Современное лечение гепатита с во франции

В Европе набирает обороты скандал вокруг нового лекарства от гепатита С, которое производится в США. Последние исследования показали высокую эффективность препарата, получившего название "Софосбувир", а также практически полное отсутствие побочных эффектов от его использования. Минус у медикамента один - стоимость минимально необходимого курса составляет не менее 90 тысяч евро. С подробностями - собственный европейский корреспондент радио "Вести ФМ" Регина Севостьянова.

В ближайшее время на европейском рынке появится новая разработка американской фармакологической фирмы Gilead - препарат "Софосбувир", показавший революционные результаты в испытаниях на пациентах, больных гепатитом С. Софосбувир представляет собой лекарство, которое метаболизируется в активное противовирусное средство. Он действует на все шесть генотипов вируса гепатита C. Согласно официальной информации, в рамках третьей фазы испытаний на носителях вируса гепатита С третьего генотипа новый препарат показывал устойчивый процент эффективности 97. Аналогичные результаты, например, на этой неделе опубликовали японские медики, которые провели тесты на 153 пациентах, и 97 процентов из них полностью излечились. При этом в половине случаев не наблюдается никаких побочных эффектов воздействия медикамента. Что очень важно подчеркнуть.

В настоящее время стандартным методом лечения гепатита С является комбинированная антивирусная терапия, включающая инъекции пегилированного альфа-интерферона и прием рибавирина. Эффективность метода составляет примерно 75 процентов. Но после года лечения. К тому же, он имеет серьёзные побочные эффекты: анемию, сердечную недостаточность, депрессию и другие. В половине случаев испытаний третьей фазы новый препарат вообще не дал никаких побочных эффектов. Медикамент выпускается в форме таблеток, что само по себе считается более щадящим организм вариантом лечения, При этом он даёт устойчивый вирусологический ответ уже после 24 недельной терапии для пациентов с генотипами 2 и 3. Приём уже после 12 недель показал устойчивый результат для пациентов, которые ранее не получали лечения либо не отвечали на терапию.

В США и Европе препарат уже получил авторизацию от властей и в ближайшее время поступит в свободную продажу. Уже сейчас его можно заказать напрямую из лаборатории по Интернету. И тут возникает серьёзная проблема. Препарат оказался настолько дорогим, что, по оценкам экономистов, будет доступен не более чем 10 процентам нуждающихся в лечении от гепатита С. Во Франции подсчитали, что только стоимость софосбувира на 24-недельный курс лечения составит минимум 90 тысяч евро. А ведь этим не ограничиваются потребности пациента. Это, утверждают эксперты, в 100 раз выше себестоимости самого препарата! Это значит, что в наиболее бедных странах, где государство не может выделить большие суммы на здравоохранение, людям самим надо будет платить за этот препарат. К сожалению, как правило, именно в этих странах повышенное количество носителей вируса. Курс лечений инъекциями пегилированного интерферона стоил 20 тысяч евро, но и он остался недоступным большинству заболевших.

Недавно носители вируса со всего мира обратились к корпорации Gilead с открытым письмом, призывая не делать такой жестокий бизнес на несчастье других. И хотя бы не препятствовать разработкам более дешёвых копий. Однако фармакологи утверждают, что цена препарата - результат существующей экономической ситуации, и снизить её в ближайшее время не видится возможным.

По определению Всемирной организации здравоохранения, гепатит С - "вирусная бомба с часовым механизмом", поскольку симптомы могут не проявляться десятилетиями, и большинство живущих с заболеванием не подозревают об этом. При этом 3-4 миллиона человек инфицируются каждый год. Более 350 тысяч человек ежегодно умирают от заболеваний печени, вызванных гепатитом С. Однако в отличие от ВИЧ, который также передаётся при контакте с инфицированной кровью, гепатит С излечим.

скачать документ

Общая информация: пандемия ВГС
185 миллионов людей во всем мире инфицированы ВГС, из них 150 миллионов имеют хроническую инфекцию. Пандемия ВГС сконцентрирована в странах со средним уровнем дохода (ССД); в то же время, 15% из 150 миллионов людей с гепатитом С живут в странах с высоким уровнем дохода (СВД); 73% проживают в ССД, 12% живут в странах с низким уровнем дохода (СНД). Согласно оценкам, связанные с гепатитом С патологии печени являются причиной смерти 350 000 людей в год. В настоящее время стандартом лечения является инъекционный пегилированный интерферон (PEG-IFN), применяемый в комбинации с рибавирином (RBV). Процент излечения составляет 50-75%, лечение имеет выраженные побочные явления. Лишь незначительный процент людей во всем мире имеет доступ к лечению.

2014, поворотный момент в истории эпидемии
Новые препараты, которые недавно были или скоро будут одобрены, имеют множество преимуществ по сравнению с предшественниками: эффективность против нескольких генотипов, меньше побочных явлений и более высокие показатели излечения, в том числе на более поздних стадиях инфекции.
Эти антивирусные препараты прямого действия (direct-acting antivirals, DAAs), дают надежду множеству людей, поскольку могут обеспечить отличные показатели излечения. Новый нуклеотидный ингибитор полимеразы/антивирусный препарат прямого действия софосбувир (SOF), производимый компанией Gilead, был одобрен Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) в ноябре 2013 года, а Управлением США по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) – в декабре 2013 г. Показатели излечения при терапии софосбувиром достигают 90% по данным недавних клинических исследований. Препарат симепревир компании Janssen также был одобрен FDA в ноябре 2013 года. Компания Bristol-Myers Squibb (BMS) подала на утверждение FDA препарат даклатасвир. Вероятно, что еще до конца 2014 года вслед за софосбувиром свои антивирусные препараты прямого действия выпустят на рынок такие компании, как АbbVie, Janssen и BMS.

Во время первого заседания Всемирного Консультативного совета сообществ по ВГС (CAB) 22-25 февраля 2014 года в Бангкоке, компания Gilead уточнила масштаб добровольного лицензирования софосбувира и стран, в которых оно будет применяться. Исключая страны с наибольшим количеством больных ВГС, такое лицензирование не сможет решить проблему доступа к софосбувиру в ССД и СНД. Теоретически такое лицензирование не предусматривает возможность лечения для 77,4 млн. людей в ССД и СНД. Но дает ли лицензия какие-либо гарантии реального предоставления лечения для тех 57,1 миллиона людей, которых она предполагает охватить? Учитывая то, что не существует никакого Глобального фонда по ВГС, который мог бы закупать курсы лечения, услуги по диагностике и мониторингу в ССД и СНД, крайне мала вероятность того, что такие страны, включенные в лицензию, как ДРК или Камерун, начнут лечить людей софосбувиром в обозримом будущем. Учитывая крайне ограниченный охват, основная цель лицензии Gilead на софосбувир для 60 стран – не обеспечить доступ к лечению для населения стран, включенных в лицензию, а связать юридическими обязательставми производителей генериков, большинство из которых находится в Индии, чтобы лишить их возможности поставлять препараты в любую ССД, не включенную в лицензию (в том числе Китай, Бразилию, Таиланд, Египет, Индонезию и др.). С учетом условий других добровольных лицензий, выданных на производство и поставку препаратов против ВИЧ, а также прогнозов в отношении развития пандемии ВГС, добровольное лицензирование не поможет справиться с пандемией ВГС в наиболее пострадавших от нее странах с низким и средним доходом.

Опыт, извлеченный из противодействия ВИЧ/СПИДу
Если ни одна из этих стратегий (стандартное ценообразование, дифференцированное ценообразование и добровольное лицензирование) не могут обеспечить доступ к лечению, какие еще возможности существуют? В случае ВИЧ/СПИДа использование юридических механизмов гибкости, предусмотренных TRIPS (Соглашением по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности) показало более высокую результативность по обеспечению доступа и снижению цен на препараты. В Индии возражения против патентов и отзыв хищнических патентов усилили конкуренцию и помогли существенно снизить цены на препараты. В таких странах, как Таиланд и Бразилия, использование принудительного лицензирования в отношении антиретровирусных препаратов привело к существенному снижению цен.

МОСКВА, 28 июл — РИА Новости, Альфия Еникеева. Ежегодно острые вирусные гепатиты уносят почти полтора миллиона жизней — больше, чем ВИЧ-инфекция, малярия и туберкулез. Во Всемирный день борьбы с гепатитом РИА Новости вместе с экспертами разбирается, чем опасна эта инфекция, и правда ли, что от нее теперь можно вылечиться.

Древняя болезнь

Их коллеги из Института изучения истории человечества Макса Планка в Йене полагают, что первое заражение человека произошло значительно позже — около семи тысяч лет назад. А британские ученые настаивают на еще более поздней датировке — от 4500 до 800 лет назад. При этом древнейшую вирусную ДНК гепатита В выделили из мумии XVI века, и она очень похожа на геном современного вируса, что само по себе странно. За пятьсот лет должны были произойти изменения.

Судя по многочисленным и противоречивым данным о происхождении вирусного гепатита, к согласию ученые придут не скоро. Пока ясно одно — несколько тысяч лет назад вирусный гепатит был столь же распространен, как и сегодня.

Как болеют россияне

"В России четыре-пять процентов взрослого населения болеют вирусным гепатитом В, два-пять процентов — гепатитом С. Это, конечно, не самые низкие показатели по миру, и в целом вирусный гепатит остается проблемой. Но что касается острого гепатита В, то мы тут на уровне передовых стран. И этого добились в последние 15-20 лет, когда появилась возможность привиться от этого заболевания", — рассказывает РИА Новости Галина Кожевникова, заведующая кафедрой инфекционных болезней медицинского института РУДН.

По словам Чавдара Павлова, профессора ПМГМУ имени И. М. Сеченова, в стране вирусный гепатит В уже стал управляемой инфекцией. Риск заражения при медицинских манипуляциях сведен к минимуму, вакцина, основанная на белке, а не на инфекционном материале, и хорошо переносимая людьми, внесена в Национальный календарь прививок и абсолютно бесплатна.

Два гепатита одним лекарством

Впрочем, по сообщениям Российского научного фонда, в ближайшие несколько лет на рынке могут появиться лекарства, способные полностью излечивать от вирусного гепатита В. Российские ученые первыми в мире разработали группу лекарственных препаратов, разрушающих вирус внутри клеток печени. Доклинические испытания на животных начнутся уже в следующем году.

Вероятно, это лекарство поможет и от гепатита дельта ( D ) — вируса-сателлита, которым заражаются инфицированные гепатитом В. Вирус-паразит кодирует всего один антиген (белок) и потому не может построить полноценную вирусную частичку — вирион. Для этого он использует белки оболочки вируса гепатита B.

Всего в мире около 15 миллионов человек инфицированы гепатитом дельта. Чавдар Павлов отмечает, что в России случаи коинфекции ( одновременного заражения вирусами гепатита В и дельта) и суперинфекции (инфицирования гепатитом D пациентов с хроническим гепатитом В) фиксируются в основном на Кавказе — в частности, в Дагестане.

Ласковый убийца обезврежен

Гепатит С — самый неприятный из всех вирусных гепатитов, так как острое течение болезни проходит практически бессимптомно. А при первых признаках недомогания — температура, тошнота, рвота, боли в мышцах — его можно спутать с обычным гриппом. Часто пациенты обращаются за медицинской помощью, когда болезнь уже запущена. Вирус гепатита С часто приводит к циррозу и раку печени, что в большинстве случаев заканчивается летальным исходом.

"Вакцины нет, ее сложно разработать. Вирус гепатита С ускользает от иммунологической защиты, внутри организма он меняет свои свойства. Те антитела, которые вырабатывала иммунная система три года назад, уже не действуют на новый, чуть измененный вирус. Но с гепатитом С очень хорошая история развития фармакологии. Сейчас мы совершенно точно можем говорить, что он излечим полностью. Разработаны и внедрены препараты так называемого прямого противовирусного действия. Они действуют на определенные структуры вируса, блокируют их и не позволяют ему размножаться", — резюмирует эксперт.

Специалисты предупреждают, что лучше свести риск заболевания этими опасными инфекциями к минимуму: вовремя вакцинироваться, предохраняться и с осторожностью относиться к пирсингу и татуировкам.

Елена Кудрявцева, Вена — Москва

На конгрессе медики подводили итоги работы последних трех лет. Дело в том, что в 2016 году ВОЗ объявила о программе искоренения гепатитов в мире к 2030 году — в ответ на появление универсальных лекарств, которые могут навсегда уничтожать вирус в организме. Это вызывало настоящий переворот в здравоохранении многих стран мира.

В итоге болезнь, которая еще несколько лет назад считалась неизлечимой, перешла в разряд рутинных: сегодня на Западе гепатит лечат врачи общей практики, семейные доктора и даже медсестры. На конгрессе EASL прозвучало: основная проблема для Европы теперь… разыскать больных. Волонтеры ездят по тюрьмам, неблагополучным районам и лагерям мигрантов, чтобы убедить тамошних обитателей сдать анализ на гепатит. Словом, выполнение поставленной ВОЗ задачи по полному искоренению вирусного гепатита к 2030-му вполне реально.

А вот в России так вопрос, к сожалению, не стоит. Современное лечение, о котором говорили на конгрессе, у нас получают не больше 10 тысяч пациентов в год. А всего, по очень приблизительным оценкам медицинского сообщества, в РФ гепатитом С больны 4,2 млн человек (по статистике Минздрава — в два раза меньше). При таких темпах мы искореним вирус через несколько десятков лет.

CDAF уже много лет работает над тем, чтобы ускорить искоренение гепатитов В и С. Эксперты изучают эпидемиологические данные заболевания во всем мире, моделируют экономический эффект от принятых мер и разрабатывают стратегии, чтобы лечение могло получить максимальное количество людей. Три года центр работал совместно с российскими инфекционистами и гастроэнтерологами.

— Мы поделились с российским Минздравом мировым опытом, предоставили все необходимые документы и рекомендации,— продолжает профессор Разави,— остается принять все это в работу. Тем более что в России, по сравнению с многими странами, очень хорошие возможности для искоренения вирусного гепатита благодаря хорошей системе инфекционного контроля, налаженного во времена СССР, и большого количества высококвалифицированных специалистов.

По мнению экспертов CDAF, полностью искоренить вирусные гепатиты к 2030 году, вероятнее всего, смогут как раз те страны, где уже есть собственные стратегии по борьбе с болезнью.

— Думаю, этого добьется Испания, Австрия, Австралия, Великобритания и Исландия (там с инфекцией проще бороться из-за островного положения), а также Казахстан, Киргизия и Грузия благодаря широкому применению дженериков. Возможно, что в их число войдет и Египет, который недавно был абсолютным лидером по скорости распространения гепатита С. Но, приняв национальный план борьбы с гепатитом, они сделали анализ на гепатит 27 млн граждан и пролечили 500 тысяч человек.

Невидим и очень опасен

По данным ВОЗ, в мире от гепатита С страдают более 71 млн человек и при этом заражаются почти 2 млн каждый год. К сожалению, от болезни не застрахован никто: зачастую заражение происходит через маникюрные принадлежности в салонах красоты, у зубного врача, в тату-салонах, при медицинских манипуляциях. Долгое время болезнь развивается практически бессимптомно — вялость, тревожность и разбитость многие пациенты месяцами списывают на стресс. Более выраженные симптомы появляются, только когда начинает разрушаться печень. По оценкам экспертов, к 2020-му у миллиона человек, живущих сегодня с гепатитом С, разовьется цирроз печени.

Тогда переливание крови и другие медицинские манипуляции проводили без учета возможной передачи вируса, и, по статистике, вероятность заражения у них в пять раз выше, чем у людей другого возраста.

Искоренение гепатита С к 2030 году, о котором говорят в ВОЗ, задача не только амбициозная, но и трудоемкая. Ту же корь, например, искореняли ни одно десятилетие: в СССР курс на полную победу взяли в 1967-м, когда была введена массовая вакцинация (до этого корью болел почти каждый советский ребенок), а сертификат о том, что в стране действительно истреблена корь, получала уже Россия — лишь в 2002-м. Почему? Нужно было предоставить данные, что в стране на миллион человек встречается один заболевший. Правда, спустя всего четыре года во вполне благополучных Франции и Германии вновь начались вспышки кори… но это, как говорится, другая история.

Основным механизмом элиминации кори стала эффективная вакцина. Вирус гепатита С чрезвычайно изменчив и подвержен мутациям, поэтому о вакцине говорить не приходится. Но ученые придумали, как его побороть. Для этого понадобились четверть века и миллионные вложения в фарминдустрию. В итоге гепатит С должен стать первым в мире вирусным заболеванием, которое собираются победить без вакцины.

Фото: Science Photo Library / EAST NEWS

Искать оружие для победы над этим врагом начали сразу, но оказалось, что есть две принципиальные сложности: во-первых, вирус не хотел размножаться в неволе, то есть его было чрезвычайно сложно культивировать в пробирке, и во-вторых, гепатитом С не удалось заразить традиционных для исследований мелких животных. Единственное животное, восприимчивое к вирусу,— шимпанзе, на котором опыты не проводят из-за целого ряда сложностей.

Скоро оказалось, что у гепатита С есть еще ряд особенностей. Например, он прекрасно маскируется и быстро мутирует. Сегодня известны целых шесть генотипов (разновидностей) вируса, которые нужно лечить разными препаратами, поэтому для подбора лечения в идеале нужен дорогостоящий молекулярный анализ.

Но постепенно ученые исследовали особенности вируса и создали лекарства, которые воздействовали непосредственно на белки и рецепторы, необходимые для его размножения. Первые лекарства нового поколения появились в 2011-м и сразу повысили эффективность лечения с 40–50 процентов при лечении интерфероном до 68–75 процентов. Но и количество побочных эффектов выросло — пациентам грозили даже такие осложнения, как инсульты и потеря зрения, так что препараты запретили.

Новое поколение антивирусных лекарств, более безопасных, предназначалось для разных генотипов вируса гепатита С, появилось в 2013 году. Теперь нужно было методом проб комбинировать несколько лекарств, чтобы подобрать для пациента действенную схему лечения. Настоящая же революция в фармакологии произошла недавно: в 2017-м на рынке появились так называемые комбинированные пангенотипные препараты, которые помогают большинству пациентов навсегда избавиться от вируса всего за восемь недель и подходят для самых сложных категорий пациентов, включая тех, кто прошел лечение прямыми противовирусными препаратами и не добился результата. Именно это сделало возможным избавление мира от гепатита С к 2030 году.

Отложить смерть на завтра

На фоне серьезных успехов по искоренению гепатита С успехи российского здравоохранения выглядят скромно. По мнению руководителя центра по мониторингу за вирусными гепатитами Роспотребнадзора Владимира Чуланова, из пациентов, которые стоят на учете, лечение получают всего около 5 процентов больных гепатитом С. Кроме того, у нас до сих пор остаются проблемы с диагностикой, например анализ, который позволяет выяснить, какой именно разновидностью гепатита С болеет человек, приходится делать за свой счет, так же как и оценку стадии фиброза печени.

— Очень важно, что в России тоже появился современный пангенотипный препарат, который позволяет лечить пациентов там, где есть проблема с молекулярной диагностикой,— рассказывает Ольга Сагалова из Челябинской области (это регион, который первым полностью отказался от лечения устаревшими лекарствами).— В целом, наблюдая за информацией о закупке препаратов, мы видим, что в России наметился сдвиг в пользу отказа от интерфероновых схем. Хотя по-прежнему в ряде регионов используют интерфероны.

По словам экспертов, это связано с отсутствием средств и плохим управлением региональными бюджетами. Так, лечение гепатитов финансируется в рамках ОМС или за счет средств регионов, а те, в свою очередь, не всегда считают целесообразным тратиться на дорогостоящие препараты, которые не входят в список жизненно необходимых.

В среднем стоимость современного лечения гепатита курсом в 8 недель в России составляет примерно 400–600 тысяч рублей. А интерферонами — 50 тысяч в месяц (хотя лечиться нужно в течение года, и еще тратить большие средства на устранение побочных эффектов). В прошлом году новые препараты прямого действия закупались в 31 субъекте РФ. А в 34 регионах закупался интерферон. То есть почти в половине регионов врачи вынужденно назначают устаревшее лечение, от которого пациенты зачастую отказываются и покупают в интернете индийские и египетские дженерики.

Исправить ситуацию мог бы национальный план по борьбе с гепатитами. По словам Ольги Сагаловой, для этого нужно понимать реальные масштабы проблемы, знать точную статистику пациентов, которой нигде нет. А пока основная финансовая нагрузка лежит на регионах и Фонде ОМС, и все выделяемые средства уходят главным образом на больных с тяжелой стадией заболевания печени, которые могут умереть в ближайшие годы.

— Как только появится регистр, мы будем знать точное количество заболевших, а следующим шагом будет создание системы федеральных закупок на противовирусные препараты,— поясняет главный внештатный специалист по проблемам диагностики и лечения ВИЧ-инфекции Минздрава Самарской области Елена Стребкова.— Это будут достаточно большие цифры, но, с другой стороны, в отличие от того же ВИЧ, гепатит С сегодня — болезнь излечимая, и государству не нужно будет выделять эти деньги пожизненно. Почему-то у многих российских чиновников и даже врачей до сих пор остается понимание, что гепатит неизлечим или что вылечить его очень трудно. А мы видим: сегодня есть стопроцентно эффективные схемы лечения.

Вывести на свет

На Международном конгрессе по изучению заболеваний печени говорили о новом прорыве в лечение гепатита C: препаратах, которыми можно лечить детей с 12 лет. Если человек заболел в раннем возрасте, то уже к 30 годам у него может развиться цирроз печени, поэтому лечить детей нужно как можно раньше.

Чаще всего дети заражаются гепатитом С в медицинских учреждениях и от матерей. Подростки могут заразиться, употребляя наркотики, при нанесении татуировок, в салонах пирсинга и так далее. На днях Санкт-Петербург объявил о первой в России программе полного искоренения гепатита С среди подростков — для этого в 2020-м будут закуплены новейшие препараты.

Эксперты считают эту инициативу важнейшей, потому что если страна не может вылечить все население, нужно начинать с отдельных групп. А как быть остальным? Врачи советуют: не дожидаясь государственных программ, сделать анализ на гепатит С — в рамках ОМС это можно сделать бесплатно.

— Нам нужно сделать гепатит С такой же социально значимой болезнью, как ВИЧ,— говорит Елена Стребкова.— Все боятся заболеть СПИДом, хотя от гепатита С сегодня умирает больше людей.

Эксперты вспоминают, что несколько лет назад в Венгрии по центральному телевидению в прайм-тайм начали крутить простенький ролик: девушка лежит в ванной с лепестками роз, а через секунду там в той же позе лежит скелет. Надпись гласила: гепатит С убивает, проверься. Это вызвало небывалый всплеск самосознания у граждан — количество анализов выросло в разы, что позволило говорить о перспективах искоренения гепатита. В России, уверяют эксперты, нужно начинать с чего-то похожего.

Каждый 33-й житель планеты однажды узнает, что болен хроническим вирусным гепатитом C — смертельно опасным заболеванием, итогом которого, как правило, становится цирроз или рак печени.

До недавнего времени эффективного и безопасного лечения от него практически не было. В 2013 году ученые вывели надежную комбинацию биохимических веществ на основе Софосбувира (Sofosbuvir), и сегодня, без преувеличения, весь мир забыл о страхе перед неизлечимой прежде болезнью.

В России, к сожалению, ситуация иная. Сегодня в нашей стране официально зарегистрировано 1 800 000 больных хроническими вирусными гепатитами.

По словам главного внештатного специалиста по инфекционным заболеваниям Минздрава РФ Ирины Шестаковой, вирусными гепатитами чаще всего заражаются через кровь (парентеральным путем).

Перебирать варианты можно бесконечно: здесь и употребление внутривенных наркотиков, и татуировки, и пирсинги, и медицинский, в том числе стоматологический, инструментарий и пр.

С 2010 года в стране ежегодно регистрировалось от 55 до 57 тысяч новых случаев гепатита С. Если брать все формы хронического гепатита, доля пациентов с гепатитом С среди них достигает 77-78%.

Данные референс-центра по вирусным гепатитам ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора свидетельствуют, что всего гепатитом поражено около 4% населения страны, то есть 4,5–6,5 млн человек. Специалисты Всемирной организации здравоохранения добавляют, что около 70% инфицированных живут, не зная своего статуса.

Только сделав фибросканирование, можно точно понять, насколько поражена фиброзом печень. И уже тогда врачи смогут определить, насколько сильно пациент нуждается в лечении и как срочно ему нужна квота на столь дорогие, но спасительные лекарства.

10 000 пациентов, о которых говорит Бабихина, это те, кому посчастливилось попасть в квоту на лечение за счет государства. Самому же купить и провести курс Софосбувира и Даклатасвира (Daclatasvir), чтобы практически гарантированно избавиться от вируса, практически невозможно.

Во-первых, цена непомерная — 1 млн рублей. Во-вторых, надо очень постараться найти препараты.

В результате по количеству больных мы опережаем Индию, а по числу пациентов, получающих лечение, занимаем четвертое место с конца.

Цена от производителя

Как свидетельствуют эксперты, цена на Софосбувир в США по разным источникам колеблется от 85 000 до 150 000 долларов за 12-недельный курс, в Великобритании — 35000 фунтов. В сентябре 2014 года Компания Gilead — производитель революционного препарата — объявила, что выдаст лицензии на его производство для 91 развивающейся страны.

Надо понимать, что любая фармацевтическая компания — это, прежде всего, бизнес, а, значит, прибыль. Разработка, защита, регистрация, реклама и вывод на рынок препаратов – длительный и крайне дорогостоящий процесс. Поэтому никого не удивляет, что стоимость нового лечения от гепатита C в России стоит 1 млн рублей.

Спасительные дженерики

Спасение пришло откуда не ждали. В числе стран, которым компания Gilead разрешила торговать дженериками Софосбувира, оказались Индия и Египет. Предприимчивые российские бизнесмены сразу же наладили челночный бизнес на несоизмеримо дешевых по сравнению с оригинальным препаратом дженериках. Но и здесь оказалось не все так просто.

Дело в том, что дженерики Софосбувира, индийские, египетские — любые, в России запрещены. Бизнесмены возят их на свой страх и риск. Их товар в любой момент могут изъять, а сами они могут нарваться на крупный штраф и даже конфискацию имущества.

Законопослушным пациентам, страдающим от хронических вирусных гепатитов, остается одно — ждать. Эксперты подсчитали, чтобы вылечить всех официально зарегистрированных на сегодня в России больных гепатитом С, понадобится не меньше 180 лет. Только дождутся лечения не все.

А как у них?

По словам экспертов, в Молдавии, курс Софосбувира и Даклатасвира (речь здесь и далее идет, подчеркнем, о дженериках) стоит порядка 70 долларов. В Колумбии и некоторых других странах Южной и Центральной Америки — от 22 до 35 долларов. Гораздо дешевле, чем в России, лечение этими препаратами в Казахстане, Кыргызстане, Грузии.

Возможно, это связано с тем, что в этих странах населения гораздо меньше, чем в России, соответственно, и больных. Главное же состоит в том, что, согласно добровольному соглашению между разработчиками препаратов и независимыми фармацевтическами компаниями, производство и продажа дженериков [Софосбувира] разрешена лишь в странах с низким уровнем дохода.

Россия же, по данным Всемирного банка, относится к странам с уровнем доходов выше среднего. Значит, по мнению производителей, может позволить себе покупать не дешевые дженерики, а сам препарат за его полную стоимость.

Медики из Аргентины, Грузии, Индии, Кыргызстана, Таиланда, России и Франции рассказали, как обстоят дела с лечением гепатита в их странах.

Во многих из них сообщества пациентов предпринимают активные действия для устранения патентных барьеров, которые приводят к завышенным ценам. Так, в Аргентине и Бразилии организации RedLAM и ABIA подали возражения против патентов на Софосбувир. В результате [за счет выхода на рынок дженериков] стоимость препарата в Аргентине снизилась с 6000 до 638 долларов за курс, в Бразилии цена на оригинал упала с 7500 до 4200 долларов. В Малайзии пациентские организации потребовали внедрение механизма принудительного лицензирования. И как итог, правительство этой страны выдало принудительную лицензию на Софосбувир — цена препарата тут же снизилась с 12 тысяч долларов за курс до 250.

Как помочь нашим пациентам?

Над этим вопросом ломают головы и специалисты, и эксперты. Ежегодно регионы закупают препараты от вирусных гепатитов на 3,6 млрд рублей. При этом, по словам экспертов, всего лишь 23% из этих 3,6 млрд рублей идут на закупку современных противовирусных препаратов прямого действия, остальные 77% — на устаревшие интерфероновые схемы. Причина в том, что стоимость пегилированного Интерферона намного дешевле, чем курс Софосбувира с Даклатасвиром.

И только Москва может позволить себе лечить больных масштабно. Столичная программа действует уже третий год. Московские закупки препаратов 2017 года были много внушительнее, чем годом раньше тратила на них вся Россия. Но Москва такая одна.

После Софосбувира в России зарегистрировали и следующие [основные] препараты прямого противовирусного действия: Симепревир, Асунапревир, Даклатасвир, Нарлапревир (российский), Викейра ПАК. В стадии клинических исследований — Харвони и Экплюза. Со дня на день будут зарегистрированы также Мавирет, Гразопревир и Элбасвир.

Иными словами, чтобы лечить гепатиты современными препаратами прямого противовирусного действия, в стране есть все основания и возможности. Но дальше начинается другая история — включаются проверяющие органы, у которых возникают вопросы уже к врачам: на основании каких документов вы выписываете этот препарат?

Ответить многим докторам-инфекционистам нечего: только в семи регионах соответствующими нормативными актами и приказами утверждены клинические рекомендации, разработанные в 2016 году Международной ассоциацией специалистов по инфекционным заболеваниям (МАСОИ) и утвержденные Минздравом РФ.

В остальных 79 регионах этого нет, соответственно, у медиков теоретически могут возникнуть проблемы. Чтобы избежать ненужных вопросов, они лучше предложат устаревшее, но разрешенное всеми региональными нормативными документами лечение.

Мешают развитию в России современной терапии гепатитов и другие факторы.

Полная катастрофа с диагностикой, подчеркивают эксперты. Минимально необходимый для подбора терапии комплекс обследований сделан лишь 5% из 1 800 000 официально зарегистрированных Минздравом больных.

Из-за того что не каждый российский город или больница имеют необходимое оборудование, ПЦР (анализ крови методом ПЦР, позволяющий выявить генетический материал вируса — прим. ФАН) сделан лишь 35% пациентам (140 000 чел.), генотип вируса определен у 23% больных (92 000 чел.), стадия фиброза установлена лишь у 14% (56 000 чел.).

Как специалисту подобрать эффективное лечение?

Ну а дальше все упирается, опять же, в деньги. Стоимость комплекса диагностики в Москве — 20-25 тыс. рублей. В Новосибирске – 12-15 тыс. рублей. Могут ли ее позволить себе больные, если средняя зарплата в России — 35 тысяч?

Наши подтягиваются

Российские фармацевты тоже занялись производством противовирусных препаратов прямого действия. Два дженерика проходят сейчас в Москве сравнительные клинические исследования.

Как показывает опыт, многие российские Интерфероны немногим дешевле, чем зарубежные, а цена отечественного Нарлапревира на порядок выше иностранного Асунапревира, который кстати, не включили в ЖНВЛП именно потому, что есть отечественный аналог.

Потихоньку подвижки в лечении гепатитов идут, несмотря ни на что.

Именно по причине нежелания производителя существенно снизить цену на Софосбувир, его не включили в перечень ЖНВЛП. Как это отразится на пациентах? Это означает, что регионы и лечебные учреждения смогут закупать препарат, но это повлечет за собой риск претензий со стороны проверяющих органов.

К примеру, в некоторых региональных программах жестко прописана закупка только препаратов, включенных в ЖНВЛП.

Решительные меры

Но когда возникает угроза национальной безопасности или в каких-то подобных ситуациях, патент может быть отозван. И любой независимый производитель или фармкомпания вправе начать производство препарата самостоятельно.

Многие эксперты считают, что России необходимо перенимать китайский опыт. Китайцы, не церемонясь, не оглядываясь на санкции, развивали собственные производства, основанные на чужих технологиях.

У этого предложения есть как плюсы, так и минусы, считает Коваленко. Софосбувир под патентной защитой, необходимо работать с производителям, доказывая ему необходимость снижения цены, если хочет продавать на российском рынке.

Ксения Бабихина считает, что необходимо всеми способами добиваться снижения цены на Софосбувир. Либо при помощи переговоров с Gilead, либо — выдачи добровольной лицензии фармкомпании в России, либо выдачи принудительной лицензии как крайней меры, если не удастся достичь договоренностей.

Член комитета Государственной Думы РФ по охране здоровья Сергей Фургал уверен: проблему с недоступностью препаратов для лечения гепатита C надо решать, и чем быстрее, тем лучше.

При этом производство дженериков нельзя назвать долгосрочным решением.

Что касается жесткой, неуступчивой позиции компании-производителя Софосбувира, которая диктует цены, то Россия, по словам депутата, должна действовать решительно.

Читайте также: