Инфекции в службе крови

Минздрав занимался разработкой новых правил при участии Федерального медико-биологического агентства, которое осуществляет организационно-методическое руководство этой сферой.

До недавнего времени требования к безопасности крови и ее продуктов для трансфузионно-инфузионной терапии (то есть переливания) определялись техническим регламентом. Однако он безнадежно устарел. Во-первых, по договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года донорская кровь и ее компоненты не относятся к продукции, в отношении которой применяются меры техрегулирования, потому что продажа донорской крови и ее компонентов в другие государства запрещена.

Во-вторых, с 2010 года — момента появления техрегламента — появились новые методы заготовки крови и диагностики.

По словам эксперта, это аналог системы менеджмента качества медицинских услуг и лекарственного обеспечения, которую внедряют сейчас Минздрав и Росздравнадзор. В правилах перечислены ее составляющие — например, единая база данных донорства крови и ее компонентов, а также проведение аудитов деятельности организаций, входящих в эту структуру. Подразумевается, что в подзаконном нормативном акте — приказе Минздрава — это будет изложено более детально. В существовавшем техрегламенте просто упоминалось, что осуществляется проверка качества работы служб крови.

Некоторые аспекты безопасности серьезно ужесточаются. Так, усиливаются акценты на проверке качества компонентов крови, ведении документации на всех этапах их переработки. Больше внимания уделено вопросам клинического использования компонентов крови, определен круг лиц, имеющих право осуществлять переливания.

В результате конечный продукт будет более безопасен для пациентов. Например, вводятся обязательные исследования всей донорской крови молекулярно-биологическими методами (с помощью полимеразной цепной реакции, то есть ПЦР-диагностики) на ВИЧ и гепатиты В и С.

По ее словам, некоторые учреждения службы крови уже сейчас применяют метод ПЦР для всех доноров. Теперь это будет обязательным для всех учреждений.

Чтобы не допустить удорожания заготовки компонентов крови, до четырех месяцев сокращен срок карантинизации плазмы (ранее было шесть месяцев). Вместе с усилением мер по лабораторному скринингу это улучшит обстановку с запасами и выдачей компонентов крови в лечебную сеть, считает Ольга Эйхлер.

— Правила впервые определяют единые требования безопасности — от момента заготовки до клинического использования компонентов крови. Они соответствуют мировому уровню, — сказала Татьяна Гапонова.

Правила вступают в действие с момента опубликования документа, и Служба крови готова к этому.

— Они давно широко обсуждались и внедрялись в тестовом режиме. Финансовые затраты на их выполнение, с одной стороны, увеличатся, а с другой — снизятся, — отметила эксперт. — Например, новые требования безопасности позволяют современными методами инактивировать компоненты крови и выдавать их в клиники без дополнительного хранения, за которое надо платить. Так что внедрение правил не потребует дополнительных затрат.

После принятия правил профсообществу предстоит привести в соответствие с ними подзаконные акты, касающиеся обследования донора, реципиента и порядка оказания помощи при трансфузиологии. А также — разработать национальные рекомендации по клиническому использованию компонентов крови, которые будут внедрены в клинические рекомендации по отдельным нозологиям.

Классический вариант тестирования донорской крови предполагает первичное определение АТ к ВИЧ (серологический скрининг), а затем выявление РНК ВИЧ только в серонегативных образцах. Однако при небольшом объеме исследований и невысокой частоте выявления серопозитивных образцов допустимо одновременное проведение определения АТ к ВИЧ и РНК ВИЧ. Для сокращения стоимости тестирования донорской крови, а также для повышения производительности анализа молекулярно-биологическое исследование часто проводят в формате мини- пулов.

РНК ВИЧ является оптимальным маркером для тестирования донорской крови в период серологического окна, т.к. появляется в крови раньше всех остальных (в среднем опережая р24-антиген на 5 дней) и быстро достигает максимальной концентрации. Преимуществом этого маркера является возможность сконцентрировать его из большого объема плазмы крови, а также одновременное тестирование других вирусных агентов. Использование тестов, выявляющих провирусную ДНК ВИЧ, приведет к снижению выявляемости ВИЧ, поскольку провирусная ДНК появляется позже РНК, а кроме того концентрация этого маркера не высока – процент инфицированных клеток редко превышает 1. Другим важным недостатком выявления провирусной ДНК является факт, что ДНК содержится в клетках крови, концентрировать которые не представляется возможным, что в свою очередь влияет на стоимость и производительность анализа.

Обнаружение АТ к ВИЧ и/или РНК ВИЧ в образце донорской крови является показанием для выбраковки образца, и донор отстраняется от донорства. Проведение скрининга в формате мини-пулов требует в ряде случаев проведения дополнительного этапа исследования – расшифровки позитивного мини-пула. Для этого необходимо каждый образец, входивший в позитивный пул, исследовать индивидуально. Обнаруженные при расшифровке позитивные по одному из маркеров индивидуальные образцы должны быть забракованы, а доноры подлежат отстранению от донорства и наблюдению у врача-инфекциониста. В случае получения отрицательного результата для всех индивидуальных образцов крови результат тестирования мини-пула расценивается как ложноположительный, и доноры признаются годными для кроводачи.

Для выявления РНК ВИЧ применяют методики, основанные на АНК (ПЦР в реальном времени, TMA, NASBA). Для исследования донорской крови должны использоваться наборы реагентов, аналитическая чувствительность которых составляет 500 копий/мл при тестировании индивидуальных образцов. При тестировании донорской крови в формате мини-пула должны использоваться наборы реагентов, чувствительность которых должна быть выше указанной пропорционально размеру пула, т.е., если мини-пул состоит из 10 индивидуальных образцов, то использовать можно набор реагентов с чувствительностью не ниже 50 копий/мл.

Показания к исследованию для обнаружения РНК ВИЧ

Тестирование донорской крови и ее компонентов в дополнение к стандартному протоколу (выявление АТ);
подозрение на недавнее инфицирование.

Продолжая использовать наш сайт, вы даете согласие на обработку файлов cookie, пользовательских данных (сведения о местоположении; тип и версия ОС; тип и версия Браузера; тип устройства и разрешение его экрана; источник откуда пришел на сайт пользователь; с какого сайта или по какой рекламе; язык ОС и Браузера; какие страницы открывает и на какие кнопки нажимает пользователь; ip-адрес) в целях функционирования сайта, проведения ретаргетинга и проведения статистических исследований и обзоров. Если вы не хотите, чтобы ваши данные обрабатывались, покиньте сайт.

! Продолжая использовать наш сайт, вы даете согласие на обработку файлов cookie, пользовательских данных (сведения о местоположении; тип и версия ОС; тип и версия Браузера; тип устройства и разрешение его экрана; источник откуда пришел на сайт пользователь; с какого сайта или по какой рекламе; язык ОС и Браузера; какие страницы открывает и на какие кнопки нажимает пользователь; ip-адрес) в целях функционирования сайта, проведения ретаргетинга и проведения статистических исследований и обзоров. Если вы не хотите, чтобы ваши данные обрабатывались, покиньте сайт.

Рост ВИЧ-инфекции заставляет тревожиться о безопасности гемотрансфузий

Как обеспечить безопасность донорской крови в странах с высокой распространённостью инфекционных заболеваний? Эту тему обсуждали в Москве на конференции по трансфузиологии. Особый интерес аудитории вызвало сообщение президента Международного общества переливания крови (ISBT), управляющего директора Южноафриканской национальной службы крови Рави Редди. Представитель страны, в которой настоящая эпидемия ВИЧ-инфекции, показал, как удаётся обеспечивать безопасность реципиентов.

А каковы в этом плане успехи российского здравоохранения? За комментарием мы обратились к заведующему кафедрой трансфу-зиологии и проблем переливания крови Национального медико-хирургического центра им. Н.И.Пирогова, доктору медицинских наук, профессору Евгению ЖИБУРТУ.

Доноры-родственники – не всегда благо

– Евгений Борисович, наверное, нет региона, который гарантированно защищён от каких-либо инфекций, включая ВИЧ. Думаю, в этой связи опыт страны со сложной эпидситуаци-ей по организации безопасного донорства может быть полезен всему миру. Из того, что практикуется в службе крови ЮАР, есть методы, которые Россия должна взять на вооружение?

Плюс к этому в ЮАР темнокожее население составляет 86%, а среди доноров крови их всего 4%. В менталитете коренного населения страны нет установки на донорство, и перевоспитать его очень сложно. При этом, оказываясь в роли пациентов, темнокожие африканцы не возражают, чтобы им была перелита кровь белого человека.

– Там действительно был серьёзный дефицит. Как мотивировать людей, чтобы они становились донорами? В этой стране деньги за кроводачу не платили никогда, здесь пошли по пути привлечения доноров-родственников. При госпитализации в роддом или в стационар на плановую операцию пациент должен предъявить справку о том, что его родственники сдали кровь.

Но оказалось, что доноры-родственники – чрезвычайно опасный контингент. Они сдают кровь не потому, что хотят искренне помочь ближнему, а чтобы получить справку. И существует большая вероятность, что эти люди могут иметь основания для медицинского отвода от донорства, но скроют их.

– Чем это опасно? Большим объёмом брака крови по результатам её тестирования?

– Да если бы только это! Давайте углубимся в биологию. Процесс развития инфекции не линеен – он волнообразен. При этом нельзя с помощью какого-либо одного способа тестирования сказать, что кровь данного донора абсолютно, на 100% безопасна. Таких способов пока не существует в принципе. Поэтому система обеспечения безопасности гемотрансфузий должна быть многошаговой.

Можно выделить по крайней мере 5 шагов: рекрутирование доноров, их обследование, приготовление компонентов крови, инактивация патогенов, рациональное применение донорской крови. На всех этих 5 уровнях обеспечения безопасности гемотрансфузий в ЮжноАфриканской Республике накоплен положительный опыт.

Во-первых, в плане пропаганды донорства нужно работать с людьми так, чтобы они были мотивированы именно на помощь больному, а не на получение неких бонусов. Во-вторых, надо пересмотреть подходы к лабораторному тестированию крови. В литературе уже есть описание 6 клинических случаев в США, когда супероб-следованную донорскую кровь делили на эритроциты и плазму и переливали их разным людям. И вдруг неожиданный результат: реципиент эритроцитов не заразился, а реципиент плазмы заразился ВИЧ-инфекцией, чего, казалось бы, не может быть.

Поясню. Феномен – в локализации вируса в жидкой части крови. Те несколько вирусных частиц, которые попали в гемоконтейнер с цельной кровью донора, при разделении крови оказались в мешке с плазмой, а не с эритроцитами, взвешенными в добавочном растворе. Клетки, эритроциты и тромбоциты надо хранить не в плазме, а в специальном добавочном (взвешивающем, питательном) растворе.

Максимально сократить период диагностического окна позволяют методы генодиагностики, которые нацелены на выявление генома вируса в тот период, когда никакие иные методы ещё не способны обнаружить его присутствие в организме человека.

– В службе крови ЮАР такие методы уже внедрены?

– Да, и этим они особенно гордятся. Если в среднем иммунный ответ организма на антиген развивается в течение месяца, то при использовании методов генодиагностики период серонегативного окна сокращается наполовину, иными словами, на две недели раньше можно обнаружить у донора инфекцию, о которой он даже не подозревает, и отвести его от кроводачи. То есть геном вируса уже обнаружен, хотя антитела на него организм ещё не выработал.

Мы знаем, чьи анализы в каждом пуле. Если проба окажется вирус-положительной, нужно будет провести дополнительные, теперь уже персональные тесты. А если в пуле не будет выявлено ДНК или РНК вирусов, то тестировать каждую из пулированных доз крови нет необходимости. На этом экономятся приличные деньги, в то же время решается важнейшая задача выявления вирусов в крови доноров в период серонегативного окна.

– В нашей стране внедрение любой передовой медицинской технологии всегда упирается в проблему дефицита бюджета.

– В данном случае этой проблемы нет, технология генодиагностики донорской крови в России стала обязательной. Но! В отличие от ЮАР, где существует контроль качества данного исследования, у нас такого контроля нет. Речь о чувствительности и специфичности тест-систем. Есть вопросы к тому, какие именно диагностические наборы зарегистрированы в России для обследования доноров.

На сайте Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) можно увидеть, как должна работать система контроля. В этой стране зарегистрировано 4 тест-набора для мультиплексной генодиагностики донорской крови, и не только даны инструкции к этим наборам, но и прописано, почему именно они зарегистрированы – подробное многостраничное досье.

Мы тоже должны создать подобную систему контроля качества.

– Это должно быть федеральное решение или на уровне регионов?

– Это решение, конечно, должно быть федеральное. Его принятие требует вдумчивого анализа и воли. Первое: необходимо определиться, какой уровень чувствительности тест-систем у нас должен быть узаконен. Он измеряется в абсолютно чётких показателях – количество копий вируса в миллилитре крови. Второе: должны проводиться государственные испытания регистрируемых реагентов, и все должны быть информированы о результатах этих испытаний.

– Не важно – отечественный или импортный диагностикум?

– Да какое это имеет значение? Главное, чтобы он работал. И третье: каждая лаборатория при каждой постановке исследования должна гарантировать, что заявленный уровень чувствительности выполнен.
– Чем мы рискуем, не доведя технологию генодиагностики крови до ума?

Требование о проведении молекулярно-генетических исследований в РФ уже есть, а анализ эффективности применения этих методов только ещё предстоит провести.

В ЮАР, кстати, за 7 лет наблюдения, в течение которых там практикуется генетическое тестирование донорской крови, в период серонегативного окна выявлены 482 человека с ВИЧ. Вот вам подтверждение эффективности такой диагностики.

Минусы пуританского менталитета

– Что ещё мешает нам эффективно применять генетический подход к обеспечению безопасности реципиентов?

– Меняется клиническая ситуация: нам требуется всё больший объём донорских тромбоцитов. Только за последний год их заготовка увеличилась на 13%. Аппаратный тромбоцитаферез проводят у доноров, которые приходят на донорский пункт регулярно, возможно – каждые две недели, и расписываются, что у них нет никаких факторов риска, они здоровы. Как ни парадоксально это прозвучит, но регулярный донор в плане вероятности гемотранс-миссивных инфекций опаснее, чем первичный донор. Он часто ходит на кроводачу, и тот факт, что вчера этот человек не был ВИЧ-инфицирован, может означать, что, если вдруг завтра он будет инфицирован, то следующий его визит в центр крови как раз придётся на период диагностического окна. Вот почему нужна ранняя генетическая диагностика вирусов, причём именно для регулярных доноров!

В то же время мы до сих пор не спрашиваем доноров, был ли у них за эти две недели случайный незащищённый секс с новыми партнёрами, пользовались ли они услугами индустрии коммерческого секса, занимался ли донор-мужчина сексом с мужчинами и т.д. В американской донорской анкете 11 вопросов о сексе. В российской – ноль. У нас более пуританский менталитет, и в одночасье его не переменить. Наши люди, скорее всего, не скажут правду, даже если спросишь.

В этой связи хочу привести в пример Данию. В июле 2017 г. эта страна отказалась от генотестирования донорской крови, потому что для них это, во-первых, дорого, а во-вторых, нецелесообразно: здесь доноры – исключительно здоровые люди, и они честно сообщают обо всех факторах риска, среди них выявляется очень мало инфицированных. Взамен этого сделали обязательным скрининг на антитела к кор-антигену вируса гепатита В у регулярных доноров.

Однако очень быстро выяснилось, что, во-первых, этот скрининг тоже стоит денег, при этом он вовсе не обязательно свидетельствует о наличии инфекции в организме донора. А во-вторых, заводы не берут для фракционирования плазму, которая не обследована методами генодиагностики. В итоге в декабре 2017 г. датчане вернули метод генодиагностики вирусов в стандарт обследования доноров крови.

– Вы полагаете, опыт Дании должен чему-то научить нашу страну?

– В данном случае наоборот. В Дании с 1993 г. не обследуют доноров на сифилис. Там рассуждают так: доказательства, что сифилис передаётся с кровью, не убедительны, и даже если произойдёт случай гемотрансфузионного инфицирования, то дешевле будет вылечить больного, чем поголовно проводить дорогие тесты на сифилис всем донорам крови. Прошло 25 лет, ни одного случая заражения реципиента не было.

Российская позиция более социально ответственная. Мы пока не готовы отказаться от диагностики сифилиса, хотя и понимаем, что как гемотрансмиссивная инфекция он не значим. Почему не готовы? Потому что в России ежегодно выявляется до 16 тыс. случаев сифилиса именно в донорских пунктах, когда человек приходит сюда с благородной целью стать донором крови. А если бы не пришёл? И сам не узнал бы о том, что болен, и других продолжал заражать. Мы также учитываем, что у пациента с сифилисом риск других гемотрансмиссив-ных инфекций значительно выше.

– И по-прежнему будем тестировать доноров на сифилис?

– Исключительно из чувства брезгливости?

– Нет, из чувства социальной ответственности. Для того, чтобы больные сифилисом люди начали лечиться. Пусть у нас будет здоровое общество.

В заключение хочу напомнить, что существует ещё один эффективный барьер для вирусов – технология инактивации патогенов. На сегодняшний день 4 страны мира – Бельгия, Швейцария, Казахстан и Франция – переливают исключительно тромбоциты, прошедшие вирусинактивацию. Мы тоже идём по этому пути, уже в 6 субъектах РФ – республики Башкортостан и Саха (Якутия), города Владимир, Нижний Новгород, Смоленск и Томск – в 100% случаев проводится инактивация патогенов в тромбоцитах, которые будут перелиты реципиентам. Учитывая нарастающую заболеваемость ВИЧ-инфекцией в нашей стране, нужно активизировать использование этого барьера для инфекции в отечественной службе крови.

Беседу вела Елена СИБИРЦЕВА.
МИА Cito!

Л.А. Афендулова, М.Л. Соломенцева

Трансфузиология № 1, 2011

Ключевые слова: Служба крови, инфекционная безопасность, гемотрансмиссивные инфекционные заболевания, отбор доноров, Единый Донорский Центр, карантинизация плазмы, лейкофильтрация.

Структура службы крови Липецкой области на 1 января 2010 года представлена:

• Областной станцией переливания крови (внекатегорийной);

• Городской станцией переливания крови в г. Ельце (4 категории);

• 3 ОПК при центральных районных больницах;

• 40 больницами, переливающими компоненты крови.

В 2009 году учреждениями службы крови Липецкой области было заготовлено: 63,9 тыс. л цельной крови; 33,9 тыс. лплазмы; 4,1 тыс. л эритроцитсодержащих сред. Количество доноров на 1000 населения составило 19,4 при среднем показателе по РФ - 14,6, количество донаций на 1000 населения - 63,8 при среднем показателе по РФ - 23,9, среднее количество донаций на одного донора в год - 3,3.

Известно, что риск передачи гемотрансмиссивных инфекционных заболеваний при переливании крови определяется следующими причинами:

• Высокий уровень распространенности инфекций среди населения;

• Неадекватный отбор доноров;

• Проблемы диагностики, приводящие к переливанию инфицированной крови от доноров в период серонегативного окна;

• Ненадлежащее исполнение профессиональных обязанностей медперсоналом, приводящее к переливанию инфицированной крови от необследованных доноров;

• Отсутствие карантинизации плазмы;

• Отсутствие технологий редукции патогенов в тромбоцитах и плазме;

• Неадекватные показания к переливанию крови для реципиентов.

Показатели заболеваемости в 2009 году:

• ОВГВ - 1,54 на 100 тыс. (5,26 по РФ)

• ОВГС - 0,86 на 100 тыс. (3,57 по РФ)

• Носительство ВГВ - 7,27 на 100 тыс.

• Носительство ВГС - 11,29 на 100 тыс.

• Суммарная пораженность ВГ на 01.01.2010 г. составила около 17 тыс. слу-чаев или 1454,2 на 100 тыс. населения

• ВИЧ/СПИД - 7,9 на 100 тыс. (9,85 поРФ), суммарная пораженность - 65,7 на100 тыс. (389,6 по РФ)

Для решения проблемы по неадекватному отбору доноров в Липецкой области с 1995 года существует Единый Донорский Центр (ЕДЦ). Регистрация отводов осуществляется в оперативном и опережающем режиме, т.е. информация поступает из эпидбюро в течение 24 часов от момента постановки диагноза или выявления маркеров гемотрансмиссивных инфекционных заболеваний. Система работает в режиме реального времении внесенная информация об отводах доступна всем учреждениям, осуществляющим заготовку донорской крови и ее компонентов.

1. Гемотрансмиссивные инфекционные заболевания:

• СПИД, носительство ВИЧ-инфекции;

• Сифилис, врожденный или приобретенный;

• Вирусные гепатиты В, С, D, положительный результат исследования на маркеры вирусных гепатитов (HBsAg, анти-HCV);

• Туберкулез, все формы.

2. Соматические заболевания:

• Порядок допуска донора к сдаче крови также имеет свои особенности:

• К донорству допускаются тольколица, постоянно проживающие на территории Липецкой области, в соответствии с отмеченной в паспорте регистрацией;

Могут быть допущены переселенцы с других территорий РФ и стран СНГ, неэндемичных по малярии, прожившие на территории Липецкой области не менее 1 года, или эндемичных по малярии, но прожившие не менее 3 лет (в соответствии с указанной в паспорте регистрацией) и не имевшие в течение этого времени симптомов заболевания;

Существуют общие для всех учреждений службы крови проблемы диагностики: переливание инфицированной крови от доноров в период серонегативного окна; недостаточная чувствительность диагностических тестов, не соответствующая задаче обнаружения 10-100 вирионов в одной кроводаче; NAT-детекция обнаруживает 1 частицу в 100-150 мкл; ИФА-метод с чувствительностью 0,1 нг/мл равнозначен обнаружению 105-107 вирусных частиц/мл; ограниченный спектр инфекций, на которые проводится скрининг специфических маркеров у доноров (вирусы иммунодефицита человека I и II типа, вирусы гепатита В и С, бледная трепонема, неспецифический скрининг на АЛТ1).

Для повышения качества лабораторной диагностики инфекционных заболеваний в крови доноров на Липецкой областной станции переливания крови с 2008 года внедрен метод ПЦР-диагностики ВИЧ-инфекции, вирусных гепатитов В и С, для чего в 2007 году закуплен комплект лабораторного оборудования. Проводится ПЦР-диагностика в пулах по 10-20 образцов при заготовке консервированной крови, концентрата тромбоцитов, плазмы для фракционирования, непрошедшей карантинизации в связи с неявкой донора и в диагностически спорных случаях. Результатом ПЦР-скрининга стало выявление 5-ти NAT-положительных образцов плазмы из числа ИФА-отрицательных на анти HCV, что составляет 0,043% от числа протестированных пулов (11500) или 0,0026% от числа состоявшихся за этот период донаций (188860).

Таблица 1

Такая проблема, как отсутствие карантинизации крови, в Липецкой области начала решаться с 2004 года, когда вся заготавливаемая свежезамороженная плазма в 100% случаев направлялась на карантинизацию. Со временем росли объемы заготовки и, соответственно,увеличивался парк морозильного оборудования. Сейчас общая вместимость морозильных камер для хранения плазмы превышает 20 тонн. Для переливания в ЛПУ области выдается только безопасная, прошедшая 6-месячную карантинизацию плазма при отрицательных результатах повторного обследования донорана маркеры инфекционных заболеваний. За 2009 год в ЛПУ области было перелито 4,38 т СЗП.

В результате принимаемых мер по повышению инфекционной безопасности в службе крови, начиная с 1999 года, в Липецкой области не зарегистрированы случаи пост трансфузионных инфекций.

Динамика переливания компонентов крови (в л на 1000 пролеченных больных)

Таким образом, Службой крови Липецкой области сделано все от нее завиcящее для обеспечения инфекционной безопасности гемотрансфузий.

Рубрика: 1. Общие вопросы медицины и здравоохранения

Дата публикации: 28.03.2018

Статья просмотрена: 91 раз

В статье представлена информация по частоте встречаемости гемоконтактных вирусных инфекции (ГВИ) у доноров крови в Свердловской области и РФ. Проведен анализ основных причин пораженности ГВИ в разных регионах РФ. Установлено, что распространённость ГВИ многократно выше у доноров Краснодарского, Пермского и Хабаровского краёв, чем у доноров Свердловской области. Данный факт обусловлен их медико-социальными особенностями и методами лабораторного скрининга.

Ключевые слова: гемоконтактные вирусные инфекции, доноры крови, лабораторное тестирование.

The article presents up-to-date information on the incidence of hemocontact viral infection (HVI) in blood donors in the Sverdlovsk region and the Russian Federation. The analysis of the main causes of HVI lesions in different regions of the Russian Federation. Found that HVI prevalence several times higher in donors of the Krasnodar region, the Perm and the Khabarovsk territory than in donors of the Sverdlovsk region. This fact is due to their medical and social characteristics and methods of laboratory screening.

Keywords: hemocontact viral infection, blood donors, laboratory testing.

Введение

Переливание крови и её компонентов является неотъемлемым элементом повседневной практики лечебных организаций. [1] Каждая гемотрансфузия несёт определённый риск возможных инфекционных осложнений как для донора, так и для реципиента. [2] Для их профилактики проводится обязательное тестирование донорской крови на выявление серологических маркёров гемоконтактных инфекций. [3] В настоящее время в диагностический комплекс на ГВИ входит исследование крови доноров на вирус иммунодефицита человека (HIV) и на вирусные гепатиты B (HBV) и С (HCV). Включение в скрининг данных инфекций обусловлено их большой медико-социальной значимостью в стране. По данным ВОЗ, в 2017 году более 36,7 млн. человек во всем мире были инфицированы HIV, более 240 млн. имели хроническую форму HBV и HCV инфекций. На сегодняшний день в России проживает от 3 до 5 млн. людей с хронической формой HBV инфекции, и от 1,5 до 3 млн. человек с хронической формой HCV инфекции. Всё это представляет определенную эпидемиологическую угрозу в плане инфекционной безопасности донорства в РФ.

Инфекционная безопасность крови и её компонентов является основополагающей для служб крови по всему миру. Изменение алгоритма обследования донора (Приказ Минздрава России № 364), улучшение использования тест-систем для серологического мониторинга и внедрение новых технологий тестирования на ГВИ (генамплификационное тестирование, карантинизация и вирусинактивация компонентов крови) позволили на сегодня значительно снизить вероятность передачи инфекционных заболеваний при гемотрансфузиях.

Цель исследования — оценить изменение характера распространённости серологических маркёров вирусных гепатитов В и С, ВИЧ у доноров крови Свердловской области в сравнении с Российской Федерацией.

Материалы иметоды исследования

Результаты исследования иих обсуждение

Полученные в ходе исследования результаты свидетельствуют о наличии разных тенденций в частоте обнаружения инфекционных маркёров ГВИ в донорской популяции за анализируемый период. Выявлено снижение HBV и HCV инфекций. Увеличение частоты выявления HIV-инфекции связано с общей ухудшающейся эпидемиологической ситуацией в некоторых регионах РФ (Свердловской области). При этом можно отметить, что в донорской популяции частота встречаемости HCV-инфекции выше, чем для HIV и HBV-инфекции. Также необходимо отметить, что данные о частоте выявления ГВИ у доноров крови согласно статистической форме отчёта № 39 являются усреднёнными показателями в целом по РФ и могут не отражать истинных различий в степени инфицированности донорских контингентов в разных регионах РФ. Отмечается вариабельность выявления HIV, HBV-, и HCV-инфекции в регионах РФ (см. табл.2).

Динамика выявляемости ГВИ удоноров крови иеё компонентов вРФ в 2007–2017гг.,%.

Догадка как повод

26 онкобольных детей заразились гепатитом С в больнице Амурской области. Заражены они были в течение двух лет, однако об этом стало известно только в декабре 2018 года. В региональном минздраве заверили, что инфицированы не 26, а 12 детей и подростков, больных тяжелыми заболеваниями крови. При этом депутат заксобрания Амурской области Сергей Труш заявлял, что к нему поступает всё больше обращений от родителей. Точное число инфицированных неизвестно.

Управление СК РФ по Амурской области возбудило дело о нарушении санитарно-эпидемиологических правил. Следствие рассматривает несколько версий. Первая — медперсонал грубо нарушал санитарно-эпидемиологические правила (предположительно, многократно использовал медицинские перчатки и пробки от катетеров). Вторая — кровь, которую переливали детям, могла быть получена от зараженного донора. Губернатор Амурской области уверял, доноров проверили в первую очередь — вируса гепатита у них выявлено не было.

Опрошенные корреспондентом врачи-трансфузиологи сочли эту версию близкой к фантастике, однако следователи ее пока не отметают. А в Минюсте и Госдуме после инцидента в Амурской области предложили ужесточить наказание за заражение при переливании и усилить контроль за службой крови.

Приговор по крови

В 1988 году в России был зафиксирован массовый случай заражения ВИЧ при переливании крови. В больнице Элисты были инфицированы 76 детей и пятеро взрослых. Зараженные разъехались по соседним регионам, в итоге вирус разошелся дальше. Итог — порядка 270 инфицированных. Результаты расследования показали, что медперсонал использовал нестерильные инструменты.

В конце 1990-х дважды заражения ВИЧ происходили в столичных клиниках. В первом случае нескольким пациентам перелили кровь от инфицированного донора по ошибке — при лабораторных исследованиях в ней не удалось отловить вирус. А во втором оказалось, что при исследовании был получен положительный результат на СПИД, но кровь при этом не отбраковали. Заразились трое детей, один из них умер.

В Пензе почти 20 лет назад женщине при операции по удалению селезенки перелили кровь от инфицированного ВИЧ донора, которым оказался врач той же больницы. Аналогичный случай был зафиксирован в 2016-м в екатеринбургской клинике: трем женщинам в ходе процедуры иммунизации лимфоцитами для лечения бесплодия перелили кровь от ВИЧ-инфицированной санитарки. В подавляющем большинстве случаев уголовное дело не заводилось, но суд назначал крупные компенсации, вплоть до нескольких миллионов рублей.

С конца 1980-х по 2013 год зарегистрировано почти 80 случаев заражения ВИЧ при переливании крови. Статистики по инфицированию гепатитом С нет.

Главный внештатный специалист-трансфузиолог Минздрава РФ Татьяна Гапонова приводила цифры, согласно которым до 2005 года около 95% больных гемофилией, нуждавшихся в препаратах крови, заражались гепатитом С — после начали проводить вирусную инактивацию (по сути, обеззараживание) компонентов крови и риски были сведены к минимуму.

Закон донора

С 1 января 2019 года вступила в силу новая редакция закона. Технический регламент отменяется, а новые правила должны быть установлены постановлением правительства. Пока его нет. Безопасность оборота крови будет обеспечена, но этого недостаточно, считает вице-спикер Госдумы Ирина Яровая. Она готовит законопроект, которым вводится административная и уголовная ответственность за качество и безопасность подготовки донорской крови.

Жесткий отвод

Вместе с тем он не исключил, что в отдаленной Амурской области система контроля может быть не столь отлаженной. Десять лет массовые критические нарушения Росздравнадзор выявлял именно в регионах.

Неуловимый вирус

Основная проблема в том, что даже самые современные методы диагностики могут не выявить вирус. Методики, которые используются для определения наличия возбудителя в крови донора, как и любые измерительные методики, имеют инструментальные ошибки и погрешности, подчеркивает завотделением переливания крови НМИЦССХ им. А.Н. Бакулева Алексей Купряшов.

Сначала пряник

Главное при поиске виновных — выяснить, имел ли место злой умысел, уверен юрист Асад Юсуфов. Если есть все доказательства того, что после всех этапов проверки вирус не был выявлен, наказание не должно применяться, считает он.

Читайте также: