Путин за производство российских дженериков против гепатита с

При своевременном начале лечения, уже спустя 1 месяц применения препаратов, дженерики обеспечивают вывод вредоносного вируса гепатита из организма, что подтверждают клинические анализы.

Ещё с 80-х годов прошлого столетия и вплоть до XXI века, в СССР и на территории всего пост-советского пространства, в качестве единственной методики для лечения гепатита С применялась терапия с использованием интерферона. Лечение предусматривало приём препарата в течении 1 года. При этом, положительная динамика наблюдалась лишь у 50% пациентов. Если учитывать побочные эффекты, которые присущи интерфероновой терапии, то зачастую, они нивелировали все позитивные результаты.

На чём основан принцип действия дженерика

В Европе и США были разработаны эффективные препараты для борьбы с гепатитом С. Однако, их цена стартующая с 50 000 долларов, не по карману не только российскому потребителю, но и европейцам, у которых данные расходы не покрывает страховка. Получение адекватного и доступного лечения для населения с применением качественных лекарств, стало возможным после появления на рынке индийских дженериков от гепатита Ц. Это клинически проверенные аналоги, эффективность которых подтверждена доказательной медициной.

В чём заключается отличие джерериков, если сравнивать их с оригинальными препаратами от гепатита С

Для начала стоит разобраться что же такое дженерик. На фармакологическом рынке существует множество препаратов, у которых один и тот же состав, но различное торговое наименование. При изобретении лекарства, компания которая вывела его на рынок и получила на него патент, в течении некоторого времени имеет право на исключительное его производство. Данный срок, в зависимости от условий лицензии, может достигать 20 лет. По прошествии этого времени, другие фармкомпании получают возможность создавать свои лекарственные средства с практически идентичным составом. Эти препараты и называются дженериками. Фактически, являясь генерацией своего оригинального предшественника.

Стоит отметить, что оригинальным лицензионным препаратом для производства аналога послужил Hepcvir. Индийская фармакологическая компания выпустила его копию в 2014 году. Она полностью прошла все тесты, которые были применены и к уникальному лекарству. Следом, его начали использовать врачи по всему миру в качестве разумной альтернативы дорогостоящему средству, и отслеживать реакцию пациентов на препарат.

Международная комиссия по производству фармокологических средств пристально следит за соблюдением стандартов и ставит ряд требований к производству дженериков. В их числе:

• Соотношение фармакологических компонентов по численному и качественному показателям
• Рекомендованные стандарты
• Препарат от гепатита должен производиться под пристальным контролем специалистов
• Колорэквивалент должен полностью соответствовать основным нормам всасывания
• Чёткое соблюдение технологических требований

Лечение оригинальными препаратами для российских потребителей практически не доступно не только из-за их дороговизны. Долгое время они поставлялись исключительно на рынки Европы и США. В России их и сейчас найти практически не возможно. Поэтому, дженерики производства Индии являются отличной альтернативой и по качеству, и по доступности.

Курс лечения сроком на 1 год обойдётся примерно в 700$. Актуальную цену препарата на момент покупки вы можете узнать непосредственно на нашем сайте, кликнув по интересующей вас позиции.

По своим фармакологическим качествам данные лекарства ничем не отличаются от оригиналов. При этом, вы не переплачиваете в десятки раз.

Преимущество индийских дженериков

Фармакологическая индустрия Индии — одна из наиболее развитых во всём мире. По данным консалтинговых исследований, годовой оборот всех производств страны занятых в сфере здравоохранения достигает 50 миллиардов (в долларах США). Именно производство дженериков приносит компаниям львиную долю доходов.

Все процессы на фармакологических фабриках Индии полностью соответствуют мировым требованиям и стандартам. Выпущенные там дженерики, необходимые для лечения заболеваний печени проходят полный контроль на соответствие качеству. После запуска и перед тем, как попасть на рынок, их ждёт целая череда клинических испытаний. Именно поэтому, аналоги индийского производства признаны в Европе одними их наиболее эффективных при лечении гепатита С.

Традиционно, курс лечения гепатита С составляет от трёх месяцев до года. При этом, рекомендуется сдать контрольный анализ уже спустя 2-3 недели после начала приёма препарата. В более чем 90% случаев, уже на столь раннем этапе терапии он показывает положительную динамику. Она наблюдается до тех пор, пока вирус полностью не будет выведен из организма.

При своевременном начале лечения, уже спустя 1 месяц применения препаратов, дженерики обеспечивают вывод вредоносного вируса из организма, что подтверждают клинические анализы. Тем не менее, предусмотренный курс необходимо закончить, чтобы не допустить рецидивов болезни. При системном подходе и проведении адекватного лечения под наблюдением врача, таковые не зафиксированы.

Принимать индийские дженерики от гепатита С стоит предварительно проконсультировавшись со своим лечащим врачом и под его наблюдением. Он скорректирует требуемый курс, в зависимости от развития болезни и сопутствующим факторам. Одним пациентам для полного выздоровления требуется всего лишь месяц, другим — полгода.

Как и где можно купить индийские дженерики от гепатита С

Тотальная монополизация российского фармакологического рынка и бюрократизация национального законодательства привели к тому, что современные и эффективные дженерики индийского производства, широко использующиеся во всём мире для лечения гепатита С, купить в России крайне непросто. Они не продаются в аптечной сети. Можно попросить своих друзей и знакомых привезти их посредственно из Индии или стран, где их продажа доступна. Но, стоит учитывать, что необходимый для лечения курс вряд-ли пропустят российские таможенники в багаже или ручной клади. А если покупать частями, то может возникнуть ситуация, при которой необходимого препарата у вас не окажется. Перерыв в терапии пустит насмарку все приложенные усилия и потраченные деньги.

Покупая индийские дженерики для лечения гепатита С через интернет, обращайтесь исключительно проверенными поставщикам, которые успешно зарекомендовали себя на рынке. Мы гарантируем подлинность всех препаратов, которые у нас реализуются. Берём на себя все заботы по доставке дженериков как от производителя, так и к покупателям по всей России и странам СНГ.

Человеческая жизнь и здоровье — бесценны. Мы делаем всё для того, чтобы лечиться от сложных недугов было доступно.

Каждый 33-й житель планеты однажды узнает, что болен хроническим вирусным гепатитом C — смертельно опасным заболеванием, итогом которого, как правило, становится цирроз или рак печени.

До недавнего времени эффективного и безопасного лечения от него практически не было. В 2013 году ученые вывели надежную комбинацию биохимических веществ на основе Софосбувира (Sofosbuvir), и сегодня, без преувеличения, весь мир забыл о страхе перед неизлечимой прежде болезнью.

В России, к сожалению, ситуация иная. Сегодня в нашей стране официально зарегистрировано 1 800 000 больных хроническими вирусными гепатитами.

По словам главного внештатного специалиста по инфекционным заболеваниям Минздрава РФ Ирины Шестаковой, вирусными гепатитами чаще всего заражаются через кровь (парентеральным путем).

Перебирать варианты можно бесконечно: здесь и употребление внутривенных наркотиков, и татуировки, и пирсинги, и медицинский, в том числе стоматологический, инструментарий и пр.

С 2010 года в стране ежегодно регистрировалось от 55 до 57 тысяч новых случаев гепатита С. Если брать все формы хронического гепатита, доля пациентов с гепатитом С среди них достигает 77-78%.

Данные референс-центра по вирусным гепатитам ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора свидетельствуют, что всего гепатитом поражено около 4% населения страны, то есть 4,5–6,5 млн человек. Специалисты Всемирной организации здравоохранения добавляют, что около 70% инфицированных живут, не зная своего статуса.

Только сделав фибросканирование, можно точно понять, насколько поражена фиброзом печень. И уже тогда врачи смогут определить, насколько сильно пациент нуждается в лечении и как срочно ему нужна квота на столь дорогие, но спасительные лекарства.

10 000 пациентов, о которых говорит Бабихина, это те, кому посчастливилось попасть в квоту на лечение за счет государства. Самому же купить и провести курс Софосбувира и Даклатасвира (Daclatasvir), чтобы практически гарантированно избавиться от вируса, практически невозможно.

Во-первых, цена непомерная — 1 млн рублей. Во-вторых, надо очень постараться найти препараты.

В результате по количеству больных мы опережаем Индию, а по числу пациентов, получающих лечение, занимаем четвертое место с конца.

Цена от производителя

Как свидетельствуют эксперты, цена на Софосбувир в США по разным источникам колеблется от 85 000 до 150 000 долларов за 12-недельный курс, в Великобритании — 35000 фунтов. В сентябре 2014 года Компания Gilead — производитель революционного препарата — объявила, что выдаст лицензии на его производство для 91 развивающейся страны.

Надо понимать, что любая фармацевтическая компания — это, прежде всего, бизнес, а, значит, прибыль. Разработка, защита, регистрация, реклама и вывод на рынок препаратов – длительный и крайне дорогостоящий процесс. Поэтому никого не удивляет, что стоимость нового лечения от гепатита C в России стоит 1 млн рублей.

Спасительные дженерики

Спасение пришло откуда не ждали. В числе стран, которым компания Gilead разрешила торговать дженериками Софосбувира, оказались Индия и Египет. Предприимчивые российские бизнесмены сразу же наладили челночный бизнес на несоизмеримо дешевых по сравнению с оригинальным препаратом дженериках. Но и здесь оказалось не все так просто.

Дело в том, что дженерики Софосбувира, индийские, египетские — любые, в России запрещены. Бизнесмены возят их на свой страх и риск. Их товар в любой момент могут изъять, а сами они могут нарваться на крупный штраф и даже конфискацию имущества.

Законопослушным пациентам, страдающим от хронических вирусных гепатитов, остается одно — ждать. Эксперты подсчитали, чтобы вылечить всех официально зарегистрированных на сегодня в России больных гепатитом С, понадобится не меньше 180 лет. Только дождутся лечения не все.

А как у них?

По словам экспертов, в Молдавии, курс Софосбувира и Даклатасвира (речь здесь и далее идет, подчеркнем, о дженериках) стоит порядка 70 долларов. В Колумбии и некоторых других странах Южной и Центральной Америки — от 22 до 35 долларов. Гораздо дешевле, чем в России, лечение этими препаратами в Казахстане, Кыргызстане, Грузии.

Возможно, это связано с тем, что в этих странах населения гораздо меньше, чем в России, соответственно, и больных. Главное же состоит в том, что, согласно добровольному соглашению между разработчиками препаратов и независимыми фармацевтическами компаниями, производство и продажа дженериков [Софосбувира] разрешена лишь в странах с низким уровнем дохода.

Россия же, по данным Всемирного банка, относится к странам с уровнем доходов выше среднего. Значит, по мнению производителей, может позволить себе покупать не дешевые дженерики, а сам препарат за его полную стоимость.

Медики из Аргентины, Грузии, Индии, Кыргызстана, Таиланда, России и Франции рассказали, как обстоят дела с лечением гепатита в их странах.

Во многих из них сообщества пациентов предпринимают активные действия для устранения патентных барьеров, которые приводят к завышенным ценам. Так, в Аргентине и Бразилии организации RedLAM и ABIA подали возражения против патентов на Софосбувир. В результате [за счет выхода на рынок дженериков] стоимость препарата в Аргентине снизилась с 6000 до 638 долларов за курс, в Бразилии цена на оригинал упала с 7500 до 4200 долларов. В Малайзии пациентские организации потребовали внедрение механизма принудительного лицензирования. И как итог, правительство этой страны выдало принудительную лицензию на Софосбувир — цена препарата тут же снизилась с 12 тысяч долларов за курс до 250.

Как помочь нашим пациентам?

Над этим вопросом ломают головы и специалисты, и эксперты. Ежегодно регионы закупают препараты от вирусных гепатитов на 3,6 млрд рублей. При этом, по словам экспертов, всего лишь 23% из этих 3,6 млрд рублей идут на закупку современных противовирусных препаратов прямого действия, остальные 77% — на устаревшие интерфероновые схемы. Причина в том, что стоимость пегилированного Интерферона намного дешевле, чем курс Софосбувира с Даклатасвиром.

И только Москва может позволить себе лечить больных масштабно. Столичная программа действует уже третий год. Московские закупки препаратов 2017 года были много внушительнее, чем годом раньше тратила на них вся Россия. Но Москва такая одна.

После Софосбувира в России зарегистрировали и следующие [основные] препараты прямого противовирусного действия: Симепревир, Асунапревир, Даклатасвир, Нарлапревир (российский), Викейра ПАК. В стадии клинических исследований — Харвони и Экплюза. Со дня на день будут зарегистрированы также Мавирет, Гразопревир и Элбасвир.

Иными словами, чтобы лечить гепатиты современными препаратами прямого противовирусного действия, в стране есть все основания и возможности. Но дальше начинается другая история — включаются проверяющие органы, у которых возникают вопросы уже к врачам: на основании каких документов вы выписываете этот препарат?

Ответить многим докторам-инфекционистам нечего: только в семи регионах соответствующими нормативными актами и приказами утверждены клинические рекомендации, разработанные в 2016 году Международной ассоциацией специалистов по инфекционным заболеваниям (МАСОИ) и утвержденные Минздравом РФ.

В остальных 79 регионах этого нет, соответственно, у медиков теоретически могут возникнуть проблемы. Чтобы избежать ненужных вопросов, они лучше предложат устаревшее, но разрешенное всеми региональными нормативными документами лечение.

Мешают развитию в России современной терапии гепатитов и другие факторы.

Полная катастрофа с диагностикой, подчеркивают эксперты. Минимально необходимый для подбора терапии комплекс обследований сделан лишь 5% из 1 800 000 официально зарегистрированных Минздравом больных.

Из-за того что не каждый российский город или больница имеют необходимое оборудование, ПЦР (анализ крови методом ПЦР, позволяющий выявить генетический материал вируса — прим. ФАН) сделан лишь 35% пациентам (140 000 чел.), генотип вируса определен у 23% больных (92 000 чел.), стадия фиброза установлена лишь у 14% (56 000 чел.).

Как специалисту подобрать эффективное лечение?

Ну а дальше все упирается, опять же, в деньги. Стоимость комплекса диагностики в Москве — 20-25 тыс. рублей. В Новосибирске – 12-15 тыс. рублей. Могут ли ее позволить себе больные, если средняя зарплата в России — 35 тысяч?

Наши подтягиваются

Российские фармацевты тоже занялись производством противовирусных препаратов прямого действия. Два дженерика проходят сейчас в Москве сравнительные клинические исследования.

Как показывает опыт, многие российские Интерфероны немногим дешевле, чем зарубежные, а цена отечественного Нарлапревира на порядок выше иностранного Асунапревира, который кстати, не включили в ЖНВЛП именно потому, что есть отечественный аналог.

Потихоньку подвижки в лечении гепатитов идут, несмотря ни на что.

Именно по причине нежелания производителя существенно снизить цену на Софосбувир, его не включили в перечень ЖНВЛП. Как это отразится на пациентах? Это означает, что регионы и лечебные учреждения смогут закупать препарат, но это повлечет за собой риск претензий со стороны проверяющих органов.

К примеру, в некоторых региональных программах жестко прописана закупка только препаратов, включенных в ЖНВЛП.

Решительные меры

Но когда возникает угроза национальной безопасности или в каких-то подобных ситуациях, патент может быть отозван. И любой независимый производитель или фармкомпания вправе начать производство препарата самостоятельно.

Многие эксперты считают, что России необходимо перенимать китайский опыт. Китайцы, не церемонясь, не оглядываясь на санкции, развивали собственные производства, основанные на чужих технологиях.

У этого предложения есть как плюсы, так и минусы, считает Коваленко. Софосбувир под патентной защитой, необходимо работать с производителям, доказывая ему необходимость снижения цены, если хочет продавать на российском рынке.

Ксения Бабихина считает, что необходимо всеми способами добиваться снижения цены на Софосбувир. Либо при помощи переговоров с Gilead, либо — выдачи добровольной лицензии фармкомпании в России, либо выдачи принудительной лицензии как крайней меры, если не удастся достичь договоренностей.

Член комитета Государственной Думы РФ по охране здоровья Сергей Фургал уверен: проблему с недоступностью препаратов для лечения гепатита C надо решать, и чем быстрее, тем лучше.

При этом производство дженериков нельзя назвать долгосрочным решением.

Что касается жесткой, неуступчивой позиции компании-производителя Софосбувира, которая диктует цены, то Россия, по словам депутата, должна действовать решительно.

Объявления о чудесном исцелении от гепатита С стали недавно попадаться на улицах Абхазии и в соцсетях, конечно же, это вызвало ажиотаж. Что это за чудо-средство, откуда панацея, как попадает в Абхазию, и главное – действительно ли это может помочь, читайте в материале Sputnik.

Асмат Цвижба, Sputnik.

По указанному в объявлении номеру трубку поднял мужчина и представился Ефремом. Ефрем заранее знал ответы на вопросы и заявил, что эффекты от препаратов исключительно положительные, а чтобы убедиться в этом, можно обратиться за консультацией к гепатологу в Республиканской больнице. Чудо-лекарство из Индии и Египта. Египетский двухнедельный курс лечения обойдется страждущему в 25 тысяч рублей, а индийская версия - в 45 тысяч рублей.

"И то, и другое - действенное, но говорят, что индийские лекарства лучшие. Хотя я и не врач, я просто могу вам достать лекарства и привезти. Конечно, все они сертифицированные", - заверил Ефрем и прислал свой адрес и названия лекарств. Названия были длинные, сложные не только для произношения, но и понимания.

Следуя совету предприимчивого мужчины, мы обратились за разъяснениями к гепатологу Республиканской больницы Анжеле Арчелия. По ее словам, подобные торговцы чудо-средствами в Абхазии появляются не в первый раз, но никаких личных контактов с ними ни врач, ни больница не имеют.

"В Абхазии есть несколько поставщиков этих препаратов, но ни у одного из них я еще не видела лицензии. Отвечать за кого-либо я не могу, тем более за качество препаратов", - объяснила врач.

Предлагаемые лекарства помогают при лечении вируса гепатита С, именно помогают, а не избавляют от болезни, препараты одобрены Всемирной организацией здравоохранения, но их эффект не доказан.

"Они по-разному действуют на различные генотипы вируса. Софосбувир – ледипасвир используется для первого и четвертого генотипов, а Софосбувир – велпатасвир используется для всех генотипов гепатита С. Они используются для избавления от самого вируса гепатита С, но для лечения от последствий вируса, цирроза печени, необходимо наблюдение у врача и отдельное лечение", - объяснила Арчелия.

Случаи самолечения, по словам гепатолога Аэлиты Шакая, очень распространены в Абхазии. В основном лекарства покупают через интернет, а потом срабатывает сарафанное радио. Заранее о побочных эффектах мало кто задумывается, несмотря на то, что неправильный подход к лечению может привести к смерти пациента.

"В некоторых ситуациях после курса неправильного самолечения нам удается подобрать пациентам препараты, если у них уже не выработалась к ним резистентность, а иногда приходится говорить им, что нужно ждать новых препаратов, помочь мы им не сможем", - объяснила врач.

Гепатит может не быть приговором, но лишь при условии своевременного и правильного лечения. В случае успеха, от самого вируса можно избавиться через три-шесть месяцев. К сожалению, в большинстве случаев пациенты обращаются к врачам на поздней стадии, когда вирус уже начал разрушать клетки печени. И от этого панацеи нет.

"В 30% случаях гепатит С переходит в цирроз печени. Цирроз - это не отдельно взятое заболевание, это целый процесс. Даже избавившись от самого вируса гепатита С, от цирроза на сегодняшний день избавиться нельзя. Но это не значит, что не нужно лечить гепатит С. Вирус нужно убирать для того, чтобы болезнь прогрессировала медленнее, попытаться замедлить процесс и даже остановить его. Поэтому лечить болезнь можно и нужно", - добавила Шакая

В Абхазии, по словам гепатолога, процент больных гепатитом С высокий. В 2014 году больше половины пациентов, сдававших кровь для профилактики, оказались носителями вируса.

"Это связано больше с послевоенным периодом, в силу того что на тот момент кровь, которая переливалась во время травм, не проверялась на наличие вируса", - объяснила врач.

В народе гепатит С получил название "ласковый убийца" из-за отсутствия симптомов болезни на ранней стадии. В зоне риска медработники, стоматологи, мастера маникюра и педикюра, татуировщики, их пациенты и клиенты. Особо бдительными должны быть семьи ВИЧ-инфицированных и наркоманов.

"Особых мер профилактики от гепатита С нет. Люди должны просто внимательно подходить к выбору врачей и следить за стерильностью при маникюре и педикюре. К сожалению, вакцины от гепатита С не существует", - отметила Шакая.

Предлагаемые в объявлениях, якобы всесильные лекарства в равной степени могут как помочь, так и навредить. В пресс-службе Министерства здравоохранения Абхазии сообщили, что изучение ситуации с продажей египетских и индийских препаратов от гепатита поручено Управлению фармации республики, которое должно проверить лицензию у распространителя этих средств.

Пульмонолог Василий Штабницкий считает это настоящей катастрофой для отечественной медицины, так как эти медикаменты постоянно необходимы не только больным муковисцидозом, но и любым пациентам, находящимся в тяжелом состоянии, например, в реанимации.

Например, Правительство Китая пошло прямо противоположным путем. Обнаружив, что с 2006 по 2016 год в Китае не начало продаваться ни одно из 426 новых лекарств, оно:

• обнулило импортные пошлины на лекарства;
• уменьшило до 3% НДС на производство медикаментов;
• сократило до 3 месяцев срок регистрации препаратов;
• увеличило на 5 лет срок патентной защиты;
• ужесточило наказание за нелицензированное производство копий лекарств;
• установило правило о том, что все проверки качества проводятся уже после регистрации препарата;
• установило приоритет закупок иностранных лекарств;
• разрешило выпуск дженериков только с согласия правообладателя и возможность для правообладателя приостановить на 2 года выпуск уже производимого дженерика;
• разрешило заключение долгосрочных контрактов на поставку препаратов.

Лояльность КНР к иностранным фармацевтам такова, что даже документы, подаваемые на регистрацию препарата, могут оставаться на языке страны-производителя, без перевода на китайский. Результатом предпринятых мер стало резкое (и без какого-либо давления китайских регуляторов) снижение цен, небывалый рост инвестиций и производства фармацевтических продуктов в КНР и насыщение рынка высококачественными лекарствами. По имеющейся информации, сегодня в Китае выпускается более 4 500 лекарств в любых востребованных рынком лекарственных формах, а китайские фармацевтические предприятия производят 90% фармацевтических субстанций для мировой индустрии. В 2018 году инвестиции в китайскую фармакологию превысили $103 млрд, что вдвое больше, чем РФ потратила на здравоохранение вообще.

Успехи программы, даже несмотря на огромный общий отток иностранных инвестиций и экономический спад в России, действительно впечатляющие. По состоянию на конец 2019 года, доля произведенных в РФ препаратов достигла 29,5% в стоимостном выражении и 60,6% в натуральном, причем в сегменте жизненно необходимых и важнейших препаратов (ЖНВЛП) в России производится уже более 81% лекарственных средств. Российские инвесторы вложили средства в 30 новых производств, иностранные компании открыли 7 новых заводов по производству фармацевтической продукции, около 80 крупнейших мировых фармкомпаний локализовали производство на мощностях российских предприятий. Всего за время работы программы в РФ было локализовано 364 лекарственных препарата.

Профессор Алексей Масчан, директор Института гематологии, иммунологии и клеточных технологий Национального научно-практического центра детской гематологии, онкологии и иммунологии, говорит об исчезновении в рынках высокоэффективных медикаментов иностранного производства, ежедневно необходимых для лечения пациентов с онкозаболеваниями. Российские фармкомпании или не выпускают таких лекарств, или производят их слишком мало, в неудобных формах и с очень низким качеством. И такая ситуация не только с лекарствами для химиотерапии, но и с простейшими препаратами, типа трехпроцентного NaCl, используемого в процессе лечения онкобольных.

Натрия хлорид поддерживает соответствующее осмотическое давление плазмы крови и внеклеточной жидкости. При снижении концентрации натрия хлорида в плазме крови вода переходит из сосудистого русла в межтканевую жидкость, при значительном дефиците возникают спазмы гладких мышц и судорожные сокращения скелетной мускулатуры, нарушаются функции нервной и сердечно-сосудистой систем.

Раствор натрия хлорида 0,9% изотоничен плазме крови человека и поэтому быстро выводится из сосудистого русла, лишь временно увеличивая объем циркулирующей жидкости. Гипертонические растворы (3–5–10%) применяются внутривенно и наружно. При наружной аппликации они способствуют выделению гноя, проявляют противомикробную активность, при внутривенном введении — усиливают диурез и восполняют дефицит ионов натрия и хлора.

К сожалению, последние годы наши законодатели и чиновники руководствуются не экономической, а политической логикой. Требования Минздрава РФ и ФАС по установлению максимальной начальной цены контракта, то есть ее уменьшения от тендера к тендеру, существенно ухудшили ситуацию на рынке. В результате всё чаще стала возникать абсурдная ситуация, когда на МНН цена поставки препаратов устанавливалась ниже их себестоимости, и производители попросту перестали участвовать в торгах.

Ценой бравурных реляций ФАС и Минздрава о существенном снижении стоимости лекарств стало то, что у российских фармацевтических компаний попросту не осталось средств, которые они могли бы инвестировать в разработку новых препаратов или в модернизацию производства. Оригинальные препараты начали исчезать с рынка, а их место стали занимать менее качественные препараты-дженерики или вовсе подделки.

Кроме этого, протекционизм в отношении российских компаний и приоритет закупки отечественных препаратов привел к тому, что иностранные инвестиции в локализацию производства в РФ оказались бессмысленными: даже при наличии локализованного производства оригинального препарата на торгах для государственных нужд (а это основной канал сбыта продукции фармкомпаний в РФ) будет приобретен препарат-дженерик, выпущенный пусть и малоизвестной, но российской компанией.

На фармацевтическом рынке существует две разновидности лекарственных средств — брендовые (оригинальные) препараты и их аналоги. Впервые разработанное лекарство с оригинальной формулой действующего вещества называется брендовым или оригинальным. Компании-разработчики вкладывают материальные и человеческие ресурсы в синтез, доклинические и клинические исследования субстанций и препаратов, проходят этапы нейминга, регистрации, выпуска на рынок оригинального продукта. Лидерами в 2018 году среди таких компаний, по данным DSM Group, являются Sanofi, Novartis и Bayer. Оригинальные препараты, выпускаемые этими компаниями, эффективны в той мере, которая указана в инструкции к применению, имеют исследованные побочные эффекты и противопоказания.

Срок действия патентной защиты оригинального препарата законодательно ограничен: например, в США он составляет 12 лет, в России — 20–25. После окончания действия патентной защиты препарат-дженерик, основанный на формуле оригинального действующего вещества, может выпускать любая фармацевтическая компания без разрешения правообладателя.

Компании-производители, выпускающие препараты-дженерики, берут за основу формулу действующего вещества, разработанного ранее брендовой компанией. Состав вспомогательных веществ, дозы и способы фасовки могут изменяться. Инструкция дженерика копирует инструкцию оригинального препарата, иногда — с некоторыми изменениями. Доказательством эффективности вновь полученного препарата является биоэквивалентность — способность аналогичного лекарства усваиваться, действовать и выводиться подобно оригинальному.

Естественно, что такой подход выводит на рынок вместо действительно эффективных лекарственных средств странные субстанции, не только не оказывающие лечебного воздействия, но и вызывающие у пациентов массу побочных эффектов. Пациент, чтобы доказать Росздравнадзору причинно-следственную связь между употреблением отечественного препарата и негативной реакцией на него, должен несколько раз дожидаться повторения симптомов и затем проходить все круги бюрократического ада, чтобы обосновать необходимость закупки для него оригинального лекарства. Естественно, что пациенты или родители больных детей не горят желанием экспериментировать со здоровьем для удовлетворения чиновничьих прихотей и вынуждены приобретать брендовый препарат самостоятельно.

Отдельной категорией являются пациенты, лекарства для которых официально не продаются на территории РФ из-за отсутствия регистрации. Многие препараты инновационные и не имеют аналогов в нашей стране либо не подходят страдающим тем или иным заболеванием. А это значит, что пациенты с ревматоидным артритом, эпилепсией, онкологией, гепатитами не смогут нормально лечиться. Невозможность легально купить жизненно необходимые препараты заставляет людей искать альтернативные пути, например, покупку через интернет. Подобные случаи квалифицируются Федеральной таможенной службой как контрабанда.

Страдающую вялотекущей шизофренией Дарью Беляеву из Екатеринбурга в апреле 2019 года задержали в почтовом отделении за получение 30 таблеток антидепрессанта бупропиона. По словам Дарьи, отечественные селективные ингибиторы обратного захвата серотонина ей не помогали справиться с проявлениями заболевания и имели большое количество неприятных побочных эффектов, поэтому она решила попробовать препарат, имеющий другой механизм действия — влияющий на выработку дофамина и норадреналина.

Чтобы получить необходимый препарат, регистрация на который отсутствует в РФ, можно пойти тремя путями:

• лично привезти малое количество лекарственного средства;
• обратиться в региональное учреждение здравоохранения;
• связаться с благотворительным фондом.

В первом случае пациент несет расходы при перелете/проезде в другую страну, может испытывать трудности с приобретением препарата на месте. При ввозе в РФ Таможенная служба потребует рецепт или заключение врачебной комиссии о необходимости приема данного лекарства. Также необходимо будет доказать, что препарат ввозится с личными, а не коммерческими целями.

Алгоритмы двух последующих пунктов похожи, так как благотворительный фонд будет осуществлять заказ необходимого препарата через государственные учреждения здравоохранения. При этом от имени пациента будет представлен такой пакет документов:

1. Свидетельство о рождении (для ребенка) или копию паспорта, заверенные подписью и печатью ответственного лица.
2. Заключение консилиума или медицинской комиссии о необходимости применения определенного лекарственного средства.
3. Заявление о разрешении на ввоз.
4. Сопроводительное письмо.

Минздрав предоставил разъяснения по поводу заполнения заявления. После принятия решения и выдачи разрешения заключается договор с курьерской службой доставки, и в назначенный срок препарат ввозится в страну. Председатель Московского городского научного общества терапевтов (МГНОТ), профессор Павел Воробьев подтверждает, что подобный алгоритм работает, однако значительные задержки происходят на этапе получения заключения врачебной комиссии.

Может создаться впечатление, что под давлением общественности государство самоустранилось от проблемы сертификации лекарственных средств. На самом деле это не так, и процедура допуска лекарственных препаратов иностранного производства по-прежнему осталась разрешительной.

По сути, государство заменило требование предоставления сертификата, получаемого производителем в независимых сертификационных центрах, на требование предоставления декларации соответствия, проверяемой в федеральных государственных структурах. Теоретически такой порядок позволит сократить сроки прохождения бюрократических барьеров до нескольких дней, но как новые правила будут работать в реальности, пока еще не знает никто.

Кроме того, для вакцин и других иммунобиологических препаратов действует прежний порядок, за тем исключением, что разрешение на допуск препарата теперь будет выдавать специальная комиссия из представителей Минздрава, Росздравнадзора, Минпромторга и фармацевтических ассоциаций.

4 июня 2018 года Владимиром Путиным был подписан закон № 127-ФЗ о введении контрсанкций в виде запрета на ввоз продукции, в том числе и лекарственных препаратов, из США и других государств, поддерживающих американские санкции в отношении РФ. Перечень этих препаратов должен был быть утвержден Правительством России.

В первую очередь сужение ассортимента лекарственных средств сказалось на тех, кто использовал брендовые препараты, не имеющие аналогов в РФ. Врач, конечно, может устно рекомендовать пациенту какое-то определенное лекарство, имеющее схожее действие с отсутствующим в продаже медикаментом, но в любом случае пациент должен понимать, что этот препарат не будет столь же эффективен или безопасен.

Областной суд также отказал истцу, обосновав свое решением тем, что в заключении врачебной комиссии содержался ряд неточностей. Определением Верховного суда было установлено, что задача правильного и своевременного оформления документов для получения требуемого препарата лежит на самих же чиновниках, поэтому неточности в документах не могут служить основанием для отказа в приобретении препарата, обязав тем самым областной депздрав приобрести требуемый препарат.

Пострадали пациенты с тяжелыми хроническими заболеваниями. Если, например, антибиотик для лечения пневмонии у обычного человека может быть любого производителя, так как курс лечения длится недолго и дозы невелики, то антибиотик для пациента с муковисцидозом должен быть наиболее качественным и наименее токсичным, так как принимается ежедневно, пожизненно и в больших дозах. Препараты такого класса в России не выпускаются вообще.

Естественно, что пострадала конкуренция на российском рынке. Отечественным производителям больше нет стимулов гнаться за качеством продукции — на торгах государство всё равно купит их препарат.

Кто точно не пострадал от введения антисанкций, так это зарубежные производители. Иностранные фармкомпании в первую очередь сконцентрированы на выпуске новых препаратов с высокой добавленной стоимостью. Старые низкомаржинальные препараты, а тем более лекарства с истекающими сроками патентной защиты, представляют для них гораздо меньший интерес. Никоим образом не пострадают и богатые россияне, которые всегда могут позволить себе путешествие за рубеж просто для того, чтобы приобрести для себя или своих детей запрещенные в РФ лекарства.

По мнению экс-министра здравоохранения РФ Вероники Скворцовой, на данный момент в незарегистрированных препаратах нуждается не более 7 детей по всей стране.

В августе 2019 года в адрес министра, обещавшей оказать помощь с поставками, был направлен обновленный реестр, но ситуация до сих пор остается неразрешенной. Обещанная отдельная закупка для хосписа требуемых препаратов так и не была проведена. После волны протестов тогда еще глава Минздрава Вероника Скворцова поручила Росздравнадзору лишь провести комплексную проверку обеспечения лекарствами пациентов с муковисцидозом и подготовить подробный доклад с предложениями по улучшению ситуации.