Гамэвак вакцина векторная против лихорадки эбола

Действующее вещество:

Инструкция по медицинскому применению

ГамЭвак Вакцина векторная против лихорадки Эбола
Инструкция по медицинскому применению - РУ № ЛП-003389

Дата последнего изменения: 15.06.2017

Раствор для внутримышечного введения.

По внешнему виду вакцина представляет собой столбик замороженной гомогенной жидкости с горизонтальным мениском, при оттаивании - однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.

Вакцина индуцирует формирование гуморального и клеточного иммунитета против геморрагической лихорадки Эбола, обеспечивает защитный уровень специфических антител.

Эффективность препарата обусловлена входящими в него компонентами.

Препарат представляет собой вакцину, способствующую формированию высокого специфического иммунитета против лихорадки Эбола. После проведения вакцинации эффект развивается в течение 28 дней. У 100 % пациентов после вакцинации определяются титры антител к вирусу Эбола. Длительность сохранения иммунитета изучена в течение 3 недель после второй вакцинации.

Профилактика лихорадки Эбола у взрослых, не менее чем за 28 дней до предполагаемого контакта с возбудителем, иммунитет сохраняется в течение 21 дня после второй вакцинации.

Препарат не назначают при гиперчувствительности к какому-либо компоненту вакцины или аллергической реакции, наблюдавшейся при предыдущем введении вакцины.

Вакцинация не проводится при наличии клинических проявлений острых инфекционных заболеваний и обострений хронических инфекционных заболеваний, сопровождающихся лихорадкой, при острых аллергических состояниях.

С осторожностью : при хронических заболеваниях печени и почек, выраженных нарушениях функции щитовидной железы и других заболеваний эндокринной системы (сахарный диабет), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии и других заболеваний ЦНС, инфаркт миокарда в анамнезе, миокардиты, эндокардиты, перикардиты, ишемическая болезнь сердца.

Не изучено, клинических исследований не проводилось.

Вакцина предназначена только для внутримышечного введения. Строго запрещено внутривенное введение препарата. Вакцину вводят в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча) в дозировке 0,5 мл, при невозможности - в любую другую мышцу. Вакцинацию проводят с соблюдением правил асептики: перед вскрытием ампулы рекомендуется обработать крышку флакона 70 % этиловым спиртом, также спиртом обрабатывают место инъекции. Хранение вскрытого флакона не допускается. Для вакцинации используют одноразовые шприцы.

В день проведения вакцинации пациент должен быть осмотрен врачом. Обязательным является общий осмотр и измерение температуры тела; в случае, если температура превышает 37 градусов Цельсия, вакцинацию не проводят.

Вакцинацию проводят в два этапа с промежутком три недели.

Не пригоден к применению препарат во флаконах с нарушенной целостностью и маркировкой, при изменении физических свойств (мутность, интенсивное окрашивание, наличие хлопьев), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.

Случаи передозировки не описаны.

Нет данных о возможном взаимном влиянии при совместном использовании с другими лекарственными препаратами.

Влияние на управление транспортными средствами и потенциально опасными механизмами:

Бесцветный, слегка опалесцирующий раствор. В состав вакцины входит один препарат 0,5 мл (1 доза) в стеклянном флаконе. В картонной пачке содержатся 2 флакона.

Препарат годен в течение 1 года после выпуска при условии хранения в оригинальной упаковке вдали от действия прямых солнечных лучей, придерживаясь температурного режима от минус 16 до минус 20°С.

Перед введением препарат необходимо достать из холодильной камеры и выдержать при комнатной температуре до полного размораживания не более 30 минут, перед употреблением встряхнуть.

Не допускается повторное замораживание и оттаивание препарата!

Транспортировку препарата следует осуществлять в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 в светонепроницаемых контейнерах при температуре минус 16 до минус 20°С.

Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Отпуск только для лечебно-профилактических учреждений.

Действующее вещество:

Инструкция по медицинскому применению

ГамЭвак-Комби Комбинированная векторная вакцина против лихорадки Эбола
Инструкция по медицинскому применению - РУ № ЛП-003390

Дата последнего изменения: 10.03.2017

Раствор для внутримышечного введения

Компонент А содержит:

Активное вещество: рекомбинантные частицы на основе вируса везикулярного стоматита, экспрессирующие ген GP вируса Эбола в дозе (2,5±1,5)х10 7 акт.ед. в 0,5 мл буферного раствора.

Вспомогательные вещества : трис(гидроксиметил)аминометан - 0,605 мг, ЭДТА динатриевая соль - 0,168 мг, сахароза - 50,0 мг, вода для инъекций до 0,5 мл.

Компонент Б содержит:

Активное вещество: рекомбинантные псевдоаденовирусные частицы, экспрессирующие ген GP вируса Эбола (2,5±1,25)х10¹¹ частиц в 0,5 мл буферного раствора. Количество активных рекомбинантных псевдоаденовирусных частиц, экспрессирующих ген GP вируса Эбола, - (4,5±2,5)х10 8 акт.ед./дозу.

Вспомогательные вещества: трис(гидроксиметил)аминометан -1,211 мг, натрия хлорид - 4,38 мг, сахароза - 25,0 мг, полисорбат-80 - 0,0005 мл, магния хлорида гексагидрат - 0,203 мг, этанол 95 % - 0,005 мл, ЭДТА динатриевая соль - 0,0373 мг, вода для инъекций до 0,5 мл.

вакцина индуцирует формирование гуморального и клеточного иммунитета против геморрагической лихорадки Эбола, обеспечивает защитный уровень специфических антител.

Эффективность препарата обусловлена входящими в него компонентами.

Препарат представляет собой вакцину, способствующую формированию высокого специфического иммунитета против лихорадки Эбола. После проведения вакцинации эффект развивается в течение 28 дней. У 100% пациентов после вакцинации определяются титры антител к вирусу Эбола. Длительность сохранения иммунитета изучена в течение 3 недель после вакцинации компонентом Б.

Профилактика лихорадки Эбола у взрослых, не менее чем за 28 дней до предполагаемого контакта с возбудителем, Длительность сохранения иммунитета изучена в течение 3 недель после вакцинации компонентом Б.

С осторожностью: при хронических заболеваниях печени и почек, выраженных нарушениях функции щитовидной железы и других заболеваний эндокринной системы (сахарный диабет), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии и других заболеваний ЦНС, инфаркт миокарда в анамнезе, миокардиты, эндокардиты, перикардиты, ишемическая болезнь сердца.

Не изучено, клинических исследований не проводилось.

Вакцина предназначена только для внутримышечного введения. Строго запрещено внутривенное введение препарата. Вакцину вводят в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча) в дозировке 0,5 мл, при невозможности - в любую другую мышцу. Вакцинацию проводят с соблюдением правил асептики: перед вскрытием ампулы рекомендуется обработать крышку флакона 70% этиловым спиртом, также спиртом обрабатывают место инъекции. Хранение вскрытого флакона не допускается. Для вакцинации используют одноразовые шприцы.

В день проведения вакцинации пациент должен быть осмотрен врачом: обязательным является общий осмотр и измерение температуры тела, в случае, если температура превышает 37 градусов Цельсия, вакцинацию не проводят.

Вакцинацию проводят в два этапа: вначале компонентом А, затем через 3 недели компонентом Б.

Представленный ниже профиль безопасности основан на данных, полученных в ходе клинических исследований.

У части вакцинированных в первые двое-трое суток после вакцинации могут развиться кратковременные общие (непродолжительный гриппоподобный синдром, характеризующийся ознобом, повышением температуры тела, артралгией, миалгией, астений, общим недомоганием, головной болью) и местные (болезненность в месте инъекции, гиперемия, отечность) реакции. Реже могут наблюдаться тошнота, диспепсия, снижение аппетита, увеличение регионарных лимфоузлов. Возможно развитие аллергических реакций у некоторых пациентов, возможно кратковременное (7 дней) повышение уровня печеночных трансаминаз, креатинина и креатинфосфокиназы в сыворотке крови.

Большинство нежелательных явлений имели легкую или среднюю степень тяжести, обычно развивались в 1-2 сутки после вакцинации и разрешались в течение 3 последующих дней.

Ниже приведены сведения о частоте встречаемости местных и общих поствакцинальных реакций (с указанием диапазона, соответствующего показателям, полученных в рамках настоящего исследования):

Повышение температуры тела было зарегистрировано у 38,1% провакцинированных; при этом фебрильная лихорадка (выше 38, ºС) - отмечалась у 3,57% провакцинированных. *При этом в 7,14% случаев для купирования гипертермического синдрома требовалось применение жаропонижающих лекарственных средств.

Другие формы выпуска

раствор для внутримышечного введения (Выбрано)

Действующее вещество:

Форма выпуска:

раствор для внутримышечного введения

Способ применения и дозы:

Подробное описание препарата:

Способ применения и дозы

Вакцинацию проводят в два этапа с промежутком три недели.

Показания

Противопоказания

Взаимодействие

Нет данных о возможном взаимном влиянии при совместном использовании с другими лекарственными препаратами.

Общая характеристика препарата

Внешний вид препарата

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Эффективность препарата обусловлена входящими в него компонентами.

Особые указания

Влияние на управление транспортными средствами и потенциально опасными механизмами:

Передозировка

Случаи передозировки не описаны.

Применение при беременности и кормлении грудью

Не изучено, клинических исследований не проводилось.

Производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

Россия, 123098, Россия, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18.

Тел.: 8 499-193-30-01, Факс: 8 499-193-61-83,

Условия отпуска из аптек

Отпуск только для лечебно-профилактических учреждений.

Участие в круглом столе приняла Генеральный директор ВОЗ Маргарет Чен, которая выступила с благодарностью в адрес правительств России и других стран, совместно работающих над вакциной от Эболы. Маргарет Чен поздравила русских учёных с изобретением, поблагодарила Россию и учёных за работу и оперативный отклик на угрозу, отметив крайнюю важность дальнейшего продолжения исследований и продолжение работы совместно с Всемирной Организацией Здравоохранения.

Со вступительным словом от Министра здравоохранения РФ, д.м.н. Вероники Скворцовой, обратился глава российской делегации, заместитель Министра Сергей Краевой, отметивший в своем выступлении значимость разработанной в России вакцины и ближайшие перспективы ее применения в Гвинее, где распространение Эболы приобрело угрожающие масштабы. Д-р Абдурахман Диалло, Министр здравоохранения Гвинеи, ознакомил участников круглого стола с текущей ситуацией в Гвинее.

С докладами также выступали:

Профессор Александр Гинцбург, д.м.н. Директор Научно-Исследовательского Института Эпидемиологии и Микробиологии им Н.Ф. Гамалеи Министерства здравоохранения РФ, с вступлением к презентации Российской вакцины против лихорадки Эбола;

Д-р Аурелия Нгуен, Директор по стратегическому развитию GAVI, рассказала о действиях и ближайших планах организации в области борьбы с Эболой, в том числе и о возможном сотрудничестве с производителями вакцин против смертельного вируса.

Видеообращения к участникам круглого стола, в которых была подчеркнута значимость проводимого по случаю Всемирной Ассамблеи Здравоохранения мероприятия, направили Президент Республики Гвинея Альфа Конде и всемирно известная певица и актриса Шер.

В обсуждении российской вакцины приняли участие спикеры и участники от крупнейших мировых организаций и донорских фондов, связанных с вопросами здравоохранения и противодействия глобальным угрозам – ВОЗ, GAVI, Врачи без границ, IFPMA, Фонд Билла и Мелинды Гейтс, OOAS/WAHO и других. Мероприятие посетили представители более 20 миссий различных стран мира, в том числе Германии, Дании, Бельгии, Эфиопии, Гвинеи, Ливии, Финляндии, Сербии, Казахстана, Мадагаскара, Южного Судана, Мозамбика, Таджикистана, Армении, Кубы.

Круглый стол стал важным этапом в движении на пути массового распространения российской вакцины на Африканском континенте, и его участники отметили большой вклад российской стороны в борьбу с Эболой и необходимость мобилизации международного сообщества против глобальных эпидемиологических вызовов. В этом контексте намерения правительства Гвинеи начать испытания российской вакцины против вируса Эбола в Гвинейской республике на базе российского научного клинико-диагностического центра эпидемиологии и микробиологии (CREMS) в максимально сжатые сроки выглядят безусловным свидетельством важности и продуктивности проведенных дискуссий.

Отметим, что Центр был построен в рекордные сроки и открыт в январе 2015 года компанией РУСАЛ, являющейся крупнейшим российским инвестором в Гвинее. Центр специализируется на исследованиях инфекционных и особо опасных заболеваний, а также на их диагностике, лечении и профилактике и является одним из наиболее современных центров борьбы с острыми вирусными заболеваниями в Западной Африке.

РУСАЛ стал единственной в мире публичной компанией, реализовавшей капитальный проект, направленный на борьбу с распространением вируса Эбола. Инвестиции компании в строительство эпидемиологического центра составили более 10 млн долларов США.

Российская комбинированная векторная вакцина против лихорадки Эбола "Гам-Эвак Комби" была разработана в Москве, в Научно-исследовательском институте эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи. Вакцина вырабатывает длительный иммунитет у привитого человека и не имеет серьезных побочных эффектов. Препарат считается удобным для хранения и транспортировки и является единственной официально зарегистрированной на национальном уровне вакциной против Эболы.

С публикациями по круглому столу можно ознакомиться здесь.

Показания к применению

Препарат предназначен для профилактики лихорадки Эбола у взрослых, не менее чем за 28 дней до предполагаемого контакта с возбудителем, иммунитет сохраняется в течение 21 дня после второй вакцинации ГамЭваком.

Действующее вещество, группа

Лекарственная форма

Раствор для внутримышечного введения

Вакцинация спасет от смертельной болезни. Ежегодно более чем в 100 странах происходят тысячи случаев заболеваний бешенством. Чуть меньше половины из них – дети. Подробнее.

Противопоказания

ГамЭвак не назначают при гиперчувствительности к какому-либо компоненту вакцины или аллергической реакции, наблюдавшейся при предыдущем введении вакцины.

С осторожностью назначают Вакцину ГамЭвак: при хронических заболеваниях печени и почек, выраженных нарушениях функции щитовидной железы и других заболеваний эндокринной системы (сахарный диабет), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии и других заболеваний ЦНС, инфаркт миокарда в анамнезе, миокардиты, эндокардиты, перикардиты, ишемическая болезнь сердца.

Применение в период при беременности и в период грудного вскармливания: не изучено, клинических исследований не проводилось.

Как применять: дозировка и курс лечения

Вакцина ГамЭвак предназначена только для внутримышечного введения. Строго запрещено внутривенное введение препарата. ГамЭвак вводят в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча) в дозировке 0,5 мл, при невозможности - в любую другую мышцу. Вакцинацию проводят с соблюдением правил асептики: перед вскрытием ампулы рекомендуется обработать крышку флакона 70% этиловым спиртом, также спиртом обрабатывают место инъекции. Хранение вскрытого флакона не допускается. Для вакцинации используют одноразовые шприцы.

В день проведения вакцинации пациент должен быть осмотрен врачом. Обязательным является общий осмотр и измерение температуры тела, в случае, если температура превышает 37 градусов Цельсия, вакцинацию не проводят.

Вакцинацию ГамЭваком проводят в два этапа с промежутком три недели.

В местах, где проводится вакцинация, должны быть средства противошоковой терапии (в соответствии с Приказом М3 СР РФ от 04.092006 N 626 'Об утверждении стандарта медицинской помощи больным анафилактическим шоком неуточненным'). После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут.

Вакцина ГамЭвак не пригодна к применению: во флаконах с нарушенной целостностью и маркировкой, при изменении физических свойств (мутность, интенсивное окрашивание, наличие хлопьев), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.

Фармакологическое действие

Препарат представляет собой вакцину, способствующую формированию высокого специфического иммунитета против лихорадки Эбола. После проведения вакцинации эффект развивается в течение 28 дней. У 100% пациентов после вакцинации определяются титры антител к вирусу Эбола. Длительность сохранения иммунитета изучена в течение 3 недель после второй вакцинации.

Вакцина получена биотехнологическим методом, при котором не используется патогенный для человека вирус лихорадки Эбола. Основой вакцины являются рекомбинантные векторы, в которые встроен только один отдельный ген гликопротеина GP вируса лихорадки Эбола. При введении вакцины в организм (внутримышечная инъекция) векторы приникают в клетки организма и происходит экспрессия белка GP вируса лихорадки Эбола, в результате чего происходит формирование высокого уровня специфического иммунитета против лихорадки Эбола. Таким образом, 'живой' или инактивированный вирус лихорадки Эбола при получении вакцины не используется и в состав вакцины не входит.

Побочные действия

У части вакцинированных ГамЭваком в первые двое-трое суток после вакцинации могут развиться кратковременные общие (непродолжительный гриппоподобный синдром, характеризующийся ознобом, повышением температуры тела, артралгией, миалгией, астений, общим недомоганием, головной болью) и местные (болезненность в месте инъекции, гиперемия, отечность) реакции. Реже могут наблюдаться тошнота, снижение аппетита, увеличение регионарных лимфоузлов. Возможно развитие аллергических реакций у некоторых пациентов. Возможно кратковременное (7 дней) повышение уровня печеночных трансаминаз, креатинина и креатинфосфокиназы в сыворотке крови.

Большинство нежелательных явлений имели легкую или среднюю степень тяжести, обычно развивались в 1 -2 сутки после вакцинации и разрешались в течение 3 последующих дней.

- как 'Очень частые - 1/10 назначений (> 10%)' могут быть выделены следующие нежелательные явления: болезненность в месте инъекции, гипертермия, головная боль, гиперемия в месте инъекции; транзиторное повышение уровня креатининфосфокиназы, АЛТ в сыворотке крови.

Повышение температуры тела было зарегистрировано у 26, 38% провакцинированных; при этом фебрильная лихорадка (выше 38,ОС) - отмечалась у 2,78%% провакцинированных, высокофебрильная (выше 39,ОС) - у 1, 38%.

При этом в 2, 78% случаев для купирования гипертеримического синдрома требовалось применение жаропонижающих лекарственных средств.

Начальная (максимальная) цена контракта составляет ₽33 млн.

Клиническое исследование является двойным слепым рандомизированным плацебоконтролируемым исследованием иммуногенности лекарственного препарата. За время проведения исследования клинического исследования в него должно быть включено 150 участников. Всего состоится 7 визитов, включая визит скрининга, из которых два визита будут осуществлены в рамках стационарного наблюдения, а 5 визитов будут являться амбулаторными. Дизайн исследования будет одинаковым для всех добровольцев.

Исполнитель должен выполнить работу в два этапа, на каждом из которых требуется выполнить задачи:

набор добровольцев и проведение скрининга (75 добровольцев);
проведение исследования, наблюдение за добровольцами в ходе исследования и ведение соответствующей в соответствии с дизайном исследования и ТЗ;
составление научно-технического отчета.

Подробные требования к выполнению работ содержатся в приложенной документации.

К участию приглашаются юридические лица, не являющиеся офшорными компаниями, и физические лица, в том числе зарегистрированные в качестве индивидуального предпринимателя, не находящиеся в состоянии проведения ликвидации, банкротства, приостановления деятельности, не имеющие недоимок по налогам и сборам, задолженностей по иным обязательным бюджетным платежам за прошедший календарный год, превышающих 25% балансовой стоимости активов.

Не могут участвовать субъекты, состоящие в реестре недобросовестных поставщиков (подрядчиков, исполнителей) и имеющие непогашенную судимость за преступления в сфере экономики или конфликт интересов с заказчиком.

Требуется свидетельство об аккредитации медицинской организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения в следующих целях: установления безопасности лекарственных препаратов для здоровых добровольцев и (или) переносимости их здоровыми добровольцами; подбора оптимальных дозировок лекарственного препарата и курса лечения для пациентов с определенным заболеванием, оптимальных доз и схем вакцинации иммунобиологическими лекарственными препаратами здоровых добровольцев.

Главный исследователь должен иметь лечебную специальность, соответствующую проводимому клиническому исследованию лекарственного препарата, и стаж работы по программам клинических исследований лекарственных препаратов не менее трех лет.

Необходима лицензия на медицинскую деятельность. Требуется лицензия на осуществление работ с использованием сведений, составляющих государственную тайну или наличие сотрудников с допуском к сведениям, составляющим государственную тайну.

Для участия в конкурсе нужно подать заявку в письменной форме в запечатанном конверте, не позволяющем просматривать содержание до вскрытия, по адресу: 123098, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18, Административный корпус, 2 этаж, комната № 61.

В состав документации должны входить опись подаваемых документов, заявка участника, предложение участника конкурса в отношении объекта закупки, общие сведения об участнике, в том числе выписка из единого государственного реестра юридических лиц, копии учредительных документов и другие, подтверждающие соответствие участника конкурсным требованиям.

С полным перечнем необходимых документов можно ознакомиться в приложенной конкурсной документации. Там же можно найти все необходимые для заполнения формы.

Заявка и вся документация, связанная с ней, должны быть на русском языке, каждый документ скреплен печатью участника конкурса, все листы тома такой заявки должны быть прошиты и пронумерованы.

Размер обеспечения заявки — ₽660 тыс., размер обеспечения контракта — ₽1,6 млн.

Заявки принимаются до 13:30 27 марта 2018 года.

Дата рассмотрения и оценки заявок — 29 марта 2018 года.

Срок завершения работ — 15 декабря 2018 года.

Вопросы можно задать по a0a13906d6dtender@gamaleya.org и по тел.: 7-499-1934371, Геррец Наталья Александровна.

Материал подготовлен на основе сообщения на странице закупки.

Создание российских вакцин против лихорадки Эбола стало, наверное, самой значимой новостью начала 2016 года. Во всяком случае, в нашей стране. А 15—16 февраля министр здравоохранения России Вероника Скворцова презентовала отечественные вакцины в Швейцарии. До этого о создании вакцин заявил Владимир Путин. Однако триумфа пока не случилось. Наверное, потому, что международные да и российские эксперты все-таки скептически относятся к громким заявлениям, предпочитая им цифры и факты, а точнее — результаты предрегистрационных клинических испытаний, проведенных в соответствии со всеми существующими требованиями. К сожалению, в отношении российских вакцин подобных данных, во всяком случае в открытых источниках, нет. А потому утверждать, что вакцина эффективна, равно как и то, что она неэффективна, у экспертов нет пока никаких оснований.

В общем это все, чем располагает врачебное сообщество, чтобы судить о презентованных миру вакцинах. Остается черпать информацию из заявлений, сделанных публично.

Итак, по информации, озвученной Вероникой Скворцовой, оба препарата произведены в Федеральном научно-исследовательском центре эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи Минздрава России, испытаны на доклиническом этапе в учреждениях Министерства обороны, клинические исследования также проведены совместно с Минздравом и Министерством обороны. Министр не исключила возможности включения российской вакцины для профилактики лихорадки Эбола в открытое сравнительное исследование с препаратами, произведенными в других странах.

— Первая вакцина уникальна и не имеет аналогов в мире, впервые на основе самых современных биомедицинских технологий включены два вирусных вектора с разной структурой вакцины, — отмечала министр на совещании Владимира Путина с членами правительства. — В результате удалось стимулировать не только гуморальный, но и клеточный иммунитет, и тотально у всех привитых полностью нейтрализован вирус, 100-процентная нейтрализация, при очень низкой концентрации вакцины. Аналогов этой вакцине в мире нет. Вторая вакцина была специально сделана для когорт населения с иммунодефицитом. Она является аналогом британской вакцины, и основным механизмом является существенная активация клеточного иммунитета более чем в 35 раз.

По словам директора ФНИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи академика РАН Александра Гинцбурга, госзадание на разработку профилактических и лечебных препаратов против лихорадки Эбола было получено в сентябре 2014 года. Выделенное на работы финансирование позволило привлечь квалифицированных ученых, закупить новое оборудование для научной работы и для переоснащения в соответствии с требованиями GMP собственного производства, где сейчас и изготавливаются вакцины. Уже к началу прошлого года производственное подразделение ФНИЦЭМ выпускало ежемесячно 1 тысячу доз вакцин, с апреля же 2015 г. объем увеличился до 10 тысяч. Министр здравоохранения сообщила, что о безопасности новых препаратов ее ведомство информации пока не предоставляло никому, за исключением Президента России. Александр Гинцбург пообещал публикацию результатов клинических исследований вакцин как в российских, так и в зарубежных медицинских журналах, только после получения патента на препараты. Кстати, как отметила Вероника Скворцова во время визита в Женеву, стадия патентования вакцин на территории Российской Федерации завершилась в начале февраля.

Итак, вернемся к единственной доступной клинической информации по вакцинам — инструкциям, которые, как принято в мировой практике, должны давать врачу максимальную информацию о препарате (состав, дозировку, сведения об особенностях применения и т.д.).

Согласно инструкции к моновакцине ГамЭвак, в ее состав входят в качестве активного вещества две смеси рекомбинантных псевдоаденовирусных частиц. Первая экспрессирует ген GP вируса, а вторая — ген NP. Активными веществами комбинированной вакцины ГамЭвак-Комби является смесь рекомбинантных частиц, состоящая из двух компонентов, причем оба они экспрессируют только ген GP. А к другому гену (NP) вакцина отношения не имеет. Компонент А содержит рекомбинантные частицы на основе вируса везикулярного стоматита, а компонент Б — рекомбинантные псевдоаденовирусные частицы. Те же, что включены в состав моновакцины ГамЭвак.

Комбинированная вакцина получена биотехнологическим методом, где не используется патогенный для человека вирус лихорадки Эбола. Основой вакцины являются рекомбинантные векторы, в которые встроен только один отдельный ген гликопротеина GP вируса. При внутримышечном введении вакцины в организм векторы проникают в клетки, происходит экспрессия вирусного белка GP. В результате формируется высокий уровень специфического иммунитета против вируса Эбола. Что касается характеристики моновакцины, то в инструкции указано точно то же, что и по комбинированной вакцине ГамЭвак-Комби. Кроме того, хоть вакцина и позиционируется как препарат, показанный для применения у людей с иммунодефицитом, однако в инструкции об этом нет ни слова.

Хотя в инструкциях титры антител не приводятся, но указано, что вакцины индуцируют формирование высокого специфического гуморального и клеточного иммунитета против лихорадки Эбола, обеспечивая защитный уровень специфических антител. После вакцинации эффект развивается в течение 28 дней. У 100% пациентов после вакцинации определяются титры антител к вирусу. Длительность же сохранения иммунитета была, как утверждается, изучена в течение 3 недель после вакцинации. Показанием к применению обоих препаратов является профилактика лихорадки Эбола у взрослых не менее чем за 28 дней до предполагаемого контакта с возбудителем.

— У меня пока нет определенного мнения по этим вакцинам, — комментирует новые разработки научный руководитель новосибирского НИИ фундаментальной и клинической иммунологии академик РАН Владимир Козлов. — Мне непонятны показатели титра антител. Только оценив их, и лучше, если бы это можно было сделать во временной динамике, можно утверждать, что либо иммунитет сформировался, либо, если титр невысокий, то и о напряженном иммунитете говорить нельзя.

— Что же касается упомянутого в проектах инструкций относительно небольшого — всего 21 день — срока сохранения иммунитета после вакцинации этими препаратами, то, по-моему, это не стоит считать недостатком, — подчеркивает академик Козлов. — Если эти вакцины действительно эффективны, то этого срока хватит для решения многих задач в борьбе с лихорадкой Эбола. В мае 2004 года при проведении опытов с морскими свинками, инфицированными этим вирусом, лаборантка уколола себя иглой шприца и заразилась. Спасти ее не удалось. Но трагедии бы не случилось, если бы тогда уже была эффективная вакцина. Срока защиты в 21 день достаточно, чтобы обезопасить специалистов многих направлений, работающих с этими вирусами. Вакцина с такими свойствами оказалась бы полезной и для населения.

— Пока нет четких международных правил относительно промежутка времени, необходимого для наблюдения за пациентами после введения вакцины, чтобы оценить безопасность ее применения в ближайшем и отдаленном периодах, — считает Владимир Козлов. — Теоретически любая вакцина может вызвать практически любые осложнения, в том числе и спровоцировать дебют аутоиммунных заболеваний в отдаленном периоде. Например, есть работы, показывающие, что противокоревая вакцина, возможно, является одним из этиологических факторов для развития рассеянного склероза. Но на практике исследования безопасности вакцин обычно длятся 1—2 года, затем препарат считается испытанным и готовится к регистрации. Однако когда мы говорим о новой вакцине против особо опасной инфекции — лихорадки Эбола, эпидемия которой продолжается, и пока ни один подобный препарат не начал применяться широко и с доказанным результатом, по-моему, возможно сокращение сроков испытаний. Хотелось бы надеяться, что вакцины ГамЭвак-Комби и ГамЭвак, как не содержащие инфекционного начала, проявят хороший профиль безопасности.

Сегодня в мире довольно активно идет работа над созданием вакцин против Эболы. Например, только в Международной базе клинических исследований (clinicaltrials.gov) мы нашли 46 записей о вакцинных препаратах, проходящих разные стадии клинических испытаний! Ни один из них пока не готов к регистрационной процедуре.

На сайте ВОЗ упомянуты 15 вакцин, наиболее успешными по результатам испытаний считаются 2 кандидатных препарата, разработанных в Англии (компания Johnson & Johnson) и США (компания Novavax).

— Пока все препараты против лихорадки Эбола еще находятся в стадии испытаний, рано сравнивать их эффективность и безопасность, — отмечает заместитель директора ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора академик РАН Виктор Малеев. — Сейчас очень важно, чтобы в нашем арсенале появилось больше вакцин с разными молекулярными механизмами действия, созданных на основе опыта разных иммунологических школ, в том числе и российской. Разработку каждого нового такого препарата надо приветствовать, и хочется верить, что уже до конца этого десятилетия не одна, а несколько разнонаправленных вакцин начнут применяться на практике. Тогда и мутации вируса Эбола станут менее опасны для нас.

Хотя в конце прошлого года ВОЗ и объявила о завершении эпидемии лихорадки Эбола на африканском континенте, но в природных очагах циркуляция вируса не прекратилась, и в местности, практически не контролируемой государством, продолжают гибнуть люди.

— 12 января в одном из городов Сьерра-Леоне от инфекции умерла женщина. Под карантин взяли более 100 человек, контактировавших с ней, — рассказывает Виктор Малеев. — 21 января уже сама ВОЗ сообщила о смерти еще одной женщины в Сьерра-Леоне. На следующий день спецпредставитель ВОЗ по этому заболеванию объяснил новую вспышку лихорадки тем, что вирус пережил опасную мутацию, появилось второе неконтролируемое поколение. Скопировано с Medvestnik.ru. В СМИ заговорили о том, что все созданные вакцины против этого заболевания стали бесполезными. Но такие высказывания преждевременны, потому что и факт опасной мутации, и утверждение о неэффективности вакцин нуждаются в серьезной проверке, тем более что еще ни одна из них не нашла практического применения.

Безусловно, кампания по разработке и особенно продвижению российских вакцин от Эболы носит не только медицинский, но и политический характер.

Триумфальное шествие вакцинопрофилактики в борьбе с инфекциями на протяжении более 220 лет определило иммунизацию сегодня как стратегическую инвестицию в охрану здоровья, благополучие семьи и нации в целом. Заметно расширились в современных условиях ее задачи – это не только снижение заболеваемости, смертности, но и обеспечение активного долголетия. Возведение вакцинопрофилактики в ранг государственной политики позволяют рассматривать ее как инструмент реализации демографической политики нашей страны и обеспечения биологической безопасности. Большие надежды возлагают на вакцинопрофилактику и в борьбе с антибиотикорезистентностью. Все это происходит на фоне активизации антипрививочного движения, снижения приверженности населения к вакцинопрофилактике и появления ряда стратегических программ ВОЗ по иммунизации.

В России действует Национальный календарь профилактических прививок, в рамках которого прививки проводятся в определённом возрасте детям и взрослым. Включённые в календарь прививки граждане России вправе получить бесплатно. Зачем нужны прививки и когда их делать?

Холдинг "Нацимбио" (входит в Ростех) приступил к отгрузке 34,5 млн доз вакцин против гриппа в регионы РФ. На первом этапе, который завершится к началу сентября, планируется поставить на 11% больше доз по сравнению с 2018 годом, сообщила пресс-служба Ростеха.

Подготовлен законопроект о государственном докладе по вакцинации. Об этом сообщил председатель Комитета Госдумы по охране здоровья Дмитрий Морозов на состоявшейся 23 июля встрече с журналистами.

Читайте также: