Вакцинация против вируса папилломы человека вакциной гардасил

Действующее вещество:

Содержание

Фармакологическая группа

Состав и форма выпуска

Суспензия для внутримышечного введения	0,5 мл
L1 белки вируса папилломы человека	120 мкг
( в т.ч. тип 6 — 20 мкг; тип 11 — 40 мкг; тип 16 — 40 мкг; тип 18 — 20 мкг
вспомогательные вещества: алюминий в виде адъюванта алюминия гидроксифосфат-сульфат аморфного — 225 мкг; натрия хлорид — 9,56 мг; L-гистидин — 780 мкг; полисорбат 80 — 50 мкг; натрия борат — 35 мкг; вода для инъекций

во флаконах (объемом 3 мл) по 0,5 мл; в пачке картонной 1 или 10 флаконов; или в шприцах одноразовых (объемом 1,5 мл) по 0,5 мл, в комплекте со стерильными иглами (или без игл), в контурной ячейковой упаковке 1 или 6 шприцев; в пачке картонной 1 упаковка.

Описание лекарственной формы

Суспензия непрозрачная, белого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Квадривалентная вакцина против вируса папилломы человека (ВПЧ). Представляет собой стерильную суспензию для в/м введения, приготовленную из смеси высокоочищенных вирусоподобных частиц (ВВЧ) рекомбинантного основного капсидного белка (L1) ВПЧ типов 6, 11, 16 и 18. Белки L1 продуцируются путем раздельной ферментации в рекомбинантных Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Штамм 1895) и образуют вирусоподобные частицы путем самосборки. Вирусоподобные частицы для каждого типа очищаются и адсорбируются на алюминийсодержащем адъюванте (аморфный гидроксифосфатсульфат алюминия).

Проведение полного курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к четырем типам ВПЧ — 6, 11, 16 и 18 — в защитном титре более чем у 99% вакцинированных на период не менее 36 мес во всех возрастных группах.

Вакцина обладает практически 100% эффективностью в предотвращении индуцированных 6, 11, 16 и 18 типами ВПЧ раковых заболеваний половых органов, предраковых эпителиальных дисплазий и генитальных кондилом.

Фармакокинетика

Данные по фармакокинетике вакцины Гардасил ® отсутствуют.

Показания препарата Гардасил ®

Профилактика следующих заболеваний, вызываемых вирусом папилломы человека типов 6, 11, 16 и 18, у детей и подростков в возрасте от 9 до 17 лет и у молодых женщин в возрасте от 18 до 26 лет:

рак шейки матки, вульвы и влагалища;

генитальные кондиломы (condyloma acuminata).

Профилактика предраковых диспластических состояний у детей и подростков в возрасте от 9 до 17 лет и у молодых женщин в возрасте от 18 до 26 лет:

аденокарцинома шейки матки in situ (AIS);

цервикальная внутриэпителиальная неоплазия степени 2 и 3 (СIN 2/3);

внутриэпителиальная неоплазия вульвы степени 2 и 3 (VIN 2/3);

внутриэпителиальная неоплазия влагалища степени 2 и 3 (VaIN 2/3);

цервикальная внутриэпителиальная неоплазия степени 1 (CIN 1).

Противопоказания

повышенная чувствительность к активным компонентам и наполнителям вакцины;

введение последующей дозы вакцины при возникновении симптомов повышенной чувствительности;

Относительные противопоказания — нарушения свертываемости крови вследствие гемофилии, тромбоцитопении или на фоне приема антикоагулянтов. При необходимости применения вакцины у данной категории пациентов следует оценить потенциальные преимущества вакцинации и сопряженный с ней риск. При вакцинации в таких случаях необходимо принять меры для снижения риска образования постинъекционной гематомы.

Применение при беременности и кормлении грудью

Категория В по FDA. Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения Гардасила ® при беременности не проводилось. Потенциальное воздействие вакцины на репродуктивную функцию у женщин и на плод не изучалось.

Данных, свидетельствующих о том, что введение вакцины Гардасил ® оказывает нежелательное воздействие на фертильность, беременность или на плод, не имеется.

Вакцину Гардасил ® можно вводить женщинам в период лактации (грудного вскармливания).

Побочные действия

После введения вакцины в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции: по данным проведенных клинических исследований следующие нежелательные явления встречались с частотой не менее 1% и чаще, чем в группе плацебо.

Местные реакции: ≥1% — покраснение, припухлость, болезненность и зуд в месте введения. Продолжительность реакций не превышает 5 сут и не требует назначения медикаментозной терапии.

Общие реакции: ≥1% — головная боль, кратковременное повышение температуры тела; в отдельных случаях — гастроэнтерит, воспаление органов малого таза.

Учитывая теоретическую возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, после введения вакцины необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин.

Вакцинацию следует проводить в медицинском учреждении, оснащенном средствами противошоковой терапии.

Взаимодействие

Результаты клинических исследований показывают, что вакцину Гардасил ® можно вводить одновременно (в другой участок) с рекомбинантной вакциной против гепатита В.

Применение анальгетиков, противовоспалительных препаратов, антибиотиков и витаминных препаратов не влияло на эффективность, иммуногенность и безопасность вакцины.

Гормональные контрацептивы, кортикостероиды для ингаляционного местного и парентерального применения не влияли на иммунный ответ на вакцины Гардасил ® .

Данные об одновременном применении системных иммунодепрессантов и вакцины Гардасил ® отсутствуют.

Способ применения и дозы

В/м, в дельтовидную мышцу или переднелатеральную область бедра. Вакцина не предназначена для в/в введения.

Для детей и подростков в возрасте от 9 до 17 лет и молодых женщин в возрасте от 18 до 26 лет разовая доза вакцины составляет 0,5 мл.

Рекомендуемый курс вакцинации состоит из 3 доз и проводится по схеме: первая доза — в назначенный день; вторая — через 2 мес после первой; третья — через 6 мес после первой.

Допускается ускоренная схема вакцинации, при которой вторая доза вводится через 1 мес после первой прививки, а третья — через 3 мес после второй прививки.

При нарушении интервала между прививками курс вакцинации считается завершенным, если 3 вакцинации проведены в течение 1 года.

Вакцина готова к применению, дополнительного разведения или ресуспендирования не требуется. Перед употреблением флакон/шприц с вакциной встряхивают до получения однородной мутной взвеси. Утрата гомогенности, появление включенных частиц и изменение цвета суспензии свидетельствуют о непригодности вакцины.

Наполненный вакциной шприц предназначен только для однократного использования и только у одного человека.

Вскрытие флаконов и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Место введения до и после инъекции обрабатывают 70% спиртом.

Следует вводить всю рекомендуемую дозу.

Правила введения вакцины

Флаконы с разовой дозой вакцины: набрать 0,5 мл взвеси из флакона с разовой дозой вакцины стерильной иглой в одноразовый шприц, не содержащий консервантов, антисептиков и детергентов. Ввести всю дозу. Флакон с остатками вакцины выбросить.

Шприцы с разовой дозой вакцины: ввести все содержимое шприца полностью.

Одноразовые стерильные, предварительно заполненные шприцы с разовой дозой в комплекте с защитным устройством: для введения вакцины следует использовать вложенную иглу. При необходимости использования другой иглы следует убедиться, что она надежно присоединяется к шприцу и ее длина не превышает 2,5 см, это является необходимым условием для правильной работы защитного устройства.

Снять колпачок с конца шприца. Нажав оба препятствующих вращению выступа, закрепить шприц и присоединить иглу Люэра поворотом по часовой стрелке. Удалить защитный колпачок с иглы.

При проведении инъекции, как указано выше, следует нажимать на поршень, крепко удерживая шприц под пальцевыми выступами и ввести всю дозу. Защитное устройство иглы не сработает, если не будет введена вся доза. Извлечь иглу. Отпустить поршень и дать шприцу переместиться вверх до полного закрытия всей иглы. Для документирования вакцинации отделить съемные этикетки, медленно потянув их. После окончания процедуры выбросить шприц в контейнер для острых предметов.

Передозировка

Имеются сообщения о случаях введения вакцины Гардасил ® в дозах, превышающих рекомендованные. В целом характер и выраженность нежелательных явлений при передозировке были сопоставимы с таковыми при введении рекомендованных разовых доз данной вакцины.

Особые указания

Эффективность и безопасность Гардасила ® при п/к и в/к введении не изучались, поэтому эти способы введения не рекомендуются.

Гардасил ® не предназначен для лечения рака шейки матки, вульвы или влагалища, CIN, VIN или VaIN или активного кондиломатоза. Препарат не защищает от заболеваний, вызванных ВПЧ иных типов и другой этиологии.

Как и при введении любой вакцины, всегда требуется иметь соответствующие ЛС для немедленного купирования анафилактической реакции.

Решение о введении препарата или об отсрочке вакцинации в связи с текущей или недавней болезнью, сопровождающейся повышенной температурой, в большой степени зависит от этиологии и степени тяжести заболевания. Небольшое повышение температуры и легкая инфекция верхних отделов дыхательных путей обычно не являются противопоказаниями для вакцинации.

У лиц с нарушенной реактивностью иммунной системы вследствие применения иммунодепрессантов (системные кортикостероиды, антиметаболиты, алкилирующие препараты, цитотоксичные препараты), генетического дефекта, ВИЧ-инфекции и других причин защитный эффект может быть снижен.

Вакцину Гардасил ® следует вводить с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией и любыми нарушениями свертывания крови, поскольку после в/м инъекции у таких лиц может развиться кровотечение.

Медицинский персонал обязан предоставить всю необходимую информацию по вакцинации и вакцине пациентам, родителям и опекунам, включая информацию о преимуществах и сопряженном риске.

Вакцинируемых следует предупредить об обязательном предохранении от беременности в течение курса вакцинации, необходимости сообщать врачу или медсестре о любых нежелательных реакциях, а также о том, что вакцинация не заменяет и не отменяет рутинных скрининговых осмотров. Для достижения эффективных результатов курс вакцинации должен быть завершен полностью, если для этого не имеется противопоказаний.

Нет данных по оценке безопасности и эффективности вакцины Гардасил ® у взрослых старше 26 лет.

Использование в педиатрии

У детей в возрасте до 9 лет безопасность и эффективность вакцины Гардасил ® не оценивалась.

Рекламации на специфические и физические свойства вакцины и сообщения о всех случаях повышенной реактогенности или развитии поствакцинальных осложнений направляют:

- в ФГУН Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича по адресу — 119002, Москва, пер. Сивцев Вражек, 41, тел./факс: (495) 241-39-22;

Условия хранения препарата Гардасил ®

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Гардасил ®

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Что такое вирус папилломы человека?

Это многочисленная группа вирусов, включающая более 600 типов. Есть ВПЧ низкого риска, но некоторые типы ВПЧ (например, 16 и 18) могут вызывать рак: шейки матки, ануса у женщин и мужчин, рак влагалища и рак пениса. В 2010 году доказана взаимосвязь между папилломавирусной инфекцией и развитием плоскоклеточного рака рта и глотки. Есть противоречивые данные о роли ВПЧ в развитии рака мочевого пузыря.

Как передаются ВПЧ и как часто они встречаются?

Некоторые из вирусов ВПЧ передаются половым путем и поражают гениталии мужчин и женщин: кожу полового члена, вульву, задний проход, стенки влагалища, шейку матки и прямую кишку.

Как правило, ВПЧ-инфекция протекает бессимптомно и проходит сама, однако в некоторых случаях становится хронической. Более 80% людей к 50 годам были заражены ВПЧ.

Как диагностируется ВПЧ-инфекция?

С помощью ПАП-теста — первичного скрининга рака шейки матки и предраковых изменений, вызываемых ВПЧ. Кроме того, врач может порекомендовать женщине с аномальных ПАП провести ПЦР-тест. Тесты на ВПЧ мужчинам не проводятся.

Как лечится ВПЧ-инфекция?

Никак. Обычно она проходит самостоятельно. Половые бородавки и предраковые изменения шейки матки требуют лечения.

Какая связь между ВПЧ-инфекцией и раком шейки матки?

Типы ВПЧ с высоким риском — основной фактор риска рака шейки матки. Регулярный ПАП-тест помогает выявить раковый процесс шейки матки на ранней стадии, так как обычно он развивается не быстро и его можно обнаружить при регулярном скрининге.

Как уменьшить риск инфицирования ВПЧ?

Риск заражения ВПЧ уменьшает лишь половое воздержание или взаимно моногамную связь с неинфицированным половым партнером. Однако если партнер был сексуально активен в прошлом, моногамия также не способна защитить от заражения. Презерватив не защищает от инфицирования ВПЧ, так как заражение происходит в результате контакта с кожей и половыми органами партнера. Тем не менее замечено, что использование презерватива снижает риск рака шейки матки, вызванного ВПЧ.

Но полностью защищает от риска ВПЧ и от рака шейки матки только вакцинация.

Что такое вакцина Гардасил?

Это четырехвалентная рекомбинантная вакцина против вируса папилломы человека (ВПЧ), которая практически со 100% эффективностью предотвращает индуцированные 6, 11, 16 и 18 типами ВПЧ раковых заболеваний половых органов, предраковых эпителиальных дисплазий и генитальных бородавок (остроконечных кондилом).

Кому рекомендована вакцинация Гардасилом?

Детям и подросткам от 9 до 17 лет, молодым женщинам от 18 до 26 лет. В идеале следует привиться от ВПЧ до первого полового контакта, так как вакцина наиболее эффективна для тех девушек и женщин, которые ещё не были инфицированы ни одним из входящих в нее типов ВПЧ. Сексуально активные женщины также могут быть привиты, но в этом случае вакцина защитит их только от тех типов ВПЧ, которыми они еще не были инфицированы.

Нужно ли прививать мальчиков?

Вакцинация также эффективна для мальчиков, однако эксперты спорят о том, насколько оправдана их массовая вакцинация, взвешивая стоимость вакцины и частоту рака полового члена и рака ануса. В ходе исследований 2012-2014 годов в США вакцинация от ВПЧ была предложена также и мальчикам.
Мы рекомендуем по возможности привить мальчиков против ВПЧ, так как распространенность рака ануса растёт, а половые бородавки также не безобидны и могут приводить к задержке и болезненности мочеиспускания.

Каковы противопоказания к вакцинации против ВПЧ?

Тяжёлые аллергические, анафилактические реакции на компоненты вакцины.
При нарушении свертываемости крови и на фоне приема антикоагулянтов вакцинация возможна после консультации гематолога.

Можно ли прививаться при беременности и кормлении грудью?

Нет данных, согласно которым Гардасил мог бы оказать нежелательное воздействие на способность женщины иметь детей, на текущую беременность или на плод. Гардасил можно применять у кормящих женщин.

Насколько часто встречаются реакции на прививку Гардасилом?

Более 1%: слабое покраснение, припухлость, зуд и болезненность в месте введения — не более 5 дней.
Более 1%: головная боль, кратковременное повышение температуры, гастроэнтерит, воспаление органов малого таза.

Каково взаимодействие Гардасила с другими вакцинами?

Гардасил можно вводить одновременно (в другую часть тела) с рекомбинантной вакциной против гепатита В. Применение анальгетиков, противовоспалительных препаратов, антибиотиков, гормональных контрацептивов, кортикостероидов не влияет на безопасность и эффективность вакцины Гардасил.

Порядок вакцинации

Гардасил вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу или переднюю область бедра. Рекомендуемый курс вакцинации состоит из 3 доз и проводится по схеме: первая доза — в назначенный день; вторая — через 2 месяца после первой; третья — через 6 месяцев после первой. Допускается ускоренная схема вакцинации, при которой вторая доза вводится через 1 месяц после первой прививки, а третья — через 3 месяца после второй прививки.

При нарушении интервала между прививками курс вакцинации считается завершенным, если 3 вакцинации проведены в течение 1 года. Вакцина начинает действовать спустя месяц после прививки.

Насколько эффективна вакцина Гардасил?

Она на 100% эффективна в предотвращении заболеваний, вызываемых четырьмя включенными в нее типами ВПЧ, в случае если женщина ещё не была ими инфицирована. В отношение женщин, которые уже были инфицированы, эффективность несколько меньше.

Важно, что уже существующие ВПЧ-инфекции не могут быть вылечены с помощью вакцинации. Ещё важнее то, что примерно 30% цервикального рака вызываются более редкими типами ВПЧ и потому не могут быть предотвращены вакцинацией. Поэтому привитые девушки и женщины должны, тем не менее, регулярно проводить ПАП-тест.

Нужно ли делать ПЦР или ПАП-тест перед вакцинацией?

Нет, тест на ВПЧ не нужен.

Насколько безопасна вакцинация против ВПЧ?

Для первичной специфической профилактики заболеваний, связанных с ВПЧ, в России сертифицированы 2 вакцины – двухвалентная (Церварикс) и четырехвалентная (Гардасил).

Гардасил – четырехвалентная рекомбинантная вакцина.

Возраст проведения вакцинации: девочки и женщины в возрасте от 9 до 45 лет, мальчики и мужчины от 9 до 26 лет.

ПОКАЗАНИЯ К ВАКЦИНАЦИИ

Профилактика у девочек и женщин в возрасте от 9 до 45 лет:

рака шейки матки, вульвы, влагалища, анального канала, вызванных ВПЧ 16 и 18 типов
аногенитальных кондилом, вызванных ВПЧ 6 и 11 типов
цервикальной внутриэпителиальной неоплазии 1/2/3 степени (CIN) и аденокарциномы шейки матки in situ ( AIS ), обусловленных ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типов
внутриэпителиальной неоплазии вульвы ( VIN ) и влагалища ( VaIN ) 1/2/3 степени, вызванной ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типов

внутриэпителиальной неоплазии анального канала 1/2/3 степени, вызванной ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типов

показания к вакцинации для всех пациентов, в том числе инфицированных ВПЧ

Профилактика у мальчиков и мужчин в возрасте от 9 до 26 лет:

рака анального канала, обусловленного ВПЧ 6 и 11 типов
аногенитальных кондилом, вызванных ВПЧ 6 и 11 типов
предраковых, диспластических состояний и внутриэпителиальной неоплазии анального канала 1/2/3 степени, вызванной ВПЧ 6, 11, 16 и 18о типов

Вакцина не предназначена для лечения следующих заболеваний: рак шейки матки, вульвы или влагалища, CIN, VIN, VaIN или активный кондиломатоз
Вакцина не оказывает влияния на течение активных инфекций, вызванных ВПЧ
Вакцина вводится исключительно с профилактической целью , и предназначена для предотвращения инфицирования ВПЧ
Препарат не защищает от заболеваний, передающихся половым путем, другой этиологии
Не у всех вакцинируемых удается получить защитный иммунный ответ
У лиц с нарушенной реактивностью иммунной системы вследствие применения иммуносупрессантной терапии (системные кортикостероиды, цитотоксичные препараты, антиметаболиты, алкилирующие препараты), генетического дефекта, инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и других причин защитный эффект может быть снижен

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Повышенная чувствительность к активным компонентам и наполнителям вакцины;
Нарушения свертываемости крови вследствие гемофилии, тромбоцитопении или на фоне приема антикоагулянтов
Беременность
Сильные реакции или осложнения на первую вакцину
Острые заболевания и обострения хронических заболеваний

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто – боль в конечностях

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто – пирексия
Местные реакции: очень часто – покраснение, боль и припухлость; часто – зуд, гематома.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко – бронхоспазмы
Возможные побочные эффекты:

флегмона; нарушения со стороны крови и лимфатической системы (лимфаденопатия, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура); нарушения со стороны нервной системы (головокружение, головная боль, синдром Гийена-Барре, острый рассеянный энцефаломиелит, обморок, иногда сопровождаемый тонически-клоническими судорогами); нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота); нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани (артралгия, миалгия); общие расстройства и нарушения в месте введения (астения, усталость, озноб, дискомфорт); нарушения со стороны иммунной системы (реакции гиперчувствительности, включая анафилактические/анафилактоидные реакции, бронхоспазм и крапивницу)

исследований перед вакцинацией против ВПЧ

Девочки и женщины от 10 до 45 лет, мальчики и мужчины от 10 до 26 лет,

живущие половой жизнью

Девочки и женщины от 10 до 45 лет, мальчики и мужчины от 10 до 26 лет, не живущие половой жизнью

1. Консультация терапевта

2. Клинический анализ крови развернутый

4. Забор биологоческого материала для исследования на ВПЧ

(кабинет акушера-гинеколога, уролога, дерматовенеролога)

5. Определение ВПЧ методом ПЦР, в случае выявления – определение типа вируса

7. Повторная консультация терапевта с результатами обследования для допуска к вакцинации

Вакцины против ВПЧ:

Неинфекционны;
Не способны вызывать инфицирование папилломавирусом;
Не содержат тиомерсал, который входит в состав некоторых других вакцин в качестве консерванта;
Успешно стимулирует продукцию нейтрализующих антител.

Первая и единственная профилактическая вакцина Гардасил® (квадривалентная вакцина против вируса папилломы человека 6, 11, 16 и 18 типов, производства компании Merck Sharp & Dohme) была зарегистрирована в США (FDA) в 2006 году, в России, также в 2006 году. Вакцина неживая, инфекционностью не обладает и не может вызвать заболевание или спровоцировать обострение уже существующего.

Вакцина Гардасил® относится к классу генно-инженерных вакцин и представляет собой смесь в определенных пропорциях вирусоподобных частиц типов 6, 11, 16 и 18. Эти вирусоподобные частицы похожи на пустую оболочку натурального вируса, не содержащую его генетический материал, поэтому они не обладают никакими патогенными свойствами, зато обладают высокой иммуногенностью — вызывают формирование иммунитета значительно более сильного, чем при естественном инфицировании. Вирусоподобные частицы воспринимаются иммунной системой организма человека как натуральные вирусы, и при контакте с клетками иммунной системы запускается комплекс формирования иммунного ответа. В результате вырабатываются специфические антитела, формируется особый пул клеток, длительно циркулирующих в организме. Организм становится защищенным. Длительность защиты по результатам проведенных исследований составляет на сегодня более 11 лет, и уже получены свидетельства наличия иммунологической памяти, что позволяет рассчитывать на длительность защиты на несколько десятилетий.

Разработанная схема вакцинации Гардасилом предусматривает введение трех доз: вторая доза вводится через два месяца после первой, а третья — через шесть месяцев после первой (схема 0-2-6). Выполнение полного курса вакцинации обеспечивает защиту против вирусов 6, 11, 16 и 18 типов на уровне 98 – 100%.

В 4 международных рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых клинических исследованиях II и III Фаз участвовало более 20 000 девушек и женщин (в том числе и из России) в возрасте от 16 до 45 лет. Была доказана высокая профилактическая эффективность, безопасность и крайне низкая реактогенность квадривалентной вакцины. Безопасность вакцины нашла свое отражение в том, что Гардасил — единственная из всех вакцин отнесена к категории "В" по беременности (по классификации FDA).

В организованном таким же образом исследовании у 1781 мальчиков и девочек в возрасте от 9 до 15 лет получена сероконверсия 99.5% для всех четырех типов вируса при сохранении безопасности применения и низкой реактогенности.

На основании результатов ряда международных контролируемых клинических исследований и эпидемиологических данных были определены основные рекомендованные группы и возраста для иммунизации: девочки и мальчики от 9 до 17 лет и женщины от 18 до 45 лет.

На сегодня Гардасил® зарегистрирован более чем в 100 странах мира и во многих странах идет процесс регистрации.

Гардасил® включен в Национальные календари вакцинации детей и подростков уже более 20 стран мира.

Национальные органы по иммунизации различных стран принимали решения о вакцинации на основе несколько различающихся подходов, но основополагающим был принцип охвата детей, подростков и молодых женщин как можно раньше и как можно шире.

Вакцинация в развитых странах, как правило, оплачивается государством или страховыми медицинскими фондами только для декретированных возрастов и активно пропагандирует добровольную вакцинацию других возрастов за счет собственных средств пациентов.

В России, несмотря на опыт развитых стран и высокие показатели онкологической смертности в нашей стране, профилактическая вакцинация от ВПЧ-инфекции широкого применения не получает. В связи со сложившейся ситуацией в России, 25 марта 2011 года в Санкт-Петербурге состоялось заседание Совета Экспертов, посвященное вопросам профилактики заболеваний, ассоциированных с папилломавирусной инфекцией.

Экспертный совет пришел к консенсусному заключению:

Данные многочисленных исследований убедительно доказывают связь между ВПЧ-инфекцией и раком шейки матки. Таким образом, мы имеем дело с грозным и широко распространенным онкологическим заболеванием, которое сегодня мы имеем возможность предотвратить
На основании международных рандомизированных клинических исследований с участием десятков тысяч человек продемонстрирована высокая эффективность и благоприятный профиль безопасности вакцин против ВПЧ
Многочисленные исследования убедительно доказывают, что вакцинация против ВПЧ является эффективным методом профилактики цервикальной интраэпителиальной неоплазии (CIN), интраэпителиальной неоплазии вульвы и влагалища (VIN, VaIN), ануса (AIN), аденокарциномы in situ (AIS), инвазивного рака шейки матки и экзофитных кондилом
Опыт развитых стран показал, что внедрение вакцинации против ВПЧ в практику должно сочетаться с активным развитием скрининговых программ
Большой проблемой в вопросе вакцинопрофилактики заболеваний, ассоциированных с ВПЧ, является низкая информированность врачей и населения о профилактической вакцинации, как достижении мировой медицины, и ее абсолютной доступности. Анализ сложностей при внедрении вакцинации в ряде стран показал, что внедрение должно проводиться только совместно с параллельной образовательной программой для врачей и населения
Результаты внедрения вакцинации против ВПЧ в ряде стран доказали экономическую эффективность на государственном уровне, что проявилось в снижении числа аномальных мазков по Папаниколау, числа биопсий и эксцизий, снижение заболеваемости аногенитальными кондиломами
Правительство Российской Федерации придает приоритетное значение программам профилактики. Однако до получения Государственной поддержки программ борьбы с раком у женщин и введения вакцинации против ВПЧ в календарь прививок, следует признать вакцинацию против ВПЧ-инфекции за счет личных средств населения необходимой и целесообразной. Этот опыт применения вакцин также, несомненно, сможет оказать влияние на принятие Правительством положительного решения о Государственной поддержке вакцинопрофилактики
Включить обязательное консультирование о необходимости вакцинопрофилактики ВПЧ-инфекции и настоятельные рекомендации на каждом приеме о необходимости обязательной вакцинации всем женщинам с 18 до 45 лет, и девочкам с 9 до 17 лет в каждодневную практику врачей акушеров-гинекологов.

Председатель президиума: Айламазян Э. К. Президиум: Роговская С. И., Xavier F. Bosch, Тарасова М. А. Участники: Ашрафян Л. А., Урманчеева А. Ф., Лялина Л. В., Кутушева Г. Ф., Харит С. М., Липина Е. В., Бахидзе Е. В.

Как работает вакцина?

— Доказано, что вирус папилломы человека (ВПЧ) играет важную роль в развитии рака шейки матки. При этом большинство людей на планете инфицированы одним из типов этого вируса. Поэтому риск заражения им достаточно высок, особенно при незащищенных половых контактах.

Барьерная контрацепция значительно снижает риск инфицирования, но не исключает его полностью: вирус настолько мал, что теоретически может проходить через поры контрацептива.

Суть работы вакцины проста: она содержит высокоочищенные вирусоподобные частицы, после введения которых в организме женщины формируется иммунитет, который уничтожает вирус при повторном контакте с ним.

На репродуктивную систему женщины вакцина никак не влияет, поэтому ни к каким проблемам с наступлением беременности привести не может.

Рекомендуемый курс вакцинации состоит из 3 доз и проводится по схеме (0-2-6 месяцев):

первая доза — в назначенный день;
вторая доза — через 2 месяца после первой;
третья доза — через 6 месяцев после первой.

Допускается ускоренная схема вакцинации, при которой вторая доза вводится через 1 месяц после первой прививки, а третья — через 3 месяца после второй прививки.

Юлия Вознесенская, руководитель клиники репродуктивной медицины в European Medical Center (Москва):

Я 18 лет занимаюсь лечением бесплодия. У меня на приеме не было ни одной женщины, которая в плановом порядке бы прививалась этой вакциной. Связи с бесплодием нет. В инструкции к препарату описаны другие побочные эффекты — краснота в месте инъекции и предобморочное состояние в течение 10 минут после инъекции. В этом нет ничего страшного.

Обе моих дочери в этом году получили курс вакцины от ВПЧ.

Я считаю, что лучше сделать три укола в юном возрасте, чем заболеть вирусом и попасть в группу риска по раку шейки матки. Женщины, инфицированные ВПЧ, пожизненно остаются на диспансерном наблюдении — раз в год они сдают цитологию шейки матки и мазок на ВПЧ. Это приходится делать, чтобы не пропустить рак.

— Как эпидемиолог, могу сказать: нет ни одного эпидемиологического исследования, которое бы показало связь между вакцинацией против ВПЧ и бесплодием. Ее не существует. Это миф. Проблема в том, что многие люди в него верят и не прививаются из-за беспочвенного страха.

В Армении провели бесплатную вакцинацию против ВПЧ еще в 2018 году. Охват составил меньше 10%. Люди боялись, что вакцина вызывает бесплодие. Так как бесплатной вакцинацией никто не пользовался, ее сделали доступной для людей всех возрастов. В итоге матери приходили в больницу с девочками и делали прививку себе, но не дочерям. Дети были лишены вакцины, которая их может защитить. Для взрослых она уже менее эффективна.

Наибольшую пользу вакцина принесет девочкам в возрасте 12–15 лет — то есть до начала половой жизни, пока они не инфицированы ВПЧ. К тому же с 12 до 13 лет организм дает максимальный иммунный ответ — вырабатываются антитела, которые защитят человека при контакте с вирусом.

ВПЧ может вызвать рак шейки матки у женщин, некоторые виды опухолей головы и шеи у мужчин, а также ряд опухолей половых органов у людей обоих полов. Соответственно, вакцина защищает от предопухолевых заболеваний, ранних опухолевых заболеваний, от рака и смерти от него.

К тому же вакцинация останавливает распространение вируса во всей популяции. Например, в Австралии заметили, что после начала вакцинации от ВПЧ гораздо меньше мужчин стали обращаться к врачам-урологам с жалобами на кондиломы. Хотя мужчины не были вакцинированы, но получили положительный эффект.

Прививка против ВПЧ не входит в Национальный календарь прививок, как в Австралии или ряде стран Западной Европы. Но скоро ее могут туда включить — это уже обсуждают в правительстве и Совете Федерации. Но это не принесет должного эффекта, если люди не будут прививаться из-за, например, страха перед бесплодием.

По моему мнению, чтобы разрушить этот миф, нужно регистрировать все случаи вакцинации и отслеживать нежелательные последствия. Все должно быть прозрачно и открыто, чтобы показать людям, что серьезных побочных эффектов нет и что от них ничего не скрывают.

Читайте также: