Набор на клинические исследования гепатит с

Миф №1: Фармацевтические компании испытывают новые лекарственные препараты на людях тайно.

Факт: Подпольное проведение клинических исследований не имеет смысла. Клинические исследования новых лекарственных препаратов не являются самоцелью для фармацевтических компаний. Клинические исследования во всем мире – один из обязательных этапов разработки препарата, предшествующий его регистрации и широкому медицинскому применению. В ходе клинических исследований фармкомпании всесторонне изучают новый препарат, чтобы получить данные о его эффективности и безопасности. На основании этих данных уполномоченный орган здравоохранения (в России это Минздрава РФ) принимает решение об одобрении препарата или отказе в регистрации. Препарат, не прошедший клинические исследования, не может быть зарегистрирован и выведен на фармацевтический рынок.

Компания, проводящая клиническое исследование, одобряет в уполномоченном органе протокол исследования - документ, в котором описываются цель, задачи, дизайн, методология, процедура исследования. В России Минздрава РФ публикует на своем официальном сайте информацию о выданных разрешениях на проведение клинических исследований с указанием названия протокола исследования, изучаемого препарата, компании-спонсора, продолжительности исследования, клинических центров, где разрешено проведение этого исследования, числа пациентов-участников и текущего состояния исследования (проводится, завершено, приостановлено или прекращено). Реестр обновляется по мере поступления информации о состоянии исследования. Эта информация общедоступна, и любой человек может с ней ознакомиться.

Миф №2: Фармкомпании проводят клинические исследования только в развивающихся странах, где затраты ниже, а законодательство не такое строгое. Для мировой фарминдустрии развивающиеся страны – испытательный полигон.

В последнее время число международных исследований в развивающихся странах действительно увеличивается. В качестве причины чаще всего называется низкая стоимость. Однако это не всегда соответствует действительности. В России, например, стоимость исследования уже приближается к европейскому уровню вследствие роста стоимости процедуры исследования, значительных логистических затрат (взимается таможенная пошлина на ввоз препаратов для клинических исследований, чего нет в Западной Европе, стоимость рассмотрения материалов исследования уполномоченными органами здравоохранения значительно выше, чем в большинстве развитых стран, расстояния между городами значительны, а транспортная сеть для доставки материалов, сравнимая с европейской и американской, отсутствует) и пр. Увеличение, хоть пока и незначительное, числа исследований в Латинской Америке, Африке, Восточной и Центральной Европе - следствие того, что емкость рынка клинических исследований, его потенциал в развитых странах близки к тому, чтобы быть исчерпанными.

В качестве критерия оценки потенциала (возможности роста) рынка клинических исследований в каждой отдельной стране можно задать число идущих в настоящее время клинических исследований на 1 млн населения. Потенциал страны в таком случае будет обратно пропорционален полученному показателю. По состоянию на 8 июня 2010 года в США этот показатель составлял 42,71 исследования на 1 млн человек, в Канаде – 64,14, в Бельгии – 73,84. В то же время в Польше этот показатель составлял всего 13,09, а в России – 2,75. Таким образом, в США на 1 млн человек населения приходится почти в 16 раз больше исследований, чем в России, а потенциал России в сфере клинических исследований, если за 100% принять американские показатели, используется только на 6%.

Исчерпание потенциала развитых стран связано с ростом исследовательской активности (в феврале 2009 года американское Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными препаратами (FDA) рассматривало заявки на регистрацию 2,9 тыс. препаратов, что на 52,6% больше, чем в 1999 году), ужесточением требований уполномоченных органов здравоохранения к изучению препаратов до их выхода на рынок. Это в том числе привело к увеличению продолжительности исследований (на 70% с 1999 по 2005 годы) и росту потребности в участниках клинических исследований с 1999 по 2005 год с 2,8 до 19,8 млн человек. 1

Закономерно, что когда число исследований в стране в пересчете на 1 млн человек достигает критического значения, набирать участников в новые исследования становится все сложнее. В результате сроки набора пациентов – а это один из самых значимых для фармацевтических компаний показателей – в развитых странах гораздо ниже, чем в развивающихся. С 1999 по 2005 годы скорость набора пациентов упала на 30%. Из-за низких темпов набора пациентов лишь 7% клинических исследований в США начинаются вовремя, 70% - с опозданием на месяц. В Великобритании 30% центров не могут включить в исследование даже одного пациента, а 70% - не могут набрать столько пациентов, сколько было запланировано. 2

В США, Европе, Японии развита страховая медицина, в том числе и лекарственное страхование, и пациенты имеют доступ к новейшим лекарствам и медицинским технологиям. В развивающихся странах участие в клиническом исследовании - иногда единственная возможность для пациента с тяжелым заболеванием бесплатно получить квалифицированную медицинскую помощь и дорогостоящее лечение.

Если зону проведения испытаний ограничить развитыми странами, население которых не превышает 15% от общемирового, то набрать необходимое число пациентов будет просто невозможно. А значит, препараты либо вовсе не будут выведены на рынок, либо будут регистрироваться с большой задержкой.

Миф №3: Клинические исследования небезопасны для людей. А самые опасные исследования I фазы, когда препарат впервые применяется у человека, фармкомпании проводят в развивающихся странах.

Факт: Как проходят исследования лекарственных препаратов? Сначала проводятся доклинические исследования на биологических моделях и животных. Затем - I фаза клинических исследований. Это первое применение препарата у человека, направленное на исследование его переносимости. Оно, как правило, проводится на ограниченной, до 100 человек, группе здоровых добровольцев. Для ряда заболеваний, однако, уже I фаза исследований проводится у больных, страдающих соответствующим заболеванием (например, в онкологии). II фаза проводится уже с участием нескольких сотен пациентов, страдающих заболеванием, для лечения которого и предназначен препарат. III фаза предусматривает участие еще большего числа пациентов, до нескольких тысяч. Цель III фазы – собрать статистически достоверные данные, подтверждающие эффективность и безопасность исследуемого препарата. II и III фаза проводятся, как правило, в виде международных многоцентровых исследований, в которых участвуют пациенты разных стран.

Наиболее небезопасной принято считать I фазу клинических исследований, поскольку это первое применение препарата у человека. Исследования I фазы проводятся в специализированных клиниках или отделениях многопрофильных больниц, где имеется самое современное оборудование и лекарства для выполнения процедур исследования и для оказания экстренной медицинской помощи участникам исследования в случае необходимости. Требования к тому, какое оборудование и лекарства должны быть доступны в клинике при проведении исследования I фазы, достаточно жесткие. При проведении исследования I фазы добровольцы находятся, как правило, в стационаре под постоянным наблюдением квалифицированного и специально обученного персонала – врачей и медицинских сестер.

Миф №4: Пациенты в клинических исследованиях – подопытные кролики, никому нет до них никакого дела.

Факт: Сегодня все исследования с участием людей проводятся в соответствии с такими этическими принципами, как добровольность участия субъекта в исследовании и непричинение вреда.

В основе всех этических принципов, касающихся исследований с участием человека в качестве субъекта, лежит необходимость уважения и защиты человеческого достоинства и, как следствие, принцип приоритета интересов пациента. В соответствии с этим принципом, интересы и благополучие участника клинического исследования всегда должны превалировать над интересами науки и общества.

Основы современных этических принципов проведения клинических исследований были заложены на Нюрнбергском процессе (1947), а все принятые на сегодня юридически обязательные и необязательные документы развивают и дополняют положения Нюрнбергского кодекса.

В международной практике правила проведения исследований с участием людей и этические аспекты таких исследований регулируют два основополагающих документа. В первую очередь, это Хельсинкская декларация, принятая на 18-ой Генеральной Ассамблее Всемирной медицинской ассоциации (ВМА). Положения Декларации своевременно дополняются и актуализируются по мере необходимости (с момента принятия Декларации необходимые изменения вносились в нее восемь раз, последняя редакция была принята в октябре 2008 г. на 59-ой Генеральной Ассамблее ВМА).

Второй документ, представляющий собой международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, – ICH GCP, руководство по надлежащей клинической практике (Guideline for Good Clinical Practice). Этот стандарт разработан с учетом действующих требований Европейского Союза, США и Японии, а также Австралии, Канады и Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), и признается всеми развитыми странами. В преамбуле ICH GCP говорится, что соблюдение этого стандарта служит для общества гарантией того, что права, безопасность и благополучие субъектов исследования защищены, согласуются с принципами, заложенными Хельсинкской декларацией, и что данные клинического исследования достоверны.

Этические принципы проведения клинических исследований также закреплены в таких документах, как, например, Конвенция Совета Европы о правах человека и биомедицине (Конвенция Овьедо) и Дополнительный протокол о биомедицинских исследованиях.

В клинических исследованиях принцип добровольности участия реализуется через процесс информированного согласия. Пациенту предоставляется вся информация о целях, методах, организации исследования, возможной пользе и потенциальных рисках, с которыми сопряжено участие в нем. Пациент подписывает форму информированного согласия, своей подписью подтверждая, что его согласие добровольно, что он ознакомился с информацией об исследовании и понял ее. Врач-исследователь в свою очередь своей подписью на бланке информированного согласия удостоверяет, что он в полном объеме предоставил пациенту всю необходимую информацию об исследовании. Пациент в любой момент может выйти из исследования, не объясняя причин.

Принцип непричинения вреда означает стремление сделать максимальной пользу и свести к минимуму риски для пациента в ходе клинического исследования. Исследование можно проводить только в том случае, если ожидаемые риски для пациента не превышают потенциальную пользу. На практике протоколы исследований тщательно оцениваются с точки зрения соотношения пользы/ риска для пациентов.

Проведение клинических исследований во всем мире контролируется государством и обществом. В России протокол клинического исследования, а также все документы, предназначенные для пациента (информация для пациента, форма информированного согласия), проходят этическую экспертизу и получает одобрение в Минздрава РФ. Кроме того, этические комитеты наблюдают за ходом исследования. Ход исследования контролируют представители компании, проводящей исследование, - мониторы и аудиторы. Также инспекции проводят представители российских и зарубежных регуляторных органов.

Пациент, участвующий в клиническом исследовании, находится под тщательным наблюдением высококвалифицированных специалистов и получает доступ к самым современным препаратам и технологиям.

В соответствии с принципами Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации, польза, риски, неудобства и эффективность нового способа лечения должны оцениваться в сравнении с лучшими из имеющихся способов лечения, за исключением следующих случаев. Во-первых, когда использование в исследованиях плацебо или отсутствие лечения представляется оправданным, поскольку все равно не существует эффективного способа лечения данного заболевания. Во-вторых, когда существуют убедительные научно обоснованные причины использования плацебо для оценки эффективности либо безопасности исследуемого способа лечения, и пациенты, получающие плацебо или не получающие никакого лечения, не будут подвергаться риску причинения серьезного или необратимого ущерба здоровью. В декларации подчеркивается, что особые меры должны предприниматься для того, чтобы избежать неоправданного применения плацебо.

При планировании исследования и разработке его дизайна фармацевтическая компания учитывает и научные, и этические аспекты. В этой работе принимают участие как медики, так и статистики. Вопрос же одобрения конкретного исследования с использованием плацебо в качестве препарата сравнения решается при проведении этической экспертизы исследования.

Миф №6: Пациенты участвуют в клинических исследованиях, чтобы заработать.

Факт: Оплачивается только участие здоровых добровольцев в I фазе клинических исследований, когда очевидно, что препарат не принесет им никакой пользы. Участие в последующих фазах – II и III - обычно никак не стимулируется материально, чтобы исключить всякое давление на пациента и дать ему возможность взвесить возможные преимущества и риски, связанные с участием в клиническом исследовании. Иногда при проведении клинических исследований II или III фазы фармацевтические компании предлагают пациентам возмещение затрат, связанных с проездом в клинику для проведения обследования.

Миф №7: Клинические исследования – избыточная мера. Для выпуска препарата на рынок вполне достаточно информации, полученной в ходе доклинических испытаний препарата на биологических моделях и животных.

Факт: Если бы от клинических исследований можно было отказаться, человечество давно бы это сделало. Исследования с участием людей проводятся, поскольку необходимые результаты не могут быть получены другим способом, например, посредством моделирования или исследований на животных.

Как показывает практика, экстраполировать результаты доклинических испытаний на человека нельзя. По данным Ассоциации исследовательских организаций и фармацевтических производителей США (Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA), из 10 тыс. лекарственных кандидатов на стадии моделирования и раннего изучения, только 250 переходят на следующую стадию – доклинических исследований. До стадии клинических исследований из 250 кандидатов доходят только 5, из которых только один, успешно прошедший все фазы клинических исследований и получивший одобрение государственного регуляторного органа, становится лекарственным препаратом. Если допустить регистрацию препаратов, успешно прошедших только доклинические исследования, то, исходя из статистики PhRMA, 80% (4 из 5) препаратов, обращающихся на рынке, окажутся неэффективными либо, что еще хуже, небезопасными для человека.

Миф №8: Нужно запретить проведение клинических исследований с участием детей, психически больных людей и других уязвимых категорий населения.

Что касается психотропных препаратов, то проводить их исследования на здоровых людях и вовсе бессмысленно, поскольку невозможно будет судить об их эффективности. Если же в широкой медицинской практике будет применяться препарат с недоказанной эффективностью и безопасностью, чем будет такое применение отличаться от клинического исследования, только в этом случае распространенного на неограниченное число людей и неконтролируемого?

Естественно, что проведение исследований с участием уязвимых категорий требует принятия дополнительных мер по защите пациентов-субъектов исследования. Так, когда получение информированного согласия непосредственно у участника исследования невозможно, Хельсинкская декларация, равно как и ICH GCP, предписывает, чтобы такое согласие было получено у законных представителей такого лица.

Как видим, в международных нормах речь идет не о запрете проведения исследований с участием уязвимых групп пациентов, а о необходимости соблюдения ряда условий. И вопрос о полном исключении какой-то категории из участия в исследовании никогда не ставится.

Миф №9: Коммерческие интересы фармкомпаний вступают в конфликт с необходимостью тщательного контроля за ходом клинических исследований и получения достоверных научных данных.

Коммерческий интерес фармацевтической компании, разработавшей новый лекарственный препарат, состоит в том, чтобы зарегистрировать и успешно вывести этот препарат на рынки различных стран, окупить расходы на разработку и получить прибыль.

Регистрация и вывод препарата на рынок возможны только после получения одобрения уполномоченных органов здравоохранения. В развитых странах при решении вопроса о регистрации нового препарата квалифицированные специалисты уполномоченных органов не только проверяют отчеты о проведенных клинических исследованиях, но и инспектируют клинические центры, чтобы оценить работу врачей, которые непосредственно проводили исследования (в том числе и работу врачей в других странах, если исследования были международными). Если при проверке выявляются несоответствия международным стандартам, результаты исследования не признаются, и препарат не может быть зарегистрирован. Компания при этом, безусловно, несет большие убытки.

В большинстве стран существует определенный порядок контроля за препаратами, которые вышли на рынок и применяются в медицинской практике. Если компания не вполне добросовестно изучила безопасность нового лекарства до его вывода на рынок и в ходе контроля широкого применения препарата выявлено, что он небезопасен для пациентов, то регистрация препарата будет отменена и он будет отозван с рынка. Последствия отзыва препарата весьма серьезны – это не только финансовые, но и репутационные потери.

Если препарат зарегистрирован и при широком применении достаточно безопасен, но неэффективен, обеспечить его широкое применение в медицинской практике достаточно сложно. Препарат, не обладающий какими-либо преимуществами перед другими лекарствами, будет занимать достаточно скромное место на рынке и не принесет компании большой прибыли.

Безусловно, в каждой стране на коммерческий успех нового препарата могут влиять самые различные факторы - от традиций народной медицины до политики государства в области здравоохранения. Но для крупных международных фармацевтических компаний, основными рынками для которых являются развитые западные страны, выполнение всех этических и научных требований при проведении клинических исследований является необходимым условием коммерческого успеха.

Мой район - Зачем здоровые люди глотают таблетки

Центр по биоэквивалентности при медицинском университете имени академика И.П. Павлова. В клинике госпитальной терапии - обычные трехместные палаты с душем и телевизором. Один пациент болтает по мобильнику, другой уткнулся в ноутбук. Андрей, третий в палате добровольцев, говорит с нами – сонный и голодный. Спать хочется из-за потери крови: у испытуемых берут 180 мл крови (для сравнения: доноры сдают 450) и раннего подъема – первый забор крови в 7:00. А есть хочется потому, что кровь надо сдавать натощак, а завтрак только в 11:00.

На Андрее и других добровольцах исследуют дженерики - лекарства-дублеры, копии. Их надо сравнить с оригиналом. Действующее вещество в дженериках то же, но могут отличаться вспомогательные вещества. Дженерики дешевле оригиналов, потому что не требуют клинических исследований с нуля, которые длятся несколько лет и начинаются с крыс и мышей. Так как лекарственная форма дженериков уже известна, безопасность и эффективность лекарства доказана, их проверяют лишь на биоэквивалентность оригиналу. В этом-то и помогают врачам добровольцы. Они сдают кровь, по которой измеряют концентрацию препарата в организме и время его выведения. Если концентрация идентична у оригинала и дженерика, препарат признается биоэквивалентым и отправляется на прилавки.

Сейчас в базе добровольцев СПбГМУ имени И.П.Павлова – 210 человек. За участие в исследовании платят, в среднем, 10-15 тысяч рублей. Повторно можно участвовать в программе через три месяца. Для исследований набирают группу из 22-24 добровольцев, иногда до 60: и женщин, и мужчин. Берут лишь здоровых людей 18-45 лет, в некоторых случаях – до 55.

Добровольцу нельзя курить более 10 сигарет в сутки, пить алкоголь, есть продукты, влияющие на биоактивность: цитрусовые, молочные, чай, кофе, шоколад, ананас, клюкву. Запрещается прием любых лекарств, включая контрацептивы и биологически активные добавки. Всем добровольцам перед началом исследования делают анализы крови, тесты на гепатиты, сифилис и ВИЧ. Проводят общий анализ мочи, тест на беременность, ЭКГ, смотрят сертификат прививок. На время госпитализации дают справку о пребывании в стационаре. Все остальное время люди живут обычной жизнью, но при этом соблюдают прописанную диету. Исследования проводятся с разрешения Министерства здравоохранения и социального развития РФ и одобрены Этическим комитетом. Участникам гарантируется анонимность.

Клинические исследования оригинальных препаратов в отличие от исследований дженериков включают три фазы и длятся, в среднем, 5-10 лет. Сначала на животных исследуются дозы, токсическая безопасность препарата. Далее препарат проверяют на здоровых людях - анализируются переносимость, токсическая безопасность, побочные действия. Потом к исследованиям подключают пациентов, страдающих заболеванием. Смотрят, есть ли улучшения в состоянии, какие побочные действия, какова чувствительность к разным дозам. На заключительной фазе препарат проверяют на обширной группе пациентов, оценивая клиническую эффективность.

Клинические исследования медицинских препаратов также проводятся в Петербурге в Химико-фармацевтической академии, Технологическом институте, Медуниверситете им. Павлова, Политехническом университете, СПБГУ, Институте цитологии РАН, НИИ особо чистых биопрепаратов и др.

Сегодня в Петербурге проходят более 70 клинических исследований.

Исследуются, в частности:

мазь для лечения длительно незаживающих ран,

препарат для лечения кахексии у пациентов с немелкоклеточным раком легкого,

лекарство для купирования приступов затрудненного дыхания у пациентов с бронхиальной астмой,

препарат для лечения осложненных инфекций мочевыводящих путей, в том числе пиелонефрита,

средство для профилактики рецидивов рака молочной железы на ранней стадии с поражением лимфатических узлов,

лекарство для лечения больных плоскоклеточной карциномой или аденокарциномой легкого,

препарат для пациентов с рассеянным склерозом,

средство для терапии хронического гепатита С,

лекарство для лечения пациентов с диабетической периферической нейропатией,

препарат для терапии токсических поражений печени,

препарат для пациентов с ревматоидным артритом.

Из аналитического отчета компании Synergy Research Group (SynRG):

В I квартале 2012 года Минздравсоцразвития России было выдано 220 разрешений на все виды клинических исследований, это на 132% больше, чем в соответствующем квартале прошлого года.

Спонсорами исследований выступили компании из 22 стран - 105 российских, 31 американских и 18 израильских. По 13 исследований провели в России Швейцария и Великобритания.

Наибольшее количество исследований проводится в области онкологии - 27 КИ; 15 в области заболеваний опорно-двигательного аппарата, 14 - в пульмонологии, 13 - в области лечения инфекционных заболеваний, 11 - в эндокринологии, по десять исследований - в гастроэнтерологии и психиатрии.

До декабря 2013 года в университет им. ак. Павлова набирают добровольцев для клинического исследования препаратов по лечению ВИЧ-инфицированных и героинозависимых пациентов. Запись на консультации по телефону: 973-53-96 (с 10:00 до 16:00).

Газета "Мой Район", № 48, 16 ноября 2012 г.

Разбираемся с законодательством

В них не прописано, как человек может попасть на клинические исследования лекарственных препаратов в России. Там говорится, что пациент допускается к участию лишь после того, как подпишет информационное согласие, либо это за него сделает его законный представитель.

Клиническое исследование лекарств начинается с изучения медицинского препарата в лабораториях — in vitro (в пробирках) и in vivo (на лабораторных животных). Если в ходе доклинических исследований получены положительные результаты по его безопасности и эффективности, препарат допускается на стадию клинических исследований.

Для того, чтобы начать исследование на людях, фармпроизводителю необходимо получить соответствующее разрешение от федерального минздрава: составить подробный протокол, указать, как нужно хранить препарат, сколько раз и как часто пациент должен встречаться с врачом, что делать в случае обнаружения побочных эффектов и так далее.

Протокол проведения клинического исследования лекарственного средства составляется не только для сотрудников минздрава, но и врачей, юристов и даже представителей религиозных организаций (которые часто входят в независимый этический комитет), которые впоследствии будут оценивать, не нарушатся ли права пациентов при проведении исследований.

Лишь после того, как разрешение будет получено, начинается его проведение. Первая фаза клинических исследований — это определение токсичности препарата и изучение того, как он распределяется в человеческих выделениях. Обычно первый этап испытаний проводится на здоровых людях, которым платят за участие в программах (от 15 тыс. рублей до 60 тыс. рублей за одно исследование в зависимости от длительности исследования). На этом этапе разрешено использование противоопухолевых препаратов на пациентах с соответствующими заболеваниями. Экспериментальный препарат тестируется с участием небольшой группы людей — от 20 до 80 человек.

Вторая фаза — определение идеальной дозы препарата и кратности введения. Здесь же изучается психологическое воздействие лекарств (плацебо-эффект) на пациента. Для этого проводятся слепые исследования (когда пациент не знает, принимает он лекарство или пустышку) и двойные слепые исследования (когда этого не знает даже врач). На второй фазе препарат тестируется с участием от 100 до 300 пациентов. Проверяется его эффективность при определенном заболевании и детально оцениваются риски применения.

Третья фаза — сравнение препарата с теми средствами, которые уже используются для лечения заболевания и статистика по которым хорошо известна. В этой фазе препарат исследуется с участием нескольких тысяч пациентов (от одной до трех и более), чтобы на большой популяции подтвердить его эффективность при определенном заболевании, выявить редко возникающие побочные эффекты и сравнить со стандартными способами лечения.

Как выдаются разрешения на проведение клинических исследований в России

По данным АОКИ, в прошлом году федеральный минздрав выдал 700 разрешений на проведение клинических исследований в России, что на 22% меньше, чем в 2016 году, когда было одобрено 897 исследований.

Как отмечают эксперты АОКИ, падение наблюдалось по всем видам исследований. Наиболее резкое произошло в исследованиях биоэквивалентности иностранных дженериков — на 51,4%. Чуть меньше (на 41,5%) сократилось число выданных разрешений на локальные исследования эффективности и безопасности иностранных препаратов. Число локальных исследований отечественных разработчиков сократилось почти на четверть — 24,4%, а исследования биоэквивалентности — на 11,2%.

Среди терапевтических исследований чаще всего клинические исследования проводились по онкологии (68 исследований в 2017 году), ревматологии (28 исследований) и неврологии (24). Только в прошлом году значительно увеличилось число исследований в гематологии, кардиологии и сердечно-сосудистых заболеваний. Зато снизилось количество испытаний препаратов в области психиатрии, ВИЧ, гепатита С, туберкулеза, а также дерматологии.

Как поясняют в АОКИ, снижение количества исследований произошло за счет сокращения случаев регистрации иностранных лекарств в России (на 43%), что произошло по причине появления новых требований к фармпроизводителям. С 1 января 2016 года для того, чтобы лекарство инстранного производителя попало на исследования в Россию, необходимо, чтобы препарат соответствовал международным стандартам. Для этого на производственные площадки за рубеж должны выехать российские инспекторы. Это стало проблематично для иностранных производителей из-за большого периода ожидания и стоимости проведения.

Именно поэтому некоторые оригинальные препараты попадают на российский рынок с задержкой, отмечают в АОКИ. Без проведения клинического исследования в России препарат зарегистрировать здесь нельзя.

Если сравнивать регионы по количеству проводимых клинических исследований в год, то картина получится нерадужная.

Больше всего клинических исследований сегодня проводится в Центральном федеральном округе (Москва, Ярославская и Рязанская области). От него немного отстает Северо-Западный федеральный округ, где неизменным лидером остается Санкт-Петербург.

По словам Светланы Завидовой, наш регион по итогам прошлого года занял 27 место в рейтинге регионов по количеству проведенных клинических исследований. В Пермском крае с 2,6 млн жителей за весь год проведено лишь 18 исследований. Проводились клинические испытания на базе девяти медицинских учреждений. Доля проводимых исследований на 1 млн жителей составила 6,8.

ТОП-5 регионов с высоким уровнем проведения клинических исследований

Место в рейтинге	Регион	Количество проведенных клинических исследований в 2017 году	Количество исследований на 1 млн жителей	Количество аккредитованных медучреждений
1.	Москва	284	18,7	815 (847)
2.	Санкт-Петербург	236	44,7	642 (664)
3.	Ярославская область	75	59	89
4.	Новосибирская область	71	25,5	112
5.	Татарстан	69	17,8	76
27.	Пермский край	18	6,8	23

Стоит заметить, что ни одно из пермских медучреждений не вошло в ТОП-20 клиник России с высокими показателями по количеству проведенных исследований.

Всего в Пермском крае 23 медучреждения аккредитованы на проведение клинических исследований. Среди них: МСЧ №6, Пермский краевой госпиталь для ветеранов войн, ГКБ №2, пермский онкодиспансер, МСЧ №1, центр СПИДа, ГКП №5, ГКБ №4, МСЧ №9, ГДКП №5, пермская краевая клиническая больница, станция скорой помощи Пермского района. Полный список аккредитованных медучреждений в Прикамье можно посмотреть здесь .

Как пояснили в пермском медуниверситете, порядок проведения исследований у них такой: спонсор утверждает протокол исследования в Минздраве России, где прописывается порядок проведения, затем после утверждения протокола спонсор заключает договор с медуниверситетом на проведение клинических исследований. Обычно пациентов набирают в лечебных учреждениях. И занимается этим главный исследователь — специалист, профессор, который и проводит клинические исследования. В вузе пояснили, что отбор кандидатов на участие ведется в соответствии с протоколом.

В ПГНИУ, куда мы обратились за комментарием, сообщили о том, что в их вузе препараты по лечению артрозов и артритов, недавно разработанные их профессором, пока не тестируются, так как главный исследователь не нашел спонсоров-инвесторов.

После того, как вы нашли исследование, кликните на него, чтобы получить больше информации о нем. Помимо медучреждения, где проводится исследование, контактов, с кем можно связаться по вопросу возможного участия, спонсора, названия, вы найдете и критерии включения. Тут же можно уточнить статус исследования — ведется ли еще набор - и дату завершения.

Как поясняет Светлана Завидова, в случае выезда россиянина на клинические исследования за рубеж, даже если они абсолютно бесплатные, те лекарства, которые идут не по протоколу (так называемая базовая терапия), необходимо будет оплачивать по страховке, которую вам необходимо будет оформить при выезде.

Мы связались с несколькими медицинскими центрами в России, где проводятся клинические испытания лекарств, чтобы узнать про условия участия в них.

По ее словам, подобные исследования проводятся у них ежегодно. В них участвуют порядка 2 тыс. детей из разных регионов страны.

В сентябре 2017 года исследовательская компания MAR CONSULT провела опрос среди 350 врачей из 48 регионов России и выяснила их отношение к использованию незарегистрированных в нашей стране лекарств. Опыт применения программ раннего доступа в клинической практике на тот момент был только у 1/5 опрошенных врачей. При этом большинство респондентов (87%) положительно отнеслись к возможности использования инновационных препаратов.

Как видно из опроса, единодушия по этому вопросу в российском сообществе нет. В Пермском крае несколько опрошенных нами врачей на условиях анонимности рассказали, что проведение клинических исследований лекарств в больницах ни к чему хорошему не приведет. Пациент должен быть уверен в эффективности лечения, тем более тяжелобольной пациент, а недостаточно изученное лекарственное средство может сыграть с ним злую шутку и привести к необратимым последствиям.

Противники уверены, что тестирование лекарственных препаратов на людях смертельно опасно и неэффективно. Так как лекарственный препарат, который тестируют, не всегда получает одобрение FDA (Агентства Министерства здравоохранения и социальных служб США). И не потому, что агентство чересчур забюрократизированно или недобросовестно, а просто потому, что огромная доля лекарств в итоге оказывается неэффективной и даже вредной.

Каждый год в США умирает больше миллиона американцев, страдающих от болезней в терминальных стадиях. В России от рака умирают 300 тыс. человек в год. Больше полумиллиона россиян ежегодно встают на учет к онкологу.

В Пермском крае смертность от рака снижается. Но не столь быстрыми темпами: в 2015 году она составляла 200,3 на 100 тыс. населения, в 2016 году — 195,8, 2017 — 193,3. По данным на 2017 год, на 100 тыс. жителей в Прикамье приходится 2 тыс. 450 больных раком.