermato-Venereologists and Gynecologists in St. Petersburg, Russia// International Society for Sexually Transm. Dis. Research Congress, July 27—30, 2003, Ottawa, Canada. — Abstr. 0222. — P. 7.

29. Savicheva A., Sokolovsky E., Frigo N. et al. Guidelines for laboratory diagnosis of Neisseria gonorrhoeae in East-European countries. Part 2: culture, non-culture methods, determination of antibiotic resistance, and quality assurance. //Acta Medica Lituanica. — 2007. — Vol. 4, № 2 – Р. 123—134.

30.Savicheva A., Sokolovsky E., Frigo N.et al. , Guidelines for laboratory diagnosis of Neisseria gonorrhoeae in East-European countries. Part 1: gonorrhoea, sampling, and microscopy for diagnosis.// Acta Medica Lituanica. — 2007. — Vol. 4, № 1. — P. 65—74.

31. Shalepo K., Savitcheva A., Shipitsyna E.et al. Diagnosis of Chlamydia trachomatis in Russia — in-house PCR assays may be effective but overall optimization and quality assurance are urgently needed // APMIS. -2006. — Vol. 114, № 7—8. — Р. 500—507.

32. Shipitsyna E., Zolotoverkhaya E., Agné-Stadling I. et al. First evaluation of six nucleic acid amplification tests (NAATs) widely used in the diagnosis of Сhlamydia trachomatis in Russia. //J. Eur. Acad. Dermatol. Venereol. — 2009. — Vol.23. — P. 268—276.

33. Shipitsyna E., Zolotoverhaya E., Hjelmevoll S. et al. Evaluation of six nucleic acid amplification tests (NAATs) used for diagnosis of Neisseria gonorrhoeae in Russia compared with an international strictly validated real-time porA pseudogene PCR. //J. Eur. Acad. Dermatol .Venereol. — 2009 (in press).

34. Shipitsyna E., Zolotoverkhaya .E, Dohn B. et al. First evaluation of polymerase chain reaction (PCR) assays used for diagnosis of Mycoplasma genitalium in Russia // J. Eur. Acad. Dermatol. Venereol. — 2009 (submitted).

35. Shipitsyna E., Guschin A., Maximova A, et al. Comparison of microscopy, culture and in-house PCR and NASBA assays for diagnosis of Neisseria gonorrhoeae in Russia //APMIS. — 2008. — Vol. 116, № 2. — P.133—138.

36. Shipitsyna E., Shalepo K., Savicheva A. et al. Pooling samples — the key to sensitive, specific and cost-effective diagnosis of Chlamydia trachomatis in low-resource counries // Acta Obstet. Gyn. Scand. — 2007. — Vol. 87 , № 2. — P. 140.

37. Vagoras A., Butylkina R., Juseviciute V., et al. Diagnosis of non-viral sexually transmitted infections in Lithuania and international recommendations // Euro Surveill. — 2006. — Vol. 11, № 7. — 161—164.

39. WHO. Global prevalence and incidence of selected curable sexually transmitted infections. Overview and estimates. — Geneva. 2001.

Читайте также: