Анатоксин стафилококковый очищенный раствор для подкожного введения

Содержимое (Table of Contents)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Анатоксин стафилококковый ФС.3.3.1.0006.15

очищенный,

раствор для подкожного Взамен ГФ Х, ст. 62,

введения ФС 42 – 3238 — 95

Настоящая фармакопейная статья распространяется на анатоксин стафилококковый очищенный, раствор для подкожного введения, который представляет собой токсин стафилококковый, обезвреженный формалином при нагревании и очищенный от балластных белков способом, гарантирующим полную детоксикацию и отсутствие возможности реверсии токсичности, при сохранении антигенной и иммуногенной активности.

Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

При подкожном введении анатоксин стафилококковый очищенный вызывает образование специфических антител (антитоксинов) против экзотоксина стафилококкового.

Область применения – специфическая иммунотерапия острой и хронической (в стадии обострения) стафилококковой инфекции у взрослых.

ПРОИЗВОДСТВО

При производстве анатоксина стафилококкового очищенного используют штамм Staphylococcus aureus О15 (или другой штамм стафилококка, обладающий аналогичными свойствами), который депонирован в официальной коллекции, происхождение и история которого документированы.

При культивировании на жидких питательных средах штамм должен образовывать токсин стафилококковый (синонимы: экзотоксин, альфатоксин, альфастафилолизин). Метод культивирования должен обеспечивать высокую продукцию токсина, сохранять гемолитические свойства штамма и исключать контаминацию штамма посторонней микрофлорой. Токсинсодержащая культуральная жидкость, освобожденная от микробных клеток и продуктов их распада, должна содержать токсин стафилококковый с гемолитической активностью не менее 500 DHM (минимальная гемолитическая доза) и иметь Lh (лимит гемолитического действия) токсина не более 0,4 мл. Способ детоксикации токсина стафилококкового должен гарантировать отсутствие токсичности и возможность ее реверсии при сохранении антигенной (не менее 2 ЕС/мл) и иммуногенной (способность вызывать образование специфических антител) активности анатоксина стафилококкового.

Для характеристики анатоксина стафилококкового очищенного, раствора для подкожного введения, определяют: рН, прозрачность, цветность, стерильность, аномальную токсичность, специфическую безвредность, специфическую активность, антигенную активность, содержание формальдегида.

ИСПЫТАНИЯ

Прозрачная жидкость бесцветная или светло-желтого цвета. Определяют визуально.

Должен быть прозрачным. Определение проводят визуально.

Препарат должен быть нетоксичным.

Белым мышам (5 животным) массой 18–20 г препарат вводят внутрибрюшинно по 0,5 мл, 2 морским свинкам массой 250–300 г подкожно по 2 мл.

Препарат считают выдержавшим испытание, если:

— в течение 7 сут наблюдения все животные остались живы и ни у одного из животных не были выявлены видимые признаки заболевания;
— ни у одного из животных не отмечена потеря массы тела;
— ни у одной морской свинки в месте введения препарата не развился абсцесс или некроз.

Если в течение периода наблюдения регистрируют гибель хотя бы 1 животного, заболевание, уменьшение массы тела или повреждение в месте инъекции, испытание повторяют на удвоенном количестве животных при тех же условиях учета опыта. Повторное испытание считают удовлетворительным, если препарат отвечает вышеперечисленным требованиям.

Препарат должен быть безвредным.

Кроликам (2 животным) массой 2 – 2,5 кг препарат в дозе 3 мл вводят подкожно в боковую поверхность тела и в той же дозе – внутривенно в краевую вену уха.

Препарат считают выдержавшим испытание, если в течение 5 сут наблюдения кролики остаются здоровыми и в местах введения препарата отсутствуют явления некроза тканей.

Должен вызывать образование специфических антител при подкожном введении (содержание антиальфастафилолизина (специфических антител) в сыворотке крови иммунизированных кроликов должно быть не менее 3 МЕ в 1 мл (среднеарифметическое значение).

(антитоксинсвязывающая способность). 1 мл препарата должен содержать от 10 до 14 ЕС (единиц связывания) стафилококкового анатоксина. 1 ЕС представляет собой минимальное количество анатоксина, которое связывает 1 МЕ (Международную единицу) антиальфастафилолизина.

Метод определения антигенной активности основан на способности стафилококкового анатоксина связывать специфические антитела (антиальфастафилолизин) и на способности антител нейтрализовать гемолитические свойства токсина стафилококкового.

Для постановки реакции используют следующие ингредиенты:

испытуемый анатоксин стафилококковый;
стандартный образец (СО) антиальфастафилолизина с установленным содержанием стафилококковых антител (МЕ/мл);
токсин стафилококковый, гемолитические свойства которого характеризуются величиной Lh (лимит гемолитического действия — минимальное количество токсина стафилококкового, которое, будучи связано с 1 МЕ антиальфастафилолизина, вызывает почти полный (+++) гемолиз эритроцитов кролика);
15 % взвесь эритроцитов кролика;
0,9 % раствор натрия хлорида.

Определение антитоксинсвязывающей способности анатоксина стафилококкового сопровождается 4 контролями.

1 контроль — служит для коррекции учета результатов опытного ряда, т.к. в нем определяется количество МЕ (Международных единиц) антиальфастафилолизина, которое нейтрализует Lh токсина стафилококкового в условиях опыта. СО антиальфастафилолизина разводят 0,9 % раствором натрия хлорида до содержания 1 МЕ в 1 мл, разливают в ряд пробирок в объеме 0,8; 0,9; 1; 1,1; 1,2 мл и доводят общий объем в каждой пробирке 0,9 % раствором натрия хлорида до 2 мл. Таким образом, первый контроль состоит из ряда пробирок, содержащих от 0,8 до 1,2 МЕ антиальфастафилолизина.

3 контроль — контроль отсутствия спонтанного лизиса эритроцитов кролика. В пробирку вносят 2 мл 0,9 % раствора натрия хлорида.

4 контроль — контроль гемолитического действия токсина стафилококкового на эритроциты кролика в условиях опыта. В пробирку вносят 2 мл 0,9 % раствора натрия хлорида.

Опытный ряд — испытуемый препарат разводят 0,9 % раствором натрия хлорида в 8, 10, 12, 14 и 16 раз. Переносят в пробирки по 1 мл приготовленных разведений и добавляют в них по 1 мл раствора СО антиальфастафилолизина, содержащего 2 МЕ/мл. Пробирки осторожно встряхивают и выдерживают 20 мин при температуре (20 ± 2) °С.

Затем в пробирки опытного и контрольных рядов (кроме третьего) добавляют токсин стафилококковый в объеме Lh, установленном в день проведения испытания. Все пробирки встряхивают и выдерживают 20 мин при температуре (20 ± 2) °С. Далее в каждую пробирку добавляют по 0,1 мл свежеприготовленной 15 % взвеси эритроцитов, пробирки вновь встряхивают и выдерживают в течение 1 ч при температуре (37 ± 1) °С, а затем — 1 ч при температуре (20 ± 2) °С.

Результаты учитывают визуально по степени гемолиза эритроцитов:

Учет результатов опыта начинают с определения результатов контроля.

Во втором и третьем контроле гемолиз эритроцитов должен отсутствовать. Отсутствие гемолиза во втором контроле свидетельствует, о том, что антиальфастафилолизин в дозе 2 МЕ полностью нейтрализовал гемолитическое действие дозы токсина стафилококкового в опыте; в четвертом контроле должен произойти полный гемолиз эритроцитов.

Антигенная активность (антитоксическая способность) (АС) стафилококкового анатоксина, выраженная в единицах связывания (ЕС), рассчитывается по следующей формуле:

n — кратность разведения испытуемого анатоксина в опыте;

2 — количество МЕ антиальфастафилолизина в опыте;

а — количество МЕ антиальфастафилолизина, затраченное на нейтрали-зацию дозы токсина стафилококкового в первом контрольном ряду;

(2 — а) — количество МЕ антиальфастафилолизина, связанное испытуемым анатоксином в условиях опыта, являющееся эквивалентом количества единиц связывания (ЕС) анатоксина в опыте.

Раздел должен содержать следующую информацию: наименование штамма(ов); место их депонирования; морфологическую характеристику; при необходимости допустимое количество пассажей и методику их проведения с указанием субстрата и условий культивирования; дополнительные к паспортным данным требования к характеристикам штаммов.

Показатели, которые отражают качество конечного продукта, но не могут быть определены, должны быть определены на промежуточных стадиях производства, что также должно быть отражено в нормативной документации.

Содержимое (Table of Contents)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Анатоксин стафилококковый ФС.3.3.1.0005.15

очищенный адсорбированный,

суспензия для подкожного Взамен ГФ Х, ст.63,

введения ФС 42 – 3111 -95

Настоящая фармакопейная статья распространяется на анатоксин стафилококковый очищенный адсорбированный, суспензия для подкожного введения, который представляет собой токсин стафилококковый, обезвреженный формалином при нагревании, очищенный от балластных белков способом, гарантирующим полную детоксикацию и отсутствие возможности реверсии токсичности при сохранении антигенной и иммуногенной активности, адсорбированный на гидроксиде алюминия или другом разрешенном к применению минеральном адсорбенте.

При подкожном введении анатоксин стафилококковый очищенный адсорбированный вызывает образование специфических антител (антитоксинов) к экзотоксину стафилококковому.

— профилактика стафилококковых инфекций у лиц с повышенным риском заболевания (промышленные и сельскохозяйственные рабочие, подвергающиеся по роду своей деятельности частому травматизму), а также у больных, которым предстоят плановые операции;
— иммунизация доноров с целью получения антистафилококковой плазмы и изготовления антистафилококкового иммуноглобулина.

ПРОИЗВОДСТВО

При культивировании на жидких питательных средах штамм должен образовывать экзотоксин (синонимы: токсин стафилококковый, альфатоксин, альфастафилолизин). Метод культивирования должен обеспечивать высокую продукцию токсина, сохранять гемолитические свойства штамма и исключать контаминацию штамма посторонней микрофлорой. Токсинсодержащая культуральная жидкость, освобожденная от микробных клеток и продуктов их распада, должна содержать токсин стафилококковый с гемолитической активностью не менее 500 DHM (минимальная гемолитическая доза) и иметь Lh (лимит гемолитического действия) токсина не более 0,4 мл. Способ детоксикации токсина стафилококкового должен гарантировать отсутствие токсичности и возможность ее реверсии при сохранении антигенной (не менее 2 ЕС/мл) и иммуногенной (способность вызывать образование специфических антител) активности анатоксина стафилококкового. Последующая концентрация должна обеспечить содержание в 1 мл концентрата не менее 30 ЕС (единиц связывания).

Для производства анатоксина стафилококкового адсорбированного проводят сорбцию полученного концентрированного анатоксина, добавляя необходимое (расчётное) количество гидроксида алюминия. Сорбция должна быть полной.

Для характеристики анатоксина стафилококкового очищенного адсорбированного, суспензии для подкожного введения, определяют: рН, время седиментационной устойчивости, размер частиц, дисперсность, стерильность, аномальную токсичность, специфическую безвредность, специфическую активность, полноту сорбции, содержание формальдегида, адсорбента и консерванта.

ИСПЫТАНИЯ

Суспензия белого цвета с желтоватым оттенком, разделяющаяся при стоянии на прозрачную надосадочную жидкость и рыхлый осадок, полностью диспергируемый при встряхивании. Определение проводят визуально.

После встряхивания не должно наблюдаться расслаивания в течение 2,5 мин.

Показатель дисперсности от 0,6 до 1,4. Определение проводят фотометрически при разведении препарата 1:1 0,9 % раствором натрия хлорида в соответствии с указаниями в нормативной документации.

Препарат должен быть нетоксичным.

Белым мышам (5 животным) массой тела 18–20 г препарат вводят внутрибрюшинно по 0,5 мл, 2 морским свинкам массой 250–300 г – подкожно по 2 мл.

Препарат считают выдержавшим испытание, если:

— в течение 7 сут наблюдения все животные остались живы и ни у одного из животных не были выявлены видимые признаки заболевания;
— ни у одного из животных не отмечена потеря массы тела;
— ни у одной морской свинки в месте введения препарата не развился абсцесс или некроз.

Препарат должен быть безвредным.

Кролику массой 2 – 2,5 кг препарат вводят подкожно по 2,5 мл в оба бока. Препарат считают выдержавшим испытание, если в течение 5 сут наблюдения кролик остаётся здоровым, и в местах введения препарата отсутствуют явления некроза тканей.

Должен вызывать образование специфических антител при подкожном введении (содержание антиальфастафилолизина (специфических антител)) в сыворотках крови иммунизированных кроликов должно быть не менее 3 МЕ в 1 мл (среднеарифметическое значение).

Примечание.

Сорбция стафилококкового анатоксина должна быть полной. Надосадочная жидкость не должна содержать свободного стафилококкового анатоксина. Допускается наличие в 1 мл надосадочной жидкости не более 0,2 ЕС антиальфастафилолизина (1 ЕС представляет собой минимальное количество анатоксина, которое связывает 1 ME (Международная единица) антиальфастафилолизина).

Для постановки реакции используют следующие ингредиенты:

испытуемый анатоксин стафилококковый;
стандартный образец (СО) антиальфастафилолизина с установленным содержанием стафилококковых антител (МЕ/мл);
токсин стафилококковый, гемолитические свойства которого характеризуются величиной Lh (лимит гемолитического действия — минимальное количество токсина стафилококкового, которое, будучи связано с 1 МЕ антиальфастафилолизина, вызывает почти полный (+++) гемолиз эритроцитов кролика);
15 % взвесь эритроцитов кролика;
0,9 % раствор натрия хлорида.

Для определения полноты сорбции в 4 пробирки (опытный ряд) наливают надосадочную жидкость испытуемого препарата: в первую пробирку – 1 мл неразведенной надосадочной жидкости, в остальные пробирки вносят по 1 мл надосадочной жидкости, разведенной 0,9% раствором натрия хлорида соответственно в 2, 5, 10 раз. В каждую пробирку добавляют по 1 мл раствора СО антиальфастафилолизина, разведенного до содержания 0,2 МЕ/мл. Пробирки осторожно встряхивают и выдерживают 20 мин при температуре 18 – 20 °С.

Проведение испытания сопровождается 4 контролями:

В пробирки опытного ряда и контрольные пробирки № 1 и № 3 добавляют токсин стафилококковый в дозе Lh/10. В контрольные пробирки № 2 и № 4 токсин не добавляют.

Все пробирки встряхивают и выдерживают 20 мин при температуре

(20 ± 2) °С. Далее в каждую пробирку добавляют по 2 капли (0,1 мл) 15 % взвеси эритроцитов, приготовленной в день испытания; пробирки вновь встряхивают и выдерживают в течение 1 ч при температуре (37 ± 1) °С, а затем – 1 ч при температуре (20 ± 2) °С.

Результаты испытания учитывают визуально по степени гемолиза эритроцитов:

Учет результатов испытания начинают с определения результатов контроля.

В пробирках опытного ряда признаков гемолиза не должно быть.

Наличие признаков гемолиза в опытном ряду означает присутствие в надосадочной жидкости свободного стафилококкового анатоксина, который связывает антиальфастафилолизин, и оставшийся свободным токсин стафилококковый вызывает гемолиз эритроцитов кролика.

Пример расчета: в 1 пробирке опытного ряда (неразведенная надосадочная жидкость) зафиксирован почти полный гемолиз (+++). Это означает, что в 1 мл надосадочной жидкости содержится 0,1 ЕС стафилококкового анатоксина, т.к. 0,1 ЕС стафилококкового анатоксина связался с 0,1 ME антиальфастафилолизина, а оставшийся свободным токсин стафилококковый вызвал гемолиз эритроцитов кролика.

Раздел должен содержать следующую информацию: наименование штамма(ов); место депонирования; морфологическую характеристику; при необходимости – допустимое количество пассажей и методику их проведения с указанием субстрата и условий культивирования; дополнительные к паспортным данным требования к характеристикам штаммов.

Показатели, которые отражают качество конечного продукта, но не могут быть определены, должны быть определены на промежуточных стадиях производства, что также должно быть указано в нормативной документации.

При температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.

Государственный стандарт качества лекарственного средства
Фармакопейная статья
Анатоксин стафилококковый очищенный адсорбированный, суспензия для подкожного введения

Анатоксин стафилококковый очищенный адсорбированный, суспензия для подкожного введения представляет собой токсин стафилококковый, обезвреженный формалином и теплом, очищенный от балластных белков способом, гарантирующим полную детоксикацию и отсутствие возможности реверсии токсичности при сохранении антигенной и иммуногенной активности, адсорбированный на алюминия гидроксиде или другом, разрешенном к применению, минеральном адсорбенте.

При подкожном введении Анатоксин стафилококковый очищенный адсорбированный вызывает образование специфических антител к экзотоксину стафилококковому.

- Профилактика стафилококковых инфекций у лиц с повышенным риском заболевания (промышленные и сельскохозяйственные рабочие, подвергающиеся по роду своей деятельности частому травматизму), а также у больных, которым предстоят плановые операции.

- Иммунизация доноров с целью получения антистафилококковой плазмы и изготовления антистафилококкового иммуноглобулина.

Для получения токсина стафилококкового используют штамм Staphylococcus aureus О15 (или другой штамм стафилококка, обладающий аналогичными свойствами). Штамм Staphylococcus aureus О15 получен и депонирован в официальной коллекции. При культивировании на жидких питательных средах штамм должен образовывать экзотоксин (синонимы: токсин стафилококковый, альфатоксин, альфастафилолизин). Метод культивирования должен обеспечивать высокую продукцию токсина, сохранять гемолитические свойства штамма и исключать контаминацию штамма посторонней микрофлорой. Токсинсодержащая культуральная жидкость, освобожденная от микробных клеток и продуктов их распада, должна содержать токсин стафилококковый с гемолитической активностью не менее 500 DHM (минимальная гемолитическая доза) и иметь Lh (лимит гемолитического действия) токсина не более 0,4 мл. Способ детоксикации токсина стафилококкового должен гарантировать отсутствие и возможность реверсии токсичности при сохранении антигенной (не менее 2 ЕС/мл) и иммуногенной (способность вызывать образование специфических антител) активности анатоксина стафилококкового. Последующая концентрация должна обеспечить содержание в 1 мл концентрата. не менее 30 ЕС (единиц связывания).

Для производства анатоксина стафилококкового адсорбированного проводят сорбцию полученного концентрированного анатоксина, добавляя расчетное количество геля алюминия гидроксида. Сорбция должна быть полной

Для характеристики анатоксина стафилококкового очищенного адсорбированного, суспензии для подкожного введения, определяют: рН, дисперсность, размер частиц, время седиментационной устойчивости, стерильность, аномальную токсичность, специфическую безвредность, специфическую активность, полноту сорбции, формальдегид, гель алюминия гидроксида, мертиолят.

Описание . Определяют визуально. Равномерная суспензия белого цвета с желтоватым оттенком, разделяющаяся при стоянии на прозрачную надосадочную жидкость и рыхлый осадок, полностью диспергируемый при встряхивании.

Подлинность . Должен вызывать образование антител к токсину стафилококковому. Испытание проводят в соответствии с ОФС "Определение содержания антиальфастафилолизина (специфических антител) в препаратах крови".

Извлекаемый объем . Нормативные требования должны быть указаны в частной фармакопейной статье. Определение проводят в соответствии с ОФС "Извлекаемый объем лекарственных форм для парентерального применения".

рН . От 6,2 до 7,4, если нет других указаний в частной фармакопейной статье. Испытание проводят потенциометрическим методом c неразведенным препаратом в соответствии с ОФС "Ионометрия".

Время седиментационной устойчивости . После встряхивания препарат не должен расслаиваться в течение 2 минут. Определяют визуально.

Размер частиц . Препарат должен проходить в шприц через иглу N 0840.

Дисперсность . Показатель оптической плотности должен быть от 0,6 до 1,4 при разведении препарата 1:1 0,9% раствором натрия хлорида. Испытание проводят в соответствии с методикой, описанной в частной фармакопейной статье.

Стерильность . Препарат должен быть стерильным. Определение проводят в соответствии с ОФС "Стерильность".

Аномальная токсичность . Препарат должен быть нетоксичным. Испытание проводят в соответствии с ОФС "Аномальная токсичность". Препарат вводят по 2,0 мл подкожно двум морским свинкам с массой тела 250-300 г и по 0,5 мл - внутрибрюшинно пяти белым мышам массой - 18-20 г.

Специфическая безвредность . Препарат должен быть безвредным.

Кролику массой тела 2,0 - 2,5 кг вводят подкожно по 2,5 мл в оба бока. Препарат считают выдержавшим испытание, если в течение 5 сут наблюдения кролик остаётся здоровым и в местах введения препарата отсутствуют явления некроза тканей.

Специфическая активность (иммуногенность) . Содержание антиальфастафилолизина (специфических антител) в сыворотках крови трех кроликов, иммунизированных препаратом, должно быть не менее 3 МЕ в 1 мл. Испытание проводят в соответствии с ОФС "Определение содержания антиальфастафилолизина (специфических антител) в препаратах крови". Трем кроликам массой тела кг препарат вводят подкожно двукратно в объеме 0,5 мл с интервалом 17 - 20 сут. Через 8 - 10 суток после последней иммунизации у кроликов берут кровь из краевой вены уха и определяют в сыворотке крови каждого иммунизированного животного содержание антиальфастафилолизина (специфических антител).

Для проведения испытаний по показателям "Специфическая безвредность" и "Специфическая активность (иммуногенность)" используют кроликов, содержащих не более 0,125 МЕ антиальфастафилолизина в 1 мл сыворотки крови. Определение проводят в соответствии с ОФС "Определение содержания антиальфастафилолизина (специфических антител) в препаратах крови".

Полнота сорбции. Сорбция стафилококкового анатоксина должна быть полной. Надосадочная жидкость не должна содержать свободного стафилококкового анатоксина. Допускается наличие в 1 мл надосадочной жидкости не более 0,2 ЕС антиальфастафилолизина. (1 ЕС представляет собой минимальное количество анатоксина, которое связывает 1 ME (Международная единица) антиальфастафилолизина).

Для определения полноты сорбции в 4 пробирки (опытный ряд) наливают надосадочную жидкость испытуемой серии препарата: в первую пробирку - 1 мл неразведенной надосадочной жидкости, в остальные пробирки вносят по 1мл надосадочной жидкости, разведенной 0,9% раствором натрия хлорида соответственно в 2, 5, 10 раз. В каждую пробирку добавляют по 1,0 мл раствора ОСО "Содержания антиальфастафилолизина (специфических антител) в препаратах крови", содержащего 0,2 МЕ/мл. Пробирки осторожно встряхивают и выдерживают 20 минут при температуре 18 - 20°С.

Проведение испытания сопровождается контролями:

1. Первый контроль - контроль "полноты" нейтрализации Lh токсина стафилококкового в условиях испытания. В пробирку наливают 1,0 мл раствора ОСО "Содержания антиальфастафилолизина (специфических антител) в препаратах крови", содержащего 0,2 МЕ/мл антиальфастафилолизина и прибавляют 1мл 0,9% раствора натрия хлорида.

2. Второй контроль на отсутствие спонтанного лизиса эритроцитов кролика. В пробирку вносят 2,0 мл 0,9% раствора натрия хлорида.

3. Третий контроль - контроль гемолитического действия токсина стафилококкового в условиях испытания. В пробирку вносят 2,0 мл 0,9% раствора натрия хлорида.

4. Четвертый контроль - отсутствие лизиса эритроцитов надосадочной жидкостью. В пробирку вносят 2,0 мл надосадочной жидкости испытуемого образца.

В пробирки опытного ряда и контрольные пробирки N 1 и N 3 добавляют токсин стафилококковый в дозе Lh/10. В контрольные пробирки N 2 и N 4 токсин не добавляют.

Все пробирки встряхивают и выдерживают 20 минут при температуре 18 - 22 °С. Далее в каждую пробирку добавляют по 2 капли (0,1 мл) 15% взвеси эритроцитов; пробирки вновь встряхивают и выдерживают в течение 1 ч при температуре °С, а затем - 1 ч при температуре 18 - 22°С.

Результаты испытания учитывают визуально по степени гемолиза эритроцитов:

"++++" - полный гемолиз эритроцитов;

"+++" - почти полный гемолиз эритроцитов;

"++" - частичный гемолиз (50%-ный гемолиз эритроцитов);

"+" - следы гемолиза эритроцитов;

"-" - отсутствие гемолиза эритроцитов.

Учет результатов испытания начинают с учета результатов контроля:

в первом, втором и четвертом контроле гемолиз эритроцитов должен отсутствовать. Отсутствие гемолиза в первом контроле свидетельствует о том, что 0,2 ME антиальфастафилолизина полностью нейтрализовали гемолитическое действие дозы токсина стафилококкового в условиях испытания; отсутствие гемолиза в четвертом контроле свидетельствует о том, что "цельная" неразведенная надосадочная жидкость не вызывает гемолиза эритроцитов кролика; в третьем контроле должен произойти полный гемолиз эритроцитов.

В пробирках опытного ряда признаков гемолиза не должно быть.

Наличие признаков гемолиза в опытном ряду означает присутствие в надосадочной жидкости свободного стафилококкового анатоксина, который связывает антиальфастафилолизин и оставшийся свободным токсин стафилококковый вызывает гемолиз эритроцитов кролика.

Например: в 1 пробирке опытного ряда (неразведенная надосадочная жидкость) зафиксирован почти полный гемолиз (+++). Это означает, что в 1 мл надосадочной жидкости содержится 0,1 ЕС стафилококкового анатоксина т. к 0,1 ЕС стафилококкового анатоксина связался с 0,1 ME антиальфастафилолизина, а оставшийся свободным токсин стафилококковый вызвал гемолиз эритроцитов кролика.

Примечание : Приготовление 15% взвеси эритроцитов кролика и определение Lh токсина в условиях испытания проводят в соответствии с ОФС "Определение содержания антиальфастафилолизина (специфических антител) в препаратах крови".

Раздел должен содержать следующую информацию: наименование штамма(ов); место депонирования; морфологическую характеристику; при необходимости - допустимое количество пассажей и методику их проведения с указанием субстрата и условий культивирования; дополнительные к паспортным данным требования к характеристикам штаммов.

Формальдегид . Содержание формальдегида должно быть не более 30 мкг/мл. Испытание проводят по ОФС "Определение формальдегида".

Консерванты . Тиомерсал. Содержание тиомерсала должно быть от 80 до 120 мкг/мл. Испытание проводят по ОФС "Определение тиомерсала (мертиолята)".

Сорбенты . Алюминия гидроксид. Содержание ионов алюминия должно быть от 0,9 до 1,3 мг/мл. Испытание проводят по ОФС "Комплексометрическое титрование. Определение ионов алюминия в сорбированных иммунобиологических препаратах".

Упаковка и маркировка . В соответствии с ОФС "Иммунобиологические лекарственные препараты (средства)".

Транспортирование и хранение .

Анатоксин стафилококковый очищенный адсорбированный, суспензия для подкожного введения должен транспортироваться и храниться при температуре от 2 до 8 °С.

Замораживание не допускается.

>
Государственный стандарт качества лекарственного средства. Общая фармакопейная статья ОФС "Безопасность пробиотиков в.

Содержание
Информация Министерства здравоохранения РФ от 24 сентября 2013 г. "Общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи.

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Ветеринария Все о здоровье, ветеринары, ветеринарные клиники

Ссылки сообщества

Собачья Библиотека

Пользователи

Календарь

Поиск по форуму

Поиск по метке

Расширенный поиск

Сообщения с благодарностями

Изображения

Мои изображения

Загрузить изображения

Все изображения

К странице.

Не первый раз попадается мне на глаза эта информация:

своих от этой заразы вылечила анатоксином и асп ветеринарным.

в месяц управились с младшей, чуть подольше со старшей, а до этого, что только не пробовали и антибиотиков просто кучу всяких .

Анатоксин действует против токсинов стаффилокока, практически обезвреживая их. сам по себе токсичным не является! просто применять нужно с умом! но иммунитета он не формирует. АСП - анатоксин стаффилококковый поливалентный.

Пожалуйста, расскажите конкретно, как и по какой схеме применять его собакам?

И ещё не поняла момент: "анатоксин и асп ветеринарный" - перечислены через И. Это разные препараты или просто опечатка?

Не первый раз попадается мне на глаза эта информация:

Пожалуйста, расскажите конкретно, как и по какой схеме применять его собакам?

Анатоксин есть медицинский и его обычно пишут просто анатоксин и ветеринарный (анатоксин стафилококковый поливалентный или АСП)
Вот аннотация для АСП:
СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА
АСП изготовлен из экзотоксинов А, В и С, а также некоторых антигенных соматических структур штаммов Staphylococcus spp. и содержит иммуностимулятор. По внешнему виду представляет собой жидкость белого или светло-желтого цвета для внутримышечных инъекций. Выпускается в стеклянных флаконах по 8 мл.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Механизм действия препарата основан на специфической стимуляции иммунного ответа на экзотоксины и соматические антигены стафилококков, что обуславливает быструю гибель возбудителя в организме животного, а также формирует в дальнейшем невосприимчивость к стафилококковой инфекции. Иммуностимулирующий компонент, входящий в состав препарата, позволяет корректировать подавленные иммунные реакции и усиливать специфический иммунный ответ против возбудителя.

ПОКАЗАНИЯ
Назначают для профилактики и лечения стафилокококковой инфекции у домашних животных, в том числе дерматитов, отитов, вагинитов, баланопоститов, раневых инфекций и маститов стафилококковой этиологии. В комплексной терапии инфекционных и инвазионных заболеваний, осложненных стафилококковой инфекцией. Для профилактики стафилококкового заражения перед вязкой и возможными контактами с больными животными (выставки, гостиницы для животных и т. д.).

ДОЗЫ И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
АСП вводят животным внутримышечно один раз в день с соблюдением правил асептики и антисептики. С лечебной целью: проводят 4 – 5 инъекций, в зависимости от тяжести заболевания с интервалом в 3 – 4 дня в возрастающих дозах в зависимости от массы тела животного. В случае обширных поражений следует уменьшить расчетную дозу в 2 раза, а количество инъекций увеличить на одну. При необходимости продолжения лечения количество инъекций с возрастающими дозами может быть увеличено (до исчезновения клинических признаков заболевания). Порядок применения и дозы препарата указанны в таблице:

Порядковый номер инъекции
Масса тела животного, кг
До 5 кг
5 – 10
10 – 20
20 – 40 кг
Доза препарата на одно животное, мл
1
0,1
0,2
0,3
0,4
2
0,2
0,4
0,6
0,8
3
0,3
0,6
0,9
1,2
4
0,5
0,9
1,3
1,7
5
0,7
1,2
1,6
2,0
С профилактической целью препарат вводят двукратно из расчета 0,1 мл/кг массы животного, но не более 2 мл на животное с интервалом 15 – 20 дней. Сукам с профилактической целью АСП применяют двукратно с интервалом 15 – 20 дней перед вязкой. Пропуски очередной инъекции препарата по схеме строго не допустимы.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
В редких случаях у гиперчувствительных животных возможны аллергические реакции. В этих случаях животному назначают десинсибилизирующую терапию с применением антигистаминных средств.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата. АСП не применяется у щенков, моложе 1 месяца.
Сорри, таблица нормально не скопировалась.. но в принципе понять при желании можно

Читайте также: