Новая вакцина от вич петербург

Есть немало лекарств, которые применяются для борьбы с ВИЧ. Но такого, чтобы позволяло излечиться от вируса иммунодефицита человека, пока, увы, не изобретено.

Чем сегодня лечат ВИЧ? Какие результаты дает лечение? Об этом мы побеседовали с Наталией Сизовой, кандидатом медицинских наук, заведующей поликлиническим инфекционным отделением городского Центра по профилактике и борьбе со СПИДом и инфекционными заболеваниями.

– Наталия Владимировна, многие годы ученые ищут препарат, который полностью излечит от ВИЧ, от СПИДа. Почему до сих пор не удалось придумать такое лекарство?

– Это связано с тем, что вирус встраивается в геном человеческой клетки, и выбить эту информацию о нем, записанную в геноме клетки, чрезвычайно сложно. Поэтому до сих пор такого радикального средства, которое бы полностью убрало вирус, к сожалению, нет.

– Чудо-вакцины нет, но, тем не менее, ВИЧ-положительные люди могут вести нормальный образ жизни. Благодаря каким лекарствам, какому лечению?

У нас в Санкт-Петербурге есть пациенты, диагноз которым поставили в 1987 году. Столько лет эти люди прожили с ВИЧ-инфекцией, и надо учесть, что в самом начале не было антриретровирусных препаратов. А когда они появились, то были более тяжелые, более токсичные, чем сегодня… Тем не менее, люди живут. На моей памяти много пациентов, которые вырастили своих детей, стали бабушками, дедушками.

– Чтобы так долго жить, какие правила надо соблюдать?

– Есть люди, которым поставили диагноз, к примеру, в 2000 году, а они после этого не наблюдались у врачей. И сегодня они обращаются к нам уже в очень тяжелом состоянии, некоторым мы даже не успеваем помочь. Чудес не бывает. Самое главное для человека, которому поставлен диагноз ВИЧ — обязательно наблюдаться и своевременно лечиться, принимать антиретровирусную терапию. Сейчас большинство медиков склоняются к тому, что терапию надо начинать как можно раньше. Потому что мы знаем и на собственном опыте, и по зарубежной научной информации, что чем дольше человек ходит с иммунодефицитом (хотя он себя, может, неплохо чувствует), тем быстрее у него развивается ВИЧ-инфекция, и не исключено, что у него впоследствии появятся другие болячки, например, онкология…

– Очень важно, чтобы человек обследовался на ВИЧ, особенно если у него есть какие-то к тому показания: клинические или эпидемиологические. Например, если у него были не защищенные половые контакты. Иллюзия, что вирус поражает группу риска.

К нам всё чаще становятся на учет социально адаптированные люди, вполне благополучные. Потому что сейчас начинает превалировать половой путь передачи ВИЧ-инфекции.

Когда мы принимаем решение о начале антиретровирусной терапии, мы смотрим прежде всего на самочувствие пациента. Если человек начинает себя плохо чувствовать, у него есть какие-то клинические проявления (даже если анализы хорошие), то мы ему предлагаем начать терапию. Другой вариант: пациент чувствует себя хорошо. Главными маркерами прогрессирования заболевания являются два анализа: анализ на иммунитет (начинаем предлагать терапию, когда CD-лимфоциты в клетках снижаются ниже 350; раньше планка была 200) и такой показатель, как вирусная нагрузка (это количество вирусов в миллилитре крови). Чем выше вирусная нагрузка, тем быстрее заболевание прогрессирует. И чем выше вирусная нагрузка, тем более человек заразен. Мы предлагаем пациенту начать терапию, если вирусная нагрузка превышает 100 тысяч. Это помогает остановить быстрое прогрессирование заболевания и снизить заразность человека. Как бы там ни было, если у человека есть постоянный половой партнер и высокая вирусная нагрузка, ему обязательно нужно начинать терапию. Это не только сохранит здоровье ВИЧ-положительному, но и убережет от ВИЧ его партнера.

– Говорят, что у антиретровирусных препаратов немало побочных эффектов. Насколько они опасны и в каких случаях?

– Конечно, антиретровирусные препараты — не карамельки. Побочные эффекты можно разделить на ранние и поздние. Ранние возникают в течение первых шести недель приема препаратов. Эти побочные эффекты, как правило, тоже делятся на два вида: те, которые надо переждать, и они пройдут (например, тошнота — первый месяц тошнит, потом проходит; бывает аллергическая сыпь, которая тоже со временем проходит), и тяжелые — когда препарат не подходит человеку. Причем, зачастую побочные эффекты генетически запрограммированы. Например, у некоторых пациентов есть реакция гиперчувствительности на абакавир… Это ранние побочные эффекты. Здесь правило такое: ни в коем случае в начале терапии не отрываться от доктора, никуда не уезжать, чтобы доктор держал, что называется, руку на пульсе. Он сразу определит, не угрожают ли эти побочные эффекты жизни. Тогда можно будет успокоить больного, переждать эти эффекты.

Если же побочные эффекты жизнеугрожающие (например, у пациента резко снижается гемоглобин в крови), то тогда надо менять препараты.

Что касается поздних побочных действий… Здесь тоже самое главное — хорошо наблюдаться. Человек должен вовремя сдавать анализы, инструментально обследоваться. Доктор увидит и предупредит эти побочные действия, поменяет схему приема препаратов.

В любом случае, когда мне люди говорят, что лекарства вредны… Понимаете, мы из двух зол выбираем меньшее. Ничего страшнее вируса нет.

– Наталия Владимировна, а если не принимать терапию, пустить болезнь, как говорится, на самотек…

К сожалению, наши люди… Они полечились немного, у них стало все хорошо (то есть им кажется, что все хорошо) — и они бросают терапию. А в результате все моментально скатывается на прежние позиции. Поэтому мы постоянно объясняет нашим пациентам: надо лечиться, от этого никуда не денешься. И только тогда вы будете жить долго, активно, практически так, как живут здоровые люди.

Вопросы и ответы по COVID-19, ВИЧ-инфекции и антиретровирусным препаратам

Отдел ВОЗ – Глобальная программа в области здравоохранения по ВИЧ/СПИДу, вирусным гепатитам и ИППП По состоянию на 18 марта 2020 г. Что вызывает новую пандемию коронавирусной инфекции и что такое COVID-19? Заболевание, вызванное коронавирусом-2019 (COVID-19), — это инфекция дыхательных путей, Читать дальше

Иммунная система может давать сбой, несмотря на супрессию ВИЧ

У пяти участников наблюдалось уменьшение числа CD4+ T-клеток в среднем на 157 при систематическом поддержании иммунной супрессии У пяти участников наблюдалось уменьшение числа CD4+ T-клеток в среднем на 157 при систематическом поддержании иммунной супрессии Антиретровирусная терапия (АРТ), как правило, является Читать дальше

Монотерапия UB-421 поддерживает вирусную супрессию ВИЧ

В течение аналитического прерывания лечения введение UB-421 позволило поддержать вирусную супрессию у всех пациентов В течение аналитического прерывания лечения введение UB-421 позволило поддержать вирусную супрессию у всех пациентов Монотерапия с использованием антитела UB-421, которое блокирует место связывания вируса ВИЧ на Читать дальше

Обнаружен новый резервуар ВИЧ

Вирус сохраняется в клетках всего организма даже при антиретровирусной терапии. Резервуаром для ВИЧ могут служить клетки, отличные от Т-клеток, являющихся неотъемлемой частью иммунной системы. К такому выводу пришли исследователи из отдела инфекционных болезней Университета Северной Каролины (University of North Carolina). Читать дальше

Иммунотерапия способна находить латентные ВИЧ-клетки и уничтожать их

Ученые разработали иммунотерапию не только для воздействия на ВИЧ, но и для активации Т-клеток, специфичных к цитомегаловирусу Ученым из США удалось разработать новую иммунотерапию, которая не только помогает иммунной системе обнаружить вирус ВИЧ, но и уничтожить его. Ученые сделали данное Читать дальше

Ученые нашли способ уничтожить резервуары ВИЧ

Блокирование длинных некодирующих РНК SAF в ВИЧ-инфицированных клетках приводит к самоуничтожению резервуаров ВИЧ Несмотря на эффективность антиретровирусных препаратов против ВИЧ, вирус может скрываться в организме в резервуарах, которые крайне сложно уничтожить. Ученые из США нашли новый способ атаковать данные резервуары Читать дальше

Gilead поделился ранними данными по ингибитору капсида ВИЧ

Gilead опубликовал ранние данные о первом в своем классе ингибиторе функции капсида ВИЧ-1, который, по его мнению, может играть роль в комбинированной терапии длительного действия. Данные подтверждают продвижение препарата GS-6207 в фазу 1b испытания у взрослых, инфицированных ВИЧ-1. Команды в Читать дальше

Врачи заявили о возможном втором в истории излечении человека от ВИЧ

Британские врачи не обнаружили следов ВИЧ у пациента после пересадки костного мозга и курса терапии. Это второй случай в истории, пишет The Guardian. Мужчина, который попросил врачей не раскрывать его личность, заразился ВИЧ в 2003 году, в 2012 году у Читать дальше

Иммунный ответ на новую вакцину против ВИЧ превысил 90 процентов

Предыдущие исследования, прошедшие при участии 252 добровольцев, показали, что экспериментальная вакцина безопасна. Компания Inovio приблизилась к созданию эффективной вакцины против ВИЧ-инфекции. Данные клинических исследований I фазы подтвердили перспективность ее экспериментальной вакцины Pennvax-GP, сообщает FiercePharma.

Новости ВИЧ в России

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПОСТАНОВЛЕНИЕ О внесении изменений в Перечень заболеваний, при наличии которых лицо не может усыновить (удочерить) ребенка, принять его под опеку (попечительство), взять …

Государственная Дума приняла на пленарном заседании во втором и третьем чтениях поправки в Кодекс об административных правонарушениях, предусматривающие ответственность за нарушение режима карантина и других санитарно-эпидемиологических правил. Законом устанавливается административная ответственность за нарушение действующих санитарных правил и гигиенических …

Новости ВИЧ в мире

Отдел ВОЗ – Глобальная программа в области здравоохранения по ВИЧ/СПИДу, вирусным гепатитам и ИППП По состоянию на 18 марта 2020 г. Что вызывает новую пандемию …

Национальная ассоциация специалистов по профилактике, диагностике и лечению ВИЧ-инфекции

Адрес: 196645, Санкт-Петербург, пос. Усть-Ижора, Шлиссельбургское шоссе, д.3

Эксперт Объединенной программы ООН по СПИДу, профессор Эдуард Карамов в интервью РИА Новости рассказал о проблемах, связанных с ВИЧ и СПИДом в России и мире, о том, какие сложности возникают при создании вакцины и когда можно будет говорить о победе над ВИЧ. Беседовала Людмила Белоножко.

— Сколько человек в мире ежегодно заражается ВИЧ-инфекцией?

— Сейчас ежегодно заражается около 1,5 миллиона человек и умирает около 1 миллиона. Каждый год на 400-500 тысяч есть прирост новых случаев инфекции. В настоящее время в мире живет около 37-38 миллионов человек с ВИЧ-инфекцией, но умерло уже более 40 миллионов. То есть вирус иммунодефицита человека — этиологический агент ВИЧ/СПИДа — это один из крупнейших убийц на рубеже двух столетий.

— А как в России обстоят дела?

— По сравнению с Европой у нас заболеваемость выше. Мы входим в топ-10 стран, наиболее пораженных ВИЧ/СПИДом. У нас в среднем ежегодно заражается около 100 тысяч человек (в 2016 и 2017 годах несколько меньше). Число ВИЧ-инфицированных у нас больше, чем в Китае, при том, что население у нас в 10 раз меньше. В Китае уделяют этой проблематике особое внимание, и у них есть чему поучиться.

— Почему проблему ВИЧ так сложно решить?

— ВИЧ — один из самых высоко изменчивых биологических агентов в мире. У нас приводят в качестве эталона вирус гриппа, который быстро меняется, каждый год появляются новые штаммы, каждый год надо создавать новую вакцину. В случае с вирусом гриппа мы знаем, как делать вакцину, поэтому когда начинается новая эпидемия, специальные лаборатории быстро выделяют новые штаммы гриппа и передают их крупным фирмам-производителям и те в течение двух месяцев изготавливают новую вакцину. А в случае с ВИЧ непонятно, как делать вакцину, многие научные вопросы не решены.

— Когда может быть создана такая вакцина?

— Сейчас проводится большое число клинических испытаний. В разработке находятся несколько интересных кандидатных вакцин. Много говорят о мозаичной вакцине. На самом деле есть несколько кандидатных вакцин, которые показывают хорошие результаты уже в развернутых клинических испытаниях, поэтому я думаю, что это перспектива не далекого будущего, а ближайших 10-12 лет.

Во всех странах мира более 30 лет ведутся масштабные исследования по созданию средств борьбы с ВИЧ-инфекцией. Окончательного решения нет. Антиретровирусная терапия предусматривает пожизненный прием коктейлей из двух, трех и более химических препаратов, токсичность которых сама по себе может быть причиной смерти.

— Какие проблемы предстоит решить ученым для создания вакцины против ВИЧ?

— Есть три "проклятых вопроса", которые мешают созданию вакцины. Во-первых — это высокая изменчивость вируса. Во-вторых, нет перекрестной защиты — вакцинация против одного штамма не защищает от других, то есть невозможно создать универсальную вакцину. Сейчас в мире существует 9 субтипов этого вируса и больше 70 рекомбинантных форм (вариантов) вируса. В России распространен вирус А6, а американцы делают вакцину против вируса В, эта вакцина не защищает от нашего вируса.

У нас главный вирус пришел с юга Украины в конце 90-х годов и захватил все постсоветское пространство, а в последние годы вместе с мигрантами-рабочими из Центральной Азии проникают рекомбинантные вирусы (между субтипами А и G). Эти вирусы в свою очередь начинают рекомбинировать с нашим главным вирусом А6, возникают новые штаммы, надо постоянно следить за этим процессом.

Особенность российской эпидемии, в отличие от американской, где большая часть инфицированных — это мужчины, имеющие секс с мужчинами, еще и в том, что у нас доля таких людей меньше 1,5%. Но у нас более 50% инфицированных — это внутривенные наркоманы. А с ними надо вести специальную работу, потому что наркоманы часто прерывают лечение. В результате у нас распространяются штаммы ВИЧ, устойчивые ко многим лекарствам. К наркоманам надо применять стратегию длительного сопровождения, контролировать процесс приема лекарств, потому что без этого они представляют угрозу не только для себя и своих близких, но и для всего общества.

А третья проблема — отсутствие лабораторных животных, на которых можно испытывать вакцину. Шимпанзе, у которых циркулирует вирус наиболее близкий к человеческому, заражаются, но не заболевают. А вирус макак, который приводит этих животных к быстрой смерти, сильно отличается от вируса человека, поэтому все испытания вакцин приходится проводить на людях.

— Каким образом проводятся испытания?

— Как проверить, работает вакцина или нет? Берут большую когорту людей, часть которых получает вакцину, а остальные — плацебо (пустышку). Когорту рекрутируют в таком регионе или такой группе риска, где прирост этой инфекции составляет не меньше 10% в год. Таким образом, в контрольной группе из 5000 человек заразится около 500, а в группе из 5000 вакцинированных число заразившихся будет меньше (если вакцина эффективна). Такие исследования длятся не менее 3-5 лет. Это огромная тяжелая работа, но ее надо делать. Никто не сделает вакцину для России на российских штаммах ВИЧ, это никому не нужно. Создание вакцины против ВИЧ — ключевое решение проблемы ВИЧ/СПИД.

— А в России проводятся такие исследования?

— К сожалению, в России такие исследования практически свернуты. В октябре 2015 года на специальном заседании правительства РФ анализировали ситуацию с ВИЧ/СПИД. Сегодня эпидемия поразила более миллиона российских граждан, почти 300 тысяч из них умерло.

Это очень серьезная проблема для нашей страны. Что такое 300 тысяч человек — это население большого города, причем это люди в возрасте от 16 до 40 лет — это молодые люди, которые могли бы оставить потомство. Возможно, они его и оставят, но кто будет воспитывать этих детей, они останутся сиротами. А их родители, которые могли бы рассчитывать на помощь своих детей в старости, этой помощи не получат. Мы уже несем колоссальный демографический урон от ВИЧ/СПИДа.

— Какие исследования были проведены в России?

— Реализация первой отечественной программы по разработке вакцины против ВИЧ в России была начата в 1997 и остановлена в 2005 году. Эти годы не были потеряны даром, были созданы три отечественные кандидатные вакцины против ВИЧ, все они прошли доклинические испытания в трех центрах — в Москве, в Санкт-Петербурге и в Новосибирске. В 2006 году, когда наша страна была хозяйкой саммита "Большой восьмерки", Россия вместе с другими участниками поддержала идею разработки вакцины против ВИЧ. При прямой поддержке президента Путина с 2008 по 2010 годы была профинансирована отечественная программа испытания кандидатных вакцин. Все три отечественные кандидатные вакцины прошли первую фазу клинических испытаний. После этого госфинансирование было прекращено. Это привело к тому, что распались серьезные научные коллективы, которые занимались этой проблемой.

Кстати, вакцина, которую сделали московские иммунологи, входила в шорт-лист лучших кандидатных вакцин мира.

Был еще конкурсный грант Минпромторга по программе "Фарма 2020", его выиграл питерский научный коллектив в 2013 году, а в феврале 2016 года финансирование закончилось. Питерские ученые успели провести вторую фазу клинических испытаний вакцины.

— Какая вакцина на сегодняшний день является наиболее эффективной?

— Лучшая вакцина, которая на сегодняшний день проверена, была испытана в Таиланде, итоги были опубликованы в конце 2009 года. Вакцина вводилась несколько раз в течение первого года, и затем два года велись наблюдения. Оказалось, что эта вакцина в течение первого года защищает 60%, а через 3 года — 31 % людей. Это маловато, надо не меньше 60-70%.

— Как вы считаете, наши власти осознают значимость проблему ВИЧ?

— Правительство в последние годы и министерство здравоохранения в том числе уделяют этой проблеме большое внимание. Еще в 2015 году премьер-министр Дмитрий Медведев поручил Минздраву и другим министерствам и ведомствам разработать государственную стратегию противодействия ВИЧ-инфекции в России. Сейчас эта стратегия принята, она нацелена на повышение осведомленности граждан, которых информируют о мерах по профилактике заболевания (пропагандируя здоровый образ жизни, семейные и морально-нравственные ценности). Это правильно и необходимо, но не надо забывать, что эпидемия ВИЧ — это биологическая угроза, в том числе существованию страны. Эффективное противостояние эпидемии возможно только при активном участии науки в разработке новых лекарств, микробицидов (препаратов предотвращающих половую передачу ВИЧ) и вакцин. А пропаганда ЗОЖ должна только дополнять меры специфической борьбы с ВИЧ-инфекцией.

Министр здравоохранения Вероника Скворцова хорошо знает проблему. За последние годы удалось существенно улучшить лекарственное обеспечение ВИЧ-инфицированных. Сейчас порядка 33-34% получает лечение, а совсем недавно было только 10%. То есть за несколько лет Минздраву удалось добиться серьезных успехов даже в сложных финансовых условиях.

Проблема ВИЧ-инфекции — это не только проблема Минздрава. Это проблема всей страны. Должен быть создан межведомственный орган, в который должны входить многие министерства и ведомства от министерства образования и министерства науки до правоохранителей и законодателей.

Министерство науки должно играть значительную роль в решении этой проблемы. Кто должен разрабатывать новые лекарства? Кто должен давать гранты нашим химикам, биологам для создания новых вакцин, новых микробицидов? Это и Миннауки, а не только Минздрав. Должна быть создана межведомственная комиссия, которую должна курировать администрация президента или правительство, потому что эта проблема выходит далеко за рамки одного министерства. Неправильно поручать эту работу только врачам. Это стратегическая ошибка, которая была сделана в России.

— Какие новые проблемы, связанные с ВИЧ, появляются в последнее время?

— Еще одна большая беда, это совместная инфекция ВИЧ-туберкулез. У нас приблизительно треть всех новых случаев ВИЧ-инфекции осложнены туберкулезом. Это страшная беда. Инфекция становится гораздо более агрессивной, молниеносной. Эти люди не живут долго, им не хватает одной антиретровирусной терапии, им обязательно нужна мощная терапия и от туберкулеза. Но в этом направлении очень активно работает Минздрав и главный фтизиатр Минздрава профессор Ирина Анатольевна Васильева.

— А лечебная вакцина для уже зараженных людей разрабатывается?

— В последнее время большое внимание привлекают лечебные вакцины, те которые можно давать людям, которые уже заражены. Такая вакцина не предназначена для профилактики инфекции. Она поддерживает на высоком уровне Т-клеточный иммунитет, который может контролировать уровень репликации вируса даже в отсутствие антиретровирусной терапии. Мы готовимся к испытаниям лечебной вакцины против ВИЧ "Московир", которые, надеюсь, начнутся в будущем году.

— Когда мы сможем говорить о победе над ВИЧ?

— Наверное, не раньше чем через 25-30 лет. Многие сейчас говорят о победе над ВИЧ, имея в виду создание высокоэффективных схем антиретровирусной терапии, когда постоянный прием лекарств позволяет контролировать вирусную нагрузку, но радикально решить эту проблему можно будет только с созданием комплекса мер биомедицинской профилактики, включающих эффективные вакцины, микробициды и средства доконтактной профилактики.

Недавно наши официальные медицинские органы сообщили, что в России миллион ВИЧ-инфицированных. И тут же начались споры: миллион, или немного меньше, или немного больше. И суть дела не в точной цифре, ее, наверное, трудно установить, потому что процесс идет, мы его остановить не можем. Но уже видно, что в стране огромное число ВИЧ-инфицированных. Причем считается, что когда это превосходит процент, то это уже такая генерализованная эпидемия, то есть не концентрированная, не какая-то локальная, а уже генерализованная. А я помню, как мы открыли первый случай ВИЧ-инфекции здесь, в Санкт-Петербурге, и он был одним из первых двух-трех в стране — тоже не имеет значения считать. Это были первые случаи ВИЧ-инфекции, когда еще никто не верил, что она может прийти в Советский Союз, поскольку у нас нет секса, ничего такого плохого.

И тогда обнаружение этих первых случаев было очень важно, чтобы возникла настороженность в обществе и начались какие-то процессы противодействия. Мы здесь организовали целую лабораторию в инфекционной больнице, дневали и ночевали, на Новый год среди пробирок с кровью и в начале мая 1987 года выявили первый случай ВИЧ-инфекции здесь, в Петербурге. Причем я был молекулярный биолог, и мне заниматься прикладной такой работой, казалось бы, не совсем по профилю. Но задача была очень важна для страны, и мы забыли все свои научные приоритеты и занимались вот таким внедрением, это чистое внедрение. И мы внедрили в практику городского здравоохранения здесь миллион тестов в год. Пошел этот процесс, и десять лет не было ВИЧ-инфекций, за десять лет в городе было меньше сотни ВИЧ-инфицированных человек, а в стране — где-то тысяча, это ничтожные цифры.

Тогда нас впервые пригласили на телевидение с этими фотографиями, и мы показали картинку: врага надо знать в лицо. Но картинка — это тоже еще только начало, потому что, чтобы вирус стал реагентом, его надо накопить, чтобы с ним можно было работать, что-то делать, им иммунизировать, получать на него антитела, получать его антигены — это уже для вакцины. И накапливать вирус можно либо просто в культуре клеток (это тяжелый, опасный, сложный и дорогой процесс), либо использовать современные методы клонирования — клонировать нуклеиновую кислоту, хромосому вируса, что мы и сделали. Мы проклонировали весь вирус. Причем это был такой период, когда очень многие ученые уезжали из страны и искали место где-то в других местах. А мы были в таком положении, что защищали свой участок границы. И мы проклонировали вирус. И когда мы проклонировали вирус, мы поняли, что надо делать на этой основе вакцину.

В 1997 году мы пролоббировали в Государственной думе первый вакциновый проект, на который выделили очень большие деньги. Но в 1998 году был дефолт, и все это как-то частично сгорело. Я тогда был назначен координатором этого процесса. Мы начали проекты в Новосибирске, Москве и Санкт-Петербурге, и так три кандидатных вакцины до сих пор и идут в Новосибирске, Москве и Санкт-Петербурге. Причем мы с самого начала стали делать разные форматы вакцины: в Петербурге мы стали делать вакцину на основе ДНК, в Новосибирске — какую-то сложную биотехнологическую мультиэпитопную конструкцию, а рекомбинантный белок делали в Москве. И так думалось, что мы как-то потом это все будем связывать в единую вакцину. Первой стадией во всех вакциновых исследованиях являются доклинические исследования и доклинические испытания. Что это значит? Это значит, что надо создать структуры, показать, что эти структуры работают в лабораторных животных, что там продуцируется антиген и либо на него выделяются антитела, либо создается клеточный иммунитет. И затем надо показать, что эти кандидатные вакцины невредны, что по крайней мере от них мыши не дохнут. Эта проблема безопасности очень основательная в вакцинологии.

Поэтому разработаны очень сложные алгоритмы. Используется несколько видов животных — не только мыши и крысы, но и кролики, собаки, и на разных животных изучаются разные аспекты вредности: аллергенность, токсичность, потом исследуются дозы, от которых погибает животное, в случае нашей вакцины таких доз вообще не удалось достичь. Таким образом, мы стали выяснять, что ДНК-вакцина очень безопасна (кстати говоря, на клинических испытаниях мы это подтвердили). В начале 2000-х годов все эти три кандидатных вакцины успешно завершили доклинику, и тут произошел перерыв в финансировании, как всегда у нас бывает. Пришлось несколько лет снова заниматься организацией новой фазы программы, и было это связано уже с решением правительства в 2007 году — выделить средства на первую фазу клинических испытаний. Первая фаза клинических испытаний — это, как правило, клинические испытания на добровольцах и здоровых людях. В нашем случае был 21 здоровый доброволец, и они получали три разные концентрации вакцины: 0,25, 0,5 и 1 мг.

Опять наша вакцина показала очень высокую степень безопасности, показала, что она индуцирует иммунные ответы на все свои компоненты у 100% принявших участие в испытаниях. Мы обнаружили определенный иммунный коррелят в группе испытуемых и в группе людей, которых мы независимо от этого изучали, — это наркозависимые, являющиеся группой риска по ВИЧ-инфекции и неоднократно встречавшиеся с вирусом, но не заразившиеся, и это уникальная группа людей: неизвестно, почему они не заражаются. Там мы обнаружили синтез TNF-α, и в группе испытуемых, которые получали вакцину, мы обнаружили TNF-α. Это свидетельствовало нам о том, что вакцина, наверное, будет работать. Затем, как опять у нас было принято, снова перерыв в наших испытаниях, снова поиск финансирования. На этот раз уже просто я получил грант от Минпромторга (это уже не в рамках какой-то федеральной программы, это неправильно на самом деле) на продолжение, на вторую фазу клинических испытаний. А вторая фаза клинических испытаний у нас закончилась в 2016 году. То есть это первая кандидатная вакцина против ВИЧ, которая у нас в стране прошла вторую фазу клинических испытаний. На этот раз число испытуемых было больше — 54. Все это стоило около 50 миллионов рублей, но денег было очень мало, не хватало. Испытывали мы уже две концентрации, потому что из первой фазы стало ясно, что высокие концентрации тут не нужны, и мы уменьшили концентрации, испытывали 0,25 и 0,5 мг. И поскольку такие деньги небольшие, мы испытывали в этот раз вакцину в формате терапевтической вакцины или в формате терапевтического иммунопрепарата у уже ВИЧ-инфицированных, которые получают терапию.

Задача подобного рода иммунопрепаратов или терапевтических вакцин в том, чтобы достичь полного излечения. Для того чтобы достичь полного излечения, нужно достичь скрытых резервуаров вирусов, до которых не доходит химиотерапия. Результатом, указывающим на это, будет повышение содержания вируса в крови на фоне антиретровирусной терапии. Вопрос безопасности здесь тоже очень особенный, потому что мы уже выходим на ВИЧ-инфицированных людей, у которых что угодно может быть с иммунитетом, поэтому я очень переживал, как будет с безопасностью, но она опять оказалась на высоте, нежелательных явлений, связанных с вакциной, мы не обнаружили. Что касается указаний на эффективность, то мы измеряли уровень вируса в крови, как я уже сказал. Это было плацебоконтролируемое двойное слепое исследование, очень сложное клиническое исследование, проходило оно в восьми городах России. В результате мы обнаружили, что в группах, получавших вакцину, происходит активация вируса у некоторых пациентов. То есть это указание на то, что мы достигаем вирусного резервуара. Если это так, то это огромный, конечно, рывок вперед, и мы надеемся это доказать. Теперь нам надо только увеличивать число пациентов. И сейчас опять интересная стадия — организация следующей фазы, и мы хотим, чтобы это была расширенная вторая фаза, так называемая фаза 2В, но денег на нее нужно 100 или 200 миллионов. Мы, собственно, сейчас этим и занимаемся. Таким образом, мы в процессе, вакцина успешно проходит свои необходимые этапы, и указания на ее активность продолжают накапливаться.

Читайте также: