Пневмококковая инфекция прививка превенар инструкция

Почему так важно защитить детей от этой инфекции? Потому что пневмококк является виновником повально распространенных проблем у детей: когда дети, начавшие посещать детский сад, начинают постоянно болеть, то на первом месте как причина бактериальных ОРЗ – это пневмококк. Помимо этого, пневмококк — виновник очень опасных состояний (пневмококковые менингиты самые тяжелые).

Пневмококк – это другое название бактерии Streptococcus pneumoniae (стрептококк пневмонии). Эти бактерии часто находили в легких и поэтому так назвали. Пневмококк выявляется почти у 90% детей, госпитализированных с пневмонией. Однако эти микробы поражают не только легкие, но и другие органы, вызывая инфекционно-воспалительный процесс в глотке, отиты, синуситы, бронхиты, менингиты, сепсис (генерализованная инфекция), воспаление суставов.

У детей в возрасте 24-59 месяцев, посещающих детские учреждения, уже в первые 2-3 месяца риск отита и пневмонии возрастает в 2-3 раза. Этот риск пропорционален количеству детей в группе и длительности пребывания ребенка в учреждении.

Пневмококки передаются воздушно-капельным путем при чихании и кашле или контактно через игрушки, чашки и.т.д. Регулярное мытье рук может уменьшить распространение инфекции. Пневмококк — очень распространенный микроб. Так что вероятность того, что ваш ребенок столкнется с этой инфекцией, крайне высока. Из-за того, что существуют различные разновидности (серотипы) этого микроба, эта инфекция у ребенка может повторяться.

Какие существуют виды вакцин, и когда они используются?

Эффективность вакцины у детей и взрослых в возрасте до 55 лет составляет 93%. Максимальная концентрация вырабатываемых защитных антител достигается только к 3 мес. после вакцинации. Она сохраняется около 5 лет и медленно снижается. Вакцина прекрасно защищает от отитов, что связано с проникновением защитных антител из сыворотки крови в полость среднего уха и формированием также иммунитета на уровне слизистой. Эффективность иммунизации по предупреждению ОРЗ, бронхитов и пневмоний составила 93%, что сократило заболеваемость в 14 раз.

После вакцинации в организованных коллективах заболеваемость любыми пневмониями снизилась в 3 раза, острыми бронхитами и ОРЗ — в 2 раза, острыми средними отитами и синуситами — в 4 раза. У детей с аденоидами 2-3 степени, сопровождающимися кондуктивной тугоухостью, в 85% случаев аденоидная ткань сокращалась до 1-2 степени. У всех детей с кондуктивной тугоухостью 1-2 степени нормализовался слух. Иммунизация детей с бронхиальной астмой урежает инфекционно зависимые обострения бронхиальной астмы.

В большинстве стран вводят три дозы в течение 1-го года жизни с возраста 6 недель внутримышечно с интервалом 4-8 недель. Превенар может вводиться одновременно с другими вакцинами (разные шприцы и места инъекций). Ревакцинация после 12 месяцев закрепляет иммунный ответ. В некоторых странах (Бельгия, Великобритания, Швейцария, Дания, Италия, Норвегия) вакцина вводится дважды в течение 6 месяцев от рождения с промежутком в 2 месяца, а 3-я доза — в возрасте 1 года. Россия пошла по этому пути. По нашему новому национальному календарю вакцинация от пневмококка проводится в возрасте 2 и 4,5 месяцев с последующей ревакцинацией в 15 месяцев. Превенар используется у детей до 5 лет.

В таблице приведены некоторые данные из нашего национального руководства, касающиеся эффективности применения пневмококковой конъюгированной вакцины в США и странах Западной Европы за 8 лет.

Показатели	Эффект вакцины
Инвазивные пневмококковые инфекции: менингит, сепсис, пневмония.	Общее снижение заболеваемости детей на 78%. Снижение заболеваемости, вызываемой серотипами, входящими в состав вакцины, на 97%
Пневмония	Сокращение госпитализации детей до 2 лет в связи с пневмониями любой этиологии на 39 — 54%.
Острый средний отит	Сокращение частоты осложненных случаев отита на 17 — 28%. Уменьшение числа амбулаторных визитов к врачу и выписываемых рецептов на 42%.
Пневмококковые инфекции, резистентные к антибиотикам	Снижение заболеваемости у детей младше 2 лет на 81%.

Отиты – это очень частая и серьезная проблема часто болеющих детей.
Первый эпизод отита вызывается, как правило, пневмококком, при последующих присоединяется и другая микрофлора (прежде всего — гемофильная инфекция). Частота отитов в детских коллективах после вакцинации уменьшается в 3 раза, частота пневмоний — в 9 раз. Введение вакцины Превенар-7 позволило на 7,3% реже применять антибиотики у привитых детей. Это очень важно, так как в России, как и во всем мире постоянно растет доля пневмококков, обладающих устойчивостью к антибиотикам. Вакцинация пневмококковыми конъюгированными вакцинами способствует сокращению носительства пневмококка на слизистой носа и глотки.

Показания к применению вакцины Превенар:

дети до 5 лет;
все пациенты с хроническими заболеваниями (поражение кровеносной и дыхательной системы, почек, хроническая почечная недостаточность, нефротический синдром, сахарный диабет), отсутствующей или нефункционирующей селезенкой), врожденным и приобретенным иммунодефицитом.
в России вакцина дополнительно рекомендована часто болеющим, детям с хроническими очагами инфекции, отитами, снижением слуха, тубинфицированным и людям с латентным туберкулезом.

Противопоказания к применению вакцины Превенар:

острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний;
повышенная чувствительность на предыдущее введение препарата;
гиперчувствительность к компонентам, входящим в состав вакцины.

Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, а также обострения хронического заболевания — временные противопоказания; в этом случае вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления в период реконвалесценции или ремиссии. При легком клиническом течении ОРЗ, а также кишечных инфекционных заболеваний допускается проводить иммунизацию сразу после нормализации температуры тела и состояния.

Таким образом, в настоящее время в России появилась возможность с первого года защитить ребенка от очень распространенной и серьезной инфекции, чтобы наши дети, общаясь со своими сверстниками, поменьше болели.

Вакцинация Превенар 13® в рутинной практике показала 73% эффективность в отношении снижения риска госпитализации в связи с внебольничной пневмонией (ВБП) у взрослых в возрасте 65 лет и старше

Крупномасштабное популяционное исследование показало, что Превенар 13® снижает риск госпитализации по поводу внебольничной пневмонии у пожилых людей[1].

Риск развития пневмококковых пневмоний или тяжёлых инвазивных форм пневмококковой инфекции у взрослых пациентов высок[2],[3]. В настоящее время прогрессивно нарастает резистентность возбудителя к антибиотикам, что вызывает определенные трудности в лечении пневмоний3. Streptococcus pneumoniae, также известный как пневмококк, представляет наиболее распространенную бактериальную причину развития ВБП3. Несмотря на популяционный эффект от вакцинации детей, вакцинация взрослых против пневмококковой инфекции сохраняет актуальность.

Исследование проведено Pfizer совместно с Медицинской школой Университета Луиcвилла, США. Выбранный дизайн исследования – популяционное наблюдательное проспективное исследование случай-контроль с отрицательным контролем – считается надежным типом наблюдательного исследования для оценки эффективности вакцины в реальной практике.

Важно отметить, что эффективность Превенар 13® доказана в условиях рутинной вакцинации, когда люди получали вакцину против пневмококковой инфекции по рекомендациям лечащих врачей1.

Об исследовании методом случай-контроль с отрицательным контролем

Почему важны данные популяционного исследования

Дополнительная информация об исследуемой популяции1

88% участников исследования имели, по меньшей мере, один основной фактор риска пневмококковой пневмонии, в том числе хроническую обструктивную болезнь легких (53%), ишемическую болезнь сердца (35%), застойную сердечную недостаточность (32%) и диабет (32%). 46% имели иммунодефицитные состояния, в том числе по причине хронической патологии почек (23%) и онкологической патологии (19%). Средняя длительность госпитализации при ВБП составляла 6 дней. 6,5% пациентов с ВБП умерло во время первоначальной госпитализации, еще 12,7% умерло в течение последующих 30 дней.

Пневмококковая инфекция у взрослых

Пневмонии (без или с бактериемией) – наиболее частая форма пневмококковой инфекции у взрослых2,3.

Также следует отметить, что в РФ пневмококк лидирует как возбудитель бактериальных менингитов среди взрослых старше 25 лет: среди этиологически расшифрованных случаев показатель заболеваемости составил 0,18-0,22 на 100 тыс. населения для пневмококковых менингитов, в сравнении с 0,11-0,03 для менингококковых менингитов и 0,01 для гемофильных менингитов. Среди возрастной когорты 25 лет и старше летальность при пневмококковых менингитах составляет 20-29%[5].

О Превенар 13®[6].

Показания для применения

- профилактика пневмококковых инфекций, включая инвазивные (в том числе менингит, бактериемию, сепсис, тяжелые пневмонии) и неинвазивные (внебольничные пневмонии и средние отиты) формы заболеваний, вызываемых Streptococcus pneumoniae серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F с 2-х месяцев жизни и далее без ограничения по возрасту:

- в рамках национального календаря профилактических прививок;

- у лиц групп повышенного риска развития пневмококковой инфекции.

Вакцинация проводится в рамках национального календаря профилактических прививок согласно утвержденным срокам, а также лицам групп риска по развитию пневмококковой инфекции: с иммунодефицитными состояниями, в т.ч. ВИЧ-инфекцией, онкологическими заболеваниями, получающим иммуносупрессивную терапию; с анатомической/функциональной аспленией; с установленным кохлеарным имплантом или планирующиеся на эту операцию; пациентам с подтеканием спинномозговой жидкости; с хроническими заболеваниями легких, сердечно-сосудистой системы, печени, почек и сахарным диабетом; больным бронхиальной астмой; недоношенным детям; лицам, находящимся в организованных коллективах (детские дома, интернаты, армейские коллективы); реконвалесцентам острого среднего отита, менингита, пневмонии; длительно и часто болеющим детям; пациентам, инфицированным микобактерией туберкулеза; всем лицам старше 50 лет; табакокурильщикам.

Предприятие-производитель

1) Пфайзер Айрлэнд Фармасьютикалз, Ирландия Грейндж Кастл Бизнес-парк, Клондалкин, Дублин 22, Ирландия

Ограничения при применении и эффективность

Превенар 13® не защищает от заболеваний, вызванных серотипами S. pneumoniae, не входящими в состав вакцины. Превенар 13® одобрен для применения у взрослых старше 50 лет в более чем 100 странах. Превенар 13® одобрен в ЕС и более 40 других странах для применения у взрослых от 18 до 49 лет.

Важная информация по безопасности

Превенар 13® не следует назначать пациентам с известной тяжелой аллергической реакцией на любой компонент Превенар 13® или на любую вакцину, содержащую дифтерийный анатоксин.

Дети и взрослые с ослабленным иммунитетом (например, из-за ВИЧ-инфекции, лейкемии) могут иметь сниженную иммунную реакцию.

У взрослых наиболее распространенными побочными реакциями были боль, покраснение и отек в месте инъекции, ограниченное движение руки, усталость, головная боль, мышечная боль, боль в суставах, снижение аппетита, рвота, лихорадка, озноб и сыпь.

У недоношенных младенцев после вакцинации любыми вакцинами возможны эпизоды апноэ.

Наиболее часто сообщаемыми серьезными побочными реакциями у младенцев и малышей были бронхиолит (инфекция легких) (0,9%), гастроэнтерит (воспаление желудка и тонкой кишки) (0,9%) и пневмония (0,9%),

У детей от 6 недель до 17 лет наиболее распространенными побочными реакциями были слабость, покраснение или отек в месте инъекции, раздражительность, снижение аппетита, снижение или увеличение продолжительности сна и лихорадка.

Pfizer: Создавая вместе здоровый мир

Применяя инновации и используя глобальные ресурсы, Pfizer работает для улучшения здоровья и самочувствия людей на каждом этапе жизни. Мы стремимся устанавливать высокие стандарты качества и безопасности проводимых исследований, разработки и производства лекарств. Портфель продуктов компании включает лекарственные препараты, в том числе вакцины, а также хорошо известные во всем мире витамины и другую продукцию, способствующую поддержанию здоровья.

Ежедневно сотрудники Pfizer работают в развитых и развивающихся странах над улучшением профилактики и лечения наиболее серьезных заболеваний современности. Следуя своим обязательствам как ведущей биофармацевтической компании мира, Pfizer сотрудничает со специалистами здравоохранения, государственными органами и местными сообществами с целью обеспечения и расширения доступности надежной, качественной медицинской помощи по всему миру.

Вот уже более 160 лет Pfizer старается улучшить жизнь тех, кто рассчитывает на нас.

[3] Welte T, Torres A, Nathwani D. Clinical and economic burden of community-acquired pneumonia among adults in Europe. Thorax. 2012;67(1):71-79.

[4] Bonten MJM, Huijts SM, Bolkenbaas M, et al. Polysaccharide Conjugate Vaccine against Pneumococcal Pneumonia in Adults. N Engl J Med. 2015;372(12):1114-1125. doi:10.1056/NEJMoa1408544.

[6] Инструкция Превенар® 13 (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная тринадцативалентная), ЛП 000798-140318.

Оставьте заявку на вакцинацию.
Наш менеджер согласует удобное для вас время приема.

ОПИСАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Вакцина Превенар 13 представляет собой капсулярные полисахариды 13 серотипов пневмококка:1, 3,4,5, 6А, 66, 7F, 9У, 14, 18С, 19А, 19F и 23F, индивидуально конъюгированные с дифтерийным белком CRM197 и адсорбированные на алюминия фосфате.

Внешний вид: Гомогенная суспензия белого цвета.

ПРЕВЕНАР 13 производится в соответствии с рекомендациями В03 по производству и контролю качества пневмококковых конъюгированных вакцин.

Пневмококковый очищенный полисахаридный антиген конъюгированный.
Код АТХ: J07AL02

Введение вакцины Превенар 13 вызывает выработку антител к капсулярным полисахаридам Streptococcus pneumoniae, обеспечивая тем самым специфическую защиту от инфекций, вызываемых включенными в вакцину 1, 3,4, 5, 6А, 6В, 7F, 9У, 14, 18С, 19А, 19F и 23F серотипами пневмококка.

Согласно рекомендациям ВОЗ для новых конъюгированных пневмококковых вакцин определена эквивалентность иммунного ответа Превенар 13 по трем критериям: процент пациентов, достигших концентрации специфических антител IgG

0,35 мкг/мл; средние геометрические концентрации (СГК) иммуноглобулинов и опсонофагоцитарная активность (о ФА) бактерицидных антител (ОФА титр

1:8 и средние геометрические титры (СГТ)). Для взрослых лиц не определен защитный уровень противопневмококковых антител и используется серотип-специфическая ОФА (СП).

Вакцина Превенар 13 включает до 90 серотипов. являющихся причиной инвазивных пневмококковых инфекций (ИПИ), в том числе устойчивых к лечению антибиотиками.

Иммунный ответ при использовании трех или двух доз а серии первичной вакцинации.

После введения трех доз Превенар 13 при первичной вакцинации детей в возрасте до 6 мес отмечен значительный подъем уровня антител ко всем серотипам вакцины. После введения двух доз при первичной вакцинации Превенар13 в рамках массовой иммунизации детей той же возрастной группы также отмечается значительный подъем титров антител ко всем компонентам вакцины, для серотипов 6В и 23F уровень IgG

0,35 мкг/мл определялся у меньшего процента детей. Вместе с тем, отмечен выраженный бустерный ответ на ревакцинацию для всех серотипов. Формирование иммунной памяти показано для обеих указанных выше схем вакцинации. Вторичный иммунный ответ на ревакцинирующую дозу у детей второго года жизни при использовании трех или двух доз в серии первичной вакцинации сравним для всех 13 серотипов.

При проведении вакцинации недоношенных детей (родившихся при сроке гестации Не вводить Превенар 13 внутрисосудисто и внутримышечно в ягодичную область!

Вакцину вводят в разовой дозе 0,5 мл внутримышечно. Детям первых лет жизни прививки вводят в верхне-наружную поверхность средней трети бедра, лицам старше 2-х лет - в дельтовидную мышцу плеча.

Если начата вакцинация Превенар 13, рекомендуется завершить ее также вакциной Превенар 13. При вынужденном увеличении интервала между инъекциями любого из приведенных выше курсов вакцинации, введение дополнительных доз Превенар 13 не требуется.

СХЕМА ВАКЦИНАЦИИ

Возраст начала вакцинации	Схема вакцинации	Интервалы и дозировка
2 мес – 6 мес	3+1 или 2+1	Индивидуальная иммунизация: 3 дозы или с интервалом не менее 4 нед между введениями. Первую дозу можно вводить с 2-х мес. Ревакцинация однократно в 11-15 мес, Массовая иммунизация детей: 2 дозы с интервалом не менее 8 нед. между введениями. Ревакцинация однократно в 11-15 мес.
7-11 мес.	2+1	2 дозы с интервалом не менее 4 нед. между введениями. Ревакцинация однократно на втором году жизни
12-23 мес.	1+1	2 дозы с интервалом не менее 8 нед. между введениями
2 года и старше	1	Однократно

Вакцинация против пневмококковой инфекции, начатая 7-валентной вакциной Превенар, может быть продолжена Превенар 13 на любом этапе схемы иммунизации.

Превенар 13 вводится однократно. Необходимость ревакцинации Превенар 13 не установлена. Решение об интервале между введением вакцин Превенар 13 и ППВ23 следует принимать в соответствии с официальными методическими рекомендациями.

У пациентов после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток рекомендуется серия иммунизации, состоящая из 4 доз препарата Превенар 13 по 0,5 мл. Первая серия иммунизации состоит из введения трех доз препарата: первая доза вводится с третьего по шестой месяц после трансплантации. Интервал между введениями должен составлять 1 месяц. Ревакцинирующую дозу рекомендуется вводить через 6 месяцев после введения третьей дозы.

Недоношенным детям рекомендуется четырехкратная вакцинация. Первая серия иммунизации состоит из 3-х доз. Первую дозу следует вводить в возрасте 2 месяцев независимо от массы тела ребенка с интервалом 1 месяц между дозами. Введение четвертой (бустерной) дозы рекомендуется в возрасте 12-15 месяцев.

Иммуногенность и безопасность вакцины Прееенар 13 были подтверждены для пожилых пациентов.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Безопасность вакцины Превенар 13 изучена у здоровых детей (4429 детей/14267 доз вакцины) в возрасте от 6 недель до 11-16 мес и 100 детях, родившихся недоношенными (в сроке менее 37 недель гестации). Во всех исследованиях Превенар 13 nрименялся одновременно с другими вакцинами, рекомендованными для данного возраста.

Кроме того, безопасность вакцины Превенар 13 оценена у 354 детей в возрасте 7 мес - 5 лет, ранее не вакцинированных ни одной из пневмококковых конъюгированных вакцин. Наиболее частыми нежелательными реакциями снижение аппетита и нарушение режима сна. У детей старшего возраста при первичной вакцинации Превенар 13 наблюдалась более высокая частота местных реакций, чем у детей первого года жизни.

При вакцинации Превенар 13 недоношенных детей (родившихся в сроке гестации до 37 недель), включая глубоко недоношенных детей, родившихся при сроке беременности менее 28 недель и детей с экстремально низкой массой тела (до 500 г) характер, частота и выраженность поствакцинальных реакций не отличались от таковых у доношенных детей.

У лиц в возрасте 18 лет и старше отмечалось меньшее количество побочных эффектов вне зависимости от предшествующих вакцинаций. Однако частота развития реакций была такая же, как и у привитых более молодого возраста.

В целом частота побочных эффектов была одинакова у пациентов возрастных групп 18 - 49 лет и у пациентов старше 50 лет, за исключением рвоты. Данный побочный эффект у пациентов в возрасте 18 - 49 лет встречался чаще, чем у пациентов в возрасте старше 50 лет.

Нежелательные реакции, перечисленные ниже, классифицированы в соответствии с частотой их проявления во всех возрастных группах следующим образом: очень частые (

1/100, но по рецепту

Упаковка с 10 шприцами - для лечебно-профилактических учреждений

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

ПРЕТЕНЗИИ

Претензии потребителей направлять по адресу:

Записаться на прием, получить консультацию

Оставьте заявку на вакцинацию.
Наш менеджер согласует удобное для вас время приема.

Группа заболеваний, обусловленных различными пневмококками и связана, как правило, с поражением лёгких.
Заболевание характеризуется высокой температурой, развитием воспалительных процессов в лёгких (пневмония, бронхит). Возможны осложнения в виде менингита, сепсиса, отита и т.д.

Источником инфекции является человек. Путь заражения – воздушно-капельный.

Инкубационный период длится в среднем около недели.

Средства специфической профилактики

Мerck Sharp & Dohme Corp., США

Форма выпуска: 1 шприц/1 доза/0,5 мл
Схема вакцинации: однократно детям с двух лет и взрослым. Ревакцинация не ранее, чем через 3 года.

Подробная инструкцияЗапрос на поставку

полисахаридная конъюгированная адсорбированная, тринадцативалентная

Форма выпуска: 1 шприц / 1 доза / 0,5 мл.
Схема вакцинации:
Индивидуальная иммунизация: в возрасте от 2 до 6 месяцев - трехкратно по 0,5 мл с интервалом не менее 4-х недель, ревакцинация в 11-15 месяцев;
Массовая иммунизация:
- в возрасте от 2 до 6 месяцев - двукратно по 0,5 мл с интервалом не менее 8 недель, ревакцинация в 11-15 месяцев;
- от 7 до 11 месяцев - двукратно по 0,5 мл с интервалом не менее 4-х недель, ревакцинация однократно на втором году жизни;
- от 12 до 23 месяцев – двукратно по 0,5 мл с интервалом не менее 8-ми недель;
- в 2 года и старше – однократно по 0,5 мл;
- в 18 лет и старше – однократно, необходимость ревакцинации не установлена.

Подробная инструкцияЗапрос на поставку

10-валентная полисахаридная и конъюгированная

Форма выпуска: 1 шприц / 1 доза / 0,5 мл.
Схема вакцинации:
- в возрасте от 2 до 6 месяцев – трехкратно по 0,5 мл с интервалом не менее 1 месяца, ревакцинация в 12-15 месяцев;
- от 7 до 11 месяцев – двукратно по 0,5 мл с интервалом не менее 1 месяца, ревакцинация на втором году жизни;
- от 12 до 23 месяцев – двукратно по 0,5 мл с интервалом не менее 2 месяцев;
- от 2 до 5 лет – двукратно по 0,5 мл с интервалом не менее 2 месяцев.

Подробная инструкцияЗапрос на поставку

Мифы о вакцинации

В последние годы в мире складывается неоднозначное отношение к прививкам. Несмотря на то, что поголовная вакцинация против некоторых заболеваний привела к практически полному их исчезновению, ряды противников обязательных прививок растут. Этому способствует широкое распространение заблуждений, касающихся вакцинации.

Неизвестная инфекция — главная опасность

Кишечные инфекции, вал клещевых энцефалитов и южные инфекции, привезенные россиянами из отпусков,— таковы медицинские итоги лета.

Один из самых именитых инфекционистов России академик Виктор Малеев рассказал о наших самых маленьких, но от этого не менее опасных врагах.

Прививки для детей от рождения до 7 лет: рекомендации на 2017 год

Национальный календарь профилактических прививок включает в себя далеко не самый полный перечень вакцин, существующих в мире. При его составлении учитывается великое множество факторов, и далеко не последнюю роль.

Антипрививочники меняют свои убеждения

Большая часть студентов-антипрививочников, интервьюировавших людей с заболеваниями, которые можно было предупредить вакцинацией, изменила свою позицию на провакцинаторскую. В целом, 75% учащихся, выступавших против прививок, поменяли свое отношение к вакцинации, причем 50% полностью перешли в лагерь ее сторонников.

Комплексный ответ простуде и гриппу

С наступлением холодного сезона ежегодно повышается заболеваемость острыми респираторными вирусными инфекциями (ОРВИ), гриппом и другими инфекциями дыхательных путей, на пике холодов приобретая масштабы эпидемии.

Форма выпуска, состав и упаковка

Суспензия для в/м введения белого цвета, гомогенная; при отстаивании образуется осадок, легко разбивающийся при встряхивании.

32 мкг

0.5 мл
пневмококковые конъюгаты (полисахарид - CRM 197 ):
полисахарид серотипа 1	2.2 мкг
полисахарид серотипа 3	2.2 мкг
полисахарид серотипа 4	2.2 мкг
полисахарид серотипа 5	2.2 мкг
полисахарид серотипа 6A	2.2 мкг
полисахарид серотипа 6B	4.4 мкг
полисахарид серотипа 7F	2.2 мкг
полисахарид серотипа 9V	2.2 мкг
полисахарид серотипа 14	2.2 мкг
олигосахарид серотипа 18C	2.2 мкг
полисахарид серотипа 19A	2.2 мкг
полисахарид серотипа 19F	2.2 мкг
полисахарид серотипа 23F	2.2 мкг
белок-носитель CRM 197

Вспомогательные вещества: алюминия фосфат (в пересчете на алюминий) - 0.125 мг, натрия хлорид - 4.25 мг, янтарная кислота - 0.295 мг, полисорбат 80 - 0.1 мг, вода д/и - до 0.5 мл.

0.5 мл - шприцы из прозрачного бесцветного стекла (тип I) вместимостью 1 мл (1) - упаковки пластиковые (1) в комплекте со стерильными иглами (1 шт.) - пачки картонные.
0.5 мл - шприцы из прозрачного бесцветного стекла (тип I) вместимостью 1 мл (5) - упаковки пластиковые (2) в комплекте со стерильными иглами (10 шт.) - пачки картонные.
0.5 мл - шприцы из прозрачного бесцветного стекла (тип I) вместимостью 1 мл (5) - упаковки пластиковые (10) в комплекте со стерильными иглами (50 шт.) - пачки картонные.

Превенар 13 производится в соответствии с рекомендациями ВОЗ по производству и контролю качества пневмококковых конъюгированных вакцин.

Фармакологическое действие

Вакцина для профилактики пневмококковых инфекций.

Превенар 13 содержит 13 антигенов - капсульные полисахариды 13 серотипов Streptococcus pneumonia (4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F,1, 3, 5, 6А, 7F, 19А), индивидуально конъюгированные с белком-носителем CRM 197 . В ответ на антигенную стимуляцию происходит выработка антител В-клетками Т-зависимым и Т-независимым путем. Иммунная реакция на большинство антигенов носит Т-зависимый характер и включает согласованное действие CD4+ Т-клеток и В-клеток в процессе распознавания антигена. CD4+ Т-клетки (Т-хелперы) передают сигналы В-клеткам прямым способом (посредством взаимодействия белков на поверхности клеток) и непрямым способом (посредством выброса цитокинов). Данные сигналы приводят к пролиферации и дифференциации В-клеток и синтезу высокоаффинных антител. Передача сигналов CD4+ Т-клетками требуется для дифференцировки В-клеток в долгоживущие плазматические клетки, которые непрерывно синтезируют антитела нескольких изотипов (с компонентом IgG) и В-клетки памяти, которые быстро мобилизуются и секретируют антитела после повторного воздействия того же антигена.

Бактериальные капсулярные полисахариды (ПС), различные по химической структуре, обладают общими иммунологическими свойствами, представляя собой главным образом Т-независимые антигены. При отсутствии помощи Т-клеток, В-клетки, стимулированные ПС, синтезируют главным образом антитела IgM; созревание аффинности антител, как правило, не происходит и В-клетки памяти не производятся. В вакцинах применение ПС связано с плохой иммуногенностью или отсутствием иммуногенности у детей младше 24 месяцев и неспособностью вызывать иммунологическую память в любом возрасте.

Конъюгирование ПС с белком-носителем преодолевает Т-клеточнонезависимую природу ПС антигенов. Т-клетки с белком-носителем обеспечивают реализацию сигналов, необходимых для созревания иммунного ответа, опосредованного В-клетками и формирования В-клеток памяти. Превращение ПС Streptococcus pneumoniae в Т-клеточнозависимый антиген (путем ковалентного присоединения к иммуногенному белку-носителю CRM 197 ) усиливает образование антител и индуцирует иммунную память. Было продемонстрировано, что повторное воздействие пневмококковых полисахаридов у детей вызывало бустерную реакцию.

Введение вакцины Превенар 13 вызывает выработку антител к капсулярным полисахаридам Streptococcus pneumoniae, обеспечивая тем самым специфическую защиту от инфекций, вызываемых включенными в вакцину 1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F и 23F серотипами пневмококка.

Согласно рекомендациям ВОЗ для новых конъюгированных противопневмококковых вакцин, проведена оценка эквивалентности иммунного ответа при использовании вакцин Превенар 13 и Превенар по совокупности трех независимых критериев:

процент пациентов, достигших концентрации специфических антител IgG≥0.35 мкг/мл;
средние геометрические концентрации иммуноглобулинов (IgG GMC) и опсонофагоцитарная активность бактерицидных антител (ОФА титр ≥1:8). Введение Превенар 13 вызывает выработку иммунного ответа на все 13 вакцинальных серотипов, эквивалентного по вышеуказанным критериям вакцине Превенар.

Вакцина Превенар 13 включает до 90% всех серотипов, являющихся причиной инвазивных пневмококковых инфекций (ИПИ), в т.ч. устойчивых к лечению антибиотиками. Наблюдения, проведенные в США с момента внедрения 7-валентной конъюгированной вакцины Превенар, позволяют предположить, что наиболее тяжелые случаи инвазивной пневмонии связаны с действием серотипов, включенных в Превенар 13 (1, 3, 7F и 19А), в частности, серотип 3 непосредственно связан с заболеванием некротизирующей пневмонией.

Иммунный ответ при использовании трех или двух доз в серии первичной вакцинации

После введения трех доз Превенар 13 при первичной вакцинации детей в возрасте до 6 мес отмечен значительный подъем уровня антител ко всем серотипам вакцины.

После введения двух доз при первичной вакцинации Превенар 13 в рамках массовой иммунизации детей той же возрастной группы также отмечается значительный подъем титров антител ко всем компонентам вакцины, но уровень IgG≥0.35 мкг/мл для серотипов 6В и 23F определялся у меньшего процента детей. Вместе с тем, концентрация антител после введения ревакцинирующей дозы Превенар 13 по сравнению с концентрацией антител перед введением ревакцинирующей дозы увеличивалась для всех 13-ти серотипов. Формирование иммунологической памяти показано для обеих указанных выше схем вакцинации. Вторичный иммунный ответ на ревакцинирующую дозу у детей второго года жизни при использовании трех или двух доз в серии первичной вакцинации сравним для всех 13 серотипов.

Бустерные реакции на двухдозовую и трехдозовую схему иммунизации

Постбустерные концентрации антител были выше по 12 серотипам, чем концентрации, достигнутые после серии первичной иммунизации, что свидетельствует об адекватном примировании (формировании иммунологической памяти). По 3 серотипу концентрации антител после первичной серии иммунизации и бустер-дозы были аналогичными. Реакции антител на бустер-дозы после двухдозовой и трехдозовой серии первичной иммунизации были сопоставимы по всем 13 серотипам вакцины.

У взрослых в возрасте 50 лет и старше для прогнозирования защиты против инвазивных пневмококковых инфекций или небактериемической пневмонии уровень серотип-специфичных полисахарид-связывающих IgG антител не используется. Считается, что отражением механизмов противопневмококковой защиты у взрослых является функциональная активность вырабатываемых антител - опсонофагоцитирующая активность (ОФА) - способность антител сыворотки крови элиминировать пневмококки, активируя комплемент-опосредованный фагоцитоз in vitro. Доклинические и клинические данные исследования иммуногенности вакцины Превенар 13 у взрослых в возрасте 50 лет и старше подтверждают функциональную опсонофагоцитирующую активность поствакцинальных серотип-специфичных антител ОФА.

Показания к применению

профилактика инвазивной болезни, пневмонии и острого среднего отита, вызываемых Streptococcus pneumoniae у детей в возрасте от 6 недель до 5 лет включительно;
профилактика инвазивной болезни, вызываемой Streptococcus pneumoniae у взрослых в возрасте 50 лет и старше.

Назначение вакцины Превенар 13 должно быть официально обосновано с учетом степени выраженности инвазивной болезни у разных возрастных групп и в зависимости от вариабельности эпидемиологии серотипов в различных географических областях.

Читайте также: