Гепатит с sovaldi лечение

Вирус гепатита С, носителем которого являются 130-150 млн человек, приводит к трансплантации печени или смерти больного. В 2013 году на рынок вышел первый препарат, излечивающий эту смертельную инфекцию, но по-прежнему остается много открытых вопросов.

65-летняя Натали Коул, певица и дочь Нэта Кинга Коула, умерла около года назад от сердечной недостаточности. Многие годы она боролась с вирусом гепатита С, который, по мнению специалистов, явился причиной смерти. Как и у большинства зараженных, болезнь певицы оставалась бессимптомной более 25 лет и перешла в хроническую форму. Певица в итоге узнала о своем заболевании лишь на шестом десятке на поздних стадиях болезни и публично объявила о своем диагнозе в 2008 году.

Эффективность лечения тоже оставляла желать лучшего — излечивались менее половины пациентов. Не помогло оно и Натали Коул. Ей пришлось пройти через трансплантацию почек, потенциально вызванную препаратами, которая продлила ей жизнь всего на несколько лет — она умерла 31 декабря 2015 года.

Прорыв в лечении гепатита С произошел в конце 2013-го года с появлением на рынке новой группы лекарств — противовирусных препаратов прямого действия, эффективность которых может достигать 100 процентов. Кроме того, их переносимость гораздо лучше, а срок терапии занимает всего 8–12 недель.

Первым препаратом этой группы стал препарат Sovaldi (софосбувир) от Gilead, одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в декабре 2013 года. Gilead приобрела в 2011 году небольшую компанию Pharmasset Inc. — разработчика Sovaldi — за $11,2 млрд. Pharmasset была приобретена с премией к рынку в 89%, при этом за четыре года до сделки она с трудом разместилась на бирже по оценке менее $200 млн. Рынок встретил такое приобретение Gilead неоднозначно: риски были крайне высоки, перспективы рынка — неочевидны, а уплаченная сумма — огромна.

На подобную рискованную сделку пошла и другая крупнейшая компания — Bristol-Myers Squibb. В 2012 году она приобрела компанию Inhibitex за $2,5 млрд с премией в 163% к рынку. Inhibitex разрабатывала препарат, схожий по механизму действия с Sovaldi. В том же году Bristol-Myers Squibb была вынуждена списать практически всю стоимость приобретения, поскольку клинические исследования пришлось прекратить по соображениям безопасности: обнаружились серьезные нежелательные явления, а один из пациентов скончался от осложнений терапии.

В отличие от прежней неспецифической терапии, противовирусные препараты прямого действия блокируют функциональность вирусных белков и размножение вируса в организме человека. Sovaldi стал первым препаратом, который полностью блокирует деятельность ключевого вирусного белка (NS5B), необходимого для репликации вируса. Данный белок отсутствует в организме человека, поэтому считается, что лечение с помощью Sovaldi редко вызывает побочные эффекты. Однако вопросы по безопасности препаратов прямого действия и, в частности, Sovaldi, неожиданно стали появляться спустя три года после одобрения терапии. Несколько крупных организаций, в том числе FDA и Институт безопасных методов лечения (Institute for Safe Medication Practices), предупреждают о том, что эта группа лекарств может вызывать печеночную недостаточность из-за обострения гепатита В и даже смерть пациента. Компания Gilead пока что отрицает наличие причинно-следственной связи между приемом софосбувира и вышеназванными побочными эффектами.

На запуске Sovaldi стал самым успешным препаратом по объему продаж за всю историю фармотрасли. Продажи Gilead препаратов Sovaldi, Harvoni и Epclusa (последние два препарата — комбинации с Sovaldi) составили в дебютном полном 2014 году более $10 млрд, а в 2015 году — более $19 млрд. В 2015 году доля Gilead на рынке гепатита С составила более 90%. Sovaldi одобрен в 65 странах мира, им воспользовались уже более 1 млн пациентов. В дальнейшем по мере излечения пациентов, усиления конкуренции и снижении цен прогнозируется сокращение продаж.

Sovaldi устраивает пациентов практически всем, кроме цены. Одна таблетка в 400 мг стоит в США $1 000. Следовательно, 12-недельный курс стоит $84 тыc., что делает его недоступным для многих пациентов. При этом себестоимость производства активной фармацевтической субстанции на курс составляет всего порядка $100.

Несмотря на это, Джон Мартин (John C. Martin), бывший председатель правления компании Gilead, стал миллиардером, среди прочего, благодаря Sovaldi. По оценке Forbes, его текущее состояние превышает $1 млрд. Основной доход Джону принесли опционы за счет роста стоимости компании — за 20 лет его руководства (он присоединился к компании в 1990 году в качестве главы НИОКР) цена акции Gilead выросла в 100 раз. Однако в марте прошлого года 64-летнему Джону Мартину пришлось покинуть свой пост, в том числе в связи с волной возмущения общественности в отношении цены Sovaldi.

Оправдана ли цена Sovaldi? С точки зрения госуправления, цена новой терапии обосновывается не только клинической ценностью и преимуществами над текущими стандартами лечения, но и снижением общих расходов системы здравоохранения. До появления Sovaldi препараты стоимостью $50 тыс. вылечивали одного из трех носителей вируса, то есть стоимость излечения составляла порядка $150 тыс. Sovaldi при цене в $84 тыс. излечивает до 100% пациентов, и, следовательно, стоимость излечения гораздо ниже.

Кроме того, лечение последствий гепатита С обходится дороже, чем лечение самого заболевания. Так, например, в США только на операцию по пересадке печени тратится около $200 тыс. К этому нужно добавить непрямые расходы — средства, которые человек не смог заработать из-за госпитализации, потери работы вследствие острой или хронической инфекции и преждевременной смерти. Такие косвенные финансовые потери даже выше, чем прямые. Не стоит также забывать о том, что носители вируса способствуют появлению новых случаев заражения и распространению заболевания.

Успех Sovaldi кардинально изменил расстановку сил в сегменте заболевания. Компания Merck, которая многие годы была одним из лидеров рынка, одномоментно потеряла свои позиции с выходом Sovaldi на рынок. Компания искала возможности приобрести продвинутую разработку препарата со схожим механизмом действия, как у конкурента. В 2014 году Merck приобрела компанию Idenix за $3,8 млрд с практически беспрецедентной премией к рынку (для активов с капитализацией более $1 млрд) — около 250%.

Компания Idenix была создана со-основателем компании Pharmasset (Sovaldi) — серийным предпринимателем Жаном-Пьером Соммадосси (Jean-Pierre Sommadossi). Механизм действия препарата Idenix идентичен препарату Sovaldi. Жан-Пьер входит в консультационный совет инвестиционного фонда ATEM Capital (основан Антоном Гопкой — Forbes) и в настоящее время возглавляет свою третью компанию, разрабатывающую препарат против гепатита С следующего поколения. Интересно отметить, что среди крупных акционеров Idenix была также другая фармкомпания с долей в 22% — Novartis, которая в итоге получила от Merck компенсацию более $800 млн в рамках сделки.

Пока препарат Idenix находится в разработке, Merck продолжает активно конкурировать с Gilead. В декабре прошлого года Merck смогла оспорить часть патентной защиты Sovaldi, и суд обязал Gilead выплатить более $2,5 млрд в качестве компенсации с прежних продаж Sovaldi — это крупнейший объем выплат в патентном споре за всю историю. Кроме того, Merck стала агрессивно снижать цены на свои препараты против гепатита С: так, ее препарат, одобренный в начале 2016 года, стоит номинально до 40% дешевле, чем Sovaldi. Таким образом, ожидается, что эффективная конкуренция на рынке постепенно обеспечит снижение цены препаратов прямого действия.

Гепатит С может стать первой вирусной инфекцией, которую удастся искоренить без вакцины. Цена успеха Sovaldi — это десятилетия исследований биологии вируса тысячами ученых, десятки неуспешных клинических программ, миллиарды потраченных долларов и миллионы спасенных жизней по всему миру.

С SOVALDI больше шансов вылечить гепатит С

На протяжении многих лет ведется разработка противовирусных препаратов, способных повысить шанс на излечение от вирусного гепатита С.В 2014 году на мировом фармацевтическом рынке появился препарат SOVALDI(Совалди) от американской фармацевтической компании Gilead.

Действующее вещество препарата – софосбувир, ингибирует фермент NS5B(РНК-зависимую РНК-полимеразу), который катализирует процессы репликации вируса. Иными словами, SOVALDI блокирует образование новых копий вируса гепатита С.

Доставка с апетк Германии.

Sovaldi\ софосбувир: процент успеха
В ходе клинических исследований доказана эффективность препарата SOVALDIв качестве одного из звеньев комплексной терапии хронического гепатита С 1, 2, 3 и 4 генотипа. Препарат SOVALDIне предназначен для монотерапии.Софосбувир назначают в комплексе с рибавирином или с рибавирином и пегинтерфероном альфа.

SOVALDIможет применяться в лечении пациентов с вирусным гепатитом С, которые имеют ВИЧ инфекцию или гепатоцеллюлярный рак.
Согласно проведенным исследованиям, эффективность терапии пациентов с гепатитом С генотип 1 и 4, комбинацией препаратов: Совальди, рибавирин и пегинтерферон альфа, в течение 12 недель, составляет 89 и 96% соответственно.

Эффективность терапии вирусного гепатита С у больных со 2 генотипом вируса, комбинацией препаратов: Совальди и рибавирин, в течение 12 недель, составляет 93%.

Эффективность терапии вирусного гепатита С у больных с генотипом вируса 3, комбинацией препаратов Совальди и рибавирин, на протяжении 24 недель, составляет 84%.

Вирусный гепатит С – это тяжелое хроническое заболевание печени, причиной которого является вирус гепатита С. Инфицирование в большинстве случаев происходит с кровью: при проведении гемотрансфузий, пользовании загрязненными шприцами, гораздо реже при половых контактах и трансплацентарно.

Долгое время заболевание клинически не проявляется. Однако, со временем, воспалительные изменения в ткани печени могут привести к печеночной недостаточности, циррозу и гепатоцеллюлярному раку.

В 2013 году применение препарата SOVALDI одобрено FDA – управлением санитарного контроля над качеством медикаментов и продовольствия США. По мнению специалистов, SOVALDI является первым препаратом, который продемонстрировал безопасное и эффективное лечение хронического гепатита С с определенным генотипом вируса. В ряде случаев, SOVALDI может применяться без пегинтерферона альфа.

Sovaldi\ софосбувир: схема терапии
Комбинация препаратов и длительность их приема определяет врач, исходя из общего состояния больного и особенностей генотипа вируса.

Предложенная схема выглядит следующим образом:
Генотип Препараты Длительность
1 и 4 SOVALDI + пегинтерферон альфа + рибавирин 12 недель
2 SOVALDI + рибавирин 12 недель
3 SOVALDI + рибавирин 24 недели

SOVALDI принимают по одной таблетке в сутки, не зависимо от приема пищи.

Пациентам с гепатоцеллюлярной карциномой, ожидающим пересадку печени, рекомендуется прием SOVALDI в комбинации с рибавирином в течение 48 недель или до момента трансплантации.

Sovaldi\ софосбувир: как переносится препарат?
Компания Gilead тщательно анализирует все сигналы от пациентов о возможных побочных реакцияхна проведение терапии. Наиболее распространенными реакциями во время лечения гепатита Скомбинацией препаратов: SOVALDI и рибавирин, были головная боль и утомляемость. В случае комбинации: SOVALDI, рибавирин и пегинтерферон альфа, побочными реакциями в 20% были головная боль, утомляемость, тошнота и анемия.

Препарат нельзя применять в период беременности. Не проводились исследования по определению концентрации препарата в грудном молоке, соответственно, SOVALDI не рекомендуют принимать кормящим матерям. Также не исследовалось применение SOVALDI пациентами младше 18 лет, то есть препарат противопоказан к приему в детском возрасте.
Перед началом терапии, пациенту необходимо сообщить своему врачу о сопутствующих заболеваниях и препаратах, которые он принимает.

Доставка с апетк Германии.

Компания MedicalExpert поможет организовать доставку оригинального препарата Sovaldi .

Управление продовольствием и медикаментами США (FDA) и Европейское агентство лекарственных средств (ЕМА) разрешило применение нового препарата Софосбувир (торговое наименование в Германии и Израиле - Cовальди) для лечения Гепатита С. Эффективность лекарства Совальди была доказана серией из шести клинических испытаний, в которых приняли участие 1947 пациентов, не получавших ранее лечения или не ответивших на предыдущую терапию - в том числе и в Израиле, в 2012 году. Результаты нового препарата впечатляют - всего через 12 недель многие пациенты, долгие годы страдавшие от этого хронического заболевания, были полностью здоровы.

Израильские врачи-гепатологи считают, что с широким распространением в клинической практике этого препарата начнется новая эпоха в лечении гепатита С.

Так же, как существуют различные типы крови, есть также различные генотипы гепатита С. Есть 6 основных генотипов. Наиболее распространенным в мире является генотип гепатита С номер 1 (GT1). Препарат SOVALDI применяется для лечения всех типов гепатита - генотипов 1-4, продолжительность курсов немного различна, но клинические испытания уже показали его доказанную эффективность.

Независимо от вашего генотипа и продолжительности лечения, вы будете знать, если вы вылечились уже через 3 месяца после завершения последнего курса лечения, когда ваш врач выполнит анализы крови на вирусную нагрузку гепатита С.

Излечение означает, что вирус гепатита С не обнаружен в крови при измерении через 3 месяца после завершения курса лечения.

Статистика клинических испытаний

ГЕНОТИП	СРОК	ЛЕЧЕНИЕ	Статистика излечения
генотип 1 или генотип 4	12 НЕДЕЛЬ	SOVALDI + рибавирин + пегинтерферон альфа	89% / 96%
генотип 2	12 НЕДЕЛЬ	SOVALDI + рибавирин	93%
генотип 3	24 недель	SOVALDI + рибавирин	84%

Результат: 9 из 10 пациентов излечились от гепатита С

Одним из преимуществ нового препарата является то, что это пероральный препарат, принимаемый один раз в день на протяжении 12 недель, в отличии от распространенного лечения различными интерферонами с помощью еженедельных инъекций. Антивирусное действие препарата заключается в том, что нарушается цикл воспроизведения вирусов гепатита С в клетке печени. Уже через несколько недель после начала терапии у большого количества пациентов вирусы не определяются и при этом отсутствуют специфические побочные эффекты. Специалисты считают, что с внедрением этого препарата начинается новая эпоха в лечении гепатита С.

Стоимость лечения гепатита в Израиле

Цена на препарат Совальди - Софосбувир - SOVALDI™ (sofosbuvir) от компании Gilead Sciences довольно высокая, но с появлением индийских дженериков цены на оригинальный препарат снизились в несколько раз. Однако и результаты лечения впечатляют - они как минимум,в два раза выше стандартной противовирусной терапии интерферонами. Спросите у наших консультантов, какова цена на него сегодня по курсу доллара к шекелю. При вывозе из Израиля в аэропорту положен возврат НДС в размере 18%, что составит немалую сумму.

Другой инновационный препарат для лечения гепатита С - Olysio - или симепревир, производитель лекарства – компания Янссен. Препарат особенно результативен для людей с рецидивом заболевания, или тех, кто не отреагировал на лечение интерфероном. Производитель, основываясь на результатах клинических исследований, рекомендует применять OLYSIO™ на период 12 недель в сочетании с 24 недельным курсом пегилированного интерферона и рибавирина. В случаях рецидива заболевания лечение вспомогательными препаратами продлевается до 48 недель.

Инструкции по безопасности

ВНИМАНИЕ! Перед началом курса лечения дорогостоящим препаратом Совальди необходимо, чтобы доктор был максимально полно проинформирован о других заболеваниях организма пациента. Это могут быть проблемы с почками или печенью, перенесенные операции по пересадке органов, ВИЧ-инфекции. Также важна информация обо всех употребляемых медикаментах (в том числе витаминах, настойках и травах, особенно если в составе есть зверобой).

Врачи рекомендуют перед началом лечения провести очень тщательное обследование печени, досконально определить генотип гепатита С и степень поражения печени. Выписка рецепта заочно, без проведения обследования пациента в Израиле НЕВОЗМОЖНА. Самолечением (т.е. закупить лекарство и принимать его самостоятельно) заниматься ни в коем случае НЕЛЬЗЯ!

Новый год - без гепатита С!

Главная / Как принимать препараты

Для лечения вирусного гепатита C врачи-вирусологи назначают различные медикаментозные препараты. Проблема в том, что оригинальные препараты являются довольно дорогостоящими, из-за чего не каждый пациент может себе их позволить. Но на сегодняшний день количество больных, которые могут излечиться значительно увеличилось, благодаря индийским дженерикам, являющихся аналогами дорогостоящих медикаментов по составу. Благодаря тому, что производители дженериков не тратят ресурсы на разработку состава и продвижение препарата цена на аналоги значительно ниже, чем на оригинальные медикаменты, но качество и результат терапии остаются на том же уровне.

Эффективные дженерики: Софосбувир и Даклатасвир

В Индии уже довольно давно в продаже появились препараты, аналогичные дорогостоящим Sovaldi и Daklinza. Это индийские дженерики Sofosbuvir и Daclatasvirum. Клинические испытания подтверждают, что при помощи этих лекарственных средств можно навсегда излечиться от гепатита C без боязни появления рецидива. При комбинированном приеме этих препаратов можно добиться великолепного результата в борьбе с болезнью, кроме того при необходимости они отлично сочетаются с интерфероном и рибавирином.

Софосбувир (Sofosbuvir)

Это индийский аналог Sovaldi. Данный инновационный ингибитор препятствует распространению вирусного гепатита С.

Применение препарата показано при лечении следующих генотипов ВГС:

Вирусолог подбирает нужную схему лечения, комбинируя лекарство с другими медикаментами в зависимости от генотипа и сопутствующих заболеваний или осложнений (цирроз печени, ВИЧ, аллергия или негативная реакция организма на терапию).

В составе таблетки присутствуют следующие вещества:

• софосбуфир;
• кроскармеллоза натрия;
• маннитол;
• целлюлоза микрокристаллическая;
• диоксид кремния;
• стеарат магния.

Даклатасвир

Данный препарат является аналогом Daklinza. Это ингибитор вируса 5A (NS5A), предназначенный для того, чтобы защищать здоровые клетки организма от вирусного воздействия. Применение Даклатасвира может быть назначено врачом-вирусологом в комбинации с другими лекарственными препаратами для лечения всех генотипов ВГС (в зависимости от наличия осложнений и других заболеваний).

Основные этапы лечения

Для достижения эффекта от лечения необходимо соблюдать определенную последовательность действий и ни в коем случае не заниматься самолечением.

• консультация у врача-вирусолога по поводу новых лекарств;
• сдача анализов на гепатит С и выявление его генотипа;
• повторная консультация у врача-вирусолога, который по результатам анализов назначит наиболее подходящую схему лечения и длительность курса (минимальный курс лечения составляет 12 недель, максимальный — 24 недели);
• исходя из длительности курса, необходимо закупить назначенные лекарства на нужный срок и принимать их по указанной схеме;
• через месяц после начала лечения необходимо повторно сдать анализы и посетить врача-вирусолога для определения воздействия препаратов на организм, скорректировать план лечения, если терапия не дает нужных результатов;
• после окончания курса требуется еще раз сдать анализы для того, чтобы убедиться в отсутствии вируса в крови;
• если заболевание было побеждено, то главное — это следить за своим здоровьем и оасить себя от повторного инфицирования.

Схемы лечения

Наиболее часто используемая схема лечения вирусного гепатита C, подходящая для всех типов генотипов. Возможно использование данного варианта лечения при первом генотипе, но для него существуют более эффективные схемы.

Изначально курс лечения ориентирован на 3 месяца (12 недель), при необходимости лечащий врач-вирусолог может продлить курс приема препарата.

В минимальный курс входит 3 упаковки Софосбувира (по 28 таблеток в упаковке) с дозировкой 400 мг, 3 упаковки Даклатасвира (по 28 таблеток в упаковке) дозировкой 60 мг.

В день единовременно принимают по одной таблетке каждого препарата, прием таблеток желательно осуществлять каждый день в одно и то же время в процессе приема пищи (во время завтрака или обеда).

Данная схема применяется если требуется лечение гепатита C первого генотипа.

Минимальный курс лечения, назначаемый врачом-вирусологом, составляет 12 недель, при необходимости курс можно продлить до 24 недель.

Ледипасвир (90 мг) и софосбувир (400 мг) выпускаются в комбинированной таблетке под различными названиями (Harvoni, Hepcinat LP, Ledifos, Ledihep), в качестве вспомогательных веществ могут быть использованы моногидрат лактозы и стеарат магния. Одна упаковка содержит 28 таблеток комбинированного препарата.

Прием осуществляется ежедневно в одно и то же время после еды в течение всего курса лечения.

Показания для применения

Софосбувир + Даклатасвир назначают пациентам с:

• 2, 3 и 4 генотипом вирусного гепатита C;
• 2 и 3 генотипа ВГС с ВИЧ-инфекцией;
• в индивидуальном порядке при ВГС с циррозом печени;
• лицам, достигшим совершеннолетия.

Софосбувир + Ледипасвир назначают:

• при наличии вируса гепатита C первого генотипа 1b;
• наличии первого и четвертого генотипа с ВИЧ-инфекцией;
• наличии значительной вирусной нагрузки;
• возрасте пациента более 18 лет.

Возможные побочные эффекты

Побочные эффекты от приема дженериков незначительны. Лечащий врач-вирусолог не отменяет прием препаратов при обнаружении побочного воздействия, так как они связаны с привыканием организма к веществам, содержащимся в препаратах. Спустя 1–2 месяца происходит привыкание организма к медикаментам и побочные эффекты проходят.

К возможным побочным эффектам Софосбувира можно отнести:

• головные боли и головокружение;
• зуд кожи;
• диарея;
• повышенная раздражительность.

Если длительное время принимать препарат, то можно ощутить следующие побочные эффекты:

• тошноту;
• потерю аппетита;
• слабость и общую усталость;
• бессонницу;
• сухость кожи;
• головокружение и головную боль;
• анемию;
• болевые ощущения в мышцах или суставах;
• проблемы со стулом.

Но не стоит беспокоиться — побочные эффекты от длительного приема бывают не у каждого пациента и проявляются максимум у 10% больных, принимающих данный препарат.

Тем не менее, несмотря на то что побочные эффекты зачастую являются следствием привыкания организма к веществам, содержащимся в таблетках, после начала приема медикаментов необходимо следить за своими ощущениями и состоянием организма. При появлении аллергии или болей следует проконсультироваться с лечащим врачом-вирусологом по поводу своего состояния.

Где приобрести Софосбувир и Даклатасвир?

На территории Российской Федерации не осуществляется продажа индийских дженериков, поэтому приобрести препарат из Индии Sofosbuvir, Daclatasvirum или Havroni вы можете через интернет-аптеки, сотрудничающие с индийскими фармакологическими компаниями.

Не забывайте, что не всем интернет-магазинам можно доверять, так как некоторые из них занимаются реализацией поддельных товаров, не являющихся лекарственными средствами. Всегда проверяйте у продавца наличие действительных лицензий и сертификатов.

Заказать качественные сертифицированные дженерики вы можете в интернет-магазине Galaxy Russia. На нашем сайте вы можете ознакомиться со всей необходимой документацией, подтверждающей подлинность реализуемой продукции.

По Москве и Санкт-Петербургу доставка до станции метро осуществляется бесплатно! Доставка в другие города России осуществляется при помощи курьерской службы ЕМС за 10–18 дней.