Вакцина туберкулезная бцж живая для внутрикожного применения сухая

Действующее вещество

Инструкция по медицинскому применению - РУ №

Дата последнего изменения: 27.04.2017

Лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения.

Одна доза препарата содержит:

Активный компонент: микробные клетки БЦЖ - 0,05 мг.

Вспомогательное вещество: натрия глутамата моногидрат (стабилизатор) - не более 0,3 мг.

Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

Выпускается в комплекте с растворителем - натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9%.

Пористая масса, порошкообразная или в виде тонкой ажурной таблетки белого или светло-желтого цвета, легко отделяющаяся при встряхивании от дна ампулы. Гигроскопична.

Живые микобактерии вакцинного штамма Mycobacterium bovis, субштамма BCG- I размножаясь в организме привитого, приводят к развитию длительного иммунитета к туберкулезу.

Активная специфическая профилактика туберкулеза у детей на территориях с показателями заболеваемости туберкулезом, превышающими 80 на 100 тыс. населения, а также при наличии в окружении новорожденного больных туберкулезом.

1. Недоношенность, масса тела при рождении менее 2500 г.

2. Внутриутробная гипотрофия III-IV степени.

3. Острые заболевания и обострение хронических заболеваний. Вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний (внутриутробная инфекция, гнойно-септические заболевания, гемолитическая болезнь новорожденных среднетяжелой и тяжелой формы, тяжелые поражения нервной системы с выраженной неврологической симптоматикой, генерализованные кожные поражения и т.п.).

4. Детям, рожденным матерями, необследованными на ВИЧ во время беременности и родов, а также детям, рожденным ВИЧ-инфицированными матерями, не получавших трехэтапную химиопрофилактику передачи ВИЧ от матери ребенку, вакцинация не проводится до установления ВИЧ-статуса ребенка в возрасте 18 месяцев.

5. Иммунодефицитное состояние (первичное), злокачественные новообразования.

При назначении иммунодепрессантов и лучевой терапии прививку проводят не ранее, чем через 6 месяцев после окончания лечения.

6. Генерализованная инфекция БЦЖ, выявленная у других детей в семье.

Вакцинация против туберкулеза детей, рожденных от матерей с ВИЧ-инфекцией и получавших трехэтапную химиопрофилактику передачи ВИЧ от матери ребенку (во время беременности, родов и в период новорожденности), проводится в родильном доме вакциной туберкулезной для щадящей первичной иммунизации (БЦЖ-М).

Дети, имеющие противопоказания к иммунизации туберкулезной вакциной БЦЖ, прививаются вакциной БЦЖ-М с соблюдением инструкции к этой вакцине.

1. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний, в том числе аллергических. Прививку проводят через 1 мес после выздоровления или наступления ремиссии.

2. Иммунодефицитные состояния, злокачественные заболевания крови и новообразования. При назначении иммунодепрессантов и лучевой терапии прививку проводят не ранее, чем через 6 мес после окончания лечения.

3. Больные туберкулезом, лица, перенесшие туберкулез и инфицированные микобактериями.

4. Положительная и сомнительная реакция на пробу Манту с 2 ТЕ ППД-Л.

5. Осложненные реакции на предыдущее введение вакцины БЦЖ (келоидный рубец, лимфаденит и др.).

6. ВИЧ-инфекция, обнаружение нуклеиновых кислот ВИЧ молекулярными методами.

При контакте с инфекционными больными в семье, детском учреждении и т.д. прививки проводят по окончании срока карантина или максимального срока инкубационного периода для данного заболевания.

Лица, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и учет, и привиты после полного выздоровления или снятия противопоказаний. В случае необходимости проводят соответствующие клинико-лабораторные обследования.

Не применимо. Препарат используется для вакцинации детей.

Вакцину БЦЖ применяют внутрикожно в дозе 0,05 мг в объеме 0,1 мл растворителя (натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9%).

Первичную вакцинацию осуществляют здоровым новорожденным детям на 3-7 день жизни (как правило, в день выписки из родильного дома).

Дети, не привитые в период новорожденности, вследствие заболеваний, получают после выздоровления вакцину БЦЖ-М. Детям в возрасте 2 месяца и старше предварительно проводят пробу Манту 2 ТЕ очищенного туберкулина в стандартном разведении и вакцинируют только туберкулинотрицательных.

Ревакцинации подлежат дети в возрасте 7 лет, имеющие отрицательную реакцию на пробу Манту с 2 ТЕ ППД-Л. Реакция Манту считается отрицательной при полном отсутствии инфильтрата, гиперемии или при наличии уколочной реакции (1 мм). Инфицированные микобактериями туберкулеза дети, имеющие отрицательную реакцию на пробу Манту, ревакцинации не подлежат. Интервал между постановкой пробы Манту и ревакцинацией должен быть не менее 3 дней и не более 2 недель.

Прививки должен проводить специально обученный медицинский персонал родильных домов (отделений), отделений выхаживания недоношенных, детских поликлиник или фельдшерско-акушерских пунктов. Вакцинацию новорожденных проводят в утренние часы в специально отведенной комнате после осмотра детей педиатром. В поликлиниках отбор детей на вакцинацию предварительно проводит врач (фельдшер) с обязательной термометрией в день прививки, учетом медицинских противопоказаний и данных анамнеза. При необходимости проводят консультацию с врачами-специалистами, исследование крови и мочи. При проведении ревакцинации в школах должны соблюдаться все вышеперечисленные требования. Во избежание контаминации живыми микобактериями БЦЖ недопустимо совмещение в один день прививки против туберкулеза с другими парентеральными манипуляциями.

Факт выполнения вакцинации (ревакцинации) регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты прививки, названия вакцины, предприятия-производителя, номера серии и срока годности препарата.

Вакцину растворяют непосредственно перед применением стерильным растворителем, приложенным к вакцине. Растворитель должен быть прозрачным, бесцветным и не иметь посторонних включений.

Шейку и головку ампулы обтирают спиртом. Вакцина запаяна под вакуумом, поэтому сначала надпиливают и осторожно, с помощью пинцета, отламывают место запайки. Затем надпиливают и отламывают шейку ампулы, завернув надпиленный конец в стерильную марлевую салфетку.

Для получения дозы 0,05 мг БЦЖ в 0,1 мл растворителя в ампулу, содержащую 10 доз вакцины, переносят стерильным шприцем 1 мл натрия хлорида растворителя для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9%. Вакцина должна раствориться в течение 1 мин. Допускается наличие хлопьев, которые должны разбиваться при 3-4-кратном аккуратном взбалтывании и перемешивании содержимого путем забора обратно в шприц. Растворенная вакцина имеет вид грубодисперсной суспензии белого с сероватым или желтоватым оттенком цвета, без посторонних включений. При наличии в разведенном препарате крупных хлопьев, которые не разбиваются при 4-кратном перемешивании шприцем, или осадка вакцину не используют, ампулу уничтожают.

Разведенную вакцину необходимо предохранять от действия солнечного и дневного света (например, цилиндром из черной бумаги) и использовать сразу после разведения. Разведенная вакцина пригодна к применению не более 1 часа при хранении в асептических условиях при температуре от 2 до 8 °С. Обязательно ведение протокола с указанием времени разведения и уничтожения ампулы с вакциной.

Для одной прививки туберкулиновым шприцем набирают 0,2 мл (2 дозы) разведенной вакцины, затем выпускают через иглу в стерильный ватный тампон около 0,1 мл вакцины для того, чтобы вытеснить воздух и подвести поршень шприца под нужную градуировку - 0,1 мл. Перед каждым набором вакцину следует аккуратно перемешать 2-3 раза с помощью шприца. Прививку проводят сразу после набора в шприц прививочной дозы. Одним шприцем вакцина может быть введена только одному ребенку.

Вакцину БЦЖ вводят строго внутрикожно на границе верхней и средней трети наружной поверхности левого плеча после предварительной обработки кожи 70% этиловым спиртом. Иглу вводят срезом вверх в поверхностный слон натянутой кожи. Сначала вводят незначительное количество вакцины, чтобы убедиться, что игла вошла точно внутрикожно, а затем всю дозу препарата (всего 0,1 мл). При правильной технике введения должна образоваться папула беловатого цвета диаметром 7-9 мм, исчезающая обычно через 15-20 мин.

На месте внутрикожного введения вакцины БЦЖ последовательно развивается местная специфическая реакция в виде инфильтрата, папулы, пустулы, язвы размером 5-10 мм в диаметре. У первично вакцинированных нормальная прививочная реакция появляется через 4-6 недель. Реакция подвергается обратному развитию в течение 2-3 месяцев, иногда и в более длительные сроки. У ревакцинированных местная реакция развивается через 1-2 недели. Место реакции следует предохранять от механического раздражения, особенно во время водных процедур. У 90-95% вакцинированных на месте прививки формируется поверхностный рубец до 10 мм в диаметре.

Случаи передозировки не установлены.

Другие профилактические прививки могут быть проведены с интервалом не менее 1 месяца до и после вакцинации БЦЖ. Исключением является вакцинация для профилактики вирусного гепатита В в случае первичной иммунизации.

Для вакцинации (ревакцинации) применяют одноразовые стерильные туберкулиновые шприцы вместимостью 1 мл с тонкими иглами с коротким срезом. Для внесения в ампулу с вакциной растворителя используют одноразовый стерильный шприц вместимостью 2 мл с длинной иглой. Запрещается применять шприцы и иглы с истекшим сроком годности и инсулиновые шприцы, у которых отсутствует градуировка в мл. Запрещается проводить прививку безыгольным инъектором. После каждой инъекции шприц с иглой и ватные тампоны замачивают в дезинфицирующем растворе (5 % раствор хлорамина Б или 3 % раствор перекиси водорода), а затем централизованно уничтожают. Запрещается применение для других целей инструментов, предназначенных для проведения прививок против туберкулеза. Вакцину хранят в холодильнике (под замком) в комнате для прививок. Лица, не имеющие отношения к вакцинации БЦЖ, в прививочную комнату не допускаются.

Ампулы с вакциной перед вскрытием тщательно просматривают.

Препарат не подлежит применению при:

отсутствии этикетки на ампуле или маркировке, не позволяющей идентифицировать препарат;
истекшем сроке годности;
наличии трещин и насечек на ампуле;
изменении физических свойств препарата (изменение цвета и т.д.).

Запрещается наложение повязки и обработка йодом и другими дезинфицирующими растворами места введения вакцины во время развития местной прививочной реакции: инфильтрата, папулы, пустулы, язвы.

Неиспользованную вакцину уничтожают кипячением в течение 30 мин, автоклавированием при температуре 126 ºС в течение 30 мин или погружением вскрытых ампул в дезинфицирующий раствор (5% раствор хлорамина Б или 3% раствор перекиси водорода) на 60 мин.

Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Не применимо. Препарат используется для вакцинации детей.

Лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения, 0,05 мг/доза - по 10 доз в ампуле. Выпускается в комплекте с растворителем - натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9 %. Растворитель - по 1 мл в ампуле.

Комплект состоит из 1 ампулы вакцины и 1 ампулы растворителя.

По 5 комплектов в пачке из картона. В пачку вкладывают инструкцию по применению и нож ампульный или скарификатор ампульный.

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте.

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С.

2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

К сожалению, в обществе знаний о туберкулезе очень и очень мало, особенно это касается проблемы прививок от туберкулеза и проб Манту(туберкулинодиагностики).

Для чего нужна эта прививка? И почему, несмотря на то, что всех прививают, многие люди болеют туберкулезом?

Прививка БЦЖ нужна для профилактики туберкулеза у детей. Она не защищает от заражения возбудителем туберкулеза, но она реально защищает от перехода скрытой инфекции в явную болезнь (примерно у 70% привитых), и практически на 100% защищает деток от тяжелых форм туберкулеза – от туберкулезного менингита, туберкулеза костей и суставов и тяжелых форм туберкулеза легких. Именно применение вакцины БЦЖ позволило добиться значительного снижения заболеваемости детей туберкулезом вообще, и в частности, уже много лет, несмотря на тяжелую социальную ситуацию, мы не видели случаев туберкулезного менингита у привитых детей.

Прививка БЦЖ, как правило, делается в родильном доме на четвертый день жизни ребенка, в левое плечико, на границе его верхней и средней трети.

Почему так рано? Дело в том, что к сожалению, ситуация с туберкулезом в обществе неблагополучна, и далеко не все больные туберкулезом, выделяющие возбудитель, знают о своей болезни, соответственно они не получают лечения и заразны. Поэтому встретиться с микобактерией туберкулеза ребенок может очень и очень рано. А фтизиатрам давно известно, что чем раньше ребенок инфицирован, тем больше вероятность перехода инфекции в болезнь и тем более неблагополучным будет течение заболевания. Поэтому-то и прививку делают максимально рано, чтобы у ребенка успел выработаться иммунитет, чтобы не заболеть. И в связи с этим позволю себе напомнить старинное правило – до месяца не стоит показывать никому из посторонних новорожденного.

Вакцина БЦЖ – это ослабленный вакцинный штамм, который не может вызывать заболевания туберкулезом, но позволяет вырабатываться иммунитету против этого заболевания. Поскольку иммунитет, направленный против туберкулеза, вырабатывается только тогда, когда в организме присутствует возбудитель или его вакцинная замена, то сделать убитую вакцину невозможно, поэтому во всех странах применяется одна и та же вакцина БЦЖ различных производителей (многие родители часто задают вопрос об импортных вакцинах, так как считают, что они лучше). Более того, отечественная вакцина, как мне кажется, лучше, потому что и у вакцинаторов, и у педиатров большой опыт работы с ней. Вдобавок, импортные вакцины могут довольно долго храниться на таможне или оказаться в неподходящих условиях, а поскольку вакцина живая, условия ее хранения должны быть очень строгими.

Существует вариант вакцины БЦЖ - вакцина БЦЖ-М, в которой содержится в два раза меньше микробных тел, чем в обычной вакцине. Вакциной БЦЖ-М прививают ослабленных и маловесных недоношенных детей, и обычно эту вакцину уже применяют не в роддоме, а там, куда переведут ребенка из роддома.

Обычно вакцина БЦЖ, в отличие, скажем, от вакцины АКДС, переносится неплохо, однако возможны осложнения вакцинации, и здесь напомню об этом, чтобы родители знали, на что обратить внимание.

Но сначала – несколько слов о нормальном течении поствакцинального процесса, так как на эту тему бывает удивительно много вопросов.

В норме через 6-8 недель после вакцинации (то есть в полтора - два месяца) начинается поствакцинальная реакция – ранее незаметный беловатый узелок приподнимается на коже, вначале напоминая комариный укус, а потом на месте прививки появляется пузырек, заполненный светло-желтой жидкостью, затем (обычно к 3-4 месяцам) пузырек лопается, место прививки покрывается корочкой, которая сходит несколько раз и появляется вновь.

Что же должно насторожить родителей? Дело в том, что редко, но бывает, что вакцина попадает подкожно, а не внутрикожно – и образуется нагноение, но уже под кожей, при этом внешне гнойничка нет, есть горошина под синюшной кожей. Также может отмечаться увеличение лимфоузлов подмышкой слева. Все это – признаки возможного осложнения вакцинации БЦЖ, и на это следует обязательно обратить внимание участкового доктора.

Иммунитет после вакцинации БЦЖ держится 6-7 лет, поэтому всем детям с отрицательной реакцией Манту в 7 лет предлагают повторную вакцинацию БЦЖ.

Сейчас, на волне модного антипрививочного поветрия, некоторые родители считают, что прививки – это вред, так как в них содержится фенол, ртуть и все такое прочее. Дело в том, что в вакцине БЦЖ действительно есть консерванты, но без этого живую вакцину не сделать, и еще один момент – в нашей водопроводной воде гораздо больше всякой дряни, чем в вакцине. Однако если родители решают, что их ребенку вакцинация не нужна – они имеют полное право от нее отказаться, этот пункт четко прописан в нашем законодательстве. Таким родителям искренне хочется сказать только одно – это ваш ребенок и именно вы берете на себя ответственность за отказ от прививок, в частности от БЦЖ. В этом случае родители должны собственноручно написать в карте ребенка отказ от проведения профилактических прививок и указать, что они имели возможность задать все интересующие их вопросы, и не будут иметь никаких претензий к лечебному учреждению.

Туберкулез у детей

Различают следующие стадии туберкулеза у детей (так, для общего ознакомления. Чтобы знать от чего прививаемся):

- первичное инфицирование - в месте проникновения инфекции возникает локальное воспаление. Отсюда бактерии проникают в ближайшие лимфатические узлы, и формируется так называемый "первичный комплекс". Общее самочувствие в большинстве случаем нарушается незначительно. Возможно появление быстрой утомляемости, похудания, потери аппетита, ночных потов, сухости кожи. В большинстве случаев инфекционный очаг кальцинируется и развитие туберкулеза останавливается на этой стадии.

- латентная (скрытая) инфекция - вследствие ослабления защитных сил организма из свежего или кальцинировавшегося очага может произойти распространение возбудителя и образование многочисленных очагов в других органах (легких, селезенке, печени, головном мозге, мозговых оболочках, костях). Особенно опасны для малышей туберкулезный менингит (воспаление мозговых оболочек) и туберкулез костей.

- рецидивирующий туберкулез взрослого типа - проявляется туберкулезным поражением многих органов, сопровождающимися лихорадкой, значительным упадком сил. Чаще всего поражаются легкие с образованием полостей (каверн), которые могут прорываться в бронхи, вследствие чего возбудители выделяются наружу (открытая форма туберкулеза).

В 90-95% случаев первичное инфицирование проходит незамеченным, оставляя только положительные туберкулиновые пробы и латентную инфекцию, а последняя может перейти в активную форму в любом возрасте (это как мина замедленного действия).

Вакцинация против туберкулеза.

Главным фактором, определяющим возникновение и течение болезни, служит состояние защитных сил организма. Неблагоприятные социальные условия и предшествующее ослабление организма вследствие других, в первую очередь хронических заболеваний, способствуют возникновению туберкулеза.

Результаты исследований неоднозначны, и различаются в разных странах. В Великобритании исследования на 50000 детях показали снижение риска инфекции на 80% после вакцинации. Результаты в США не столь впечатляющи. Однако последние исследования показали, что после вакцинации риск туберкулеза легких снижается в 2 раза, и смертность на 71%.

Результаты российских исследований показали, что невакцинированные дети заболевают туберкулезом в 15 раз чаще, чем привитые своевременно и по всем правилам.

Противотуберкулезная вакцинация у привитых детей вызывает иммунитет к туберкулезной инфекции. Попадая в организм привитого вакциной БЦЖ ребенка, микобактерии туберкулеза обычно не вызывают тяжелых форм туберкулеза, развивающихся в результате первичного заражения (туберкулезного менингита, милиарного туберкулеза, казеозной пневмонии, обширных инфильтратов в легком с образованием первичной каверны). Вместе с тем вакцина БЦЖ не предохраняет от заражения туберкулезом, т.е. от проникновения микобактерий аэрогенным или элементарным путем и развития первичной туберкулезной инфекции, которая сопровождается возникновением локальных форм первичного туберкулеза у 7 – 10% заразившихся. У привитых детей первичное заражение обычно протекает незаметно, и его часто не выявляют или диагностируют при вираже туберкулиновой реакции, которая у перенесших первичную инфекцию остается положительной на всю жизнь. Такие лица называются инфицированными туберкулезом.

- В странах, где число инфицированных туберкулезом составляет более 1% (а Россия как раз относится сюда).

- Детям, в семье которых есть больные туберкулезом .

Когда делается БЦЖ.

Вакцинацию БЦЖ проводят новорожденным, если прививка не была сделана в роддоме, то о ней нужно позаботиться в течение первых 6 недель жизни младенца. До шестинедельного возраста туберкулиновая проба (Манту) не нужна. Детям старше 6 недель вакцину вводят только при отрицательной реакции на туберкулин, чтобы избежать осложнений из-за возможного инфицирования.

Противотуберкулезная вакцина БЦЖ не эффективна, если она вводится уже инфицированному лицу.

Побочные эффекты прививки БЦЖ.

Как правило, носят местный характер и включают подкожные "холодные" абсцессы (гнойники), которые возникают при нарушении техники вакцинации, воспаление местных лимфатических узлов. Келлоидные рубцы, воспаление костей и распространенная БЦЖ-инфекция встречается очень редко, в основном у детей с выраженным иммунодефицитом.

За все время применения вакцины (было сделано более 100 млн. людей), наблюдалось только 24 смертных случая, практически все умершие страдали иммунодефицитом.

Противопоказания к прививке БЦЖ.

-первичные иммунодефициты
-ВИЧ-инфекция
-злокачественные болезни крови
-новообразования
-были тяжелые реакции на предыдущее введение БЦЖ.
- Туберкулез

-внутриутробные инфекции
-гемолитическая болезнь
-выраженная недоношенность( Регистратура: 8-3467-353-424

Целью противотуберкулезной вакцинации является создание у неинфицированного МВТ человека искусственного иммунитета, повышающего устойчивость к возбудителю туберкулеза.

Созданная Кальметтом и Гереном в результате 13-летнего упорного труда живая ослабленная культура МВТ не способна вызывать заболевание у человека, но обладает необходимыми для формирования иммунитета специфичностью, аллергоген-ностью и иммуногенностью. В России для вакцинации против туберкулеза используют штамм BCG, зарегистрированный как БЦЖ-1. По своим основным характеристикам он полностью соответствует французскому вакцинному штамму МВТ. Штамм БЦЖ-1 сохраняет необходимую остаточную вирулентность, ограниченно размножается в организме вакцинированного человека, находясь главным образом в лимфатических узлах, и при правильном применении не способен вызвать заболевание. Для противотуберкулезной вакцинации применяют сухую вакцину БЦЖ как наиболее стабильную, способную достаточно долго сохранять требуемое количество живых МБТ. Сухая вакцина была создана отечественными учеными Е. Н. Лещин-ской и А. М. Вакенгут в 1941 г. Оптимальным содержанием жизнеспособных бактерий считают 10—12 млн/мг.

Формирование, длительность и стабильность поствакцинального иммунитета определяются характером иммуномор-фологических изменений и сроком вегетации вакцинного БЦЖ в организме привитого. Поствакцинальный противотуберкулезный иммунитет является нестерильным. Штамм БЦЖ своим присутствием в организме обусловливает существование популяции сенсибилизированных иммунокомпетентных клеток и способность макрофагов разрушать возбудителя туберкулеза. Продолжительность активного периода вегетирования штамма БЦЖ в организме составляет от 3 до 11 мес, в дальнейшем количество микобактерий штамма БЦЖ постепенно уменьшается. Уже через 2 нед после вакцинации микобактерии штамма БЦЖ начинают трансформироваться в L-формы. В таком виде они длительно сохраняются в организме и поддерживают противотуберкулезный иммунитет.

Искусственный приобретенный противотуберкулезный иммунитет после введения вакцины БЦЖ (вакцинации) не является пожизненным и угасает примерно через 5—7 лет. Для его восстановления требуется повторное введение вакцины БЦЖ. Такое введение вакцины называют ревакцинацией. В условиях напряженной эпидемической ситуации и при высоком риске инфицирования противотуберкулезную вакцинацию следует проводить в наиболее раннем возрасте, когда вероятность инфицирования минимальная в силу весьма ограниченного контакта такого человека с внешним миром. С этих позиций оптимальным решением является проведение вакцинации БЦЖ у новорожденных. Вакцинация БЦЖ у лиц более старшего возраста может быть осуществлена только после туберкулинодиагностики (проба Манту с 2 ТЕ) при отрицательной реакции на туберкулин (положительная анергия). Отсутствие положительной реакции на специфический аллерген позволяет исключить возможность состоявшегося ранее контакта с возбудителем туберкулеза и позволяет считать пациента неинфицированным.

Эффективность противотуберкулезной вакцинации проявляется улучшением ряда эпидемиологических показателей. Среди вакцинированных в 5—10 раз снижается заболеваемость туберкулезом, уменьшается смертность, становится меньше показатель инфицированное™ населения МБТ. С введением в широкую практику вакцинации БЦЖ значительно уменьшилась заболеваемость детей и подростков распространенными и тяжелыми формами туберкулеза — милиарным туберкулезом, туберкулезным менингитом, казеозной пневмонией. Стали превалировать относительно легкие формы туберкулеза с ограниченным поражением внутригрудных лимфатических узлов. Вакцинация против туберкулеза вакциной БЦЖ — всемирно признанный метод специфической профилактики туберкулеза у неинфицированных МБТ людей. В соответствии с рекомендациями ВОЗ противотуберкулезная вакцинация широко применяется в большинстве стран мира, в которых эпидемическая ситуация с туберкулезом является напряженной.

В России вакцинация БЦЖ новорожденных как обязательное профилактическое мероприятие осуществляется с 1934 г. по решению Наркомздрава РСФСР. В приказе № 109 Минздрава РФ от 21.03.2003 г. подтверждена важная роль противотуберкулезной вакцинации в специфической профилактике туберкулеза, внесены дополнения и уточнения, соответствующие современному состоянию проблемы туберкулеза в России, уровню развития фтизиатрии и медицины в целом. Вакцина БЦЖ, организация и методика вакцинации и ревакцинации. Вакцина представляет собой живые микобактерии вакцинного штамма БЦЖ-1, лиофилизированные в 1,5 % растворе глутамината натрия в виде пористой, порошкообразной или таблетированной массы белого или кремового цвета. Вакцина находится в ампулах с прозрачными стенками вместимостью 1 или 2 мл.

В России для противотуберкулезной вакцинации используют БЦЖ и БЦЖ-М. Одна ампула препарата вакцины БЦЖ вместимостью 2 мл содержит 1 мг лиофилизированного вакцинного штамма БЦЖ-1. Прививочная доза 0,05 мг препарата. В ампуле препарата БЦЖ-М содержится 0,5 мг вакцинного штамма БЦЖ-1, а одна прививочная доза равна 0,025 мг препарата. Использование вакцинного препарата БЦЖ-М позволяет уменьшить антигенную нагрузку при вакцинации и минимизировать вероятность осложнений. Препарат БЦЖ-М используют для так называемой щадящей иммунизации у новорожденных и детей раннего возраста с отягощенным перинатальным периодом, а также в регионах с относительно благополучной эпидемической ситуацией по туберкулезу. При выборе вакцинного препарата (БЦЖ или БЦЖ-М) учитывают общее состояние новорожденного, противопоказания для применения вакцинного препарата, а также эпидемическую ситуацию, сложившуюся в данном регионе.

Противопоказания к вакцинации БЦЖ новорожденных:
• недоношенность II—IV степени (при массе тела после рождения менее 2500 г);
• острые заболевания и обострения хронических заболеваний (внутриутробная инфекция, гнойно-септические заболевания, гемолитическая болезнь новорожденных среднетяжелой и тяжелой формы, тяжелые поражения нервной системы с выраженной неврологической симптоматикой, генерализованные кожные поражения). Вакцинацию откладывают до исчезновения клинических проявлений заболевания, иммунодефицитного состояния;
• генерализованная инфекция БЦЖ, выявленная у других детей в семье;
• ВИЧ-инфекция у матери.

Для вакцинации против туберкулеза БЦЖ-М используют в следующих случаях:
• у недоношенных с массой тела после рождения не менее 2000 г за день до выписки из родильного дома;
• у недоношенных после II этапа выхаживания в специализированном детском отделении (дети с массой тела 2300 г и более) перед выпиской домой;
• у детей, не вакцинированных в родильном доме по медицинским показаниям и подлежащих вакцинации в связи со снятием противопоказаний; этих детей вакцинируют в детских поликлиниках в течение первых 2 мес жизни без предшествующей туберкулинодиагностики, а в возрасте 2 мес и старше — при отрицательной реакции на пробу Манту с 2 ТЕ;
• у новорожденных в регионах с благоприятной эпидемиологической ситуацией по заболеваемости туберкулезом.

В некоторых случаях, несмотря на уменьшенную антигенную нагрузку, использование БЦЖ-М также противопоказано. Противопоказания для вакцинации новорожденных БЦЖ-М:
• недоношенность, если масса тела при рождении менее 2000 г;
• острые заболевания и обострения хронических заболеваний (внутриутробная инфекция, гнойно-септические заболевания, гемолитическая болезнь новорожденных среднетяжелой и тяжелой форм, тяжелые поражения нервной системы с выраженной неврологической симптоматикой, генерализованные кожные поражения); вакцинацию откладывают до исчезновения клинических проявлений;
• первичный иммунодефицит;
• генерализованная БЦЖ-инфекция, выявленная у других детей в семье;
• ВИЧ-инфекция у матери.

В России противотуберкулезную вакцинацию новорожденных проводят в родильных домах на 3—7-й день жизни без предварительной постановки туберкулиновой пробы. Вакцинацию осуществляет специально обученная медицинская сестра общей лечебной сети, имеющая справку-допуск, действительную в течение года. Справка-допуск выдается региональным противотуберкулезным диспансером (кабинетом). Перед вакцинацией врач и медицинская сестра должны дополнительно ознакомиться с инструкцией по применению вакцины, а также информировать родителей ребенка (подростка) об иммунизации и местной реакции на прививку.

Сухую вакцину хранят в холодильнике при температуре не выше +8 °С. Холодильник с вакциной устанавливают в специальной комнате для прививок и закрывают на ключ. Лиц, не имеющих отношения к прививке БЦЖ, в эту комнату не допускают. Ампулы с вакциной перед использованием тщательно осматривают. При отсутствии на ампуле этикетки или неправильном ее заполнении, истекшем сроке годности, наличии на ампуле трещин и насечек, изменении внешнего вида препарата (сморщенная таблетка, изменение цвета и т. д.) применение содержащейся в ампуле вакцины недопустимо.

Разводят сухую вакцину непосредственно перед употреблением. Для этого в ампулу с сухой вакциной стерильным шприцем вместимостью 2 мл вливают 2 мл стерильного изотонического раствора хлорида натрия, который в ампулированной форме прилагается к вакцине. Растворитель должен быть прозрачным, бесцветным, без посторонних примесей. Вакцина полностью растворяется в течение 1 мин после 2— 3-кратного встряхивания. Использование вакцины с посторонними включениями или не разбивающимися при встряхивании хлопьями запрещено. В разведенной вакцине содержится 20 прививочных доз (одна прививочная доза в 0,1 мл разведенной вакцины).

Вакцину вводят сразу после ее разведения. В исключительных случаях срок использования разведенной вакцины увеличивают до 2—3 ч, сохраняя вакцину в стерильных условиях и защищая от солнечного света. После 3 ч хранения неиспользованную вакцину уничтожают кипячением в течение 30 мин, 30-минутным автоклавированием при 120 °С или погружением в 5 % раствор хлорамина на 60 мин. Вакцину вводят в утренние часы после осмотра новорожденных педиатром. В день вакцинации против туберкулеза другие парентеральные манипуляции ребенку не проводят. Для введения вакцины применяют одноразовые туберкулиновые шприцы вместимостью 1 мл с плотно пригнанными поршнями и тонкими иглами с коротким срезом. Для одной прививки в шприц набирают 0,2 мл (2 дозы) разведенной вакцины, затем выпускают через иглу в стерильный ватный тампон 0,1 мл вакцины, чтобы вытеснить воздух и подвести поршень шприца под нужную градуировку — 0,1 мл. Перед каждым набором вакцину необходимо аккуратно перемешивать с помощью шприца 2—3 раза. Одним шприцем вакцина может быть введена только одному пациенту.

Оптимальным является внутрикожное введение вакцины. Оно обеспечивает наиболее быстрое формирование противотуберкулезного иммунитета и его максимальную продолжительность. Вакцину вводят на границе верхней и средней трети наружной поверхности левого плеча после предварительной обработки кожи 70° спиртом. Иглу вводят срезом вверх в поверхностный слой натянутой кожи. Сначала вводят немного вакцины, чтобы убедиться, что игла вошла точно внутри-кожно, а затем всю дозу препарата (всего 0,1 мл). При правильной технике введения образуется папула беловатого цвета диаметром 7—9 мм, исчезающая обычно через 15—20 мин. Попадание вакцины под кожу недопустимо, так как может развиться холодный абсцесс. После введения вакцины не следует обрабатывать место укола дезинфицирующими средствами, заклеивать его или накладывать повязку.

После каждой инъекции шприц с иглой и ватные тампоны замачивают в дезинфицирующем растворе (5 % раствор хлорамина), а затем централизованно уничтожают. Инструменты, предназначенные для проведения противотуберкулезной вакцинации, для других целей применять нельзя. У новорожденных нормальная местная прививочная реакция появляется через 4—6 нед. На месте внутрикожного введения вакцины образуется папула диаметром 5—10 мм. Со временем в центре папулы возникают пустула (пузырек), затем корочка. Иногда появляется небольшое изъязвление диаметром 5—8 мм. Постепенно у 90—95 % вакцинированных на месте пустулы формируется поверхностный рубец диаметром до 10 мм. В дальнейшем по наличию и величине рубца судят о качестве проведенной вакцинации. Обратное развитие прививочной реакции происходит в течение 2—3 мес, иногда в более длительные сроки.

При морфологическом исследовании в месте введения вакцины БЦЖ отмечаются пролиферация лимфатических элементов, а в регионарных лимфатических узлах — мелкие очаги специфического воспаления. Одновременно с локальными изменениями в месте введения вакцины в организме вакцинированного происходит иммунологическая перестройка и постепенно развивается приобретенный противотуберкулезный иммунитет. Он формируется в среднем через 6—9 нед. после вакцинации. Объективным критерием, который подтверждает эффективность вакцинации и наличие иммунитета, служит положительная реакция на туберкулин при постановке пробы Манту с 2 ТЕ. При правильно проведенной вакцинации число положительно реагирующих на пробу Манту с 2 ТЕ детей и подростков варьирует от 55 до 65 % , а при введении больших доз туберкулина (до 100 ТЕ) от 87 до 90 %.

Лица, у которых вакцинация была временно отложена, должны быть взяты под наблюдение и вакцинированы после ликвидации противопоказаний. При необходимости перед вакцинацией проводят клинико-лабораторные обследования. При контакте с инфекционными больными в семье, детском учреждении или других местах вакцинацию проводят после окончании карантина или максимального срока инкубационного периода для данного заболевания. Наблюдение за вакцинированными БЦЖ детьми осуществляют врачи и медицинские сестры общей лечебной сети. Через 1, 3 и 12 мес. после введения вакцины они оценивают и регистрируют в соответствующих учетных документах местную прививочную реакцию, ее размер и характер. Какие-либо вмешательства (обработка антисептиками, наложение повязки) в развитие местной прививочной реакции недопустимы.

Вакцинированных новорожденных, у которых в семье есть больные туберкулезом, необходимо изолировать на время выработки иммунитета. Выписка ребенка из родильного дома после вакцинации возможна только после госпитализации больного в стационар или санаторий на 1,5—2 мес. Разрешение на выписку матери и ребенка из родильного дома дает противотуберкулезный диспансер после изоляции больного и проведения в его доме заключительной дезинфекции с последующей уборкой квартиры. Новорожденному от матери, больной активным туберкулезом, вакцинацию БЦЖ проводят в родильном доме. Ребенка изолируют от больной матери не менее чем на 8 нед в специализированном детском отделении. Если новорожденного выписывают домой к родственникам, то перед выпиской проводят обследование будущего окружения ребенка и дезинфекцию всех помещений. Мать на этот период госпитализируют для лечения. Ребенка переводят на искусственное вскармливание.

При бывшем тесном контакте новорожденного с больной матерью до вакцинации БЦЖ (рождение ребенка вне медицинского учреждения и др.) вакцинацию ему не проводят и на 3 мес назначают химиопрофилактику. После этого срока при отрицательной реакции на пробу Манту с 2 ТЕ показана вакцинация БЦЖ-М. Если же туберкулез у матери новорожденного диагностирован после введения вакцины БЦЖ, химиопрофилактику ребенку назначают независимо от времени введения вакцины. В этих случаях дети находятся под наблюдением диспансера как наиболее угрожаемые по заболеванию туберкулезом.
Ревакцинация БЦЖ. У вакцинированных при рождении детей иммунитет сохраняется в течение 5—7 лет. После этого срока возникает необходимость ревакцинации против туберкулеза. Ревакцинации подлежат дети в возрасте 7 и 14 лет, имеющие отрицательную реакцию на пробу Манту с 2 ТЕ. Интервал между постановкой пробы Манту с 2 ТЕ и ревакцинацией должен быть не менее 3 дней и не более 2 нед. Ревакцинацию проводят в детских поликлиниках или фельдшерско-акушерских пунктах. Другие профилактические прививки можно осуществлять с интервалом не менее 1 мес. до и после ревакцинации против туберкулеза.

Для ревакцинации обычно используют препарат БЦЖ. Техника проведения ревакцинации и методика наблюдения за ревакцинированными аналогичны таковым при вакцинации. Противопоказания к ревакцинации детей и подростков:
• острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний, аллергические болезни; вакцинацию проводят через 1 мес после выздоровления или наступления ремиссии;
• иммунодефицитные состояния, злокачественные новообразования любой локализации; при лечении иммунодепрессантами или лучевой терапии вакцинацию проводят не ранее 6 мес после окончания лечения;
• инфицирование МБТ или туберкулез в анамнезе;
• положительная и сомнительная реакции на пробу Манту с 2 ТЕ;
• осложнения при предыдущей вакцинации БЦЖ.

Прививочная реакция при ревакцинации БЦЖ в виде инфильтрата диаметром 5—10 мм с небольшим узелком в центре часто появляется уже через неделю. Обратное развитие воспалительных изменений на месте введения вакцины происходит в течение 2—4 мес, после чего у 95—98 % детей остается поверхностный рубец. После ревакцинации БЦЖ другие профилактические прививки можно проводить не ранее, чем через 1 мес. Этот срок необходим для выработки специфического иммунитета. У здоровых людей вакцинация и ревакцинация БЦЖ не вызывают изменений общего самочувствия. Осложнения обычно возникают при недоучете противопоказаний и технических погрешностях.

Осложнения вакцинации БЦЖ и БЦЖ-М. В соответствии с рекомендациями Международного союза по борьбе с туберкулезом и ВОЗ (1984) осложнения вакцинации разделяют на 4 группы:
I — локальные кожные поражения (подкожные инфильтраты, холодные абсцессы, язвы) и регионарные лимфадениты;
II — персистирующая и диссеминированная БЦЖ-инфекция без летального исхода (волчанка, оститы и др.);
III — диссеминированная БЦЖ-инфекция, генерализованное поражение при врожденном иммунодефиците с летальным исходом;
IV — постБЦЖ-синдром (проявления заболеваний главным образом аллергического характера: узловатая эритема, кольцевидная гранулема, розеолезная сыпь и т. п.).

В нашей стране осложнения после вакцинации и ревакцинации обычно носят локальный характер и отмечаются у 0,001—0,06 % детей. Они чаще возникают при вакцинации, чем при ревакцинации, в основном в первые 6 мес. после первого введения вакцины. Все дети с поствакцинальными осложнениями наблюдаются противотуберкулезным диспансером, где они получают индивидуальную специфическую терапию. Во время лечения ребенка (подростка) по поводу осложнений вакцинации проведение других профилактических прививок противопоказано.

Противотуберкулезный диспансер совместно с центром Госсанэпиднадзора и поликлиникой составляют ежегодный план вакцинации на основании данных о рождаемости детей, числе подростков и взрослых, подлежащих вакцинации и ревакцинации. Служба Госсанэпиднадзора контролирует не только план проведения вакцинации, но и условия хранения вакцины БЦЖ, сроки ее годности, следит за соблюдением техники, качества и эпидемиологического режима. Каждый случай необычной реакции и каких-либо осложнений подлежит анализу и последующему обсуждению. Выполнение работы по специфической профилактике туберкулеза координируется комиссией по вакцинации БЦЖ, в которую входят фтизиатры, педиатры и эпидемиологи.

Адрес: 400049, г. Волгоград, ул. Ангарская, 13б

Читайте также: