Вакцинация против пневмококковой инфекции вакциной превенар-13

Стоимость — 4900₽

Записаться на прививку

Превенар 13 — это конъюгированная вакцина против 13 типов пневмококков — Streptococcus pneumoniae.

Против пневмококковой инфекции используют вакцины двух видов: полисахаридные и конъюгированные. Их основное отличие в том, что они вызывают разные варианты иммунного ответа.

Конъюгированные вакцины (Превенар 13) приводят к длительной и надежной защите за счет выработки иммунных клеток памяти, которые надолго сохраняются в организме. Конъюгированные вакцины эффективны у детей с первых месяцев жизни.

Согласно Национальному календарю профилактических прививок РФ вакцинация проводится конъюгированными вакцинами (Превенар 13):

• в 2 месяца;
• затем в 4,5 месяца;
• и ревакцинация в 15 месяцев.

CDC рекомендует проводить вакцинацию трехкратно на первом году жизни (в 2, 3 и 6 месяцев), ревакцинацию в 12-15 месяцев.

При догоняющем графике количество необходимых доз Превенар13 зависит от возраста начала вакцинации:

• в 2-6 месяцев: двукратно с интервалом 8 недель или трехкратно с интервалом не менее 4 недель, ревакцинация в 11-15 месяцев;
• в 7-11 месяцев: двукратно с интервалом не менее 4 недель, ревакцинация на 2-м году жизни;
• в 12-23 месяцев: двукратно с интервалом не менее 8 недель;
• cтарше 2-х лет — oднократно.

Вакцинация против пневмококковой инфекции рекомендована всем детям до 5 лет, а также более старшим детям и взрослым, имеющим хронические заболевания и другие факторы риска (иммунодефициты, наличие кохлеарного импланта, нарушение функции или отсутствие селезенки и др). Дополнительное однократное введение полисахаридной вакцины Пневмо 23 показано детям старше 2 лет и взрослым, входящим в группы риска.

• Тяжелая аллергическая реакция на предыдущую дозу или на компоненты вакцины.

Не рекомендована вакцинация при острых инфекциях и обострении хронических заболеваний. При ОРВИ и кишечных инфекциях вакцинацию лучше отложить до нормализации температуры тела.

После вакцинации возможны местные реакции (покраснение, боль и отек в месте инъекции), а также кратковременное ухудшение самочувствия (подъем температуры тела, беспокойство). Эти реакции самостоятельно проходят в течение 1–3 дней.

Совместимость с другими вакцинами

Вакцины против пневмококковой инфекции сочетаются со всеми вакцинами календаря профилактических прививок (кроме БЦЖ), поэтому прививку против пневмококка можно делать одномоментно с другими вакцинами в разные участки тела.

Почему наши пациенты выбирают делать прививки в DocDeti?
8 очевидных причин

Все доступные
импортные вакцины
в наличии

Вакцинация
по российскому
и международному
календарю

Отдельная комната
ожидания для пациентов,
пришедших
на вакцинацию

Подарки детям
за смелость

Профессиональные
медсестры, которые
умеют отвлечь
и успокоить малыша

Осмотр педиатра перед
вакцинацией без доплат

Контроль после
вакцинации

Составление графика
догоняющей вакцинации

Запишитесь на прививку к врачам

Екатерина Кайсина

Екатерина Трунова

Мария Ревенок

Татьяна Иванова

Иван Лукьянченко

Ксения Параничева

Ирина Шейкина
(Еловикова)

Александра Жуковская

Павел Гущин

Белла Брагвадзе

Елена Орлова

Екатерина Дюкорева

• M-M-R II
• АДС-М
• АКДС
• АС-анатоксин
• Адасель
• Альгавак М
• БиВак Полио
• Варилрикс
• Гардасил

• Инфанрикс
• Инфанрикс Гекса
• Инфлювак
• Клещ-Э-Вак
• Коревая
• Краснушная
• Менактра
• Паротитная
• Паротитно-коревая

• Пентаксим
• Пневмо 23
• Полимилекс
• Превенар 13
• Регевак
• РотаТек
• Синфлорикс
• Ульрикс Квадри
• Ультрикс

• Хаврикс
• Хиберикс
• Церварикс
• Энджерикс В
• Энцепур
• Эувакс В

Прививки детям. Частые вопросы:

Никакой специальной подготовки перед вакцинацией не требуется. На приеме врач оценит состояние маленького пациента и при отсутствии противопоказаний даст допуск на вакцинацию. Перед прививкой нет необходимости в профилактическом назначении антигистаминных препаратов и обезболивающих. Это не рекомендовано и никак не влияет на ход вакцинации.

Легкая ОРВИ и ОКИ не являются противопоказанием к вакцинации. Она может быть проведена сразу после нормализации температуры, но если в этом нет крайней необходимости, то оптимально дождаться, когда пройдет период заразности, чтобы другие пациенты в очереди не подхватили инфекцию.

После инфекционных заболеваний средней и высокой степени тяжести (ветряная оспа, грипп) неживые вакцины могут вводиться сразу после выздоровления. А вот перед живыми инъекционными вакцинами стоит сделать перерыв, так как вакцинация в более ранний срок может оказаться менее эффективной. Достаточно 1 месяца. Живые оральные вакцины можно делать сразу после выздоровления.

Большинство вакцин являются неживыми, и привитый человек никак не влияет на окружающих. Часть вакцин содержит живые ослабленные патогены, которые привитый может выделять в окружающую среду. Эти ослабленные патогены (вирусы) не опасны для абсолютного большинства, но в некоторых ситуациях следует соблюдать осторожность. Наибольшее количество ограничений существует для живой оральной вакцины от полиомиелита (ОПВ), так как привитый в течение 60 дней выделяет вакцинный вирус в окружающую среду:

1. Тесный контакт вакцинированных с полностью невакцинированными от полиомиелита детьми нежелателен из-за риска возникновения вакцино-ассоциированного полиомиелита у восприимчивых лиц. По этой же причине при вакцинации от полиомиелита первые две дозы делаются неживой вакциной. Игра в песочнице, совместная прогулка и даже поход в гости не являются тесным контактом! Передача вакцинного вируса происходит фекально-оральным путем, так что соблюдение правил гигиены нивелируют риски.

2. Вакцинация с применением ОПВ старших детей, если мама беременна и находится на поздних сроках, не желателен, так как разобщение старшего ребенка и непривитого новорожденного может быть проблематично. В этом случае вакцинацию ОПВ лучше отложить до момента, когда у малыша будет сделано 2 дозы инактивированной вакцины от полиомиелита (ИПВ) и сделать ОПВ обоим детям одновременно, либо, по возможности, заменить на ИПВ.

3. Взрослым и детям в состоянии иммуносупрессии также необходимо избегать тесных контактов с привитыми ОПВ.

Суммарный риск ВАПП для контактных непривитых и для детей, получивших ОПВ в качестве первой дозы — 2-4 случая на 1 000 000. Как правило, речь идет о детях с иммунодефицитными состояниями, которые сами по себе очень редкие.

Привитый оральной вакциной от ротавирусной инфекции также может выделять в окружающую среду вакцинный вирус, но для контактных он не опасен.

При совместном проживании с лицами в состоянии иммуносупрессии следует соблюдать меры гигиены, так как у них вакцинный вирус может вызывать гастроэнтерит.

Привитый от ветряной оспы может выделять вакцинный вирус в случае, если в качестве реакции на вакцину у него появляется сыпь. Для передачи вируса необходим непосредственный контакт с сыпью. Его рекомендуется избегать непривитым и ранее не болевшим людям, находящимся в состоянии иммуносупрессии, а также неимунным беременным женщинам. Для всех остальных контакт с привитым совершенно безопасен!

Привитые живыми вакцинами от кори, краснухи, паротита и туберкулеза не опасны для окружающих с любым иммунным статусом!

Некоторые прививки не входят в национальный календарь профилактических прививок, но это не значит, что они менее нужные. Просто государство не финансирует их закупку для массового применения. Дополнительные прививки, которые можно сделать по желанию и, как правило, за отдельную плату. Против:

— вируса папилломы человека

Кроме того, вы можете внести корректировки в календарь вакцинации своего ребенка, введя до года дополнительную дозу от пневмококковой инфекции, что обеспечит лучшую защиту, чем схема из 2-х доз, предусмотренная национальным календарем. Вакцинация от коклюша для подростков и взрослых, также не предусмотренная законодательством, защитит вашу семью и новорожденного от этой инфекции.

К нормальным вакцинальным реакциям, которые могут возникнуть примерно у 10% детей, относятся: повышение температуры; местные проявления (краснота, припухлость, отечность); изменение настроения, капризность, плаксивость, потеря аппетита.

Если речь идет о неживых вакцинах, то все эти явления, как правило, проявляются в первые сутки и в течение трех дней сходят на нет. После вакцинации живыми инъекционными вакцинами (КПК, ветряная оспа), реакции отсрочены и проявляют себя через 1-2 недели после прививки.

Есть и более редкие реакции на живые вакцины. В указанные выше сроки в зависимости от вакцины может появиться сыпь, увеличение слюнных желез, легкий кашель, першение в горле, небольшой насморк (уменьшенные симптомы болезни, от которой была сделана прививка).

Никакого специального лечения эти состояния не требуют. Облегчить симптомы можно при помощи жаропонижающих / болеутоляющих в возрастной дозировке. В редких случаях подъем температуры может вызвать фебрильные судороги.

Единственным способом сокращения риска осложнений является соблюдение противопоказаний к вакцинации. Для каждой вакцины еще на этапе клинических испытаний накапливается огромное количество данных о ее безопасности. Если выявляется, что у людей с состоянием Х вакцина приводит к неблагоприятному последствию Y, то указания об этом появятся в инструкции по применению и врач при сборе анамнеза должен будет выяснить, нет ли у вас состояния Х прежде, чем сделать вам прививку.

Никакие анализы и профилактический прием антигистаминных, жаропонижающих, витаминов никак не влияют на частоту истинных осложнений, которые невозможно предсказать.

Однако, следует отметить, что не все состояния, перечисленные в противопоказаниях в сочетании с вакцинацией обязательно дадут осложнения. Некоторые противопоказания существуют потому, что при вакцинации на их фоне невозможно различить истинную причину неблагоприятного события.

Вакцинация Превенар 13® в рутинной практике показала 73% эффективность в отношении снижения риска госпитализации в связи с внебольничной пневмонией (ВБП) у взрослых в возрасте 65 лет и старше

Крупномасштабное популяционное исследование показало, что Превенар 13® снижает риск госпитализации по поводу внебольничной пневмонии у пожилых людей[1].

Риск развития пневмококковых пневмоний или тяжёлых инвазивных форм пневмококковой инфекции у взрослых пациентов высок[2],[3]. В настоящее время прогрессивно нарастает резистентность возбудителя к антибиотикам, что вызывает определенные трудности в лечении пневмоний3. Streptococcus pneumoniae, также известный как пневмококк, представляет наиболее распространенную бактериальную причину развития ВБП3. Несмотря на популяционный эффект от вакцинации детей, вакцинация взрослых против пневмококковой инфекции сохраняет актуальность.

Исследование проведено Pfizer совместно с Медицинской школой Университета Луиcвилла, США. Выбранный дизайн исследования – популяционное наблюдательное проспективное исследование случай-контроль с отрицательным контролем – считается надежным типом наблюдательного исследования для оценки эффективности вакцины в реальной практике.

Важно отметить, что эффективность Превенар 13® доказана в условиях рутинной вакцинации, когда люди получали вакцину против пневмококковой инфекции по рекомендациям лечащих врачей1.

Об исследовании методом случай-контроль с отрицательным контролем

Почему важны данные популяционного исследования

Дополнительная информация об исследуемой популяции1

88% участников исследования имели, по меньшей мере, один основной фактор риска пневмококковой пневмонии, в том числе хроническую обструктивную болезнь легких (53%), ишемическую болезнь сердца (35%), застойную сердечную недостаточность (32%) и диабет (32%). 46% имели иммунодефицитные состояния, в том числе по причине хронической патологии почек (23%) и онкологической патологии (19%). Средняя длительность госпитализации при ВБП составляла 6 дней. 6,5% пациентов с ВБП умерло во время первоначальной госпитализации, еще 12,7% умерло в течение последующих 30 дней.

Пневмококковая инфекция у взрослых

Пневмонии (без или с бактериемией) – наиболее частая форма пневмококковой инфекции у взрослых2,3.

Также следует отметить, что в РФ пневмококк лидирует как возбудитель бактериальных менингитов среди взрослых старше 25 лет: среди этиологически расшифрованных случаев показатель заболеваемости составил 0,18-0,22 на 100 тыс. населения для пневмококковых менингитов, в сравнении с 0,11-0,03 для менингококковых менингитов и 0,01 для гемофильных менингитов. Среди возрастной когорты 25 лет и старше летальность при пневмококковых менингитах составляет 20-29%[5].

О Превенар 13®[6].

Показания для применения

- профилактика пневмококковых инфекций, включая инвазивные (в том числе менингит, бактериемию, сепсис, тяжелые пневмонии) и неинвазивные (внебольничные пневмонии и средние отиты) формы заболеваний, вызываемых Streptococcus pneumoniae серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F с 2-х месяцев жизни и далее без ограничения по возрасту:

- в рамках национального календаря профилактических прививок;

- у лиц групп повышенного риска развития пневмококковой инфекции.

Вакцинация проводится в рамках национального календаря профилактических прививок согласно утвержденным срокам, а также лицам групп риска по развитию пневмококковой инфекции: с иммунодефицитными состояниями, в т.ч. ВИЧ-инфекцией, онкологическими заболеваниями, получающим иммуносупрессивную терапию; с анатомической/функциональной аспленией; с установленным кохлеарным имплантом или планирующиеся на эту операцию; пациентам с подтеканием спинномозговой жидкости; с хроническими заболеваниями легких, сердечно-сосудистой системы, печени, почек и сахарным диабетом; больным бронхиальной астмой; недоношенным детям; лицам, находящимся в организованных коллективах (детские дома, интернаты, армейские коллективы); реконвалесцентам острого среднего отита, менингита, пневмонии; длительно и часто болеющим детям; пациентам, инфицированным микобактерией туберкулеза; всем лицам старше 50 лет; табакокурильщикам.

Предприятие-производитель

1) Пфайзер Айрлэнд Фармасьютикалз, Ирландия Грейндж Кастл Бизнес-парк, Клондалкин, Дублин 22, Ирландия

Ограничения при применении и эффективность

Превенар 13® не защищает от заболеваний, вызванных серотипами S. pneumoniae, не входящими в состав вакцины. Превенар 13® одобрен для применения у взрослых старше 50 лет в более чем 100 странах. Превенар 13® одобрен в ЕС и более 40 других странах для применения у взрослых от 18 до 49 лет.

Важная информация по безопасности

Превенар 13® не следует назначать пациентам с известной тяжелой аллергической реакцией на любой компонент Превенар 13® или на любую вакцину, содержащую дифтерийный анатоксин.

Дети и взрослые с ослабленным иммунитетом (например, из-за ВИЧ-инфекции, лейкемии) могут иметь сниженную иммунную реакцию.

У взрослых наиболее распространенными побочными реакциями были боль, покраснение и отек в месте инъекции, ограниченное движение руки, усталость, головная боль, мышечная боль, боль в суставах, снижение аппетита, рвота, лихорадка, озноб и сыпь.

У недоношенных младенцев после вакцинации любыми вакцинами возможны эпизоды апноэ.

Наиболее часто сообщаемыми серьезными побочными реакциями у младенцев и малышей были бронхиолит (инфекция легких) (0,9%), гастроэнтерит (воспаление желудка и тонкой кишки) (0,9%) и пневмония (0,9%),

У детей от 6 недель до 17 лет наиболее распространенными побочными реакциями были слабость, покраснение или отек в месте инъекции, раздражительность, снижение аппетита, снижение или увеличение продолжительности сна и лихорадка.

Pfizer: Создавая вместе здоровый мир

Применяя инновации и используя глобальные ресурсы, Pfizer работает для улучшения здоровья и самочувствия людей на каждом этапе жизни. Мы стремимся устанавливать высокие стандарты качества и безопасности проводимых исследований, разработки и производства лекарств. Портфель продуктов компании включает лекарственные препараты, в том числе вакцины, а также хорошо известные во всем мире витамины и другую продукцию, способствующую поддержанию здоровья.

Ежедневно сотрудники Pfizer работают в развитых и развивающихся странах над улучшением профилактики и лечения наиболее серьезных заболеваний современности. Следуя своим обязательствам как ведущей биофармацевтической компании мира, Pfizer сотрудничает со специалистами здравоохранения, государственными органами и местными сообществами с целью обеспечения и расширения доступности надежной, качественной медицинской помощи по всему миру.

Вот уже более 160 лет Pfizer старается улучшить жизнь тех, кто рассчитывает на нас.

[3] Welte T, Torres A, Nathwani D. Clinical and economic burden of community-acquired pneumonia among adults in Europe. Thorax. 2012;67(1):71-79.

[4] Bonten MJM, Huijts SM, Bolkenbaas M, et al. Polysaccharide Conjugate Vaccine against Pneumococcal Pneumonia in Adults. N Engl J Med. 2015;372(12):1114-1125. doi:10.1056/NEJMoa1408544.

[6] Инструкция Превенар® 13 (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная тринадцативалентная), ЛП 000798-140318.

Оставьте заявку на вакцинацию.
Наш менеджер согласует удобное для вас время приема.

ОПИСАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Вакцина Превенар 13 представляет собой капсулярные полисахариды 13 серотипов пневмококка:1, 3,4,5, 6А, 66, 7F, 9У, 14, 18С, 19А, 19F и 23F, индивидуально конъюгированные с дифтерийным белком CRM197 и адсорбированные на алюминия фосфате.

Внешний вид: Гомогенная суспензия белого цвета.

ПРЕВЕНАР 13 производится в соответствии с рекомендациями В03 по производству и контролю качества пневмококковых конъюгированных вакцин.

Пневмококковый очищенный полисахаридный антиген конъюгированный.
Код АТХ: J07AL02

Введение вакцины Превенар 13 вызывает выработку антител к капсулярным полисахаридам Streptococcus pneumoniae, обеспечивая тем самым специфическую защиту от инфекций, вызываемых включенными в вакцину 1, 3,4, 5, 6А, 6В, 7F, 9У, 14, 18С, 19А, 19F и 23F серотипами пневмококка.

Согласно рекомендациям ВОЗ для новых конъюгированных пневмококковых вакцин определена эквивалентность иммунного ответа Превенар 13 по трем критериям: процент пациентов, достигших концентрации специфических антител IgG

0,35 мкг/мл; средние геометрические концентрации (СГК) иммуноглобулинов и опсонофагоцитарная активность (о ФА) бактерицидных антител (ОФА титр

1:8 и средние геометрические титры (СГТ)). Для взрослых лиц не определен защитный уровень противопневмококковых антител и используется серотип-специфическая ОФА (СП).

Вакцина Превенар 13 включает до 90 серотипов. являющихся причиной инвазивных пневмококковых инфекций (ИПИ), в том числе устойчивых к лечению антибиотиками.

Иммунный ответ при использовании трех или двух доз а серии первичной вакцинации.

После введения трех доз Превенар 13 при первичной вакцинации детей в возрасте до 6 мес отмечен значительный подъем уровня антител ко всем серотипам вакцины. После введения двух доз при первичной вакцинации Превенар13 в рамках массовой иммунизации детей той же возрастной группы также отмечается значительный подъем титров антител ко всем компонентам вакцины, для серотипов 6В и 23F уровень IgG

0,35 мкг/мл определялся у меньшего процента детей. Вместе с тем, отмечен выраженный бустерный ответ на ревакцинацию для всех серотипов. Формирование иммунной памяти показано для обеих указанных выше схем вакцинации. Вторичный иммунный ответ на ревакцинирующую дозу у детей второго года жизни при использовании трех или двух доз в серии первичной вакцинации сравним для всех 13 серотипов.

При проведении вакцинации недоношенных детей (родившихся при сроке гестации Не вводить Превенар 13 внутрисосудисто и внутримышечно в ягодичную область!

Вакцину вводят в разовой дозе 0,5 мл внутримышечно. Детям первых лет жизни прививки вводят в верхне-наружную поверхность средней трети бедра, лицам старше 2-х лет - в дельтовидную мышцу плеча.

Если начата вакцинация Превенар 13, рекомендуется завершить ее также вакциной Превенар 13. При вынужденном увеличении интервала между инъекциями любого из приведенных выше курсов вакцинации, введение дополнительных доз Превенар 13 не требуется.

СХЕМА ВАКЦИНАЦИИ

Возраст начала вакцинации	Схема вакцинации	Интервалы и дозировка
2 мес – 6 мес	3+1 или 2+1	Индивидуальная иммунизация: 3 дозы или с интервалом не менее 4 нед между введениями. Первую дозу можно вводить с 2-х мес. Ревакцинация однократно в 11-15 мес, Массовая иммунизация детей: 2 дозы с интервалом не менее 8 нед. между введениями. Ревакцинация однократно в 11-15 мес.
7-11 мес.	2+1	2 дозы с интервалом не менее 4 нед. между введениями. Ревакцинация однократно на втором году жизни
12-23 мес.	1+1	2 дозы с интервалом не менее 8 нед. между введениями
2 года и старше	1	Однократно

Вакцинация против пневмококковой инфекции, начатая 7-валентной вакциной Превенар, может быть продолжена Превенар 13 на любом этапе схемы иммунизации.

Превенар 13 вводится однократно. Необходимость ревакцинации Превенар 13 не установлена. Решение об интервале между введением вакцин Превенар 13 и ППВ23 следует принимать в соответствии с официальными методическими рекомендациями.

У пациентов после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток рекомендуется серия иммунизации, состоящая из 4 доз препарата Превенар 13 по 0,5 мл. Первая серия иммунизации состоит из введения трех доз препарата: первая доза вводится с третьего по шестой месяц после трансплантации. Интервал между введениями должен составлять 1 месяц. Ревакцинирующую дозу рекомендуется вводить через 6 месяцев после введения третьей дозы.

Недоношенным детям рекомендуется четырехкратная вакцинация. Первая серия иммунизации состоит из 3-х доз. Первую дозу следует вводить в возрасте 2 месяцев независимо от массы тела ребенка с интервалом 1 месяц между дозами. Введение четвертой (бустерной) дозы рекомендуется в возрасте 12-15 месяцев.

Иммуногенность и безопасность вакцины Прееенар 13 были подтверждены для пожилых пациентов.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Безопасность вакцины Превенар 13 изучена у здоровых детей (4429 детей/14267 доз вакцины) в возрасте от 6 недель до 11-16 мес и 100 детях, родившихся недоношенными (в сроке менее 37 недель гестации). Во всех исследованиях Превенар 13 nрименялся одновременно с другими вакцинами, рекомендованными для данного возраста.

Кроме того, безопасность вакцины Превенар 13 оценена у 354 детей в возрасте 7 мес - 5 лет, ранее не вакцинированных ни одной из пневмококковых конъюгированных вакцин. Наиболее частыми нежелательными реакциями снижение аппетита и нарушение режима сна. У детей старшего возраста при первичной вакцинации Превенар 13 наблюдалась более высокая частота местных реакций, чем у детей первого года жизни.

При вакцинации Превенар 13 недоношенных детей (родившихся в сроке гестации до 37 недель), включая глубоко недоношенных детей, родившихся при сроке беременности менее 28 недель и детей с экстремально низкой массой тела (до 500 г) характер, частота и выраженность поствакцинальных реакций не отличались от таковых у доношенных детей.

У лиц в возрасте 18 лет и старше отмечалось меньшее количество побочных эффектов вне зависимости от предшествующих вакцинаций. Однако частота развития реакций была такая же, как и у привитых более молодого возраста.

В целом частота побочных эффектов была одинакова у пациентов возрастных групп 18 - 49 лет и у пациентов старше 50 лет, за исключением рвоты. Данный побочный эффект у пациентов в возрасте 18 - 49 лет встречался чаще, чем у пациентов в возрасте старше 50 лет.

Нежелательные реакции, перечисленные ниже, классифицированы в соответствии с частотой их проявления во всех возрастных группах следующим образом: очень частые (

1/100, но по рецепту

Упаковка с 10 шприцами - для лечебно-профилактических учреждений

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

ПРЕТЕНЗИИ

Претензии потребителей направлять по адресу:

Записаться на прием, получить консультацию

Оставьте заявку на вакцинацию.
Наш менеджер согласует удобное для вас время приема.

Английское/Латинское название: Prevenar
Действующее вещество (ДВ): Вакцина для профилактики пневмококковых инфекций
Номер госрегистрации: ЛП-000798, 03.10.2011 от Вайет ООО [Россия]

Фармгруппа (ФГ): Вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (АТХ): J07AL02 Пневмококковый очищенный полисахаридный антиген конъюгированный
Товары фармрынка (ТФР): Лекарственные средства

Срок годности: 3 года.
Условия хранения: При температуре 2–8 °C (не замораживать)
Нормативный документ: ЛП 000798-031011

Описание
Состав и форма выпуска.
Суспензия для внутримышечного введения
0,5 мл/доза
вакцина Превенар 13 представляет собой капсулярные полисахариды 13 серотипов пневмококка: 1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F и 23F, индивидуально конъюгированные с дифтерийным белком CRM197 и адсорбированные на алюминия фосфате

Описание лекарственной формы.
Суспензия гомогенная белого цвета, образующая осадок при отстаивании, который легко разбивается при встряхивании.

Фармакологическое действие.
Иммуномодулирующее.

Фармакодинамика.
Введение вакцины Превенар 13 вызывает выработку антител к капсулярным полисахаридам Streptococcus pneumoniae, обеспечивая тем самым специфическую защиту от инфекций, вызываемых включенными в вакцину 1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F и 23F серотипами пневмококка.

Согласно рекомендациям ВОЗ для новых конъюгированных противопневмококковых вакцин, проведена оценка эквивалентности иммунного ответа при использовании вакцин Превенар 13 и Превенар по совокупности 3 независимых критериев: процент пациентов, достигших концентрации специфических антител IgG?0,35 мкг/мл; средние геометрические концентрации (GMC) IgG и опсонофагоцитарная активность бактерицидных антител (ОФА титр ?1:8). Введение Превенара 13 вызывает выработку иммунного ответа на все 13 вакцинальных серотипов, эквивалентного по вышеуказанным критериям вакцине Превенар.

Вакцина Превенар 13 включает до 90% всех серотипов, являющихся причиной инвазивных пневмококковых инфекций (ИПИ), в т.ч. устойчивых к лечению антибиотиками. Наблюдения, проведенные в США с момента внедрения 7-валентной конъюгированной вакцины Превенар, позволяют предположить, что наиболее тяжелые случаи инвазивной пневмонии связаны с действием серотипов, включенных в Превенар 13 (1, 3, 7F и 19А), в частности серотип 3 непосредственно связан с заболеванием некротизирующей пневмонией.

Иммунный ответ при использовании 3 или 2 доз в серии первичной вакцинации

После введения 3 доз Превенар 13 при первичной вакцинации детей в возрасте до 6 мес отмечен значительный подъем уровня антител ко всем серотипам вакцины.

После введения 2 доз при первичной вакцинации Превенаром 13 в рамках массовой иммунизации детей той же возрастной группы также отмечается значительный подъем титров антител ко всем компонентам вакцины, но уровень IgG?0,35 мкг/мл для серотипов 6В и 23F определялся у меньшего процента детей. Вместе с тем концентрация антител после введения ревакцинирующей дозы Превенара 13 по сравнению с концентрацией антител перед введением ревакцинирующей дозы увеличивалась для всех 13 серотипов. Формирование иммунологической памяти показано для обеих указанных выше схем вакцинации. Вторичный иммунный ответ на ревакцинирующую дозу у детей второго года жизни при использовании 3 или 2 доз в серии первичной вакцинации сравним для всех 13 серотипов.

Превенар 13 содержит общие с вакциной Превенар 7 серотипов и белок-носитель CRM197. Сравнительная идентичность обеих вакцин по иммуногенности и профилю безопасности позволяет перейти с Превенара на Превенар 13 на любом этапе вакцинации ребенка, а дополнительные 6 серотипов в препарате Превенар 13 обеспечивают более широкую защиту от ИПИ.

Показания.
Профилактика заболеваний, вызываемых Streptococcus pneumoniae серотипов 1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F и 23F, включая бактериемию, сепсис, менингит, пневмонию и острый средний отит, у детей в возрасте от 2 мес до 5 лет.

Противопоказания.
? повышенная чувствительность на предшествующее введение препаратов Превенар 13 или Превенар (в т.ч. анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции);

? повышенная чувствительность к дифтерийному анатоксину и/или вспомогательным веществам;

? острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний; вакцинацию проводят после выздоровления или в период ремиссии.

Применение при беременности и кормлении грудью.
Информация неприменима к целевой категории пациентов Превенара 13.

Побочные действия.
Безопасность вакцины Превенар 13 изучена на здоровых детях (4429 детей/14267 доз вакцины) в возрасте от 6 нед до 11–16 мес. Во всех исследованиях Превенара 13 применялся одновременно с другими вакцинами, рекомендованными для данного возраста.

Кроме того безопасность вакцины Превенар 13 оценена у 354 детей в возрасте от 7 мес до 5 лет, ранее не вакцинированных ни одной из пневмококковых конъюгированных вакцин.

Наиболее частыми нежелательными реакциями были реакции в месте инъекции, повышение температуры, раздражительность, снижение аппетита и нарушение режима сна.