Анатоксин дифтерийно столбнячный очищенный адсорбированный жидкий

Действующее вещество

Анатоксин дифтерийно-столбнячный очищенный адсорбированный жидкий (АДС-анатоксин)
Инструкция по медицинскому применению - РУ № ЛС-000331

Дата последнего изменения: 04.06.2013

Суспензия для внутримышечного введения.

АДС-анатоксин состоит из смеси очищенных дифтерийного и столбнячного анатоксинов, адсорбированных на алюминия гидроксиде.

В 1 дозе (0,5 мл) содержится: 30 флокулирующих единиц ( Lf ) дифтерийного анатоксина и 10 единиц связывания (ЕС) столбнячного анатоксина;

Не более 0,55 мг алюминия гидроксида (в пересчете на алюминий), от 42,5 до 57,5 мкг тиомерсала и не более 50 мкг формальдегида.

Суспензия желтовато-белого цвета, разделяющаяся при отстаивании на прозрачную надосадочную жидкость и желтовато-белый рыхлый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.

Профилактика дифтерии и столбняка у детей.

Сильная реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение вакцины;
Острые инфекционные и неинфекционные заболевания - прививки проводят не ранее чем через 2-4 недели после выздоровления. При легких формах заболеваний (ринит, легкая гиперемия зева и т.п.) прививка допускается после исчезновения клинических симптомов;
Хронические заболевания - прививки проводят по достижении полной или частичной ремиссии;
Неврологические изменения - прививают после исключения прогрессирования процесса;
Аллергические заболевания - прививки проводят через 2-4 недели после окончания обострения, при этом стабильные проявления заболевания (локализованные кожные явления, скрытый бронхоспазм и т.п.) не являются противопоказаниями к вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.

Иммунодефициты, ВИЧ-инфекция, а также поддерживающая курсовая терапия, в том числе стероидными гормонами и психофармацевтическими препаратами, не являются противопоказаниями к прививке.

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер на ФАП) в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. При вакцинации взрослых допускается предварительный отбор лиц, подлежащих прививке, с их опросом медицинским работником, проводящим вакцинацию в день прививки. Лица, временно освобожденные от прививки, должны быть взяты под наблюдение и учет и своевременно привиты.

Не применимо, так как данный препарат предназначен для применения у детей.

АДС-анатоксин вводят внутримышечно в передне-наружную часть бедра в дозе 0,5 мл. Перед прививкой ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.

1. Детям, переболевшим коклюшем (с 3-х месячного возраста до достижения 6-летнего возраста).

2. Детям, имеющим противопоказания к введению АКДС-вакцины.

3. Детям в возрасте 4-5 лет включительно, ранее не привитым против дифтерии.

Курс вакцинации состоит из двух прививок с интервалом 30 дней. Сокращение интервала не допускается. При необходимости увеличения интервала очередную прививку следует проводить в возможно ближайший срок, определяемый состоянием здоровья ребенка. Ревакцинацию АДС-анатоксином проводят однократно через 6-12 мес после законченного курса вакцинации. Первую ревакцинацию детей, достигших 6 лет, а также последующие возрастные ревакцинации проводят АДС-М-анатоксином.

АДС-анатоксин можно вводить спустя месяц или одновременно с полиомиелитной вакциной и другими препаратами национального календаря профилактических прививок.

Примечание. Если ребенок, перенесший коклюш, ранее получил три или две прививки АКДС-вакциной, курс вакцинации против дифтерии и столбняка считают законченным. В первом случае ревакцинацию АДС-анатоксином проводят через 12-18 мес, а во втором - через 9-12 мес после последнего введения препарата. Если ребенок получил одну прививку АКДС-вакциной, он подлежит второй вакцинации АДС-анатоксином с последующей ревакцинацией через 9-12 мес. Последующие возрастные ревакцинации проводят АДС-М-анатоксином.

Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения, характера реакции на введение препарата.

АДС-анатоксин является слабореактогенным препаратом. У отдельных привитых в первые двое суток могут развиться кратковременные общие (повышение температуры, недомогание) и местные (болезненность, гиперемия, отечность) реакции. Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа (отек Квинке, крапивница, полиморфная сыпь) у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Примечание. При развитии у ребенка сильной общей реакции (повышение температуры до 40 °С и выше) или поствакцинального осложнения ему прекращают дальнейшие прививки АДС-анатоксином. Если ребенок получил две прививки АДС-анатоксином, курс вакцинации считают законченным, если ребенок получил одну прививку АДС-анатоксином, то вакцинация может быть продолжена АДС-М-анатоксином, который вводят однократно не ранее чем через 3 мес. В обоих случаях первую ревакцинацию проводят АДС-М-анатоксином через 9-12 мес после последней прививки.

Последующие ревакцинации проводят в 6-7 и 14 лет АДС-М-анатоксином.

При повышении температуры выше 38,5°С более чем у 1% привитых или возникновении выраженных местных реакций (отек мягких тканей диаметром более 5 см, инфильтраты диаметром более 2 см) более чем у 4% привитых, а также при развитии тяжелых поствакцинальных осложнений прививки препаратом данной серии прекращают.

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Лекарственная форма

рег. №: ЛС-000331 от 21.04.10 - Бессрочно

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Анатоксин дифтерийно-столбнячный очищенный адсорбированный жидкий (АДС-анатоксин)

Суспензия для инъекций	0.5 мл	1 амп.
анатоксин дифтерийно-столбнячный	1 доза	2 дозы

1 мл (2 дозы) - ампулы (10) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Показания активных веществ препарата Анатоксин дифтерийно-столбнячный очищенный адсорбированный жидкий (АДС-анатоксин)

профилактика дифтерии и столбняка у детей с 6-летнего возраста, подростков и взрослых.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10	Показание
A35	Другие формы столбняка
A36	Дифтерия
Z27.8	Необходимость иммунизации против других комбинаций инфекционных болезней

Режим дозирования

В/м в верхний наружный квадрант ягодицы или передне-наружную часть бедра или глубоко п/к (подросткам и взрослым) в подлопаточную область в разовой дозе 0.5 мл.

Перед введением препарат необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.

Для плановых возрастных ревакцинаций в 7 и 14 лет, затем каждые последующие 10 лет без ограничения возраста - однократно.

Для вакцинации детей 6 лет и старше , ранее непривитых против дифтерии и столбняка - курс вакцинации состоит из двух прививок с интервалом 30-45 дней. Сокращение интервала не допускается. При необходимости увеличения интервала очередную прививку следует проводить в возможно ближайший срок. Первую ревакцинацию проводят через 6-9 мес после законченной вакцинации однократно, вторую ревакцинацию - с интервалом в 5 лет. Последующие ревакцинации осуществляют каждые 10 лет без ограничения возраста.

В качестве замены коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины (АКДС-вакцины) или дифтерийно-столбнячного анатоксина со стандартной концентрацией антигенов (АДС-анатоксина) у детей с сильными общими реакциями (гипертермией до 40°С и выше) или поствакцинальными осложнениями на указанные препараты. Если реакция развилась на первую вакцинацию АКДС (АДС), то АДС-М анатоксин вводят однократно не ранее, чем через 3 мес, если реакция развилась на вторую вакцинацию, то курс вакцинации против дифтерии и столбняка считают законченным. В обоих случаях первую ревакцинацию АДС-М анатоксином проводят через 9-12 мес. Если реакция развилась на третью вакцинацию АКДС (АДС), первую ревакцинацию АДС-М анатоксином проводят через 12-18 мес.

Для проведения курса вакцинации взрослых, которые ранее достоверно не были привиты против дифтерии и столбняка, проводят полный курс иммунизации (две вакцинации АДС-М анатоксином с интервалом 30 дней и ревакцинация через 6-9 мес).

В очагах дифтерии профилактические прививки проводят в соответствии с инструктивно-методическими документами Минздрава России.

Побочное действие

Противопоказания к применению

гиперчувствительность;
беременность.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан к применению при беременности.

Применение у детей

Применение возможно согласно режиму дозирования.

Детей с неврологическими нарушениями прививают после исключения прогрессирования процесса.

Особые указания

Лиц, перенесших острые заболевания, прививают через 2-4 нед после выздоровления. При легких формах заболеваний прививки допускаются после исчезновения клинических симптомов.

Больных хроническими заболеваниями прививают по достижении полной или частичной ремиссии. Детей с неврологическими нарушениями прививают после исключения прогрессирования процесса. Больным аллергическими заболеваниями прививки проводят через 2-4 нед после окончания обострения, при этом стабильные проявления заболевания (локализованные кожные явления, скрытый бронхоспазм) не являются противопоказаниями к вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.

Иммунодефициты, ВИЧ-инфекция, а также поддерживающая курсовая терапия (в т.ч. ГКС ) не являются противопоказаниями к прививке.

С целью выявления противопоказаний врач в день прививки проводит опрос родителей и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. При вакцинации взрослых допускается предварительный отбор лиц, подлежащих прививке, с их опросом медицинским работником в день прививки, проводящим вакцинацию. Лица, временно освобожденные от прививки, должны быть взяты под наблюдение и учет и своевременно привиты.

При эпидемиологической необходимости АДС-М анатоксин можно вводить на фоне острого заболевания. В случае сильной реакции не предыдущую дозу этого препарата повторная доза вводится на фоне применения ГКС (преднизолон внутрь - 1-1.5 мг/кг/сут за день до и сразу после прививки).

Лиц, привитых столбнячным анатоксином, между ревакцинациями прививают дифтерийным анатоксином.

АДС-М анатоксин можно вводить спустя месяц или одновременно с полиомиелитной вакциной и другими вакцинами национального календаря прививок.

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Лицам, давшим на введение АДС-М анатоксина тяжелые формы аллергических реакций, плановые прививки препаратом прекращают.

Не пригоден к применению в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие неразбивающихся хлопьев), неправильном хранении.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения.

Суспензия для инъекций

АДС-М анатоксин состоит из смеси очищенных дифтерийного и столбнячного анатоксинов, сорбированных на алюминия гидроксиде.
В 1 мл содержится 10 флокулирующих единиц (ЛФ) дифтерийного анатоксина, 10 антитоксинсвязывающих единиц (ЕС) столбнячного анатоксина, 100 мкг мертиолята (консервант).

Суспензия серовато-белого цвета, разделяющаяся при стоянии на рыхлый осадок, разбивающийся при встряхивании и прозрачную бесцветную надосадочную жидкость.

Свойства
Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой вызывает формирование специфического антитоксического иммунитета против дифтерии и столбняка.

Назначение
Профилактика дифтерии и столбняка у детей с 6-летнего возраста, подростков и взрослых.

Способ применения и дозы
Препарат вводят внутримышечно, в передне-наружную часть бедра, или глубоко подкожно (подросткам и взрослым) в подлопаточную область в объеме 0,5 мл (разовая доза).

Перед прививкой ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.

АДС-М-анатоксинприменяют:

Для плановых возрастных ревакцинаций в 7 и 14 лет, затем каждые последующие 10 лет без ограничения возраста.
Примечание. Взрослых, привитых столбнячным анатоксином менее 10 лет назад, прививают АД-М-анатоксином.
Для вакцинации лиц 7 лет и старше, ранее непривитых против дифтерии и столбняка.

Курс вацинации состоит из двух прививок с интервалом 30-45 дней. Сокращение интервала не допускается. При необходимости увеличения интервала очередную прививку следует проводить в возможно ближайший срок.

Первую ревакцинацию проводят через 6-9 месяцев после законченной вакцинации однократно, вторую ревакцинацию- с интервалом в 5 лет. Последующие ревакцинации осуществляются каждые 10 лет без ограничения возраста.

В качестве замены АКДС-вакцины (АДС-анатоксина) у детей с сильными общими реакциями (температура до 40° и выше) или поствакцинальными осложнениями на указанные препараты.
Примечание. Если реакция развилась на первую вакцинацию АКДС, то АДС-М анатоксин вводят однократно не ранее, чем через 3 месяцев.
Если реакция развилась на вторую вакцинацию, то курс вакцинации против дифтерии и столбняка считают законченным.
В обоих случаях первую ревакцинацию АДС-М анатоксином проводят через 9-12 мес.
Если реакция развилась на третью вакцинацию АКДС, то первую ревакцинацию АДС-М анатоксином проводят через 12-18 мес.

Для проведения вакцинации взрослых, которые ранее достоверно не были привиты против дифтерии и столбняка, проводят полный курс иммунизации (две вакцинации АДС-М анатоксином с интервалом 30 дней и ревакцинация через 6-9 мес.)

АДС-М анатоксин можно вводить через месяц или одновременно с полиомиелитной вакциной и другими препаратами национального календаря прививок.

Реакция на введение
АДС-М анатоксин является одним из наименее реактогенных препаратов. У отдельных привитых в первые двое суток могут развиться кратковременные общие (повышение температуры,недомогание) и местные(болезненность, гиперемия, отечность) реакции. В исключительно редких случаях могут развиться аллергические реакции (отек Квинке, крапивница, полиморфная сыпь), незначительное обострение аллергических заболеваний. Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 минут. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Лицам, давшим на введение АДС-М анатоксина тяжелые формы аллергических реакций, плановые прививки препаратом прекращают.

Форма выпуска
В ампулах по 0,5 мл (одна прививочная доза) или 1,0 мл (две прививочные дозы). Упаковка содержит 10 ампул.

Условия храниения
Хранение в сухом темном месте при температуре (6+2)°С. Беречь от замораживания!
Срок годности - 3 года.

Другие препараты из группы Вакцины

Состав. Препарат содержит в 1 мл 60 флокулирующих единиц (ЛФ) дифтерийного и 20 антитоксинсвязывающих единиц (ЕС) столбнячого анатоксинов, адсорбированных на алюминия гидроксиде; консервант – мертиолят 0,01 %.

Иммунологические свойства. Курс вакцинации с последующей ревакцинацией обеспечивает формирование антитоксического иммунитета к дифтерии и столбняку не менее, чем у 95 % привитых.

Назначение. Профилактики дифтерии и столбняка с 3 мес до 6 лет у детей, переболевших коклюшем или имеющим противопоказания к введению АКДС-вакцины.

Применение и дозы. Препарат вводят внутримышечно в разовой дозе 0,5 мл. Ранее непривитые дети получают две вакцинации с интервалом 30 дн и ревакцинацию через 9-12 мес после второй прививки. Привитые АКДС-вакциной однократно – одну вакцинацию и ревакцинацию через 9-12 мес, двукратно – ревакцинацию через 9-12 мес.

Противопоказания. Сильные реакции (температура выше 40 о С, отек и гиперемия в месте инъекции более 8 см в диаметре) и осложнения на предшествующее введение препарата. После перенесенных острых заболеваний или обострения хронических заболеваний прививки проводят через 2-4 нед после выздоровления (ремиссии); при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводят сразу после нормализации температуры.

Побочное действие. В первые двое суток, у отдельных привитых, возможно появление субфебрильной температуры, гиперемии и отека в месте введения. В редких случаях развиваются аллергические реакции (крапивница, полиморфная сыпь, отек Квинке), незначительные обострения аллергических заболеваний.

Взаимодействие с другими МИБП. Допускается одновременное (в одни день) введение с другими препаратами календаря прививок.

Предостережения. Детей по достижению 6 лет прививают АДС-М-анатоксином.

Срок годности. 3 г.

Форма выпуска. В ампулах по 1 мл (две прививочные дозы).

Состав. 1 мл препарата содержит 50 флокулирующих единиц (LF) дифтерийного и 20 Lf столбнячного анатоксина, адсорбированных на алюминия гидроксиде. Консервант – мертиолят.

Назначение, Применение, Противопоказания. Те же, что для АДС-анатоксина.

Разовая доза – 0,5 мл.

Срок годности – 3 г.

Форма выпуска. 1 шприц или 1 ампула по 1 дозе; 20 шприцов или 20 ампул по 1 дозе; 5 или 10 ампул по 1 дозе; 1 или 10 флаконов по 10 доз; 1 или 10 флаконов по 20 доз.

Анатоксин дифтерийно-столбнячный очищенный адсорбированнный с уменьшенным содержанием антигенов жидкий –АДС-М-анатоксин

Состав. Препарат содержит в 1 мл 10 флокулирующих единиц (ЛФ) дифтерийного и 10 антитоксинсвязывающих единиц (ЕС) столбнячого анатоксинов, адсорбированных на алюминия гидроксиде; консервант – мертиолят 0,01 %.

Назначение. Профилактика дифтерии и столбняка у детей с 6 летнего возраста, подростков и взрослых.

Применение и дозы. Препарат вводят внутримышечно или подкожно в разовой дозе 0,5 мл при первичной вакцинации двукратно с интервалом 30-45 дней, при ревакцинации однократно.

Противопоказания. Те же, что при АДС-анатоксине.

Побочное действие. Те же, что при АДС-анатоксине.

Срок годности. 3 г.

Форма выпуска. Ампулы по 0,5 мл (одна прививочная доза) и по 1 мл (две прививочные дозы).

Состав. 1 мл препарата содержит 4 флокулирующие единицы (Lf) дифтерийного анатоксина и 20 Lf столбнячного анатоксина, адсорбированных на алюминия гидроксиде. Консервант –мертиолят.

Назначение. Ревакцинация против дифтерии и столбняка подростков и взрослых, и вакцинация подростков и взрослых, ранее непривитых против дифтерии и столбняка.

Применение и дозы. Препарат вводится подкожно или внутримышечно в разовой дозе 0,5 мл. Схема применения та же, что при АДС-М анатоксине.

Противопоказания. Те же, что при АДС-анатоксине.

Побочное действие. Те же, что при АДС-анатоксине.

Срок годности. 3 г.

Форма выпуска. Во флаконах по 5 мл или 10 мл.

Анатоксин дифтерийный очищенный адсорбированный с уменьшенным содержанием антигена жидкий (АД-М анатоксин)

Состав. Препарат содержит в 1 мл 10 флокулирующих единиц (ЛФ) дифтерийного анатоксина, адсорбированного на алюминия гидроксиде; консервант – мертиолят 0,01 %.

Назначение. Профилактика дифтерии у детей с 6-летнего возраста, подростков и взрослых (плановая ревакцинация в 11-12 лет, ревакцинация лиц, получавших ранее по травме столбнячный анатоксин).

Применение и дозы. Препарат вводят однократно внутримышечно или подкожно в дозе 0,5 мл

Противопоказания и Побочное действие см. АДС-анатоксин.

Срок годности. 3 г.

Форма выпуска. Ампулы по 0,5 мл (одна прививочная доза) и по 1 мл (две прививочные дозы).

Вакцины для профилактики полиомиели-

та Вакцина полиомиелитная пероральная типов 1, 2 и 3

Состав. Представляет собой трехвалентный препарат из аттенуированных штаммов Сэбина вируса полиомиелита типов 1, 2 и 3, полученных на первичной культуре клеток почек африканских зеленых мартышек. Стабилизатор – магния хлорид, 18 мг в 1 дозе. Консервант - канамицин, 30 мкг в 1 дозе. Препарат содержит в 1 прививочной дозе (0,2 мл или 4 капли) инфекционных единиц:

тип 1 – не менее 1.000.000

тип 2 – не менее 100.000

тип 3 – не менее 300.000

Иммунологические свойства. Создает длительный иммунитет к вирусу полиомиелита типов 1, 2 и 3 у 90-95 % привитых.

Назначение. Профилактика полиомиелита с 3-х мес возраста.

Применение и дозы. Вакцину вводят перорально по 4 капли на прием по следующей схеме:

Инструкция на Анатоксин дифтерийно-столбнячный очищенный адсорбированный жидкий (АДС-анатоксин)

Профилактика дифтерии и столбняка у детей.

Сильная реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение вакцины;
Острые инфекционные и неинфекционные заболевания - прививки проводят не ранее чем через 2-4 недели после выздоровления. При легких формах заболеваний (ринит, легкая гиперемия зева и т.п.) прививка допускается после исчезновения клинических симптомов;
Хронические заболевания - прививки проводят по достижении полной или частичной ремиссии;
Неврологические изменения - прививают после исключения прогрессирования процесса;
Аллергические заболевания - прививки проводят через 2-4 недели после окончания обострения, при этом стабильные проявления заболевания (локализованные кожные явления, скрытый бронхоспазм и т.п.) не являются противопоказаниями к вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.

Не применимо, так как данный препарат предназначен для применения у детей.

1. Детям, переболевшим коклюшем (с 3-х месячного возраста до достижения 6-летнего возраста).

2. Детям, имеющим противопоказания к введению АКДС-вакцины.

3. Детям в возрасте 4-5 лет включительно, ранее не привитым против дифтерии.

Последующие ревакцинации проводят в 6-7 и 14 лет АДС-М-анатоксином.

капсулы, 100 мг, 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные

Вл.Открытое акционерное общество "Фармстандарт-Лексредства", Россия (4631002737); Вып.к.Перв.Уп.Втор.Уп.Пр.ОАО "Фармстандарт-Лексредства", Россия;

капсулы, 100 мг, 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные

Вл.ПАО "Отисифарм", Россия; Вып.к.Перв.Уп.Втор.Уп.Пр.ОАО "Фармстандарт-Лексредства", Россия;

капсулы, 100 мг, 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные

Вл.ПАО "Отисифарм", Россия; Вып.к.Перв.Уп.Втор.Уп.Пр.ОАО "Фармстандарт-Лексредства", Россия;

капсулы, 100 мг, 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные

Вл.ПАО "Отисифарм", Россия; Вып.к.Перв.Уп.Втор.Уп.Пр.ОАО "Фармстандарт-Лексредства", Россия;

таблетки покрытые пленочной оболочкой, 50 мг, 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные

Вл.ПАО "Отисифарм", Россия; Вып.к.Перв.Уп.Втор.Уп.Пр.ОАО "Фармстандарт-Лексредства", Россия;

таблетки покрытые пленочной оболочкой, 50 мг, 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные

Вл.ПАО "Отисифарм", Россия; Вып.к.Перв.Уп.Втор.Уп.Пр.ОАО "Фармстандарт-Лексредства", Россия;

таблетки покрытые пленочной оболочкой, 50 мг, 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные

Вл.ПАО "Отисифарм", Россия; Вып.к.Перв.Уп.Втор.Уп.Пр.Фармстандарт-Лексредства ОАО, Россия;