Человеческий иммуноглобулин против столбняка

ИММУНОГЛОБУЛИН ЧЕЛОВЕКА ПРОТИВОСТОЛБНЯЧНЫЙ,

раствор для внутримышечного введения 250 ME

Регистрационный номер: ЛСР-000791/08 от 15.02.2008

Иммуноглобулин человека противостолбнячный, раствор для внутримышечного введения представляет собой концентрированный раствор очищенной фракции иммуноглобулинов, выделенной методом фракционирования этиловым спиртом из плазмы крови доноров, иммунизированных столбнячным анатоксином и проверенных индивидуально на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и антител к вирусу гепатита С и вирусам иммунодефицита человека ВИЧ-1 и ВИЧ-2.

Концентрация белка в препарате от 10 до 16 %. Содержание антител к столбнячному токсину - не менее 50 международных единиц (ME) в 1 мл и не менее 250 MEв 1 ампуле (дозе) препарата. Препарат не содержит консервантов и антибиотиков. Стабилизатор - глицин в концентрации (2,25±0,75) %. Прозрачная или слабо опалесцирующая жидкость, бесцветная или со слабо желтой окраской. В процессе хранения допускается появление незначительного осадка исчезающего после легкого встряхивания при температуре от 18 до 22 °С.

Действующим началом препарата являются иммуноглобулины класса G, обладающие активностью антител, нейтрализующих столбнячный токсин. Максимальная концентрация антител в крови достигается через 24-48 часов после введения; период полувыведения антител из организма составляет 3-4 недели.

Экстренная профилактика столбняка у взрослых и детей, не получивших полного курса иммунизации столбнячным анатоксином или с неизвестным прививочным анамнезом.

Способ применения и дозировка.

Препарат вводят внутримышечно однократно в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы или в наружную поверхность бедра в дозе не менее 250 MEнезависимо от возраста. Запрещается вводить препарат внутривенно.

Перед инъекцией ампулу с препаратом выдерживают 2 часа при температуре от 18 до 22 °С. Вскрытие ампул и процедуру введения осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Во избежание образования пены препарат набирают в
шприц иглой с широким просветом, для инъекции используют другую иглу. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит. Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств
(изменение цвета, помутнение раствора, наличие не разбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, при неправильном хранении.

Реакции на введение иммуноглобулина, как правило, отсутствуют. В редких случаях могут развиваться местные реакции в виде небольшой гиперемии и боли в области инъекции. Возможно повышение температуры до 37,5 °С в
течение первых суток после введения препарата. У отдельных лиц с изменённой реактивностью могут развиваться аллергические реакции, а в исключительно редких случаях - анафилактический шок. В связи с этим лица, получившие препарат, должны находится под медицинским наблюдением не менее 30 минут. Процедурные кабинеты, где осуществляется введение иммуноглобулина, должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Противопоказания к применению.

Противопоказано введение иммуноглобулина лицам, имевшим в анамнезе тяжелые аллергические реакции на введение препаратов крови человека. Лицам, страдающим аллергическими заболеваниями или имевшим в анамнезе клинически выраженные аллергические реакции, в день введения иммуноглобулина и в течение последующих 3 дней, рекомендуется назначение антигистаминных препаратов. Лицам, страдающим системными иммунопатологическими заболеваниями (болезни крови, соединительной ткани и т.п.), иммуноглобулин следует вводить на фоне соответствующей терапии.

Данные о введении иммуноглобулина регистрируют в соответствующих учетных формах с указанием номера серии, даты изготовления, срока годности, предприятия-производителя, дозы и даты введения, характера реакции на введение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Препарат можно использовать в комплексе с другими лекарственными средствами при условии введения его в виде отдельной инъекции, не смешивая с другими препаратами. После введения иммуноглобулина активную иммунизацию против кори эпидемического паротита, краснухи и столбняка проводят не ранее, чем через 3 месяца.

В ампулах по 1 дозе (не менее 250 ME) в объеме не более 5 мл (в зависимости от специфической активности). 10 ампул в пачке с инструкцией по применению и ампульным ножом или скарификатором.

Отпускается по рецепту врача.

Срок годности. условия хранения и транспортирования.

Срок годности 2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит. Условия хранения и транспортирования в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.

Призводитель. ФГУП "НПО "Микроген", Россия,

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

рег. №: ЛСР-010493/08 от 24.12.08 - Бессрочно

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Иммуноглобулин противостолбнячный из сыворотки крови человека

Раствор для в/м введения прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или светло-желтого цвета.

1 мл
антитела противостолбнячные специфические	100 МЕ

Вспомогательные вещества: глицин (стабилизатор) - 20-25 мг, натрия хлорид - 7 мг, вода д/и.

2.5 мл - флаконы стеклянные (1) - пачки картонные.
5 мл - флаконы стеклянные (1) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

C max антител в крови достигается через 24 - 48 часов после введения. T 1/2 антител из организма составляет 3-4 недели.

Показания препарата Иммуноглобулин противостолбнячный из сыворотки крови человека

профилактика и лечение столбняка, особенно в случае повышенной чувствительности пациента к введению столбнячного анатоксина.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10	Показание
Z23.5	Необходимость иммунизации только против столбняка
Z29.1	Профилактическая иммунотерапия (введение иммуноглобулина)

Режим дозирования

Иммуноглобулин противостолбнячный из сыворотки крови человека вводят внутримышечно в переднебоковую область бедра.

Перед инъекцией флакон с препаратом выдерживают 2 часа при температуре от 18 до 22°С. Вскрытие флаконов и процедура введения осуществляются при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом, для инъекции используют другую иглу. Препарат во вскрытом флаконе хранению не подлежит. Не пригоден к применению препарат во флаконах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (изменение цвета, помутнение раствора, наличие не разбивающихся хлопьев, при истекшем сроке годности, при неправильном хранении).

Постановка кожного теста перед введением не требуется.

1. Доза для профилактики: одна взрослая или педиатрическая доза содержит 250 ME.

2. В случае большой области поражения и сильного загрязнения раны одноразовая доза может быть увеличена в два раза.

3. Терапевтическая доза: от 3000 до 6000 ME, должна быть разделена и введена в разные области тела.

Побочное действие

Реакции на введение человеческого противостолбнячного иммуноглобулина, как правило, отсутствуют. В редких случаях могут развиваться местные реакции в виде небольшой гиперемии и боли в области инъекции. Возможно повышение температуры до 37.5°С в течение первых суток после введения препарата. У отдельных лиц с измененной реактивностью могут развиваться аллергические реакции, а в исключительных случаях анафилактический шок. В связи с этим лица, получившие препарат, должны находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин. Процедурные кабинеты, где осуществляется введение иммуноглобулина, дожны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Данные о введении иммуноглобулина регистрируют в соответствующих учетных формах с указанием номера,серии, даты изготовления, срока годности, предприятия-производителя, дозы и даты введения, характера реакции на введение.

Противопоказания к применению

повышенная чувствительность к препаратам, содержащим человеческий иммуноглобулин.

Особые указания

Запрещается водить препарат внутривенно.

Не допускается использование препарата в случае наличия осадка, неисчезающего при встряхивании, а также посторонних образований, трещин на флаконе, неплотно закрытой крышки флакона.

После вскрытия флакона назначенная доза должна быть немедленно использована. Остаток препарата во флаконе не подлежит применению.

Лекарственное взаимодействие

При экстренной профилактике анатоксином столбняка и иммуноглобулином, препараты должны вводиться в разные области тела с использованием разных шприцов. Иммуноглобулин противостолбнячный из сыворотки крови человека не должен смешиваться с другими лекарственными препаратами.

Иммуноглобулин противостолбнячный из сыворотки крови человека в последующие три месяца после введения может препятствовать развитию полноценного иммунного ответа на введение живых вакцин против кори, эпидемического паротита, ветряной оспы.

Условия хранения препарата Иммуноглобулин противостолбнячный из сыворотки крови человека

При температуре от 2° до 8°С в защищенном от света месте. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Перетрухина А. Т., Блинова Е. И.,

К раневым инфекциям в данном разделе относятся такие заболевания как газовая гангрена и столбняк.
Столбняк
Возбудитель столбняка относится к роду Clostridium, виду C. tetani и входит в группу 17 (Спорообразующие грамположительные палочки и кокки) определителя Берджи.
C. tetani - крупные, грамположительные палочки. Образуют споры, расположенные терминально, перитрихи. Капсул не образуют. Облигатные анаэробы. Не расщепляют углеводов, обладают слабыми протеолитическими свойствами.
Все C. tetani имеют общий О-антиген, а по специфическим жгутиковым Н-антигенам подразделяются на 10 сероваров. Штаммы всех сероваров вырабатывают один и тот же специфический столбнячный экзотоксин, который полностью нейтрализуется противостолбнячной сывороткой, полученной при иммунизации животных токсином любого штамма.
Столбнячный экзотоксин состоит из двух фракций: тетаноспазмина и тетанолизина. Тетаноспазмин проникает в ЦНС, распространяясь по периневральным пространствам, кровеносным и лимфатическим сосудам. Токсин блокирует освобождение ингибиторного медиатора в синапсах двигательных нервов, что приводит к развитию выраженной гиперфлексии и резких спазмов скелетных мышц в ответ на любое раздражение. Тетанолизин (тетаногемолизин) обладает гемолитическим, кардиотоксическим и летальным действием.
C. tetani распространены во всем мире; они находятся в почве, в навозе лошадей и других животных. Источником заражения являются животные и человек, которые выделяют клостридии с испражнениями в почву. В почве в виде спор они могут сохраняться десятилетиями. Заражение происходит при проникновении возбудителя в организм через дефекты кожи и слизистых оболочек при ранениях, ожогах, отморожениях, через операционные раны. При инфицировании пуповины у новорожденных возможно развитие столбняка. Больной столбняком не заразен для окружающих.
Возбудители столбняка не инвазивные микроорганизмы. Возбудитель остается на месте внедрения в области поврежденных тканей, в которые проникли споры.
Столбняк - тяжелое заболевание, клинически проявляющееся развитием судорожного синдрома, включающего болезненные сокращения и длительное напряжение мышц. Смерть обычно наступает в результате нарушения дыхания. Летальность при столбняке остается высокой и составляет около 50 %.
После перенесенной болезни иммунитет не вырабатывается.
Микробиологическая диагностика основана на обнаружении в крови больного столбнячного токсина. Для этого используют столбнячные диагностикумы.
Для этиотропной терапии столбняка обязательно применяют противостолбнячную антитоксическую сыворотку или противостолбнячный человеческий иммуноглобулин.
Для создания искусственного активного иммунитета в плановом порядке проводится вакцинация анатоксином, который входит в состав АДС, АКДС или септаанатоксина.
При обширных ранах проводят экстренную профилактику противостолбнячным иммуноглобулином и столбнячным анатоксином.
Адсорбированный столбнячный анатоксин
При активной профилактике столбняка в настоящее время используют столбнячный анатоксин как в виде монопрепарата, так и в составе ассоциированных вакцин, таких как АДС и АКДС (см. Препараты, применяемые против дифтерии).
Препарат представляет собой очищенный от балластных белков столбнячный токсин, обезвреженный формалином и теплом и сорбированный на гидроокиси алюминия. Анатоксин содержит в 1 мл 20 антигенных (антитоксинсвязывающих) единиц и не более 2 мг гидрата окиси алюминия. В качестве консерванта используют мертиолят (0,01 %) или фенол (0,25 %).
АС-анатоксин имеет вид беловатой или слегка желтоватой гомогенной суспензии. При стоянии в нем образуется осадок, который вместе с адсорбентом содержит активное начало препарата. Перед употреблением препарат необходимо тщательно взбалтывать, чтобы обеспечить равномерное распределение активного начала во всем объеме. При взбалтывании препарата образуется гомогенная суспензия, медленно оседающая при стоянии. Наличие в ней неразбивающихся комочков и хлопьев свидетельствует об изменении свойств адсорбента. Такие препараты непригодны для применения.
Анатоксин выпускают в ампулах, содержащих 1 мл препарата. Ампулы фасуют в картонные коробки по 10 ампул в каждой.
Хранить препарат следует в сухом темном месте при температуре 8-10 °С. Недопустимо замораживание препарата, приводящее к нарушению структуры адсорбента, образованию хлопьев и резкому снижению иммуногенности вследствие десорбции и денатурации активного начала.
Принципиальная схема активной иммунизации столбнячным анатоксином, обеспечивающая максимальную его эффективность (независимо от вида препарата, имеющего в своем составе столбнячный анатоксин), включает курс вакцинации и отдаленную ревакцинацию.
Для поддержания иммунитета на уровне, обеспечивающем защиту от столбняка, необходимо периодически с интервалом 5-10 лет производить повторные ревакцинации путем однократной инъекции препарата, содержащего столбнячный анатоксин.
Срок годности препарата - 3 года, по истечении которых после переконтроля срок годности может быть продлен еще на 1 год.
Противостолбнячная антитоксическая сыворотка
В настоящее время выпускается жидкая и сухая очищенная концентрированная сыворотка с большим количеством антитоксина.
Очищенную и концентрированную методом ферментативного гидролиза противостолбнячную сыворотку получают из крови лошадей, гипериммунизированных столбнячным анатоксином или токсином (сывортока должна содержать не менее 30 единиц связывания (ЕС) в 1 мл).
В жидком виде препарат представляет собой прозрачную или слегка опалесцирующую жидкость бледно-золотистого или желтоватого цвета.
Действующим началом препарата является столбнячный антитоксин, способный нейтрализовать действие столбнячного токсина. Активность сыворотки выражают в международных единицах (МЕ). Сыворотку выпускают в ампулах, в которых содержится 3000 МЕ столбнячного антитоксина (одна профилактическая доза). В коробки с противостолбнячной сывороткой вкладывают необходимое число ампул с разведенной 1:100 лошадиной сывороткой, предназначенной для определения чувствительности больного к лошадиному белку.
При экстренной профилактике столбняка ее вводят подкожно в дозе 3000 МЕ независимо от возраста. С лечебной целью сыворотку вводят в больших дозах (100000-200000 МЕ), с учетом тяжести заболевания внутримышечно и внутривенно. При необходимости в зависимости от тяжести заболевания введение сыворотки повторяют.
Противостолбнячную сыворотку необходимо хранить в темном сухом месте при температуре 3-8 °С. Сыворотка, подвергшаяся замораживанию и оттаиванию, но с неизменившимися физическими свойствами годна к применению.
Срок годности жидкой сыворотки - 3 года. По истечении его сыворотка может быть направлена для переконтроля и продления срока годности в изготовивший ее институт. Срок годности сухого препарата неограничен.
Столбнячный эритроцитарный диагностикум
Представляет собой взвесь в фосфатно-буферном физиологическом растворе формалинизированных, таннизированных эритроцитов барана, сенсибилизированных очищенным, концентрированным столбнячным анатоксином, который добавляется из расчета 5-10 ЕС на 1 мл подготовленных эритроцитов.
Применяется для обнаружения антител к столбнячному токсину, а также анатоксина и токсина с помощью реакции непрямой (пассивной) гемагглютинации и нейтрализации антител.
Срок годности препарата - 6 месяцев.
Иммуноглобулин человеческий противостолбнячный
Гомологичный противостолбнячный иммуноглобулин представляет собой раствор (10-16 %) гамма-глобулиновой фракции крови людей-доноров, ревакцинированных очищенным сорбированным столбнячным анатоксином.
Противостолбнячный иммуноглобулин выпускают в жидком виде в ампулах по 3 мл. В 1 мл препарата должно содержаться не менее 150 МЕ антитоксина.
Основное назначение препарата - пассивная экстренная профилактика столбняка у непривитых детей и взрослых. В случае необходимости иммуноглобулин может быть применен для лечения столбняка. Гомологичный противостолбнячный иммуноглобулин представляет собой единственный препарат, который может быть использован с целью профилактики столбняка у лиц с повышенной чувствительностью к лошадиной сыворотке. Гомологичный иммуноглобулин в отличие от лошадиной сыворотки практически неанафилактогенен.
Противостолбнячный иммуноглобулин применяют отдельно или в сочетании с АС-анатоксином (экстренная профилактика) при всех травмах с повреждением кожных покровов.
Профилактическая доза препарата 3 мл (не менее 450 МЕ). Вводят иммуноглобулин одномоментно внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодицы при строгом соблюдении правил асептики.
Противопоказаний к применению не имеется. Реакция на введение препарата, как правило, отсутствует.
Иммуноглобулин следует хранить при температуре от 2 до 10 °С.
Срок годности - 3 года.
Газовая гангрена
Возбудители газовой гангрены относится к роду Clostridium, входят в группу 17 (Спорообразующие грамположительные палочки и кокки) и представлены следующими видами: C. perfringens, C. novyi, C. septicum, C. histolyticum, C. sordellii. Чаще других (90 %) заболевание вызывает C. perfringens.
C. perfringens - крупные палочки. Споры располагаются центрально. В организме образуют капсулу, неподвижны. Грамположительны. Облигатные анаэробы.
По антигенной специфичности экзотоксина выделяют 6 серологических вариантов: A, B, C, D, E, F.
Главным фактором патогенности C. perfringens является экзотоксин. Они обладают также высокой инвазивностью и продуцируют гиалуронидазу и другие ферменты агрессии.
C. perfringens - нормальный обитатель кишечника человека и животных, откуда попадает в почву, где в виде спор сохраняется годами.
C. perfringens и другие клостридии - некропаразиты. Наиболее опасны тяжелые повреждения с обширной раневой поверхностью, нарушением кровообращения, разможжением мышц. Попадая в такие раны (обычно с частичками почвы), в глубине поврежденных тканей (анаэробные условия) споры прорастают. Вегетативные формы размножаются и вырабатывают экзотоксин. Обладая высокой инвазивностью, они проникают в здоровую ткань, повреждают ее, образуя новые очаги некроза как результат действия ферментов и токсинов.
Газовая гангрена имеет достаточно четкие клинические проявления. Заболевание протекает без ярко выраженного воспаления, характерны прогрессирующий некроз тканей, отек, газообразование в тканях и общая интоксикация за счет действия как токсина возбудителя, так и продуктов распада тканей. Заболевание сопровождается формированием антитоксического иммунитета.
Основным методом микробиологической диагностики является бактериологическое исследование раневого отделяемого.
Этиотропная терапия проводится антитоксическими сыворотками (вначале поливалентной, а после идентификации возбудите-
ля - видоспецифической). Серотерапия должна сочетаться с эффективной антибиотикотерапией. Для специфической профилактики используют анатоксины.
Противогангренозные моно- и поливалентные сыворотки (жидкие)
С целью профилактики и лечения газовой гангрены применяют противогангренозные сыворотки, очищенные и концентрированные методом ферментативного гидролиза. Их получают из нативных противогангренозных сывороток крови лошадей, гипериммунизированных анатоксинами или токсинами возбудителей газовой гангрены.
Сыворотки выпускают как в виде поливалентного препарата, содержащего в одной ампуле антитоксины против трех и более видов возбудителей газовой гангрены, так и в виде моновалентных препаратов, содержащих антитоксины только одного вида. Поливалентная сыворотка может быть получена как от одной лошади путем гипериммунизации ее одновременно анатоксинами трех и более возбудителей газовой гангрены, так и путем смешивания соответствующих моновалентных сывороток.
Противогангренозные лечебно-профилактические сыворотки разливают в ампулы, размер которых зависит от объема препарата. Моновалентные сыворотки содержат в одной ампуле по 10000 МЕ, поливалентная сыворотка содержит в каждой ампуле по 10 МЕ всех видов. Сыворотка представляет собой прозрачную или незначительно опалесцирующую жидкость от бледно-золотистого до желтоватого цвета.
Сыворотку вводят лишь после определения чувствительности к лошадиному белку при помощи внутрикожной пробы.
С лечебной целью сыворотку вводят в случаях заболевания газовой гангреной после ранения, а также при других гангренозных заболеваниях (послеродовой анаэробный сепсис, гангрена легкого и др.). Лечебная доза составляет 150000 МЕ. До бактериологической диагностики необходимо применять поливалентную сыворотку или смесь моновалентных, после установления бактериологического диагноза - сыворотку, гомологичную с выделенным возбудителем. В зависимости от тяжести заболевания сыворотку можно вводить повторно. С лечебной целью сыворотку применяют внутривенно, вводят ее очень медленно.
Сыворотки необходимо хранить в темном и сухом помещении при температуре от 3 до 10 °С. Сыворотки, подвергшиеся замораживанию и оттаиванию, но с неизменившимися физическими свойствами, годны к применению.
Срок годности препаратов - 2 года. По истечении его сыворотки могут быть направлены для переконтроля и продления срока годности в изготовивший их институт.
Очищенный концентрированный адсорбированный септаанатоксин
Септаанатоксин - комплексный препарат, предназначенный для активной иммунизации людей одновременно против основных возбудителей газовой гангрены, столбняка и ботулизма.
Действующим началом этого препарата являются очищенные концентрированные анатоксины, полученные из токсинов, продуцируемых перечисленными возбудителями. В качестве сорбента используется гидроокись алюминия. Препарат стандартизируется таким образом, чтобы в 1 мл его содержалось следующее количество единиц связывания (ЕС), входящих в него анатоксинов: перфрингенс - 50; эдематис - 15; столбнячного - 20; ботулинового А - 10; В - 2,5; С - 5; Е - 10.
Очищенный концентрированный сорбированный септаанатоксин вводится подкожно, двукратно в дозе 1 мл с интервалом в 21 день. Через 6 месяцев производится ревакцинирующая инъекция (1 мл) препарата.
Срок годности септаанатоксина - 2 года.

Сыворотка противостолбнячная 30000ме 5 шт. раствор для инъекций

Сыворотка противостолбнячная 3000ме 1 шт. раствор для инъекций

Сыворотка противостолбнячная 3000ме 5 шт. раствор для инъекций

Инструкция по применению Сыворотка противостолбнячная

Раствор -1 амп.: противостолбнячная сыворотка 3 000 МЕ.

Ампулы (5) в комплекте с сывороткой лошадиной разведенной 1:100 (амп. 1 мл) и ножом ампульным - пачки картонные.

Препарат представляет собой белковую фракцию сыворотки крови лошадей, иммунизированных столбнячным анатоксином или токсином, содержащую специфические иммуноглобулины, очищенную и концентрированную методом пептического переваривания и солевого фракционирования.

Содержит хлороформ в концентрации не более 0.1%.

Выпускается в комплекте с сывороткой лошадиной очищенной разведенной 1:100.

Нейтрализует столбнячный токсин.

Иммунологический препарат. Сыворотка.

Экстренная специфическая профилактика и лечение столбняка.

Противопоказаний для применения противостолбнячной сыворотки нет.

Иногда введение сыворотки сопровождается различными аллергическими реакциями: немедленной (сразу после введения сыворотки или через несколько часов), ранней (на 2-6 сутки) и отдаленной (на 2-й неделе и позднее). Эти реакции проявляются симптомокомплексом сывороточной болезни (повышение температуры, появление зуда и высыпаний на коже, болей в суставах и т.д.) и в редких случаях анафилактическим шоком.

Учитывая возможность возникновения шока при введении противостолбнячной сыворотки, за каждым привитым необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 1 часа после введения препарата. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Лица, получившие противостолбнячную сыворотку, должны быть предупреждены о необходимости, немедленного обращения за медицинской помощью в случае появления признаков, характерных для сывороточной болезни.

Лечение столбняка: противостолбнячную сыворотку вводят больным в максимально ранние сроки от начала заболевания в дозе 100 000-200 000 ME.

Сыворотку вводят в/в или в спинномозговой канал после проверки чувствительности к чужеродному белку. В зависимости от тяжести заболевания введение сыворотки повторяют до исчезновения рефлекторных судорог.

Экстренная профилактика столбняка предусматривает первичную хирургическую обработку раны и создание, при необходимости, специфического иммунитета против столбняка.

Экстренную специфическую профилактику столбняка проводят при:

травмах с нарушением целостности кожных покровов и слизистых;
обморожениях и ожогах второй, третьей и четвертой степеней;
внебольничных абортах;
родах вне медицинских учреждений;
гангрене или некрозе тканей любого типа, абсцессах;
укусах животными;
проникающих повреждениях ЖКТ.

Для экстренной специфической профилактики столбняка применяют:

АС-анатоксин;
противостолбнячный человеческий иммуноглобулин (ПСЧИ);
при отсутствии ПСЧИ - сыворотку противостолбнячную лошадиную очищенную концентрированную жидкую (ПСС).

АС-анатоксин и ПСЧИ вводят в соответствии с инструкциями по применению этих препаратов.

Противостолбнячную сыворотку с целью экстренной профилактики столбняка вводят п/к в дозе 3000 ME.

Перед введением противостолбнячной сыворотки ставят внутрикожную пробу с сывороткой лошадиной очищенной разведенной 1:100 для выявления чувствительности к чужеродному белку. Для постановки проб используют шприцы с ценой деления 0.1 мл и тонкими иглами. Разведенную сыворотку вводят внутрикожно в сгибательную поверхность предплечья в объеме 0.1 мл. Учет реакции проводят через 20 мин.

Пробу считают отрицательной, если диаметр отека или покраснения, появляющегося на месте введения, менее 1 см. Пробу считают положительной, если отек или покраснение достигает в диаметре 1 см и более.

При отрицательной внутрикожной пробе противостолбнячную сыворотку вводят п/к в количестве 0.1 мл (используют стерильный шприц, вскрытую ампулу закрывают стерильной салфеткой). При отсутствии реакции через 30 мин вводят, используя стерильный шприц, всю назначенную дозу сыворотки п/к (с профилактической целью), в/в или в спинномозговой канал (с лечебной целью).

При положительной внутрикожной пробе или при возникновении анафилактической реакции на п/к инъекцию 0.1 мл противостолбнячной сыворотки дальнейшее ее введение противопоказано. В данном случае показано введение ПСЧИ.

Введение препарата регистрируют в установленной учетной форме с указанием даты прививки, дозы, предприятия-изготовителя препарата, номера серии, реакции на введение препарата.

Не пригоден к применению препарат с нарушенной целостностью или отсутствующей маркировкой, с истекшим сроком годности, при изменении физических свойств, и неправильном хранении.

Торговое название: Иммуноглобулин противостолбнячный из сыворотки крови человека (Immunoglobuline antitetanus human)

Международное название: Иммуноглобулин человека противостолбнячный& (Immunoglobulin human tetanus)

Фармакологическая группа: МИБП-глобулин

Фармакологическая группа по АТХ: J06BB02. Иммуноглобулин против столбняка

Фармакологическое действие: иммуноглобулин, противостолбнячное

Прозрачная или слабо опалесцирующая жидкость, бесцветная или слабо-желтой окраски. В процессе хранения допускается появление незначительного осадка белого цвета, исчезающего при встряхивании препарата при температуре 18-22 град.С.

Содержит IgG, обладающие активностью антител, нейтрализующих столбнячный токсин.

Cmax антител в крови достигается через 24 ч. Т1/2 антител из организма - 3-4 нед.

Показания к применению:

Гиперчувствительность (в т.ч. к препаратам крови человека).

В/м, однократно в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы или в наружную поверхность бедра в дозе не менее 250 ME (содержимое 1 ампулы) независимо от возраста. Перед инъекцией ампулу с препаратом выдерживают в течение 2 ч при температуре 18-22 град.С. Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом (для инъекции используют другую иглу). Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Редко - местные реакции (гиперемия кожи, боль в области инъекции), субфибрилитет до 37.5 град.С в течение первых суток после введения, аллергические реакции (вплоть до анафилактического шока).

Фармацевтически несовместим с др. ЛC. Снижает эффективность активной иммунизации (живыми вакцинами).

Запрещается вводить препарат в/в.

Процедурные кабинеты должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии. Пациенты должны находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин после введения препарата. Лицам, страдающим аллергическими заболеваниями или имевшим в анамнезе клинически выраженные аллергические реакции, в день введения препарата и в течение последующих 3-8 дней рекомендуется назначение антигистаминных ЛС. Лицам, страдающим системными иммунопатологическими заболеваниями (болезни крови, соединительной ткани и т.д.) препарат следует вводить на фоне соответствующей терапии. Активную иммунизацию против кори, эпидемического паротита, краснухи и столбняка проводят не ранее, чем через 3 мес после окончания курса терапии. Данные о введении препарата регистрируют в соответствующих учетных формах с указанием номера серии, даты изготовления, срока годности, предприятия-изготовителя, дозы и даты введения, характера реакции на введение. Препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (изменение цвета, помутнение раствора, наличие неразбивающихся хлопьев), истекшем сроке годности, неправильном хранении к применению не пригоден.

С осторожностью. Аллергические заболевания (бронхиальная астма, атопический дерматит, рецидивирующая крапивница), склонность к аллергическим реакциям.

Описание подключено по МНН

Дата актуализации инструкции 27.10.2015

Владелец регистрационного удостоверения: Sichuan Yuanda Shuyang Pharmaceutical Co.Ltd, Китай

Формы выпуска: раствор для внутримышечного введения 100 МЕ/мл, флаконы

Состав: иммуноглобулин человека противостолбнячный не менее 100 МЕ - 1 мл

Условия отпуска: для лечебно-профилактических учреждений

Срок годности: 2 года

Данные гос. регистрации: ЛСР-010493/08 от 24.12.2008

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛСР-010493/08-241208

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Читайте также: