Расчетные нормы для иммунологических исследований на сифилис

Администрация Санкт-Петербурга
КОМИТЕТ ПО ЗДРАВООХРАНЕНИЮ

от 27 августа 2002 года N 309-р

О совершенствовании лабораторной диагностики сифилиса,
гонореи, других инфекций, передаваемых половым путем (ИППП),
дерматозов и заразных кожных заболеваний

(с изменениями на 27 января 2009 года)

____________________________________________________________________
Документ с изменениями, внесенными:
распоряжением Комитета по здравоохранению Санкт-Петербурга от 27 января 2009 года N 33-р.
____________________________________________________________________

Эпидемиологическая ситуация с заболеваниями, обусловленными инфекциями, передаваемыми половым путем (ИППП), в Санкт-Петербурге остается крайне напряженной.

Лабораторная диагностика ИППП является основой вторичной профилактики, направленной на установление этиологического диагноза и назначения адекватного лечения. Многолетний анализ деятельности лабораторной службы дермато-венерологической сети города показывает явное преимущество централизованной диагностики ИППП на базах районных кожно-венерологических диспансеров (райКВД).

За минувшие годы для серологической диагностики сифилиса наряду с диагностическими реакциями (т.н. комплексом серологических реакций - КСР) и специфическими (РИФ, РИТ) начали применяться новые серологические тесты на сифилис: реакция пассивной гемагглютинации (РПГА) и иммуноферментный анализ (ИФА). Бесконтрольное внедрение этих методов в лабораториях неспециализированных государственных учреждений здравоохранения и медицинских организаций негосударственной формы собственности привело к появлению случаев грубого нарушения в постановке и учете результатов серологических реакций и децентрализации серологических лабораторий. Аналогичная ситуация в городе складывается по культуральной диагностике гонореи и трихомониаза.

Децентрализованный порядок обследования на ИППП с применением разнообразных диагностикумов и тест-систем затрудняет выявление и регистрацию больных, оценку эффективности проводимого лечения. Прерывается преемственность в оценке клинико-лабораторного статуса больного.

С целью совершенствования лабораторной диагностики сифилиса, гонореи и других ИППП необходимо проведение ряда мероприятий:

- внедрение иммуноферментного анализа (ИФА) в практику централизованных серологических лабораторий дерматовенерологической службы;

- организация экспертной лаборатории ИППП в пределах компетенции дерматовенерологической службы;

- унификация лабораторных исследований на всем протяжении инфекционного процесса;

- усиление контроля за качеством лабораторной диагностики ИППП в государственных учреждениях здравоохранения и медицинских организациях негосударственной формы собственности.

Во исполнение приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.03.2001 N 87 "О совершенствовании серологической диагностики сифилиса" и приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30.07.2001 N 291 "О мерах по предупреждению распространения инфекций, передаваемых половым путем":

1.1. Перечень лабораторий дерматовенерологической службы, осуществляющих в централизованном порядке серологическую диагностику сифилиса (приложение N 1).

1.2. Перечень лабораторий дерматовенерологической службы, осуществляю- щих в централизованном порядке бактериоскопическую и культуральную диагностику гонореи, трихомониаза, неспецифических уретритов, дерматозов и дерматомикозов (приложение N 2).

1.3. Расчетные нормы времени на лабораторные исследования для серо- и ликвородиагностики сифилиса, бактериоскопической и культуральной диагностики гонореи, трихомониаза, неспецифических уретритов, дерматозов и дерматомикозов (приложение N 3).

2. Руководителям отделов здравоохранения территориальных управлений административных районов, руководителям государственных учреждений здравоохранения:

2.1. Обеспечить проведение серологической диагностики сифилиса, бактериоскопической и культуральной диагностики гонореи, трихомониаза, неспецифических уретритов, дерматозов и дерматомикозов в соответствии с приложениями N 1 и N 2.

2.2. Считать приоритетным централизованный порядок выполнения микрореакции преципитации с плазмой (экспресс-метод), бактериоскопической диагностики гонореи и трихомониаза, диагностики хламидиоза, уреа- и микоплазмоза на базах лабораторий райКВД.

3. Руководителям медицинских организаций негосударственной формы собственности:

3.1. Рекомендовать проведение серологической диагностики сифилиса, бакте-риоскопической и культуральной диагностики гонореи, трихомониаза, неспецифических уретритов, дерматозов и дерматомикозов в соответствии с приложениями N 1 и N 2.

3.2. Рекомендовать считать приоритетным централизованный порядок выполнения микрореакции преципитации с плазмой (экспресс-метод), бактериоскопической диагностики гонореи и трихомониаза, диагностики хламидиоза, уреа- и микоплазмоза на базах лабораторий райКВД.

4. Руководителям отделов здравоохранения территориальных управлений Василеостровского, Московского, Адмиралтейского, Центрального, Кировского административных районов, главному врачу ГУЗ "Городской кожно-венерологический диспансер":

4.1. Организовать в централизованных серологических лабораториях ГУЗ "Кожно-венерологический диспансер N 1", "Кожно-венерологический диспансер N 2", "Кожно-венерологический диспансер N 3", "Кожно-венерологический диспансер N 11", "Кожно-венерологический диспансер N 7", в иммуносерологическом отделении клинико-диагностической лаборатории ГУЗ "Городской кожно-венерологический диспансер", постановку иммуноферментного анализа (ИФА) и реакции пассивной гемагглютинации (РПГА).

4.2. Обеспечить с 01.01.2003 в вышеперечисленных лабораториях постановку ИФА и РПГА в порядке, установленном Комитетом по здравоохранению.

4.3. Обеспечить постановку ИФА с визуальным учетом результатов до полного укомплектования вышеперечисленных лабораторий оборудованием для иммуноферментного анализа с целью отработки методики.

4.4. Осуществить до 2006 года полную замену комплекса серологических реакций (КСР) на иммуноферментный анализ (ИФА) в сочетании с микрореакцией преципитации с инактивированной сывороткой в качественном и количественном вариантах.

5. Заместителю председателя Комитета по здравоохранению, начальнику планово-экономического отдела М.И.Грачевой:

5.1. Предусмотреть средства на содержание иммуносерологического и бактериологического отделений клинико-диагностической лаборатории ГУЗ "Городской кожно-венерологический диспансер", осуществляющих серологическую диагностику сифилиса, ВИЧ-инфекции и гепатитов В и С, бактериоскопическую и культуральную диагностику гонореи, трихомониаза, неспецифических уретритов и дерматозов, в бюджете Санкт-Петербурга на 2003 год и последующие годы в соответствии с пунктом 7.

6. Руководителям отделов здравоохранения территориальных управлений Василеостровского, Московского, Адмиралтейского, Петроградского, Красносельского, Кировского, Красногвардейского, Калининского, Выборгского, Центрального, Невского, Петродворцового административных районов:

6.1. Предусмотреть средства на содержание лабораторий дерматовенерологической службы, осуществляющих в централизованном порядке серологическую диагностику сифилиса, бактериоскопическую и культуральную диагностику гонореи, трихомониаза, неспецифических уретритов и дерматомикозов, в бюджете Санкт-Петербурга на 2003 год и последующие годы в соответствии с пунктом 7.

7. Руководителям государственных учреждений здравоохранения, перечисленных в приложениях N 1 и N 2:

7.1. Произвести расчет потребности штатной численности медицинского персонала в соответствии с приложением N 3 и утвердить с 01.01.2003 штатные расписания лабораторий, указанных в приложениях N 1 и N 2.

7.2. Обеспечить контроль за нагрузкой персонала лабораторий, указанных в приложениях N 1 и N 2.

8. Главному врачу ГУЗ "Кожно-венерологический диспансер N 3" Адмиралтейского района В.Л.Абдурахманову, главному врачу ГУЗ "Кожно-венерологический диспансер N 11" Центрального района Н.Н.Ларину:

8.1. Обеспечить в изолированном потоке постановку серологических реакций на сифилис для инфекционного контингента ГУЗ "Городской центр по профилактике и борьбе со СПИД" и ГУЗ "Городская инфекционная больница N 30 им.С.П.Боткина" в межрайонных централизованных серологических лабораториях.

9. Главному специалисту по лабораторной диагностике Комитета по здравоохранению А.В.Козлову, главному врачу ГУЗ "Городской кожно-венерологический диспансер" Т.С.Смирновой:

9.1. Представить до 01.11.2002 в Комитет по здравоохранению медико-экономическое обоснование по модернизации лабораторной базы дерматовенерологической службы с целью совершенствования диагностики инфекций, передаваемых половым путем (ИППП), на 2004-2006 годы.

9.2. Разработать до 01.12.2002 порядок и схему осуществления межлабораторного контроля качества серологической диагностики сифилиса, бактериоскопической и культуральной диагностики гонореи и трихомониаза в государственных учреждениях здравоохранения и медицинских организациях негосударственной формы собственности.

10. Главному врачу ГУЗ "Городской кожно-венерологический диспансер" Т.С.Смирновой:

10.1. Обеспечить с 01.01.2003 обследование пациентов ГУЗ "Городской кожно-венерологический диспансер" на ВИЧ-инфекцию и маркеры гепатитов В и С в иммуносерологическом отделении клинико-диагностической лаборатории.

10.2. Организовывать по заявкам государственных учреждений здравоохранения и медицинских организаций негосударственной формы собственности обучение на рабочем месте специалистов лабораторий по вопросам лабораторной диагностики ИППП на базах лабораторий дерматовенерологической службы.

11. Руководителям районных кожно-венерологических диспансеров (отделений, кабинетов):

11.1. Обеспечить контроль за выполнением требований приложений N 1, N 2 государственными учреждениями здравоохранения, расположенными на территории районных КВД (отделений, кабинетов), и своевременно информировать ГУЗ "Городской кожно-венерологический диспансер" о выявленных нарушениях.

12. Считать утратившими силу:

- приказ ГУЗЛ от 23.01.1987 N 45 "О перераспределении штатов централизованных лабораторий дерматовенерологической службы";

- приказ ГУЗЛ от 20.02.1987 N 92 "Об изменении приложения N 3 к приказу ГУЗЛ N 45 от 23 января 1987 года";

- приказ ГУЗЛ от 06.02.1990 N 57 "Об организации серологического обследования инфицированных больных".

13. Контроль исполнения настоящего распоряжения оставляю за собой.

И.о. председателя Комитета
В.Е.Жолобов

Приложение 1 к распоряжению. Утратило силу

Приложение N 1
к распоряжению Комитета
по здравоохранению Администрации
Санкт-Петербурга
от 27.08.2002 N 309-р

Перечень
лабораторий дерматовенерологической службы,
осуществляющих в централизованном порядке
серологическую диагностику сифилиса

Приложение 2 к распоряжению. Перечень лабораторий дерматовенерологической службы, осуществляющих в централизованном порядке бактериоскопическую и культуральную диагностику гонореи, трихомониаза, неспецифических уретритов, дерматозов и дерматомикозов

Приложение N 2
к распоряжению Комитета
по здравоохранению Администрации
Санкт-Петербурга
от 27.08.2002 N 309-р

Наименование кожно-венерологического учреждения

Учреждения и районы обслуживания

ГУЗ "Кожно-венерологический диспансер N 1" Василеостровского

Бактериоскопическая диагностика гонореи и трихомониаза

Иммунофлюоресцентная диагностика хламидиоза. Культуральная диагностика уреаплазмоза

ГУЗ "Кожно-венерологический диспансер N 3" Адмиралтейского района

Межрайонная централизованная бактериологическая лаборатория по культуральной диагностике гонореи и трихомониаза

Адмиралтейский
Кировский
Красносельский
Московский
Приморский
Фрунзенский
Кронштадтский Ломоносовский

Культуральная диагностика гонореи и трихомониаза

Городская централизованная бактериологическая лаборатория культуральной диагностики дерматомикозов

Все районы города

Культуральная диагностика дерматомикозов

ГУЗ "Кожно-венерологический диспансер N 5" Петроградского района

Иммунофлюоресцентная диагностика хламидиоза

ГУЗ "Кожно-венерологический диспансер N 6" Красносельского района

Бактериоскопическая диагностика гонореи и трихомониаза

ГУ3 "Кожно-венерологический диспансер N 8" Красногвардейского района

Бактериоскопическая диагностика гонореи и трихомониаза

Централизованная лаборатория по диагностике ИППП

Иммунофлюоресцентная диагностика хламидиоза, уреа- и микоплазмоза

ГУЗ "Кожно-венерологический диспансер N 10" Выборгского района

Бактериоскопическая диагностика гонореи и трихомониаза

ГУЗ "Кожно-венерологический диспансер N 11" Центрального района

Межрайонная централизованная бактериологическая лаборатория по культуральной диагностике гонореи и трихомониаза

Василеостровский Выборгский Калининский Красногвардейский Невский Петроградский Центральный Колпинский
Курортный Петродворцовый Пушкинский

Культуральная диагностика гонореи и трихомониаза

ГУЗ "Городской кожно-венерологический диспансер"

Иммуно-серологическое отделение клинико-диагностической лаборатории

ГУЗ "Городской КВД": стационар на 200 коек и консультативное лечебно-профилактическое

Иммунофлюоресцентная диагностика хламидиоза и герпетической инфекции

Бактериологическое отделение клинико-диагностической лаборатории

отделение (КЛПО) по обслуживанию населения города, диспансерное отделение по обслуживанию населения Фрунзенского района

Культуральная диагностика гонореи, трихомониаза, неспецифических уретритов (уреа- и микоплазмоза, кандидоза, бактериальных уретритов, вызванных условно патогенной микрофлорой, с определением антибактериальной чувствительности возбудителя). Культуральная диагностика пиодермий и дерматозов, осложненных вторичной инфекцией, с определением антибактериальной чувствительности возбудителя

1. Бактериоскопическая диагностика гонореи и трихомониаза во всех районах, за исключением Василеостровского, Красносельского, Красногвардейского и Выборгского, осуществляется в учреждениях здравоохранения.

2. Иммунофлюоресцентная диагностика хламидиоза во всех районах, за исключением Василеостровского, Петроградского и Красногвардейского, осуществляется в учреждениях здравоохранения.

3. Иммунофлюоресцентная и/или культуральная диагностика уреаплазмоза осуществляется во всех районах, за исключением Василеостровского и Красногвардейского, в учреждениях здравоохранения.

4. Иммунофлюоресцентная и/или культуральная диагностика микоплазмоза осуществляется во всех районах, за исключением Красногвардейского, в учреждениях здравоохранения.

5. Хозрасчетные отделения государственных учреждений здравоохранения и медицинские организации негосударственной формы собственности обслуживаются на основании договоров.

6. Вопрос о децентрализованном проведении культуральной диагностики гонореи в государственных учреждениях здравоохранения и медицинских организациях негосударственной формы собственности необходимо согласовать в письменном виде с консультативным организационно-методическим отделом (КОМО) ГУЗ "Городской кожно-венерологический диспансер" при наличии разрешения Лицензионной палаты на выполнение этих видов исследования.

Приложение 13 к распоряжению. Расчетные нормы времени на лабораторные исследования для серо- и ликвородиагностики сифилиса, бактериоскопической и культуральной диагностики гонореи, трихомониаза, неспецифических уретритов, дерматозов и дерматомикозов

Приложение N 3
к распоряжению Комитета
по здравоохранению Администрации
Санкт-Петербурга
от 27.08.2002 N 309-р

Существует несколько стадий течения сифилиса, каждая из которых имеет свои симптомы и требует соответствующего лечения.

Чем проявляется болезнь?

Первичный период патологии - это общая интоксикация, высокая температура, головная боль, лимфаденопатия.

При сифилисе происходит формирование шанкра - специфического симптома болезни. Это безболезненное повреждение кожи, плотное на ощупь с ровным, опущенным дном. Он находится в том месте, где произошел контакт с носителем бактерии и заболевание проникло в организм. Повреждение проходит самостоятельно, через 1-1,5 месяца. После того, как шанкр появился и самостоятельно прошел, наступает вторичная стадия.Она сопровождается головной болью, высыпанием, гипертермией и недомоганием. Периоды обострений сменяются ремиссиями. Далее следует третья стадия, при которой поражения достигают внутренних органов и нервной системы.

Когда показан анализ на сифилис?

Необходимо подтвердить или исключить наличие патологии в таких случаях:

• случайные половые контакты;
• этап подготовки к оперативному лечению;
• планирование зачатия ребенка;
• появление симптомов сифилиса - для дифференциальной диагностики;
• профилактический осмотр;
• получение медицинской документации перед выходом на работу.

Виды диагностики сифилиса

Ниже представлены различные методы определения заболевания и их описание.

Данный вид диагностики основан на определении антител, которые организм пациента вырабатывает в ответ на липиды, которые являются участками оболочки трепонемы. Эти антитела могут появиться в организме через 1-2 недели после того, как на коже образовался шанкр, что соответствует 4-5 неделям после поступления микроорганизма во внутреннюю среду.

Метод является скрининговым, то есть экспресс-диагностикой, которая не требует особых затрат времени и денег. Это как первичное определение необходимости дальнейшей диагностики, а не подтверждение сифилиса.

Также, данные тесты используют для динамической диагностики в процессе лечения - чтобы подтвердить факт успешного лечения.

Нетрепонемные тесты часто дают ложноотрицательный результат. Метод не имеет высокую чувствительность на некоторых стадиях процесса. Также, могут наблюдаться ложноположительные реакции, поэтому такая диагностика в любом случае требует дообследования.

Методика основана на том же принципе, что и предыдущая. Отличие заключается в том, антиген в данном случае - трепонема. Для анализа берется инактивированный возбудитель, очищенный или ультраозвученный. Методика более затратная и длительная в применении. Есть модификации: иммунофлюоресценция, агглютинация, иммуноферментная реакция, иммуноблоттинг.

Данный вид исследований более точный, чем предыдущая группа тестов. Они используются для подтверждения диагноза, но среди них также есть те, которые дают ложный результат.

Иммуноферментные анализы основаны на создании комплекса из антигенов и антител. Носитель сифилиса при этом находится на специфическом носителе, а на них наносится сыворотка крови. Если антитела в сыворотке есть - формируется комплекс. Используется методика специальной маркировки, благодаря которой количество антител определяется по цвету реактива.

Метод иммунофлюоресценции основан на свойстве возбудителя светиться при наличии антител в препарате крови.

Метод иммуноблоттинга имеет высокую точность диагностики, это один из наиболее современных трепонемных тестов. Его используют для исключения или подтверждения диагноза. Можно определить не только сам факт наличия, но и вид антител, что важно для определения стадии процесса. Методику применяют при бессимптомном течении и она показывает реальные результаты. Для контроля состояния в динамике методика не применяется - её используют для подтверждения диагноза.

Данный вид диагностики применяется в широких целях. С его помощью можно проводить профилактические обследования, постановка диагноза на разных стадиях, определение факта выздоровления, динамическое наблюдение и контроль терапии. Особенность серологических методик - изучение иммунных изменений и характера антител.

Метод основан на антигенном строении возбудителя.

Есть антигены протеиновой природы, они общие для нескольких видов трепонем. Соответственно, против них формируются групповые антитела, а также отдельные - специфические. Антитела против протеиновых антигенов появляются на ранних стадиях: в конце инкубационного периода и в течении 6-7 дней после образования шанкра.

Антитела к полисахаридным антигенам не так информативны и важны в диагностике, поэтому мало учитываются при постановке диагноза.

Есть и третья группа антигенов - липидная. Их можно определить на 5-6 неделе болезни. Как видим, разные антитела позволяют примерно определить стадию процесса и подходят для диагностики на разных сроках.

Первыми вырабатываются антитела группы M, они соответствуют острой стадии процесса. В разгар инфекционного процесса меняется тип антител с М на G. Есть также антитела А, которых вырабатывается не так много. В зависимости от стадии процесса вырабатываются те или иные антитела, которые важны в проностическом плане.

Есть специфические и неспецифические антитела - их называют реагины и противотрепонемные, соответственно. Именно по причине наличия реагинов случается ложная реакция на сифилис. Также различают антитела, специфичные для отдельных видов и групп возбудителя. Есть реакции, разные по специфичности и чувствительности. Их используют комплексно и несколько раз. Есть реакции липидные, связывания комплемента и осадочные.

Есть экспресс-реакции для массового определения сифилиса. Их проводят в стационарах и амбулаториях, однако не используют для контроля процесса и перед беременностью. Есть микрореакции, которые проводят на стекле - тест высокочувствительный и быстрый. Метод быстрый, эффективный, требуется небольшой объем крови - несколько капель. Также применяется гемагглютинация, которая имеет высокую чувствительность на разных стадиях, при леченных и нелеченных случаях.

Стандартная серологическая реакция, разработанная еще в 1906 году. Первая реакция в истории диагностики сифилиса, которая используется и в наше время. Представляет собой определение связывания комплемента. Есть модификации с противолипидными и трепонемнымианитгенами.

Реакция нечувствительна в самом начале заболевания, а также в третичной стадии. Есть остальные сомнительные моменты насчет ее достоверности в зависимости от стадии и наличия лечения. Осадочные реакции проводятся по тому же методу, но при других концентрациях.

Что такое ложноположительные реакции? Это позитивная реакция у тех, кто не болел и не болеет в момент обследования. Определить, что реакция ложная можно по тому, что в крови обнаруживаются реагины, но при этом отсутствуют иммобилизины. Ложной реакция может быть при инфекционной патологии, воспалениях разной природы, обменных нарушениях, отравлениях, беременности, онкопатологии. Проблема также может крыться в технических недостатках проведения реакций.

Данный анализ построен на принципе использования флюоресцирующих маркеров, которые проявляются при формировании комплексов антиген-антитело. К лабораторному материалу добавляют среду с содержанием антигенных штаммов. Если в организме есть инфекция, сыворотка содержит антитела. Они формируют иммунные комплексы и это проявляется в виде реакции.

Подготовка к анализу стандартная - ограничение еды и употребления жидкости за 12 часов до сдачи. Реакция проводится в 2 фазы. Положительной считается при наличии флуоресцирующих комплексов.

Реакция иммунного прилипания

Методика основана на реакции между возбудителем заболевания и сывороткой крови пациента. Если у человека есть сифилис, тканевые рецепторы трепонем адсорбируются на поверхности эритроцитов. Образуется характерная взвесь, которую легко определить при постановке реакции. Метод умеренно сложный, так как необходимо придерживаться количественных расчетов и временных рамок постановки анализа. При некачественном осуществлении анализа, могут формироваться недостоверные результаты.

Реакция иммобилизации бледных трепонем

Реакция относится к серологическим методам. Основана на свойстве сыворотки пациента с патологией тормозить движение возбудителя сифилиса. У здорового человека сыворотка не обладает такими свойствами. Можно применять для различия результатов у тех, кто сдал анализы и получил ложноположительные результаты. Открывает возможность диагностики скрытой формы заболевания. Имеет широкое применение в современном мире. Положительным тест считается при обездвиживании трепонем.

Реакция иммунофлюоресценцией адсорбцией бледных трепонем

Это модификация реакции иммунофлюоресценции, при которой используется сыворотка и капиллярная кровь. Сопровождается прикреплением трепонем к поверхности клеток, что подтверждает положительный результат и говорит о наличии заболевания.

Основа метода заключается в свойстве скопления конгломератов из эритроцитов, на поверхности которых накапливаются антитела к трепонеме. Постановка происходит только в присутствии выработанных антител, то есть, у тех пациентов, кто является носителем возбудителя и в чьем организме произошла иммунная реакция на него. Анализ довольно чувствителен и обладает высокой точностью. Широко применяется в современной диагностике сифилиса, а также для контроля течения болезни. Подготовка - ограничение приема пищи за 12 часов до процедуры, отказ от курения и алкоголя, крепкого чая и кофе. Если наблюдается агглютинация, результат считается положительным.

Наиболее часто используется при диагностике заболевания. Задача анализа - определить наличие иммунных комплексов, которые состоят из антител и антигенов. Применяется твердый носитель, на котором в лабораторных условиях собраны антигены сифилиса. Эти реактивы стандартные и используются при данной методике. Если в сыворотке есть антитела, которые образуются при болезни, реакция образуется и ее можно определить под микроскопом. Модификация реакции использование специфических ферментов, которые ускоряют реакцию и делают результаты более явными.

Полимеразная цепная реакция

Современная методика, которая построена на обнаружении элементов нуклеиновой кислоты микобактерии. Отдельные цепи генетического материала возбудителя можно программировать и создавать проекцию ДНК возбудителя. Относится к генетико-молекулярным исследованиям. Особой подготовки не требуется. Для анализа берется кровь из вены, которая транспортируется в лабораторию с соблюдением соответствующих правил. Процедура проходит в условиях асептики и антисептики.

Разнообразие лабораторных методов диагностики сифилиса позволяет выбрать вариант, наиболее соответствующий особенностям конкретного пациента, а также целям диагностики. Единственное, что объединяет эти методы - необходимость качественных реактивов, современных условий лаборатории и хорошей подготовки сотрудников учреждения.

Лаборатория АО "СЗЦДМ" предлагает услуги, обеспечивающие комплексное и преемственное лабораторное обследование пациента

Диагностика В медицинских центрах АО "СЗЦДМ" проводят качественные диагностические исследования всего организма

Лечение Наши медицинские центры ориентированы на обслуживание пациентов в амбулаторном режиме и объединены единым подходом к обследованию и лечению пациентов.

Реабилитация Реабилитация - это действия, направленные на всестороннюю помощь больному человеку или инвалиду для достижения им максимально возможной полноценности, в том числе и социальной или экономической.

Выезд на дом Внимание! Действует акция "Выезд на дом - 0 рублей"

Профосмотры АО "СЗЦДМ" проводит профилактические осмотры работников, которые включают в себя - комплексы лечебных и профилактических мероприятий, проводимых для выявления отклонений в состоянии здоровья, профилактики развития и распространения заболеваний.

Аннотация научной статьи по наукам о здоровье, автор научной работы — Волкова Светлана Борисовна

Похожие темы научных работ по наукам о здоровье , автор научной работы — Волкова Светлана Борисовна

Regulatory support of organization of screening for syphilis (on the example of Moscow city)

Legal documents that provide laboratory diagnosis of syphilis in the Russian Federation, have been published for more than 10 years and does not fully correspond to the current state of syphilis and its level of diagnostic methods. At the same, the existing orders and guidelines emphasizes the need based on the specific situation with the incidence of sexually transmitted infections, systematically review the “at risk” population to be screened. Treatment-and-prophylactic institutions of the Moscow Department of health done by step work on the transition to modern diagnostic tests for diagnosis of syphilis. Currently, the available equipment and trained personnel can replace the use of a complex of serological tests on the reaction of passive hemagglutination and enzyme immunoassay.

НОРМАТИВНО-ПРАВОВОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ ОРГАНИЗАЦИИ СКРИНИНГОВЫХ ОБСЛЕДОВАНИЙ

НА СИФИЛИС (на примере г. Москвы)

Научно-практический центр дерматовенерологии и косметологии, Москва, Россия

Ключевые слова: сифилис, скрининговые обследования, регламентация организации

В современных условиях возрастает роль медико-социальных факторов риска заражения инфекциями, передаваемыми половым путем (ИППП), связанных с образом жизни различных групп населения [1; 3; 5]. Отсутствие или недостаточная осведомленность населения о путях передачи и профилактике сифилиса приводит к снижению самообращаемости [2; 4].

В этих условиях при диагностике сифилиса определяющую роль играют лабораторные методы исследования, среди которых абсолютный приоритет имеют серологические методы, основанные на выявлении в образцах сыворотки крови антител, ассоциированных с сифилитической инфекцией. Особое значение имеет целенаправленное проведение скрининговых обследований различных контин-гентов населения [6].

Непрерывное совершенствование серологических методов исследования требует изучения эффективности и разработки рекомендаций по их применению. Например, перечень работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и профилактические медицинские осмотры и обследование на сифилис, а также их периодичность определены в Приказе Минздравсоцраз-вития РФ от 12.04.2011 № 302н.

— определение спектра диагностических и лечебных услуг, оказываемых больным сифилисом;

— определение алгоритмов диагностики и лечения сифилиса;

— установление единых требований к порядку профилактики, диагностики и лечения больных сифилисом;

— унификация расчетов стоимости медицинской помощи, разработка базовых программ обязательного медицинского страхования и тарифов на медицинские услуги и оптимизация системы взаиморасчетов между территориями за оказанную больным сифилисом медицинскую помощь;

— формирование лицензионных требований и условий осуществления медицинской деятельности;

— определение формулярных статей лекарственных средств, применяемых для лечения сифилиса;

— осуществление контроля объемов, доступности и качества медицинской помощи, оказываемой пациенту в медицинском учреждении в рамках государственных гарантий обеспечения граждан бесплатной медицинской помощью.

Материалы приказа не касались вопросов проведения скрининговых исследований на сифилис.

— организационно-методическое руководство по внедрению диагностических тестов в субъектах Российской Федерации;

— материалы на аккредитацию серологических лабораторий научно-исследовательских институтов в качестве экспертных в здравоохранении.

— организация проведения внешнего контроля качества лабораторной диагностики сифилиса;

— меры по развитию и укреплению материально-технической базы серологических лабораторий, особенно лабораторий в составе кожно-венерологических диспансеров;

— проведение при первичном обследовании постановки отборочной (скри-нинговой) реакции микропреципитации (РМП) или ее модификации (RPR — РПР, TRUST — ТРАСТ, VDRL — ВДРЛ) в количественном и качественном вариантах

и в случае положительного результата — любого специфического подтверждающего трепонемного теста (РПГА, ИФА, КСР, РИФ, РИТ).

Особо было отмечено, что ИФА-диагностика сифилиса — это весьма эффективный метод. Необходимым является его более широкое использование в качестве скринингового и диагностического теста на сифилис, но обязательным при этом должно быть высокое качество выпускаемых предприятием тест-систем. К применению в медицинской практике разрешаются тест-системы, чувствительность и специфичность которых не ниже 95%.

Таким образом, нормативно-правовые документы, регламентирующие организацию и проведение лабораторной диагностики сифилиса в Российской Федерации, были опубликованы более 10 лет назад и не в полной мере соответствуют современному состоянию заболеваемости сифилисом и уровню методов ее диагностики.

Скрининговые исследования на сифилис (рис. 1) в г. Москве в настоящее время проводятся в соответствии с:

методические рекомендации ДЗ г. Москвы от 06.11.2013 г.

Рис. 1. Правовые нормативные документы, регламентирующие лабораторную скрининг-диагностику сифилиса в г. Москве

Лечебно-профилактическими учреждениями Департамента здравоохранения г. Москвы проделана поэтапная работа по переходу на современные диагностические тесты для диагностики сифилиса. В настоящее время имеющийся в ЛПУ парк оборудования и подготовленный персонал позволяют заменить использование КСР на РПГА и ИФА.

В ГКБ № 14 им. В.Г. Короленко сохранен комплекс серологических реакций (реакция Вассермана) в качестве сравнительного метода проведения единичных исследований по направлениям ЛПУ города на базе серологической лаборатории больницы.

Доказательной базой для рекомендаций были публикации, вошедшие в Ко-крановскую библиотеку, базы данных EMBASE и MEDLINE. Методы, использованные для оценки качества и силы доказательств, стали оценкой значимости в соответствии с рейтинговой схемой, для анализа доказательств — обзоры опубликованных мета-анализов, систематические обзоры с таблицами доказательств, для формулирования рекомендаций — консенсус экспертов.

Тесты, рекомендуемые в зависимости от целей серологического обследования населения на сифилис

Цель обследования Рекомендуемые тесты

Массовый скрининг населения с целью выявления больных с активными формами сифилитической инфекции (поликлиники, стационары общего профиля за исключением специализированных, декретированные контингента) Нетрепонемные тесты (РМП, РПР, VDRL и другие аналоги) или иммунохроматографические (тре-понемные) тесты

Скрининг в особых целевых группах для выявления болеющих сифилисом или лиц, перенесших сифилитическую инфекцию: — беременные, в том числе направляемые на искусственное прерывание беременности; — доноры крови, спермы и тканей; — пациенты специализированных стационаров (офтальмологических, неврологических, психоневрологических, кардиологических); — ВИЧ-инфицированные Комплекс нетрепонемного (РМП, РПР, VDRL и другие аналоги) и трепонемного (РПГА, ИФА, ИБ, ИХЛ, ИХГ) тестов

Диагностика скрытых и поздних форм приобретенного сифилиса, дифференциальная диагностика скрытого сифилиса и ложноположительных результатов нетрепонемных и трепонемных тестов, подозрение на поздний врожденный сифилис Комплекс нетрепонемного (РМП, РПР, VDRL и другие аналоги) теста в количественном варианте постановки и не менее двух трепонемных тестов (РПГА, ИФА IgM + IgG, РИФабс/200 РИТ, ИБ ИХЛ)

Цель обследования Рекомендуемые тесты

Диагностика клинических форм приобретенной сифилитической инфекции Комплекс нетрепонемного (РМП, РПР, VDRL и другие аналоги) в количественном варианте постановки и трепонемного (РПГА, ИФА, ИБ, ИХЛ, ИХГ) тестов

Обследование лиц, бывших в половом и тесном бытовом контакте с больным сифилисом, при давности первого контакта не более 2 месяцев Один их трепонемных тестов (ИФА IgM, ИФА IgM + IgG, РИФабс/200, ИБ^)

Обследование новорожденных с целью выявления врожденного сифилиса Комплекс нетрепонемного (РМП, РПР, VDRL и другие аналоги) теста в количественном варианте постановки (+ сравнение титров с аналогичными у матери) и трепонемного (РПГА, ИФА IgM, ИФА IgM + IgG, РИФабс/200 ИБ IgM) теста.

Исследование спинномозговой жидкости Комплекс нетрепонемного (РМП, PПP, VDRL) и нескольких трепонемных тестов (РПГА, РИФц, ИФА IgM, ИФА IgM + IgG,, ИБ IgM, ИБ IgG) + определение количества форменных элементов, уровня белка

Контроль эффективности терапии Нетрепонемный тест (РМП, РПР, VDRL и другие аналоги) в количественном варианте постановки и один из трепонемных тестов (РПГА, ИФА IgG, ИФА IgG + IgM, РИФабс/200, ИБ, ИХЛ, РИБТ)

Подтверждение реинфекции, дифференциальная диагностика реинфекции с клиническим и серологическим рецидивом Нетрепонемный тест (РМП, РПР, VDRL и другие аналоги) в количественном варианте постановки и трепонемные тесты (РИФабс/200, ИФА IgM, ИФА IgM + IgG, ИБ IgM, РПГА), динамическое наблюдение за уровнем антител

Рекомендуемая доброкачественная практика базировалась на клиническом опыте членов рабочей группы по разработке рекомендаций. Метод валидизации рекомендаций состоял из внешнней и внутренней экспертной оценки. Настоящие рекомендации в предварительной версии рецензированы независимыми экспертами. Для окончательной редакции и контроля качества рекомендации повторно проанализированы членами рабочей группы.

[1] Баринова А.Н., Плавинский С. Л., Ерошина К.М., Кубасова К. А. Группы риска как основной источник заболеваемости инфекциями, передающимися половым путем (ИППП), в Российской Федерации // ВИЧ-инфекция и иммуносупрессии. 2012. Т. 4. № 4. С. 97—102.

[2] Горчаков Д.А., Луцевич И.Н., Музалевская О.В. и др. Изучение социально-экономической очаговости заболеваемости инфекциями, передаваемыми половым путем // Современные проблемы науки и образования. 2012. № 2. С. 13.

[3] Красносельских Т.В., Абдала Н. Факторы риска заражения инфекциями, передаваемыми половым путем, по данным учреждений венерологического профиля // Российский журнал кожных и венерических болезней. 2010. № 3. С. 48—51.

[4] Кубанова А.А., Мелехина Л.Е., Кубанов А.А., Богданова Е.В. Заболеваемость сифилисом в Российской Федерации за период 2004—2013 гг // Вестник дерматологии и венерологии. 2014. № 5. С. 24—31.

[5] Прохоренков В.И., Бекетов А.М., Винник Ю.Ю. и др. Анализ сексуальной активности и риск развития инфекции, передаваемой половым путем, у женщин репродуктивного возраста // Андрология и генитальная хирургия. 2011. № 2. С. 114—115.

[6] Ramos J.M., Tissiano G., Fano H. et al. Prevalence of positive HIV, HBV, HCV and treponemal tests in blood donors in a rural hospital in southern Ethiopia // J ClinVirol. 2016. № 6 (77). Р. 60—62.

REGULATORY SUPPORT OF ORGANIZATION OF SCREENING FOR SYPHILIS (on the example of Moscow city)

Moscow Scientific-Practical Center of dermatology and cosmetology, Moscow, Russia

Legal documents that provide laboratory diagnosis of syphilis in the Russian Federation, have been published for more than 10 years and does not fully correspond to the current state of syphilis and its level of diagnostic methods. At the same, the existing orders and guidelines emphasizes the need based on the specific situation with the incidence of sexually transmitted infections, systematically review the "at risk" population to be screened. Treatment-and-prophylactic institutions of the Moscow Department of health done by step work on the transition to modern diagnostic tests for diagnosis of syphilis. Currently, the available equipment and trained personnel can replace the use of a complex of serological tests on the reaction of passive hemagglutination and enzyme immunoassay.

Key words: syphilis screening tests, regulation of the organization