Перечень разрешенных тест-систем на вич
Приказ Минздрава РФ от 11 августа 1997 г. N 238
"Об использовании иммуноферментных тест-систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека"
В соответствии с приказом Минздрава России от 10.02.97 N 42, в период с 4 по 30 июня 1997 года были проведены сравнительные испытания диагностических иммуноферментных тест-систем для выявления антител к вирусу иммунодефицита человека в сыворотке крови человека.
В ходе испытаний было установлено, что чувствительность и специфичность большинства тест-систем составляет 98-100%, ряд отечественных тест-систем по качеству не уступают зарубежным аналогам, представленным на испытания. Вместе с тем, были выявлены отдельные виды тест-систем, качество которых оказалось неудовлетворительным.
В целях принятия неотложных мер по предотвращению передачи ВИЧ при переливании крови и ее компонентов, трансплантации органов и тканей, повышения качества диагностики ВИЧ-инфекции при использовании диагностических иммуноферментных тест-систем и на основании заключения комиссии по организации и проведению сравнительных испытаний диагностических иммуноферментных тест-систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека приказываю:
1. Руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации:
1.1. Обеспечить проведение обследования доноров крови, органов и тканей человека, а также подтверждение и арбитраж результатов скрининговых исследований сывороток крови на антитела к ВИЧ с помощью тест-систем, указанных в приложении 1.
1.2. Использовать для скрининга сывороток крови населения рекомендованные комиссией наборы тест-систем, указанные в приложении 2.
1.3. Приостановить до особого распоряжения использование в серодиагностике ВИЧ-инфекции тест-систем, результаты испытания которых оказались неудовлетворительными (приложение 3).
1.4. Принять меры, исключающие использование диагностических иммуноферментных тест-систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека, не разрешенных Минздравом России.
1.5. Обеспечить, начиная с 01.10.97, силами Центров по профилактике и борьбе со СПИД проведение входного контроля качества получаемых по разнарядке тест-систем для выявления антител к ВИЧ с использованием для этого стандартной панели сывороток, разработанной ГИСК им.Л.А.Тарасевича. О всех случаях выявления неудовлетворительного качества тест-систем незамедлительно информировать Минздрав России и ГИСК им.Л.А.Тарасовича.
1.6. В целях создания единого банка сывороток, содержащих антитела к ВИЧ, обязать Центры по профилактике и борьбе со СПИД направлять в Российский республиканский центр профилактики и борьбы со СПИД образцы всех ВИЧ-позитивных сывороток, выявленных при проведении скрининга, объемом не менее 0,5 мл.
2. Департаменту госсанэпиднадзора:
2. 1. Разработать до 01.12.97 систему сбора и передачи донорской крови, позитивной на антитела к ВИЧ, в ГИСК им.Л.А.Тарасевича.
2.2. Обеспечить проведение испытаний тест-систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека, выпускающихся в Российской Федерации, ежегодно в срок до 1 мая, усовершенствовав их методику и организацию.
2.3. В случае установления фактов поставки тест-систем для выявления антител к ВИЧ неудовлетворительного качества, а также несоблюдения условий их транспортировки и хранения, проводить пересмотр разнарядки на централизованную поставку, передавая объемы поставок предприятиям, обеспечивающим высокое качество, транспортировку и хранение диагностикумов в соответствии с требованиями санитарных правил СП 3.3.2.028-95 "Условия транспортировки и хранения медицинских иммунобиологических препаратов".
2.4. Организовать и провести до 01.03.98 сравнительные испытания диагностикумов для выявления маркеров вирусных парэнтеральных гепатитов.
3. Департаменту госсанэпиднадзора, Планово-финансовому управлению:
3.1. Внести до 15.08.97 изменения в "Сводный план по удовлетворению потребности в иммуноферментных тест-системах для диагностики СПИДа в 1997 г.", исключив из него тест-системы, применение которых приостанавливается настоящим приказом.
3.2. Обеспечивать составление плана распределения государственного заказа на препараты для диагностики ВИЧ-инфекции и их оплату в строгом соответствии с результатами ежегодных сравнительных испытаний этих препаратов.
4. Государственному НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им.Л.А.Тарасевича:
4.1. Начиная с 3 квартала 1997 г. осуществлять совместно с предприятиями-производителями работу по контролю качества диагностических иммуноферментных тест-систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека после их доставки потребителю.
4.2. Провести переаттестацию тест-систем, результаты испытания которых оказались неудовлетворительными (приложение 3) и при необходимости оказать помощь предприятиям-производителям в их доработке. Результаты переаттестации представить в Минздрав России к 01.11.97.
4.3. Принять меры по обеспечению до 01.11.97 лаборатории стандартизации и контроля МИБП против арбовирусных инфекций, риккетсиозов и СПИДа необходимым оборудованием и проведению ремонта помещений этой лаборатории.
5. Главному врачу Федерального центра госсанэпиднадзора Минздрава России Беляеву Е.Н. в срок до 01.09.97 выделить на 9-ом этаже центра необходимый набор помещений, обеспечивающий условия для размещения лаборатории стандартизации и контроля МИБП против арбовирусных инфекций, риккетсиозов и СПИДа ГИСК им.Л.А.Тарасевича, работающей с возбудителями II - III групп патогенности.
6. Российскому научно-методическому центру по профилактике и борьбе со СПИД:
7.1. Организовать в срок до 01.01.98 создание единого банка сывороток, содержащих антитела к ВИЧ, и проведение необходимых мероприятий по его сохранению.
7.2. Обеспечить организацию и проведение выборочных проверок качества диагностических тест-систем для выявления антител к ВИЧ и работы скрининговых лабораторий в субъектах Российской Федерации.
8. Главным государственным санитарным врачам по субъектам Российской Федерации:
8.1. Осуществлять постоянный контроль за использованием для диагностики ВИЧ-инфекции только разрешенных Минздравом России тест-систем.
8.2. В случае выявления использования для диагностики ВИЧ-инфекции неразрешенных тест-систем принимать срочные меры по запрещению их использования и немедленно информировать Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России, ГИСК им. Л. А. Тарасовича.
8.3. Обеспечить постоянный контроль за транспортировкой и хранением тест-систем для выявления антител к ВИЧ в соответствии с требованиями санитарных правил СП 3. 3. 2. 028-95 "Условия транспортировки и хранения медицинских иммунобиологических препаратов"
9. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Первого заместителя Министра Г.Г.Онищенко.
Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Приказ Минздрава РФ от 11 августа 1997 г. N 238 "Об использовании иммуноферментных тест-систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека"
Текст приказа опубликован в журнале "Здравоохранение", 1998 г., N 1, в сборнике "Приказы: Минздрав России./Сборник. 1997 год - Часть I", М.:"Интерсэн", 1999 г.
Приказом Минздрава России от 3 июля 2018 г. N 409 настоящий документ признан утратившим силу
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
от 30 июля 2001 года N 292
Об использовании иммуноферментных тест-систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека
____________________________________________________________________
Утратил силу на основании
приказа Минздрава России от 3 июня 2015 года N 301
____________________________________________________________________
В целях обеспечения повышения качества лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции, в период с 1 марта по 31 мая 2001 года были проведены сравнительные испытания диагностических иммуноферментных тест-систем, предназначенных для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека.
В ходе проведенных испытаний было установлено, что качество диагностических иммуноферментных тест-систем отечественного производства значительно улучшилось за счет повышения их чувствительности и специфичности.
В целях осуществления неотложных мер по предотвращению передачи ВИЧ при переливании крови и ее компонентов, трансплантации органов и тканей, повышения качества диагностики ВИЧ-инфекции при использовании диагностических иммуноферментных тест-систем и на основании заключения комиссии по организации и проведению сравнительных испытаний диагностических иммуноферментных тест-систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека
1. Руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации:
1.1. Обеспечить проведение первичной лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции с помощью иммуноферментных тест-систем (Приложение N 1). Для обследования доноров на станциях переливания крови использовать тест-системы, выявляющие одновременно антиген и антитела к ВИЧ.
1.2. Обеспечить проведение подтверждения результатов и арбитраж первичных исследований сывороток крови с помощью тест-систем (Приложение N 2).
1.3. Для постановки окончательного лабораторного диагноза и подтверждения наличия антител к вирусу иммунодефицита человека методом иммунного блота использовать тест-системы (Приложение N 3).
1.4. Обеспечить проведение лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции с помощью простых/быстрых тестов, в местах где отсутствует лабораторная база, только специально подготовленными медицинскими работниками, прошедшими обучение на базе территориальных Центров по профилактике и борьбы со СПИД.
1.5. Временно, до особого распоряжения, приостановить использование для лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции тест-системы, результаты сравнительного испытания которых оказались неудовлетворительными (Приложение N 4).
1.6. Обеспечить силами Центров по профилактике и борьбе со СПИД проведение входного контроля качества, централизовано поставляемых тест-систем для выявления антител к ВИЧ с использованием для этого стандартных панелей сывороток, разрешенных к применению Минздравом России. О всех случаях выявления неудовлетворительного качества тест-систем незамедлительно информировать Минздрав России и Государственный институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им.Л.А.Тарасевича Минздрава России.
1.7. Исключить проведение повторных обследований методом иммунного блота лиц с установленным ранее диагнозом "ВИЧ-инфекция".
1.8. Принять меры по обеспечению сохранности сывороток ВИЧ-инфицированных сроком не менее одного года с момента постановки диагноза.
2. Департаменту государственного санитарно-эпидемиологического надзора:
2.1. Организовать следующее проведение испытаний тест-систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека, разрешенных к применению в Российской Федерации, в 1 квартале 2003 года, усовершенствовав их методику и организацию.
2.2. Использовать результаты проведения сравнительных испытаний при подготовки технических требований для проведения конкурсных закупок диагностических тест-систем на ВИЧ.
3. Государственному институту стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им.Л.А.Тарасевича Минздрава России:
3.1. Провести переаттестацию тест-систем, результаты испытания которых оказались неудовлетворительными (Приложение 4) и при необходимости оказать помощь предприятиям-производителям в их доработке. Результаты переаттестации представить в Минздрав России к 01.10.2001.
3.2. В срок до 01.12.2001 подготовить к изданию сборник: "Результаты сравнительных испытаний диагностических тест-систем на антитела к ВИЧ, разрешенных к применению в Российской Федерации (1997-2001 годы)".
4. Главным государственным санитарным врачам в субъектах Российской Федерации:
4.1. Обеспечить осуществление постоянного контроля за использованием для диагностики ВИЧ-инфекции только тест-систем, разрешенных Минздравом России.
4.2. В случае выявления использования для диагностики ВИЧ-инфекции неразрешенных тест-систем принимать срочные меры по запрещению их использования и немедленно информировать Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России и Государственный институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им.Л.А.Тарасевича Минздрава России.
4.3. Обеспечить постоянный контроль за транспортировкой и хранением тест-систем для выявления антител к ВИЧ в соответствии с требованиями санитарных правил СП 3.3.2.028-95 "Условия транспортировки и хранения медицинских иммунобиологических препаратов".
6. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на первого заместителя министра Г.Г.Онищенко.
Приложение 1. Перечень иммуноферментных тест-систем, рекомендуемых для проведения первичной лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции
Приложение N 1
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 30 июля 2001 года N 292
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
от 5 мая 1999 года N 153
Об использовании иммуноферментных тест-систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека
Об использовании иммуноферментных тест-систем
для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека
____________________________________________________________________
Утратил силу на основании
приказа Минздрава России от 30 июля 2001 года N 292
____________________________________________________________________
В период с 15 по 31 марта 1999 года были проведены сравнительные испытания диагностических иммуноферментных тест-систем для выявления антител к вирусу иммунодефицита человека в сыворотке крови человека.
В ходе испытаний было установлено, что качество диагностических иммуноферментных тест-систем отечественного производства значительно улучшилось, повысились их чувствительность и специфичность.
В целях осуществления неотложных мер по предотвращению передачи ВИЧ при переливании крови и ее компонентов, трансплантации органов и тканей, повышения качества диагностики ВИЧ-инфекции при использовании диагностических иммуноферментных тест-систем и на основании заключения комиссии по организации и проведению сравнительных испытаний диагностических иммуноферментных тест-систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека
1. Руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации:
1.1. Обеспечить проведение обследования доноров крови, органов и тканей человека, первичное обследование населения (скрининг), а также подтверждение и арбитраж результатов скрининговых исследований сывороток крови на антитела к ВИЧ с помощью тест-систем (приложение 1).
1.2. Использовать для постановки окончательного лабораторного диагноза положительных на антитела к ВИЧ сывороток крови тест-системы (приложение 2).
1.3. Принять меры, исключающие использование диагностических тест-систем на ВИЧ, не прошедших аттестацию в ГИСК им.Тарасовича Минздрава России и не имеющих разрешения Минздрава России на применение.
1.4. При осуществлении закупок диагностических тест-систем на ВИЧ отдавать приоритет тест-системам, указанным в приложениях 1 и 2.
1.5. Обеспечить силами Центров по профилактике и борьбе со СПИД проведение входного контроля качества, получаемых по разнарядке тест-систем для выявления антител к ВИЧ с использованием для этого стандартной панели сывороток, разработанной ГИСК им.Л.А.Тарасевича Минздрава России. О всех случаях выявления неудовлетворительного качества тест-систем незамедлительно информировать Минздрав России и ГИСК им.Л.А.Тарасевича.
1.6. Запретить использование для целей лабораторной диагностики ВИЧ тест-систем, требующих применения предварительного разведения сывороток, начиная с 1 января 2000 года.
2. Департаменту государственного санитарно-эпидемиологического надзора:
2.1. Обеспечить ежегодное проведение испытаний тест-систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека, выпускающихся в Российской Федерации.
2.2. Совместно с ГИСК им.Л.А.Тарасевича Минздрава России рекомендовать производителям тест-систем для выявления антител к ВИЧ:
обеспечить переход с субстратной системы ОФД (ортофенилиндиамин) на экологически более чистую субстратную систему ТМБ (тетрометилбензидин) и другие субстраты, внести изменения в нормативную документацию на диагностические системы;
использовать в тест-системах конъюгаты, способные выявлять антитела всех классов;
интенсифицировать исследования по созданию тест-систем нового поколения, способных выявлять антигены ВИЧ.
3. Департаменту государственного санитарно-эпидемиологического надзора, Департаменту экономики, планирования и финансирования здравоохранения предусматривать в качестве обязательного условия для участия в конкурсных торгах по централизованной закупке тест-системы для диагностики антител к ВИЧ представление участниками торгов результатов сравнительных испытаний.
4. Государственному НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им.Л.А.Тарасевича Минздрава России принять меры по усилению контроля качества наборов иммунного блота производства фирмы "Биосервис" и "Санофи диагностик Пастер" с целью улучшения и совершенствования их стандартности и специфичности, обеспечив сертификацию каждой серии.
5. Российскому научно-методическому центру по профилактике и борьбе со СПИД, Государственному НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им.Л.А.Тарасевича) Минздрава России к 1 сентября 1999 года подготовить к изданию сборник: "Результаты сравнительных испытаний диагностических тест-систем на антитела к ВИЧ разрешенных к применению в Российской Федерации (1997-1999 годы)"
6. Главным государственным санитарным врачам по субъектам Российской Федерации:
6.1. Обеспечить осуществление постоянного контроля за использованием для диагностики ВИЧ-инфекции только разрешенных Минздравом России тест-систем.
6.2. В случае выявления использования для диагностики ВИЧ-инфекции неразрешенных тест-систем принимать срочные меры по запрещению их использования и немедленно информировать Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России и ГИСК им.Л.А.Тарасевича.
6.3. Обеспечить постоянный контроль за транспортировкой и хранением тест-систем для выявления антител к ВИЧ в соответствии с требованиями санитарных правил СП 3.3.2.028-95 "Условия транспортировки и хранения медицинских иммунобиологических препаратов".
7. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Первого заместителя Министра Г.Г.Онищенко.
Приложение 1. Перечень иммуноферментных тест-систем для выявления антител к вирусу иммунодефицита человека, рекомендуемых для скрининга, обследования доноров крови, органов и тканей человека, скрининга, а также арбитража результатов скрининговых .
Приложение 1
к приказу Министерства
здравоохранения Российской Федерации
05.05.99 N 153
ПЕРЕЧЕНЬ
иммуноферментных тест-систем для выявления антител к вирусу иммунодефицита человека, рекомендуемых для скрининга, обследования доноров крови, органов и тканей человека, скрининга, а также арбитража результатов скрининговых исследований
Редкая штука
Пришлось позвонить в единую справочную аптек Барнаула (тел. 8 (3852) 63-50-00 — прим. ред.) и узнать, где же купить такую редкость. Оказалось, тест на ВИЧ на тот момент продавался только в одной аптеке города — в центре, неподалеку от ЦУМа. Даже цену уточнили — 265 рублей.
Вечером того же дня после работы я зашла в указанную аптеку, и без проблем взяла тест. Провизоры отреагировали на запрос нормально, и сказали, что никакого ажиотажа на эти тесты не ощутили.
Что входит в набор теста на ВИЧ
Поскольку я сама на днях сдала экспресс-анализ в алтайском СПИД-центре, то предложила использовать тест из аптеки коллегам. Самой смелой оказалась Дарья Эйдемиллер. Мы вместе изучили инструкцию и принялись за дело.
Итак, в состав теста на ВИЧ 1/2 входят:
- тест-полоска в герметичной упаковке (на вид почти не отличается от теста на беременность);
- автоматический ланцет (скарификатор) для прокалывания пальца;
- пластиковая пробирка для сбора венозной крови;
- реагент для разведения венозной крови;
- пипетка для сбора крови;
- две спиртовых салфетки.
Как проходил тест
По составу уже можно понять, что тест годится для определения как по капиллярной, так и по венозной крови. Правда, приспособлений для взятия венозной крови в наборе нет — не ланцетом же вену прокалывать, в самом деле.
Мы волновались во время эксперимента, а потому не сразу поняли, что ни пробирка, ни реагент не нужны при взятии крови из пальца. Нужно было просто выдавить каплю на тест-полоску пониже стрелочек и подождать 10-15 минут. Но мы пошли другим путем.
Испытуемая сама проколола себе палец и стала собирать кровь в пипетку. Затем она выдавила кровь в пробирку, после чего я добавила туда две капли реагента. Далее мы опустили тест-полоску внутрь пробирки, вытащили и положили на сухое место. Довольно долго на тесте ничего не появлялось. Мы перечитали инструкцию и поняли свою ошибку. Тогда мы взяли и добавили крови на тест-полоску.
Наконец минут через 10 проявилась бледная розовая черточка. Одна, в верхней части теста, как и было указано в инструкции. Все выдохнули и признали, что самостоятельно проводить тест довольно волнительно, пока ждешь результата, можно и поседеть. Кажется, спокойнее всех была сама Дарья:
— Страшно не было. Благодаря интернету и работе я многое знаю о ВИЧ. На получении такой инфекции жизнь не заканчивается. Если даже был бы положительный результат, я не думаю, что это кардинально изменило бы мою жизнь. Наоборот, хорошо было бы узнать об этом — чем раньше, тем лучше, — поделилась впечатлениями испытуемая.
Какие риски несет домашнее тестирование на ВИЧ
В алтайском СПИД-центре не имеют ничего против такого тестирования, но предупреждают о возможных рисках. Во-первых, такие тесты имеют точность 95-98% — это ниже, чем даже при экспресс-тестировании в медучреждении. Во-вторых, в случае положительного результата в СПИД-центре сразу же начинают оказывать психологическую и информационную помощь, а при самостоятельном тестировании человек зачастую находится в помещении один, и ему некому будет помочь и уберечь от возможных неразумных действий.
Экспресс-тестирование в алтайском СПИД-центре проводится бесплатно и анонимно, в порядке живой очереди, без предварительной записи. Нужно просто приехать на ул. 5-я Западная, 62 и пройти к 119 кабинету. Тесты проводят по вторникам с 10 до 12 часов и по четвергам с 13 до 15 часов. В остальное время можно сдать кровь на ВИЧ из вены, но платно. Такой анализ стоит около 300 рублей, готовится минимум сутки, зато после него можно получить справку об отсутствии вируса.
Топ-семь главных вопросов о ВИЧ
Как передается вирус?
— Есть только три пути передачи: через кровь (инъекционный либо через ранки), через секс и от матери к ребенку (через родовые пути и грудное молоко). Нельзя заразиться ВИЧ в сауне через мокрые полотенца, в бассейне, от крышки унитаза и тому подобные места. Комары не способны распространять вирус.
Сколько раз нужно сдавать анализ?
Что будет, если не лечить ВИЧ?
— Многие люди могут жить до 10 лет без всяких симптомов. Затем иммунитет ослабевает и в конце концов развивается СПИД — синдром иммунодефицита. Это последняя стадия заболевания, при которой у человека развиваются другие инфекции, опухоли и болезни, от которых он в итоге и умирает.
Правда ли, что от ВИЧ не умирают?
— Правда. Умирают от СПИДа и сопутствующих заболеваний. СПИД-центры отслеживают причины смертности своих пациентов.
Презервативы защищают на 100%?
— Не на 100%, но близко к этой цифре при правильном использовании. В США проводили исследование в течение 4-х лет среди пар, где один партнер был ВИЧ-положительным. За это время никто из тех, кто правильно использовал презервативы, не заразился. А при приеме терапии возможен секс без презерватива и рождение здорового ребенка в 98% случаев.
Может ли терапия не помогать при ВИЧ?
Ни один из препаратов не может быть эффективен на 100% — бывают очень стойкие вирусы. Некоторые люди никогда не могут достичь не обнаруживаемых результатов вирусной нагрузки, но при этом хорошо себя чувствуют много лет.
Можно ли сдать тест без крови?
— Есть тесты, определяющие вирус по слюне — как в аптеках, так и в медучреждениях. Но это стоит дороже, чем анализ крови.
Какие тесты еще можно купить в аптеках
Производители выпускают множество тестов для самостоятельного использования: на уровень глюкозы в крови, на алкоголь в слюне, на гепатиты В и С, стрептатесты на выявление стрептококка в горле при ангине, на скрытую кровь в кале , на определение овуляции, на уровень кислотности влагалища, кольпо-тесты на половые инфекции для женщин, на определение молочницы и даже тест-прокладки на подтекание околоплодных вод при беременности.
ЧИТАЙТЕ ТАКЖЕ:
Все больше людей приходят сдать анализ в алтайский СПИД-центр: если раньше в день приходило по 20-25 человек, то сейчас — 30-40. И что самое важное: стало больше молодежи (подробнее)
Аннотация научной статьи по наукам о здоровье, автор научной работы — Шарипова Ирина Николаевна, Ходак Н. М., Пузырев В. Ф., Бурков А. Н., Уланова Т. И.
Похожие темы научных работ по наукам о здоровье , автор научной работы — Шарипова Ирина Николаевна, Ходак Н. М., Пузырев В. Ф., Бурков А. Н., Уланова Т. И.
The comparative study of specificity of test-systems in diagnostic of HIV-ifnection on categories of samples of blood serum of pregnant women
Шарипова И.Н., Ходак Н.М., Пузырев В.Ф., Бурков А.Н., Уланова Т.И.
сравнительное исследование специфичности тест-систем для диагностики вич-инфекции на категории образцов сывороток Крови беременных женщин
Ключевые слова: ВИЧ-инфекция; специфичность; образцы сывороток крови беременных женщин. Sharipova I.N., KhodakN.M., Puzirev V.F., Burkov A.N., Ulanova T.I.
THE COMPARATIVE STUDY OF SPECIFICITY OF TEST-SYSTEMS IN DIAGNOSTIC OF HIV-INFECTION ON CATEGORIES OF SAMPLES OF BLOOD SERUM OF PREGNANT WOMEN
The R&D production complex "Diagnostic systems', Nizhnii Novgorod, Russia
Keywords: HIV-infection; specificity; sample; blood serum' pregnant woman.
В нормативных документах ВОЗ [1] и Евросоюза [2] указаны пределы минимально допустимого уровня специфичности для скрининговых тестов на основе иммуноферментного анализа (ИФА): > 98 и 99,5% соответственно. В настоящее время использование ИФА-тест-систем для одновременного выявления специфических антител (АТ) к ВИЧ-1 и ВИЧ-2, а также антигена р24 ВИЧ-1 является стандартным методом лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции. Достаточно хорошо известен перечень факторов, которые не связаны с ВИЧ-инфекцией, но могут способствовать возникновению ложноположительных реакций (ЛПР) при ИФА-диагностике [3]. Наиболее значимые причины ЛПР в ИФА-диагностике ВИЧ-инфекции приведены в табл. 1.
Однако это не означает, что все вышеперечисленные факторы непременно приводят к ЛПР. Многое зависит от конструктивных особенностей используемого теста, времени воздействия инородных антигенов, в том числе возбудителей
Шарипова Ирина Николаевна, нач. участка отработки технологии диагностикумов
Адрес: 603093, Нижний Новгород, ул. Яблоневая, 22, а/я 69 E-mail: sharipovain@npods.ru
инфекционных заболеваний, на человека. Чем шире набор АТ в организме человека, тем выше вероятность наличия нескольких перекрестно реагирующих АТ. Особенно часто это наблюдают у потребителей инъекционных наркотиков. Их организм просто перегружен антигенами.
Согласно приказу Минздрава РФ от 19.12.03 № 606 [4] и приказу Минздравсоцразвития РФ от 30.05.05 № 375 [5], тестирование на ВИЧ включено в перечень рутинных лабораторных анализов, рекомендованных для обследования беременных женщин. Сыворотки крови беременных в лабораториях традиционно считают сложными, при их исследовании на ВИЧ высока вероятность получения ЛПР. Это связывают с тем, что во время гестации в крови женщин изменяются микроэлементный состав, концентрация цитокинов и гормонов, а кроме того, формируются специфические белки беременности 8. Нередко ложноположительные результаты на ВИЧ при беременности отмечают у женщин с наличием в анамнезе инфекционных, аутоиммунных и хронических соматических заболеваний. Для того чтобы выяснить, является ли проблема получения ЛПР проблемой только для какой-то конкретной тест-системы или она присуща всем тестам на ВИЧ, провели исследование образцов сывороток крови беременных с использованием трех тест-систем четвертого поколения для диагностики ВИЧ-инфекции.
ИММУНОЛОГИЯ Таблица 1
Перечень факторов, являющихся причинами лПр ИФА-тестов для диагностики ВИЧ-инфекции
1. Факторы, ассоциированные с другими инфекциями
Респираторные инфекции верхних дыхательных путей Острые вирусные инфекции, в том числе вызванные ДНК-содержащими
Лепра IgM к вирусу гепатита А
Туберкулез IgM к ядерному антигену вируса гепатита В
Инфекция, вызванная Mycobacterium avium Ку-лихорадка (с сопутствующим гепатитом)
Инфекция, вызванная вирусом простого герпеса 1-го и 2-го Инфекции, вызванные другими ретровирусами типов (ВПГ-1, ВПГ-2)
Грипп Инфекция, вызванная вирусом Эпштейна-Барр
Малярия Висцеральный лейшманиоз
Недавно перенесенная вирусная инфекция
2. Факторы, связанные с иммунизацией
Вакцинация против гриппа Пассивная иммунизация: введение иммуноглобулинов
Вакцинация против гепатита В Использование препаратов иммуноглобулинов, изготовленных до 1985 г.
Вакцинация против столбняка
3. Факторы, связанные с системными аутоиммунными заболеваниями и реакциями
Аутоиммунные заболевания: системная красная волчанка, Высокий уровень циркулирующих иммунных комплексов системная склеродермия, дерматополиомиозит
4. Факторы, связанные с присутствием АТ в крови Антикарбогидратные АТ АТ к гладкой мышечной ткани
Нормальные (естественные) АТ АТ к париетальным клеткам желудка
Гипергаммаглобулинемия Нормальные рибонуклеопротеины человека
Антилимфоцитарные АТ АТ HLA (к антигенам лейкоцитов классов I и II)
Антимитохондриальные АТ АТ к антигенам Т-клеточных лейкоцитов
Антинуклеарные АТ АТ с высокой способностью связываться с полистиролом (используют в
Антимикросомальные АТ АТ к коллагену (определяют у мужчин, практикующих секс с мужчинами,
у больных гемофилией и у больных лепрой)
5. Факторы, связанные с потенциально кросс-реактивными реакциями Беременность (особенно у неоднократно рожавших женщин) ЛПР в других тестах, включая RPR-тест на сифилис Гемолизированные образцы сыворотки крови Кросс-реактивность неясного генеза у здоровых людей Образцы сыворотки крови с гиперлипемией Загрязнение фильтровальной бумаги веществами белковой природы Образцы сыворотки крови, подвергшиеся тепловой обработке Анальный секс
6. Факторы, связанные с гемотрансфузией и трансплантацией органов
Гемотрансфузии, особенно множественные Терапия препаратами а-интерферона пациентов, находящихся на гемодиализе
Трансплантация органов (в том числе почек) Гемодиализ/почечная недостаточность
7. Факторы, связанные с неинфекционными болезнями и новообразованиями Первичный склерозирующий холангит Гемофилия
Первичный билиарный цирроз Злокачественные новообразования лимфоидной, кроветворной и род-
ственных им тканей/лимфома
Алкогольный гепатит/алкогольное поражение печени Злокачественные новообразования (рак)
Гипербилирубинемия Миеломная болезнь
Синдром Стивенса-Джонсона Рассеянный склероз
Цель настоящей работы - сравнительная оценка специфичности ИФА-тест-систем для диагностики ВИЧ-инфекции при исследовании образцов сывороток крови беременных женщин.
Материалы и методы. Исследование образцов сывороток крови беременных женщин проводили с использованием
Характеристика ИФА-тест-систем, используемых в исследовании
Тест Формат теста Набор АТ и антигенов Чувствительность при выявлении антигена р24 ВИЧ-1 Время проведения анализа
"ДС-ИФА-ВИЧ-АГАТ-СКРИН" Одноэтапный сандвич ИФА Моноклональные АТ к р24 ВИЧ-1, Rec-gp160, gp41 группы О, р31, gp36 10 пг/мл (0,5 МЕ/ мл) Термошейкер - 1 ч 25 мин; термостат - 1 ч 50 мин
"Genscreen Ultra HIV Ag-Ab" Двухэтапный сандвич ИФА Моноклональные АТ к р24 ВИЧ-1, Rec-gp160, peptide HIV1 группы O, peptide HIV-2 25 пг/мл Термостат - 2 ч
"КомбиБест ВИЧ-1,2 АГ/АТ" То же Моноклональные АТ к р24 ВИЧ-1, rec-HIV-1,2 10 пг/мл Термошейкер - 1 ч 35 мин; термостат - 2 ч
"New Lav Blot I" Непрямой ИФА ВИЧ-1-вирусные белки - 3 ч 10 мин
"ДС-ИФА-ВИЧ-АГ-СКРИН" Одноэтапный сандвич ИФА Моноклональные АТ к р24 ВИЧ-1 0,5 пг/мл (0,025 МЕ/мл) Термошейкер - 1 ч 55 мин
результаты исследования образцов сывороток крови беременных
различных лечебно-профилактических учреждений Нижнего Новгорода.
Результаты и обсуждение. При первичном исследовании 440 образцов сывороток крови беременных во всех трех тест-системах выявили первично позитивные образцы: 15 образцов
Номер образца "ДС-ИФА-ВИЧ- АГАТ-СКРИН" "КомбиБест ВИЧ-1,2 AГ/AТ" "Genscreen Ultra HIV Ag-Ab" "New Lav Blot I" Результат блота
коэффициент позитивности (КП)
16 1,3 0,8 0,92 - Отрицательный
44 21,6 25,4 11,0 Полный блот Положительный
52 6,3 0,4 0,27 - Отрицательный
98 20,7 24,8 11,4 Полный блот Положительный
99 0,05 0,22 5,3 р34/31 Неопределенный
101 9,4 0,18 0,4 - Отрицательный
115 0,08 0,14 1,02 - "
130 19,6 24,8 11,4 Полный блот Положительный
131 0,13 2,8 3,8 р55 Неопределенный
136 0,1 1,1 2,5 - Отрицательный
181 14,3 26,3 11,4 Полный блот Положительный
233 12,0 24,1 11,9 " " "
244 1,56 0,29 0,32 - Отрицательный
320 15,6 21,6 12,2 Полный блот Положительный
370 6,0 0,32 0,28 - Отрицательный
412 15,0 22,7 11,0 Полный блот Положительный
416 0,13 1,2 1,12 - Отрицательный
Выводы. 1. При исследовании образцов сывороток крови беременных в тест-системах, выявляющих маркеры ВИЧ-инфекции, специфичность тестов разных производителей совпадает и составляет 98,64% (95% доверительный интервал 97,06-99,37).
2. Результаты, полученные при исследовании трех тестов на ВИЧ, показали, что ЛПР присущи всем тест-системам, при этом спектр ЛП-образцов может различаться. Следует отметить, что не существует ИФА со 100% специфичностью.
3. Предложен альтернативный подход к решению вопроса ЛПР на ВИЧ при скрининговом исследовании образцов сывороток крови беременных женщин - последовательное использование двух тест-систем четвертого поколения с различным форматом постановки реакции.
1. World Health Organization. HIV assays operational characteristics: HIV rapid diagnostic tests (detection of HIV-1/2 antibodies): report 17; 2013.
2. Commission decision of 3 February 2009 amending Decision 2002/364/ EC on common technical specifications for in vitro-diagnostic medical devices. Off Jof theEuropean Union. 2009; 39: 34-49.
3. Johnson C. Whose antibodies are they anyway? Continuum. 1996; Sept./Oct.
6. Никулина Д.М. Минорный белок сыворотки крови - связанный с беременностью альфа2-гликопротеин: теоретические и практические аспекты: Дис. Москва; 2008.
7. Спиридонова Н.В., Балтер Р.Б. Прогнозирование развития гесто-за с помощью многомерного математического анализа. Вестник СамГУ- Естественнонаучная серия. 2007; 2 (52): 264-76.
8. Чистякова Г.Н., Газиева И.А., Ремизова И.И., Черданцева Г.А., Черешнев В.А. Оценка цитокинового профиля при физиологической и нормально протекающей беременности. Цитокины и воспаление. 2007; 6 (1): 3-8.
9. Chao T.T., Sheffield J.S., Wendel G.D. Jr., Ansari M.Q., McIntire D.D., Roberts S. W. Risk factors associated with false positive HIV test results in a low-risk urban obstetric population. J. Pregnancy. 2012; 2012: 841979.
10. Doran T.I., Parra E. False-positive and indeterminate human immunodeficiency virus test results in pregnant women. Arch. Fam. Med. 2000; 9(9): 924-9.
11. Wesolowski L.G., Delaney K.P., Lampe M.A., Nesheim S.R. False-positive human immunodeficiency virus enzyme immunoassay results in pregnant women. PLoS One. 2011; Jan 27; 6(1): e16538.
12. Евстигнеев И.В. Лабораторные методы диагностики острой, ранней и текущей ВИЧ-инфекции. Клиническая иммунология. Аллергология. Инфектология. 2012; 4: 34-40.
1. World Health Organization. HIV assays operational characteristics: HIV rapid diagnostic tests (detection of HIV-1/2 antibodies): report 17; 2013.
2. Commission decision of 3 February 2009 amending Decision 2002/364/EC on common technical specifications for in vitro-diagnostic medical devices. Off J of the European Union. 2009; 39: 34-49.
3. Johnson C. Whose antibodies are they anyway? Continuum. 1996; Sept./Oct.
Читайте также:
