Порошок при отравлениях в желтой упаковке

Действующее вещество

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав

Капсулы	1 капс.
активное вещество:
нифуроксазид	100 мг
200 мг
вспомогательные вещества: сахароза — 36/68 мг; крахмал кукурузный — 41,12/65,9 мг; МКЦ — 5,1/9 мг; магния стеарат — 3,78/7,9 мг
оболочка капсулы, 100 мг (%): титана диоксид (Е171) — 1,3333; краситель хинолиновый желтый (Е104) — 0,7664; краситель азорубин (Е122) — 0,0022; краситель пунцовый (Понсо 4R) — 0,0077; желатин — q.s. до 100
оболочка капсулы, 200 мг (%): титана диоксид (Е171) — 2,95; краситель хинолиновый желтый (Е172) — 1; желатин — q.s. до 100

Суспензия для приема внутрь	5 мл
активное вещество:
нифуроксазид	200 мг
вспомогательные вещества: сахароза — 1000 мг; натрия гидроксид — 2 мг; метилпарагидроксибензоат — 5 мг; этанол 96% — 0,05 мл; карбомер — 10,5 мг; лимонная кислота — 0,75 мг; ароматизатор банановый — 10 мг; вода — до 5 мл

Описание лекарственной формы

Капсулы, 100 мг: твердые желатиновые непрозрачные, желтого цвета, №2.

Капсулы, 200 мг: твердые желатиновые непрозрачные, коричневого цвета №0.

Содержимое — порошок желтого цвета или порошок желтого цвета с включениями в виде небольших кусочков спрессованной массы, или спрессованный порошок желтого цвета, который рассыпается при легком нажатии.

Суспензия: желтого цвета с запахом банана.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Противомикробное средство широкого спектра действия, производное 5-нитрофурана.

Предполагается, что антимикробная активность нифуроксазида вызвана наличием в его составе NO₂-группы, которая вызывает угнетение активности дегидрогеназы и нарушает синтез белков в патогенных бактериях.

Активен в отношении грамположительных микроорганизмов (Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, Clostridium), граммотритцательных энтеробактерий (E. coli, Salmonella spp., Shigella spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Vibrio cholerae, Campylobacter jejuni, Edwarsieila, Citrobacter, Yersinia enterocolitica).

Нифуроксазид не оказывает действие на сапрофитную флору, не нарушает равновесие нормальной кишечной флоры. При острой бактериальной диарее восстанавливает эубиоз кишечника. При инфицировании энтеротропными вирусами препятствует развитию бактериальной суперинфекции.

Фармакокинетика

После перорального применения нифуроксазид практически не всасывается из пищеварительного тракта и свое антибактериальное действие оказывает исключительно в просвете кишечника. Выводится кишечником: 20% в неизмененном виде, а остальное количество — химически измененным.

Показания препарата Энтерофурил ®

острая бактериальная диарея;

протекающая без ухудшения общего состояния;

повышенная температура тела;

Противопоказания

Общие для всех лекарственных форм

повышенная чувствительность к нифуроксазиду, производным нитрофурана или другим компонентам препарата;

непереносимость фруктозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции или недостаточность сахаразы и изомальтазы;

Для капсул дополнительно

детский возраст до 3 лет.

Для суспензии для приема внутрь дополнительно

период новорожденности (до 1 мес), недоношенность.

С осторожностью: заболевания печени, алкоголизм, черепно-мозговая травма, заболевания головного мозга, период лактации, детский возраст.

Применение при беременности и кормлении грудью

В исследованиях на животных не было выявлено тератогенного эффекта. Однако в качестве меры предосторожности принимать нифуроксазид во время беременности не рекомендуется.

Во время периода лактации возможно продолжение грудного вскармливания в случае короткого курса лечения препаратом. Необходимо проконсультироваться с врачом.

Побочные действия

Аллергические реакции (кожная сыпь, крапивница, отек Квинке, анафилактический шок). Если любые из указанных в описании побочных эффектов усугубляются или пациентом замечены любые другие побочные эффекты, не указанные в описании, следует сообщить об этом врачу.

Взаимодействие

Не рекомендуется одновременное применение с препаратами, вызывающими развитие дисульфирамоподобных реакций, лекарственными препаратами, угнетающими функцию ЦНС . Если пациент принимает другие лекарственные препараты ( в т.ч. безрецептурные), перед применением препарата Энтерофурил ® следует проконсультироваться с врачом.

Способ применения и дозы

Внутрь. Терапия нифуроксазидом не должна продолжаться более 7 дней.

Взрослым по 200 мг (2 капс.) 4 раза в сутки, интервал между приемами — 6 ч.

Детям 6–18 лет по 200 мг (2 капс.) 3–4 раза в сутки, интервал между приемами — 6–8 ч; детям 3–6 лет по 200 мг (2 капс.) 3 раза в сутки, интервал между приемами — 8 ч.

Капсулы по 200 мг

Взрослым по 200 мг (1 капс.) 4 раза в сутки, интервал между приемами — 6 ч.

Детям 6–18 лет по 200 мг (1 капс.) 3–4 раза в сутки, интервал между приемами — 6–8 ч; детям 3–6 лет по 200 мг (1 капс.) 3 раза в сутки, интервал между приемами — 8 ч.

Суспензия для приема внутрь

Для дозирования используется дозировочная ложка объемом 5 мл, имеющая градуировку 2,5 мл.

Перед употреблением суспензию необходимо хорошо встряхнуть.

Взрослым по 200 мг нифуроксазида (5 мл суспензии) 4 раза в сутки (интервал между приемами — 6 ч). Детям 6–18 лет по 200 мг нифуроксазида (5 мл суспензии) 3–4 раза в сутки (интервал между приемами — 6–8 ч); детям 3–6 лет — по 200 мг нифуроксазида (5 мл суспензии) 3 раза в сутки (интервал между приемами — 8 ч); детям 6 мес–3 лет — 100 мг нифуроксазида (2,5 мл суспензии) 3 раза в сутки (интервал между приемами — 8 ч); детям 1–6 мес — 100 мг нифуроксазида (2,5 мл суспензии) 2–3 раза в сутки (интервал между приемами — 8–12 ч).

Продолжительность курса лечения 5–7 дней, но не более 7 дней. Если в течение первых 3 дней приема улучшения не наступило, то следует обратиться к врачу. Применять препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. В случае необходимости следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

Передозировка

Симптомы передозировки неизвестны. Лечение симптоматическое.

Особые указания

При лечении диареи одновременно с терапией нифуроксазидом необходимо проводить регидратационную терапию. Лечение диареи у детей до 3 лет следует проводить под наблюдением врача. В случае бактериальной диареи с признаками системного поражения (ухудшение общего состояния, повышение температуры тела, симптомы интоксикации или инфекции) следует обратиться к врачу для решения вопроса о применении антибактериальных препаратов системного действия.

При появлении симптомов гиперчувствительности (одышка, сыпь, зуд) следует прекратить прием препарата. Употребление алкоголя во время терапии нифуроксазидом запрещено.

В связи с содержанием метилпарагидроксибензоата препарат может вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные).

Одна капсула препарата Энтерофурил ® , 100 мг, содержит 36 мг сахарозы, что соответствует 0,0030 ХЕ . Следовательно, в разовой дозе препарата при приеме 2 капс содержание сахарозы соответствует 0,006 ХЕ .

Суточная доза сахарозы составляет 0,024 ХЕ для взрослых и детей от 6 до 18 лет при приеме 2 капс. препарата Энтерофурил ® 100 мг 4 раза в сутки и 0,018 ХЕ для детей от 3 до 6 лет при приеме 2 капс. препарата Энтерофурил ® , 100 мг, 3 раза в сутки.

1 капс. препарата Энтерофурил ® , 200 мг, содержит 68 мг сахарозы, что соответствует 0,0056 ХЕ (разовая доза).

Суточная доза сахарозы составляет 0,0224 ХЕ для взрослых и детей от 6 до 18 лет при приеме 1 капс. препарата Энтерофурил ® 200 мг 4 раза в сутки и 0,0168 ХЕ для детей от 3 до 6 лет при приеме 1 капс. препарата Энтерофурил ® , 200 мг, 3 раза в сутки.

Энтерофурил ® суспензия содержит 1000 мг сахарозы в 5 мл. Соответственно, содержание сахарозы в разовой дозе 2,5 мл суспензии составляет 0,04165 ХЕ , а в разовой дозе 5 мл — 0,0833 ХЕ .

Суточная доза сахарозы составляет 0,0833 ХЕ при приеме 2,5 мл суспензии 2 раза в сутки и 0,125 ХЕ при приеме 2,5 мл суспензии 3 раза в сутки.

Суточная доза сахарозы составляет 0,25 ХЕ при приеме 5 мл суспензии 3 раза в сутки и 0,333 ХЕ при приеме 5 мл суспензии 4 раза в сутки.

Содержание 96% этанола в препарате Энтерофурил ® суспензия составляет 1%. Минимальная разовая доза препарата, соответствующая 100 мг нифуроксазида (2,5 мл суспензии), содержит 0,02 г этанола (в пересчете на абсолютный спирт), и максимальная суточная доза, соответствующая 800 мг нифуроксазида (5 мл суспензии 4 раза в сутки), содержит 0,16 г этанола (в пересчете на абсолютный спирт).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Препарат не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска

Капсулы, 100 мг. По 10 капс. в блистере из пленки ПВХ и фольги алюминиевой. 3 бл. помещают в картонную пачку.

Капсулы, 200 мг. По 8 капс. в блистере из пленки ПВХ и фольги алюминиевой. По 2 или 4 бл. помещают в картонную пачку.

Суспензия для приема внутрь, 200 мг/5 мл. По 90 мл во флаконе темного стекла, укупоренном алюминиевой крышкой с контролем первого вскрытия. Каждый флакон с мерной ложкой помещают в картонную пачку.

Производитель

Босналек АО. Сараево, ул. Юкичева, 53, Босния и Герцеговина.

Претензии потребителей направлять в адрес представительства в РФ: 119435, Москва, Саввинская наб., 11.

Тел./факс: (495) 771-76-32.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения препарата Энтерофурил ®

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Энтерофурил ®

суспензия для приема внутрь 200 мг/5 мл — 3 года. Вскрытый флакон должен храниться не более 14 дней.

капсулы 100 мг — 5 лет.

капсулы 200 мг — 5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Регидрон — средство для регидратации, которое отличается сбалансированным содержанием микроэлементов. Лекарство подходит для повышения объема циркулирующей крови, оральной регидратации после кровотечения, при инфекционных заболеваниях, гипертермии, при длительной рвоте или диарее, сопровождающейся изменением кислотно-щелочного баланса. Также препарат применяется при отравлениях и токсическом поражении для нормализации состояния больного. Возможность применять солевой состав Регидрон для лечения детей выгодно выделяет этот лекарственный препарат, облегчает протекание некоторых патологических состояний.

Форма выпуска и состав

Регидрон имеет лекарственную форму порошка для приготовления раствора, который принимается внутрь. Легкорастворимый порошок содержится в многослойных дозированных пакетиках по 18,9 г порошка в каждом.

Порошок для приготовления раствора Регидрон, по 18,9 г порошка в дозированном пакетике из многослойной ламинированной бумаги;4, 6, 10 или 20 пакетиков в упаковке — каждый пакетик содержит 3,5 г хлорида натрия, 2,9 г цитрата натрия, 2,5 г хлорида калия, 10 г безводной глюкозы. 1 литр готового раствора для орального применения Регидрон содержит натрия хлорида — 59,9 ммоль, калия хлорида — 33,5 ммоль, натрия цитрата — 9,9 ммоль, глюкозы — 55,5 ммоль, ионов Na+ — 89,5 ммоль, ионов K+ — 33,5 ммоль, ионов Cl- — 93,4 ммоль, цитрат-ионов — 9,9 ммоль.

Порошок для приготовления раствора Регидрон Оптим, по 10,7 г порошка в дозированном пакетике из многослойной ламинированной бумаги;2, 4, 6, 10 или 20 пакетиков в упаковке — каждый пакетик содержит 1,3 г хлорида натрия, 1,45 г цитрата натрия, 0,75 г хлорида калия, 6,25 г безводной глюкозы, а также вспомогательные вещества — ацесульфам калия и лимонный ароматизатор.

Фармакологическое действие

Благодаря наличию натрия и калия в сбалансированном соотношении препарат Регидрон может быть использован для коррекции нарушения водно-электролитного состояния организма любой этиологии. Соли натрия и калия диссоциируют на ионы, которые необходимы для поддержания скорости обменных процессов, целостности клеточных мембран, полноценного функционирования ионных насосов на клеточном уровне. Необходимое соотношение этих микроэлементов обеспечивает целостность гомеостаза при приеме Регидрона в любых количествах до достижения необходимого терапевтического эффекта.

Глюкоза в составе лекарства Регидрон выступает сорбентом и универсальным антидотом, который широко применяется при купировании отравлений, экзогенной или эндогенной интоксикации. Цитраты участвуют в поддержании кислотно-щелочного баланса, который нуждается в коррекции как при ряде патологических состояний, когда показан прием Регидрона, так и при употреблении большого количества жидкости внутрь.

Также минеральная составляющая порошка Регидрон поддерживает концентрацию ионов при обильном потоотделении, сохраняя функциональную готовность мышечной ткани в норме, в том числе сердечной мышцы. Особенностью Регидрона является сниженная концентрация натрия в составе по сравнению с другими аналогами — растворами для оральной регидратации, и повышенной концентрацией калия с целью снижения риска гипокалиемии.

Осмолярность 1 литра готового раствора Регидрон составляет 235-255 мОсм. Кислотность (pH) составляет 8,2.

Абсорбция начинается уже в ротовой полости и продолжается в малом объеме на всем протяжении желудочно-кишечного тракта, больше всего электролитов всасывается в толстой кишке вместе с жидкой фракцией. Распространение происходит по системному кровотоку — вода и электролиты пассивно всасываются, в дальнейшем их метаболизм и распределение происходит без включения ферментных систем, соответствует природному. Глюкоза переносится активными транспортерами и проходит биохимические реакции гликолиза, метаболизм соответствует полному природному обмену углеводов.

Компоненты препарата выводятся полностью с мочой и калом.

Показания к применению

Регидрон показан для перорального применения для восстановления водно-солевого баланса при дегидратации легкой и умеренной степени, для коррекции кислотно-щелочного баланса при профузной диарее или рвоте, при тепловых поражениях (тепловой удар, солнечный удар), которые сопровождаются нарушением минерального баланса. Показанием к применению также являются физические нагрузки, что сопровождаются обильным потоотделением, состояния эндогенной и экзогенной интоксикации, для профилактики дегидратации.

Для приготовления раствора Регидрона следует содержимое одного пакетика развести 1 л кипяченной воды комнатной температуры. Не рекомендуется добавлять в раствор другие компоненты, так как это может нарушить действие препарата.

При похмелье Регидрон обеспечит действие сорбента и восстановит минеральный обмен, для этого следует пить по 500 мл готового раствора дважды в сутки, до исчезновения симптомов. Прием большого количества жидкости стимулирует диурез, что способствует быстрому выведению токсических метаболитов алкоголя из организма.

При рвоте и отравлении стоит принимать Регидрон с осторожностью — обильная рвота может лишь усиливаться приемом большого количества жидкости, нужно сначала остановить рвотные позывы и только тогда проводить регидратацию. Рвота может приводить к обезвоживаю тяжелой степени, тогда показано парентеральное введение солевых растворов для возобновления водно-солевого баланса и коррекции pH, лишь после купирования острого состояния пациенту рекомендовано перейти на пероральный раствор Регидрон. Отравление сопровождается диареей, поэтому показано применение раствора в дозе 30-60 мл/кг массы тела, которую нужно поддерживать на протяжении 6-10 часов.

При поносе (диарее) следует развести препарат вышеописанным способом и принимать сразу от начала диареи, регулярно на протяжении 6-10 часов, рассчитывая дозу из соотношения: количество употребленного раствора Регидрона должно превышать количество утерянной жидкости в два раза — при потерях 300 мл необходимо восстановить 600 мл соответственно.

При ротавирусе у детей наблюдаются симптомы профузной диареи, и Регидрон может применяться для симптоматической терапии и для подержания гидратации организма в период обильной потери жидкости. Раствором следует восполнять утерянную жидкость в двукратном размере. При алкогольной интоксикации на протяжении 6-10 часов можно употреблять Регидрон вместе с чистой жидкостью, рассчитывая дозу как 30-60 мл/кг массы тела.

При ОРВИ, что сопровождается температурной реакцией, Регидрон может быть использован для снятия симптомов эндогенной интоксикации и с целью увеличения диуреза. Как у ребенка, так и у взрослого пациента курс приема Регидрона составляет 3-4 дня, до снижения или исчезновения симптомов вирусного заболевания.

Противопоказания

Противопоказанием к применению препарата Регидрон являются:

• сенсибилизация к компонентам препарата или случаи аллергических реакций после его приема в анамнезе — известны случаи развития анафилактических реакций после приема внутрь лекарственного средства на фоне ранее перенесенных реакций к отдельным компонентам лекарства;
• обезвоживание тяжелой степени с гемодинамическим шоком — при резком снижении объема циркулирующие крови возможно развитие прогрессирующей сердечной недостаточности, что приведет к остановке сердца. В таком случае показана только парентеральная (внутривенная) регидратация;
• бессознательное состояние, кома — пациент не может принимать оральный раствор при отсутствии сознания;
• кишечная непроходимость;
• непереносимость глюкозы и другие ферментопатии — людям с врожденной или приобретённой недостаточностью ферментов для превращения глюкозы или галактозы использование Регидрона противопоказано из-за наличия в составе препарата глюкозы;
• профузная рвота;
• профузная диарея холерного генеза.

Побочные действия

Частота возникновения побочных эффектов Регидрона прямо коррелирует с повышением дозы препарата. Наиболее распространенными побочными действиями являются:

• гипернатриемия — при частом употреблении Регидрона возможно повышение концентрация натрия в плазме крови, которое компенсируется после отмены препарата;
• гиперкалиемия — может развиваться даже у пациентов с нормальной функцией почек при регулярном применении раствора для оральной регидратации. Концентрация калия в растворе относительно высокая, это стоит иметь в виду пациентам, что находятся на калиевой диете;
• рвота — может развиться как следствие употребления большого количества жидкости за короткий период, что приводит к перерастяжению стенок желудка и провоцирует рвотный рефлекс;
• аллергические реакции — у людей с повышенной чувствительностью к компонентам лекарственного средства, сенсибилизации к его отдельным компонентам или аллергически реакциям после применения Регидрона в анамнезе.

Передозировка

Возможна у пациентов с нарушением фильтрационной и концентрационной функций почек — в этом случае может развиться гипернатриемия и гиперкалиемия, которые проявляются системными нарушениями, обострением основной патологии, кардиальными симптомами — тахикардией или брадикардией, аритмией, а также мышечной болью.

У пациентов с полноценной функцией почек передозировка маловероятна.

Взаимодействие

Препарат Регидрон на фармацевтическом, фармакодинамическом и фармакокинетическом этапах превращения является химически инертным, его метаболизм не включает ферментные системы печени и почек, биотрансформация компонентов препарата и их элиминация происходит естественным путем. Информация о взаимодействии с другими лекарственными средствами, антагонизму по отношению к ним или потенцирования не сообщалась.

Косвенно обильный прием препарата может вызвать снижение абсорбции других лекарственных средств в связи с быстрым пассажем содержимого кишечника и диареей — это уменьшает время пребывания препаратов в желудочно-кишечном тракте.

Прием Регидрона изменяет кислотность среды в щелочную сторону, что может сказаться на биотрансформации и транспорте некоторых лекарственных средств. Отдельных исследований по вопросу взаимодействия и изменения кислотности среды при приеме Регидрона не проводилось.

На рынке существует большое количество аналогов Регидрона, которые отличаются формой выпуска, действующим веществом, механизмом действия, ценой и отзывами пациентов. Для некоторых препаратов существуют строгие показания к применению, которые отличаются от таких у Регидрона. Рассмотрим самые распространенные аналоги.

Смекта является порошком для приготовления раствора для орального применения, который разработан на базе сорбента диосмектита. По этой причине сорбирующее действие данного препарата намного выше, чем у Регидрона. С этим связаны основные показания для применения Смекты как препарата выбора: острые пищевые отравления, профузная диарея, метеоризм, флатуляция. Но лекарство не содержит достаточного количества минералов, поэтому не восстанавливает водно-солевой баланс и не влияет на pH внутренней среды. Таким образом, Регидрон более уместен для применения в случае острой кровопотери, диареи, рвоты, которые снижают объем циркулирующей крови и ведут к обезвоживанию организма.

Смекта не рекомендуется к постоянному использованию и имеет больше побочных эффектов в связи с синтетическим происхождением сорбента и химическими превращениями компонентов лекарства. Регидрон же полностью состоит и воды, глюкозы и солей микроэлементов, поэтому его метаболизм естественный и безвредный.

Еще один энтеросорбент в виде порошка для приготовления суспензии для приема внутрь Полисорб имеет другое действующее вещество — диоксид кремния высокодисперсный. Он поглощает токсические вещества в просвете кишечника, сам практически не всасывается и выводит их из организма естественным путем. Поэтому средство может применяться для терапии отравлений и для снятия интоксикации — Полисорб создает разницу осмотического давления и способствует выведению токсических веществ из крови и лимфы в просвет кишечника.

В отличие от Регидрона Полисорб не имеет сбалансированного содержания микроэлементов, в частности калия и натрия. Поэтому его прием не поможет при заболеваниях, сопровождающихся обильной потерей жидкости с этими растворенными микроэлементами. По этой причине Регидрон имеет более широкие показания к применению.

Кроме выраженных свойств сорбента Энтеросгель также отличается от других препаратов подобного рода способностью обволакивать слизистую желудочно-кишечного тракта и защищать её длительное время, что используется для заживления ран и восстановления после перенесенной патологии. Но длительный прием Энтеросгеля может вызывать диспепсические проявления в виде запора или тяжести в животе.

В сравнении с Регидроном этот сорбент лучше снимает признаки интоксикации, но при необходимости улучшения гидратации он бесполезен, так как не содержит всех микроэлементов.

Энтерофурил обладает некоторыми абсорбирующими свойствами, но основным эффектом данного препарата является вовсе не способность поглощать токсины. Это антибактериальной средство на основе нифуроксазида, которое используется для лечения острых кишечных инфекций. По этой причине показания к применению полностью отличаются от таковых у Регидрона. Препарат требует большей осторожности при применении, расчете дозы, для него свойственно больше побочных эффектов. Он не влияет на гидратацию организма, но может быть показан к совместному применению с Регидроном для комплексного эффекта.

Гидровит очень похож по описанию и составу на Регидрон — в отличие от вышеперечисленных сорбентов, он содержит натриевые и калиевые соли, цитрат для коррекции pH и декстрозу (вместо глюкозы). Это делает его очень уместным при резком снижении объема циркулирующей крови, для оральной регидратации.

По показаниям к применению и механизму действия два препарата соответствуют друг другу, но у Регидрона есть особенность — в нем концентрация натрия меньше, а калия больше, чем у Гидровита. Поэтому при снижении функции почек побочные эффекты при приеме Гидровита развиваются быстрее.

Регидрон при беременности

Информации о вреде применения препарата Регидрон при беременности нет, если использовать его в пределах допустимой дозы. Лекарство нормализует показатели электролитов крови, пополняет объем циркулирующей крови и ускоряет выведение токсинов из организма.

Распределение компонентов препарата соответствует природному распределению воды, минеральных солей и глюкозы, что не вредит органам и системам беременной. Каждое из веществ, что входит в состав Регидрона, безвредно и химически инертно, не нарушает биохимические процессы. Прием Регидрона не влияет на выработку молока, а вещества из раствора не попадают в грудное молоко, поэтому лекарство может применяться в период лактации и кормления грудью.

Превышение указанной дозы препарата и чрезмерный прием раствора внутрь может привести к нарушению водно-электролитного обмена, его сдвигу в щелочную сторону, а также к повышению объема циркулирующей крови с последующим повышением артериального давления, гипернатриемии и гиперкалиемии. Для организма беременной передозировка может быть более опасна, чем для организма среднего пациента.

Условия продажи

В аптеках препарат отпускается без рецепта.

Условия хранения

Порошок следует хранить при температуре, которая не превышает +25°С при герметично закрытой упаковке. Сохранять в недоступном для детей месте. Водный раствор в готовом виде можно хранить в холодильнике до суток, если температура не превышает +3…+4°С.

Срок годности

При соблюдении всех правил хранения и в герметично закрытой упаковке препарат годен до 3 лет.

Производитель

Orion Corporation, Orionintie 1, 02200 Espoo, Finland / Орион Корпорейшн.

Владелец регистрационного удостоверения:

Контакты для обращений:

Лекарственные формы

рег. №: П N014624/01 от 31.10.08 - Бессрочно Дата перерегистрации: 24.09.14 рег. №: П N014624/01 от 31.10.08 - Бессрочно Дата перерегистрации: 24.09.14 рег. №: П N014624/02 от 06.11.08 - Бессрочно Дата перерегистрации: 20.10.14

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Энтерофурил ®

Капсулы твердые желатиновые, размер №2, непрозрачные, желтого цвета; содержимое капсул - порошок желтого цвета или порошок желтого цвета с включениями в виде небольших кусочков спрессованной массы, или спрессованным порошком желтого цвета, который рассыпается при легком нажатии.

1 капс.
нифуроксазид	100 мг

Вспомогательные вещества: сахароза - 36 мг, крахмал кукурузный - 41.12 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 5.1 мг, магния стеарат - 3.78 мг.

Состав оболочки капсулы: титана диоксид (Е171) - 1.3333%, краситель хинолиновый желтый (Е104) - 0.7664%, оранжевый желтый C.I. 15987 (Е110), краситель азорубин (Е122) - 0.0022%, краситель пунцовый [Понсо 4R] - 0.0077 мг, желатин - q.s. до 100%.

10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.

Капсулы твердые желатиновые, размер №0, непрозрачные, коричневого цвета; содержимое капсул - порошок желтого цвета или порошок желтого цвета с включениями в виде небольших кусочков спрессованной массы, или спрессованным порошком желтого цвета, который рассыпается при легком нажатии.

1 капс.
нифуроксазид	200 мг

Вспомогательные вещества: сахароза - 68 мг, крахмал кукурузный - 65.9 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 9 мг, магния стеарат - 7.1 мг.

Состав оболочки капсулы: титана диоксид (Е171) - 2.95%, краситель железа оксид желтый (Е172) - 1%, желатин - q.s. до 100%.

8 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
8 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.

Суспензия для приема внутрь желтого цвета, с банановым запахом; после взбалтывания: жидкость с однородно распределенными в ней частицами.

5 мл
нифуроксазид	200 мг

Вспомогательные вещества: сахароза - 1000 мг, натрия гидроксид - 2 мг, метилпарагидроксибензоат - 5 мг, этанол 96% - 0.05 мл, карбомер - 10.5 мг, лимонная кислота - 0.75 мг, ароматизатор банановый - 10 мг, вода - до 5 мл.

90 мл - флаконы темного стекла с пластиковой крышкой снабженной механизмом защиты от детей, уплотнителем и контролем первого вскрытия (1) в комплекте с мерной ложкой - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Противомикробный препарат широкого спектра действия, производное 5-нитрофурана. Блокирует активность дегидрогеназ и угнетает дыхательные цепи, цикл трикарбоновых кислот и ряд других биохимических процессов в микробной клетке. Разрушает мембрану микробной клетки, снижает продукцию токсинов микроорганизмами. Высоко активен в отношении Campylobacter jejuni, Escherichia coli, Salmonella spp., Clostridium perfringens, Vibrio cholerae, патогенных Vibrions и Vibrio parahaemolyticus, Staphylococcus spp. Слабо чувствительны к нифуроксазиду: Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Providencia indologenes. Резистентны к нифуроксазиду: Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Providencia spp., Pdeudomonas spp.

Не нарушает равновесие кишечной микрофлоры.

При острой бактериальной диарее восстанавливает эубиоз кишечника. При инфицировании энтеротропными вирусами препятствует развитию бактериальной суперинфекции.

Фармакокинетика

После перорального применения нифуроксазид практически не всасывается из пищеварительного тракта и проявляет свое антибактериальное действие исключительно в просвете кишечника. Нифуроксазид выводится кишечником.

Показания препарата Энтерофурил ®

• острая бактериальная диарея, протекающая без ухудшения общего состояния, повышения температуры тела, интоксикации.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10	Показание
A00	Холера
A02	Другие сальмонеллезные инфекции
A03	Шигеллез
A04	Другие бактериальные кишечные инфекции
A05	Другие бактериальные пищевые отравления, не классифицированные в других рубриках
A09	Другой гастроэнтерит и колит инфекционного и неуточненного происхождения

Режим дозирования

Взрослые и дети старше 7 лет: по 2 капсулы 4 раза/сут (по 200 мг 4 раза/сут). Суточная доза - 800 мг.

Дети в возрасте от 3 до 7 лет: по 2 капсулы 3 раза/сут (по 200 мг 3 раза/сут). Суточная доза - 600 мг.

Взрослые и дети старше 7 лет: по 1 капсуле 4 раза/сут (по 200 мг 4 раза/сут). Суточная доза - 800 мг.

Дети в возрасте от 3 до 7 лет: по 1 капсуле 3 раза/сут (по 200 мг 3 раза/сут). Суточная доза - 600 мг.

Суспензия для приема внутрь

Для дозирования используется мерная ложка объемом 5 мл, имеющая градуировку 2.5 мл.

Перед употреблением суспензию следует хорошо встряхнуть.

Дети в возрасте от 1 до 6 месяцев: 2.5 мл суспензии 2-3 раза/сут с интервалом от 8 до 12 ч.

Дети от 7 месяцев до 3 лет: 2.5 мл суспензии 3 раза/сут с интервалом 8 ч.

Дети в возрасте от 3 до 6 лет: 5 мл суспензии 3 раза/сут с интервалом 8 ч.

Дети в возрасте от 6 до 18 лет: 5 мл суспензии 3-4 раза в сутки с интервалом от 6 до 8 ч.

Взрослые: 5 мл суспензии 4 раза/сут с интервалом 6 ч.

Продолжительность курса лечения 5-7 дней, но не более 7 дней. Если в течение первых 3 дней приема улучшения не наступило, следует обратиться к врачу.

Побочное действие

Аллергические реакции: сыпь, крапивница, отек Квинке, анафилактический шок.

Противопоказания к применению

• повышенная чувствительность к компонентам препарата или другим производным нитрофурана;
• непереносимость фруктозы;
• синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции или недостаточность сахаразы и изомальтазы;
• беременность;
• возраст до 1 месяца, недоношенные новорожденные (суспензия для приема внутрь);
• детский возраст до 3 лет (капсулы).

Применение при беременности и кормлении грудью

В исследованиях на животных не было выявлено тератогенного эффекта. Однако в качестве меры предосторожности принимать нифуроксазид во время беременности не рекомендуется.

Во время периода лактации возможно продолжение грудного вскармливания в случае короткого курса лечения препаратом, необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение у детей

Назначают препарат детям старше 1 месяца.

Противопоказан в возрасте до 1 месяца и у недоношенных новорожденных.

Особые указания

При лечении диареи одновременно с терапией препаратом Энтерофурил ® необходимо проводить регидратационную терапию. В случае бактериальной диареи с признаками системного поражения следует обратиться к врачу для решения вопроса о применении антибактериальных препаратов системного действия.

При появлении симптомов гиперчувствительности (одышка, сыпь, зуд) следует прекратить прием препарата. Употребление алкоголя во время терапии нифуроксазидом запрещено.

В связи с содержанием метилпарагидроксибензоата препарат может вызывать аллергические реакции (возможно отсроченные).

Одна капсула препарата Энтерофурил ® 100 мг содержит 36 мг сахарозы, что соответствует 0.0030 ХЕ. В разовой дозе препарата (2 капсулы) содержание сахарозы соответствует 0.0060 ХЕ. Суточная доза сахарозы составляет 0.024 ХЕ для взрослых и детей от 6 до 18 лет при приеме 2 капсул препарата Энтерофурил ® 100 мг 4 раза/сут, и 0.018 ХЕ для детей при приеме 2 капсул препарата Энтерофурил ® 100 мг 3 раза/сут.

Одна капсула препарата Энтерофурил ® 200 мг содержит 68 мг сахарозы, что соответствует 0.0056 ХЕ (разовая доза). Суточная доза сахарозы составляет 0.0224 ХЕ для взрослых и детей от 6 до 18 лет при приеме 1 капсулы препарата Энтерофурил ® 200 мг 4 раза/сут, и 0.0168 ХЕ для детей при приеме 2 капсул препарата Энтерофурил ® 200 мг 3 раза/сут.

Энтерофурил ® суспензия содержит 1000 мг сахарозы в 5 мл. Соответственно, содержание сахарозы в разовой дозе 2.5мл суспензии составляет 0.04165 ХЕ, а в разовой дозе 5 мл – 0.0833 ХЕ.

Суточная доза сахарозы составляет 0.0833 ХЕ при приеме 2.5 мл суспензии 2 раза/сут и 0.125 ХЕ при приеме 2.5 мл суспензии 3 раза/сут.

Содержание этанола в препарате Энтерофурил ® суспензия составляет 1%. Минимальная разовая доза препарата, соответствующая 100 мг нифуроксазида (2.5 мл суспензии), содержит 0.02 г этанола (в пересчете на абсолютный спирт), и максимальная суточная доза, соответствующая 800 мг нифуроксазида (5 мл суспензии 4 раза/сут), содержит 0.16 г этанола (в пересчете на абсолютный спирт).

До назначения препарата необходимо исключить у пациентов (в т.ч. у грудных детей) врожденный дефицит ферментов, расщепляющих сахарозу.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат не влияет на психомоторную деятельность и способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.

Передозировка

Симптомы передозировки неизвестны. Лечение симптоматическое.

Лекарственное взаимодействие

Не рекомендуется одновременное применение с препаратами, вызывающими развитие дисульфирамоподобных реакций, лекарственными препаратами, угнетающими функцию нервной системы. Если Вы принимаете другие лекарственные препараты (в т.ч. безрецептурные), перед применением препарата проконсультируйтесь с врачом.

Условия хранения препарата Энтерофурил ®

Препарат в форме капсул следует хранить при температуре не выше 30°С.

Срок годности препарата Энтерофурил ®

Препарат в форме суспензии для приема внутрь следует хранить при температуре от 15° до 30°С. Срок годности - 3 года. Вскрытый флакон следует хранить не более 14 дней.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.