Что такое инфицированный материал

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ГЛАВНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ САНИТАРНЫЙ ВРАЧ

от 22 мая 2003 года N 99

О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил СП 1.3.1325-03

На основании Федерального закона "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" от 30 марта 1999 года N 52-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст.1650) и "Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании", утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 24 июля 2000 года N 554 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 31, ст.3295),

постановляю:

Ввести в действие с 30 июня 2003 года санитарно-эпидемиологические правила "Безопасность работы с материалами, инфицированными или потенциально инфицированными диким полиовирусом. СП 1.3.1325-03", утвержденные Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 7 мая 2003 года.

Санитарно-эпидемиологические правила СП 1.3.1325-03. Безопасность работы с материалами, инфицированными или потенциально инфицированными диким полиовирусом

УТВЕРЖДАЮ
Главный государственный
санитарный врач
Российской Федерации -
первый заместитель
Министра здравоохранения
Российской Федерации
Г.Г.Онищенко
7 мая 2003 года

Дата введения: 30 июня 2003 года

Безопасность работы с материалами, инфицированными или потенциально
инфицированными диким полиовирусом

Санитарно-эпидемиологические правила СП 1.3.1325-03

1.1. Настоящие санитарно-эпидемиологические правила (далее - санитарные правила) разработаны в соответствии с Федеральным законом "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" от 30 марта 1999 года N 52-ФЗ" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст.1650), "Положением о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании", утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 24 июля 2000 года N 554 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 31, ст.3295).

1.2. Санитарные правила устанавливают требования к организационным, санитарно-противоэпидемическим (профилактическим) мероприятиям, направленным на обеспечение личной и общественной безопасности, защиту окружающей среды при работе с материалами, инфицированными или потенциально инфицированными диким полиовирусом.

1.3. Санитарные правила предназначены для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, проводящих работы с объектами и материалами, содержащими или подозрительными на содержание дикого полиовируса.

1.4. Контроль за выполнением настоящих санитарных правил осуществляют органы и учреждения государственной санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации.

Работы с материалами, инфицированными или потенциально инфицированными диким полиовирусом, могут проводиться в лабораториях (организациях или структурных подразделениях организаций, выполняющих экспериментальные, диагностические, производственные работы с патогенными биологическими агентами), осуществляющих свою деятельность в установленном порядке.

3.1. Лаборатории, работающие с материалами, инфицированными или потенциально инфицированными диким полиовирусом (далее - лаборатории) располагают в отдельно стоящем здании или изолированной части здания.

3.2. Размещение лабораторий в жилых зданиях не допускается.

3.3. Производственные лаборатории располагают в отдельно стоящих зданиях, не связанных с производственными помещениями или изолированном блоке здания, имеющем отдельный вход.

3.4. Лаборатории должны иметь 2 входа: один - для сотрудников, другой - для доставки материала на исследование. Допускается получение материала через передаточное окно. Доступ в помещения лаборатории должен быть ограничен.

3.5. Лаборатории оборудуют водопроводом, канализацией, электричеством, отоплением и вентиляцией.

Все помещения лаборатории должны иметь естественное и искусственное освещение в зависимости от вида работ в соответствии с требованиями нормативных документов.

3.6. Помещения лаборатории разделяют на "заразную" зону, где проводят работы или хранят материалы, инфицированные или потенциально инфицированные диким полиовирусом и "чистую" зоны, где данные работы и хранение указанных материалов не проводят. Планировочные решения и размещение оборудования должны обеспечивать поточность продвижения исследуемого материала и выполнение требований настоящих санитарных правил.

3.7. Лаборатории должны иметь набор рабочих комнат и других помещений в соответствии с производственной мощностью и номенклатурой выполняемых исследований.

3.8. В "чистой" зоне лаборатории располагают:

- комнату (гардероб) для верхней одежды;

- помещения для проведения подготовительных работ (препараторскую, моечную и другие);

- стерилизационную;

- помещение с холодильной камерой или холодильниками для хранения питательных сред и диагностических препаратов;

- комнату отдыха и приема пищи;

- комнату для работы с документами и литературой;

- кабинет заведующего;

- комнату для надевания рабочей одежды;

- подсобное помещение;

- туалет.

3.9. В "заразной" зоне лаборатории располагают:

- помещение для приема и регистрации материала;

- комнату для микроскопии;

- комнату для ведения культуры ткани;

- комнату вирусологических исследований;

- термостатную комнату;

- автоклавную для обеззараживания.

3.10. Лабораторию обеспечивают защитными укрытиями II класса для выполнения работ, при которых высока возможность образования аэрозоля:

- измельчение, гомогенизация, интенсивное встряхивание материалов;

- вскрытие контейнеров с материалом, давление в которых может оказаться отличным от атмосферного;

- обращение с материалами высоких концентраций инфекционного агента или больших объемов.

3.11. Для центрифугирования больших объемов материалов или материалов с высокой концентрацией инфекционного агента используют специальные центрифуги с герметизирующимися емкостями.

3.12. Во вновь строящихся и реконструируемых лабораториях предусматривают:

Каталог товаров
- Микроскопы
  - Микроскопы
- Анестезия
  - Анестетики
  - Аппликационная и аэрозольная анестезия
  - Приспособления для проведения инъекций
- Хирургическая Стоматология
  - Лечебные материалы
  - Остеопластические материалы
- Реставрация
  - Адгезивные системы
  - Аксессуары и принадлежности для реставрации
  - Временные пломбировочные материалы
  - Изоляция рабочего поля
  - Композитные пломбировочные материалы
    - Светового отверждения
    - Химического отверждения
  - Лечебные и изолирующие прокладочные материалы
  - Материалы для восстановления разрушенной коронковой части
    - Штифты стекловолоконные
  - Материалы и инструменты для шлифовки и полировки реставраций
  - Препараты для диагностики кариеса
  - Цементы для постоянного пломбирования
    - Светового отверждения
    - Химического отверждения
- Эндодонтия
  - Дезобтурация корневых каналов
    - Материалы
  - Оборудование для эндодонтического лечения
  - Обработка и формирование корневых каналов
    - Инструменты
    - Материалы
  - Обтурация корневых каналов
    - Инструменты
    - Материалы
  - Эндодонтические аксессуары
- Ортопедия
  - Материалы для перебазировки протеза
  - Аксессуары для ортопедии
  - Материалы для временной и постоянной фиксации
  - Материалы для изготовления временных коронок и мостов
  - Материалы для регистрации прикуса
  - Материалы для ретракции десны
  - Слепочные массы
- Зуботехнические материалы
  - Гипсы
  - Литейное Производство
    - Силиконы для дублирования
    - Паковочные массы
    - Сплавы для литья
  - Несъемное протезирование
  - Съемное протезирование
    - Вспомогательные средства (н-р коналор, армирующая сетка)
    - Зубы искусственные
    - Пластмассы
- Стоматологическое оборудование
  - Компрессоры
  - Стоматологические кресла
  - Стоматологические установки
  - Стулья
- Организация рабочего места врача
  - Оборудование и расходные материалы для стерилизации
    - Оборудование для стерилизации
    - Материалы для стерилизации
  - Аксессуары
  - Инструменты
  - Наконечники
    - Инструменты Densim
    - Инструменты (Россия)
    - Инструменты Bien Air
  - Средства индивидуальной защиты врача и пациента
- Рентгеноборудование
  - Визиографы
  - Панорамные рентгенаппараты
- Профилактическая Стоматология
  - Десенситайзеры и герметики
  - Материалы для профилактики и гигиены
  - Оборудование
    - Пескоструйные аппараты и расходный материал к ним
    - Скалера
  - Отбеливающие системы
- Имплантология
  - Импланты
    - DIO (имплантаты DIO Корея)
  - Инструменты и наборы
    - Наборы
  - Оборудование
    - Физиодиспенсер Saeshin
    - Физиодиспенсер Bien Air
  - Протезирование на имплантах
    - DIO (Корея)
- Распродажа
Эндодонтия
Обработка и формирование корневых каналов

Внимание! Действует БЕСПЛАТНАЯ доставка товара!*

Оформление заказа через сайт.

Уважаемые клиенты, обращайте, пожалуйста, внимание на статус товара. Товар, который имеется в наличии в интернет-магазине, отображается со статусом "в наличии".

Что бы заказать товар из любого региона РФ необходимо:

Мы предлагаем несколько типов доставки вашего заказа:

1. Самовывоз товара

Самовывоз товара из наших магазинов (Краснодар, Сочи, Ростов-На-Дону) возможен с понедельника по пятницу с 9.00 до 18.00, суббота с 9:00 до 14:00

Самовывоз товара из магазина в Москве возможен с понедельника по пятницу с 10.00 до 19.00

2. Доставка курьером

Мы осуществляем доставку курьерской службой по всем регионам России транспортными компаниями Деловые линии. Доставка до ТК Деловые Линии осуществляется бесплатно.

Минимальный заказ для доставки по Москве от 2500 руб. (платно)

*Доставка осуществляется по г. Москва бесплатно при заказе от 5000 рублей.

Стоимость платной доставки по г. Москва предварительно оговаривается с менеджером!

Способы оплаты.

Online платеж - оплата банковскими картами, через терминалы, электронными деньгами (VISA, QIWI, Яндекс.Деньги, MasterCard).
Оплата наложенным платежом. Отправка заказа наложенным платежом осуществляется через Почту России.
Безналичный расчет для физических лиц. Оплата заказа банковским переводом.
Безналичный расчет для юридических лиц. Оплата заказа безналичным расчетом.
Наличный расчет при получении товара, через доставку курьером.

График работы ИНТЕРНЕТ-МАГАЗИНА:

ПН - ПТс 10-00 до 19-00

Наличный расчёт

Вы можете оплатить заказ наличными курьеру при его получении или в пункте самовывоза.
При получении товара обязательно проверьте комплектацию заказа и наличие чека.

Безналичный расчёт

После оформления заказа будет сформирован счёт на оплату, который Вы можете распечатать. Дождитесь подтверждения информации о наличии товара и окончательной суммы заказа от наших менеджеров. Денежные средства поступят на наш счёт в течение 2-3 рабочих дней после оплаты заказа.
Оплата заказов клиентами - юридическими лицами возможна только по безналичному расчёту.
Все необходимые для бухгалтерии документы (оригинал счёта на оплату, счёт-фактура, накладная) выдаются вместе с заказом при получении.

Банковские карты

Сервис приёма оплаты предоставлен PayAnyWay.

PayAnyWay не передает данные Вашей карты магазину и иным третьим лицам. Безопасность платежей с помощью банковских карт обеспечивается технологиями защищенного соединения HTTPS и двухфакторной аутентификации пользователя 3D Secure.

Электронные деньги

WebMoney
Для совершения оплаты вы должны быть зарегистрированы в системе WebMoney Transfer. К оплате принимаются титульные знаки WMR, зачисление денег происходит мгновенно.

Банковские сервисы

Платёжные терминалы

SMS сервисы

Сотовые операторы Мегафон и МТС

Возникли вопросы по оплате?
Воспользуйтесь подробными инструкциями по каждому из способов оплаты или свяжитесь с нами.

Служба поддержки покупателей PayAnyWay

Реквизиты для безналичной оплаты:

Купить МУ 1.3.1888-04 — бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль"

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
Курьерская доставка (7 дней)
Самовывоз из московского офиса
Почта РФ

Методические указания устанавливают требования к помещениям лабораторий и порядку проведения в них работ с патогенными биологическими агентами (ПБА) III-IV групп патогенности с использованием методов, основанных на полимеразной цепной реакции.

Заменяет Требования к составу и правилам оформления представляемых на государственную экспертизу материалов по подсчету запасов питьевых, технических и минеральных подземных вод утв. Госкомсанэпиднадзором 22.06.95 г.

Взамен МУ 1.3.1888-04 с 5 апреля 2010 г. введены МУ 1.3.2569-09

Дата введения	04.03.2004
Добавлен в базу	01.09.2013
Завершение срока действия	05.04.2010
Актуализация	01.02.2020

04.03.2004	Утвержден	Главный государственный санитарный врач РФ
Издан	Бюллетень нормативных и методических документов Госсанэпиднадзора	2005 г. (1)
Разработан	ООО Биоком
Разработан	Центр по генной диагностике особо опасных инфекционных заболеваний Минздрава России
Разработан	Противочумный центр Минздрава России
Разработан	Федеральный центр госсанэпиднадзора Минздрава России

Чтобы бесплатно скачать этот документ в формате PDF, поддержите наш сайт и нажмите кнопку:

Организация работы
при исследованиях методом ПЦР материала,
инфицированного патогенными
биологическими агентами
III - IV групп патогенности

2. Утверждены и введены в действие Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации - Первым заместителем Министра здравоохранения Российской Федерации Г.Г. Онищенко 4 марта 2004 г.

Главный государственный санитарный

врач Российской Федерации,

Первый заместитель Министра

здравоохранения Российской Федерации

Дата введения: с момента утверждения

Организация работы при исследованиях методом ПЦР материала, инфицированного патогенными биологическими агентами III - IV групп патогенности

1. Область применения

1.1. Настоящие методические указания устанавливают требования к помещениям лабораторий и порядку проведения в них работ с патогенными биологическими агентами (ПБА) III - IV групп патогенности с использованием методов, основанных на полимеразной цепной реакции (ПЦР).

1.2. Методические указания регламентируют выполнение исследований методом ПЦР с применением оборудования и тест-систем, разрешенных к применению на территории Российской Федерации в установленном порядке.

1.3. Методические указания определяют принципы организации работы лабораторий, использующих метод полимеразной цепной реакции, на этапах выполнения ПЦР-анализа.

2. Нормативные ссылки

3. Общие положения

3.1. Полимеразная цепная реакция представляет собой процесс многократного увеличения числа копий (амплификация) фрагмента ДНК-мишени (кДНК), катализируемый in vitro термостабильной ДНК-полимеразой, и позволяет обнаружить специфичный участок генома биологического агента.

3.2. ПЦР обладает высокой чувствительностью, специфичностью, обеспечивает возможность работы практически с любым видом биологического материала и объектами окружающей среды, позволяет выполнять анализ в течение 4 - 8 ч. Аналитическая чувствительность тест-систем для выявления ДНК (РНК) микроорганизмов методом ПЦР составляет 1´10 2 - 1´10 4 м.к. (геномэквивалент/мл), специфичность - 85 - 100 %.

3.3. По результатам анализа выдают предварительный ответ о наличии в пробе специфических участков (фрагментов) ДНК или РНК, имеющих гомологию с определенным участком генома возбудителя того или иного инфекционного заболевания, а также о наличии в исследуемом материале генетических маркеров или генетически модифицированных ДНК.

3.4. Проведение исследований методом ПЦР сопряжено с необходимостью обеспечения соблюдения правил биологической безопасности, а также определенных требований к организации и проведению анализа с целью предотвращения контаминации исследуемых проб нуклеиновыми кислотами и получения ложноположительных и ложноотрицательных результатов.

4. Требования к организации работы с ПБА III - IV групп патогенности методом ПЦР

4.1.1. Работу с ПБА III - IV групп патогенности методом ПЦР проводят только при наличии в организации лицензии на деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний человека, и санитарно-эпидемиологического заключения о возможности проведения соответствующих работ в лаборатории, выданных в установленном порядке.

4.1.3. В лабораториях, имеющих санитарно-эпидемиологическое заключение о возможности проведения работ с ПБА III группы патогенности, допускается проведение исследований методом ПЦР (без предварительного накопления возбудителя) с целью диагностики бруцеллеза, парентеральных вирусных гепатитов, ВИЧ-инфекции, возбудители которых относятся ко II группе патогенности.

4.2. Требования к помещениям ПЦР-лаборатории

4.2.3. ПЦР-лаборатория должна включать следующий минимальный набор рабочих зон:

• приема, регистрации, разбора и первичной обработки материала;

• приготовления реакционных смесей и проведения ПЦР;

• детекции продуктов амплификации методом электрофореза или ГиФА.

4.2.4. В ПЦР-лабораториях необходимо также предусмотреть наличие вспомогательных помещений: комнаты ведения учетных документов или ординаторской (комнаты персонала) * ; кабинета заведующего лабораторией * ; раздевалки для сотрудников ** ; комнаты приема пищи ** ; туалета ** ; подсобных (складских) помещений ** .

* Помещения могут быть объединены.

** Помещения могут быть общими с другими подразделениями учреждения.

4.2.5. Необходимо наличие автоклавной комнаты для обеззараживания исследуемого материала. Она может быть общей с другими подразделениями учреждения при условии соблюдения требований биологической безопасности.

4.2.6. Помещения для выполнения работ на этапах ПЦР-анализа должны быть боксированными (боксы с предбоксами).

4.2.7. В зоне приема, регистрации, разбора и первичной обработки материала проводят прием ПБА, пробоподготовку (сортировку, маркировку, центрифугирование и др.), хранение и первичную инактивацию остатков биоматериала дезинфицирующими средствами. Зону приема, регистрации, разбора и первичной обработки материала располагают в комнате приема материала или в отдельном боксированном помещении. Здесь же можно проводить прием и обработку проб для исследования другими методами (бактериологическими, вирусологическими, иммунологическими и т.д.), при условии выделения отдельного оборудованного рабочего места для ПЦР-анализа.

4.2.8. Зону выделения нуклеиновых кислот размещают в отдельном помещении. При организации ПЦР-лаборатории на базе действующей микробиологической лаборатории допускается выделение НК в помещениях, в которых проводят другие виды исследований, кроме генно-инженерных работ и работ по накоплению ПБА. В этом случае в помещении организуют рабочую зону для выделения нуклеиновых кислот (НК), в которой располагают ПЦР-бокс или бокс биологической безопасности. В ПЦР-боксе (или боксе биологической безопасности) для выделения НК не допускается проведение других работ.

4.2.9. В зоне приготовления реакционных смесей и проведения ПЦР производят приготовление ПЦР-смеси, внесение в пробирку для ПЦР выделенных препаратов ДНК или кДНК, обратную транскрипцию РНК и амплификацию ДНК или кДНК. Помещение для приготовления реакционных смесей и проведения ПЦР должно быть отдельным. Приготовление реакционных ПЦР-смесей проводят в ПЦР-боксе.

4.2.10. При необходимости этап выделения НК может быть совмещен в одном помещении с этапом приготовления реакционных смесей и проведения ПЦР при наличии в нем отдельных ПЦР-боксов (боксов биологической безопасности) - для подготовки реакционных ПЦР-смесей и для выделения НК.

4.2.11. Зону детекции продуктов амплификации располагают в отдельном помещении, по возможности оснащенном ПЦР-боксом.

4.2.12. При необходимости одновременного использования для детекции продуктов амплификации метода электрофореза и метода гибридизационного анализа следует выделить в помещении детекции отдельную рабочую зону для проведения гибридизационного анализа. В этом случае оборудование и принадлежности для каждого вида детекции маркируют применительно к каждой зоне. Не допускается использовать для проведения гибридизационного анализа пипетки и посуду, предназначенные для электрофореза.

4.2.13. Планировочные решения и размещение оборудования должны обеспечивать поточность движения исследуемого материала. Следует полностью исключить воздухообмен между помещением детекции продуктов амплификации и другими помещениями.

4.2.15. При строительстве новых или реконструкции имеющихся ПЦР-лабораторий помещения оборудуют приточно-вытяжной или вытяжной вентиляцией. Разница в давлении воздуха в помещениях ПЦР-лаборатории достигается за счет различий в кратности воздухообмена в них. Кратность воздухообмена должна соответствовать значениям, приведенным в таблице.