Профилактика газовой гангрены сыворотка

СЫВОРОТКА ПРОТИВОГАНГРЕНОЗНАЯ ПОЛИВАЛЕНТНАЯ ЛОШАДИНАЯ ОЧИЩЕННАЯ КОНЦЕНТРИРОВАННАЯ

Регистрационный номер: ЛС-001035 от 30.12.2011.

Наименование лекарственного препарата. Сыворотка противогангренозная поливалентная лошадиная очищенная концентрированная.

Международное непатентованное (или группировочное) название.Антитоксин гангренозный.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Препарат представляет собой белковую фракцию сыворотки крови лошадей, гипериммунизированных анатоксинами или токсинами возбудителей газовой гангрены (Clostridium perfringens type A, Cl. oedematiens type A, Cl. septicum), очищенную и концентрированную методом пептического переваривания и солевого фракционирования, содержащую специфические токсиннейтрализующие антитела.

В ампуле содержится одна профилактическая доза - 30000 международных единиц (ME) активности антитоксинов противогангренозных: Cl. perfringens - 10000 ME, Cl. oedematiens - 10000 ME, Cl. septicum - 10000 ME.

Представляет собой прозрачную или слегка опалесцирующую бесцветную или с желтоватым оттенком жидкость без осадка.

Выпускается в комплекте с сывороткой лошадиной очищенной разведенной 1:100, которая представляет собой прозрачную бесцветную жидкость без осадка.

Биологические свойства. Антитела, содержащиеся в препарате, нейтрализуют токсины анаэробных микробов Cl. perfringens type A, Cl. oedematiens type A, Cl. septicum.

Фармакотерапевтическая группа. МИБП - сыворотка.

Код ATX: J06AA05.

Показания для применения.

Лечение и профилактика газовой гангрены.

Противопоказания для применения.

Противопоказания для применения сыворотки противогангренозной отсутствуют.

Режим дозирования и способ введения.

С профилактической целью сыворотку вводят внутримышечно в как можно более короткие сроки после ранения.

С лечебной целью сыворотку вводят внутривенно, очень медленно, капельным методом, обычно в смеси с подогретым до температуры тела натрия хлорида раствором для инъекций 0,9 % из расчета 100-400 мл на 100 мл сыворотки.

Сыворотку подогревают до (36±0,5) °С и вводят: вначале 1 мл в течение 5 мин, затем по 1 мл в минуту.

Сыворотка вводится обязательно врачом, либо под его наблюдением. Количество вводимой сыворотки зависит от клинического состояния больного.

Обычно лечебная доза сыворотки противогангренозной составляет 150 тыс. ME: противоперфрингенс - 50000 ME, противоэдематиенс - 50000 ME, противосептикум - 50000 ME.

Перед введением сыворотки противогангренозной в обязательном порядке ставят внутрикожную пробу с сывороткой лошадиной очищенной разведенной 1:100 (ампула маркирована красным цветом) для проверки чувствительности пациента к белкам сыворотки лошади. Сыворотку лошадиную очищенную разведенную 1:100 вводят в объеме 0,1 мл внутрикожно в сгибательную поверхность предплечья (используют шприцы
с ценой деления 0,1 мл и тонкими иглами). Учет реакции проводят через 20 мин. Пробу считают отрицательной, если диаметр отека и (или) покраснения, появляющихся на месте введения - менее 1 см. Пробу считают положительной, если отек и (или) покраснение достигают в диаметре 1 см и более.

При отрицательной внутрикожной пробе сыворотку противогангренозную (ампула маркирована синим цветом) вводят подкожно в количестве 0,1 мл. При отсутствии реакции через 30 мин вводят всю назначенную дозу сыворотки внутримышечно (с профилактической целью) или внутривенно (с лечебной целью).

При положительной внутрикожной пробе сыворотку вводят только по безусловным показаниям под наблюдением врача и с особыми предосторожностями. Вначале вводят под кожу сыворотку противогангренозную, разведенную в дозах 0,5 мл, 2,0 мл, 5,0 мл (разведенную сыворотку готовят непосредственно перед использованием, внося 0,1 мл сыворотки противогангренозной в 9,9 мл натрия хлорида раствора для инъекций 0,9 %) с
интервалом 20 мин. При отсутствии реакции на эти дозы вводят подкожно 0,1 мл сыворотки противогангренозной. При отсутствии реакции через 30 мин вводят все назначенное количество сыворотки внутримышечно (с профилактической целью) или внутривенно (с лечебной целью). В случае положительной реакции на одну из вышеупомянутых доз, сыворотку противогангренозную не вводят или вводят под наркозом, имея наготове шприц с 0,1 % раствором адреналина гидрохлорида или 0,2 % раствором норадреналина гидротартрата.

Все манипуляции проводят отдельными стерильными шприцами. Вскрытую ампулу с сывороткой противогангренозной, закрывают стерильной салфеткой, хранят при температуре (20+2) °С не более 1 часа. Вскрытая ампула с сывороткой лошадиной очищенной разведенной 1:100 хранению не подлежит.

Меры предосторожности при применении.

Учитывая возможность возникновения шока при введении сыворотки противогангренозной, за каждым привитым необходимо обеспечить медицинское
наблюдение в течение 1 часа после введения препарата. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Лица, получившие сыворотку противогангренозную, должны быть предупреждены о необходимости немедленного обращения за медицинской помощью в случае появления признаков, характерных для сывороточной болезни.

Непригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или отсутствующей маркировкой, при изменении физических свойств (цвет, прозрачность, наличие неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, при неправильном хранении.

Симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке. Не установлены.

Возможные побочные действия при применении лекарственного препарата.

Введение сыворотки может привести к развитию анафилактического шока и других аллергических реакций немедленного типа, а также симптомокомплекса сывороточной болезни (повышение температуры, кожные высыпания, артралгии), появляющегося в ранние (2-6) сутки) и отдаленные (на 2 неделе) сроки, продолжительностью от нескольких часов до нескольких недель.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания.
Применение препарата допускается по жизненным показаниям с учетом возможной пользы для матери и риска для плода или ребенка.

Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Сыворотка противогангренозная поливалентная лошадиная очищенная концентрированная, раствор для инъекций 30000 ME - по 30000 ME в ампулах (по 10 000 ME каждого антитоксина). Сыворотка лошадиная очищенная разведенная 1:100, раствор для внутрикожного введения - по 1 мл в ампулах.

1 комплект (1 ампула сыворотки противогангренозной (ампула маркирована синим цветом) и 1 ампула сыворотки лошадиной очищенной разведенной 1:100 (ампула маркирована красным цветом) в пластиковом вкладыше вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным в пачке из картона.

При использовании ампул с насечками, кольцом излома или точкой для вскрытия скарификатор ампульный не вкладывается.

Условия транспортирования. В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.

Условия хранения. В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.

Срок годности. 2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Содержимое (Table of Contents)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Сыворотка противогангренозная ФС.3.3.1.0041.15

поливалентная лошадиная Взамен ГФ Х, ст.610,

ФС 42-3616-98

Настоящая фармакопейная статья распространяется на сыворотку противогангренозную поливалентную лошадиную, представляющую собой иммуноглобулиновую фракцию сыворотки крови лошадей, содержащую специфические антитела, нейтрализующие токсины возбудителей газовой гангрены рода Clostridium (C. perfringens типа A, C. novyi и C. septicum).

Cыворотка противогангренозная поливалентная лошадиная предназначена для экстренной профилактики и лечения газовой гангрены.

ПРОИЗВОДСТВО

Производство сыворотки противогангренозной поливалентной лошадиной должно быть валидировано с целью подтверждения установленных требований, гарантирующих ее качество и безопасность применения.

Сыворотку получают из плазмы лошадей, гипериммунизированных гангренозными токсинами/анатоксинами. Для получения очищенной концентрированной иммуноглобулиновой фракции плазмы лошади, содержащей антитела (антитоксины), нейтрализующие гангренозные экзотоксины, применяют методы солевого фракционирования, ферментолиза и мембранной фильтрации.

ИСПЫТАНИЯ

Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость с желтоватым оттенком, без осадка. Определение проводят визуально.

Показатель оптической плотности не должен превышать 0,05. Определение проводят фотометрическим методом при длине волны 540 нм в кювете с толщиной слоя 3 мм против контрольного раствора – воды очищенной, если нет других указаний в нормативной документации.

Показатель оптической плотности не должен превышать 0,15. Определение проводят фотометрическим методом при длине волны 400 нм в кювете с толщиной слоя 3 мм против контрольного раствора – воды очищенной, если нет других указаний в нормативной документации.

Не менее 700 международных единиц (МЕ) каждого типа гангренозных антитоксинов в 1 мл. Специфическую активность сыворотки по каждому типу гангренозных антитоксинов определяют в тесте нейтрализации соответствующих токсинов.

Определение опытных доз гангренозных токсинов. Опытная доза токсина (L+/) представляет собой наименьшее количество токсина, которое в смеси с определенным количеством соответствующего антитоксина при внутривенном введении белым мышам вызывает гибель не менее 50 % животных.

Опытную дозу токсина C. perfringens (L+_/10) определяют по отношению к 0,1 МЕ антитоксина С. perfringens, токсина C. septicum (L+_/5) – по отношению к 0,2 МЕ антитоксина С. septicum, токсина C. novyi (L+_/50) – по отношению к 0,02 МЕ антитоксина C. novyi.

Для определения опытных доз для каждого из гангренозных токсинов готовят не менее 4 последовательных разведений, отличающихся между собой по содержанию токсина на 10 – 20 %. К 0,1 МЕ референс-препарата (или стандартного образца активности) антитоксина С. perfringens, или 0,2 МЕ референс-препарата (или стандартного образца активности) антитоксина С. septicum, или 0,02 МЕ референс-препарата (или стандартного образца активности) антитоксина C. novyi, взятых в объеме 0,2 мл, добавляют подготовленные разведения токсинов в объеме 0,3 мл. Смеси готовят из расчета на 5 мышей (1 мл стандартного образца активности антитоксина и 1,5 мл токсина).

Полученные смеси перемешивают и выдерживают при температуре от 18 до 22 °С в течение (45 ± 1) мин, затем каждую вводят по 0,5 мл внутривенно 4 белым мышам.

При определении опытной дозы токсинов C. perfringens и C. septicum наблюдают за животными в течение 48 ч, а при определении опытной дозы токсина C. novyi – в течение 96 ч, отмечая количество выживших мышей в каждой группе.

Определение специфической активности (титра) сыворотки противогангренозной С. perfringens. Готовят ряд разведений испытуемой поливалентной противогангренозной сыворотки в 0,9 % растворе натрия хлорида с таким расчетом, чтобы, в зависимости от предполагаемого титра, 0,1 МЕ содержалось в 0,2 мл раствора. К 1 мл каждого разведения сыворотки добавляют 1,5 мл токсина C. perfringens, содержащего в объеме 0,3 мл опытную дозу. Определение проводят с 6 – 8 разведениями сыворотки (например, 1:1300; 1:1400; 1:1500 и т.д.), отличающимися по своей предполагаемой активности одно от другого на 10 – 20 %.

Каждый опыт титрования (приготовления разведений испытуемой сыворотки) сопровождают контролем опытной дозы токсина, вводимой в смеси с 0,1 МЕ стандартного образца активности антитоксина С. perfringens. После выдерживания при температуре от 18 до 22 °С в течение (45 ± 1) мин смесь из каждой пробирки вводят 4 белым мышам внутривенно в объеме 0,5 мл. За животными наблюдают в течение 48 ч. К концу наблюдения в контроле должно погибнуть не менее 50 % взятых в опыт мышей. Максимальное разведение сыворотки, предохраняющее от гибели 100 % мышей в данной группе, содержит 0,1 МЕ в 0,2 мл, т.е. 0,5 МЕ в 1 мл.

Титр антитоксина С. perfringens в испытуемой сыворотке рассчитывают, исходя из взятых в опыт разведений. Например, если максимальное разведение сыворотки, защищающее от гибели 100 % мышей, соответствует 1:1300, то 1 мл этого разведения содержит 0,5 МЕ антитоксина С. perfringens, следовательно, 1 мл испытуемой сыворотки содержит 0,5 МЕ 1300 = 650 МЕ антитоксина С. perfringens.

Определение титра антитоксина С. septicum. Готовят ряд разведений испытуемой поливалентной противогангренозной сыворотки в 0,9 % растворе натрия хлорида с таким расчетом, чтобы, в зависимости от предполагаемого титра, в 0,2 мл разведенной сыворотки содержалось 0,2 МЕ. К 1 мл каждого разведения сыворотки добавляют 1,5 мл токсина C. septicum, содержащего в объеме 0,3 мл опытную дозу. Определение проводят с 6 – 8 разведениями сыворотки (например, 1:650; 1:700; 1:750 и т.д.), отличающимися по своей предполагаемой активности одно от другого на 10 – 20 %.

Каждый опыт титрования испытуемой сыворотки сопровождают контролем опытной дозы токсина, вводимой в смеси с 0,2 МЕ стандартного образца активности антитоксина С. septicum. После выдерживания при температуре от 18 до 22 °С в течение (45 ± 1) мин смесь токсина с каждым разведением сыворотки вводят 4 белым мышам внутривенно в объеме 0,5 мл. За животными наблюдают в течение 48 ч. К концу наблюдения в контроле должно погибнуть не менее 50 % взятых в опыт мышей. Максимальное разведение сыворотки, предохраняющее от гибели 100 % мышей в группе, содержит 0,2 МЕ в 0,2 мл, т.е. 1 МЕ в 1 мл. Титр антитоксина С. septicum в испытуемой сыворотке рассчитывают, исходя из взятых в опыт разведений. Например, если максимальное разведение сыворотки, защищающее от гибели 100 % мышей, соответствует 1:700, то 1 мл этого разведения содержит 1 МЕ, следовательно, 1 мл неразведенной сыворотки содержит 1 МЕ 700 = 700 МЕ антитоксина С. septicum.

Определение титра антитоксина С. novyi. Готовят ряд разведений испытуемой поливалентной противогангренозной сыворотки в 0,9 % растворе натрия хлорида с таким расчетом, чтобы, в зависимости от предполагаемого титра, 0,02 МЕ содержались в 0,2 мл раствора. К 1 мл каждого разведения сыворотки добавляют 1,5 мл токсина, содержащего в объеме 0,3 мл опытную дозу. Определение проводят с 6 – 8 разведениями сыворотки (например, 1:6500; 1:7000; 1:7500 и т.д.), отличающимися по предполагаемой активности одно от другого на 10 – 20 %. Каждый опыт титрования сопровождают контролем опытной дозы токсина, вводимой в смеси с 0,02 МЕ стандартного образца активности антитоксина С. novyi. После инкубирования при температуре от 18 до 22 °С в течение (45 ± 1) мин каждую смесь вводят 4 белым мышам внутривенно в объеме 0,5 мл. За животными наблюдают в течение 96 ч. К концу наблюдения в контроле должно погибнуть не менее 50 % взятых в опыт мышей.

Максимальное разведение сыворотки, предохраняющее от гибели 100 % взятых в опыт белых мышей, содержит 0,02 МЕ в 0,2 мл, т.е. 0,1 МЕ в 1 мл. Титр антитоксина С. novyi в испытуемой сыворотке рассчитывают, исходя из взятых в опыт разведений. Например, если максимальное разведение сыворотки, защищающее от гибели 100 % мышей, соответствует 1:8000, то в 1 мл этого разведения содержится 0,1 МЕ антитоксина С. novyi. Следовательно, 1 мл неразведенной сыворотки содержит 0,1 МЕ 8000 = 800 МЕ антитоксина С. novyi.

Активность каждого компонента поливалентной сыворотки рассчитывают, исходя из разведения с наименьшей концентрацией сыворотки, которое в смеси с опытной дозой токсина обеспечивает 100 % выживаемость взятых в опыт животных.

Специфическую активность (титр) поливалентной сыворотки выражают по компоненту с наименьшей активностью. В данном примере – по антитоксину С. perfringens.

Не менее 500 МЕ на 0,1 г белка каждого типа антитоксина C. perfringens, С. novyi, C. septicum.

Удельную активность (Х) рассчитывают по формуле:

Т – титр сыворотки, МЕ/мл;

С – концентрация белка, г/мл;

10 – постоянный коэффициент

Не более 0,025 %. Определение проводят колориметрическим методом. К 5 мл испытуемого образца и 5 мл рабочего эталонного раствора прибавляют по 0,5 мл 5 % раствора бария хлорида и перемешивают. Через 15 мин пробы перемешивают и измеряют оптическую плотность суспензий при длине волны 540 нм в кюветах с толщиной слоя 10 мм против контрольного раствора, содержащего 5 мл образца и 0,5 мл воды очищенной, для эталонного раствора – вода очищенная (5 мл).

Испытание проводят в 2 повторностях. Для расчета используется среднее значение.

Расчет содержания сульфат-ионов (X) в процентах производят по формуле:

Аопыт – значение оптической плотности испытуемого образца;

Аэталон – значение оптической плотности рабочего эталонного раствора.

Приготовление основного раствора калия сульфата (1 мг/мл сульфат-ионов). В мерной колбе вместимостью 1000 мл в воде очищенной растворяю 1,8140 г калия сульфата, высушенного до постоянной массы при температуре 100 – 105 °C, доводят объем раствора водой до метки и перемешивают. Раствор хранят при комнатной температуре в течение 1 года.
Приготовление рабочего эталонного раствора калия сульфата (0,002 % сульфат-ионов). В мерную колбу вместимостью 50 мл помещают 1 мл основного раствора калия сульфата, доводят водой очищенной до метки и перемешивают. Раствор используют свежеприготовленным.

Не более 0,1 %. Определение проводят колориметрическим методом, основанным на способности хлороформа образовывать с резорцином в щелочной среде соединение хиноидной структуры, которое дает цветную реакцию.

В пробирки вносят по 0,1 мл испытуемого образца и образца сравнения (0,1 % раствор хлороформа), добавляют 0,9 мл 0,9 % раствора натрия хлорида, 2 мл 20 % раствора натрия гидроксида, 1 мл 10 % раствора резорцина и перемешивают. Содержимое пробирок перемешивают и нагревают на кипящей водяной бане в течение 1 мин. Пробы осторожно охлаждают до температуры 15 – 18 0 С, затем измеряют оптическую плотность окрашенного раствора при длине волны 540 нм в кювете с толщиной слоя 5 мм по сравнению с контрольным раствором, состоящим из 1 мл воды очищенной, 1 мл 0,9 % раствора натрия хлорида и 2 мл 20 % раствора натрия гидроксида. Раствор резорцина в контрольный раствор не добавляют, т.к. продукты его окисления окрашиваются в зеленый цвет.

Расчет содержания хлороформа проводят путем сравнения оптической плотности испытуемого образца и образца сравнения (0,1 % раствор хлороформа).

Содержание хлороформа (Х) в процентах в испытуемом образце вычисляют по формуле:

А_исп – значение оптической плотности испытуемого образца;

А_ст – значение оптической плотности образца сравнения — 0,1 % раствора хлороформа.

Приготовление 0,1 % раствора хлороформа. В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 0,1 мл хлороформа, доводят объем раствора водой очищенной до метки и перемешивают. Раствор используют через 24 часа.
Приготовление 10 % раствора резорцина. В мерную колбу вместимостью 50 мл помещают 5 г резорцина, растворяют в 30 мл воды очищенной, доводят объем раствора тем же растворителем до метки и перемешивают. Раствор используют свежеприготовленным.

При температуре от 2 до 8 ºС, если не указано иначе в нормативной документации. Замораживание не допускается.

амп. 1 доза (1) + сыворотка лошадиная разведенная 1:100, амп. 1мл (1)

Сыворотка противогангренозная поливалентная лошадиная очищенная концентрированная жидкая, раствор для инъекций 30 000 МЕ.

Р № ЛС-001035 от 23.12.2005

Препарат представляет собой белковую фракцию сыворотки крови лошадей, гипериммунизированных анатоксинами или токсинами возбудителей газовой гангрены (Cl.perfringens type A, Cl.oedematiens type A, Cl.septicum), содержащую специфические иммуноглобулины, очищенную и концентрированную методом пептического переваривания и солевого фракционирования. Содержит хлороформ в концентрации не более 0,1%.

В ампуле содержится одна профилактическая; доза — 30 000 международных единиц (МЕ) активности противогангренозных антитоксинов: Cl. perfringens – 10 000 МЕ, Cl.oedematiens – 10 000 МЕ, Cl.septicum – 10 000 МЕ.

Прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная или с желтоватым оттенком жидкость без осадка.

Выпускается в комплекте с сывороткой лошадиной жидкой разведенной 1:100, которая представляет собой прозрачную бесцветную жидкость без осадка.

Нейтрализует токсины анаэробных микробов Cl.perfringens type A, Cl.oedematiens type A, Cl.septicum.

Лечение и профилактику газовой гангрены.

С профилактической целью сыворотку вводят внутримышечно в возможно более короткие сроки после ранения.

С лечебной целью сыворотку вводят внутривенно, очень медленно, капельным методом, обычно в смеси со стерильным, подогретым до температуры тела 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций из расчета 100-400 мл на 100 мл сыворотки.

Сыворотку подогревают до (36±0,5) °С и вводят: вначале 1 мл в течение 5 мин, затем по 1 мл в минуту.

Обычно, лечебная доза противогангренозной сыворотки составляет 150 тыс. МЕ:

противоперфрингенс — 50 000 МЕ,
противоэдематиенс— 50 000 МЕ,
противосептикум — 50 000 МЕ

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или отсутствующей маркировкой, с истекшим сроком годности, при изменении физических свойств и неправильном хранении.

Перед введением противогангренозной сыворотки ставят внутрикожную пробу с сывороткой лошадиной очищенной разведенной 1:100 для проверки чувствительности к лошадинному белку. Для постановки проб используют шприцы с ценой деления 0,1 мл и тонкими иглами. Инъекцию производят в сгибательную поверхность предплечья внутрикожно. Вводят 0,1 мл разведенной сыворотки. Наблюдают в течение 20 мин.

Пробу считают отрицательной, если диаметр отека или покраснения, появляющегося на месте введения, менее 1 см. Пробу считают положительной, если отек или покраснение достигает в диаметре 1 см и более.

При отрицательной внутрикожной пробе противогангренозную сыворотку вводят подкожно в количестве 0,1 мл. При отсутствий реакции через 30 мин вводят всю назначенную дозу сыворотки внутримышечно (с профилактической целью) или внутривенно (с лечебной целью).

При положительной внутрикожной пробе сыворотку вводят только по безусловным показаниям под наблюдением врача и с особыми предосторожностями. Вначале вводят под кожу сыворотку лошадиную разведенную в дозах 0,5 мл, 2,0 мл, 5,0 мл (разведенную сыворотку готовят непосредственно перед использованием, внося 0,1 мл сыворотки противогангренозной в 9,9 мл стерильного раствора натрия хлорида для инъекций) с интервалом 20 мин. При отсутствии реакции на эти дозы вводят подкожно 0,1 мл противогангренозной сыворотки. При отсутствий реакции через 30 мин вводят все назначенное количество сыворотки внутримышечно (с профилактической целью) или внутривенно (с лечебной целью). В случае положительной реакций на одну из вышеупомянутых доз, противогангренозную сыворотку не вводят или вводят под наркозом, имея наготове шприц с 0,1% раствором адреналина гидрохлорида или 0,2% раствором норадреналина гидротартрата.

Все манипуляции проводят отдельными стерильными шприцами, вскрытую ампулу закрывают стерильной салфеткой.

Иногда введение сыворотки сопровождается различными аллергическими реакциями: немедленной (сразу после введения сыворотки или через несколько часов), ранней (на 2-6 сутки) и отдаленной (на 2-й неделе и позднее). Эти реакции проявляются симптомокомплексом сывороточной болезни (повышение температуры, появление зуда и высыпаний на коже, 6олей в суставах и т. д.) и в редких случаях анафилактическим шоком. Продолжительность этих явлений от нескольких часов до нескольких недель.

Учитывая возможность возникновения шока при введении противогангренозной сыворотки, за каждым привитым необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 1 часа после введения препарата. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Лица, получившие противогангренозную сыворотку, должны быть предупреждены о необходимости немедленного обращения за медицинской помощью в случае появления признаков, характерных для сывороточной болезни.

Противопоказания для применения противогангренозной сыворотки отсутствуют.

1 ампула с противогангренозной сывороткой, содержащая 1 профилактическую дозу (30 000 МЕ), и 1 ампула, содержащая 1 мл сыворотки лошадиной очищенной разведенной 1:100, в пластиковом вкладыше. Пластиковый вкладыш с инструкцией по применению в картонной пачке.

Для лечебно-профилактических учреждений.

Срок годности 2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит. Препарат хранят и транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.

Торговое название: Сыворотка противогангренозная поливалентная лошадиная очищенная концентрированная жидкая (Serum antigangrenosum polyvalentum purificatum concentratum equinum fluidum)

Международное название: Антитоксин гангренозный&

Фармакологическая группа по АТХ: J06AA05. Антигангренозная сыворотка

Сыворотка противогангренозная поливалентная лошадиная очищенная концентрированная жидкая представляет собой содержащую специфические иммуноглобулины белковую фракцию сыворотки крови лошадей, гипериммунизированных анатоксинами (токсинами) трех основных возбудителей газовой анаэробной инфекции (кл. перфрингенс типа А, кл. Новии (эдематиенс), кл. септикум). Сыворотка очищена методом пептического переваривания и солевого фракционирования. Содержит 0,5 % хлороформа в качестве консерванта. Выпускается в жидком виде, в виде поливалентного препарата, содержащего в одной ампуле антитоксины против трех видов возбудителей газовой гангрены. Сыворотки выпускают в ампулах, содержащих одну профилактическую дозу. Объем содержимого в ампуле зависит от активности сыворотки.

Терапевтическое и профилактическое действие поливалентной противогангренозной сыворотки выражается в способности нейтрализовать токсины анаэробных микробов (кл. перфрингенс, кл. новии (эдематиенс), кл. септикум) антителами, содержащимися в препарате.

Показания к применению:

Противогангренозная сыворотка применяется с целью профилактики и лечения газовой гангрены, а также при других гангренозных заболеваниях (послеродовый анаэробный сепсис, гангрена легкого и др.).

Противопоказаний для применения противогангренозной сыворотки нет.

Профилактическая доза противогангренозных сывороток в международных единицах составляет 30 тыс. МЕ: противоперфрингенс 10 000 МЕ; противоэдематиенс 10 000 МЕ; противосептикум 10 000 МЕ.

Сыворотку с профилактической целью вводят внутримышечно в возможно более короткие сроки после ранения.

Лечебная доза противогангренозных сывороток составляет 150 тыс. МЕ: противоперфрингенс 50 000 МЕ; противоэдематиенс 50 000 МЕ; противосептикум 50 000 МЕ.

Сыворотку вводят внутривенно очень медленно, капельным методом, обычно в смеси со стерильным, подогретым до температуры тела изотоническим раствором натрия хлорида, из расчета на 100 мл сыворотки - 100 - 400 мл раствора изотонического натрия хлорида. Сыворотку подогревают до (36,5 +-5) град. С и вводят вначале 1 мл в течение 5 мин. и в дальнейшем по 1 мл/мин. Сыворотка вводится обязательно врачом либо под его наблюдением. Количество вводимой сыворотки зависит от клинического состояния больного.

Перед применением ампулу с сывороткой тщательно проверяют. Непригодны к применению мутные сыворотки, сыворотки с неразбивающимся осадком или посторонними включениями (волокна, пригар), при любом повреждении ампулы или отсутствия на ней этикетки.

Перед введением сыворотки конец ампулы обтирают стерильной ватой, смоченной спиртом, и специальным наждачным ножичком надрезают, после чего верхнюю часть ампулы вторично протирают спиртом и обламывают. Введение сыворотки иногда сопровождается различными реакциями у больного. Поэтому перед введением сыворотки предварительно для выявления чувствительности к лошадиному белку ставят внутрикожную пробу с разведенной 1 : 100 сывороткой - Разведенная сыворотка для внутрикожной пробы.

Для постановки внутрикожной пробы используют шприц, имеющий деление на 0,1 мл, и тонкую иглу. Для каждой пробы берут индивидуальный шприц и иглу. Инъекцию производят в сгибательную поверхность предплечья, внутрикожно вводят 0,1 мл разведенной сыворотки и наблюдают за реакцией (20 +-2) мин.

Пробу считают отрицательной, если диаметр папулы не превышает 0,9 см, и краснота вокруг ограничена.

Пробу считают положительной, если папула достигает диаметра 1,0 см и более и окружена большой зоной красноты.

При отрицательной внутрикожной пробе неразведенную противогангренозную сыворотку вводят подкожно в количестве 1 мл, при отсутствии реакции через 30 мин. вводят всю назначенную дозу сыворотки.

При положительной внутрикожной пробе сыворотку вводят только по безусловным показаниям под наблюдением врача и с особыми предосторожностями: рекомендуется вначале вводить под кожу разведенную лошадиную сыворотку, применяемую для внутрикожной пробы, с интервалом 20 мин. в дозах: 0,5; 2,0; 5,0 мл.

При отсутствии реакции на эти дозы вводят 0,1 мл неразведенной противогангренозной сыворотки, при отсутствии реакции через 30 мин. подкожно вводят все назначенное количество сыворотки.

В случае положительной реакции на одну из вышеупомянутых доз, сыворотку не вводят или вводят под наркозом, имея наготове шприц с адреналином (1 : 1000), или эфедрином (5 %).

Иногда введение сыворотки сопровождается различными реакциями.

Эти реакции бывают 3 типов: немедленная, наступающая сразу после введения сыворотки, ранняя (на 4 - 5 день) и отдаленная (через 2 недели и позднее). Эти реакции могут проявляться в повышении температуры, ознобе, судорогах, в виде различных сыпей, в нарушении сердечно-сосудистой деятельности. Продолжительность этих явлений от нескольких часов до нескольких недель. В очень редких случаях наблюдается явление коллапса.

В случае появления симптомов шока или анафилактической реакции после введения противогангренозной сыворотки, подкожно вводят в зависимости от возраста больного 0,3 - 1,0 мл адреналина (1 : 1000) или 0,2 - 1,0 мл эфедрина (5 %).

В тяжелых случаях рекомендуется вводить эти препараты внутривенно.

Рекомендуется также внутривенное введение 1 - 8 мл раствора новокаина (0,5 %), 3 - 10 мл раствора хлористого кальция (10 %), 20 - 50 мл раствора глюкозы (20 - 40 %).

Рекомендуется введение гормональных препаратов (преднизолон, преднизон, гидрокортизон), применение кислорода, кордиамина, кофеина, камфоры и др.

При тяжелом шоке показано медленно внутривенное введение физиологического раствора с добавлением 0,3 - 0,5 мл адреналина (1 : 1000).

2 года с момента выпуска ОБК. По истечении срока годности сыворотки могут быть направлены для переконтроля в институт, изготовивший препарат, с указанием количества препарата, подлежащего переконтролю. Срок годности может быть продлен на 1 год с правом повторного переконтроля.

Сыворотку необходимо хранить в сухом темном месте при температуре (5 +-3) град. С. Сыворотки, подвергавшиеся замораживанию и оттаиванию, но не изменившие физических свойств, годны к применению.

Дата актуализации инструкции 01.01.2005

Владелец регистрационного удостоверения: Микроген НПО ФГУП Минздрава России, Россия

Формы выпуска: раствор для инъекций 30 тыс.МЕ, ампулы

Состав: антитоксин противогангренозный 10 тыс.МЕ типа perfringens, антитоксин противогангренозный 10 тыс.МЕ типа oedematis, антитоксин противогангренозный 10 тыс.МЕ типа septicum - 1 доза

Условия отпуска: для лечебно-профилактических учреждений

Данные гос. регистрации: ЛС-001035 от 23.12.2005

Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 23.12.2010

Номер фармстатьи: ФСП 42-0504-6561-05

Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Читайте также: