Вакцина от гепатита в генетически модифицированная

Неужели месяц подождать нельзя, ведь не все несут угрозу и не все больны Гепатит В, а ребенок месяц после рождения находится практически в изоляции дома.

Отвечает Полибин Роман Владимирович

При инфицировании ребенка во время родов риск развития хронического гепатита В (с исходом в цирроз) превышает 95%. Чем старше ребенок на момент заражения, тем ниже процент. Полностью исключить угрозу заражения у конкретного ребенка нельзя, так как, во-первых диагностические тест-системы на вирус гепатита В не совершенны, могут иметь место ложно-отрицательные результаты. Во-вторых, не редки случаи заражения женщины во время беременности, когда тест-системы не работают или анализ не проводится. В-третьих, родственники, в том числе отец ребенка не обследуется на вирус Гепатита В в обязательном порядке при планировании и в течение беременности у женщины.

Была ли нарушена схема вакцинации ребёнка от гепатита В в следующем случае? Ребёнок получил вакцину в роддоме первый раз. Потом был отвод по причине атопического дерматита до 6 лет. Потом провели вакцинацию три раза с интервалом в 1,5 месяца.

Отвечает Редакция сайта

Применение вакцины не имеет четкой привязки к возрасту. Важно соблюдать схему и сроки вакцинации. Если схема нарушена (значительно удлинены интервалы между введением доз вакцины), то вакцинацию необходимо произвести заново. В Вашем случае вакцинация была проведена заново, рекомендуется провести определение антител к вирусу гепатита В в крови ребенка с количественным исследованием.

Заранее благодарю за возможность пообщаться с профессионалом и известным доктором, Харит Сусанна Михайловна! ГМО в прививке.

Почему разрешена вакцина Гепатит В, в то время как, сильно ограничено использование в России ГМО продуктов и ГМО в сельском хозяйстве в виду не изученности и не доказанности безвредности ГМО.

Отвечает Харит Сусанна Михайловна

Вакцина против Гепатита В не имеет никакого отношения к ГМО. Генетически модифицированный организм— живой организм, генотип которого был искусственно изменён при помощи методов генной инженерии. Вакцина же представляет собой препарат на основе поверхностного антигена вируса гепатита В. В дрожжевую клетку встраивается ген вируса гепатита В, кодирующий выработку поверхностного антигена. Вакцина отличается высокой степенью безопасности и эффективности. С 1982 года во всем мире использовано более одного миллиарда доз.

Отвечает Харит Сусанна Михайловна

Гепатитом В заболевают везде одинаково через кровь (все) и при сексуальном контакте (подростки и взрослые).

Капля крови такая маленькая, что ее не увидишь и это уже заразно, поэтому в семьях заражаются через зубные щетки, бритвы и пр., опасны татуировки, пирсинг и другие манипуляции на теле – может быть плохо обработан инструментарий и заражение произойдет неизвестно от кого. Очень распространена передача через шприцы у наркоманов.

Ребенок заражается от инфицированной матери в 30-90% и потом, как правило, развивается хронический гепатит В. В России беременных обследуют на гепатит В, но бывают ситуации, когда отрицательные результаты анализов даже у инфицированных женщин. Если же обследования у женщины нет, если нет уверенности в абсолютном благополучии дома, то прививка – единственная страховка для ребенка. Обязательно должны прививаться младенцы с пороками развития, которым предстоит оперативное вмешательство, это уже вне зависимости от ситуации по гепатиту В в семье.

Отвечает Харит Сусанна Михайловна

Нет, не так. Прививают всех с неизвестным анамнезом, не обследованных, ВИЧ-инфицированных (это в странах, где беременных обследуют), где нет обследования матерей – прививают всех новорожденных. Никакого иммунологического обследования вакцина против гепатита В не требует – она не живая и ею прививают всех с иммунодефицитом, онкологией и т. п.

Иммуноглобулин вводят детям при рождении вместе с вакциной, если ребенок родился от инфицированной мамы и он маловесный (менее 2000 г), или у мамы выраженный процесс (гепатит В) в последнем триместре беременности. Это улучшает прогноз профилактики заражения ребенка. Только прививка защитит в 95%, с иммуноглобулином - в 97%

Нужно, ли проводить ревакцинацию против гепатита В, если нужно какова схема?

Отвечает Редакция сайта

Вакцинация проводится детям и взрослым, ранее не привитым против вирусного гепатита B, по схеме 0-1-6 (1 доза - в момент начала вакцинации, 2 доза - через месяц после 1 прививки, 3 доза - через 6 месяцев от начала вакцинации). Ревакцинация при гепатите В обычно не проводится, так как после проведения курса иммунизации вакциной против гепатита В вырабатывается достаточный иммунитет у 90 % привитых. Если Вы по каким-то причинам сомневаетесь и хотите удостовериться в выработке защитных антител, Вы можете сдать анализы на определение анти-Hbs (это антитела к поверхностному антигену вируса гепатита В).

Подскажите, пожалуйста, какой минимальный интервал между вакцинацией против гепатита В и туберкулеза? В настоящее время родильные дома стремятся сокращать сроки пребывания матери и ребенка в стационаре до 3 суток. Поэтому если ребенка по каким либо причинам не привили против гепатита В в первые сутки, то встает вопрос можно ли делать БЦЖ-М на 3 сутки и выписывать или нужно выдержать интервал 2-3 дня между прививкой против гепатита В и против тубекулеза?

Отвечает Полибин Роман Владимирович

В роддоме можно делать прививку против Гепатита В и БЦЖ-М с любым интервалом, но не в один день.

Подскажите пожалуйста, ребёнок родился недоношенным, 33 нед , сейчас 2,5 мес, вес 4кг, здорова . Реакция манту отрицательная от 20.02.16. Можно проводить Бцж и Гепатит В в один день?

Отвечает Полибин Роман Владимирович

Согласно Национальному календарю прививок России (Приказ №125н от 21.03.2014) при изменении сроков вакцинации ее проводят по предусмотренным национальным календарем профилактических прививок схемам, в соответствии с инструкциями по применению иммунобиологических препаратов для иммунопрофилактики. Допускается введение вакцин, применяемых в рамках национального календаря профилактических прививок в один день кроме вакцин для профилактики туберкулеза . Т.е. вакцинацию против Гепатита В и БЦЖ (БЦЖ-М) в один день проводить нельзя.

Здравствуйте, у ребенка после второй прививки от гепатита В прошло 17 месяцев, надо ли начинать вакцинацию заново или достаточно сделать третью прививку?

Отвечает Полибин Роман Владимирович

Если схема нарушена (значительно удлинены интервалы между введением доз вакцины, особенно 1 и 2), то вакцинацию необходимо произвести заново. В Вашем случае пропущена 3 вакцинация, для ее проведения допускается более длительный интервал, но все дозы должны быть введены в пределах 18 месяцев с момента первой вакцинации. Рекомендуется провести анализ на концентрацию антител против гепатита В после завершения вакцинации.

Почему первая прививка ВГВ делается в течение 24 часа после рождения

Отвечает Полибин Роман Владимирович

Гепатит В — это потенциально опасная для жизни инфекция печени, вызываемая вирусом гепатита В.При инфицировании ребенка во время родов риск развития хронического гепатита В (с исходом в цирроз) превышает 95%. А также при инфицировании в периоде новорожденности заболевание может проявить себя (реализоваться) через 10 – 30 лет. Полностью исключить угрозу заражения у конкретного новорожденного нельзя, так как во-первых диагностические тест-системы на вирус гепатита В не совершенны, могут иметь место ложно-отрицательные результаты. Во-вторых, не редки случаи заражения женщины во время беременности, когда тест-системы не работают или анализ не проводится. В-третьих, родственники, в том числе отец ребенка, бабушки и дедушки не обследуется на вирус Гепатита В в обязательном порядке. Поэтому, ВОЗ рекомендует, чтобы все дети грудного возраста получали вакцину против гепатита В как можно скорее после рождения, предпочтительно в течение 24 часов. Большинство стран мира следуют этой рекомендации. Вакцина отличается высокой степенью безопасности и эффективности, имеет минимальный перечень противопоказаний.

Надо ли проводить ревакцинацию гепатитных вакцин? Если да, то через какое время?

Отвечает Полибин Роман Владимирович

Если проведен полный курс вакцинации против гепатита В с соблюдением схемы прививок, то ревакцинация не проводится.

Сын родился на 41 неделе, естественные роды, 8/9 апгар, 3650, 54 см.

В первый день жизни сделали прививку от гепатита и к вечеру он пожелтел. Оказалась ГБН. Диагноз при выписке: AB0-иммунизация, желтушно-анемичная форма, средне-тяжелое течение (но заметного переливания крови не было). Максимальный уровень билирубина 290, при выписке через неделю 149. Гемоглобин на момент выписки 140. От БЦЖ в роддоме я отказалась. УЗИ внутренних органов в норме. Хотелось бы узнать, когда можно делать прививку? Ведь в противопоказаниях к БЦЖ стоит гемолитическая болезнь новорожденных. Перед прививкой необходимо сдать кровь на билирубин? Хотелось бы сделать прививку до 2 мес, чтобы без пробы манту, но страшно. Сейчас ребенку три недели. И еще вопрос: можно ли отложить прививку от гепатита и АКДС на полгода? Не "пропадет" ли роддомовский гепатит? Какой максимальный интервал возможен?

Отвечает Полибин Роман Владимирович

ГБН не имеет никакого отношения к проведенной прививке против Гепатита В. Дальнейшая вакцинация, в том числе против туберкулеза, возможна при стабилизации состояния ребенка, нормализации билирубина и гемоглобина (минимальные показатели Нb - 100 г/л). Состояние ребенка должен оценивать врач. Для вакцинации против Гепатита В важен срок именно между первой и второй прививкой, он не должен превышать 3-5 месяцев. Чем младше ребенок, тем выше для него риск тяжелых инфекционных заболеваний, а прививки он переносит легче. После БЦЖ, в 2 месяца (или чуть позже, в зависимости от сроков проведенной БЦЖ) Вам необходимо будет сделать прививку против пневмококковой инфекции (Превенар 13) и далее продолжить календарную вакцинацию.

Действующее вещество:

Содержание

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав и форма выпуска

Суспензия для внутримышечного введения (для детей и подростков до 19 лет)	1 доза (0,5 мл)
очищенный поверхностный антиген вируса гепатита B	10 мкг
алюминия гидроксид (Al +++ )	0,25–0,4 мг
тиомерсал	0,025 мг

во флаконах стеклянных (тип 1, USP) или ампулах стеклянных по 0,5 мл (1 детская доза) или по 5 мл (10 детских доз), или по 10 мл (20 детских доз); в коробке картонной 10, 25 и 50 флаконов или 50 ампул.

Суспензия для внутримышечного введения (для взрослых от 19 лет)	1 доза (1 мл)
очищенный поверхностный антиген вируса гепатита B	20 мкг
алюминия гидроксид (Al +++ )	0,5–0,8 мг
тиомерсал	0,05 мг

во флаконах стеклянных (тип 1, USP) или ампулах стеклянных по 1 мл (1 взрослая доза) или по 5 мл (5 взрослых доз), или по 10 мл (10 взрослых доз); в коробке картонной 10, 25 и 50 флаконов или 50 ампул.

Способ применения и дозы

В/м, взрослым, детям старшего возраста и подросткам — в дельтовидную мышцу;

новорожденным и детям младшего возраста — в переднебоковую поверхность бедра.

Ни в коем случае вакцину нельзя вводить в/в .

Больным тромбоцитопенией и гемофилией вакцину следует вводить п/к .

Перед использованием флакон или ампулу с вакциной необходимо несколько раз хорошо встряхнуть до получения однородной суспензии. Процедура вакцинации должна выполняться при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат из вскрытого многодозового флакона необходимо использовать в течение одного дня.

Разовая доза вакцины для детей и подростков до 19 лет — 0,5 мл (10 мкг HBsAg);

для взрослых от 19 лет — 1 мл (20 мкг HBsAg);

для пациентов отделения гемодиализа — 2 мл (40 мкг HBsAg).

Вакцина может быть назначена одновременно (в один день) с вакцинами Национального календаря прививок, за исключением БЦЖ, а также с вакциной против желтой лихорадки. В этом случае вакцины должны вводиться разными шприцами в разные места.

Для достижения оптимального уровня защиты от гепатита B необходимы 3 в/м инъекции по следующим схемам:

Вакцинация детей в рамках Национального календаря профилактических прививок

Новорожденных детей вакцинируют трехкратно по схеме: 0–1–6 мес. Первое введение вакцины — в день рождения ребенка. Для новорожденных, матери которых являются носителями вируса гепатита B, рекомендуется схема вакцинации в 0–1–2–12 мес. Одновременно с первой прививкой может быть введен в/м в другое бедро иммуноглобулин против гепатита B.

Дети, подростки и взрослые, не привитые ранее против гепатита B, вакцинируются по схеме: 0–1–6 мес.

В экстренных случаях проводят ускоренную вакцинацию по схеме:

1-я доза: в выбранный день;

2-я доза: через 1 мес после 1-й дозы;

3-я доза: через 2 мес после 1-й дозы;

4-я доза: через 12 мес после 1-й дозы.

Такая вакцинация приводит к быстрому развитию защиты против гепатита B, но титр антител может находиться у части привитых на более низком уровне, чем при стандартной иммунизации.

Вакцинация при гемодиализе

Пациентам, проходящим гемодиализ, рекомендуется дополнительная дозировка, указанная ниже:

1-я доза 40 мкг (2 мл): в выбранный день;

2-я доза 40 мкг (2 мл): через 30 дней после 1-й дозы;

3-я доза 40 мкг (2 мл): через 60 дней после 1-й дозы;

4-я доза 40 мкг (2 мл): через 180 дней после 1-й дозы.

Вакцинация при установленном или подозреваемом контакте с вирусом гепатита B

При контакте с материалом, инфицированным вирусом гепатита B (например укол контаминированной иглой), первая доза вакцины против гепатита B должна быть введена одновременно с иммуноглобулином против гепатита B (инъекции в разные места). Дальнейшие прививки рекомендуется проводить по ускоренной схеме иммунизации.

При первичной иммунизации в 0, 1, 6 мес повторная вакцинация может понадобиться через 5 лет после первичного курса.

При первичной иммунизации в 0, 1, 2 мес рекомендуется повторная иммунизация через 12 мес после первой дозы. Следующая вакцинация может понадобиться через 8 лет.

Условия хранения препарата Вакцина гепатита В рекомбинантная (рДНК)

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Вакцина гепатита В рекомбинантная (рДНК)

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Инструкция по медицинскому применению

Вакцина гепатита В рекомбинантная (рДНК)
Инструкция по медицинскому применению - РУ № ЛС-001140

Дата последнего изменения: 27.04.2017

Суспензия для внутримышечного введения.

1 доза для детей (0,5 мл) содержит

1 доза для взрослых (1 мл) содержит

Поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) очищенный

Алюминия ( Al +3 ) гидроксид

0,25 мг в пересчете на алюминий

0,5 мг в пересчете на алюминий

Вакцина не содержит каких-либо субстратов человеческого или животного происхождения. Вакцина отвечает требованиям ВОЗ, предъявляемым к рекомбинантным вакцинам против гепатита В

Гомогенная суспензия белого с серым оттенком цвета, без видимых посторонних включений, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний - бесцветная прозрачная жидкость, нижний - белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.

Вакцина представляет собой очищенный поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg), сорбированный на геле алюминия гидроксида.

Поверхностный антиген получают при культивировании генетически модифицированных дрожжевых клеток Hansenula polymorpha К 3/8-1 ADW 001/4/7/96, в которые встроен ген поверхностного антигена.

Специфическая профилактика инфекции, вызываемой вирусом гепатита В, у детей в возрасте от 1 года и взрослых.

• период беременности и грудного вскармливания;
• гиперчувствительность к вакцине против гепатита В и ее компонентам - дрожжам или тиомерсалу;
• симптомы гиперчувствительности на предыдущее введение вакцины против гепатита В;
• сильная реакция (температура выше 40°С, в месте введения отек, гиперемия свыше 8 см в диаметре) или поствакцинальное осложнение на предшествующее введение препарата;
• острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления (ремиссии);

При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят сразу после нормализации температуры;

• выраженный и тяжелый иммунодефицит у детей с ВИЧ-инфекцией.

ВИЧ - инфицирование не является противопоказанием к вакцинации против гепатита В.

Дети первого года жизни:

При проведении вакцинации против гепатита В детей первого года жизни используются вакцины, не содержащие консерванты.

Лица, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и привиты после снятия противопоказаний.

Перед использованием флакон (ампулу) с вакциной необходимо несколько раз хорошо встряхнуть до получения однородной суспензии.

Вакцину вводят внутримышечно:

• детям младшего возраста (1-2 года) - в верхненаружную поверхность средней части бедра;
• взрослым, подросткам и детям старшего возраста (более 2-х лет) - в дельтовидную мышцу.

Больным с нарушением свертываемости крови вакцину следует вводить подкожно.

Запрещено вводить вакцину внутривенно!

При введении вакцины следует убедиться, что игла не попала в сосудистое русло.

Препарат из вскрытого флакона с 10 дозами вакцины необходимо хранить при температуре 2-8 ºС и использовать в течение одного дня.

Разовая доза вакцины составляет:

• для детей от 1 года, подростков и лиц до 19 лет - 0,5 мл (10 мкг HBsAg),
• для лиц старше 19 лет - 1 мл (20 мкг HBsAg).

Вакцинация против вирусного гепатита В, не привитых ранее и не относящихся к группам риска лиц, проводится в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок РФ и календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям (Приказ Минздрава России от 21 марта 2014 г № 125н) по схеме 0-1-6 (1-я доза в момент начала вакцинации, 2-я доза - через 1 мес. после введения 1-ой дозы, 3-я доза - через 6 мес. после введения 1-й дозы).

Детям, относящимся к группам риска (родившимся от матерей-носителей HBsAg, больных вирусным гепатитом В или перенесших вирусный гепатит В в третьем семестре беременности, не имеющих результатов обследования на маркеры гепатита В, потребляющих наркотические средства или психотропные вещества, из семей, в которых есть носитель HBsAg или больной острым вирусным гепатитом В и хроническими вирусными гепатитами) вакцинация проводится по схеме 0-1-2-12 (1-я доза в момент начала вакцинации, 2-я доза через 1 мес. после введения 1-й дозы, 3-я доза через 2 мес. после введения 1-й дозы, 4-я доза - через 12 мес. после введении 1-й дозы).

Контактные лица из очагов заболевания, не болевшие, не привитые и не имеющие сведений о профилактических прививках против вирусного гепатита В, подлежат вакцинации по схеме 0-1-6.

Вакцинации против гепатита В по схеме 0-1-6 подлежат также:

• дети и взрослые, регулярно получающие кровь и ее препараты;
• онкогематологические больные;
• медицинские работники, имеющие контакт с кровью больных;
• лица, занятые в производстве иммунологических препаратов из донорской и плацентарной крови;
• студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники);
• лица, употребляющие наркотики инъекционным путем.

Пациентам, получающим лечение гемодиализом, вакцину вводят четырехкратно по схеме: 0-1-2-6 или 0-1-2-3 в удвоенной возрастной дозе.

Непривитым лицам, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В, вакцинацию проводят по схеме 0-1-2. Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутримышечно (в другое место) иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME (детям до 10 лет) или 6-8 МЕ/кг (остальные возраста).

Непривитым пациентам, которым планируется проводить хирургические вмешательства, рекомендуется за месяц до операции провести вакцинацию по схеме 0-7-21 день.

Классификация частоты развития побочных действий Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ):

История вакцинации

На протяжении истории подходы к вакцинации неоднократно менялись. Первые попытки предотвратить инфекцию были связаны с процедурой вариоляции: у больных оспой брали гнойное содержимое пустул и вводили здоровым. Это с современных позиций была чудовищная процедура: от 1,5 до 8% прошедших через нее людей погибали или тяжело заболевали, но в случае заражения оспой вероятность смерти была еще выше — 20–30%.

Вакцины против самых важных инфекций, уносивших огромное количество жизней, — брюшного тифа, холеры, чумы — были разработаны еще до Первой мировой войны в институте Пастера его учениками.

Важным прорывом в производстве вакцин стала разработка методов культивирования вирусов в куриных эмбрионах и потом в культурах клеток. Таким образом было получено сразу несколько вакцинных препаратов против гриппа, кори, краснухи, эпидемического паротита, клещевого энцефалита и других.

Следующей важной вехой в развитии технологий получения профилактических препаратов стало появление генно-инженерных вакцин. Прорыв был совершен благодаря сразу трем нобелевским открытиям: расшифровке генетического кода (1968), открытию рестриктаз (1978) и разработке метода секвенирования ДНК (1980). С этого момента у человечества появилась возможность делать генно-инженерные продукты. Сразу последовал прогресс в разработке вакцин, была получена вакцина против гепатита В. Гликопротеин оболочки вируса гепатита В, который используется в качестве протективного антигена, нарабатывают в культуре дрожжевых клеток, в которые искусственно введена генно-инженерная конструкция, несущая ген данного антигена.

В настоящее время процесс получения генно-инженерных вакцин продолжает развиваться и усложняться.

Виды вакцин

Субъединичные и расщепленные вакцины содержат фрагменты патогена. Фрагментом может быть, например, токсин, как в случае дифтерии и столбняка, или полисахаридная капсула возбудителя, как в случае вакцины против менингита. Иногда полисахариды патогена химически сшивают (конъюгируют) с поверхностью белка-носителя (пневмококковая вакцина), чтобы повысить их иммуногенность и протективность.

Сегодня продолжаются и интенсифицируются разработки вакцин с использованием генно-инженерных методов. Большое внимание уделяется созданию ДНК-вакцин и векторных вакцин. В ДНК-вакцинах фрагменты генома патогена помещены в плазмиды — кольцевые молекулы ДНК, которые встречаются у бактерий. После введения такой вакцины в организм генетический материал патогена экспрессируется в клетках привитого организма — клетки начинают самостоятельно синтезировать протективные антигены патогена. В ответ на появляющийся в организме чужеродный антиген реагирует иммунная система. Вирусные векторные вакцины работают по такому же принципу, но для доставки генетического материала патогена в клетки используются не плазмиды, а вирусные векторы — обезвреженные вирусы, у которых удалены области генома, ответственные за патогенность и размножение.

Следует отметить, что генно-инженерные методы ни в коем случае не заменяют традиционные методы получения вакцин, а привносят новые возможности. Есть много непобежденных особо опасных инфекций, против которых успешно разрабатывают как инактивированные, так и генно-инженерные вакцины, например флави-, фило-, буньявирусные и другие инфекции.

Существует также класс синтетических вакцин, которые представляют собой искусственно синтезированные пептиды, имитирующие небольшие участки антигенов возбудителя. Однако укладка полипептидных цепей целого антигена существенно отличается от укладки коротких фрагментов, поэтому добиться эффективной стимуляции гуморального иммунитета с помощью синтетических вакцин довольно сложно. Синтетические полипептиды могут стимулировать незначительный клеточный иммунитет, но и в этом случае ответ получается значительно слабее, чем при использовании полноразмерных антигенов.

Вакцины и иммунная система

Поскольку на формирование иммунитета требуется время, вакцины вводятся в организм, как правило, заблаговременно, но бывают и исключения, например вакцина от бешенства. Антитела появляются в организме на 10–14-й день после введения вакцины от бешенства, но за счет относительно длительного инкубационного периода заболевания вакцина успевает сработать. При этом не стоит путать вакцину против бешенства с антирабическим иммуноглобулином (сывороткой). Сыворотка содержит уже готовые антирабические антитела (в России используют антитела лошади) и вводится параллельно с вакциной в тяжелых случаях, например если укусы расположены близко к голове.

Различные по своей природе вакцины могут стимулировать различный иммунный ответ. Субъединичные и расщепленные вакцины индуцируют хороший гуморальный и Т-хелперный иммунитет. Последний помогает В-лимфоцитам размножаться и продуцировать антитела. Живые вирусные и векторные вакцины стимулируют хороший Т-киллерный иммунитет, который при этом может иметь подавляющий вес, а может развиваться параллельно с гуморальным иммунитетом.

Как вы попали в группу по работе над вакциной? Расскажите о своей специализации и профессиональной истории.

Кто еще входит в группу?

Прежде чем мы перейдем к вопросу о вакцине непосредственно от коронавируса: если говорить простым языком — каков принцип работы прививок?

Вакцины принято делить на живые (MMR/ротавирус), состоящие из живых ослабленных возбудителей болезни, инактивированные (гепатит А, бешенство, грипп), которые включают в себя фрагменты бактерий или вирусов, анатоксины (столбняк/коклюш/ дифтерия), из специальным образом обработанных токсинов бактерий и вакцины на основе генетического материала.

Стратегия вакцинации основана на существовании феномена иммунологической памяти. Это значит, что при повторной встрече с вирусом или бактерией клетки иммунной системы начинают вырабатывать антитела, направленные против данного инфекционного агента (антигена). Это позволяет быстро обезвредить вирус или бактерию и предотвратить повторное развитие болезни. В этой игре вакцина обеспечивает первое знакомство иммунной системы с антигеном. Вакцина должна быть сконструирована таким образом, чтобы иммунная система распознала ее как инфекцию и начала борьбу с этим патогеном. Именно поэтому, повышение температуры тела является побочным эффектом некоторых, в основном живых, прививок.

Как устроен процесс разработки вакцины? Как будет выглядеть прививка от коронавируса?

Сегодня в условиях COVID-19 большая часть лабораторий работает над вакцинами на основе вирусного генетического материала, на основе фрагментов вирусов (как правило, поверхностных белков) и на основе вирусных векторов (генетически модифицированные вирусы, способствующие синтезу только определенных патогенных белков).

В нашей лаборатории мы разрабатываем вакцину, основным компонентом которой является вирусная РНК. Это значит, что препарат не содержит ни ослабленный вирус, ни его структурные элементы. Мы используем не всю генетическую информацию вируса, а только тот фрагмент РНК, который кодирует поверхностный S-белок. Введенный в организм фрагмент вирусного генома попадает в клетку. В результате клетка сама синтезирует большое количество S-белка, против которого начинает работать иммунная система. Обычно формирование иммунитета занимает около 2 недель. Таким образом, следующая встреча с вирусом приведет к немедленному уничтожению клетками иммунной системы, что не даст болезни развиваться.

Наша технология позволяет существенно снизить дозу необходимого препарата. Это позволит не только сократить финансовые расходы, но и сделать гораздо больше вакцин, доступных для большего количества людей. Обычно в организме человека одна молекула РНК служит матрицей для одной молекулы белка. Таким образом, стандартная РНКовая вакцина должна содержать большую дозу РНК. В нашей вакцине, мы используем РНК, которая способна к самовоспроизведению. В результате одной молекулы РНК достаточно для создания большого количества S-белков, а значит, доза, необходимая для одной вакцины значительно снижается.

Верно ли я понимаю, что сейчас несколько стран делают свои версии вакцин параллельно друг другу?

На сегодняшний день в мире более 35 лабораторий усиленно работают над вакциной против COVID-19. Исследователи общаются между собой и делятся информацией, но у каждой лаборатории свой подход и свои технологии. Это не соревнование между лабораториями, это состязание нас — как человечества — с вирусом, и в наших общих интересах как можно быстрее найти наиболее эффективный способ его победить.

Неизвестно, какая технология даст лучший результат. Часть из них не пройдут испытания, часть придется модифицировать, и они выйдут на рынок позже.

Иммунитет — это головоломка, которую ученые продолжают разгадывать. Иммунная система каждого человека индивидуальна, и именно поэтому кто-то переносит болезнь легко, а кому-то требуется госпитализация. Каждая возрастная группа обладает своими иммунологическими особенностями. Мы пока не знаем, какая стратегия окажется наиболее эффективной для той или иной группы людей и какая вакцина подойдет для широкого использования. Важно, что, работая все вместе, мы прилагаем максимум усилий, чтобы найти вакцину и сделать ее доступной в максимально короткие сроки.

Сколько времени уходит обычно на разработку и тестирование новой вакцины? Какие есть этапы у этого процесса?

В нормальной ситуации разработка и утверждение вакцины может занять до 10 лет. Например, на создание вакцины против лихорадки Эбола ушло почти 6 лет. Работа над вакциной началась в 2014 году, а в ноябре 2019 года Европейская комиссия одобрила выпуск вакцины Ervebo на широкий европейский рынок.

Первый этап, включающий в себя исследование и выбор метода, может длиться годами. Подробный анализ результатов работы других исследователей в конкретной области служит базой для создания дизайна нового проекта. Когда проект готов, на разработку препарата требуется от нескольких недель до нескольких месяцев, в зависимости от вида вакцины. Производство вакцины на основе генетического материала требует сравнительно мало времени. Сначала на основе известного генетического кода модель проектируют в компьютерной программе, после чего синтез вакцины занимает примерно неделю.

После изготовления вещества начинаются проверки. Глобально процесс тестирования можно разделить на два этапа: доклинические исследования и испытания на людях. К доклиническим исследованиям относятся исследования in vitro на клеточных культурах и испытания на животных моделях. Обычно для этого используют лабораторных мышей, хорьков и человекоподобных приматов (макак). Испытания на животных позволяют с минимальными затратами выявить серьезные побочные реакции и определить эффективность препарата.

«Основная проблема на сегодняшний день в том, что система здравоохранения не готова к такому количеству пациентов, которым необходима госпитализация«

Обычно это занимает от нескольких месяцев до нескольких лет. В спокойной обстановке у исследователей есть время на то, чтобы пробовать новые методики, придумывать, как модифицировать и совершенствовать препарат. Но в экстремальных условиях все пытаются максимально сократить сроки. Наша и многие другие лаборатории уже начали испытывать свои препараты на животных. Все работают над тем, чтоб как можно быстрее начать клинические испытания на людях.

Как проводятся испытания на человеке?

Испытания на человеке обычно состоят из трех фаз:

1-я фаза проводится на малой группе волонтеров (от 20 до 100 человек) и занимает примерно 3 месяца. На этом этапе главный вопрос — это безопасность применения вакцины для человека и наличие серьезных побочных эффектов.

2-я фаза включает в себя несколько сотен человек, и здесь мы проверяем эффективность препарата и иммунную реакцию. На данном этапе также пытаются определить оптимальную дозу препарата.

В 3-й фазе участвуют уже десятки тысяч человек. Как правило, это слепые исследования, в которых сравнивают иммунную реакцию людей, получивших настоящий препарат и плацебо.

Как правило, на клинические испытания отводят 2-4 года, но в условиях эпидемии большинство ученых надеются получить необходимые результаты за 12-18 месяцев.

Как можно ускорить этот процесс?

Есть несколько способов. В условиях эпидемии нет времени на изучение новых методик. Для создания нового препарата многие ученые работают на хорошо исследованных ранее платформах, которые они использовали для производства других вакцин. Это также позволяет им принять решение по сокращению испытаний на животных. Также есть возможность немного сократить и клинические исследования. Если вторая фаза клинических испытаний проводится на достаточно большом количестве добровольцев, препарат показывает высокую эффективность и минимальные побочные эффекты, комиссия может одобрить начало масштабного производства препарата одновременно с началом третьей фазы исследований.

Как вы предполагаете, когда ориентировочно (в России или другой стране) появится первая вакцина от коронавируса?

Об этом очень сложно говорить, потому что мы не можем сейчас утверждать, какая из вакцин пройдет все испытания. Неделю назад американская компания (Moderna) начала первую фазу клинических испытаний. Многие лаборатории планируют начало исследований на людях на конец мая. При идеальном раскладе к началу 2021 года можно будет начать широкое производство.

Но не надо забывать, что весь процесс зависит не только от качества и эффективности препарата. Разработка новой вакцины — это как производство автомобиля. Кто-то работает над двигателем, кто-то разрабатывает дизайн, а кто-то проводит краш-тест, но все ответственны за конечный результат. Так и с прививками: в одной компании надо заказать реагенты, другая фирма предоставит животных для испытаний, о проведении испытаний на людях надо договариваться с больницами и, конечно, все зависят от финансирования. Нередко бывает, что эти фирмы и компании находятся в разных странах, а карантин и прочие ограничительные меры могут играть не в нашу пользу. Мы все рассчитываем друг на друга и задержка на любом этапе удлиняет весь процесс.

Есть мнение, что к моменту создания первой вакцины вирус уже мутирует и от нового штамма прививка будет неэффективна. Оправданны ли эти опасения?

Как вы считаете, принимаемые сейчас в России меры для сдерживания распространения вируса достаточные?

Карантинные меры меняются каждый день. В России еще на прошлой неделе можно было свободно пойти в торговый центр. Несколько дней назад закрыли всевозможные места большого скопления людей и ограничили въезд для иностранных граждан, а уже сегодня для всех жителей Москвы независимо от возраста введен режим самоизоляции. Пока рано делать выводы, но кажется, что достаточно серьезные карантинные меры работают. В Ухане уже некоторое время нет новых случаев, в нескольких странах, где введен карантин, количество подтвержденных новых случаев болезни продолжает расти, но с меньшей интенсивностью. Тем не менее неизвестно, как будет меняться эпидемиологическая ситуация, когда города и страны начнут открывать границы.

Лучшим способом не заболеть и не заразить себя и своих близких будет соблюдать рекомендации, максимально ограничить выход на улицу и соблюдать дистанцию между людьми.

Вирус достаточно заразный. Инфицирующая способность вируса определяется базовым репродуктивном числом (R0). R0 показывает количество человек, которое может заразить один инфицированный, при условии, что все могут заразиться. К примеру, у кори R0=18, у вируса гриппа R0=1.6, R0 для SARS Cov-2, по разным данным, равен 2.3-2.8. Это значит, что вероятность заболеть сезонным гриппом, если вы не делали прививку, примерно в 1.5 раза меньше.

Основная проблема на сегодняшний день в том, что система здравоохранения не готова к такому количеству пациентов, которым необходима госпитализация.

Несмотря на то, что многие переносят этот вирус достаточно легко, нам не стоит пренебрегать карантином. В условиях эпидемии мы отвечаем друг за друга. Молодые люди ответственны за то, чтобы не распространять инфекцию и не заразить тех, для кого это может стать фатальным. Люди из группы риска ответственны за то, чтобы не подвергать себя опасности и не увеличивать нагрузку на врачей, которые вынуждены работать на износ.

Есть ли у ученых сейчас понимание того, вырабатывается ли иммунитет к коронавирусу?

Клетки памяти могут жить в организме достаточно долго. Например, клетки памяти, направленные на выработку антител против черной оспы, сохранялись в крови у пациента иногда более 60 лет: в среднем от 15 до 30 лет. Но большинство клеток памяти со временем деградируют. Поэтому, прививки, сделанные в детском возрасте не являются гарантией защиты от инфекции для взрослого человека.

Лабораторным признаком формирования стойкого долговременного иммунитета после перенесенной инфекции является наличие в плазме крови специфических иммуноглобулинов группы G. Мы уже точно знаем, что в ответ на SARS-CoV-2 организм человека вырабатывает иммунитет. Данные из Китая и Австралии говорят о том, что в крови у выздоровевших пациентов выявляется достаточно высокий титр антител G. Эксперименты in vitro подтверждают, что концентрация антител достаточная, чтобы обезвредить вирус. Мы с уверенностью можем сказать, что у этих пациентов сформировался иммунитет и в ближайшие несколько месяцев они не могут заболеть повторно.

Информация о длительном иммунитете против SARS-CoV-2 сегодня существует лишь в виде предположений, основанных на исследованиях после предыдущих эпидемий коронавирусов (SARS-CoV и MERS). Обе эпидемии давали переболевшим стойкий иммунитет, который сохранялся на протяжении нескольких лет. У нас есть основания полагать, что инфекция SARS-Cov2 тоже дает выздоровевшим людям длительную иммунную защиту — но эти основания не достаточны для уверенного утверждения.

В новостях была информация о случаях повторного заражения

Вы абсолютно верно отметили распространение непроверенной информации через соцсети. Периодически появляются посты на тему, какие болезни дают иммунитет к коронавирусу. Например, есть мнение, что нельзя заболеть им, если у тебя ранее была пневмония. Эти рассуждения не более чем некомпетентные догадки или действительно могут быть заболевания, потенциально дающие иммунитет от нового вируса?

Глобальные события всегда связаны с появлением огромного количества непроверенной, неподтвержденной и неправильной информации. На официальном сайте ВОЗ в отделе, посвященном новой эпидемии, есть специальная секция, в которой рассказывают о мифах и фейковых новостях о COVID-19. Всем, кто сомневается в адекватности той или иной информации, я бы посоветовала обратиться к этому сайту и проверить.

Вирус, с которым мы имеем дело сегодня, новый для человечества. Люди раньше им не болели, поэтому не могли выработать против него иммунную защиту. Есть логичное предположение, что люди, которые в 2003 году перенесли SARS-CoV, устойчивы к новой инфекции. Это можно объяснить тем, что SARS-Cov и SARS-Cov-2 имеют почти 80% геномной идентичности. Тем не менее, тот факт, что эпидемия SARS-CoV , была более 15 лет назад, а количество заболевших немногим превысило восемь тысяч, говорит о том, что эти данные не играют большой роли с точки зрения коллективной защиты.

Может ли вирус исчезнуть сам собой (то есть все заразившиеся будут либо вылечены, либо умрут и новых случаев не будет) или это тоже из разряда фантастики и вирус никуда сам по себе не денется?

Обычно так и проходят эпидемии. Для того, чтобы вирус перестал активно циркулировать в популяции, им должны переболеть более 70% всех людей. Тогда будет сформирован коллективный иммунитет, и, если мы предполагаем, что иммунитет длительный, они не смогут заболеть повторно. Таким образом, у вируса будет гораздо меньше потенциальных жертв — а значит, коэффициент передачи снизится до уровней, при которых эпидемия сходит на нет сама собой.

Есть предположение о том, что климатические условия могут влиять на распространение вируса (по аналогии с ОРВИ, которые значительно хуже распространяются в летнее время). Если это окажется правдой, то летний сезон должен был бы оказаться дополнительным фактором снижения коэффициента передачи, и вместе с развитием иммунитета у растущего числа людей это помогло бы свести эпидемию на нет. Но научного подтверждения этому пока нет. Мы видим, что сегодня вирус активно распространяется во всех частях света вне зависимости от погоды.

Сейчас в Москве появилась возможность сдать тест на коронавирус по собственной инициативе, платно. Есть ли смысл это делать, если у тебя нет симптомов?

Тестовая система на COVID-19 основана на принципе полимеразной цепной реакции (ПЦР), которая позволяет определить наличие и количество вирусной РНК.

Отрицательный результат может свидетельствовать о трех ситуациях. Человек либо здоров, либо находится в инкубационном периоде, либо переносит болезнь бессимптомно.

Если человек здоров, отрицательный анализ сегодня не даст гарантии, что он/она не заболеет завтра. Отрицательный результат теста может ошибочно дать людям уверенность, что они не могут заболеть и карантинными мерами можно пренебречь. Это не так. Любой человек, не имеющий специфического иммунитета, может заболеть COVID-19.

Инкубационный период — это время от момента заражения до проявления первых симптомов болезни. Согласно данным центра по контролю и профилактике заболеваний США, инкубационный период при COVID-19 занимает от 2 до 14 дней. На сегодняшний день нет подтвержденных данных о том, что во время инкубационного периода человек заразен и выделяет большое количество вирусных частиц, превышающее порог чувствительности теста. Это значит, что анализ, выполненный на следующий день после заражения, как и за день до появления симптомов, скорее всего, даст ложный отрицательный результат. Поэтому для людей, находящихся в инкубационном периоде такой анализ не информативен.

Появление в лаборатории человека с бессимптомной формой заболевания может быть опасным для всех, кто будет стоять с ним/ней в одной очереди. Прежде чем пациент с бессимптомной формой получит положительный результат и сядет дома на самоизоляцию, он/она успеет передать этот вирус тем, для кого течение болезни окажется гораздо более тяжелым. Кроме того, возможность прийти в такую очередь за анализом может привлечь и людей с симптомами. Таким образом, очередь на такой анализ может быть отличным местом для распространения инфекции.

В случае, если у человека появились симптомы и согласно рекомендациям он имеет право на проведение анализа, а тестирование по той или иной причине откладывается, он может воспользоваться услугами такой лаборатории. Естественно, в этом случае анализ надо брать на дому с соблюдением необходимых правил защиты. На мой взгляд, это единственная ситуация, при которой сдать такой анализ платно было бы разумно.