Сколько дней капать реамберин при алкогольной интоксикации

Капельница действует максимально быстро и эффективно, потому что доставляет лекарство прямо в кровь. Глюкозо-солевые растворы и физраствор соли восполняют дефицит жидкости и действуют как мочегонное, выводя алкоголь из организма. Другие составы для капельниц могут быть направлены на восстановление солевого и кислотно-щелочного баланса, на улучшение обмена веществ, на оказание антинаркотического действия. Капельницы могут содержать в себе витамины для нормализации обмена веществ и гепатопротекторы для восстановления печени.

ЗАЧЕМ СТАВЯТ КАПЕЛЬНИЦЫ ПРИ ПОХМЕЛЬЕ?

И зачем вообще нужны капельницы? Почему нельзя обойтись таблетками?

Эффективность лекарства зависит от такой вещи как биодоступность. Биодоступность — это параметр, который показывает, какая часть от введенной дозы лекарства поступила в кровь и характеризует скорость, с которой это поступление происходит. Биодоступность равна 100% для лекарств, которые вводят внутривенно. При введении другими путями биодоступность обычно меньше из-за того, что часть лекарства теряется в тканях и органах, в которых поступает вещество. Например — если вы проглотили таблетку, то часть вещества разрушится и отфильтруется в кишечнике и печени.

Таким образом, лекарства, которые вводят капельницей, действуют максимально быстро и эффективно.
Для оценки биодоступности вещества оценивают кривую зависимости концентрации лекарства от времени после его введения в вену и введения исследуемым путем. Оценивают за единицу времени полученную концентрацию вещества в крови и выражают в процентах. Для большинства известных лекарственных форм биодоступность изучена и известна. В капельницах для лечения алкогольной интоксикации используются лекарства с максимальной биодоступностью.
Действие и состав капельниц от тяжёлого похмелья

Самые популярные капельницы при алкогольной интоксикации и не только — это глюкозо-солевые растворы: врачи чередуют раствор глюкозы 5%-10% и физиологический раствор соли (NaCl). Эти растворы уменьшают концентрацию алкоголя в крови и восполняют дефицит жидкости в сосудистом русле, разжижая кровь (гемодилюция).

Это всё делается потому, что при алкогольной интоксикации развивается гиповолемия, то есть дефицит жидкой части крови при избытке ее в тканях организма. Эти же растворы вызывают щелочной форсированный диурез (мочегонный эффект).

А при развитии алкогольной комы происходит постепенное угнетение гемодинамики (падение артериального давления). В этих случаях можно использовать гемодинамические растворы гидроксиэтилкрахмалов (инфукол), которые задерживают в сосудистом русле жидкость и извлекают ее из тканей организма.

При окислении алкоголя до ацетальдегида изменяется активность ферментов и повышается содержание недоокисленных продуктов — молочной, пировиноградной кислот, жирных кислот и глицерина. Из-за этого возникает нарушение кислотно-щелочного состояния крови и развитие метаболического ацидоза — нарушения кислотно-щелочного баланса организма за счёт накопления кислых продуктов переработки алкоголя в тканях. Нарушение кислотно-основного равновесия организма чревато системными нарушениями, т.к. только при определенных величинах РН в организме возможны все биохимические реакции.

Проявления ацидоза зависят от степени выраженности последнего и реализуются в виде недомогания, одышки, болей в мышцах, потери сознания и других неспецифических симптомов.

Для борьбы с ацидозом при сильном похмелье используется раствор гидрокарбоната натрия (соды) 4%, который не смешивается с другими растворами. Его переливают исходя из определенных расчетов дозы, при этом обязательно контролируют кислотно-основное состояние крови человека.

На языке медиков внутривенное введение жидкостей и лекарств для восстановления объёма крови, электролитного и кислотно-щелочного баланса называется инфузионной терапией.

Также в качестве детоксикантов в состав капельницы от похмелья могут входить натрия тиосульфат и унитиол(1 мл на 10 кг массы).

Дело в том, что алкоголь может действовать на этот вид рецепторов, как наркотические вещества. А воздействие на опиатные рецепторы алкоголя (или другого наркотика) при большой дозе ведет к остановке дыхания.

В растворы глюкозы или NaCl 0,9% могут добавлять растворы тиамина (витамина B1), никотинамида (витамина PP), рибофлавина (витамина B2), кокарбоксилазы (это фермент). Их добавляют для нормализации всех видов обмена при тяжёлом похмелье.

Особенно нужен тиамин (витамин В1), участвующий в окислении алкоголя. Тиамин в составе капельницы усиливает перевод пировиноградной кислоты, образующейся при гликолизе, в молочную кислоту или декарбоксилирует ПВК с переходом в цикл Кребса.

Другими важными компонентами капельниц при алкогольной интоксикации являются и витамин С, витамин В6 (пиридоксин), витамин Е. Применяют их для дезинтоксикации, активации синтеза глюкокортикоидов (витамин С), как антиоксидант для защиты клеточных мембран (витамин Е).

Учитывая, что основной метаболизм и обезвреживание алкоголя протекает в печени, врачи могут вводить гепатопротекторы для восстановления печени (например, эссенциале) внутривенно. Эссенциале смешивают с кровью больного и вводят в вену 5-10 мл.

При алкогольной интоксикации развивается гипогликемия — снижение уровня глюкозы в крови, которая служит основным субстратом для получения энергии в организме, а при недостатке ее развивается энергетическая недостаточность, в основном, клеток мозга. Это происходит это происходит потому что алкоголь угнетает образование глюкозы и истощает запасы гликогена в печени. Также из-за выпивки глюкоза расходуется на повышенный метаболизм и терморегуляцию: из-за алкоголя повышается теплоотдача за счёт расширении сосудов и теряется тепло.

Это состояние начинает представлять опасность для истощённых пациентов, давно находящихся в запое или для тех, у кого изначально были проблемы с углеводным обменом. Для восполнения глюкозы вводятся растворы глюкозы 5-10% — с небольшими дозами инсулина для облегчения утилизации глюкозы клетками организма. Такой состав капельниц от запоя хорошо восстанавливает силы.

В первую очередь необходимо предотвратить дальнейшее всасывание алкоголя из желудка. Пациенту необходимо выпить 10 таблеток активированного угля, затем промыть желудок при помощи зонда или вызвать рвоту механическим раздражением корня языка.

В своё время в медицинских вытрезвителях использовался метод ускоренного вытрезвления, разработанный Стрельчуком в 1975 году. Он включал внутримышечное введение 10 мл 5% раствора витамина В6 и приём внутрь растворённой в 100 мл воды лекарственной смеси, состоящей из 0,01 г. фенамина (мощный психостимулятор, в настоящее время входит в список наркотических препаратов, и его использование на практике невозможно), 0,2 г коразола и 0,1 г никотиновой кислоты. После проведения всего комплекса мер уже через 10–15 минут нормализуется состояние вегетативной нервной системы, уменьшается эмоциональная расторможенность, появляется критика, упорядочивается поведение; а спустя 1–1,5 часа наступает явный и стойкий эффект вытрезвления.

Также в целях скорейшего вытрезвления используется внутривенное введение 20 мл 40% раствора глюкозы, 15 ЕД инсулина, 10 мл 5% раствора аскорбиновой кислоты и 1 мл 1% раствора никотиновой кислоты.

Ранее широко и успешно применялось внутривенное капельное введение гемодеза пополам с изотоническим раствором натрия хлорида (по 250 мл) в сочетании с 10 мл раствора панангина, 3–5 мл 5% раствора витамина В6, 3–5 мл 5% раствора витамина В1 и 5 мл 5% раствора витамина С. Однако использование гемодеза, особенно при неправильном применении, часто приводило к резкому падению артериального давления с развитием острой почечной недостаточности, поэтому сейчас такой состав капельниц практически не используется.

За последние годы высокоэффективным оказалось применение 10–15 мл (600–900 мг) метадоксила внутривенно капельно в 500 мл изотонического раствора. Препарат активирует ферменты, расщепляющие этанол, ускоряет процессы окисления и выведения этанола и ацетальдегида. Нормализует баланс свободных насыщенных и ненасыщенных жирных кислот в плазме, препятствует возникновению первичной структурной дегенерации клеток печени, подавляет синтез фибронектина и коллагена, снижает вероятность развития фиброза и цирроза печени.

Лечение алкогольных психозов должно проводиться только в стационаре, по возможности в отделении реанимации и интенсивной терапии специализированных клиник, где осуществляется круглосуточное наблюдение за больными и ставятся специальные капельницы от запоя. Почему возникает белая горячка? После длительных запоев страдает дезинтоксикационная функция печени, что ведёт к токсическому поражению центральной нервной системы. Грубо нарушаются водно-электролитный и витаминный обмены. Развивающийся абстинентный синдром запускает развитие психоза. Очень часто он следует сразу за эпилептическим припадком, воспалительными заболеваниями, травмами во время запоя. При неправильной терапии психоз может принять хроническое течение, перейти в энцефалопатию Гайе-Вернике, состояние, инвалидизирующее пациента.

Лечение основывается на массивной инфузионной терапии, при которой пациенту вводится не менее двух литров раствора глюкозы и физиологического раствора в сутки с электролитами (хлорид калия) или панангином. В состав капельниц от запоя обязательно включают большие дозировки тиамина, пиридоксина, аскорбиновой кислоты. Применение гемодеза категорически противопоказано.

Заключение

На случай нежелательного, но не опасного чрезмерного опьянения рекомендуем вам список мер (менее радикальных, чем капельница), как можно эффективно и быстро протрезветь в домашних условиях: читайте советы врача-токсиколога в специльной статье.

Действующее вещество:

Содержание

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав

Раствор для инфузий	1 л
активное вещество:
меглюмина натрия сукцинат	15 г
(N-метилглюкамин (меглюмин) — 8,725 г, янтарная кислота — 5,28 г)
вспомогательные вещества: натрия хлорид — 6 г; калия хлорид — 0,3 г; магния хлорид (в пересчете на безводный) — 0,12 г; натрия гидроксид — 1,788 г; вода для инъекций — до 1 л

Описание лекарственной формы

Раствор: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Реамберин ® обладает антигипоксическим и антиоксидантным действием, оказывая положительный эффект на аэробные процессы в клетке, уменьшая продукцию свободных радикалов и восстанавливая энергетический потенциал клеток.

Препарат активирует ферментативные процессы цикла Кребса и способствует утилизации жирных кислот и глюкозы клетками, нормализует кислотно-щелочной баланс и газовый состав крови. Обладает умеренным диуретическим действием.

Фармакокинетика

При в/в введении препарат быстро утилизируется и не накапливается в организме.

Показания препарата РЕАМБЕРИН ®

Применяют у взрослых и детей с 1 года в качестве антигипоксического и дезинтоксикационного средства при острых эндогенных и экзогенных интоксикациях различной этиологии.

Противопоказания

состояние после черепно-мозговой травмы, сопровождающееся отеком головного мозга;

выраженные нарушения функции почек;

С осторожностью: алкалоз.

Побочные действия

При быстром введении препарата возможны следующие побочные действия.

Общие расстройства и изменения в месте введения: гипертермия, озноб, потливость, слабость, болезненность в месте введения, отек, гиперемия, флебит.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, ангионевротический отек, анафилактический шок.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергическая сыпь, крапивница, зуд.

Дыхательные расстройства: одышка, сухой кашель.

Со стороны ССС : тахикардия, сердцебиение, одышка, боль в области сердца, боль в грудной клетке.

Сосудистые расстройства: артериальная гипотензия/гипертензия, кратковременные реакции в виде ощущения жжения и покраснения верхней части тела.

Со стороны ЖКТ : тошнота, рвота, металлический привкус во рту, боль в животе, диарея.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, судороги, тремор, парестезии, возбуждение, беспокойство.

При возникновении побочных реакций рекомендуется снизить скорость введения препарата.

Взаимодействие

Хорошо сочетается с антибиотиками, водорастворимыми витаминами, раствором глюкозы.

Способ применения и дозы

Взрослые: со скоростью до 90 капель/мин (1–4,5 мл/мин) — 400–800 мл/сут. Скорость введения препарата и дозировку определяют в соответствии со степенью тяжести заболевания пациента.

Дети: из расчета 6–10 мл/кг ежедневно 1 раз в сутки со скоростью 3–4 мл/мин, но не более 400 мл/сут.

Курс введения препарата — до 11 дней.

Особые указания

Ввиду активации препаратом аэробных процессов в организме возможно защелачивание крови и мочи.

Форма выпуска

Раствор для инфузий, 1,5%. В бутылках по 100, 200 или 400 мл или в контейнерах полимерных по 250 или 500 мл.

Каждая бутылка в пачке из картона.

Контейнеры полимерные по 20 или 32 шт. в групповой упаковке (для стационаров).

Производитель

Тел./факс: (812) 710-82-25.

Претензии потребителей направлять по адресу: 192102, Россия, Санкт-Петербург, ул. Салова, 72, корп. 2, лит. А.

Тел./факс: (812) 710-82-25.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения препарата РЕАМБЕРИН ®

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата РЕАМБЕРИН ®

раствор для инфузий 1.5% — 3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10	Синонимы заболеваний по МКБ-10
T65 Токсическое действие других и неуточненных веществ	Инфекционно-паразитарная интоксикация
X49 Случайное отравление и воздействие другими и неуточненными химическими и ядовитыми веществами	Выраженная интоксикация
	Интоксикация
	Интоксикация монооксидом углерода
	Интоксикация мышьяковистым водородом
	Интоксикация солями йода
	Острая интоксикация
	Острое отравление
	Острые отравление
	Отек мозга при отравлениях
	Отравление
	Химическая интоксикация
	Химические отравления
	Хронические интоксикации
	Экзотоксикоз

Цены в аптеках Москвы

Название препарата	Цена за 1 ед.	Цена за упак., руб.	Аптеки
РЕАМБЕРИН ® раствор для инфузий 1.5%, 1 шт.

158.00 В аптеку 168.00 В аптеку 194.00 В аптеку РЕАМБЕРИН ®
раствор для инфузий 1.5%, 1 шт. 214.60 В аптеку 224.00 В аптеку 275.00 В аптеку РЕАМБЕРИН ®
раствор для инфузий 1.5%, 1 шт.

Отзывы

Оставьте свой комментарий

Текущий индекс информационного спроса, ‰

Регистрационные удостоверения РЕАМБЕРИН ®

Р N001048/01
99/363/2

Еще много интересного

Не разрешается коммерческое использование материалов.

Информация предназначена для медицинских специалистов.

Реамберин - новое средство для инфузионной терапии в практике медицины критических состояний.

Санкт Петербургская медицинская академия
последипломного образования (СПбМАПО)
Кафедра анестезиологии и реаниматологии СПбМАПО

Методические рекомендации по медицинским аспектам применения нового средства инфузионной терапии - 1,5 % раствора реамберина.

Физиологическая роль янтарной кислоты

Янтарная кислота является универсальным промежуточным метаболитом, образующимся при взаимопревращении углеводов, белков и жиров в растительных и животных клетках. В физиологических условиях янтарная кислота диссоциирована, поэтому название ее аниона - сукцинат, часто применяют как синоним термина "янтарная кислота". Она является продуктом пятой и субстратом шестой реакции в цикле Кребса.
Превращение янтарной кислоты в организме связано с продукцией энергии необходимой для обеспечения жизнедеятельности. При возрастании нагрузки на любую из систем организма, поддержание ее работы обеспечивается преимущественно за счет окисления янтарной кислоты. Мощность системы энергопродукции, использующей янтарную кислоту, в сотни раз превосходит все другие системы энергообразования организма.
Именно это и обеспечивает широкий диапазон неспецифического лечебно-го действия янтарной кислоты и ее солей. Кроме того, янтарная кислота обладает и такими эффектами, как актопротекторный и противовирусный.
В экспериментальных исследованиях биологическая активность экзогенного сукцината зависила от дозы, режима введения препарата, его химической формы (кислота, соль, сложный эфир), а также от функционального состояния организма.
При применении физиологических доз янтарной кислоты выявлены две ведущие группы эффектов:

- прямое действие янтарной кислоты на клеточный метаболизм;

- влияние янтарной кислоты на транспорт свободного кислорода в ткани.

В экспериментах in vitro было показано, что применение сукцината приводило к приросту потребления кислорода тканями за счёт окисления добавленных субстратов до конечных продуктов - углекислоты, воды и тепла. Одна молекула добавленной к ткани дикарбоновой кислоты обеспечивает окисление многих эндогенных субстратов. Иными словами, окисление сукцината является необходимым условием каталитического действия любой другой из карбоновых кислот для усвоения тканью кислорода (цикл три- и дикарбоновых кислот).
Потеря интермедиатов цикла возрастает при острых и хронических отравлениях аммиаком. Пополнение пула кислот цикла Кребса нарушается при алкоголизме, гиповитаминозе В6 и при отравлениях ингибиторами пиридоксальфосфат зависимых ферментов. Поэтому пополнение пула интермедиатов цикла Кребса, в том числе из пищевых источников, является необходимым. Янтарная кислота является метаболитом человеческого организма и эндогенный уровень её в плазме крови человека колеблется от 1 до 6 мкг/мл.
Свободная янтарная кислота распространена в природе. В значительных количествах (0,1-1,0 г/кг, или 0,8-8,0 ммоль/кг) она содержится в незрелых ягодах, соке сахарной свеклы, сахарного тростника, репы, в ревене, алоэ, боярышнике, землянике, каланхоэ, крапиве, чистотеле, полыни и других растениях, а также в продуктах спиртового брожения. Дополнительным источником янтарной кислоты в тканях является липолиз.
Для пополнения пула всех органических кислот цикла Кребса у человека достаточным оказалось экзогенное введение лишь одного сукцината, который является стимулятором синтеза восстановительных эквивалентов в клетке. Биологическое значение данного явления заключается в быстром ресинтезе клетками АТФ и в повышении их антиоксидантной резистентности.
Введение сукцината натрия лабораторным животным или здоровым людям приводило к снижению уровня органических кислот в крови, экскреции кислых продуктов обмена из организма, что указывает на нормализацию аэробной фазы тканевого дыхания.
Преимущества сукцината перед другими субстратами клеточного дыхания наиболее выражены в условиях гипоксии, когда возрастает продукция эндогенного сукцината и скорость его окисления.
В основе лечебно-проффилактического действия янтарной кислоты и ее соединений лежит модифицирующее влияние на процессы тканевого метаболизма - клеточное дыхание, ионный транспорт, синтез белков. При этом амплитуда и направленность модификаций зависят от исходного функционального состояния тканей, а ее конечный результат выражается в оптимизации параметров их функционирования. Такие свойства позволяют отнести янтарную кислоту к лечебно-профилактическим препаратам нового поколения - к так называемым "умным лекарствам".
И тем не менее, при уникальной разносторонности проявлений биологической активности янтарной кислоты, сфера ее применения в медицинской практике остается пока еще узкой.

Роль и место реамберина в инфузионной терапии медицины
критических состояний.

Показания к использованию препарата должны определяться его влиянием на основные звенья патогенеза критических состояний, которые невзирая на полиэтиологичность их возникновения (кровопотеря, асфиксия, шок, эндотоксикоз и др.), имеют единую патофизиологическую основу, состоящую из 3 основных процессов:

гипоксии,
интоксикации,
иммуносупрессии.

Основную роль играет гипоксия и интоксикация, которые сами по себе, т.е по отдельности, могут привести к развитию критических и терминальных состояний, сопровождающихся нарушением метаболизма и энергообмена в клетках организма. Учитывая, что гипоксия и интоксикация взаимосвязаны и взаимообусловлены (эффект взаимного потенцирования или отягощения"), и являются основными факторами танатогенеза, то изучение антигипоксического и антитоксического действия реамберина и его влияния на иммунную систему, представляется актуальным.

Антигипоксическое действие реамберина.

Антигипоксанты являются новой действенной группой средств метаболической коррекции критических состояний в клинике. Сукцинат натрия (янтарная кислота) по клинической классификации относится к субстратным антигипоксантам.
Конечным эффектом гипоксии является дефицит кислорода в тканях, что приводит к снижению ресинтеза макроэргических соединений.
Повышение устойчивости к гипоксии проявляют энергообеспечивающие интермедиаты цикла Кребса - фумаровая, лимонная и янтарная кислоты. Включаясь в энергетический обмен как субстраты, они направляют процессы окисления по наиболее экономичному пути. Так, фумаровая кислота входит в состав кровезаменителя мафусола, успешно применяемого в медицинской практике при гиповолемических и гипоксических состояниях различной этиологии (кровопотеря, травма, шок, интоксикация).
При гистотоксической гипоксии, вызванной фторидом натрия, происходит блокада гликолиза, но при этом дыхательная цепь продолжает функционировать. Реамберин, как субстрат цикла Кребса, активирует процессы окисления, поставляющие электроны для дыхательной цепи митохондрий. Можно полагать, что реамберин удлиняет продолжительность жизни животных, находящихся в условиях гистотоксической гипоксии, обеспечивая необходимый для жизнедеятельности клеток синтез макроэргов.
Выявленная антигипоксическая активность реамберина на тканевом уровне послужила основанием для его изучения при локальной гипоксии-ишемии миокарда в условиях эксперимента.
Проведенные исследования дали возможность заключить, что:

— реамберин проявляет доза-зависимый антигипоксический эффект на модели гистотоксической гипоксии, вызванной введением фторида натрия;

— реамберин в дозах 250 и 500 мг/кг не оказывает влияния на величину зоны некроза в условиях ишемии миокарда;

— реамберин в дозе 250 мг/кг по показателям ЭКГ-исследования проявляет противоишемическое действие на ранней фазе инфаркта миокарда;

— реамберин в дозах 250 и 500 мг/кг устраняет дефицит КФ в сердечной мышце, улучшая тем самым энергообеспечение миокарда;

— реамберин в дозе 250 мг/кг проявляет отчетливую тенденцию выживания животных в условиях ишемии миокарда.

Анализируя полученные данные, можно полагать, что реамберин будет оказывать более благоприятное влияние на течение ранних постишемических аритмий. Инфузионный способ введения Реамберина в течение первых часов может усилить ранний антиишемический эффект препарата.

Антитоксическое действие реамберина.

Одним из ведущих синдромов интоксикации различными ксенобиотиками является всё та же гипоксия, поэтому изучение антигипоксантов в качестве средств патогенетической терапии экзогенной и эндогенной интоксикации актуально.
Как известно, печень является основным местом метаболизма ксенобиотиков, поэтому этот орган становится мишенью токсического действия ядов с первичным нарушение функции мембран с последующим развитием синдрома острой полиорганной недостаточности (СОПОН).
Экспериментальные исследования свидетельствуют о том, что реамберин в дозах 100 и 250 мг/кг оказывает гепатозащитное действие, сопоставимое с эффектами известного гепатопротектора карсила. Реамберин снижает продолжительность процессов ПОЛ, препятствует истощению запасов гликогена гепатоцитов и препятствует повышению концентрации билирубина в сыворотке крови.
Антитоксическое действие Реамберина при отравлении барбамилом, оказалось более эффективным, чем действие пирацетама и мафусола. Реамберин снижал продолжительность гексеналового сна в 2,8 раза и предотвращал гибель животных.
Таким образом, реамберин в дозах 100 и 250 мг/кг оказывал положительное и влияние при интоксикации барбамилом. Эти данные могут свидетельствовать о защитном действии реамберина на микросомальную ферментативную систему метаболизирующую ксенобиотики.
Накопленные к настоящему времени сведения о биологической активности янтарной кислоты позволяют отнести ее к адаптогенам. Использование реамберина в дополнение к традиционной терапии сопровождается улучшением клинической картины, снижением летальности, нивелированием и ускорением регрессии разнообразных лабораторно-диагностических отклонений.

Мутагенные свойства реамберина

На основании проведенных исследований в соответствии с Методическими указаниями Фармакологического государственного комитета МЗ России по тестированию препаратов на стадии их доклинического токсикологического изучения сделан вывод о том, что реамберин в концентрациях 0,1-1000 мкл/чашку не обладает мутагенным действием в тесте Эймса. Не выявлено и достоверных различий в уровне хромосомных обераций в клетках костного мозга под действием препарата.
По результатам проведенных исследований Реамберин не обладает мутагенным действием, а также не является канцерогеном по прогнозу канцерогенности.

Фармакокинетика 1,5% раствора реамберина.

Изучение фармакокинетики 1,5% раствора реамберина показало, что при внутривенном введении препарата в дозе 5 мг/кг массы тела максимальный уровень реамберина в крови наблюдается в течение первой минуты после введения с последующим быстрым снижением до уровня 9 - 10 мкг/мл и через 40 минут после введения концентрация препарата в крови возвращается к значениям близким к фоновым (от 1 до 6 мкг/мл) и остается на таком уровне до конца наблюдения.

Заключение по экспериментальному изучению реамберина.

Результаты доклинического исследования, проведенного в соответствии с утвержденным Фармакологическим Комитетом МЗ РФ протоколом изучения общетоксического действия препарата реамберин, позволяют заключить, что он относится к 5 классу практически нетоксичных лекарственных средств, является безопасным и безвредным препаратом, что позволило разрешить его применение в клинической практике.

Разрешение клинических испытаний и его результаты.

Основанием для проведения клинических исследований явилось решение ФГК МЗ РФ № 211-15-1301 о разрешении проведения клинических исследований в качестве дезинтоксикационного средства на здоровых добровольцах (волонтерах).
Задачи клиничесского исследования:

- изучить клинические особенности переносимости и безвредности препа- рата при парентеральном введении здоровым добровольцам;

- выявить побочные эффекты препарата;

- изучить влияние Реамберина на различные стороны жизнедеятельности организма.

Исследование переносимости Реамберина проведено в группе практически здоровых лиц в возрасте 18-33 лет, включающей 20 мужчин и 10 женщин. Обследование включало врачебный осмотр и наблюдение до, в процессе вливания и после введения реамберина.

Реамберин —1,5% раствор для инфузий представляет собой хорошо сбалансированный полиионный раствор с добавлением янтарной кислоты содержащий:

Натрия хлорида - 6,00 г
Калия хлорида - 0,3 г
Магния хлорида - 0,12 г
N-( 1 -дезокси-D-глюцитол-1 ил)—`N-метиламмония натрия
сукцината - 15,0 г
Вода для инъекций - до 1 л

Ионный состав раствора:

Натрия 142,4 ммоль
Калия 4,0 ммоль
Магния 1,2 ммоль
Хлорида 109,0 ммоль
Сукцината 44,7 ммоль
`N-метилглюкаммония 44,7 ммоль

Осмолярность и pH 1,5% раствора Реамберина.

Нормальная осмолярность плазмы крови человека колеблется от 275 до 310 мосм/кг, составляя в среднем - 290 мосм/кг. Реамберин в виде 1,5% раствора является сбалансированным препаратом с осмолярностью, приближенной к нормальной осмолярности плазмы крови человека, т.е. изотоническим раствором и слабощелочным, в пределах нормальных значений pH для крови.
Биохимические показатели крови после введения реамберина достоверно не изменялись. Показатели основных электролитов в крови также достоверно не изменялись, однако отмечена тенденция к увеличению осмолярности плазмы у 9 (30%) человек. При этом показатели осмолярности плазмы никогда не выходили за верхние пределы нормальных колебаний.
Введение реамберина сопровождалось достоверным увеличинем рН и буферной емкости крови (изменение BE, BEecf, BB). Это сопровождалось ощелачиванием мочи (увеличение рН мочи). Следует отметить, что при сохранении концентрационной способности почек на фоне введения реамберина отмечалось достоверное снижение выделения натрия с мочой.
Препарат Реамберин в виде стерильного раствора только для внутривенного введения изначально применялся в объеме 400 мл капельно в дозе 3-4 мл/мин в среднем в течение 2 часов.

Основные результаты клинических исследований.

1. Температурная реакция - исследована температура тела в динамике наблюдения: до введения препарата; на фоне введения препарата, по окончании введения препарата и через 1 час после введения препарата. Отмечено отсутствие пирогенного эффекта.

2. Сердечно-сосудистая система: умеренное снижение АД, но не ниже нормальных значений, отмечено у 4 (12%) испытуемых в течение первого часа введения: умеренное повышение АД до пограничных значений - у 5 (15%) испытуемых через 2 часа после начала введения препарата. Умеренная брадикардия имела место у 1 (3,3%) испытуемого через 2 часа после начала введения.
Патологических измнений при ЭКГ-обследовании здоровых добровольцев под воздействием Реамберина не отмечено. Показатели ЭКГ не изменились по отношению к фоновым значениям и в сравнении с контрольной группой, получавший плацебо (физиологический раствор 0,85%).

3. Нервная система - осложнений не отмечено.

4. Желудочно-кишечный тракт - осложнений не отмечено.

5. Дыхательная система - осложнений не отмечено. Частота дыхания оставалась в пределах нормы.

6. Кожные реакции - гиперемия лица, шеи, верхней половины туловища, рук по типу сосудистой реакции, самостоятельно проходящая при снижении скорости введения препарата до 1 мл/мин у 7 (23%) испытуемых.

7. Местные реакции в области введения - не отмечено.

8. Аллергические реакции — заложенность носа, исчезнувшая самостоятельно при снижении скорости введения препарата у 1 (3,3%) испытуемого.

У препарата Реамберин 1,5% для инфузий установлено наличие антиоксидантных и антигипоксантных свойств.

Тяжелых реакций и осложнений, потребовавших прекращения введения препарата, не было.

Сразу после прекращения введения реамберина у всех исследуемых отмечен умеренный диуретический эффект - получено не менее 400 мл мочи.
Исследование показателей периферической крови показало, что после введения реамберина отмечено увеличение числа лейкоцитов в крови без изменения формулы крови и снижение числа тромбоцитов в крови. Изменения абсолютных значениях клеточных элементов периферической крови было недостоверно, показатели укладывались в доверительные границы нормы.
Полученные данные свидетельствуют о том, что препарат Реамберин, в виде 1,5 % раствора для внутривенной инфузии, применённый по указанной методике (капельно в дозе 3-4 мл/мин, в среднем в течение 2-х часов, в объеме 400 мл), удовлетворительно переносится пациентами и не приводит к развитию осложнений и побочных эффектов при его пролонгированном использовании. При этом не отмечено токсического воздействия Реамберина на основные жизненно-важные системы организма: сердечно-сосудистую, дыхательную, выделительную, а также на показатели гомеостаза.
Препарат Реамберин 1,5% для инфузий проявил высокий клинический эффект в качестве дезинтоксикационного средства у больных с тяжелыми формами эндогенной интоксикации (больные с механической желтухой).Препарат улучшал функциональную активность печени, что подтверждено динамикой показателей внутриклеточных ферментов печени — щелочной фосфатазы, АсАТ и АлАТ. Препарат может быть рекомендован в качестве этиотропного средства в терапии эндогенной интоксикации больных с механической желтухой. Препарат улучшает дезинтоксикационную функцию печени, способствуя процессам репаративной регенерации гепатоцитов. Реамберин активирует антиоксидантиую систему ферментативного звена, снижая процессы перекисного окисления липидов, обладая мембраностабилизирующим действием.
Спектр применения препарата в клинической практике довольно широк. Наряду с использованием его в гепатологической практике в комплексной терапии различных клинических форм вирусных гепатитов, возможно также применение его с дезинтоксикационной целью и с целью коррекции гипоксических состояний различного генеза.
Реамберин улучшает микроциркуляцию и реологические свойства крови: за счет повышения осмотического давления крови наблюдается отток жидкости и токсинов из тканей в кровь; при этом наблюдается усиление обмена веществ, стимуляция диуреза, выведение токсинов из организма.
Препарат оказывает мембраностабилизирующее действие на клетки печени. Оценка клинико-лабораторной эффективности препарата Реамберин оценивалась по результатам комплексной терапии больных различными клиническими формами вирусных гепатитов с гемоконтактным механизмом передачи (ОГС, ХГС, ОГВ, ХГВ и микст-гепатитов).
На фоне лечения Реамберином отмечалось улучшение общего самочувствия больных, снижались интоксикационные проявления и у 80% больных к 5-6 дню от начала лечения улучшалось настроение, повышалось качество жизни и исчезали диспептические расстройства.
У больных вирусным гепатитом С, получавших Реамберин внутривенно к 8-10 дню от начала приема практически исчезала желтуха (значения общего билирубина составили 52,2±1,2 мкм/л по сравнению с исходными значения-ми 231,0±1,4 мкм/ л), а также наблюдалась положительная динамика в нормализации размеров печени (у 87,6% против 60%). Нарушение пигментного обмена восстанавливалось быстрее при введении Реамберина (р

Читайте также: