Набор реагентов иха вич 1 2 фактор

Назначение: Диагностические тесты.
Производитель: ФМК

Купить В корзину

Набор ИХА-ВИЧ 1/2-ФАКТОР предназначен для in vitro визуального быстрого одноэтапного качественного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека 1-го и/или 2-го типа (ВИЧ 1/2) в сыворотке (плазме) или цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа.

Определение основано на принципе иммунохроматографического анализа. Анализируемый образец сыворотки (плазмы) или цельной крови всасывается поглощающим участком планшета; при наличии в образце антител к ВИЧ 1/2 последние вступают в реакцию с протеином А, конъюгированным с частицами коллоидного золота, образуя окрашенный комплекс. Этот комплекс вступает в реакцию с рекомбинантным ВИЧ-антигеном, иммобилизованным на мембране в тестовой зоне планшета, образуя линию красного цвета на уровне маркировки Т (тест). Остальные компоненты образуют линию красного цвета в тестовой зоне на уровне маркировки С (контроль). Результаты реакции оцениваются визуально в течение 10 мин.

В состав набора входят следующие компоненты:

- планшет индикаторный, упакованный в индивидуальную вакуумную упаковку из фольги алюминиевой с осушителем – 1 шт., 25 шт., или 100 шт.;

- реагент для разведения образца: 0,9% NaCl – 1 флакон (0,2 мл) – на 1 определение, 1 флакон (5,0 мл) – на 25 определений, или 4 флакона (5,0 мл) – на 100 определений;

- пипетка для внесения образца сыворотки или плазмы крови – 1 шт., 25 шт. или 100 шт.;

- скарификатор одноразовый – 1 шт., 25 шт. или 100 шт.;

- салфетка асептическая – 1 шт., 25 шт. или 100 шт.

Время проведения анализа - 10 мин.

Один планшет предназначен для определения наличия антител к ВИЧ 1/2 в одном образце сыворотки (плазмы) или цельной крови человека.

Перед проведением анализа компоненты набора и исследуемые образцы сыворотки (плазмы) крови и цельной крови следует выдержать при комнатной температуре (+18-25°С) в течение времени не менее 20 мин.

Вскрыть упаковку планшета, разрывая ее вдоль прорези, извлечь планшет и поместить его на чистую сухую ровную горизонтальную поверхность тестовой зоной вверх.

Набрать в пипетку для внесения образца анализируемую пробу сыворотки (плазмы) или цельной крови и, удерживая ее вертикально, внести 1 каплю (

30-40 мкл) в круглое окошко планшета, маркированное S (образец). В это же окошко добавить 2 полные капли (

100 мкл) реагента для разведения образца и через 10 мин (но не позднее 20 мин !) визуально оценить результат реакции.

Выявление в тестовой зоне планшета двух параллельных линий красного цвета на уровне маркировок Т и С свидетельствует о положительном результате анализа, т.е. указывает на то, что в анализируемом образце сыворотки (плазмы) или цельной крови содержатся антитела к ВИЧ 1-го и/или 2-го типа.

Выявление в тестовой зоне планшета одной линии красного цвета на уровне маркировки С свидетельствует об отрицательном результате анализа, т.е. указывает на то, что в анализируемом образце сыворотки (плазмы) или цельной крови антител к ВИЧ 1-го и/или 2-го типа нет.

В том случае, когда в тестовой зоне линия красного цвета на уровне маркировки С отсутствует или же выявляется одна линия красного цвета на уровне маркировки Т, результат анализа является недействительным и определение необходимо повторить с использованием другого планшета.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ

Набор ИХА-ВИЧ 1/2-ФАКТОР должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2-30°С в сухом месте в течение всего срока годности. Замораживание компонентов набора не допускается.

Срок годности набора - 36 мес.

Один планшет предназначен для проведения одного определения наличия антител к ВИЧ 1-го и/или 2-го типа в сыворотке или плазме крови человека.

После вскрытия упаковки планшет должен быть использован в течение времени не более 2 ч при хранении при комнатной температуре (+18-25°С) в сухом месте.

До проведения анализа можно хранить образцы сыворотки или плазмы крови при температуре +2-8°С не более 3 сут; при необходимости более длительного хранения (до 2-3 мес) - при температуре минус 20°С и ниже.

Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению набора.

Срок годности: 01.10.2021

Наличие: Под заказ

Заказы оформляются на 20.04.2020г.

Заказы оформляются от 1500 рублей.

Заказы можно выкупить по адресу:

ул. Дадаева 5б,
ул. Коммунальная 30/32

Более 5000 тысяч обработанных заказов
Почти 40 000 препаратов в наличии
Скидки постоянным клиентам!

Что собой представляет тест экспресс на ВИЧ?

Что определяет тест?
Особенности тестирования
Разновидности теста
Преимущества экспресс-тестов

Еще недавно единственным способом определения вируса иммунодефицита был анализ крови из вены, а сейчас тест экспресс на ВИЧ доступен практически любому человеку. Метод заключается в исследовании крови из пальца при помощи специальных реагентов. Тестирование проводится самостоятельно в домашних условиях, такой анализ не требует специального оборудования и особых навыков, прост в исполнении. Купить тест можно в обычной аптеке или заказать через интернет.

Вирусом иммунодефицита последнее время заражается все большее количество людей. Эта коварная инфекция, попадая в организм, внедряется в клетки, а затем разрушает их. Когда здоровых клеток остается мало и организм не способен противостоять возбудителям вирусов и бактерий, наступает последняя стадия болезни, известная под названием СПИД. Для ВИЧ характерно длительное отсутствие симптомов, из-за чего человек может являться носителем вируса и не знать об этом. Экспресс тест на ВИЧ стал настоящим прорывом в диагностике этого заболевания благодаря своей высокой эффективности и возможности выявления инфекции на более ранней стадии.
Что определяет тест?

Схема вируса ВИЧРезультат теста на основе исследования венозной крови можно получить только через три месяца после забора материала, а за это время вирус активно распространяется в клетках инфицированного человека. Решением этой проблемы в фармакологии стали современные экспресс-методы диагностики не только ВИЧ, но и других серьезных заболеваний.

Быстрые тесты проводятся на основе крови из пальца или другого биоматериала, и результат известен уже через несколько минут.

Достоверность результатов таких тестов очень высокая, а единственный недостаток заключается в том, что анализ определяет не вирус иммунодефицита, а наличие антител к нему. Поэтому, если результат теста положительный, необходимо провести повторное исследование примерно через три месяца, когда антитела выработаются в полном объеме.

Стандартная комплектация теста состоит из пластиковой мембраны со специальными веществами, которые при воздействии реагентов проявляются красным цветом, и дополнительных приборов.

Экспресс тест для диагностики ВИЧПри соблюдении всех правил проведения анализа, на мембране появляются красные полоски. Их количество зависит от наличия антител в организме: одна четкая полоска свидетельствует об отрицательном результате, две указывают на наличие антител к ВИЧ.

Кроме определенных результатов существуют еще и сомнительные. Такое недоразумение может произойти из-за ошибки в проведении анализа, или если антитела в организме выработались в недостаточном количестве.

Причиной ложного определения ВИЧ может стать недавно перенесенная инфекция, воспалительное или онкологическое заболевание. Если одна полоска яркая, а другая бледная, результат теста можно считать недействительным. В случае отсутствия обеих полосок, тест также считается ошибочным.
Вернуться к оглавлению
Особенности тестирования

Для проведения теста лучше использовать свежий биоматериал. В исключительных случаях образцы могут недолго храниться в холодильнике, но ни в коем случае не замораживаться. Нельзя взбалтывать кровь перед анализом и наносить растворитель на биоматериал сразу после его нанесения. Рекомендуется подождать одну минуту, пока материал растечется по полоске, и только потом наносить сверху растворитель.

Пути передачи ВИЧДополнительно для теста понадобится таймер, этого предмета в комплекте нет. Тест проводится в несколько этапов:

Открываем пакет, достаем пластиковую кассету и другие приборы, раскладываем на поверхности стола.
Моем руки с мылом, вытираем насухо, массируем палец, который будем прокалывать.
Аккуратно достаем скарификатор из упаковки и прокалываем палец.
Легко массируя палец, располагаем его над приемником для биоматериала и выдавливаем одну каплю крови.
Открываем емкость с растворителем и при помощи пипетки капаем 5 капель на приемник для растворителя.
Заводим таймер и через 15 минут проверяем результат.

Результаты необходимо интерпретировать не позднее, чем через 20 минут после получения результата, так как со временем цвет полосок может измениться, и результат определить будет сложно.

С каждым днем на фармацевтическом рынке появляется все большее количество тестов для самостоятельной диагностики ВИЧ-инфекции, различных по своей стоимости и качеству. Учитывая, что экспресс-тесты стали использовать для определения ВИЧ совсем недавно, многие люди не знают, что выбрать среди представленного ассортимента. Все тесты на ВИЧ имеют примерно одинаковую комплектацию, технологию проведения и отличаются только ценой и страной-производителем.

Основные ссылки

Вы здесь

Дробченко С.Н., Ривец Б., Сэмюэльс Ф., Бесприборные тесты для диагностики ВИЧ-инфекции, Журнал лабораторная диагностика, 2010, №3-4, стр. 29-31.

БЕСПРИБОРНЫЕ ТЕСТЫ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ

к.х.н. Дробченко С.Н.тел.812-3252170, проф. Ривец Б., проф. Сэмюэльс Ф.

В статье проанализированы результаты Российских государственных испытаний и испытаний ВОЗ экспресс-тестов на ВИЧ, поставлявшихся в рамках приоритетного национального проекта в сфере здравоохранения в 2007-2009 годах. Все из поставлявшихся тестов, за исключением теста ИммуноКомб были иммунохроматографическими. Испытания показывают, что тесты ИммуноКомб дают результаты близкие к классическим ИФА тестам на сероконверсионных панелях, а также обладают более высокой прогностической ценностью положительного результата, чем рассмотренные иммунохроматографические тесты.

The article analyses the results of Russian state trials and WHO reports about express tests for HIV, which were supplied as a part of priority national healthcare project in Russia in 2007-2009. All of the tests supplied, with the exception of ImmunoComb, were immunochromatographic tests. The trials have shown that ImmunoComb gives results close to classic ELISA tests on seroconversion panels and has a higher positive predictive value than the immunochromatographic tests.

В 2007-2009 годах в рамках Приоритетного национального проекта в сфере здравоохранения для экспресс скрининга на наличие антител к ВИЧ в медицинские учреждения России поставлялись следующие бесприборные тесты для экспресс определения антител к ВИЧ: Ретрочек ВИЧ, Детермин ВИЧ-1/2, ИммуноКомб ВИЧ 1+2 БиСпот и ИХА-ВИЧ 1,2 -Фактор. Эти тесты могут проводиться в лабораториях, клиниках, машинах медицинских служб, кабинетах врачей и т.п.

Цель: В данной статье проанализированы результаты Российских государственных испытаний указанных выше тестов и приведены данные ВОЗ. Исходя из приведенных данных по чувствительности, специфичности тестов и распространённости ВИЧ в России, рассчитана прогностическая ценность положительного результата (PPV) теста.

Методы: Тесты Ретрочек ВИЧ, Детермин ВИЧ-1/2, ИХА-ВИЧ 1,2 -Фактор основаны на принципе иммунохроматографии (ИХА). ИХА-тесты выполнены в виде тест-полоски или тест-кассеты. Принцип действия ИХА-теста состоит в том, что физиологическая жидкость, нанесенная на тест-полоску или тест-кассету начинает мигрировать вдоль полоски по принципу тонкослойной хроматографии. Подвижной фазой в данном случае является физиологическая жидкость. Анализируемый образец сыворотки (плазмы) или цельной крови всасывается поглощающим участком тест-кассеты. Кроме линии, содержащей антигены к ВИЧ, полоски обычно снабжаются контрольной линией, обеспечивающей регистрацию иммуноглобулинов класса G.

Для проведения анализа на ИХА-тестах вносится 1-2 капли (примерно 25-50 мкл) сыворотки или плазмы в область образца тестовой кассеты, далее добавляется 1 капля буфера (примерно 40 мкл) и через 10-20 минут получается результат. Наличие видимых линий в тестовой и контрольной позициях означает положительный результат, появление только контрольной линии свидетельствует об отрицательном образце, отсутствие контрольной линии указывает на недействительность теста. Не допускается считывание результата после 20 минут, так как окраска линий не стабильна. К преимуществам данных тестов относится получение результата в течение 10-20 минут, возможность использования без дополнительного оборудования, хранение при комнатных условиях. Однако иммунохроматографические тест-полоски не лишены недостатков. Касается это надежности, чувствительности и экономичности тестов. Надежность и чувствительность зависит, во-первых, от качества используемых в тесте реагентов и, во-вторых, от концентрации антигена в биоматериале. Качество используемых реагентов зависит от способов их получения, очистки и фиксации на полоске. Концентрация антигена – от стадии заболевания и количества биоматериала.

Тесты ИммуноКомб ВИЧ 1+2 БиСпот выполнены в оригинальном формате ИммуноГребней. Такой формат, с твердой фазой иммуноферментного анализа, расположенной на выступах-зубцах полимерного Гребня, позволяет переносить твердую фазу между растворами реагентов, необходимых для проведения ИФА.

Отличительной особенностью тестов ИммуноКомб ВИЧ 1+2 БиСпот является проведение полноценного иммуноферментного анализа (ИФА) без использования оборудования.

Наименование БиСпот означает двухточечный - по наличию двух раздельных точек на антитела к ВИЧ‑1 и к ВИЧ‑2 на каждом зубце Гребня. В тесте предусмотрен также внутренний контроль (третья точка), подтверждающий достоверность проведенного анализа и сохранность реагентов во время транспортировки и хранения. Все необходимые реагенты: разбавитель образца, промывочные растворы, конъюгат, помещены производителем в лунки планшеты - Проявочной Ванны. В отличие от классического ИФА, где в лунки планшеты, содержащей твердую фазу анализа, последовательно заливаются необходимые реагенты, перенос твердой фазы между лунками планшеты, содержащей готовые растворы, значительно проще осуществлять вручную, без использования дорогостоящего оборудования. Это позволило фирме Орженикс создать тест, воспроизводящий классический ИФА без использования оборудования за меньшее время (36 минут) и с возможностью индивидуального анализа. Для обеспечения высокой чувствительности тестов ИммуноКомб подобрана реакция связывания с использованием фосфатазно-щелочного конъюгата. Французское агентство по контролю за медикаментами (ADA), оценивая тесты, разрешенные для использования в клиниках Европы, подчеркивает, что использование фосфатазно-щелочного конъюгата позволяет достичь наиболее высокой чувствительности по сравнению с тестами, основанными на пероксидазной реакции. Результаты анализа проявляются в виде серо-голубых точек на зубцах Гребня, при этом окраска формируется на твердой фазе и стабильна после остановки реакции, что позволяет документировать результаты анализа. Формирование окрашенного комплекса антиген-антитело непосредственно на твердой фазе увеличивает чувствительность теста и облегчает промывку от неспецифических взаимодействий.

Для проведения анализа образец (сыворотка или плазма крови) в количестве 50 мкл вносится в ячейки первого ряда Проявочной Ванны. Анализ проводится переносом Гребня из одного ряда Проявочной Ванны в другой с инкубацией на каждом шаге. Результаты анализа проявляются через 36 минут в виде окрашенных точек на зубце. Появление только верхней точки (внутренний контроль) указывает на то, что исследуемый образец не содержит антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2. Появление на зубце вместе с верхней средней точки указывает на присутствие в образце антител к ВИЧ‑2. Круглая окрашенная нижняя точка указывает на присутствие в образце антител к ВИЧ‑1.

Технология ИммуноКомб специально разрабатывалась для выявления антител на ранних стадиях сероконверсии. При синтезе и нанесении антигенов на твердую фазу (зубцы Гребня) были учтены особенности первых антител, которые отличаются от антител, образующихся на более поздних стадиях иммунного ответа (различные изотипы синтезированных антител, различная аффинность и авидность, направленность на различные эпитопы антигенов).

Тесты ИммуноКомб сочетают достоинства ИФА - высокую чувствительность (100%) и специфичность (99,7%), с достоинствами ИХА - простотой и быстротой постановки анализа, возможностью индивидуального тестирования.

Результаты и обсуждение: Российские государственные испытания [1] показали, что ИФА тест ИммуноКомб II ВИЧ 1+2 БиСпот выявляет антитела к ВИЧ во всех образцах сероконверсионной панели BBI HIV 9017, начиная с 6-го, ИХА тесты Детермин ВИЧ 1/2, Serodia ВИЧ 1/2, Genie ВИЧ 1/2- с 10-го образца, ИХА тест Ретрочек ВИЧ - с 9-го образца, тесты ИХА-ВИЧ 1,2 -Фактор в испытаниях не участвовали. По данным BioClinical Partners (США) [2] - производителя сероконверсионной панели BBI HIV 9017, ИФА тест-системы производства Abbot и Roche выявляют антитела к ВИЧ с 7 -го образца данной панели, производства Organon - с 9-го образца.

В соответствии с данными [2] о дате забора образцов данной сероконверсионной панели, ИФА тест Иммунокомб II ВИЧ 1+2 БиСпот выявляет антитела к ВИЧ на 11-15 дней раньше чем экспресс-тесты, основанные на принципе иммунохроматографии, и на 4-11 дней опережают планшетные ИФА тест-системы известных зарубежных производителей.

Таким образом применение тестов ИммуноКомб II ВИЧ 1+2 БиСпот для экспресс - скрининга на ВИЧ обеспечивает сокращение периода окна, что особенно важно при обследовании доноров и профилактике вертикальной передачи ВИЧ от матери к ребенку.

Испытания, проведенные ВОЗ [3] на сероконверсионных панелях показали, что тест ИммуноКомб II ВИЧ 1+2 БиСпот выявляет антитела к ВИЧ-1 на 8,5 дней раньше референс-теста Enzygnost Anti-HIV 1/2 Plus. Тесты Детермин и Ретрочек выявляли антитела позже референс теста. Данные по испытаниям ВОЗ тест-систем ИХА-ВИЧ 1,2 -Фактор отсутствуют. По результатам испытаний ВОЗ, чувствительность тестов ИммуноКомб, Детермин, Ретрочек составляет 100%, специфичность тестов ИммуноКомб II ВИЧ 1+2 БиСпот ( 99,7% ) превосходит специфичность тестов Детермин ВИЧ ( 99,4% ) в два раза, специфичность тестов Ретрочек ВИЧ ( 99,1% ) в три раза (количество ложноположительных результатов 0,3%, 0,6% и 0,9% соответственно).

В таблице представлены значения PPV (прогностическая ценность положительного результата), рассчитанные в зависимости от распространенности ВИЧ-инфекции .

Таблица: PPV экспресс-тестов при различной распространенности ВИЧ

Прогностическая ценность положительного результата (PPV)

Исследование специфических антител и антигена p24 вируса иммунодефицита человека.

Антитела к ВИЧ 1, 2, антитела к вирусу иммунодефицита человека, ВИЧ-1 p24, ВИЧ-1-антиген, p24-антиген.

Синонимы английские

Anti-HIV, HIV antibodies, human immunodeficiency virus antibodies, HIV-1 p24, HIV-1 Ag, p24-antigen.

Электрохемилюминесцентный иммуноанализ (ECLIA).

Какой биоматериал можно использовать для исследования?

Как правильно подготовиться к исследованию?

Исследование на наличие ВИЧ-инфекции может проводиться анонимно и конфиденциально. При конфиденциальном обследовании в обязательном порядке необходимо предъявление паспорта.
Не курить в течение 30 минут до исследования.

Общая информация об исследовании

ВИЧ (вирус иммунодефицита человека) – вирус семейства ретровирусов, который поражает клетки иммунной системы человека (CD4, Т-хелперы). Вызывает СПИД.

ВИЧ-1 – наиболее распространенный тип вируса, чаще всего встречающийся в России, США, Европе, Японии и Австралии (как правило, субтип В).

ВИЧ-2 – редкий тип, распространен в Западной Африке.

Для диагностики вируса иммунодефицита человека используется комбинированная тест-система четвертого поколения, способная определять ВИЧ-инфекцию уже через 2 недели после попадания вируса в кровь, тогда как тест-системы первого поколения делают это только через 6-12 недель с момента инфицирования.

Преимуществом этого комбинированного ВИЧ-анализа является выявление, благодаря использованию антител к ВИЧ-1 p24 в качестве реагентов, специфического антигена p24 (белка вирусного капсида), который может быть обнаружен данным тестом уже через 1-4 недели с момента инфицирования, т. е. еще до сероконверсии, что значительно сокращает "период окна".

Кроме того, такой анализ на ВИЧ выявляет в крови антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 (с использованием реакции антиген-антитело), которые вырабатываются в достаточном количестве для определения тест-системой через 2-8 недель с момента заражения.

После сероконверсии антитела начинают связываться с антигеном p24, в результате чего тест на антитела к ВИЧ будет положительным, а тест на p24 – отрицательным. Однако спустя некоторое время в крови будут определяться и антитела, и антиген одновременно. На терминальной стадии СПИД-тест на антитела к ВИЧ может давать отрицательный результат, так как нарушается механизм выработки антител.

Инкубационный период, или "период серонегативного окна", – время с момента заражения до выработки в крови защитных антител к вирусу, когда тесты на антитела к ВИЧ отрицательны, но человек уже может передавать вирус другим людям. Продолжительность данного периода – от 2 недель до 6 месяцев.
Период острой ВИЧ инфекции наступает в среднем через 2-4 недели с момента инфицирования и длится примерно 2-3 недели. На данном этапе у некоторых людей могут развиться неспецифические симптомы, схожие с симптомами гриппа, что связано с активной репликацией вируса.
Латентная стадия протекает бессимптомно, но в течение нее происходит постепенное снижение иммунитета и увеличение количества вируса в крови.
СПИД (синдром приобретенного иммунодефицита) является конечной стадией развития ВИЧ-инфекции, которая характеризуется сильным угнетением иммунной системы, а также сопутствующими заболеваниями, энцефалопатией или онкологическими заболеваниями.

Несмотря на то что ВИЧ-инфекция неизлечима, сегодня существует высокоактивная антиретровирусная терапия (АРВТ), которая может значительно продлить жизнь ВИЧ-инфицированного и улучшить ее качество.

Данный тест имеет особенно высокую диагностическую ценность, если инфицирование ВИЧ произошло незадолго до момента тестирования (за 2-4 недели).

Для чего используется исследование?

Анализ используется для ранней диагностики ВИЧ, что позволяет предотвратить дальнейшую передачу вируса другим людям, а также своевременно начать антиретровирусную терапию и лечение заболеваний, способствующих прогрессированию ВИЧ-инфекции.

Когда назначается исследование?

При устойчивой симптоматике (на протяжении 2-3 недель) неясной этиологии: субфебрильной температуре, поносе, ночной потливости, резкой потере веса, увеличении лимфатических узлов.
При рецидивирующей герпетической инфекции, вирусных гепатитах, пневмонии, туберкулезе, токсоплазмозе.
Если пациент страдает заболеваниями, передающимися половым путем (сифилисом, хламидиозом, гонореей, генитальным герпесом, бактериальным вагинозом).
Если у пациента был незащищенный вагинальный, анальный или оральный секс с несколькими половыми партнерами, новым партнером или партнером, в ВИЧ-статусе которого пациент не уверен.
Когда пациент проходил процедуру переливания донорской крови (хотя случаи инфицирования таким путем практически исключены, т. к. кровь тщательно тестируется на наличие вирусных частиц и подвергается специальной термообработке).
Если пациент употреблял наркотики инъекционным путем, используя нестерильные инструменты.
При беременности / планировании беременности (прием азидотимидина во время беременности, кесарево сечение во избежание передачи вируса ребенку в момент прохождения через родовые пути и отказ от кормления грудью снижают риск передачи ВИЧ от матери к ребенку с 30 % до 1 %).
Случайный укол шприцом или другим предметом (например, медицинским инструментом), содержащим в себе инфицированную кровь (в таких случаях вероятность инфицирования крайне низкая).

Что означают результаты?

Причины отрицательного результата:

отсутствие ВИЧ-инфекции,
период серонегативного окна (ни антиген, ни антитела еще не выработались в достаточном количестве, необходимом для определения тест-системой).

Причины положительного результата:

Диагностика антител к ВИЧ у детей грудного возраста, рождённых от ВИЧ-инфицированных матерей, затруднена, так как младенец получает антитела от матери через плацентарную кровь. Как правило, тест на антитела к ВИЧ у таких детей становится отрицательным не позднее 18 месяцев, если ребенок не инфицирован ВИЧ.
С помощью данного ВИЧ-теста невозможно определить, как давно произошло инфицирование, или стадию ВИЧ (например, СПИД).
ВИЧ содержится практически во всех жидкостях организма, но только в крови, сперме и вагинальном секрете концентрация вируса достаточна для инфицирования. Кроме того, вирус нестабилен и способен жить лишь в жидких средах человеческого организма, поэтому ВИЧ-инфекция не передается через поцелуй, укусы насекомых и при бытовых контактах (например, при использовании общего туалета, через слюну, воду и пищевые продукты).
Данный анализ на ВИЧ хотя и сокращает "период окна", но все же способен определить наличие антигена/антител не ранее чем через 1-3 недели с момента возможного инфицирования.
Если событие, грозящее заражением ВИЧ-инфекцией, произошло менее чем за 1-3 недели до тестирования, рекомендуется повторить тест.
Анализы первого и третьего поколений могли давать ложноположительный результат, если в крови обследуемого присутствовали антитела к вирусу Эпштейна – Барр, ревматоидному фактору, главному комплексу гистосовместимости HLA или антитела после введения вакцины против ВИЧ. Однако вероятность ложноположительного результата при комбинированном тесте практически исключена.
В случае положительного результата тестирования проводится подтверждающий анализ с использованием метода иммуноблотинга (тест на антитела к ряду специфических белков вируса).

Кто назначает исследование?

Врач общей практики, терапевт, инфекционист, дерматовенеролог.

Сравнительные характеристики тестов для экстренной диагностики ВИЧ и

к.х.н. Дробченко С.Н. , проф . Кальво А., проф. Сэмюэльс Ф.

В рамках приоритетного национального проекта в сфере здравоохранения для экспресс скрининга на наличие антител к ВИЧ использовались следующие бесприборные тесты для определения антител к ВИЧ: Ретрочек ВИЧ, Детермин ВИЧ-1/2, ИммуноКомб ВИЧ 1+2 БиСпот и Иха-ВИЧ 1,2 -Фактор.

Тесты Ретрочек, Детермин, Фактор основаны на принципе иммунохроматографии.

Отличительной особенностью тестов ИммуноКомб является проведение полноценного иммуноферментного анализа без использования оборудования за короткий промежуток времени (37 минут).

На слайде приведены результаты испытаний тест-систем на сероконверсионной панели HIV 9017 BioClinical Partners Inc. Справа приведены результаты испытаний производителем сероконверсеонной панели планшетных ИФА тест-систем, предназначенных для выявления антител к ВИЧ и совместного выявления антител и антигена p24. Слева - результаты Российских Государственных испытаний тестов для экспресс — диагностики ВИЧ .

Слайд: Результаты испытаний тест-систем на сероконверсионной панели HIV 9017

Результаты испытаний ИФА(ELISA)тест-систем на сероконверсионной панели HIV 9017

Данные производителя BioClinical Partners Inc., Franklin, MA, 02038, USA Seroconversion Panel Catalog no. HIV 9017

Результаты испытаний быстрых простых тестов на сероконверсионной панели HIV 9017 . Отчет о сравнительных испытаниях диагностических иммуноферментных тест-систем для выявления антител к ВИЧ, разрешенных к применению в РФ, МЗ РФ 22.03.04, таблица 24

Дата забора образца

Abbott
AxSYM
Anti-HIV1/2

Organon
Vironostika HIV Uni-Form II Ag/Ab

Abbott
Architect HIV
Ag/Ab Combo

ИммуноКомб II ВИЧ 1+2 БиСпот,

Как видно из представленных данных, планшетные ИФА тест-системы производства Аббот и Roche выявляют антитела к ВИЧ с 7 -го образца, производства Organon c 9-го образца сероконверсионной панели HIV 9017 .

Результаты Российских Государственных сравнительных испытаниях показали, что тест ИммуноКомб выявляет антитела к ВИЧ во всех образцах панели HIV 9017 , начиная с 6-го, а тест Детермин - с 10-го образца данной панели. В соответствии с данными о дате забора образцов, тесты Иммунокомб II ВИЧ 1+2 БиСпот выявляют антитела к ВИЧ на 11-15 дней раньше, чем экспресс-тесты, основанные на принципе иммунохроматографии, и на 4 -11 дней опережают ELISA тест-системы известных зарубежных производителей, предназначенные как для выявления антител так и для совместного выявления антител и антигена.

Применение тестов ИммуноКомб II ВИЧ 1+2 БиСпот для экспресс скрининга на ВИЧ обеспечивает сокращение периода окна , что особенно важно при обследовании доноров и профилактике вертикальной передачи ВИЧ от матери к ребенку.

Испытания, проведенные ВОЗ на сероконверсионных панелях показали, что тест ИммуноКомб II ВИЧ 1+2 БиСпот выявляет антитела к ВИЧ-1 на 8,5 дней раньше референс-теста Enzygnost Anti-HIV 1/2 Plus. Тесты Детермин HIV 1/2 выявляли антитела позже референс теста. Данные по испытаниям ВОЗ тест-систем Retrocheck и Иха-ВИЧ 1,2 - Фактор отсутствуют.

На следующем слайде приведены сравнительные характеристики наиболее известных тест-систем для экспресс скрининга на антитела к ВИЧ, прошедших испытания ВОЗ.

Слайд: Характеристики тест-систем для экспресс скрининга на антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 (World Health Organization. HIV Аssays: Operational Characteristics: Report 8-15).

Span
Combaids Visual (Span Diagnostics)

ImmunoComb II BiSpot HIV 1&2

Genie II HIV-1/HIV-2

Из представленных данных видно, что оптимальными для экспресс - скрининга являются тест-системы Determine HIV-1/2 и ИммуноКомб II ВИЧ 1+2 БиСпот, как наиболее чувствительные и простые в постановке.

По результатам испытаний ВОЗ, специфичность тест-систем ИммуноКомб II ВИЧ 1+2 БиСпот превосходит специфичность тест-систем Determine HIV-1/2 в два раза (количество ложноположительных результатов 0,3% и 0,6% соответственно). Прогностическая ценность положительного результата (PPV, positive predictive value) у тест-систем ИммуноКомб II ВИЧ 1+2 БиСпот значительно выше чем у тест-систем Determine HIV-1/2.

На следующем слайде представлены значения PPV (прогностическая ценность положительного результата) ,расчитанные в зависимости от распространенности ВИЧ-инфекции .

Слайд: PPV экспресс-тестов при различной распространенности ВИЧ

Прогностическая ценность положительного результата (PPV)

ИммуноКомб II ВИЧ 1+2 БиСпот

0,01% - данные ВОЗ

0,30% - средняя по РФ

6,00% - данные ВОЗ

Чувствительность × Распространенность + (1-Специфичность)×(1-Распространенность)

Для значений распространенности 0,01% и 6,00% в таблице приведены данные PPV, указанные в отчетах ВОЗ. Для остальных значений распространенности PPV рассчитаны по формуле, используемой ВОЗ.

При среднем по России уровне распространенности ВИЧ (0,30%) прогностическая ценность положительного результата у тест-систем ИммуноКомб II ВИЧ 1+2 БиСпот составляет 50%, у тест-систем Determine HIV-1/2 - 33%. Это означает что количество подтверждающих тестов, необходимых при работе с тест-системами ИммуноКомб II ВИЧ 1+2 БиСпот будет в полтора раза меньше , чем при работе с тест-системами Determine HIV-1/2, что снижает затраты на более дорогие подтверждающие тесты, основанные на принципе иммунного блота.

Применение для экспресс - скрининга тестов ИммуноКомб уменьшает количество ложноположительных результатов, которые особенно нежелательны при назначении антиретровирусной терапии в ургентных ситуациях.

С характеристиками тестов, предназначенных для выявления HBs Ag, можно ознакомиться в серии отчетов ВОЗ (World Health Organization. Hepatitis B surface antigen assays: operational characteristics: report 1, report 2, 2001, 2004), представляющих результаты сравнительных испытаний.

Особенностью данных испытаний является оценка не только чувствительности и специфичности, но и результатов, полученных на сероконверсионных и низкотитражных панелях.

На слайде приведены данные испытаний ВОЗ быстрых простых тестов для диагностики гепатита В 10 производителей.

Слайд: Испытания ВОЗ БПТ для выявления HBs Ag.

При испытаниях на низкотитражной панели Boston Biomedica Inc. (BBI) PHA105 были получены следующие результаты (всего в панели 14 положительных и 1 отрицательный образец)

Слайд : Испытания ВОЗ БПТ для выявления HBs Ag на низкотитражной панели.

Hepanostika HBsAg Uni-Form II (Organon Teknika)

Monolisa Ag HBs Plus (Bio-Rad)

ADVANCED QUALITY TM One Step HBsAg Test (Bionike Inc.), ИХА

Determine TM HBsAg (Abbott Laboratories), ИХА

Doublecheck TM HBs Antigen (Orgenics), ИХА

Genelabs Diagnostics Rapid HBsAg Test (Genelabs Diagnostics Pte Ltd.), ИХА

HEPACARD (J.Mitra & Co. Ltd.), ИХА

ImmunoComb® II HBs Ag 90’ (Orgenics), ИФА

SERODIA® -HBs.PA (Fujirebio Inc.),

Uni-GoldTM HBsAg (Trinity Biotech plc), ИХА

GENEDIA® HBsAg Rapid Device (Green Cross Life Science Corp), ИХА

HEP B STAT-PAK ULTRA FASTYLE="(Chembio Diagnostic Systems Inc.), ИХА

Количество образцов низкотитражной панели, идентифицированных тестом ИммуноКомб , как содержащие HBsAg, совпадало с количеством образцов, выявленных референс-тестом Hepanostika ,и на один образец было меньше, чем обнаруженных референс тестом Monolisa, экспресс-тесты, основанные на иммунохроматографии ( ИХА ), не выявили ни одного положительного образца данной панели.

Испытания, проведенные ВОЗ на сероконверсионных панелях Boston Biomedica Inc. (BBI), показали следующие результаты:

Слайд: Испытания ВОЗ БПТ для выявления HBs Ag на сероконверсионной панели..

Обнаружение HBs Ag, дней с момента забора первого образца

Экспресс тесты (иммунохроматографические и агглютинационные)

Как видно из приведенных данных, тест ИммуноКомб выявлял HBs Ag в ранних образцах сероконверсионной панели, опережая на 8-31 день экспресс тесты, основанные на иммунохроматографии и на 2-26 дней ELISA референс-тесты .

Приведенные результаты позволяют утверждать, что при исследовании сероконверсионных и низкотитражных панелей экспресс тесты,основанные на методе иммунохроматографии (ИХА) показывают значительно более низкие результаты, чем классические планшетные ИФА (ELISA) тесты.

Бесприборный ИФА тест ИммуноКомб показывает при исследовании низкотитражных панелей результаты сходные с планшетными тест-системами ИФА (ELISA), а при исследовании сероконверсионных панелей даже превосходит оба референс теста (ELISA), выбранных для испытаний.

Технология ИммуноКомб позволяет диагностировать широкий спектр инфекций: ВИЧ, HTLV, Гепатиты А, В, С, Цитомегалию, Токсоплазмоз, Хламидиоз, Краснуху, Хеликобактериоз, тропические инфекции.

В набор ИммуноКомб входят Гребни, с нанесенными антигенами или антителами, Проявочные ванны, содержащие все реагенты, необходимые для проведения анализа, Контроли. Типовой набор реагентов ИммуноКомб позволяет проводить анализ по единому плану, варьируя количество исследуемого образца, длительность и температуру инкубации в зависимости от типа набора. Сыворотку, плазму или цельную кровь человека вносят в ячейки ряда А Проявочной ванны, далее приводят ее в контакт с твердой фазой – Гребнем, перенося Гребень из ячейки в ячейку, через 37 минут получают результат в виде окрашенных точек. Результат учитывается визуально или автоматически на приборе КомбСкан. В тесте предусмотрен внутренний контроль, подтверждающий достоверность анализа.

При синтезе и нанесении на твердую фазу-Гребень антигенов учтены особенности первых антител, которые отличаются от антител, образующихся на более поздних стадиях иммунного ответа. Это позволяет диагностировать ВИЧ на ранних стадиях сероконверсии. Возможность выявления тестами ИммуноКомб низкоаффинных антител, характерных для первых дней инфицирования, подтверждена испытаниями ВОЗ, FDA и Государственными испытаниями России.

В 2008 году фирмой Орженикс разработана тест-система ИммуноКомб II ВИЧ 1+2 ТриСпот Аг-Ат, позволяющаяя проводить дифференцированное определение антигена ВИЧ p24 и антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 в формате бесприборного теста. Чувствительность по антигену ВИЧ p24 при исследовании образцов с ранних стадий первичной ВИЧ инфекции на ИммуноКомб II ВИЧ 1+2 ТриСпот Аг-Ат составиляет 5 пг/мл, включая группу О. При исследовании образцов с известным количеством антигена ВИЧ p24, была продемонстрирована способность определения до 1.5 пг/мл.

Тесты ИммуноКомб сертифицированы СЕ и широко используются более чем в ста странах мира. Как достоверные, высокочувствительные и специфичные тесты ИммуноКомб отобраны для программ ВОЗ, UNAIDS, Красного Креста, допущены FDA (США) для поставок по специальным программам фонда Клинтона. Минздравсоцразвития рекомендует тесты ИммуноКомб для обследования доноров крови, органов и тканей человека, скрининговых исследований; для подтверждения результатов скрининговых исследований (приказ № 292 от 30.07.2001, № 322 от 21.10.2002, № 336 от 07.09.2000).

Читайте также: