Для вакцинопрофилактики туберкулеза используется препарат

Действующее вещество

Инструкция по медицинскому применению - РУ №

Дата последнего изменения: 27.04.2017

Лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения.

Одна доза препарата содержит:

Активный компонент: микробные клетки БЦЖ - 0,05 мг.

Вспомогательное вещество: натрия глутамата моногидрат (стабилизатор) - не более 0,3 мг.

Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

Выпускается в комплекте с растворителем - натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9%.

Пористая масса, порошкообразная или в виде тонкой ажурной таблетки белого или светло-желтого цвета, легко отделяющаяся при встряхивании от дна ампулы. Гигроскопична.

Живые микобактерии вакцинного штамма Mycobacterium bovis, субштамма BCG- I размножаясь в организме привитого, приводят к развитию длительного иммунитета к туберкулезу.

Активная специфическая профилактика туберкулеза у детей на территориях с показателями заболеваемости туберкулезом, превышающими 80 на 100 тыс. населения, а также при наличии в окружении новорожденного больных туберкулезом.

1. Недоношенность, масса тела при рождении менее 2500 г.

2. Внутриутробная гипотрофия III-IV степени.

3. Острые заболевания и обострение хронических заболеваний. Вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний (внутриутробная инфекция, гнойно-септические заболевания, гемолитическая болезнь новорожденных среднетяжелой и тяжелой формы, тяжелые поражения нервной системы с выраженной неврологической симптоматикой, генерализованные кожные поражения и т.п.).

4. Детям, рожденным матерями, необследованными на ВИЧ во время беременности и родов, а также детям, рожденным ВИЧ-инфицированными матерями, не получавших трехэтапную химиопрофилактику передачи ВИЧ от матери ребенку, вакцинация не проводится до установления ВИЧ-статуса ребенка в возрасте 18 месяцев.

5. Иммунодефицитное состояние (первичное), злокачественные новообразования.

При назначении иммунодепрессантов и лучевой терапии прививку проводят не ранее, чем через 6 месяцев после окончания лечения.

6. Генерализованная инфекция БЦЖ, выявленная у других детей в семье.

Вакцинация против туберкулеза детей, рожденных от матерей с ВИЧ-инфекцией и получавших трехэтапную химиопрофилактику передачи ВИЧ от матери ребенку (во время беременности, родов и в период новорожденности), проводится в родильном доме вакциной туберкулезной для щадящей первичной иммунизации (БЦЖ-М).

Дети, имеющие противопоказания к иммунизации туберкулезной вакциной БЦЖ, прививаются вакциной БЦЖ-М с соблюдением инструкции к этой вакцине.

1. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний, в том числе аллергических. Прививку проводят через 1 мес после выздоровления или наступления ремиссии.

2. Иммунодефицитные состояния, злокачественные заболевания крови и новообразования. При назначении иммунодепрессантов и лучевой терапии прививку проводят не ранее, чем через 6 мес после окончания лечения.

3. Больные туберкулезом, лица, перенесшие туберкулез и инфицированные микобактериями.

4. Положительная и сомнительная реакция на пробу Манту с 2 ТЕ ППД-Л.

5. Осложненные реакции на предыдущее введение вакцины БЦЖ (келоидный рубец, лимфаденит и др.).

6. ВИЧ-инфекция, обнаружение нуклеиновых кислот ВИЧ молекулярными методами.

При контакте с инфекционными больными в семье, детском учреждении и т.д. прививки проводят по окончании срока карантина или максимального срока инкубационного периода для данного заболевания.

Лица, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и учет, и привиты после полного выздоровления или снятия противопоказаний. В случае необходимости проводят соответствующие клинико-лабораторные обследования.

Не применимо. Препарат используется для вакцинации детей.

Вакцину БЦЖ применяют внутрикожно в дозе 0,05 мг в объеме 0,1 мл растворителя (натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9%).

Первичную вакцинацию осуществляют здоровым новорожденным детям на 3-7 день жизни (как правило, в день выписки из родильного дома).

Дети, не привитые в период новорожденности, вследствие заболеваний, получают после выздоровления вакцину БЦЖ-М. Детям в возрасте 2 месяца и старше предварительно проводят пробу Манту 2 ТЕ очищенного туберкулина в стандартном разведении и вакцинируют только туберкулинотрицательных.

Ревакцинации подлежат дети в возрасте 7 лет, имеющие отрицательную реакцию на пробу Манту с 2 ТЕ ППД-Л. Реакция Манту считается отрицательной при полном отсутствии инфильтрата, гиперемии или при наличии уколочной реакции (1 мм). Инфицированные микобактериями туберкулеза дети, имеющие отрицательную реакцию на пробу Манту, ревакцинации не подлежат. Интервал между постановкой пробы Манту и ревакцинацией должен быть не менее 3 дней и не более 2 недель.

Прививки должен проводить специально обученный медицинский персонал родильных домов (отделений), отделений выхаживания недоношенных, детских поликлиник или фельдшерско-акушерских пунктов. Вакцинацию новорожденных проводят в утренние часы в специально отведенной комнате после осмотра детей педиатром. В поликлиниках отбор детей на вакцинацию предварительно проводит врач (фельдшер) с обязательной термометрией в день прививки, учетом медицинских противопоказаний и данных анамнеза. При необходимости проводят консультацию с врачами-специалистами, исследование крови и мочи. При проведении ревакцинации в школах должны соблюдаться все вышеперечисленные требования. Во избежание контаминации живыми микобактериями БЦЖ недопустимо совмещение в один день прививки против туберкулеза с другими парентеральными манипуляциями.

Факт выполнения вакцинации (ревакцинации) регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты прививки, названия вакцины, предприятия-производителя, номера серии и срока годности препарата.

Вакцину растворяют непосредственно перед применением стерильным растворителем, приложенным к вакцине. Растворитель должен быть прозрачным, бесцветным и не иметь посторонних включений.

Шейку и головку ампулы обтирают спиртом. Вакцина запаяна под вакуумом, поэтому сначала надпиливают и осторожно, с помощью пинцета, отламывают место запайки. Затем надпиливают и отламывают шейку ампулы, завернув надпиленный конец в стерильную марлевую салфетку.

Для получения дозы 0,05 мг БЦЖ в 0,1 мл растворителя в ампулу, содержащую 10 доз вакцины, переносят стерильным шприцем 1 мл натрия хлорида растворителя для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9%. Вакцина должна раствориться в течение 1 мин. Допускается наличие хлопьев, которые должны разбиваться при 3-4-кратном аккуратном взбалтывании и перемешивании содержимого путем забора обратно в шприц. Растворенная вакцина имеет вид грубодисперсной суспензии белого с сероватым или желтоватым оттенком цвета, без посторонних включений. При наличии в разведенном препарате крупных хлопьев, которые не разбиваются при 4-кратном перемешивании шприцем, или осадка вакцину не используют, ампулу уничтожают.

Разведенную вакцину необходимо предохранять от действия солнечного и дневного света (например, цилиндром из черной бумаги) и использовать сразу после разведения. Разведенная вакцина пригодна к применению не более 1 часа при хранении в асептических условиях при температуре от 2 до 8 °С. Обязательно ведение протокола с указанием времени разведения и уничтожения ампулы с вакциной.

Для одной прививки туберкулиновым шприцем набирают 0,2 мл (2 дозы) разведенной вакцины, затем выпускают через иглу в стерильный ватный тампон около 0,1 мл вакцины для того, чтобы вытеснить воздух и подвести поршень шприца под нужную градуировку - 0,1 мл. Перед каждым набором вакцину следует аккуратно перемешать 2-3 раза с помощью шприца. Прививку проводят сразу после набора в шприц прививочной дозы. Одним шприцем вакцина может быть введена только одному ребенку.

Вакцину БЦЖ вводят строго внутрикожно на границе верхней и средней трети наружной поверхности левого плеча после предварительной обработки кожи 70% этиловым спиртом. Иглу вводят срезом вверх в поверхностный слон натянутой кожи. Сначала вводят незначительное количество вакцины, чтобы убедиться, что игла вошла точно внутрикожно, а затем всю дозу препарата (всего 0,1 мл). При правильной технике введения должна образоваться папула беловатого цвета диаметром 7-9 мм, исчезающая обычно через 15-20 мин.

На месте внутрикожного введения вакцины БЦЖ последовательно развивается местная специфическая реакция в виде инфильтрата, папулы, пустулы, язвы размером 5-10 мм в диаметре. У первично вакцинированных нормальная прививочная реакция появляется через 4-6 недель. Реакция подвергается обратному развитию в течение 2-3 месяцев, иногда и в более длительные сроки. У ревакцинированных местная реакция развивается через 1-2 недели. Место реакции следует предохранять от механического раздражения, особенно во время водных процедур. У 90-95% вакцинированных на месте прививки формируется поверхностный рубец до 10 мм в диаметре.

Случаи передозировки не установлены.

Другие профилактические прививки могут быть проведены с интервалом не менее 1 месяца до и после вакцинации БЦЖ. Исключением является вакцинация для профилактики вирусного гепатита В в случае первичной иммунизации.

Для вакцинации (ревакцинации) применяют одноразовые стерильные туберкулиновые шприцы вместимостью 1 мл с тонкими иглами с коротким срезом. Для внесения в ампулу с вакциной растворителя используют одноразовый стерильный шприц вместимостью 2 мл с длинной иглой. Запрещается применять шприцы и иглы с истекшим сроком годности и инсулиновые шприцы, у которых отсутствует градуировка в мл. Запрещается проводить прививку безыгольным инъектором. После каждой инъекции шприц с иглой и ватные тампоны замачивают в дезинфицирующем растворе (5 % раствор хлорамина Б или 3 % раствор перекиси водорода), а затем централизованно уничтожают. Запрещается применение для других целей инструментов, предназначенных для проведения прививок против туберкулеза. Вакцину хранят в холодильнике (под замком) в комнате для прививок. Лица, не имеющие отношения к вакцинации БЦЖ, в прививочную комнату не допускаются.

Ампулы с вакциной перед вскрытием тщательно просматривают.

Препарат не подлежит применению при:

отсутствии этикетки на ампуле или маркировке, не позволяющей идентифицировать препарат;
истекшем сроке годности;
наличии трещин и насечек на ампуле;
изменении физических свойств препарата (изменение цвета и т.д.).

Запрещается наложение повязки и обработка йодом и другими дезинфицирующими растворами места введения вакцины во время развития местной прививочной реакции: инфильтрата, папулы, пустулы, язвы.

Неиспользованную вакцину уничтожают кипячением в течение 30 мин, автоклавированием при температуре 126 ºС в течение 30 мин или погружением вскрытых ампул в дезинфицирующий раствор (5% раствор хлорамина Б или 3% раствор перекиси водорода) на 60 мин.

Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Не применимо. Препарат используется для вакцинации детей.

Лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения, 0,05 мг/доза - по 10 доз в ампуле. Выпускается в комплекте с растворителем - натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9 %. Растворитель - по 1 мл в ампуле.

Комплект состоит из 1 ампулы вакцины и 1 ампулы растворителя.

По 5 комплектов в пачке из картона. В пачку вкладывают инструкцию по применению и нож ампульный или скарификатор ампульный.

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте.

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С.

2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

">Федеральные и региональные программы охраны здоровья матери и ребенка:

В.А. Аксенова, Д.Т. Леви, Н.Р. Закирова

НИИ фтизиопульмонологии Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова, Государственный институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича, Москва

Вакцина БЦЖ является препаратом из живых ослабленных бактерий, в результате ее использования в ряде случаев могут развиться побочные реакции и осложнения. В нашей стране сложилось особое отношение к проблеме осложнений после прививки против туберкулеза и мерам по их предупреждению. Частота регистрируемых осложнений в России намного ниже, чем в других европейских странах. По данным Л.А. Митинской [12], поствакцинальные осложнения встречаются нечасто - 0,02% после вакцинации и 0,001% - после ревакцинации. Причину различий этот автор видит в том, что в некоторых странах применяют очень высокие дозы вакцины (0,1-0,15 мг) и с большим числом жизнеспособных особей в препарате. Наши исследования подтвердили это заключение.

С 1995 г. сведения о всех осложнениях после прививки против туберкулеза анализируются в Республиканском центре осложнений при Российском НИИ фтизиопульмонологии Минздрава РФ (ныне НИИ фтизиопульмонологии ММА им. И.М. Сеченова).

В проведенном нами исследовании на 50 территориях 12 регионов России, численность детского населения (0-14 лет) которых составила в 1995 г. - 19 901 300, в 1996 г. - 19 401 901, за 2 года зарегистрировано 938 случаев осложнений [13].

В 1995 г. на этих территориях был привит 1 749 641 ребенок 0-14 лет. Показатель частоты поствакцинальных осложнений составил 21,1 на 100 000 привитых (0,021%). Бульшую группу составили дети с осложнениями после вакцинации - 30,7 (0,031%) и почти в 3 раза меньше после ревакцинации - 10,9 (0,011%). Все осложнения в основном носили местный характер.

Показатели частоты осложнений по структуре среди всех привитых выглядели следующим образом: лимфадениты - 11,5 (0,012%), холодные абсцессы - 5,9 (0,006%), язвы - 1,7 (0,002%), инфильтраты - 1,5 (0,002%), келоидные рубцы - 0,4 (0,0004%), оститы - 0,06 (0,00006%).

У детей с осложнениями после вакцинации в родильном доме лимфадениты зарегистрированы в 71,4% случаях, а холодные абсцессы - в 17,8%. У детей же с осложнениями после вакцинации в поликлинике холодные абсцессы наблюдались в 50,8% случаях, а лимфадениты - в 38,1%. У детей с осложнениями после ревакцинации - холодные абсцессы отмечались в 35,5% случаях, лимфадениты - в 26,8%.

Изучение этих показателей на всех территориях России выявило резкое их различие между территориями как среди вакцинированных и ревакцинированных, так и по видам осложнений. Это объясняется прежде всего уровнем организации противотуберкулезной службы по вакцинопрофилактике на каждой территории (подготовка кадров, проводящих прививку против туберкулеза, контроль за ее проведением). Кроме того, число фиксируемых осложнений растет по мере улучшения их регистрации.

Общепризнанно, что причинами возникновения поствакцинальных осложнений являются биологические свойства штамма БЦЖ, количество жизнеспособных единиц в прививочной дозе, нарушения техники внутрикожного введения вакцины, неправильный отбор детей на вакцинацию, возраст ребенка, сопутствующие заболевания, измененная реактивность детей и др.

Поэтому нами проанализированы все факторы риска, способствующие возникновению поствакцинальных осложнений, при этом мы также учитывали характеристику использованного для прививки препарата.

Для изучения влияния качества вакцины БЦЖ на развитие осложнений совместно с ГИСК им. Л.А. Тарасевича проведен контроль 146 серий вакцин БЦЖ и БЦЖ-М, использованных в 1995 г. В результате применения данных серий вакцин зарегистрировано 286 случаев осложнений. Из 146 серий 20 были вакциной БЦЖ-М и 126 - вакциной БЦЖ.

Вакцина (БЦЖ) туберкулезная выпускается в ампулах по 1,0 мг (20 доз по 0,05 мг) или 0,5 мг (10 доз по 0,05 мг) препарата. В прививочной дозе вакцины БЦЖ содержится 500 000 - 1 500 000 жизнеспособных клеток.

Для щадящей иммунизации используется вакцина БЦЖ-М - препарат с уменьшенным вдвое весовым содержанием микобактерий БЦЖ, в основном за счет убитых клеток. Выпускается в ампулах по 0,5 мг (20 доз по 0,025 мг). В прививочной дозе вакцины БЦЖ-М содержится 500 000-750 000 жизнеспособных клеток, т.е. нижний лимит живых бактерий такой же, как и в прививочной дозе вакцины БЦЖ.

Согласно фармакопейным статьям, в 1 мг препарата вакцины БЦЖ (ФС 42-28 ВС-91) должно находиться не менее 10 млн. и не более 30 млн. жизнеспособных клеток, а в 1 мг препарата БЦЖ-М (ФС-42-171ВС-88) не менее 20 млн. и не более 30 млн. жизнеспособных клеток, содержание бактерий по показателю оптической плотности должно быть в пределах 0,32- 0,38 (БЦЖ) и 0,16-0,20 (БЦЖ-М), при этом показатель дисперсности препарата - не ниже 1,5.

Частота поствакцинальных лимфаденитов при использовании отечественной вакцины не должна превышать 0,06%, этот показатель также регламентирован.

При анализе удельного веса поствакцинальных осложнений с учетом характеристик выпущенных серий вакцин нам удалось выявить, что осложнения у детей, зарегистрированные после применения серий вакцины БЦЖ, встречались в 2 раза чаще, чем в результате использования серий вакцины БЦЖ-М. Следовательно, риск возникновения у детей поствакцинальных осложнений возрастал при использовании вакцины БЦЖ.

Все проверенные серии соответствовали требованиям к вакцинам БЦЖ и БЦЖ-М. Показатель частоты поствакцинальных лимфаденитов составил 0,012%, т.е. был в 5 раз ниже лимита, регламентированного фармакологической статьей.

Наибольшая группа детей с поствакцинальными осложнениями - 42,3% - состояла из лиц с сопутствующей патологией до прививки и в момент развития местной прививочной реакции. Это дети с патологией в постнатальном периоде, которые не вакцинировались в родильном доме в связи с медицинскими противопоказаниями (недоношенность, перинатальная энцефалопатия , гнойно-септическая инфекция), а также дети с неспецифическими заболеваниями, перенесенными до прививки или в момент развития местной прививочной реакции (острые инфекционные заболевания, анемия , рахит , экссудативно-катаральный диатез и другие аллергические проявления, поражение центральной нервной системы и т.д.). Вышеперечисленные дети отнесены нами к группе риска развития осложнений после прививки против туберкулеза, в связи с этим их необходимо вакцинировать препаратом для щадящей иммунизации - вакциной БЦЖ-М. Однако 87,6% детей этой группы привито вакциной БЦЖ.

Дети с осложнениями после вакцинации в поликлинике имели сопутствующую патологию в 2 раза чаще, чем дети с осложнениями после вакцинации в родильном доме и ревакцинации.

Принимая во внимание, что реакция на введение живой вакцины является своего рода , нельзя исключить, что сопутствующая патология способствовала возникновению осложнений, нарушая тем самым состояние общего иммунитета в этот период.

Другая большая группа детей с поствакцинальными осложнениями - 37,8% - состояла из лиц, у которых отмечено нарушение техники внутрикожного введения вакцины, что также могло привести к развитию осложнения. Нарушение техники внутрикожного введения вакцины БЦЖ у детей с осложнениями после ревакцинации зарегистрировано в 2 раза чаще, чем у детей с осложнениями после вакцинации.

Квалификация медицинского персонала также оказывала значительное влияние на частоту и характер поствакцинальных осложнений. Все нарушения техники внутрикожного введения вакцины могли быть устранены при повышении требований к персоналу, проводящему прививку.

Нам не удалось выявить существенного влияния числа жизнеспособных клеток и показателя дисперсности в вакцине на вид и развитие поствакцинального осложнения у детей. В то же время риск возникновения поствакцинальных осложнений возрастал при применении вакцины БЦЖ, он был в 2 раза ниже при использовании вакцины БЦЖ-М. Поэтому мы считаем, что для улучшения качества противотуберкулезной иммунизации учреждения родовспоможения необходимо обеспечить в достаточном количестве вакциной БЦЖ-М для вакцинации новорожденных.

Важно регулярно проводить переаттестацию врачей-неонатологов и среднего медицинского персонала по теории иммунизации и технике проведения прививки против туберкулеза.

Ревакцинацию вакциной БЦЖ следует проводить строго в декретированные возраста согласно календарю прививок.

Сотрудникам учреждений санэпиднадзора необходимо контролировать соблюдение на местах всех пунктов приказов и инструкций Минздрава РФ, не допуская издания в регионах России приказов, противоречащих общему календарю прививок.

В заключение можно констатировать, что специфическая профилактика туберкулеза является основным методом защиты новорожденного от развития генерализованных и распространенных форм заболевания, она приводит к уменьшению числа смертей детей от данной инфекции в России.

Первичная вакцинация показана в раннем детском возрасте в условиях родовспомогательного учреждения. Это связано как с введением вакцины и развитием иммунного ответа до того как ребенок может быть инфицирован возбудителем туберкулеза, так и с возможностью избежать поствакцинальных осложнений, связанных с наличием общей соматической патологии.

Более щадящим методом вакцинации новорожденных является введение вакцины БЦЖ-М. В основном все поствакцинальные осложнения развиваются в виде воспалительных изменений на месте введения вакцины или в регионарных лимфатических узлах. Чрезвычайно актуальным представляется работа с медицинским персоналом по улучшению техники внутрикожного введения вакцины и контролю за проведением вакцинопрофилактики.

В современных условиях проведенный эпидемиологический опыт показывает целесообразность исключения второй и третьей ревакцинации против туберкулеза в 12 и 17 лет соответственно, следует увеличить интервал между первой и второй ревакцинациями до 7 лет, передвинув вторую ревакцинацию на 14-летний возраст. В условиях удовлетворительной эпидемиологической ситуации по туберкулезу возможно исключение ревакцинации против туберкулеза в 7 и 12 лет при проведении первой ревакцинации в 14-летнем возрасте.

В этих условиях туберкулинодиагностика является основным методом раннего выявления туберкулезной инфекции у детей и подростков и отбора контингентов к специфической профилактике.

Российский вестник перинатологии и педиатрии, N1-1999, с.3-6

1. Starke J. Prevention of tyberculosis. Semin resp Infect 1989; 4: 4: 321-322, 324.

2. Kaufmann K. Neue imрfstrategien gegen tuberculose. Pneumologie 1990; 44: 1: 655-656.

3. Milstien J., Gibson J. Guality control of BCG vaccines by the WHO: a review of factors that may influence vaccine effectiveness and safety. Bull Wld Hlth Org 1989; 68: 93-108.

4. Sudre P., tem Dam G., Chan C., Kochi A. Tuberculosis in the present time. WHO: Tub 1991; 158.

5. Sirivanin S., Chotpitayasunondh T., Suwanjutha S. et al. Protective efficacy on neonatal BCG vaccination agains tuberculosis. Pediatr Infect Dis J 1991; 10: 359-365.

6. Calmett A., Boguet A., Negre L. Contribution a l'etude du bacille tuberculeux bilie. Ann Inst Pasteur 1921; 35: 561-570.

7. Smith D., Harding G. Are current strains of protective in animals? Document TRI/SCG/79.6.1. Geneva: WHO 1979.

8. Ildirin I., Sapan N., Cavucsoglu B. Comparison of BCG vaccination at birth and a third month of life. Arch Dis Child 1992; 67: 80-82.

9. Expanded Programme on Immunization. Global Advisory Group (1990). Part II. Wkly Epidemiol Rec 1991; 66: 9-12.

10. Ajjan N. Vaccination. Lyon: Institute Merieux 1986; 72.

11. Аксенова В.А. Специфическая профилактика туберкулеза у детей и подростков и методы ее усовершенствования: Дис. . докт. мед. наук. М 1993.

12. Митинская Л.А.Вакцинация БЦЖ (настоящее и будущее). Пр туб 1995; 3: 54-58.

13. Закирова Н.Р. Осложнения после вакцинации и ревакцинации у детей на территории России: Дис. . канд. мед. наук. М 1998.

Пневмо 23
Пневмококковая вакцина

Туберкулез и вакцинопрофилактика
№1 (19) Январь-февраль 2002 г.

Современные подходы к вакцинации против туберкулеза

В.А. Аксенова
НИИ фтизиопульмонологии
ММА им. И.М. Сеченова Минздрава РФ

Международные органы здравоохранения определили в качестве главнейших компонентов программы борьбы с туберкулезом выявление больных и вакцинацию против туберкулеза [6, 9]. Самым лучшим способом вакцинации против туберкулеза считается внутрикожная инъекция вакцины БЦЖ, которая требует соблюдения правильной техники введения, соответствующей дозы препарата для получения достаточного уровня иммунологической активности при минимальном числе поствакцинальных осложнений [7]. Иммунитет, индуцированный вакциной БЦЖ, формируется приблизительно через 6 недель после иммунизации. Механизм защиты заключается в ограничении гематогенного распространения микобактерий из места первичной инфекции. Подавление гематогенного распространения возбудителя туберкулеза снижает риск развития заболевания и реактивации процесса [8].

За последние 70 лет иммунизация против туберкулеза проведена сотням миллионов людей в большинстве стран мира. За это время накоплен огромный фактический материал, позволяющий объективно определить меру влияния данного профилактического мероприятия на туберкулезную инфекцию. Главным критерием при определении тактики массовой иммунизации является ее биологическая целесообразность в конкретных эпидемиологических условиях. Общепризнано, что, с биологической точки зрения, детский возраст является наиболее уязвимым для туберкулезной инфекции. Поэтому в настоящее время не вызывает сомнений целесообразность вакцинации БЦЖ детей раннего возраста в странах с неблагоприятной эпидемиологической ситуацией по туберкулезу.

Согласно рекомендациям ВОЗ, иммунизацию вакциной БЦЖ считают одной из наиболее важных мер по предупреждению туберкулеза. В настоящее время она является обязательной в 64 странах и официально рекомендована в 118 странах и территориях [5].

Поскольку раннее введение вакцины БЦЖ обеспечивает защиту от самых опасных клинических форм туберкулеза (в частности, от милиарного туберкулеза и туберкулезного менингита), ВОЗ считает, что усилия должны быть направлены прежде всего на высокий охват прививками детей в раннем возрасте. Глобальная консультативная группа Расширенной программы иммунизации ВОЗ [4] также рекомендует вводить БЦЖ новорожденным в качестве средства защиты от наиболее тяжелых форм детского туберкулеза. Считают, что иммунизацию вакциной БЦЖ необходимо проводить также во всех группах населения с повышенным риском туберкулезной инфекции. При этом лучше выдерживать интервал не менее одного месяца между иммунизацией вакциной БЦЖ и введением противокоревой и других аналогичных вакцин, которые могут временно угнетать клеточный иммунитет.

В отечественном здравоохранении на протяжении ряда десятилетий противотуберкулезная иммунизация остается одним из самых массовых мероприятий. Однако в последние годы в России отмечен целый ряд недостатков в организации первичной иммунизации детей раннего возраста, заметно снижающих качество данного мероприятия и резко сокративших охват вакцинацией новорожденных с 95% в 1988 г. до 82% в 1994 г. (данные официальной статистики МЗ РФ). В большинстве регионов России было отмечено увеличение числа медицинских отводов от вакцинации новорожденных. Это связано не столько с объективными причинами, сколько с субъективным подходом врачей-неонатологов при определении противопоказаний к вакцинации. В результате около 10% детей первого года жизни не иммунизированы вакциной БЦЖ, что приводит к развитию у них тяжелых форм туберкулеза. Среди этого контингента детей регистрировалось до 70-80% случаев смерти от туберкулеза (рис. 1). С целью улучшения сложившейся ситуации в 1995 году были пересмотрены инструкции по применению вакцины БЦЖ и БЦЖ-М, в которых предусмотрено сокращение перечня противопоказаний к иммунизации против туберкулеза новорожденных и сроков временных медицинских отводов, а также рекомендовано более широко применять для вакцинации новорожденных вакцину БЦЖ-М. Результаты проведенных мероприятий привели к увеличению охвата прививками против туберкулеза до 95%.

Наиболее дискуссионными остаются проблемы ревакцинации БЦЖ. Для их решения нами был подведен итог длительного эксперимента (1981-96 гг.), обосновывающего необходимость изменения календаря повторных прививок (ревакцинации) против туберкулеза. Доказано, что отмена повторных прививок у детей до 14 лет за счет удлиннения интервала между прививками не увеличивает заболеваемость туберкулезом в детском и подростковом возрасте.

Контингент исследования составил 1,2 млн. детей, проживавших в Московской области. Все районы Московской области были разделены на 3 группы: в 1 группе отменена ревакцинация против туберкулеза детей до 15-летнего возраста, во 2 - сохранена ревакцинация в 7-летнем возрасте, а в 3 - (контрольной) ревакцинацию школьников проводили по старой схеме (в 7, 12 и 17 лет). Следует особо подчеркнуть, что за всю историю использования вакцины БЦЖ для массовой противотуберкулезной иммунизации столь широкомасштабный эксперимент по изучению эффективности различных схем ревакцинации проводился впервые [1].

Материалы нашего исследования подтвердили мнение зарубежных авторов, что противотуберкулезная вакцинация не может препятствовать (даже с общебиологических позиций) инфицированию туберкулезом. Увеличение интервалов между прививками привело к нарастанию числа лиц с отрицательными реакциями на туберкулин при уменьшении числа детей с сомнительной и положительной чувствительностью. Наиболее наглядно это подтверждается при изучении динамики результатов пробы Манту с 2 ТЕ у школьников 14-летнего возраста в условиях полной отмены повторных иммунизаций. Так, к 7-летнему возрасту 53,3% обследованных имели отрицательные реакции на туберкулин и 9,1% - сомнительные. К 14 годам у детей эти показатели оставались на прежнем уровне (52,0 и 7,0% соответственно).

Одним из наиболее значимых отрицательных биологических воздействий многократной ревакцинации против туберкулеза является гиперсенсибилизация организма. Результаты эпидемиологического опыта показали, что степень гиперсенсибилизирующего воздействия частых ревакцинаций до настоящего времени явно недооценивалась. Полная отмена ревакцинаций привела к снижению уровня гиперергических реакций на туберкулин к 1991 г. в 7 раз и осталась стабильной до настоящего времени.

Анализ структуры заболеваемости туберкулезом детей и подростков показал, что у школьников все эти годы преобладали (80%) малые и не осложненные формы болезни, несмотря на ухудшение эпидемиологической ситуации по туберкулезу в целом в России. Следовательно, проведение ревакцинации в этом возрасте не может значительно улучшить клиническую структуру заболеваемости туберкулезом. Осложненное течение болезни со склонностью к прогрессированию процесса отмечали преимущественно в подростковом и раннем детском возрасте.

Таким образом, в ходе проведенного эпидемиологического полевого опыта получено достаточно данных, свидетельствующих о биологической, эпидемиологической и организационной нецелесообразности 3-х кратной ревакцинации против туберкулеза. Основными причинами, способствующими развитию заболевания, является массивность инфекции, поздняя диагностика первичного инфицирования микобактериями туберкулеза и отсутствие своевременной полноценной химиопрофилактики. Качественно проведенная иммунизация вакциной БЦЖ при рождении ребенка способствует длительному (до 10 и более лет) сохранению противотуберкулезного иммунитета, что подтверждается наличием поствакцинальной кожной реакции или инфрааллергии к туберкулину. Ревакцинации способствуют усилению кожной реакции с последующим развитием более выраженной чувствительности к туберкулину.

По результатам исследований были внесены изменения в календари прививок и инструкции по применению вакцин БЦЖ и БЦЖ-М, принципиально изменившие подход к вакцинации против туберкулеза. Сделан акцент на достижении большего охвата новорожденных первичной вакцинацией и уменьшении числа противопоказаний. Кроме того, с учетом роста внутрибольничной инфекции в родильных домах и необходимостью ранней выписки новорожденных, разрешено проводить вакцинацию ребенка на 3-и сутки после рождения. Чтобы избежать контаминации инструментария, запрещены все парентеральные манипуляции и прививки в день иммунизации против туберкулеза.

Следующей проблемой современной вакцинопрофилактики туберкулеза является возможность возникновения поствакцинальных реакций и осложнений в результате введения БЦЖ. Вакцина БЦЖ содержит живые аттенуированные бактерии и в результате ее использования могут развиться побочные реакции и осложнения. Частота регистрируемых поствакцинальных реакций и осложнений в России намного ниже, чем в других европейских странах. По данным Л.А. Митинской [3], поствакцинальные осложнения встречаются нечасто - в 0,02% случаев после вакцинации и в 0,001% случаев после ревакцинации. Причину различий автор видит в том, что в некоторых странах применяют очень высокие дозы вакцины (0,1-0,15 мг) и с большим числом жизнеспособных бактерий в препарате. Наши исследования подтвердили это заключение.

С 1995 г. сведения обо всех реакциях и осложнениях после прививки против туберкулеза анализируются в Республиканском центре осложнений при НИИ фтизиопульмонологии ММА им. И.М. Сеченова. В проведенном нами исследовании на 50 территориях 12 регионов России (численность детского населения от 0 до 14 лет составила в 1995 г. - 19 901 300, в 1996 г. - 19 401 901) за 2 года зарегистрировано 938 случаев поствакцинальных реакций и осложнений [2].

В 1995 году на этих территориях был привит 1 749 641 ребенок 0-14 лет. Показатель частоты поствакцинальных реакций составил 21,1 на 100 тыс. привитых (0,021%). Большую группу составили дети с реакциями после вакцинации - 30,7 (0,031%), и почти в 3 раза меньшую группу - после ревакцинации - 10,9 (0,011%). Все реакции в основном носили местный характер.

Структура частоты осложнений выглядела следующим образом:

лимфадениты - 11,5 (0,012%),
холодные абсцессы - 5,9 (0,006%),
язвы - 1,7 (0,002%),
инфильтраты - 1,5 (0,002%),
келоидные рубцы - 0,4 (0,0004%),
остеиты - 0,06 (0,00006%).

У детей с осложнениями после вакцинации в родильном доме лимфадениты зарегистрированы в 71,4% случаев, а холодные абсцессы - в 17,8%. У детей же с осложнениями после вакцинации в поликлинике холодные абсцессы наблюдали в 50,8% случаях, а лимфадениты - в 38,1%. У детей с осложнениями после ревакцинации холодные абсцессы отмечали в 35,5% случаях, лимфадениты - в 26,8%. Выявлено резкое различие этих показателей между территориями России как среди вакцинированных и ревакцинированных, так и по видам осложнений. Это объясняется, прежде всего, различиями уровня организации вакцинопрофилактики (подготовка кадров, проводящих прививку против туберкулеза, контроль за ее проведением). Кроме того, число фиксируемых осложнений растет по мере улучшения их регистрации.

Причинами поствакцинальных реакций являются: биологические свойства штамма БЦЖ, количество жизнеспособных микробных клеток в прививочной дозе, нарушения техники внутрикожного введения вакцины, неправильный отбор детей, подлежащих вакцинации, возраст ребенка, сопутствующие заболевания, измененная реактивность детей и др. Нами проанализированы все факторы риска поствакцинальных осложнений, при этом мы также учитывали характеристику использованного для прививки препарата.

Для изучения влияния качества вакцины БЦЖ на развитие побочных реакций совместно с ГИСК им. Л.А. Тарасевича проведен контроль 146 серий вакцин БЦЖ и БЦЖ-М, использованных в 1995 году. В результате применения данных серий вакцин зарегистрировано 286 случаев побочных реакций. Из 146 серий 20 - вакцина БЦЖ-М и 126 - вакцина БЦЖ. Вакцина БЦЖ туберкулезная выпускается в ампулах по 1,0 мг (20 доз по 0,05 мг) или 0,5 мг ( 10 доз по 0,05 мг) препарата. В прививочной дозе вакцины БЦЖ содержится 500 000 - 1 500 000 жизнеспособных клеток. Для щадящей иммунизации используется вакцина БЦЖ-М - препарат с уменьшенным вдвое весовым содержанием микобактерий, в основном за счет преобладания убитых клеток. Выпускается в ампулах по 0,5 мг (20 доз по 0,025 мг). В прививочной дозе вакцины БЦЖ-М содержится 500 000 - 750 000 жизнеспособных клеток, т.е. нижний лимит живых бактерий такой же, как и прививочной дозе вакцины БЦЖ. В соответствии с нормативной документацией на вакцину БЦЖ в 1 мг препарата должно находиться не менее 10 млн. и не более 30 млн. жизнеспособных клеток, а в 1 мг препарата БЦЖ-М не менее 20 млн. и не более 30 млн. жизнеспособных клеток; содержание бактерий по показателю оптической плотности должно быть в пределах 0,32-0,38 (БЦЖ) и 0,16-0,18 (БЦЖ-М), при этом показатель дисперсности препарата - не ниже 1,5. Частота поствакцинальных лимфаденитов при использовании отечественной вакцины не должна превышать 0,06%, этот показатель также регламентирован ФСП42 на вакцину.

Выявлено, что побочные реакции, зарегистрированные после применения серий вакцины БЦЖ, встречались в 2 раза чаще, чем в результате использования серий вакцины БЦЖ-М. Отсюда можно предположить, что риск возникновения у детей поствакцинальных осложнений возрастет при использовании вакцины БЦЖ.

Все проверенные серии вакцины БЦЖ соответствовали требованиям ФСП42. Показатель частоты поствакцинальных лимфаденитов составил 0,012%, т.е. был в пять раз ниже регламентированного лимита. Наибольшая группа детей (42,3%) с поствакцинальными реакциями состояла из лиц с сопутствующей патологией до прививки и в момент развития местной прививочной реакции. Это дети с патологией в постнатальном периоде, которые не вакцинировались в родильном доме в связи с медицинскими противопоказаниями (недоношенность, перинатальная энцефалопатия, гнойно-септическая инфекция), а также дети с неспецифическими заболеваниями, перенесенными до прививки или в момент развития местной прививочной реакции (острые инфекционные заболевания, анемия, рахит, экссудативно-катаральный диатез и другие аллергические проявления, поражения центральной нервной системы и т.д.). Эти группы детей отнесены нами к группе риска развития осложнений после прививки против туберкулеза, в связи с этим их необходимо вакцинировать БЦЖ-М препаратом, предназначенным для щадящей иммунизации. Однако 87,6% детей этой группы привито вакциной БЦЖ.

Среди детей с поствакцинальными реакциями после прививок в поликлинике сопутствующую патологию выявляли в 2 раза чаще, чем среди детей с реакциями после вакцинации в родильном доме и ревакцинации. Принимая во внимание, что реакция на введение "живой" вакцины является своего рода "малой болезнью", нельзя исключить, что сопутствующая патология способствует возникновению осложнений, нарушая тем самым состояние общего иммунитета в этот период.

Поствакцинальные реакции у другой большой группы детей (37,8%) обусловлены нарушением техники внутрикожного введения вакцины. Нарушений техники внутрикожного введения вакцины БЦЖ у детей с поствакцинальными реакциями после ревакцинации зарегистрировано в 2 раза больше, чем у детей с осложнениями после вакцинации. Квалификация медицинского персонала также оказывает значительное влияние на частоту и характер поствакцинальных осложнений. Все нарушения техники внутрикожного введения вакцины могут быть устранены при повышении требований к персоналу, проводящему прививку.

Поэтому мы считаем, что для повышения качества противотуберкулезной иммунизации учреждения родовспоможения необходимо обеспечить в достаточном количестве вакциной БЦЖ-М для вакцинации новорожденных. Важно регулярно проводить переаттестацию врачей-неонатологов и среднего медицинского персонала по теории иммунизации и технике проведения прививки против туберкулеза. Ревакцинацию вакциной БЦЖ следует проводить строго в декретированном возрасте согласно календарю прививок.

Первичная вакцинация показана в раннем детском возрасте в условиях родовспомогательного учреждения. Это связано как с введением вакцины и развитием иммунного ответа до того, как ребенок может быть инфицирован возбудителем туберкулеза, так и с возможностью избежать поствакцинальных осложнений, связанных с наличием общесоматической патологии.

Более щадящим методом вакцинации новорожденных является введение вакцины БЦЖ-М. В основном все поствакцинальные реакции развиваются в виде воспалительных изменений в месте введения вакцины или в регионарных лимфатических узлах. Уменьшение частоты поствакцинальных реакций в значительной степени связано с повышением техники внутрикожного введения вакцины и контролем за проведением вакцинопрофилактики.

Приказом Минздрава РФ от 27.06.01 г. № 229 "О национальном календаре профилактических прививок и календаре профилактических прививок по эпидемическим показаниям" с 01.01.02 г. регламентирована организация проведения прививок. Новым национальным календарем профилактических прививок (Приложение № 1 к приказу МЗ России от 27.06.01 г. № 229) предусмотрена вакцинация против туберкулеза новорожденных на 3-7 день, первая ревакцинация в 7 лет и вторая в 14 лет. В перспективе при удовлетворительной эпидемиологической ситуации возможно исключение ревакцинации в 7 лет и проведение первой ревакцинации в 14-летнем возрасте.

Читайте также:

Пожалуйста, не занимайтесь самолечением!
При симпотмах заболевания - обратитесь к врачу.