Вакцина для профилактики ротавирусной инфекции пентавалентная живая

Активная иммунизация детей в возрасте от 6 до 32 недель с целью профилактики гастроэнтерита, вызываемого ротавирусами серотипов G1, G2, G3, G4 и серотипов G, содержащих Р1А[8] (например, G9).

Повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины РотаТек, а также на введение вакцины РотаТек в анамнезе.

Инвагинация кишечника в анамнезе.

Врожденные пороки развития желудочно-кишечного тракта, предрасполагающие к инвагинации кишечника.

Иммунодефицит, подозрение на иммунодефицит (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ и ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ).

Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых острых вирусных респираторных инфекциях, острых кишечных заболеваниях и других заболеваниях прививки проводятся сразу после нормализации температуры.

Острая форма диареи или рвоты (в этих случаях вакцинацию проводят на стадии ремиссии).

Непереносимость фруктозы, нарушение всасывания глюкозо-галактозного комплекса, недостаточность ферментов сахаразы и/или изомальтазы.

При активных заболеваниях желудочно-кишечного тракта, включая хроническую диарею (отсутствие клинических данных).

При задержке развития (отсутствие клинических данных).

При иммунокомпрометированном состоянии (например, в результате злокачественных новообразований или иммунодепрессивной терапии).

При близком контакте с лицами с иммунодефицитом (например, с лицами со злокачественными новообразованиями или с лицами, получающими иммуносупрессивную терапию).

При трансфузии крови или продуктов крови, включая иммуноглобулины, менее чем за 42 дня до намеченной вакцинации.

ТОЛЬКО ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ. НЕ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ!

Вакцина РотаТек представляет собой готовую к применению жидкость.

Вакцина РотаТек может вводиться вне зависимости от времени приема пищи или любой жидкости, включая грудное молоко.

Вакцину РотаТек нельзя смешивать с другими растворами и вакцинами в одной емкости. Вакцину РотаТек нельзя растворять или разводить.

Не использовать, если обнаружены внешние повреждения тубы и/или содержимое тубы выглядит иначе, чем указано в разделе "ОПИСАНИЕ" данной инструкции.

Курс вакцинации состоит из трех доз препарата РотаТек.

Первая доза препарата РотаТек вводится детям в возрасте от 6 до 12 недель.

Последующие дозы вводятся с интервалом между введениями от 4 до 10 недель.

Все три дозы рекомендуется ввести до достижения ребенком возраста 32 недель.

При введении неполной дозы (например, ребенок выплюнул или срыгнул часть дозы) не рекомендуется вводить дополнительную дозу, так как данный режим дозирования не изучался в клинических исследованиях. Оставшиеся дозы следует вводить согласно схеме вакцинации.

Вакцину РотаТек можно применять у недоношенных детей, родившихся при сроке беременности не менее 25 недель. Вакцину следует вводить таким детям не ранее чем через 6 недель после рождения.

РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ПОДГОТОВКЕ И ПРОВЕДЕНИЮ ВАКЦИНАЦИИ ПРЕПАРАТОМ РОТАТЕК:

1. Выньте одну упаковку из холодильника, разорвите ее и достаньте пластиковую тубу.

2. Держа тубу вертикально, колпачком кверху, постучите по колпачку, чтобы удалить жидкость из дозирующего наконечника.

3. Откройте тубу двумя простыми движениями:

3.1. Проколите дозирующий наконечник, повернув завинчивающийся колпачок до упора ПО ЧАСОВОЙ СТРЕЛКЕ.

3.2. Поверните колпачок ПРОТИВ ЧАСОВОЙ СТРЕЛКИ и снимите его.

4. Введите дозу, осторожно выжимая жидкость в рот ребенка в направлении внутренней стороны щеки, пока туба не опустеет (в наконечнике тубы может остаться капля жидкости).

5. Пустые тубы и наконечник подлежат утилизации в контейнерах для биоотходов в соответствии с утвержденными правилами.

Вакцина обычно хорошо переносится.

У детей, участвовавших в трех плацебо-контролируемых клинических исследованиях (6130 детей в группе вакцины РотаТек, 5560 детей в группе плацебо), были оценены побочные эффекты препарата РотаТек в течение 42 дней после вакцинации с или без совместного использования других вакцин для детей. В целом нежелательные реакции были отмечены у 47% детей, получавших вакцину РотаТек, по сравнению с 45,8% в группе плацебо.

Наиболее частыми нежелательными явлениями были гипертермия (повышение температуры выше 38град.С) (20,9%), диарея (17,6%) и рвота (10,1%).

Серьезные нежелательные реакции были оценены у всех участников (36150 детей в группe вакцины РотаТек, 35536 детей в группе плацебо) в 3 клинических исследованиях в течение 42 дней после приема каждой дозы. В целом частота серьезных нежелательных реакций составляла 0,1% в группе вакцины РотаТек и 0,2% в группе плацебо.

Нежелательные реакции в группе вакцины приведены ниже в соответствии с системой органов/классов. На основании объединенных данных 3 клинических исследований (6130 детей в группе вакцины РотаТек, 5560 детей в группе плацебо) перечислены нежелательные реакции, частота которых в группе вакцины РотаТек превосходила частоту в группе плацебо на 0,2-2,5%.

Нежелательные реакции, выделенные курсивом, наблюдались в пострегистрационном периоде.

Частота нежелательных реакций определялась следующим образом:

очень часто (>/=1/10), часто (>/=1/100, но /=1/1000, но /=1/10000, но Передозировка:

Имеются сообщения о нескольких случаях передозировки вакциной РотаТек. Отличий в профиле нежелательных явлений по сравнению с применением препарата в рекомендованных дозах нет.

Применение с другими вакцинами

Препарат РотаТек можно вводить детям одновременно с любыми следующими антигенами, входящими в состав как моновалентных, так и комбинированных вакцин: дифтерийным анатоксином, столбнячным анатоксином, бесклеточной коклюшной вакциной, конъюгированной вакциной против Haemophilus influenzae тип b, инактивированной полиомиелитной вакциной, вакциной против вирусного гепатита В, гексавалентной вакциной (содержащей вышеперечисленные компоненты), конъюгированной пневмококковой вакциной, конъюгированной менингококковой вакциной серогруппы С. Не было отмечено снижения иммунного ответа при одновременном введении нескольких вакцин и вакцины РотаТек.

Одновременное введение пероральной полиовакцины (ОПВ) и вакцины РотаТек не влияло на иммунный ответ, вызываемый ОПВ, но несколько снижало иммунный ответ на вакцину РотаТек, однако нет данных, подтверждающих снижение степени защиты от тяжелых форм ротавирусного гастроэнтерита. Иммунный ответ на вакцину РотаТек не изменялся при введении ОПВ через две недели после введения вакцины РотаТек.

Во время проведения вакцинации должны быть доступны все необходимые лекарственные препараты, включая адреналин (1:1000), на случай возникновения анафилактической реакции (см. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ).

Данные по эффективности и безопасности применения вакцины РотаТек у детей с компрометированным иммунитетом, детей с бессимптомной ВИЧ-инфекцией или детей, которым было сделано переливание крови или введены иммуноглобулины не более чем за 42 дня до введения вакцины, отсутствуют. Маловероятно, что бессимптомная ВИЧ-инфекция (ВИЧ-носительство) будет влиять на безопасность и эффективность вакцины РотаТек. Тем не менее в связи с недостаточностью клинических данных не рекомендуется назначение вакцины РотаТек при бессимптомной ВИЧ-инфекции.

У детей с тяжелым комбинированным иммунодефицитом были отмечены случаи гастроэнтерита, вызванного штаммами ротавируса, входящими в вакцину (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ).

По данным клинических исследований вакцинный вирус обнаруживался в кале у 8,9% вакцинированных детей только в течение 1 недели после введения первой дозы вакцины и только у 0,3% детей (1 случай) после введения 3-ей дозы. Пик выделения вакцинного вируса приходится на 7-й день после вакцинации. Согласно пострегистрационным данным возможна передача вакцинного вируса невакцинированным лицам.

Вакцина РотаТек должна с осторожностью назначаться детям, находящимся в тесном контакте с лицами с иммунодефицитом (в том числе, при контакте с лицами с онкологическими заболеваниями, иммунокомпрометированными или лицами, получающими иммуносупрессивную терапию). Следует соблюдать особые гигиенические правила при контакте с калом вакцинированного ребенка.

В клиническом исследовании вакцину РотаТек применяли примерно у 1000 детей, рожденных при сроке гестации от 25 до 36 недель. Первую дозу вводили на 6-ой неделе после рождения. Безопасность и эффективность вакцины РотаТек была сопоставима у данной подгруппы детей и у подгруппы детей, родившихся в срок. Однако среди этих 1000 детей, 19 детей родилось в срок от 25 до 28 недель гестации, 55 - от 29 до 31 недель, а остальные - от 32 до 36 недель (см. ИММУНОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА и СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ).

Поскольку данные наблюдательных исследований свидетельствуют о повышенном риске возникновения инвагинации кишечника после применения вакцины для профилактики ротавирусной инфекции в течение 7 дней после вакцинации (см. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ), в качестве меры предосторожности врачу необходимо отслеживать любые симптомы, указывающие на возникновение этого заболевания (острая боль в животе, неукротимая рвота, наличие крови в кале, вздутие живота и/или высокая температура).

Родители/опекуны должны быть проинформированы о необходимости безотлагательно обращаться за медицинской помощью в случае возникновения таких симптомов.

В случае наличия предрасположенности к возникновению инвагинации кишечника см. раздел ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ.

В настоящее время отсутствуют данные о безопасности и эффективности применения вакцины РотаТек у новорожденных с желудочно-кишечными заболеваниями (включая хроническую диарею) и при задержке развития.

Применение вакцины РотаТек следует осуществлять с осторожностью у таких новорожденных, а также том случае, когда, по мнению врача, отказ от вакцинации этой группы детей представляет больший риск, чем ее проведение.

Указанный уровень защиты после вакцинации препаратом РотаТек обеспечивается при завершенном курсе вакцинации, состоящем из 3 доз. Как и любая другая вакцина, РотаТек не может обеспечить полную защиту всех вакцинированных. Вакцина РотаТек эффективна только против ротавирусной инфекции и не защищает от гастроэнтерита, вызванного другими патогенными микроорганизмами.

Клинические исследования эффективности защиты против ротавирусного гастроэнтерита проводились в Европе, США, странах Латинской Америки и Азии. Во время проведения данных клинических исследований наиболее распространенным генотипом ротавируса был G1P[8], в то время как остальные генотипы G2P[4], G3P[8], G4P[8] и G9P[8] обнаруживались реже. Уровень защиты, который обеспечивает вакцина РотаТек против ротавирусов других типов и в других популяциях, неизвестен.

Данные клинических исследований по применению вакцины РотаТек для профилактики после контакта с пациентом с ротавирусным гастроэнтеритом отсутствуют.

При решении о вакцинации ребенка с тяжелой степенью недоношенности (беременность Срок годности:

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре от 2 до 8град.С в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Дата актуализации инструкции 22.07.2016

Инструкция утверждена 30.07.2015

Владелец регистрационного удостоверения: Мерк Шарп и Доум Корп., США

Формы выпуска: раствор для приема внутрь, тубы

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛП-001865 от 01.10.2012

Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 01.10.2017

Номер фармстатьи: ЛП 001865-011212

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

РотаТек - Вакцина для профилактики ротавирусной инфекции, пентавалентная живая.
Регистрационный номер: ЛП-001865
Торговое название: РотаТек
Группировочное название: вакцина для профилактики ротавирусной инфекции
Лекарственная форма: раствор для приема внутрь
Страна-производитель: Merck Sharp&Dohme Corp. (США)
Предварительное обследование: не требуется
Стоимость вакцины: 5200 руб.
Применяется: Только для детей
Условия отпуска: упаковка с 1 тубой - по рецепту , упаковка с 10 тубами - для лечебно-профилактических учреждений

Оставьте заявку на вакцинацию.
Наш менеджер согласует удобное для вас время приема.

ОПИСАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Одна доза (2 мл) содержит:

• Живые реассортанты человеческого и бычьего ротавирусов;
• Реассортант G 1 - не менее 2,2х10*6 ИЕ*;
• Реассортант G2 - не менее 2,8х10*6 ИЕ*;
• Реассортант G3 - не менее 2,2х10*6 ИЕ*;
• Реассортант G4 не менее 2,2х10*6 ИЕ*;
• Реассортант Р 1 А[8] не менее 2,3х10*6 ИЕ*.

* ИЕ - инфекционная единица.

• Сахароза 1080 мг;
• Натрия гидроксид 2,75 мг;
• Натрия цитрата дигидрат 127 мг;
• Натрия дигидрофосфата моногидрат 29,8 мг;
• Полисорбат-80 от 0,17 до 0,86 мг;
• Культуральная среда 15 (в объемном отношении).

Вакцина РотаТек" не содержит тиомерсала и других консервантов.

ОПИСАНИЕ

Прозрачная жидкость бледно-желтого цвета; допустимо наличие розового оттенка.

В умеренной климатической зоне ротавирусный гастроэнтерит является сезонным заболеванием с увеличением заболеваемости (эпидемиями) в зимние месяцы. При отсутствии лечения ротавирусный гастроэнтерит может привести к летальной дегидратации.

По данным клинических исследований эффективность вакцины РотаТек была продемонстрирована в отношении гастроэнтерита, вызванного ротавирусами генотипов G 1 Р[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] и G9P[8].

• У 5673 вакцинированных детей (2834 ребенка в группе вакцины) эффективность измерялась как уменьшение числа случаев ротавирусного гастроэнтерита, вызванного генотипами G, входящими в вакцину (G1-G4), который развивался по прошествии 14 дней после получения третьей дозы вакцины и на протяжении сезона после вакцинации;
• У 68038 вакцинированных детей (34035 детей в группе вакцины) эффективности защиты измерялась как уменьшение числа случаев госпитализаций обращений за неотложной помощью по поводу рота вирусного гастроэнтерита начиная с 14-го дня после получения третьей дозы вакцины.

Результаты данных исследований представлены в таблице.

СХЕМА ВАКЦИНАЦИИ

Курс вакцинации состоит из трех доз препарата РотаТек с интервалом между введениями от 4 до 10 недель.

Первая доза препарата Рота Тек" вводится в возрасте от 6 до 12 недель.

Все три дозы рекомендуется ввести до достижения ребенком возраста 32 недель.

При введении неполной дозы (например, ребенок выплюнул или срыгнул часть дозы) не рекомендуется вводить дополнительную дозу, так как данный режим дозирования не изучался в клинических исследованиях. Оставшиеся дозы следует вводить согласно схеме вакцинации, которую вам предоставит врач.

Вакцину Рота Тек" можно применять у недоношенных детей, родившихся при сроке беременности не менее 25 недель. Вакцину следует вводить таким детям не ранее чем через б недель после рождения.

Выньте одну упаковку из холодильника, разорвите ее и достаньте пластиковую тубу и следуйте инструкции расположенной ниже.

Примечание: Препарат может поставляться в комплектации, при которой туба с вакциной не помещена в упаковку из фольги. В этом случае начните сразу со второго этапа.

	Держа тубу вертикально, колпачком кверху, постучите по колпачку, чтобы удалить жидкость из дозирующего наконечника.
	Проколите дозирующий наконечник, повернув завинчивающийся колпачок до упора по часовой стрелке.
	Поверните колпачок против часовой стрелки и снимите его.
	Введите дозу, осторожно выжимая жидкость в рот ребенка в направлении внутренней стороны щеки, пока туба не опустеет (в наконечнике тубы может остаться капля жидкости).

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Вакцина обычно хорошо переносится.

У детей, участвовавших в трех плацебо-контролируемых клинических исследованиях (6130 детей в группе вакцины, 5560 детей в группе плацебо), были оценены побочные эффекты препарата РотаТек" в течение 42 дней после вакцинации с или без совместного использования других вакцин для детей. В целом нежелательные реакции были отмечены у 47 детей, получавших вакцину Рота Тек", по сравнению с 45,8 в группе плацебо. Наиболее частыми нежелательными явлениями были гипертермия (повышение температуры выше 38 ОС) (20,9), диарея (17,6) и рвота (10,1).

Серьезные нежелательные реакции были оценены у всех участников (36150 детей в группе вакцины, 35536 детей в группе плацебо) в 3 клинических исследованиях в течение 42 дней после приема каждой дозы. В целом частота серьезных нежелательных реакций составляла 0,1 в группе вакцины и 0,2 в группе плацебо. Нежелательные реакции в группе вакцины приведены ниже в соответствии с системой органов/классов. На основании объединенных данных 3 клинических исследований (6130 детей в группе вакцины, 5560 детей в группе плацебо) перечислены нежелательные реакции, частота которых в группе вакцины превосходила частоту в группе плацебо на 0,2-2,5. Нежелательные реакции, выделенные курсивом, наблюдались в пострегистрационном периоде (включая спонтанные сообщения). Частота нежелательных реакций определялась следующим образом: очень часто k 1 /1 О), часто (

1/100, но по рецепту врача .

Упаковка с 10 тубами - Для лечебно-профилактических учреждений .

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Произведено: Мерк Шарп и Доум Корп., США Meгck Shaгp & Dohme Согр., 770 Sumneytown Pike, West Point, РА 19486, USA

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Мерк Шарп и Доум Корп., США

Выпускающий контроль качества: Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды Meгck Shaгp & Dohme B.V., Waardeгweg 39, 2031 BN Haarlem, the Netheгlands или Мерк Шарпи Доум Корп., США Meгck Shaгp & Dohme Со гр., 770 Sumneytown Pike, West Point, РА 19486, USA

ПРЕТЕНЗИИ

Претензии потребителей направлять по адресу: Рекламации на качество вакцины, а также информацию обо всех случаях повышенноя реактогенности или развития поствакцинальных осложнений можно направить:

В адрес Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Минздрава РФ:

109074, Россия, г. Москва, ул. Славянская площадь, д. 4, стр. 1

В адрес представительства компании-производителя в России:

Записаться на прием, получить консультацию

Оставьте заявку на вакцинацию.
Наш менеджер согласует удобное для вас время приема.

Читайте также:

• Новая инфекция в китае 2020
• При энтеровирусной инфекции запор
• Я занесла в глаз инфекцию что делать
• Детский санаторий по лечению инфекций
• Общий анализ крови при дисбактериозе кишечника

Пожалуйста, не занимайтесь самолечением!
При симпотмах заболевания - обратитесь к врачу.