Тест системы на гепатит с бест анти вгс

Иммуносорбент – смесь синтетических и рекомбинантных HCV-антигенов, сорбированных в лунках планшета для ИФА 96-луночные разборные или цельные планшеты для ИФА из прозрачного бесцветного полистирола, сорбированные HCV-антигенами
Конъюгат (х51 концентрат) - моноклональные антитела мыши против IgG человека, меченные пероксидазой хрена Прозрачная жидкость сине-зелёного цвета
К+ - контрольный положительный образец инактивированный Прозрачная жидкость красного цвета
К- - контрольный отрицательный образец инактивированный Прозрачная жидкость жёлтого цвета
РИП - разбавитель исследуемых проб Прозрачная жидкость сине-фиолетового цвета
ФСР-Т (х25 концентрат) - фосфатно-солевой буферный раствор с твином-80 Прозрачная или опалесцирующая жидкость бесцветная или жёлтоватого цвета, допускается выпадение бесцветного кристаллического осадка
ЦБ – цитратный буферный раствор, содержащий Н2О2 Прозрачная бесцветная жидкость
ТМБ (х5 концентрат) – раствор 3,3',5,5'-тетраметилбензидина в димексиде
Стоп-реагент – 1 М раствор кислоты серной
Набор №1 рассчитан на проведение 192 определений, набор №2 рассчитан на проведение 96 определений, включая контрольные.

Набор реагентов предназначен для выявления антител к вирусу гепатита С в сыворотке (плазме) крови человека и препаратах крови.
Принцип метода
В основе метода лежит принцип непрямого твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА) для выявления антител класса IgG к антигенам вируса гепатита С.
При внесении исследуемых или контрольных образцов в лунки планшета, антитела к вирусу гепатита С (анти-ВГС), в случае их наличия в образце, связываются с антигенами, иммобилизованными на твердой фазе, образуя иммунный комплекс антиген-антитело. Не связавшиеся антитела удаляют промыванием лунок. Внесение пероксидазного конъюгата моноклональных антител к IgG человека приводит к образованию комплекса антиген-антитело-конъюгат, на поверхности лунок планшета. Избыток конъюгата удаляют промыванием. Для выявления образовавшегося комплекса в лунки добавляют бесцветный субстратный раствор, в состав которого входит водорода перекись и хромоген (ТМБ). В результате
ферментативной реакции из водорода перекиси выделяется кислород, который переводит хромоген в окрашенную форму. Ферментативную реакцию останавливают внесением раствора кислоты серной. Измеряют оптическую плотность (ОП), величина которой зависит от концентрации анти-ВГС в образце.

Подготовка реагентов для ИФА
Все компоненты перед использованием выдержать не менее 30 мин при температуре от 18 до 25 °C. В случае выпадения кристаллов солей в ФСР-Т (х25 концентрат), прогреть его при температуре 37 °C до полного растворения осадка. Растворы готовить в зависимости от количества используемых стрипов иммуносорбента в соответствии с таблицей.
Рабочий раствор ФСР-Т хранить при температуре от 2 до 8 °C не более 3 сут. Рабочий раствор конъюгата и субстратный раствор готовить непосредственно перед применением. Не хранить. К+, К-, РИП и Стоп-реагент готовы к использованию.
После отбора необходимого количества оставшиеся концентраты реагентов и неиспользованные стрипы хранить плотно закрытыми в пакете в течение срока годности при температуре от 2 до 8 °C.

Подготовка к исследованию препаратов крови
Лиофилизированные препараты крови перед исследованием растворить в дистиллированной воде (если иное не указано в ФСП на препарат) и довести объем до номинального.
Все препараты иммуноглобулинов перед исследованием дополнительно развести рабочим раствором ФСР-Т до конечной концентрации белка:
- 10+1 мг/мл (для иммуноглобулинов внутривенного введения),
- 5+0,25 мг/мл (для иммуноглобулинов внутримышечного введения),
- 5+0,4 мг/мл (для иммуноглобулинов энтерального применения).
Растворенные препараты крови хранению не подлежат.

Проведение ИФА
Иммуносорбент перед использованием промыть 2 раза рабочим раствором ФСР-Т, заполняя лунки до краёв и удаляя промывающий раствор в ёмкость с дезинфицирующим раствором.
Во все лунки внести по 100 мкл РИП, добавить по 20 мкл контрольных или исследуемых образцов и перемешать пипетированием. При этом цвет раствора в лунках (за исключением К+) должен измениться с сине-фиолетового на сине-зеленый. При использовании 1 стрипа иммуносорбента контрольные образцы вносить каждый в 1 лунку. При использовании большего количества стрипов контрольные образцы внести не менее чем в 2 лунки каждый.
Планшет закрыть липкой лентой или крышкой и инкубировать при температуре 37 °C в течение 30-40 мин, затем промыть 5 раз как описано выше.
Во все лунки внести по 100 мкл рабочего раствора конъюгата, планшет закрыть липкой лентой или крышкой и инкубировать при температуре 37 °C в течение 30-40 мин, затем промыть 5 раз как описано выше.
Во все лунки внести по 100 мкл субстратного раствора, выдержать в течение 10-15 мин при температуре от 18 до 25 °C в защищённом от света месте, затем добавить по 50 мкл стоп-реагента и не позднее чем через 5 мин учесть результаты ИФА.

Учет и интерпретация результатов

Провести измерение оптической плотности (ОП) раствора в лунках иммуносорбента с помощью анализатора иммуноферментного при двух длинах волн. Тест-фильтр – 450 нм, референс-фильтр – 620-680 нм. Допускается одноволновое измерение при 450 нм.
Результаты оценивать, если среднее значение ОП в лунках с К- (ОПср.К-) не превышает 0,150, в лунках с К+ - не менее 1,000.
Исследуемые образцы, ОП которых не выше критического значения ОПкрит., оценивать как отрицательные. Образцы, ОП которых выше ОПкрит., оценивать как положительные. Значение ОПкрит. вычислять по формуле:
ОПкрит. = ОПср.К- + 0,150

Входящие в набор реагентов контрольные образцы инактивированы. Однако исследуемая сыворотка и плазма крови людей, а также растворы, оборудование и материалы, находящиеся с ними в контакте представляют собой потенциально инфекционный материал, и обращаться с ним следует осторожно: при работе использовать резиновые перчатки; оборудование, находившееся в контакте с биологическими образцами и реагентами, дезинфицировать до и после работы спирта этилового раствором 70 %; все использованные материалы обеззараживать водорода перекиси раствором 6 % или хлорамина Б раствором 3 % в течение 2 ч, или автоклавированием при (2,0±0,1) кгс/см2 ((0,20±0,01)МПа), температуре (132±2) °C в течение 60 мин; при работе с растворами ТМБ и кислоты серной не использовать пипетки с металлическими частями и избегать попадания этих растворов на кожный покров. Загрязненные участки кожи и слизистые оболочки обильно промывать водой.

Anti-HCV – специфические иммуноглобулины классов IgM и IgG к белкам вируса гепатита С, свидетельствующие о возможной инфицированности или ранее перенесенной инфекции.

Суммарные антитела к вирусу гепатита С.

Синонимы английские

Antibodies to Hepatitis C Virus, IgM, IgG; HCVAb, Total.

Иммуноферментный анализ (ИФА).

Какой биоматериал можно использовать для исследования?

Как правильно подготовиться к исследованию?

Не курить в течение 30 минут до исследования.

Общая информация об исследовании

Вирус гепатита С (ВГС) – РНК-содержащий вирус из семейства Flaviviridae, который поражает клетки печени и вызывает гепатит. Он способен размножаться в клетках крови (нейтрофилах, моноцитах и макрофагах, В-лимфоцитах) и ассоциирован с развитием криоглобулинемии, болезни Шегрена и В-клеточных лимфопролиферативных заболеваний. Среди всех возбудителей вирусных гепатитов у ВГС наибольшее количество вариаций, а благодаря высокой мутационной активности он способен избегать защитных механизмов иммунной системы человека. Существует 6 генотипов и множество субтипов вируса, которые имеют разные значения для прогноза заболевания и эффективности противовирусной терапии.

Основной путь передачи инфекции – через кровь (при переливании элементов крови и плазмы, пересадке донорских органов, через нестерильные шприцы, иглы, инструменты для татуирования, пирсинга). Вероятна передача вируса при половом контакте и от матери ребенку во время родов, но это происходит реже.

Острый вирусный гепатит, как правило, протекает бессимптомно и остается невыявленным в большинстве случаев. Только у 15 % инфицированных заболевание протекает остро, с тошнотой, ломотой в теле, отсутствием аппетита и потерей веса, редко оно сопровождается желтухой. У 60-85 % зараженных развивается хроническая инфекция, что в 15 раз превышает частоту хронизации при гепатите В. Для хронического вирусного гепатита С характерна "волнообразность" с повышением печеночных ферментов и слабовыраженными симптомами. У 20-30 % больных заболевание приводит к циррозу печени, увеличивая риск развития печеночной недостаточности и гепатоцеллюлярной карциномы.

Специфические иммуноглобулины вырабатываются к ядру вируса (нуклеокапсидному белку core), оболочке вируса (нуклеопротеинам Е1-Е2) и фрагментам генома вируса гепатита С (неструктурным белкам NS). У большинства больных ВГС первые антитела появляются через 1-3 месяца после инфицирования, но иногда могут отсутствовать в крови больше года. В 5 % случаев антитела к вирусу так никогда и не обнаруживаются. При этом о ВГC будет свидетельствовать выявление суммарных антител к антигенам вируса гепатита С.

В острый период болезни образуются антитела классов IgM и IgG к нуклеокапсидному белку core. В период латентного течения инфекции и при ее реактивации в крови присутствуют антитела класса IgG к неструктурным белкам NS и нуклеокапсидному белку core.

После перенесенной инфекции специфические иммуноглобулины циркулируют в крови 8-10 лет с постепенным снижением концентрации или сохраняются пожизненно в очень низких титрах. Они не защищают от вирусной инфекции и не снижают риска повторного заражения и развития заболевания.

Для чего используется исследование?

Для диагностики вирусного гепатита С.
Для дифференциальной диагностики гепатитов.
Для выявления ранее перенесенного вирусного гепатита С.

Когда назначается исследование?

При симптомах вирусного гепатита и повышении уровня печеночных трансаминаз.
Если известно о перенесенном гепатите неуточненной этиологии.
При обследовании людей из группы риска по заражению вирусным гепатитом С.
При скрининговых обследованиях.

Что означают результаты?

Отношение S/CO (signal/cutoff): 0 - 1.

Причины anti-HCV положительного результата:

острый или хронический вирусный гепатит С;
ранее перенесенный вирусный гепатит С.

Причины anti-НСV отрицательного результата:

отсутствие вируса гепатита С в организме;
ранний период после инфицирования;
отсутствие антител при вирусном гепатите С (серонегативный вариант, около 5 % случаев).

Что может влиять на результат?

Ревматоидный фактор в крови способствует ложноположительному результату.

При положительном результате anti-HCV для подтверждения диагноза "вирусный гепатит С" выполняется тест с определением структурных и неструктурных белков вируса (NS, Core).
При имеющихся факторах риска заражения и подозрении на вирусный гепатит С рекомендовано определение РНК вируса в крови методом ПЦР даже при отсутствии специфических антител.

Кто назначает исследование?

Инфекционист, гепатолог, гастроэнтеролог, терапевт.

Литература

Возианова Ж. И. Инфекционные и паразитарные болезни: В 3 т. - К.: Здоровье, 2000. – Т.1.: 600-690.
Кишкун А. А. Иммунологические и серологические исследования в клинической практике. – М.: ООО "МИА", 2006. – 471-476 с.
Harrison's Principles of Internal Medicine. 16 th ed. NY: McGraw-Hill; 2005: 1822-1855.
Lerat H, Rumin S, Habersetzer F, and others. In vivo tropism of hepatitis C virus genomic sequences in hematopoietic cells: influence of viral load, viral genotype, and cell phenotype. Blood. 1998 May 15;91(10):3841-9.PMID:9573022.
Revie D, Salahuddin SZ. Human cell types important for hepatitis C virus replication in vivo and in vitro: old assertions and current evidence. Virol J. 2011 Jul 11;8:346. doi: 10.1186/1743-422X-8-346. PMID:21745397.

Новые наборы для экспресс-диагностики геморрагической лихорадки с почечным синдромом Ханта-IgМ-экспресс-БЕСТ и Ханта-IgG-экспресс-БЕСТ more

ID] => 2321 [TIMESTAMP_X] => 18.06.2019 09:49:14 [

TIMESTAMP_X] => 18.06.2019 09:49:14 [MODIFIED_BY] => 9321 [

MODIFIED_BY] => 9321 [DATE_CREATE] => 18.06.2019 09:49:14 [

DATE_CREATE] => 18.06.2019 09:49:14 [CREATED_BY] => 9321 [

CREATED_BY] => 9321 [IBLOCK_ID] => 17 [

IBLOCK_ID] => 17 [IBLOCK_SECTION_ID] => 2318 [

IBLOCK_SECTION_ID] => 2318 [ACTIVE] => Y [

ACTIVE] => Y [GLOBAL_ACTIVE] => Y [

GLOBAL_ACTIVE] => Y [SORT] => 600 [

SORT] => 600 [NAME] => Гепатит C [

NAME] => Гепатит C [PICTURE] => [

PICTURE] => [LEFT_MARGIN] => 9 [

LEFT_MARGIN] => 9 [RIGHT_MARGIN] => 10 [

RIGHT_MARGIN] => 10 [DEPTH_LEVEL] => 3 [

DEPTH_LEVEL] => 3 [DESCRIPTION] => [

DESCRIPTION] => [DESCRIPTION_TYPE] => text [

DESCRIPTION_TYPE] => text [SEARCHABLE_CONTENT] => ГЕПАТИТ C [

SEARCHABLE_CONTENT] => ГЕПАТИТ C [CODE] => [

SOCNET_GROUP_ID] => [LIST_PAGE_URL] => /prod/index.php [

LIST_PAGE_URL] => /prod/index.php [SECTION_PAGE_URL] => /prod/index.php?SECTION_ID=2321 [

SECTION_PAGE_URL] => /prod/index.php?SECTION_ID=2321 [IBLOCK_TYPE_ID] => products [

IBLOCK_TYPE_ID] => products [IBLOCK_CODE] => catalog [

IBLOCK_CODE] => catalog [IBLOCK_EXTERNAL_ID] => [

EXTERNAL_ID] => [IPROPERTY_VALUES] => Array ( ) [PATH] => Array ( [0] => Array ( [ID] => 2316 [

ID] => 2316 [CODE] => root_ifa [

CODE] => root_ifa [XML_ID] => [

EXTERNAL_ID] => [IBLOCK_ID] => 17 [

IBLOCK_ID] => 17 [IBLOCK_SECTION_ID] => [

IBLOCK_SECTION_ID] => [SORT] => 100 [

SORT] => 100 [NAME] => Иммуноферментная диагностика [

NAME] => Иммуноферментная диагностика [ACTIVE] => Y [

ACTIVE] => Y [DEPTH_LEVEL] => 1 [

DEPTH_LEVEL] => 1 [SECTION_PAGE_URL] => /prod/index.php?SECTION_ID=2316 [

SECTION_PAGE_URL] => /prod/index.php?SECTION_ID=2316 [IBLOCK_TYPE_ID] => products [

IBLOCK_TYPE_ID] => products [IBLOCK_CODE] => catalog [

IBLOCK_CODE] => catalog [IBLOCK_EXTERNAL_ID] => [

IBLOCK_EXTERNAL_ID] => [GLOBAL_ACTIVE] => Y [

GLOBAL_ACTIVE] => Y [IPROPERTY_VALUES] => Array ( ) ) [1] => Array ( [ID] => 2318 [

EXTERNAL_ID] => [IBLOCK_ID] => 17 [

IBLOCK_ID] => 17 [IBLOCK_SECTION_ID] => 2316 [

IBLOCK_SECTION_ID] => 2316 [SORT] => 300 [

SORT] => 300 [NAME] => Вирусные гепатиты [

NAME] => Вирусные гепатиты [ACTIVE] => Y [

ACTIVE] => Y [DEPTH_LEVEL] => 2 [

DEPTH_LEVEL] => 2 [SECTION_PAGE_URL] => /prod/index.php?SECTION_ID=2318 [

SECTION_PAGE_URL] => /prod/index.php?SECTION_ID=2318 [IBLOCK_TYPE_ID] => products [

IBLOCK_TYPE_ID] => products [IBLOCK_CODE] => catalog [

IBLOCK_CODE] => catalog [IBLOCK_EXTERNAL_ID] => [

IBLOCK_EXTERNAL_ID] => [GLOBAL_ACTIVE] => Y [

GLOBAL_ACTIVE] => Y [IPROPERTY_VALUES] => Array ( ) ) [2] => Array ( [ID] => 2321 [

EXTERNAL_ID] => [IBLOCK_ID] => 17 [

IBLOCK_ID] => 17 [IBLOCK_SECTION_ID] => 2318 [

IBLOCK_SECTION_ID] => 2318 [SORT] => 600 [

SORT] => 600 [NAME] => Гепатит C [

NAME] => Гепатит C [ACTIVE] => Y [

ACTIVE] => Y [DEPTH_LEVEL] => 3 [

DEPTH_LEVEL] => 3 [SECTION_PAGE_URL] => /prod/index.php?SECTION_ID=2321 [

SECTION_PAGE_URL] => /prod/index.php?SECTION_ID=2321 [IBLOCK_TYPE_ID] => products [

IBLOCK_TYPE_ID] => products [IBLOCK_CODE] => catalog [

IBLOCK_CODE] => catalog [IBLOCK_EXTERNAL_ID] => [

IBLOCK_EXTERNAL_ID] => [GLOBAL_ACTIVE] => Y [

GLOBAL_ACTIVE] => Y [IPROPERTY_VALUES] => Array ( ) ) ) ) [SECTIONS_COUNT] => 0 )

Бест анти-ВГС-авто (комплект 1)
(Для автоматических анализаторов)

Бест анти-ВГС-авто (комплект 2/Чароит)

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов классов G и M к вирусу гепатита С для автоматических ИФА-анализаторов.

Бест анти-ВГС (комплект 1)

Бест анти-ВГС (комплект 2)

Бест анти-ВГС (комплект 3)

Бест анти-ВГС (комплект 4)

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов классов G и M к вирусу гепатита С.

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов классов G и M к индивидуальным белкам вируса гепатита С (core, NS3, NS4, NS5).

Бест анти-ВГС-подтверждающий тест

Набор реагентов для иммуноферментного подтверждения наличия иммуноглобулинов классов G и M к вирусу гепатита С.

ВГС АГ/АТ-ИФА-БЕСТ (комплект 1)

ВГС АГ/АТ-ИФА-БЕСТ (комплект 2)

Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к вирусу гепатита С и core антигена ВГС.

Набор реагентов для иммуноферментного выявления core-антигена вируса гепатита С.

Набор реагентов для подтверждения наличия антител к вирусу гепатита С методом иммунного блоттинга.

Набор для внутрилабораторного контроля качества ИФА "Сыворотка, содержащая антитела к вирусу гепатита С".

Анти-ВГС контрольная панель сывороток

Набор образцов сывороток крови, содержащих и не содержащих антитела к вирусу гепатита С. Для внутрилабораторного контроля качества (оценки правильности) исследований на анти-ВГС.

Анти-ВГС стандартная панель сывороток

Набор образцов сывороток крови, содержащих и не содержащих антитела к вирусу гепатита С.

Приказ Минздрава РФ от 30 октября 2000 г. N 384

"О применении в практике здравоохранения иммуно-ферментных тест-систем для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и антител к вирусу гепатита С (анти - ВГС) в сыворотке крови человека"

В целях принятия дополнительных мер по предотвращению распространения гепатитов В и С и улучшению качества иммунобиологических препаратов, предназначенных для лабораторной диагностики вирусных гепатитов В и С с 28 марта по 1 июня 2000 года были проведены сравнительные испытания диагностических иммуноферментных тест-систем для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и антител к вирусу гепатита С (анти-ВГС) в сыворотке крови человека.

По результатам испытаний установлено, что за период прошедший со времени проведения предыдущих сравнительных испытаний, качество отечественных диагностических тест систем значительно улучшилось, их чувствительность повысилась в 2 раза. Более того, анализ результатов испытаний выявил потенциальные возможности отечественных производителей на современном этапе развития технологии производства тест-систем для диагностики HBsAg и анти-ВГС обеспечить их еще более высокую чувствительность и специфичность.

Эпидемическая обстановка, сложившаяся в Российской Федерации по вирусным парентеральным гепатитам, диктует необходимость дальнейшего повышения чувствительности и специфичности таких диагностических тест-систем.

На основании заключения комиссии по организации и проведению сравнительных испытаний тест-систем для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и антител к вирусу гепатита С (анти-ВГС) в сыворотке крови человека, в целях принятия дополнительных мер по предотвращению распространения вируса гепатита В и С при переливании крови и ее компонентов, трансплантации органов и тканей, а также повышения качества лабораторной диагностики вирусных гепатитов В и С. Приказываю:

1. Руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации:

1.1. Обеспечить проведение обследования доноров крови, органов и тканей человека, больных острыми и хроническими гепатитами на наличие HBsAg и анти-ВГС с помощью тест-систем, указанных в приложениях 1 и 4 . При выборе тест-систем для выявления HBsAg отдавать преимущество диагностическим препаратам с более высокой заявляемой чувствительностью.

1.2. Запретить с 1 января 2002 года применение тест-систем для выявления HBsAg, с чувствительностью ниже 0,25 нг/мл.

1.3. В случае установления фактов поставки тест-систем для выявления HBsAg и анти-ВГС неудовлетворительного качества, а также несоблюдения условий их транспортировки и хранения, направлять информацию в Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России и ГИСК им.Л.А.Тарасевича.

1.4. Использовать для проведения анализа по подтверждению наличия HBsAg и анти-ВГС конфирматорные тест-системы ( приложения 3 и 5 ). Постановка окончательного лабораторного диагноза без подтверждения в одном из конфирматорных тестов запрещается.

1.5. Исключить использование диагностических иммуноферментных тест-систем для выявления HBsAg и анти-ВГС, не имеющих разрешение Минздрава России на применение.

2. Главным врачам Центров госсанэпиднадзора в субъектах Российской Федерации:

2.1. Обеспечить действенный контроль за использованием на местах тест-систем для выявления HBsAg и анти-ВГС в соответствии с настоящим приказом.

2.2. В случае использования для диагностики HBsAg и анти-ВГС тест-систем, не разрешенных Минздравом России, принимать срочные меры по их запрещению. О каждом выявленном случае немедленно информировать Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России.

2.3. Обеспечить постоянный контроль за транспортировкой и хранением тест-систем для диагностики HBsAg и анти-ВГС в соответствии с инструкциями по применению и требованиями санитарных правил СП 3.3.2.028-95 "Условия транспортировки и хранения медицинских иммунобиологических препаратов".

3. Департаменту госсанэпиднадзора Минздрава России организовать и провести следующие сравнительные испытания в 1 квартале 2002 года.

4. Государственному НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им.Л.А.Тарасевича:

4.1. Завершить в первом квартале 2001 года подготовку и аттестацию панелей сывороток крови, содержащих HBsAg в различных концентрациях с учетом его субтиповой принадлежности (субтип "ad" и "ау"). При подготовке и аттестации новых серий панелей сывороток крови, содержащих антитела к ВГС, руководствоваться результатами генотипирования сывороток и данными о распространенности различных генотипов ВГС на территории Российской Федерации.

4.2. Обеспечить проведение выборочного предреализационного контроля тест-систем для диагностики вирусных гепатитов В и С.

4.3. Внедрить в лабораторную практику для оценки чувствительности тест-систем по выявлению HBsAg Отраслевой стандартный образец HBsAg вируса гепатита В - ОСО 42-28-311-00.

5. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Первого заместителя Министра Г.Г.Онищенко.

от 30 октября 2000 г. N 384

диагностических препаратов для выявления антител к вирусу гепатита С в иммуноферментном методе, разрешенных для обследования доноров крови, органов и тканей человека, больных острыми и хроническими гепатитами и скрининга населения

|N пп |Производитель |Название диагностикума |

| 1 |НПО "Диагностические|"ИФА-АНТИ-HCV" (субстратные системы|

| |системы" г.Н.Новгород |ОФД и ТМБ). |

| 2. |Фирма "ИмБио" г. Н.Новгород|"Инфа-АНТИ-ВГС" (субстратные системы|

| 3. |НПП "Аквапаст" г.|"Аквагеп-С-Ат-2" (субстратные системы|

| |С.Петербург |ОФЛГ и ТМБ) |

| 4. |"ПКБ им.И.И.Мечникова"|"ГепаСкан" |

| 5. |"ПКБ им.И.И.Мечникова"|"ГепаСкрин" |

| 6. |ЗАО БК "Биосервис" |"ГепаСкан" |

| 7. |ЗАО БК "Биосервис" |"ГепаСкан" |

| 8. |ПТ НИИ им.Пастера|"ИФА для выявления антител к ВГС" |

| 9. |ЗАО "МБС" г.Новосибирск |"ВГС-ДСМ" (субстратные системы ОФД и|

| 10. |Институт им.Пастера|"ИФА-АНТИ-ВГС" (субстратные системы|

| |г.С.Петербург |ОФД и ТМБ) |

| 11. |ЗАО "Вектор-Бест"|"РекомбиБест-анти ВГС" (субстратные|

| |г.Новосибирск |системы ОФД и ТМБ) |

| 12. |ЗАО "Вектор-Бест"|"РекомбиБест-анти ВГС стрип"|

| |г.Новосибирск |(субстратные системы ОФД и ТМБ) |

| 13. |Предприятие "ЭКОлаб"|"ЭКОлаб-ВГС" |

| 14 |ДГУ ЭПП "Вектор-Биальгам"|"ГепаСкрин_" |

| 15. |ООО МЦ "Авиценна" г.Москва |"ВГС-ИФА-Авиценна" |

| 16. |BIO-RAD |"Monolisa anti-HCV PLUS" |

| 17. |ABBOTT-Murex |"Murex anti-HCV" (version 4.0) |

от 30 октября 2000 г. N 384

диагностических препаратов для выявления антител к вирусу гепатита С в иммуноферментном методе, разрешенных для обследования больных острыми и хроническими гепатитами и скрининга населения.

|N пп |Производитель |Название диагностикума |

| 1. |ЗАО "ДИАплюс" |"Анти-HCV ИФА" "ДИАплюс" |

| 2. |"ROCHE" |Cobas(R) Core Anti-HCV TIA |

| 3. |АВВОТТ IM(R)_х, system |HCV version 3.0 |

| 4. |ABBOTT AxSYM(R) system |HCV version 3.0 |

| 5. * |ЗАО "Биоград" |"Иммунокомб II HCV" |

* диагностический препарат "Иммунокомб II HCV" производства ЗАО "Биоград" может использоваться для обследования доноров крови, органов и тканей человека в ургентных ситуациях или при отсутствии лабораторного оборудования, когда невозможно использование для этих целей препаратов указанных в приложении 1 .

от 30 октября 2000 г. N 384

диагностических препаратов, предназначенных для определения спектра антител к структурным и неструктурным белкам вируса гепатита С (подтверждающие тесты)

|N пп |Производитель |Название диагностикума |

|1. |НПО "Диагностические|"ИФА-АНТИ-HCV-СПЕКТР" |

|2. * |Фирма "ИмБио" г. Н.Новгород|Тест-система иммуноферментная для|

| | |результатов на антитела к вирусу|

| | |гепатита С (Спектр-4) |

|3.* |ЗАО "Вектор-Бест"|"РекомбиБест анти-ВГС подтверждающий|

|4. |ЗАО "Вектор-Бест"|"РекомбиБест анти-ВГС спектр" |

|5. * |ЗАО "МБС" г.Новосибирск |"ВГС-ДСМ-подтверждающий тест" |

|6. |"Organon Teknika" |"LiaTek HCV-III" |

* - после получения сертификата ГИСК

от 30 октября 2000 г. N 384

диагностических препаратов для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в иммуноферментном методе, разрешенных для обследования доноров крови, органов и тканей человека, больных острыми и хроническими гепатитами, скрининга населения

от 30 октября 2000 г. N 384

диагностических тест-систем, предназначенных для подтверждения наличия HBsAg.

|N п.п| Фирма-производитель | Название тест-системы |

|1. |НПО "Диагностические|"(ИФА-HBsAg-пoдтверждающий-тeст" |

|2. |НПП "Аквапаст"|"Гепатаг-В-N 3" |

|3. |ЗАО "Вектор-Бест" г.|"Рекоматтеп В-подтвержд.тест-стрип" |

|4. |ЗАО "Вектор-Бест" г.|"Вектогеп |

|5. |ДГУ ЭПП "Вектор-Биальгам"| |

|6. |Ниармедик плюс |Рекоматгеп В" |

|7. |Фирма "ИмБио" г.Н.Новгород |ИФА-HBsAg" |

|8. |Предприятие "ЭКОлаб"|"Рекоматгеп В-стрип" |

|9. |BIO-RAD |"Monolisa(R) HBs Ag Confirnation" |

|10. |"Organon Teknika" |"Hepanostika HBsAg Uni-Form II"|

|11. |Roche |"Elecsys HBsAg confirmatory test"|

Читайте также:

Пожалуйста, не занимайтесь самолечением!
При симпотмах заболевания - обратитесь к врачу.

№ по каталогу	Наименование и краткое описание	Количество определений
D-0760	Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу гепатита С.	12x8
D-0770	24x8
D-0749	12х8
D-0771	2x96
D-0772	12x8
D-0773	24x8
D-0775	60x8
D-0774	6x4
D-0776	12x4
D-0777	12x8
D-0778	24x8
D-0779	12x8
D-0712	20
D-0738	24 флакона по 0,5 мл
D-0740	6 образцов по 0,4 мл
D-0741