Тест на коронавирус отзывы

Против нового штамма коронавируса COVID-19, вызвавшего эпидемию во всем мире, пока не разработано ни вакцин, ни лекарственных средств. Эксперты считают, что пройдет не менее полутора лет, прежде чем все клинические испытания будут завершены и разработки будут одобрены и выпущены на рынок.

Единственная возможная мера на данный момент – быстрая диагностика для выявления инфицированных и размещения их на карантин. В этом помогут экспресс-тесты.

Чаще всего тест на коронавирус назначается при необычно протекающих пневмониях, причина которых не установлена, а также при комплексе симптомов: кашель, высокая температура, проблемы с дыханием. При контакте с зараженными проверяют также всех, кто находился рядом с ними.

Где производят экспресс тесты на коронавирус

В Китае и Южной Корее экспресс-тесты проводятся практически всем, при малейшем подозрении. Они объясняют это тем, что у многих болезнь протекает бессимптомно.

Постепенно многие страны разрабатывают собственные тесты на коронавирус: США, Франция, Россия. Особенно эффективные разработки затем передаются в другие страны. Проблема первых экспресс-тестов в их длительности и низкой точности – они могли реагировать на другие штаммы коронавирусов, путая их с COVID-19.

В США первое время столкнулись с проблемами при проведении анализов – многие тест-системы были бракованы, а их количества не хватало на всех нуждающихся. Медицинские компании не сразу получили разрешение на производство своих экспресс-тестов, но теперь на рынок уже вышли новые системы, основанные на данных китайских пациентов.

Россия совместно с японской компанией также разработала экспресс-тесты на коронавирус. В ближайшие недели на российский рынок выйдет усовершенствованная версия теста, созданная ФМБА России. Разработки переданы в 13 стран мира.

Как работает экспресс тест на коронавирус

Для анализа у пациента берут мазки из горла и носа. Также могут взять пробы из верхних и нижних дыхательных путей, мокроту, слюну. Образцы транспортируют в лабораторию, а затем проводят процедуру анализа.

Она основана на методе ПЦР – полимеразной цепной реакции. Это метод молекулярной биологии. Для проведения анализа клетки, присутствующие в пробе, разрушаются, и из них высвобождаются фрагменты генетического материала – ДНК. Отобранную часть копируют и размножают для того, чтобы отследить конкретные фрагменты ДНК коронавируса. Если он найден, значит, в пробе присутствовал вирус. Также можно определить количество возбудителя болезни.

Такой экспресс-тест длится около пяти часов. Также требуется время на доставку проб в лабораторию, так как вне ее провести такое исследование невозможно.

Также существует еще один метод, который пока находится в разработке. Он основан на поиске антител, которые выделяются организмом как реакция на заражение вирусом. Такой анализ существенно ускорит диагностику – можно будет установить, болен человек коронавирусом или нет, за 10 - 20 минут. Южнокорейская компания смогла выявить антитела COVID-19. Похожая разработка есть и у тайваньской компании.

Где купить и сколько стоит экспресс тест на коронавирус

Многих россиян интересует, в какой аптеке можно купить тест на коронавирус. К сожалению, купить экспресс-тесты нельзя. ПЦР анализ может проводиться только в лабораторных условиях с помощью сложного оборудования. Также проведение такого анализа опасно, поэтому не каждая лаборатория имеет разрешение на такую работу. Она должна быть обеспечена средствами для работы с определенным уровнем патогенности микроорганизмов.

Ведутся работы по производству переносных диагностических мини-лабораторий, которые дадут возможность тестировать пациентов в небольших клиниках, и даже в домашних условиях. Возможно, вскоре разработают максимально упрощенные экспресс-тесты по аналогии с тестами на определение уровня сахара в крови.

На данный момент экспресс-тестами на коронавирус оснащены все центры гигиены и эпидемиологии, расположенные в крупных городах. Самостоятельно обратиться в центры Роспотребнадзора для сдачи анализов на коронавирус нельзя – нужно направление от врача. В случае госпитализации или подозрении медиков на COVID-19 врач сам назначит анализ, и его проведут бесплатно.

Частные центры сейчас вообще не занимаются анализами на коронавирус, как платно, так и бесплатно. Максимум, который они могут предложить – анализы на обширные группы вирусов. Они не могут отдельно выявить конкретный штамм COVID-19. Поэтому даже положительный результат такого анализа вовсе не будет означать, что вы заражены COVID-19.

В ближайшие недели ряд частных лабораторий запустит подобные анализы, которые можно сдать по собственному желанию. Они будут выявлять именно коронавирус 2019. Стоимость пока неизвестна, но ориентировочные цифры – до 10 тысяч за один анализ.

Стоит иметь в виду, что без симптомов сдавать анализ практически бессмысленно – вирус ищут в клетках эпителия из носоглотки, и отсутствие симптомов означает, что вирус еще не поразил слизистую носа и горла. То есть во время инкубационного периода, который по последним данным уже может превышать 20 дней, с помощью экспресс-теста выявить вирус может и не получиться. При низкой концентрации вируса недостаточно чувствительные тесты попросту его не зафиксируют. Поэтому при отрицательном анализе тест обычно отправляют на проверку, и повторяют.

Россия готовится к тотальному тестированию, новые тест-системы позволяют быстро провести масштабную проверку на вирус. К массовому выпуску приступил один из разработчиков нового продукта, два других начинают производство. Олег Гусев, ведущий научный сотрудник Научно-клинического центра прецизионной и регенеративной медицины Казанского федерального университета и института физико-химических исследований RIKEN (Япония) помог РБК Тренды разобраться в том, как устроено тестирование на коронавирус в России и в мире.

Что предлагает ВОЗ

Глава Всемирной организации здравоохранения Тедрос Гебреисус еще в середине марта призвал страны проводить как можно больше тестов на вирус, который вызывает заболевание SARS-CoV-2, даже людям без симптомов. Согласно руководству ВОЗ, анализы на коронавирус COVID-19 должны проводиться методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с обратной транскрипцией. Как говорится в рекомендациях, на сегодня это самый точный и надежный метод диагностики вирусной инфекции. Он позволяет определить даже очень небольшое количество РНК вируса в биологическом материале человека. Это помогает выявить болезнь в инкубационном периоде.

Изобретенный в 1983 году метод и сейчас считается фундаментальным в молекулярной диагностике. Американский ученый, который придумал способ значительного увеличения малых концентраций фрагментов ДНК в биологической пробе, получил за него Нобелевскую премию. Выявление ДНК/РНК методом ПЦР позволяет диагностировать такие заболевания, как ВИЧ, вирусные гепатиты, инфекции, передающиеся половым путем, туберкулез, боррелиоз, энцефалит и многие другие. Метод используют в археологии, криминалистике, генетике.

Как работает ПЦР-тест

Для анализа из физиологических жидкостей извлекают одноцепочечную РНК, моделируют на ее основе двуцепочечную ДНК и многократно дублируют с помощью специального фермента (полимеразы). Увеличение числа копий ДНК называется амплификацией. В результате концентрация определенных фрагментов ДНК/РНК в биологическом образце, изначально минимальная, значительно увеличивается. При исследовании копируется только необходимый для теста участок ДНК. И, конечно, дублирование происходит только в том случае, если искомый участок вирусной ДНК или РНК присутствует в исследуемом биоматериале. В случае с коронавирусом мазок для анализа берут из ротоглотки или носоглотки, поскольку в крови или в кале вирус появляется на более продвинутой стадии болезни.

Тест-система EMG — продукт совместной разработки российских и японских разработчиков, проводившейся с 2016 года, рассказывает Олег Гусев. На данный момент эти тесты включены в систему обязательного медицинского страхования в Японии.

В ближайшее время планируется производить до 2,5 млн. тестов и 1 тыс. портативных лабораторий в неделю. Сами тесты, как и многие реагенты производятся в России. Планируется, что цена на тесты EMG будет в среднем в пять раз меньше, чем на стандартные ПЦР-тесты в Европе.

Российско-японские тесты основаны на методе изотермальной молекулярной диагностики SmartAmp, превосходящем метод ПЦР по скорости работы в восемь раз, а переносная лаборатория позволяет тестировать до 20 пациентов в час, говорит Гусев.

Ключевое отличие теста EMG в том, что многие тесты, которые производятся сейчас, это тесты ИФА (имунноферментный анализ), а не ПЦР. Данные системы определяют антитела, которые организм начинает вырабатывать не ранее, чем через неделю после заражения. Российско-японская разработка позволяет получать результат уже за 30 минут, с точностью, равной почти 100%. Кроме того, тест EMG позволяет определить наличие вируса уже на самых ранних стадиях, в то время как другие системы диагностики короновируса обладают меньшей чувствительностью и не могут выявлять вирус на ранней стадии инфицирования.

Принцип технологии российско-японского теста, по сути, не отличается от классической ПЦР — это наращивание количества целевых фрагментов ДНК и их детекция. Однако в изотермической амплификации, в отличие от классической ПЦР, где необходимы циклы нагрева и охлаждения, все происходит при одной температуре. Это позволяет многократно увеличивать скорость реакции. Метод SmartAmp был изобретен более 15 лет назад (как и LAMP — другая популярная технология изотермальной амплификации, предшествующая SmartAmp). Впервые для инфекционных заболеваний эту технологию применили в 2009 году для быстрого выявления пандемического гриппа (H1N1) в Японии.

Повторные тесты необходимы при любом методе. Отрицательный тест на COVID-19 не гарантирует, что человек не заразится этим вирусом на следующий день. Поэтому, например, в японских лабораториях персонал тестируют каждые несколько дней. Повторный тест нужен и для того, чтобы подтвердить, что человек излечился.

Эта тест-система будет использоваться для диагностики COVID-19 не только в России и Японии. 40 тыс. тестов закупила Австрия, поступили заказы из других стран Европы, Ближнего Востока, и Латинской Америки. Подана заявка в Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) для поставок в эту страну.

На данный момент в России прошли регистрацию еще три теста на коронавирус.

По некоторым данным, в Москве проводится около 700 тестов на коронавирус в сутки. В планах у московских властей увеличить этот показатель до 10 тыс. тестов в сутки, а затем довести его до 25—28 тыс. тестов ежедневно.

Новые разработки за рубежом

Компания Bosch выводит на рынок свой тест на коронавирус, который сначала будет доступен в Германии, а вскоре появится в других странах. В его основе лежит диагностический аппарат Vivalytic, который, по словам изготовителей, станет первым автоматизированным тестом на COVID-19. Тест распознает не только коронавирус, но еще шесть респираторных заболеваний, например, вирусы гриппа А и B. Во время лабораторных испытаний аппарата его точность составила 95%.

Как пишет издание ZME Science, анализ может проводиться прямо в стационаре или медицинском центре — не нужно отправлять образцы в лабораторию и ждать, пока придет ответ. Врачи смогут быстрее идентифицировать и изолировать зараженных, а пациентам не придется пребывать в неизвестности несколько дней. Тест прост в обслуживании и не требует специальной подготовки. Медперсоналу нужно только взять мазок из носа или горла пациента, нанести его на картридж, содержащий реагент, и вставить картридж в анализатор. Каждый аппарат может выполнять до десяти анализов за 24 часа.

Еще более оперативный тест на COVID-19 разработали в Великобритании. Он позволяет выявить COVID-19 всего за 30 минут. Чтобы провести его, достаточно портативного оборудования стоимостью около $120 и набора полосок для мазков из носа и горла по $5 каждая. Одновременно проходить тест могут до шести человек.

FDA в экстренном порядке одобрило сверхбыстрый тест на коронавирус, разработанный калифорнийской компанией Cepheid. С его помощью диагноз можно будет поставить всего за 45 минут. Как отмечает Business Insider, для обработки результатов теста не требуется специальное обучение. Нужен лишь доступ к системе Cepheid GeneXpert — в США их 5 тыс., а по всему миру — 23 тыс.

Начало тотального тестирования людей на COVID-19 во всем мире — хорошая новость как для людей, так и для национальных органов здравоохранения. До сих пор в мире нет четкого представления о том, сколько людей заражены коронавирусом и выявление тех, у кого он уже есть: их госпитализация или отправка на домашний карантин позволит быстрее оценить масштаб угрозы и вовремя принять правильные меры.

Разбираемся в видах тестов на коронавирус и в том, как они работают

В разных уголках планеты раз за разом сообщают о разработке нового революционного теста для моментального выявления вируса COVID-19. Но что в действительности нужно знать об этих тестах?

Э пидемия коронавируса в мире заставила многих людей пересмотреть свои жизненные ценности: новой глобальной валютой стала туалетная бумага, антибактериальные маски и антисептики.

Еще один артефакт, массовый доступ к которому ждут миллионы жителей планеты — экспресс-тест на коронавирус.

Украинские власти до сих пор пытаются наладить работу медицинских лабораторий по всей стране и обеспечить больницы достаточным количеством экспресс-тестов, чтобы у всех пациентов можно было своевременно выявлять болезнь.

Конечно, это не мешает самым предприимчивым жителям нашей страны нелегально покупать и продавать несертифицированные тесты на COVID-19.

Ситуация может вскоре измениться, ведь на днях в США заявили об утверждении новой тестовой системы, которая якобы позволяет определить наличие коронавируса всего за пять минут.

О чем-то примерно похожем сообщили и российские власти.

Что на самом деле нужно знать о желанных тестах на коронавирус и как они работают — давайте разбираться вместе.

Что придумали в США?

На днях Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов CША ( FDA) утвердило тест на коронавирус, который определяет наличие патогенов всего за пять минут.

Разработчик теста — компания Abbott Laboratories — уверяет, что новый прибор можно использовать в любых медицинских учреждениях, и в ближайшие дни 50 тыс. таких тестов будет поставляться ежедневно в больницы США.

Технология этого теста основана на платформе Abbott ID Now, которая также используется при оказании медицинской помощи в США. Сегодня такой тест широко распространен и применяется медиками для выявления гриппа, фарингита и респираторно-синцитиального вируса.

Правда, ранее в России также заявили о создании универсального лекарства от коронавируса: этим препаратом оказалась смесь популярного антималярийного вещества и антибиотика, которые тоже одобрили в США для лечения COVID-19.

Что нужно знать о тестах на коронавирус?

Как уже писало НВ , тесты на коронавирус бывают двух видов, — лабораторные и экспресс-тесты. Очевидно, первый вид тестов проводят только в лабораториях: у людей берут мазок из носа и ищут в нем частички вируса.

Экспресс-тест можно пройти в любой больнице, где он есть: анализ показывает уровень антител ( иммуноглобулинов) в крови пациента.

Эффективность лабораторного теста гораздо выше, поскольку показатель антител — это косвенный признак вируса COVID-19, и он может проявляться только через неделю после заражения.

В случае с новым лабораторным тестом компании Abbott Laboratories у пациентов берут мазок из носа или задней части горла, а затем смешивают его с химическим раствором, который разрушает вирус и высвобождает его РНК.

Полученная смесь вводится в систему ID Now, которая анализирует наличие СOVID-19. Представители компании говорят, что тщательный анализ может занять до 13 минут.

Процесс прохождения экспресс-теста более прост: достаточно добавить в пробирку небольшое количество образцов крови пациента, а затем проверить индикатор антител.

Доцент биомедицинских технологий из Университета Рединга Александр Эдвардс говорит, что Всемирная организация здравоохранения ( ВОЗ) рекомендует использовать лабораторные тесты, поскольку тесты на антитела еще не были тщательно протестированы ( как бы это ни звучало).

По его словам, в начале вспышки коронавируса большинство стран полагалось именно на лабораторные тесты, но сейчас в мире доступно больше тестов на антитела, хотя их все равно должны проводить специалисты.

Чтобы создать безопасные домашние тесты, в которых будет использоваться слюна пациента, ученым нужно провести дополнительные исследования и лучше изучить новый вирус.

Биоинженер из Великобритани напоминает, что эффективное массовое тестирование помогло медикам в Южной Кореи не только быстро идентифицировать и изолировать зараженных, но и точно определить процент смертности от COVID-19.

По прогнозам главного санитарного врача Виктора Ляшко, пик распространения коронавирусной инфекции начнется 15 апреля. До этого времени осталась всего неделя. Еще в конце февраля украинцы интересовались, как и где проходить тесты на Covid-19. И до сих пор некоторые с надеждой ищут их в аптеках или заказывают в онлайн-магазинах, получая потом тесты на коронавирус для котов.

"Вести.ua" разобрались, где можно пройти тест бесплатно, делают ли диагностику в частных клиниках и производят ли тест-системы в Украине.

Можно ли пройти тест бесплатно и где?

Тесты можно и нужно проходить бесплатно в государственных больницах. Там вам сделают и экспресс-тест, и ПЦР-тест. Но бесплатная диагностика доступна только тем, кому клинически установили подозрение на коронавирус. Для успокоения нервов тест пройти не удастся. Направление дает семейный врач при наличии медицинских показаний. Это симптомы коронавируса, недавнее пребывание за границей, близкое общение с зараженными людьми.

Для экспресс-теста берут кровь из пальца и исследуют ее на наличие антител к коронавирусу. Но из-за того, что антитела вырабатываются в среднем за 5-7 дней, в первые дни заражения тест может показывать негативный результат. Для проведения теста не нужна специализированная лаборатория, результат будет готов в течение часа. Достоверность невысокая - около 50%.

Полимеразная цепная реакция (ПЦР) на коронавирус делается на основе мазка со слизистой носа. Результат определяют по наличию ДНК или РНК коронавируса, поэтому вирус выявляется уже со дня заражения. Проводят тест в специализированной лаборатории, где есть обученный персонал. Результат готов через 5 часов, но для доставки материала в лабораторию может понадобиться время. Точность у такого теста почти 99%.

В пресс-службе Центра общественного здоровья говорят, что каждая лаборатория в Украине проводит около 100 исследований ПЦР в течение суток. Кроме того, в Украине есть около 600 специализированных мобильных бригад для забора материала и их количество увеличивается.

В каждом областном центре есть несколько больниц, в которые можно обратиться для диагностики Covid-19. Например, в Киеве есть семь медучреждений с экспресс-тестами:

Александровская клиническая больница (Шелковичная, 39/1); Киевская городская больница №4 (Соломенская, 17);
Киевская клиническая больница №9 (Рижская, 1);
Городская детская клиническая больница №1 (Богатырская, 30);
Городская детская клиническая больница №2 (проспект Алишера Навои);
Третья городская детская инфекционная больница (Дегтяревская, 23);
Киевский городской центр репродуктивной и перинатальной медицины (Героев Сталинграда,16)

Врачи жалуются, что тест-систем не достаточно. В конце марта в Украину привезли 50 тысяч тест-систем ПЦР и 150 тысяч экспресс-тестов, через несколько дней ожидают еще одну такую поставку из Китая и Южной Кореи.

А можно ли сдать тест в частных клиниках?

7 апреля Кабмин разрешил частным клиникам проводить ПЦР-тесты. По словам главного санитарного врача Виктора Ляшко, такую возможность дали только лицензированным учреждениям здравоохранения. Ранее частникам было запрещено проводить анализы на выявление коронавируса. Врачи говорят, что этот запрет "держал" цифры заболеваемости под контролем, хотя и до этого указа украинцы чаще диагностировались в негосударственных клиниках.

"Вести.ua" связались с частными клиниками, которые проводят диагностику коронавируса в Киеве. Цены там варьируются от 1000 до 4000 гривен. Так, в клинике "Добробут", "Медиком" и "Борис" проводят тестирование только после обязательной консультации с врачом - она стоит 640, 670 гривен и 610 гривен соответственно. Экспресс-тест в "Медиком" будет стоить 850 гривен, ПЦР-тест - 180 гривен, но результат смогут сообщить через несколько дней. В "Добробуте" экспресс-тест стоит 750 гривен, мазки для ПЦР-теста бесплатно отправляют в государственные клиники, но если результат нужно знать срочно - дополнительно просят заплатить еще 1800 гривен. А вот клиника "Universum" предлагает только врача на дом, поэтому все тесты и консультации в сумме будут стоить 4000 гривен.

Медики утверждают, что не все клиники используют тест-системы, которые сертифицированы ВОЗ, поэтому существует риск получить неточный результат. По словам иммунолога Федора Лапия, частные лаборатории покупают тест-системы на рынке, поэтому все зависит от продавца, который их поставляет. Врачи советуют спрашивать в клинике, сертифицированы ли тесты и просить документы, которые это подтверждают.

Имеет ли право частная клиника скрывать результаты на коронавирус?

Нет. Медицинский юрист Елена Бабич рассказала "Вести.ua", что и для государственных, и для частных клиник есть единый алгоритм - врачи обязаны сообщать о наличии у пациента коронавируса. " Они попросту не имеют права это скрывать. За это владельцы клиник могут нести и административную, и уголовную ответственность - это в случае, если человек, результаты которого они скрыли, заразит людей. Для частников никаких исключений нет и не будет, алгоритмы для всех одинаковые", - утверждает юрист.

Такие прецеденты уже были. Недавно киевская полиция открыла дело по факту возможного сокрытия информации о заражении коронавирусом частной клиникой. Правоохранители говорят, что информацию о том, что киевлянин сделал тест на коронавирус в частной клинике, обнаружили во время мониторинга интернета. Результат теста оказался положительным. Клиника, по версии полиции, не сообщила о нем в Минздрав и Центр общественного здоровья . По данному правонарушению открыли производство из-за "нарушения санитарных правил и норм по предотвращению инфекционных болезней". Директора клиники вызвали на допрос для выяснения всех обстоятельств инцидента.

А можно провести тест самостоятельно или купить его в аптеках?

"Специфические антитела в крови больного коронавирусом появляются не сразу. Антитело "М" на 7-8-й день, а "G" только на 14-15-й день. Допустим, человек инфицировался вчера, антитела у него на момент использования теста еще не появились. И анализ стопроцентно покажет ошибочный результат: "Здоров", - говорит врач и советует обратиться в больницу при появлении симптоматики Covid-19, так как только врач может правильно трактовать результаты теста.

Производят ли такие тесты в Украине?

Собственные экспресс-тесты создали и три отечественные лаборатории - государственная и две частные. Тесты успешно прошли клинические испытания. Одна из лабораторий на этой неделе обещает сделать системы для исследования пяти тысяч человек. Пока их продают только в частные клиники, потому что государство поставку не заказывало.

Ранее Виктор Ляшко заявлял, что вскоре отечественные производители будут изготовлять тест-системы и для госбольниц и лабораторий. "Наши производители обещают сделать достаточно быстро и качественно более 2 миллионов тест-систем", - заявили в Минздраве. На запуск проекта выделят бюджетные деньги. Серийное производство могут начать уже на следующей неделе. В Институте молекулярной биологии и генетики заявили , что готовы производить по 10-20 тысяч тестов в неделю. А если привлечь дополнительных специалистов – до 50 тысяч.

Пока массовое производство тестов на экспорт налажено только у Китая и Германии. Параллельно разработкой и производством тест-систем для частников занимаются в Великобритании, Эстонии, Южной Корее. Например, в Британии тесты производства AlphaBiolabs стоят 125 фунтов стерлингов (4130 гривен), а некоторые местные частные клиники установили ценник в 295 фунтов стерлингов (9700 гривен).

Фоновое изображение: Realstock | Shutterstock.com

Что должен включать набор для выявления РНК коронавируса в образцах? Три компонента: реагенты для экстракции РНК, реагенты для обратной транскрипции, то есть перевода РНК в ДНК, и реагенты для ПЦР. Последний компонент состоит из ферментов, буфера и праймеров — олигонуклеотидов, комплементарных каким-либо последовательностям генома коронавируса.

Однако обычно тест-системы включают еще и внутренний контрольный образец — молекулу РНК, защищенную от действия нуклеаз, которую при анализе добавляют в образец на первой стадии — стадии выделения, чтобы она вместе с мишенью проходила все этапы лабораторного исследования и в конце дала свой собственный сигнал, который покажет, что на всех этапах все было хорошо.

У уже зарегистрированного набора ЦСП чувствительность как раз 10 3 в мазках со слизистой (так указано в инструкции к набору, которая имеется в распоряжении редакции). По нашей информации, примерно такой же чувствительности добиваются в разработке НИЦ им. Н.Ф. Гамалеи.

Чем плоха низкая чувствительность? Возможна ситуация, когда пациент явно инфицирован, но концентрация вируса в пробе у него ниже, чем 10 5 . В этом случае результат тестирования будет отрицательным. Тест не выявит начало заболевания, либо слишком рано будет принято решение о том, что выздоравливающий пациент больше не выделяет вирусы и не может никого инфицировать. А он ходит по улице, и он заразен. (По данным китайских исследователей, выделение вируса может продолжаться до 37 дней.)

С ложноотрицательными результатами теста разобрались. Теперь о ложноположительных срабатываниях, то есть о специфичности. Любой тест может показывать у некоторого числа здоровых людей заболевание. В спокойной обстановке в этом нет ничего страшного, поскольку можно десять раз перепроверить анализы у каждого пациента. Совсем другое дело — ситуация эпидемии. В этом случае диагностика опять выдает управленческим структурам недостоверную информацию о количестве инфицированных, принимается решение о проведении клинических и лечебных мероприятий в отношении пациентов, которые вообще не болеют. Ресурсы здравоохранения направляются на ложные цели.

Однако это вопрос про праймеры для реакции амплификации. Если праймеры специфичны именно к этому вирусу, то все хорошо, если же праймеры могут отжигаться на нецелевую мишень, то получим ложнопозитивный результат. К сожалению, саму последовательность праймеров многие разработчики — не все — держат в секрете, поэтому редакция не располагает информацией, на гены каких именно белков и на какие участки этих генов они созданы.

С другой стороны, ВОЗ пишет, что в настоящее время известно о циркуляции среди населения четырех сезонных коронавирусов (HCoV-229E, -OC43, -NL63 и -HKU1), которые, как правило, вызывают заболевания верхних дыхательных путей — от легких до средней тяжести. Поэтому испытания теста должны проводиться на как можно более широкой панели, чтобы отсечь ложные срабатывания. Желательно, чтобы образцы были от пациентов, либо в панель должны быть включены вирусы, генетически наиболее близкие этому коронавирусу и достаточно широко распространенные.

Сколько именно неспецифичных срабатываний дает тест, сказать нельзя, но из общих соображений эксперты называют цифру до 10%.

По тест-системам, разрабатываемым другими группами, у редакции достоверной информации нет.

Теперь самый болезненный для общества вопрос: какие структуры могут диагностировать коронавирус SARS-CoV-2 в России? И вопрос, который следует из первого: будут ли использованы разработки тех организаций, которые мы перечислили выше?

Что это значит? Это значит, что СанПин позволяет работать с вирусами из II группы методом ПЦР в условиях III–IV группы. Так, например, работают по всей стране с ВИЧ, который тоже отнесен ко II группе. В том случае, если опасный патоген не собираются наращивать в культуре или инфицировать им лабораторных животных, а исследуют его генетический материал, пробирку с образцом открывают в ламинарном шкафу и добавляют в нее вещество, разрушающее вирус (например, гуанидинизотиоцианат). После этого фактически речь идет не о вирусе, а о его белках, ДНК или РНК.

Тем не менее сейчас круг лабораторий, которые могут диагностировать инфекцию SARS-CoV-2, ограничен Роспотребнадзором.

Понятно, что если коммерческие лаборатории в России захотят проводить тестирование на SARS-CoV-2, то они смогут воспользоваться любой тест-системой, которая получит регистрационное удостоверение. Однако неясно, как в этом случае будет выстраиваться взаимодействие с системой Роспотребнадзора.

Отсутствие конкуренции — это рай?

Когда в мире произошла вспышка атипичной пневмонии, в 2003 году четыре организации в России разработали ПЦР-тесты на выявление возбудителя — коронавируса SARS-CoV. Роспотребнадзор издал приказ о сравнительных испытаниях. Был очень быстро получен вирус, и все разработчики могли испытывать на нем свои системы. Сравнительные испытания проводились в 48 ЦНИИ МО РФ, панели контрольных образцов были зашифрованы. Затем результаты всех тестов вскрыли и сравнили.

Довольно большая разница с тем, что происходит сейчас, не так ли?

Все наши источники сходятся в том, что нужно дать возможность работать с клиническим материалом и применять свои тест-системы и государственным и коммерческим игрокам этого рынка. Но сейчас в условиях распространяющейся эпидемии только структуры Роспотребнадзора (и то не все) имеют эксклюзивное право на получение всех федеральных денег по этой тематике на исследования, разработку вакцин и тестирование препаратов, диагностику всех инфекционных материалов в сети своих организаций.

Как мы написали выше, мы не получили ответа от Роспотребнадзора на наш официальный запрос на информацию. В таком же положении находятся все СМИ в стране. Но мы открыты к сотрудничеству и с удовольствием опубликуем ответы на наши вопросы. Предварительно проверив, разумеется.

Читайте также: