Дыхательный тест на коронавирус

Экспресс-тест на коронавирус стоит делать лишь тогда, когда есть обоснованное подозрение, что человек инфицирован. Как и где проводят тест - в материале DW.

Экспресс-тест на коронавирус: быстро и вполне надежно

Ни лекарств, ни вакцин против нового коронавируса SARS-CoV-2 до сих пор нет. По самым оптимистическим прогнозам, пройдет не менее 18-24 месяцев, прежде чем соответствующая вакцина будет разработана, проверена на побочные эффекты на всех этапах испытаний, одобрена органами здравоохранения и только после этого произведена в больших количествах и, в конечном счете, появится на мировом рынке. И даже тогда люди будут решать: делать прививку, или нет.

Поэтому в ближайшие месяцы наиболее разумной мерой, способной по крайней мере замедлить дальнейшее распространение коронавируса, являются надежные экспресс-тесты. Они смогут помочь выявить инфицированных и, возможно, "горячие точки" распространения. С помощью результатов теста можно будет принять решение о карантине - в медицинском учреждении или, в случае легких симптомов заболевания, в домашних условиях.

Однако при резкой вспышке заболевания медицинские учреждения и лаборатории даже в экономически развитых странах быстро достигают предела своих возможностей. Поэтому экспресс-тесты стоит проводить только в действительно подозрительных случаях, "ковровое тестирование" невозможно и не имеет особого смысла.

Я вернулся из Италии. Мне нужно сделать тест?

Если человек вернулся из зоны повышенного риска, но при этом у него нет каких-либо симптомов заболевания, тест на коронавирус ему делать не нужно. Да и симптомы простуды или кашель тоже далеко не всегда означают инфицирование вирусом SARS-CoV-2.

Однозначным поводом для экспресс-теста являются признаки вирусной пневмонии "неясной причины". Сделать тест имеет смысл также при наличии явных симптомов заболевания коронавирусной инфекцией - кашля, высокой температуры и затрудненного дыхания, при этом больной либо контактировал с инфицированным SARS-CoV-2 человеком, либо находился в зоне карантина.

В ряде городов Южной Кореи появились мобильные лаборатории для тестов на коронавирус

В конечном счете, решение о проведении теста на коронавирус принимает врач. По данным немецкого института имени Роберта Коха, тесты на наличие коронавируса выборочно делают также пациентам с симптомами гриппа. В Германии стоимость теста составляет около 200 евро, и его оплачивают больничные кассы - но лишь в тех случаях, когда пациент классифицируется врачом как "подозрительный случай".

Обычно для теста у пациента берут мазок из горла или из носа. Институт имени Роберта Коха рекомендует также "при наличии обоснованных подозрений" брать пробы не только из верхних, но и из нижних дыхательных путей.

Как проводится тест?

Взятые образцы проверяют на наличие коронавируса в диагностических лабораториях. Процедура основана на так называемой полимеразной цепной реакции (ПЦР). Этот метод применяется во многих областях - от криминалистики до научных экспериментов. С его помощью, к примеру, выявляют наследственные заболевания или определяют отцовство.

При ПЦР специально отобранный фрагмент ДНК копируется и размножается в термоциклере для поиска конкретных фрагментов ДНК, например, коронавируса. Процедура позволяет установить, присутствуют ли в организме болезнетворные микроорганизмы, и если да, то в каком количестве. При вирусных инфекциях это называется "вирусная нагрузка".

Как пациенты узнают о результатах?

Сам тест длится около пяти часов, плюс время транспортировки образцов в лабораторию. Результаты, как правило, получает врач через один-два дня, после чего он информирует о них пациента. Если инфекция выявлена, врач также ставит в известность местные органы здравоохранения. При необходимости пациента помещают в стационар в специально оборудованную изолированную палату. Если болезнь протекает легко, больные могут оставаться на домашнем карантине до тех пор, пока они остаются распространителями вируса.

Результатам тестов можно верить?

Если результат теста положительный, сомнений быть не может - пациент заражен коронавирусом. Однако при отрицательном результате стопроцентно исключить возможное инфицирование SARS-CoV-2 нельзя.

Негативный результат не всегда означает, что человек не инфицирован

Это связано с тем, что пробы могли быть неправильно взяты или транспортированы в лабораторию без соблюдения надлежащих правил. Поэтому если существует опасение, что человек с большой вероятностью может быть инфицирован коронавирусом, тест проводится несколько раз.

Есть ли более простые и быстрые экспресс-тесты?

Диагностика с помощью метода полимеразной цепной реакции требует специального лабораторного оборудования и высококвалифицированных технических специалистов, которых нет во многих странах мира. Даже в достаточно развитом Китае лаборатории были не в состоянии справиться с наплывом пациентов из-за резкого увеличения числа заражений.

В Европе и США тоже иногда возникают проблемы с транспортировкой тестов, наличием отдельных компонентов, необходимых для тестирования, или с медицинским оборудованием. Поэтому после горького опыта эпидемий лихорадки Эбола и вируса Зика ученые пытаются создать переносные молекулярные диагностические мини-лаборатории, чтобы иметь возможность тестировать пациентов в клиниках, оснащенных не по последнему слову техники, или даже в домашних условиях.

Работы ведутся по всему миру, и уже есть первые многообещающие подходы к проведению упрощенных экспресс-тестов, аналогичных тестам на уровень сахара в крови. Например, экспресс-тест, представленный Национальной комиссией здравоохранения Китая, позволяет всего за 15 минут найти в крови пациента иммуноглобулины - антитела, которые человеческий организм начинает вырабатывать сразу же при наличии новой инфекции.

Похожий тест на антитела разработала медицинская школа Duke-NUS в Сингапуре. Метод уже был успешно протестирован министерством здравоохранения страны.

Полицейский контроль на границе карантинной зоны

Около 52 000 человек, проживающих в 11 населенных пунктах на севере Италии, из-за карантина, связанного с эпидемией коронавируса SARS-CoV-2, фактически оказались отрезанными от внешнего мира. Въезд в эти города и выезд из них возможны только по специальному разрешению. Нарушителям грозит "уголовно-правовое преследование".

Опустевшие улицы

Кодоньо - город с 15-тысячным населением в провинции Ломбардия. Из-за угрозы распространения коронавируса все его магазины и закусочные сейчас закрыты. Лишь немногие жители решаются выйти на улицу. Что стало причиной резкого роста числа зараженных коронавирусом на севере Италии, до сих пор неизвестно. По словам премьера Италии Джузеппе Конте, карантин продлится две недели.

Число заболевших стремительно растет

20 февраля диагноз COVID-19, вызванного коронавирусом SARS-CoV-2, подтвердился у 38-летнего жителя города Кодоньо. С тех пор число заболевших из его круга общения неуклонно растет. На данный момент родители мужчины (на фото) находятся под наблюдением врачей. Тем не менее он не является так называемым "нулевым пациентом", с которого началось распространение коронавируса в регионе.

Закупка продуктов впрок

Из-за стремительного роста случаев заражения коронавирусом в регионе многие итальянцы начали закупать впрок продукты питания и предметы первой необходимости. Эти люди ждут своей очереди, чтобы зайти в супермаркет в городе Казальпустерленго. Покупателей запускают туда группами по 40 человек, чтобы избежать давки.

Повышенный спрос на защитные маски

Страх перед коронавирусом растет и в крупных городах на севере Италии. Как следует из объявления на двери, в этой аптеке в Турине респираторные маски и дезинфицирующий гель для рук уже распроданы. Тонкие защитные маски, подобные тем, что используются в операционных, не гарантируют стопроцентной защиты от коронавируса. К тому же, их необходимо регулярно менять.

Двойные маски

Разочарование этих девушек, спрятавших лица за двойными масками, в буквальном смысле слова видно по глазам. Из-за эпидемии коронавируса в Венеции отменили традиционный карнавал, запланированный на 23 - 25 февраля. По данным на 24 февраля, в Италии зафиксировано 229 случаев заражения коронавирусом. Число скончавшихся от опасной инфекции составляет 7 человек.

Показ мод несмотря на коронавирус

Итальянская столица моды Милан находится всего в 60 километрах от города Кодоньо, ставшего очагом распространения коронавируса. 18 февраля в Милане началась знаменитая неделя моды. Однако из-за эпидемии коронавируса модельному дому Джорджио Армани пришлось демонстрировать свою новую коллекцию в пустом зале с трансляцией в интернете. Другие показы мод были отменены.

Отмена футбольных матчей

Все спортивные мероприятия в провинциях Ломбардия и Венето отменены как минимум до 1 марта. С помощью подобных мер итальянские власти стараются предотвратить или хотя бы замедлить дальнейшее распространение коронавируса. Кроме прочего, на неопределенный срок был перенесен матч чемпионата Италии между миланским "Интером" и командой "Сампдория" из Генуи.

Сергей Недоспасов. Фото: пресс-служба Кремля

- Сергей Артурович, от чего зависит, как человек болеет коронавирусом — бессимптомно или с симптомами?

- Почему — науке, строго говоря, неизвестно. В нас есть другие коронавирусы. Возможно, бессимптомные больные имеют какой-то иммунитет.

- Почему Минздрав предложил 13 апреля всех, у кого диагностировано ОРВИ, считать коронавирусными больными?

Право сдать бесплатно антикоронавирусный тест должно быть у каждого

- Насколько вирус влияет на организм человека? Зависит ли это от того, как протекала болезнь?

- Это очень сложный и обширный вопрос. Если кратко — вирусная инфекция в нижних дыхательных путях приводит к патологическим процессам, которые могут привести даже к гибели.

- Как формируется коллективный иммунитет?

- Насколько вероятна и сильна может быть вторая волна эпидемии коронавируса?

- Если нет профилактической вакцины, то вторая волна возможна. Но, вероятнее всего, она будет гораздо меньшего масштаба. Когда это может произойти — остаётся только гадать: тут и особенности вируса, и особенности жизни данной популяции, и особенности системы здравоохранения.

- В Институте скорой помощи имени Склифосовского и городской больнице №52 в Москве провели первые процедуры переливания крови больным новой коронавирусной инфекцией от пациентов, которые уже вылечились от COVID-19. В чём принцип этого способа лечения? Насколько широко эта процедура применялась ранее для лечения инфекционных болезней в мире?

- Это — классический метод, называемый серотерапией, и за него дали первую Нобелевскую премию Эмилю фон Берингу в 1901 году. В сыворотке (или плазме) крови, то есть в самой крови переболевших, находятся защитные антитела. Если их механически перенести другому, то возможен как профилактический, так и терапевтический эффект — разумеется, если болезнь ещё не зашла слишком далеко. Так лечили, например, дифтерию, столбняк, энцефалит.

Чтобы защитить один миллион человек, понадобятся десятки, если не сотни тысяч доноров. Практически это организовать не представляется возможным, хотя в малых масштабах это и работает.

- Сколько человек может спасти один донор?

- Одна доза может защитить небольшое число людей. Чтобы защитить один миллион человек, понадобятся десятки, если не сотни тысяч доноров. Практически это организовать не представляется возможным, хотя в малых масштабах это и работает. И надо помнить про другие инфекции, которые можно перенести при такой процедуре.

- Сейчас тест-системы на антитела к коронавирусу в России начали использовать для проверки медиков, чтобы понять, кто из них переболел и у кого из них есть иммунитет к заболеванию. Надо ли тестировать всех граждан? Или только переболевших ОРВИ и гриппом?

- Эти тест-системы более сложные и капризные, чем ПЦР-тесты. Если пока есть нарекания даже к ПЦР-тестированию, то отладка и наработка хороших антительных тестов займёт месяцы. И такая система не будет дешёвой. Конечно, поголовное тестирование помогло бы составить полную картину эпидемии, но даже тестирование каких-то больших групп, например медицинских работников, выздоровевших, пациентов с подозрением на коронавирус, будет огромным шагом вперёд.

- Каков механизм работы тест-систем на антитела к коронавирусу?

Тест на коронавирус: где его сдать и нужно ли это делать

- Тест на антитела нужен в том числе для того, чтобы выяснить, выработался ли в стране коллективный иммунитет. А как учёные определят — выработался он или нет? И в какие сроки этот иммунитет вырабатывается?

- Антительный тест не позволяет определить, являются ли антитела нейтрализующими вирус, то есть защитными. Может такое быть, что они связывают вирус, но всё равно не мешают ему проникнуть в клетку. Поэтому на каком-то этапе должен быть поставлен тест с самим коронавирусом. Для этого им заражают чувствительную культуру клеток и следят, как добавление сыворотки, скажем, от переболевшего, влияет на заражаемость клеток. Этот тест требует специальных условий и мер предосторожности, так как это — живой высокоинфекционный вирус. Именно поэтому при массовой эпидемии все сыворотки проверить не реально. Но если после проверки двадцати пяти сывороток окажется, что в двадцати точно есть нейтрализующие антитела, а еще в четырёх — есть, но их мало, то для целей практической медицины можно будет считать, что к этому вирусу защитные антитела образуются с высокой вероятностью, и далее просто ориентироваться на результаты антительного теста.

При классической вирусной инфекции антитела образуются примерно через неделю-две. Сколько они в нас будут жить — вопрос экспериментальный, так как на это может повлиять множество факторов. Если это будут годы , то на это время человек и будет защищён от повторного заражения. Отмечу, что при успешном вакцинировании хорошей вакциной антитела могут быть образованы на десятилетия и даже на всю оставшуюся жизнь.

Россия готовится к тотальному тестированию, новые тест-системы позволяют быстро провести масштабную проверку на вирус. К массовому выпуску приступил один из разработчиков нового продукта, два других начинают производство. Олег Гусев, ведущий научный сотрудник Научно-клинического центра прецизионной и регенеративной медицины Казанского федерального университета и института физико-химических исследований RIKEN (Япония) помог РБК Тренды разобраться в том, как устроено тестирование на коронавирус в России и в мире.

Что предлагает ВОЗ

Глава Всемирной организации здравоохранения Тедрос Гебреисус еще в середине марта призвал страны проводить как можно больше тестов на вирус, который вызывает заболевание SARS-CoV-2, даже людям без симптомов. Согласно руководству ВОЗ, анализы на коронавирус COVID-19 должны проводиться методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с обратной транскрипцией. Как говорится в рекомендациях, на сегодня это самый точный и надежный метод диагностики вирусной инфекции. Он позволяет определить даже очень небольшое количество РНК вируса в биологическом материале человека. Это помогает выявить болезнь в инкубационном периоде.

Изобретенный в 1983 году метод и сейчас считается фундаментальным в молекулярной диагностике. Американский ученый, который придумал способ значительного увеличения малых концентраций фрагментов ДНК в биологической пробе, получил за него Нобелевскую премию. Выявление ДНК/РНК методом ПЦР позволяет диагностировать такие заболевания, как ВИЧ, вирусные гепатиты, инфекции, передающиеся половым путем, туберкулез, боррелиоз, энцефалит и многие другие. Метод используют в археологии, криминалистике, генетике.

Как работает ПЦР-тест

Для анализа из физиологических жидкостей извлекают одноцепочечную РНК, моделируют на ее основе двуцепочечную ДНК и многократно дублируют с помощью специального фермента (полимеразы). Увеличение числа копий ДНК называется амплификацией. В результате концентрация определенных фрагментов ДНК/РНК в биологическом образце, изначально минимальная, значительно увеличивается. При исследовании копируется только необходимый для теста участок ДНК. И, конечно, дублирование происходит только в том случае, если искомый участок вирусной ДНК или РНК присутствует в исследуемом биоматериале. В случае с коронавирусом мазок для анализа берут из ротоглотки или носоглотки, поскольку в крови или в кале вирус появляется на более продвинутой стадии болезни.

Тест-система EMG — продукт совместной разработки российских и японских разработчиков, проводившейся с 2016 года, рассказывает Олег Гусев. На данный момент эти тесты включены в систему обязательного медицинского страхования в Японии.

В ближайшее время планируется производить до 2,5 млн. тестов и 1 тыс. портативных лабораторий в неделю. Сами тесты, как и многие реагенты производятся в России. Планируется, что цена на тесты EMG будет в среднем в пять раз меньше, чем на стандартные ПЦР-тесты в Европе.

Российско-японские тесты основаны на методе изотермальной молекулярной диагностики SmartAmp, превосходящем метод ПЦР по скорости работы в восемь раз, а переносная лаборатория позволяет тестировать до 20 пациентов в час, говорит Гусев.

Ключевое отличие теста EMG в том, что многие тесты, которые производятся сейчас, это тесты ИФА (имунноферментный анализ), а не ПЦР. Данные системы определяют антитела, которые организм начинает вырабатывать не ранее, чем через неделю после заражения. Российско-японская разработка позволяет получать результат уже за 30 минут, с точностью, равной почти 100%. Кроме того, тест EMG позволяет определить наличие вируса уже на самых ранних стадиях, в то время как другие системы диагностики короновируса обладают меньшей чувствительностью и не могут выявлять вирус на ранней стадии инфицирования.

Принцип технологии российско-японского теста, по сути, не отличается от классической ПЦР — это наращивание количества целевых фрагментов ДНК и их детекция. Однако в изотермической амплификации, в отличие от классической ПЦР, где необходимы циклы нагрева и охлаждения, все происходит при одной температуре. Это позволяет многократно увеличивать скорость реакции. Метод SmartAmp был изобретен более 15 лет назад (как и LAMP — другая популярная технология изотермальной амплификации, предшествующая SmartAmp). Впервые для инфекционных заболеваний эту технологию применили в 2009 году для быстрого выявления пандемического гриппа (H1N1) в Японии.

Повторные тесты необходимы при любом методе. Отрицательный тест на COVID-19 не гарантирует, что человек не заразится этим вирусом на следующий день. Поэтому, например, в японских лабораториях персонал тестируют каждые несколько дней. Повторный тест нужен и для того, чтобы подтвердить, что человек излечился.

Эта тест-система будет использоваться для диагностики COVID-19 не только в России и Японии. 40 тыс. тестов закупила Австрия, поступили заказы из других стран Европы, Ближнего Востока, и Латинской Америки. Подана заявка в Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) для поставок в эту страну.

На данный момент в России прошли регистрацию еще три теста на коронавирус.

По некоторым данным, в Москве проводится около 700 тестов на коронавирус в сутки. В планах у московских властей увеличить этот показатель до 10 тыс. тестов в сутки, а затем довести его до 25—28 тыс. тестов ежедневно.

Новые разработки за рубежом

Компания Bosch выводит на рынок свой тест на коронавирус, который сначала будет доступен в Германии, а вскоре появится в других странах. В его основе лежит диагностический аппарат Vivalytic, который, по словам изготовителей, станет первым автоматизированным тестом на COVID-19. Тест распознает не только коронавирус, но еще шесть респираторных заболеваний, например, вирусы гриппа А и B. Во время лабораторных испытаний аппарата его точность составила 95%.

Как пишет издание ZME Science, анализ может проводиться прямо в стационаре или медицинском центре — не нужно отправлять образцы в лабораторию и ждать, пока придет ответ. Врачи смогут быстрее идентифицировать и изолировать зараженных, а пациентам не придется пребывать в неизвестности несколько дней. Тест прост в обслуживании и не требует специальной подготовки. Медперсоналу нужно только взять мазок из носа или горла пациента, нанести его на картридж, содержащий реагент, и вставить картридж в анализатор. Каждый аппарат может выполнять до десяти анализов за 24 часа.

Еще более оперативный тест на COVID-19 разработали в Великобритании. Он позволяет выявить COVID-19 всего за 30 минут. Чтобы провести его, достаточно портативного оборудования стоимостью около $120 и набора полосок для мазков из носа и горла по $5 каждая. Одновременно проходить тест могут до шести человек.

FDA в экстренном порядке одобрило сверхбыстрый тест на коронавирус, разработанный калифорнийской компанией Cepheid. С его помощью диагноз можно будет поставить всего за 45 минут. Как отмечает Business Insider, для обработки результатов теста не требуется специальное обучение. Нужен лишь доступ к системе Cepheid GeneXpert — в США их 5 тыс., а по всему миру — 23 тыс.

Начало тотального тестирования людей на COVID-19 во всем мире — хорошая новость как для людей, так и для национальных органов здравоохранения. До сих пор в мире нет четкого представления о том, сколько людей заражены коронавирусом и выявление тех, у кого он уже есть: их госпитализация или отправка на домашний карантин позволит быстрее оценить масштаб угрозы и вовремя принять правильные меры.

В перспективе владимирская биофармацевтическая компания намерена разработать экспресс-тест, который любой желающий сможет купить в аптеке.

Вот что Александр Шустер сказал в интервью пресс-службе Законодательного Собрания (с некоторыми сокращениями).

[Изотермальная петлевая амплификация - метод LAMP - позволяет проводить молекулярную диагностику существенно дешевле и быстрее, по сравнению с ПЦР. При диагностике РНК-вирусов метод LAMP позволяет проводить обратную транскрипцию и амплификацию в одной пробирке, без переноса жидкости, - примечание Зебра ТВ].

Новый принцип в четыре раза быстрее, во многом проще и требует более простого оборудования. На прошлой неделе мы получили регистрационное удостоверение на этот тест, получили удостоверение на нашу производственную площадку, после проведения испытаний в соответствующем институте.

Такие тесты позволят выявить новый коронавирус на самых начальных стадиях. В нашу пользу играет то, что когда он попадает в организм, то задерживается на слизистой верхних дыхательных путей, а потом он падает в нижние отделы респираторного тракта, а смывы и мазки мы берём как раз из носоглотки — в первых воротах, через которые он может попасть внутрь.

По-моему, такие тесты есть у американцев - у компании Abbott.

Мы до сих пор день и ночь работаем, потому что мы действуем в условиях чрезвычайной ситуации, но при этом пытаемся подтянуть характеристики теста по максимуму, то есть мы хотим реализовать основы вот этой новой методики, которая теоретически позволяет определять вирус в концентрациях в 20 раз меньше, чем все предыдущие методы. Мы сейчас определяем не хуже, но быстрее, а мы хотим добиться такого результата, чтобы было не хуже и гораздо чувствительнее.

Скажу откровенно, что мы сейчас ещё не до конца понимаем общую стратегию нашего государства в этом направлении, но на сегодняшний день портфель заказов на этот тест уже составляет несколько миллионов единиц. У нас простая прагматичная задача — нам надо обеспечить сейчас всю территорию страны, и на этом всё сосредоточено. Этот тест отличается от тестов наших коллег — партнёров и конкурентов - ещё и тем, что он максимально сделан из отечественных компонентов. Поэтому вторая задача — полностью уйти от зависимости от импортных комплектующих.

На самое ближайшее время перед нами стоят две задачи: насыщение рынка и обеспечение собственной независимой от импорта сырьевой базы.

Я надеюсь, что эта эпидемия закончится так же, как и эпидемия атипичной пневмонии и больше никогда не появится, но если вдруг всё же появится, то мы хотим разработать к этому моменту недорогое устройство, которое каждый сможет купить в аптеке. Это будет не совсем то же самое, что тонометр или анализатор сахара в крови, но близко к этому.

Следующий этап — тесты на антитела к коронавирусу, которые показывают, переболел ли человек этим вирусом, или нет, и какого вида иммунитет у него образовался. Это очень важно, потому что рано или поздно эта эпидемия всё-таки закончится, и будет очень важно оценить, как весь наш народ в каком-то определённом срезе выглядит — какое количество людей являются потенциально устойчивыми к новой вспышке, и какое количество неустойчивых, незащищённых людей. Это будет разрабатываться в двух вариантах: лабораторном, очень точном, а второй вариант — то, что будет продаваться в аптеках. Это будет как тест-полоска — по капельке будет сразу видно, есть антитела или нет.

Третий этап в нашей работе немножко связан с особенностью болезни: дело в том, что защита от вирусов на самом деле возложена не столько на антитела, сколько на другие компоненты иммунной системы под названием Т-клетки. И мы только что начали обсуждать возможность определения количества специфичных к вирусу - нацеленных на вирус — Т-клеток. Мы это уже делаем, но для другого возбудителя — для туберкулёза; уже второй год мы выпускаем очень специфический тест, показывающий, насколько восприимчив - или не восприимчив - человек к туберкулёзу. Принцип один и тот же. Есть уже некоторые данные, что этот тест можно будет перенацелить на определение напряжённости иммунитета к потенциальному заражению новым коронавирусом.

Это очень многокомпонентная и тонкая история. Вот говорят о нанотехнологиях, но мы-то вынуждены не наночастицы [10 -9 ] ловить, а частицы, которые в 10 и 100 раз ниже - пико [10 -12 ] и фемто [10 -15 ], мы должны единичные копии вируса ловить. Это — не алхимия, но это — тяжёлая задача проверки и стандартизации каждого компонента.

Ещё раз повторяю: некоторые комплектующие для наших экспресс-тестов в стране не производятся, некоторые мы закупаем с колёс, и тут же начинаем работать над их оптимизацией. Мы планируем со следующей производить 2 миллиона тестов в месяц, но рассматриваем варианты увеличения производства до 5 миллионов единиц, потому что у нас уже начали появляться запросы из других стран.

Более десятка российских компаний уже зарегистрировали или находятся в процессе регистрации в Росздравнадзоре тест-систем на коронавирусную инфекцию.

Некоторые из тестов, как заявляют производители, дают предварительные результаты за 10–15 минут, другим же требуется несколько дней.

Одни стоят несколько тысяч, другие обойдутся в 100 рублей. По оценкам экспертов, когда эпидемия коронавируса в России достигнет пика, ежедневно будет необходимо проводить более миллиона тестов. Насколько российские производители готовы к таким объемам и как работают тесты — подробнее в нашем материале.

Как устроены тесты на Covid-19. Научное обоснование

Тест-системы бывают двух видов. Первый и основной метод исследования на коронавирус, используемый в России сейчас, — это ПЦР (полимеразная цепная реакция), определяет генетический материал вируса. Тест можно проводить на образцах, взятых из дыхательных путей человека, полученных различными методами, включая мазок из носоглотки или образец мокроты. Тестирование занимает от нескольких часов до двух дней.

Тесты ПЦР выпускаются уже многими компаниями, и это то, что сейчас делается в лабораториях, когда доставляется образец и анализируется так называемая ОТ-ПЦР (обратная транскрипция полимеразной цепной реакции). ОТ-ПЦР-тест, проведенный с мазками из горла, надежен только в первую неделю болезни. Позже вирус может исчезнуть в горле, в то время как он продолжает размножаться в легких.

Для инфицированных людей, прошедших тестирование на второй неделе, в качестве альтернативы можно использовать материал из глубоких дыхательных путей, взятый с помощью всасывающего катетера, или же отхаркивающий материал (мокрота).

ПЦР с обратной транскрипцией

Одноцепочечную молекулу РНК в ходе реакции обратной транскрипции превращают в комплементарную ДНК и амплифицируют уже одноцепочечную молекулу ДНК, используя традиционную ПЦР. Метод ПЦР основан на многократном избирательном копировании определённого участка нуклеиновой кислоты ДНК при помощи ферментов в искусственных условиях (in vitro). При этом происходит копирование только того участка, который удовлетворяет заданным условиям, и только в том случае, если он присутствует в исследуемом образце. Точность тестов определяется качеством выбранных реагентов. Разные производители выбирают из последовательности РНК вируса некоторый участок, который является специфичным для COVID-19 и по нему проводят реакцию.

FDA одобрило новый тест Abbott Labs, в котором вместо ОТ-ПЦР используется технология петлевой изотермальной амплификации нуклеиновых кислот (LAMP). Поскольку для этого не требуется длительных циклов чередования температур, этот метод может дать положительные результаты всего за 5 минут и отрицательные результаты за 13 минут.

В настоящее время в США насчитывается около 18 тысяч приборов для проведения LAMP, и Abbott планирует увеличить производство до 50 тысяч тестов в день.

Второй тип тестов направлен на выявление антител – то есть на ответ организма на вторжение вируса.

У нас ответ проявляется в виде выработки иммуноглобулина в острой стадии. В течение семи-десяти дней в организме выявляется иммуноглобулин M, а дальше иммуноглобулин G. Сейчас в эти наборы включены иммуноферменты — берется капля крови, добавляется буфер и на такой полоске определяют, есть в крови иммуноглобулины или нет.

Если их нет, значит, человек не перенес инфекцию или диагностика оказалась слишком ранней. Если иммуноглобулин М — значит, пациент в острой фазе, то есть инфекция есть прямо сейчас или только-только закончилась. Если иммуноглобулин M и G или только G, значит, инфекция перенесена и выработан определенный иммунитет, есть антитела.

Данный тип тестов представлен в двух форматах: экспресс-тесты на антитела (ИХА), которые разрабатывает, например, компания DRD Biotech, и обычный иммуноферментный анализ (ИФА), который с одной стороны определяет, встречался ли человек с вирусом (есть ли антитела), с другой стороны, показывает, что у него может быть иммунитет.

Российские тесты для выявления коронавируса

Сегодня во всем мире насчитывается более 1,2 млн заболевших. В России, по оценкам экспертов, пик эпидемии придется на вторую половину апреля. Именно в этот период потребность в тестах будет максимально высока.

25 компаний, работающих в том числе в рамках HealthNet, уже предложили свои решения в борьбе с коронавирусной инфекцией. Среди них:

Предпринимаются все возможные усилия для того, чтобы быстро и оперативно менять регуляторную среду и ответить на вызовы коронавируса.

Это касается и предложений Минздрава по введению электронного документооборота в нашей сфере, и организации и проведения клинических исследований, и ускорения всех разрешительных процессов, и конечно, ускорения согласования всех законопроектов по вопросу применения различных не зарегистрированных на сегодняшний момент медицинских изделий для диагностики.

Это все максимально приближает нас к точке, когда у нас не просто появится надежда, а когда у нас будут возможности сказать, что мы знаем, как бороться с коронавирусом.