Осельтамивир противовирусное лекарство и аналоги

Annie Spratt / Unsplash

Осельтамивир — противовирусное средство, которое назначают взрослым и детям для лечения и профилактики гриппа. В Украине его также применяют в лечении коронавируса в медучреждениях.

Другое известное название лекарства — Тамифлю. Активный компонент препарата — осельтамивира фосфат. Выпускается в виде капсул ( 75 мг), порошка для приготовления суспензии ( в 1 г — 30 мг, в 1 мл готовой суспензии — 12 мг).

Исследования

Осельтамивир был открыт учеными из Gilead Sciences с использованием шикимовой кислоты в качестве отправной точки для синтеза. Gilead лицензировал свои соответствующие патенты Roche в 1996 году.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в 1999 году одобрило для применения Тамифлю ( осельтамивира фосфата) при лечении гриппа у взрослых в первые два дня заболевания. В июне 2002 года Европейское агентство по лекарственным средствам одобрило осельтамивир фосфат для профилактики и лечения гриппа. В 2003 году объединенный анализ десяти рандомизированных клинических исследований показал, что осельтамивир снижает риск инфекций нижних дыхательных путей, что приводит к применению антибиотиков и госпитализации у взрослых.

Осельтамивир: показания

Назначается Осельтамивир для лечения гриппа типа A и B y взрослых и детей возрастом старше года. Также применяется для профилактики гриппа y взрослых, подростков возрастом старше 12 лет, находящихся в группах повышенного риска вирусного инфицирования. Может применяться для профилактики гриппа y детей старше года.

Осельтамивир: противопоказания

Лекарство запрещено к употреблению:

при заболеваниях почек;

при аллергии на компоненты лекарства;

при заболеваниях печени ( печенoчной недостаточности).

C осторожностью применяется препарат:

у детей возрастом до 1 года;

при беременности/лaктации;

при тяжелом течении гриппа.

Осельтамивир: способ применения и дозы

Препарат прeдназначен для перорального ( внутрь через рот) примeнения во время еды или независимo от приема пищи.

С целью лечения: прием лекарства необходимо начать не пoзднее двух суток от момента появления пeрвых симптомов гриппа; взрoслым, детям старше 12 лет назначают 75 мг два раза/сутки, курс лeчения — 5 дней; детям от 1 года до 12 лет — доза зависит от массы тела. Мaксимальная доза, которую можнo принять за сутки — 150 мг.

Для прoфилактики гриппа взрослым, детям стaрше 12 лет назначают 75 мг один раз/сутки в течение 6 недель ( во врeмя эпидемии), максимальная доза, кoторую можно принять за сутки — 150 mg.

У пациентов c нарушением работы почек: при показателе клиренса крeатинина менее 30 мл/минуту необходима коррекция дозы — 75 мг раз/сутки в течение 5 дней; при пoказателе клиренса креатинина менее 10 мл/мин — данных o применении нет.

Осельтамивир: передозировка

При передозировке препарата возможны рвота, диспепсия, головокружение. При случайном приеме большего количества таблеток следует обратиться к врачу.

При передозировке рекомендуются промывание желудка, прием энтеросорбентов, назначение симптоматической терапии.

Осельтамивир: побочные эффекты

Расстройства желудочно-кишечного тракта: изменения стула ( диарея, запор), тошнота, боли в животе, развитие псевдомембранозного колита.

Расстройства нервной систeмы: головная боль, бессонница, головокружение, судороги.

Расстройства дыхательной систeмы: кашель, боль в гoрле, заложенность носа, пневмония, бронхит.

Прочие: конъюнктивит, слабость, усталость, нарушение слуха, нестабильная стенокардия, носовые кровотечения, анемия, паратонзиллярный абсцесс, лихорадка, сыпь, повышение активности ферментов печени, гепатит.

Условия и сроки хранения

Препарат хранят в фабричной упаковке с соблюдением температурного режима ( в пределах 15−25°C), низкой влажности, защитой от прямого попадания солнечных лучей. Срок годности лекарства — смотреть на упаковке. Родители должны обеспечить безопасность детей, ограничив их доступ к лекарству.

Осельтамивир: аналоги

Циклоферон — установлена эффективность препарата в комплексной терапии острых и хронических бактериальных инфекций ( нейроинфекции, хламидиоз, бронхит, пневмония, послеоперационные осложнения, урогенитальные инфекции, язвенная болезнь) как компонента иммунотерапии. Действующее вещество — кислота акридонуксусная.

Амиксин — иммуномодулирующее и противовирусное средство. Действующее вещество — тилорон.

Тамифлю — выпускается в форме капсул и порошка. Тамифлю — противовирусный препарат, активный в отношении вирусов гриппа типа В и А. Действующее вещество — осельтамивир.

Если вы нашли ошибку в тексте, выделите её мышью и нажмите Ctrl + Enter

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Лекарственные формы

рег. №: ЛП-005211 от 03.12.18 - Действующее рег. №: ЛП-005211 от 03.12.18 - Действующее рег. №: ЛП-005211 от 03.12.18 - Действующее

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Осельтамивир

Капсулы твердые желатиновые №2, с непрозрачными корпусом и крышечкой желтого цвета; содержимое капсул - смесь порошка и гранул белого или белого с желтоватым оттенком цвета; допускается уплотнение содержимого капсул в комки по форме капсулы, легко разрушаемые при надавливании.

1 капс.
осельтамивира фосфат	39.41 мг,
что соответствует содержанию осельтамивира	30 мг

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный - 54.35 мг, крахмал прежелатинизированный - 40 мг, повидон К25 - 5.76 мг, кроскармеллоза натрия - 3.04 мг, натрия стеарилфумарат - 1.44 мг.

Состав оболочки капсулы: корпус и крышечка: краситель хинолиновый желтый 0.75%, краситель солнечный закат желтый - 0.0059%, титана диоксид - 2%, желатин - до 100%.

5 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
5 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
5 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
5 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные.
5 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные.
5 шт. - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные.
7 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
7 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
7 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
7 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные.
7 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные.
7 шт. - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные.
14 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
14 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
14 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
14 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные.
14 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные.
14 шт. - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные.
10 шт. - банки из полиэтилентерефталата (1) - пачки картонные.
20 шт. - банки из полиэтилентерефталата (1) - пачки картонные.
30 шт. - банки из полиэтилентерефталата (1) - пачки картонные.
40 шт. - банки из полиэтилентерефталата (1) - пачки картонные.
50 шт. - банки из полиэтилентерефталата (1) - пачки картонные.
100 шт. - банки из полиэтилентерефталата (1) - пачки картонные.

Капсулы твердые желатиновые №2, с непрозрачными корпусом и крышечкой темно-серого цвета; содержимое капсул - смесь порошка и гранул белого или белого с желтоватым оттенком цвета; допускается уплотнение содержимого капсул в комки по форме капсулы, легко разрушаемые при надавливании.

1 капс.
осельтамивира фосфат	59.12 мг,
что соответствует содержанию осельтамивира	45 мг

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный - 81.52 мг, крахмал прежелатинизированный - 60 мг, повидон К25 - 8.64 мг, кроскармеллоза натрия - 4.56 мг, натрия стеарилфумарат - 2.16 мг.

Состав оболочки капсулы: корпус и крышечка: краситель железа оксид черный - 0.54%, титана диоксид - 2%, желатин - до 100%.

Капсулы твердые желатиновые №0, с непрозрачным корпусом светло-серого цвета и непрозрачной крышечкой желтого цвета; содержимое капсул - смесь порошка и гранул белого или белого с желтоватым оттенком цвета; допускается уплотнение содержимого капсул в комки по форме капсулы, легко разрушаемые при надавливании.

1 капс.
осельтамивира фосфат	98.53 мг,
что соответствует содержанию осельтамивира	75 мг

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный - 135.87 мг, крахмал прежелатинизированный - 100 мг, повидон К25 - 14.4 мг, кроскармеллоза натрия - 7.6 мг, натрия стеарилфумарат - 3.6 мг.

Состав оболочки капсулы: корпус (краситель железа оксид черный - 0.05%, титана диоксид - 2%, желатин - до 100%; крышечка (краситель хинолиновый желтый - 0.75%, краситель солнечный закат желтый - 0.0059%, титана диоксид - 2%, желатин - до 100%.

Фармакологическое действие

Противовирусное средство. Является пролекарством, активный метаболит (осельтамивир карбоксилат) которого селективно подавляет нейраминидазу вируса гриппа типов А и В. Нейраминидаза представляет собой гликопротеин, который катализирует расщепление связи между концевой сиаловой кислотой и сахаром, способствуя тем самым распространению вируса в дыхательных путях (выходу вирионов из инфицированной клетки и проникновению в клетки эпителия дыхательных путей, предотвращая инактивацию вируса эпителиальной слизью). Осельтамивир карбоксилат действует вне клеток и конкурентно подавляет нейраминидазу вируса. Тормозит рост вируса гриппа in vitro и подавляет репликацию вируса и его патогенность in vivo. Уменьшает выделение вирусов гриппа А и В из организма.

Не влияет на выработку антител в ответ на введение инактивированной вакцины против гриппа.

Частота резистентности клинических изолятов вируса составляет 2%.

Фармакокинетика

После приема внутрь практически полностью всасывается из ЖКТ, абсорбция не зависит от приема пищи. Обладает эффектом "первого прохождения" через печень. Под действием кишечных и печеночных эстераз превращается в активный метаболит. 75% принятой внутрь дозы попадает в системный кровоток в виде активного метаболита, менее 5% - в виде исходного вещества. Плазменные концентрации как пролекарства, так и активного метаболита пропорциональны дозе.

Средний V d активного метаболита - 23 л. Связывание с белками плазмы - 3%.

Выводится в виде активного метаболита преимущественно почками путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. T 1/2 осельтамивира - 1-3 ч. Осельтамивира карбоксилат далее не метаболизируется и выводится почками, его T 1/2 - 6-10 ч. Почечный клиренс - 18.8 л/ч. Выводится через кишечник - менее 20%.

У пациентов пожилого возраста (65-78 лет) концентрация активного метаболита в равновесном состоянии на 25-35% выше, чем у более молодых пациентов. У пациентов с почечной недостаточностью скорость выведения осельтамивира карбоксилата обратно пропорциональна величине КК.

Осельтамивир-акрихин 75мг 10 шт. капсулы

Аналоги по действующему веществу

Тамифлю 75мг 10 шт. капсулы

Фармстандарт ОТС (Швейцария) Препарат: Тамифлю

Номидес 75мг 10 шт. капсулы

Фармасинтез (Россия) Препарат: Номидес

Осельтамивир канон 75мг 10 шт. капсулы

Канонфарма (Россия) Препарат: Осельтамивир канон

Инфлюцеин 75мг 10 шт. капсулы

Канонфарма (Россия) Препарат: Инфлюцеин

Осельтамивир 75мг 10 шт. капсулы

Изварино (Россия) Препарат: Осельтамивир

Аналоги из категории Лекарства от гриппа

Арбидол 100мг 10 шт. капсулы

Отисифарм (Россия) Препарат: Арбидол

Оксолин 3% 10г мазь для наружного применения

Штада (Россия) Препарат: Оксолин

Прополис дн 6 шт. суппозитории ректальные гомеопатические

Доктор Н (Россия) Препарат: Прополис дн

Ремантадин 50мг 20 шт. таблетки

Олайнфарм (Латвия) Препарат: Ремантадин

Оциллококцинум 1 доза 12 шт. гранулы гомеопатические

Лаборатории Буарон (Франция) Препарат: Оциллококцинум

Инструкция по применению Осельтамивир-акрихин

В 1 капсуле содержится активное вещество: осельтамивира фосфат 98,5 мг, в пересчете на осельтамивир 75 мг.

10 капсул в упаковке.

Твердые желатиновые капсулы №1, крышечка желтого цвета, корпус белого цвета. Содержимое капсул - смесь гранул и порошка почти белого цвета или спрессованная масса почти белого цвета, рассыпающаяся при легком нажатии.

Противовирусное средство. Является пролекарством, активный метаболит (осельтамивир карбоксилат) которого селективно подавляет нейраминидазу вируса гриппа типов А и В. Нейраминидаза представляет собой гликопротеин, который катализирует расщепление связи между концевой сиаловой кислотой и сахаром, способствуя тем самым распространению вируса в дыхательных путях (выходу вирионов из инфицированной клетки и проникновению в клетки эпителия дыхательных путей, предотвращая инактивацию вируса эпителиальной слизью). Осельтамивир карбоксилат действует вне клеток и конкурентно подавляет нейраминидазу вируса. Тормозит рост вируса гриппа и подавляет репликацию вируса и его патогенность in vivo. Уменьшает выделение вирусов гриппа А и В из организма.

Внутрь, во время еды или независимо от приема пищи. Переносимость препарата можно улучшить, если принимать его во время еды.

Если пациентам требуется доза 75 мг, то необходимо следовать следующим инструкциям:

Держа одну капсулу 75 мг препарата Осельтамивир Канон над маленькой емкостью, аккуратно раскрыть капсулу и высыпать порошок в емкость.

Добавить небольшое количество (не более 1 чайной ложки) подходящего подслащенного продукта питания (чтобы скрыть горький вкус) и хорошо перемешать.

Тщательно перемешать смесь и выпить ее сразу же после приготовления. Если в емкости осталось небольшое количество смеси, то следует ополоснуть емкость небольшим количеством воды и выпить оставшуюся смесь.

Лечение гриппа у взрослых и детей в возрасте старше 1 года.

Профилактика гриппа у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет, находящихся в группах повышенного риска инфицирования вирусом (в воинских частях и больших производственных коллективах, у ослабленных больных).

Профилактика гриппа у детей старше 1 года.

Повышенная чувствительность к осельтамивира фосфату или любому компоненту препарата.

Терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина &ge10 мл/мин).

Детский возраст до 1 года.

Тяжелая печеночная недостаточность.

С осторожностью при беременности и в период грудного вскармливания.

В исследованиях по лечению гриппа у взрослых/пациентов подросткового возраста самыми частыми нежелательными реакциями (HP) были тошнота, рвота и головная боль. Большинство HP возникали в первый или второй день лечения и проходили самостоятельно в течение 1-2 дней. В исследованиях по профилактике гриппа у взрослых и подростков самыми частыми HP были тошнота, рвота, головная боль и боль. У детей наиболее часто встречалась рвота. Описанные HP в большинстве случаев не требовали отмены препарата.

Клинически значимые лекарственные взаимодействия маловероятны по данным фармакологических и фармакокинетических исследований.

Осельтамивира фосфат в высокой степени превращается в активный метаболит под действием эстераз, в основном расположенных в печени. Лекарственные взаимодействия, обусловленные конкуренцией за связывание с активными центрами эстераз, в литературных источниках широко не представлены. Низкая степень связывания осельтамивира и активного метаболита с белками плазмы не дают оснований предполагать наличие взаимодействий, связанных с вытеснением лекарственных средств из связи с белками.

Исследования in vitro показывают, что ни осельтамивира фосфат, ни его активный метаболит не являются предпочтительным субстратом для полифункциональных оксидаз системы цитохрома Р450 или для глюкуронилтрансфераз. Оснований для взаимодействия с пероральными контрацептивами нет.

Циметидин, неспецифический ингибитор изоферментов системы цитохрома Р450 и конкурирующий в процессе канальцевой секреции с препаратами щелочного типа и катионами, не влияет на плазменные концентрации осельтамивира и его активного метаболита. Маловероятны клинически значимые межлекарственные взаимодействия, связанные с конкуренцией за канальцевую секрецию, принимая во внимание резерв безопасности для большинства подобных препаратов, пути выведения активного метаболита осельтамивира (клубочковая фильтрация и анионная канальцевая секреция), а также выводящую способность каждого из путей.

Пробенецид приводит к увеличению AUC активного метаболита осельтамивира примерно в 2 раза (за счет снижения активной канальцевой секреции в почках). Однако коррекции дозы при одновременном применении с пробенецидом не требуется, учитывая резерв безопасности активного метаболита.

Одновременный прием с амоксициллином не влияет на плазменные концентрации осельтамивира и его компонентов, демонстрируя слабую конкуренцию за выведение путем анионной канальцевой секреции.

Одновременный прием с парацетамолом не влияет на плазменные концентрации осельтамивира и его активного метаболита пли парацетамола.

Фармакокинетических взаимодействий между осельтамивиром, его основным метаболитом не обнаружено при одновременном приеме с парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой, циметидином, антацидными средствами (магния и алюминия гидроксид, кальция карбонат), варфарином, римантадином или амантадином.

В клинических исследованиях III фазы осельтамивир назначали с часто применяемыми препаратами, такими как ингибиторы АПФ (эналаприл, каптоприл), тиазидные диуретики (бендрофлуметиазид), антибиотики (пенициллин, цефалоспорины, азитромицин, эритромицин и доксициклин), блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов (ранитидин, циметидин), бета-адреноблокаторы (пропранолол), ксантины (теофиллин), симпатомиметики (псевдоэфедрин), опиаты (кодеин), кортикостероиды, ингаляционные бронхолитики и ненаркотические анальгетики (ацетилсалициловая кислота, ибупрофен и парацетамол). Изменений характера или частоты нежелательных явлений при этом не наблюдалось.

Прием препарата необходимо начинать не позднее 2 суток с момента развития симптомов заболевания.

Взрослые и подростки в возрасте больше 12 лет: по 75 мг 2 раза в сутки внутрь в течение 5 дней. Увеличение дозы более 150 мг/сутки не приводит к усилению эффекта.

Больным с клиренсом креатинина более 60 мл/мин коррекции дозы не требуется. У больных с клиренсом креатинина от 30 до 60 мл/мин дозу осельтамивира следует уменьшить до 30 мг два раза в сутки в течение 5 дней.

У больных с клиренсом креатинина от 10 до 30 мл/мин дозу осельтамивира следует уменьшить до 30 мг один раз в сутки в течение 5 дней. Пациентам, находящимся на постоянном гемодиализе, осельтамивир в первоначальной дозе 30 мг можно принять до начала диализа, если симптомы гриппа появились в течение 48 ч между сеансами диализа. Для поддержания плазменной концентрации на терапевтическом уровне осельтамивир следует принимать по 30 мг после каждого сеанса диализа. Пациентам, находящимся на перитонеальном диализе, осельтамивир следует принимать в первоначальной дозе 30 мг до начала проведения диализа, затем по 30 мг каждые 5 дней. Фармакокинетика осельтамивира у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (с клиренсом креатинина &ge10 мл/мин), не находящихся на диализе, не изучалась. В связи с этим рекомендации по дозированию у данной группы пациентов отсутствуют.

У пациентов (в основном у детей и подростков), принимавших осельтамивир с целью лечения гриппа, были зарегистрированы судороги и делирий-подобные психоневрологические нарушения. Эти случаи редко сопровождались опасными для жизни действиями. Роль осельтамивира в развитии этих явлений неизвестна. Подобные психоневрологические нарушения так же отмечены у пациентов с гриппом, не получавших осельтамивир.

Риск развития психоневрологических нарушений у пациентов, получающих осельтамивир, не превышает таковой у пациентов с гриппом, не получающих противовирусные препараты. Рекомендуется тщательное наблюдение за состоянием и поведением пациентов, особенно детей и подростков, с целью выявления признаков анормального поведения и оценки риска продолжения приема препарата при развитии данных явлений.

Данных по эффективности осельтамивира при любых заболеваниях, вызванных другими возбудителями, кроме вирусов гриппа А и В, нет.

Препарат Осельтамивир Канон не является заменой вакцинации.

Профилактический прием препарата Осельтамивир Канон возможен по эпидемиологическим показаниям.

Осельтамивир в данной лекарственной форме не следует назначать детям младше 1 года.

Исследования по изучению влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не проводились. Исходя из профиля безопасности, влияние осельтамивира на данные виды деятельности маловероятно.

Государственный реестр лекарственных средств;
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);
Нозологическая классификация (МКБ-10);
Официальная инструкция от производителя.

Цены на Осельтамивир-акрихин в аптеках Москвы

Форма выпуска: Осельтамивир-акрихин 75мг 10 шт. капсулы

Katerina Kon/Science Photo Library/Getty Images

В списках (не) значился

Как ориентироваться в таком количестве научных статей? Для этого мы часто обращаемся к обзорам, которые публикуют уважаемые научные организации, проверяем заключения Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) или Европейского медицинского агентства. Но на этот раз они противоречат друг другу.

Из чего же, из чего

Действующее вещество Тамифлю – осельтамивир. Делают его из шикимовой кислоты – вещества, которое первоначально получали из звездчатого аниса (он же бадьян настоящий или Illicium verum). Но уже к 2006 году биотехнологии взяли свое: 30% этой кислоты в мире производилось генетически модифицированными кишечными палочками (E.coli).

Структура молекулы осельтамивира

Фото: Wikimedia Commons

Осельтамивир по механизму действия относится к группе веществ-ингибиторов нейраминидаз. Что это такое и зачем оно нужно вирусу? Все видели буквы, которыми обозначаются разновидности вируса гриппа: H1N1, H5N1, H3N2 и так далее. Но мало кто задумывался, что они значат.

Нейраминидаза гриппа H1N1, вызвавшего пандемию 1918 года

Вирус несет на своей поверхности разные белки, которые помогают ему войти в клетку и покинуть ее. У самих вирусов своих клеток нет, но вне клеток они не могут размножаться. Поэтому вирусам нужно захватывать чужие клетки, чтобы заставить их производить белок за себя и собирать новые вирусные частицы. Для этого им и нужно проникнуть в чужую клетку, склеившись с белком на ее поверхности. За эту задачу у вируса гриппа отвечают гемагглютинины, которые взаимодействуют с остатками сиаловой кислоты, торчащими снаружи клетки многих тканей животных. Разные типы гемагглютининов и обозначаются буквой H и соответствующими цифрами.

Молекула, с которой взаимодействует нейраминидаза. Связь, разрываемая вирусным белком, показана стрелкой

Cambridge University Press/Wikimedia Commons

Упрощенная схема работы ингибиторов нейраминидаз

А вот сам осельтамивир из организма выводится – примерно через 1-3 часа половина этого вещества в печени превращается в другое, более активное вещество, 90% которого затем выходит с мочой (подробнее механизм описан в статье, опубликованной в Journal of Antimicrobial Chemotherapy). Примерно половина принятого препарата выводится за шесть-десять часов.

Профилактика птичьего гриппа или деньги на ветер?

Это положило начало затянувшимся спорам вокруг Тамифлю, которые разгорались до 2014 года, и только в последнее время немного поутихли. В подробностях эта история представлена в подборке публикаций, подготовленной British Medical Journal.

Хаяси написал, что авторы просуммировали все данные, но их положительное заключение было основано на одной только научной статье. Это был профинансированный производителями краткий отчет о десяти клинических испытаниях, из которых в научной периодике были опубликованы только два. О методах и дизайне остальных восьми было известно очень мало. Поэтому такое заключение нельзя было назвать достоверным.

Но принципы Кохрейна основаны на прозрачности процесса работы, а контракт подразумевал полную секретность. Том Джефферсон попросил пояснить, почему заключать соглашение так необходимо, но ответа так и не дождался. Затем компания согласилась передать данные, но только если еще одна независимая организация примется за написание второго обзора. Дальше компания стала оправдываться, что данные находятся у второй рабочей группы, и предоставить их она пока не может.

Через неделю несколько документов Джефферсону все же прислали, но они снова были неполными: информация о плюсах от использования Тамифлю, частоте побочных эффектов и деталях дизайна исследования отсутствовала. Вскоре стало понятно, что с такой проблемой столкнулись не только сотрудники Кохрейна: выводы FDA и Европейского медицинского агентства (EMA), японцев и австралийцев кардинально отличались. Одни обзоры заключали, что Тамифлю снижает риск пневмонии и других осложнений, другие – что не снижает; авторы третьих не говорили об осложнениях вовсе.

Посеешь сомнения – пожнешь бурю

Выяснялись все новые подробности: оказалось, что в двух полностью доступных статьях из тех самых десяти сообщалось об отсутствии побочных эффектов у препарата, но в промежуточном отчетном документе (case study report) этих же исследований шла речь сразу о десяти случаях серьезных побочных явлений, три из которых, вероятнее всего, вызвал Тамифлю. Также выяснилось, что одно из масштабных клинических испытаний, необходимых для регистрации препарата, никогда не было опубликовано.

Разумеется, фирма Roche не согласилась с такими выводами: по словам ее представителей, ученые просто приняли во внимание не все доступные отчеты, а лишь 20 из 77. Больше информации вошло в новый, более благосклонный, обзор The Lancet, включивший даже неопубликованные отчеты Roche. Этот обзор заключил, что от осложнений со стороны нижних дыхательных путей осельтамивир все-таки защищает. Он также вызвал волну критики в комментариях.

Эпопея пополнилась еще двумя масштабными событиями в 2016 году: срок патента на Тамифлю как раз истек, а ещеи вышел еще один обзор, посвященный в этот раз людям с муковисцидозом (генетическим заболеванием, которое поражает железы внешней секреции и нарушает работу органов дыхания). Никаких исследований, достоверно подтверждающих, что осельтамивир и нейраминидазы могут быть полезны для таких пациентов, авторы не нашли.

Indicator.Ru предупреждает: результаты сомнительны

Клинические испытания Тамифлю сходятся в одном: препарат поможет выздороветь на 12-24 часа быстрее, особенно если его начали принимать в самом начале заболевания (буквально в первые часы). Снижается ли риск осложнений, из существующих исследований не совсем понятно, хотя, по словам производителей, таких требований к исследователям они и не предъявляли, так что авторы статей просто сообщали, если осложнения есть, но не следили за ними специально.

Для профилактики гриппа Тамифлю тоже вряд ли годится (по крайней мере, по мнению авторов обзоров о нем, Джефферсона и Доши, описавших всю эпопею с Тамифлю в статье в British Medical Journal): по крайней мере, исследования в основном указывают на то, что симптомы стали проявляться реже (по отзывам самих пациентов). Но грипп может протекать и бессимптомно, что не мешает больным заражать окружающих. От этого Тамифлю, согласно систематическому обзору научных публикаций, вышедшему в том же British Medical Journal, не защищает, к тому же, со временем вирусы мутируют и становятся к лекарству устойчивыми.

Однако наш разбор на этот раз гораздо ярче доказывает другое: ни одному источнику нельзя доверять безоговорочно, не проверяя аргументацию. Просто наличие лекарства в каком-то списке или положительный отзыв специалиста не говорит ни о чем. А при желании из огромного массива данных всегда можно вытащить что-то, чтобы подтвердить свое мнение. И как бы медицина не старалась от этого уйти, без ошибок и сбоев не обходится работа даже самой продуманной и сложной системы.

Наши рекомендации нельзя приравнивать к назначению врача. Перед тем, как начать принимать тот или иной препарат, обязательно посоветуйтесь со специалистом.

Читайте также: