Лицензия на исследования на гепатиты

Сроки разработаны без учета дня забора крови.

Дни недели, указанные в таблице, отражают непосредственно дни проведения исследования (для того, чтобы биологический материал был исследован именно в этот день/дни, сдавать его нужно накануне).

График постановок ориентировочный и может быть скорректирован в соответствии с конкретной эпидситуацией.

Результаты исследований в регистратуре Центра СПИД выдаются после 17.00.

Исследования на ВИЧ-инфекцию

Исследования на ВИЧ
классическим методом (ИФА)

1 рабочий день
(возможно увеличение срока до 5 раб. дней)

Исследования на вирусные гепатиты

Полное обследование на маркеры гепатита В

4 рабочих дня
(возможно увеличение срока до 7 раб. дней)

Гепатит В - HBsAg

1 рабочий день
( возможно увеличение срока до 3 раб. дней)

Полное обследование на маркеры гепатита C

1 рабочий день
(возможно увеличение срока до 3 раб. дней)
постановка материала - понедельник

Гепатит C - анти-НСV сумм.

1 рабочий день
( возможно увеличение сроков до 3 раб. дней)

Исследования на УГИ и СПИД-ассоциированные инфекции

Исследования на сифилис
(методом ИФА и РМП)

1 рабочий день
(возможно увеличение сроков до 2 раб. дней)

Хламидиоз
(Chlamydia trahomatis IgA, IgG)

1 рабочий день
(возможно увеличение срока до 3 раб. дней)
постановка материала - вторник и пятница

Mycoplasma pneumoniaе IgМ, IgG,
Chlamydia pneumoniaе IgМ, IgG

1 рабочий день
(возможно увеличение срока до 3 раб. дней)
постановка материала - четверг

Цитомегаловирусная инфекция
(IgM, IgG, IgG-Авидность)

1 рабочий день
(возможно увеличение срока до 3 раб. дней)
постановка материала - среда

Герпетическая инфекция
(IgM, IgG, IgG-Авидность)

1 рабочий день
(возможно увеличение срока до 3 раб. дней)
постановка материала - пятница

Исследования на гормоны щитовидной железы методом ИФА

ТТГ, Т4 свободный

1 рабочий день
(возможно увеличение срока до 3 раб. дней)
постановка материала - понедельник

Т3 общий, Т3 свободный, Т4 общий

1 рабочий день
(возможно увеличение срока до 3 раб. дней)
постановка материала - вторник

1 рабочий день
(возможно увеличение срока до 3 раб. дней)
постановка материала - среда

Общие клинические исследования

Общий анализ крови

1 рабочий день
(возможно увеличение сроков до 2 раб. дней)

Биохимические исследования крови

1 рабочий день
(возможно увеличение сроков до 2 раб. дней)

Определение иммунного статуса

1 рабочий день
(возможно увеличение сроков до 2 раб. дней)

Общий анализ мочи

1 рабочий день
(возможно увеличение сроков до 2 раб. дней)

Исследования методом ПЦР

Выявление ДНК ВИЧ
(качественный)

до 14 рабочих дней
постановка материала - по мере накопления образцов

Выявление РНК ВИЧ
(количественный - вирусная нагрузка)

до 14 рабочих дней
постановка материала - по мере накопления образцов

Выявление РНК гепатита С
(качественный)

до 14 рабочих дней
постановка материала - понедельник и четверг

Выявление РНК гепатита С
(количественный)

до 14 рабочих дней
постановка материала - понедельник и четверг

Выявление ДНК гепатита В
(качественный)

до 14 рабочих дней
постановка материала - четверг

Выявление ДНК гепатита В
(количественный)

до 14 рабочих дней
постановка материала - среда

Исследования и диагностика клеща и клещевых инфекций

Выявление антигена клещевого
энцефалита (методом ПЦР (клещ)

1 рабочий день
(возможно увеличение сроков до 2 раб. дней)
постановка материала - ежедневно

Выявление ДНК Borrelia burgdorferi
(боррелиоз) (методом ПЦР (клещ)

1 рабочий день
(возможно увеличение сроков до 2 раб. дней)
постановка материала - ежедневно

ПЦР исследование на Эрлихиоз
и Анаплазмоз

1 рабочий день
(возможно увеличение сроков до 2 раб. дней)
постановка материала - ежедневно

Антитела к вирусу Клещевого
энцефалита (Ig G,IgM)

1 рабочий день
(возможно увеличение сроков до 2 раб. дней)
постановка материала - четверг
(в эпидсезон - понедельник и четверг)

Антитела к Borrelia burgdorferi
(боррелиоз) (Ig G,IgM)

* в таблице приведены сроки выполнения наиболее востребованных лабораторных исследований

Где без очереди в Петербурге проверится на гепатит С и В?

В Санкт-Петербурге сдать кровь на гепатит предлагают как государственные, так и частные медицинские учреждения. При выборе места пациентам следует обращать внимание на следующие критерии: отсутствие очередей, высокая скорость и достоверность. Единый медицинский центр обладает современной технической базой, чтобы делать основные диагностические и лабораторные исследования оперативно и качественно. Мы приглашаем вас сдать медицинские анализы у нас. Высокий сервис обслуживания гарантирован.

Наименование исследования	Стоимость, руб.	Сроки выполнения
Анализы на гепатит В
Австралийский антиген (HbsAg) (метод ИФА)	250	От 1-5 дней
Суммарные антитела (Ig G,M) к HbcorAg	550	8-9 дней
Антитела к HbsAg вируса гепатита В	500	8-9 дней
Антитела (Ig G) к HbsAg вирусу гепатита В	450	8-9 дней
Антитела (Ig М) к HbsAg вирусу гепатита В	550	8-9 дней
Выявление НК вируса гепатита В (HBV) качественно (кровь методом ПЦР)	450	8-9 дней
Выявление НК вируса гепатита В (HBV) количественно (кровь методом ПЦР)	2000	8-9 дней
Анализы на гепатит C
Суммарные антитела (Ig G,M) к вирусу гепатита С (HCV)	250	От 1-5 дней
Выявление НК вируса гепатита С (HCV) качественно (кровь методом ПЦР)	450	8-9 дней
Выявление НК вируса гепатита С (HCV) количественно (кровь методом ПЦР)	3200	8-9 дней
Выявление НК вируса гепатита С (HCV), генотипирование (1а,1в,2,3,4) (кровь методом ПЦР)	2600	8-9 дней

Забор крови – 150 руб.

В Едином медицинском центре достаточно один раз сдать платно кровь из вены, чтобы получить результат на разные маркеры гепатита. Уточнить подробности процедуры вы можете по контактному телефону.

Когда еще нужно сдать анализ?

Любой узкий специалист может рекомендовать пациенту пройти исследование, если есть основания предполагать, что человек болен гепатитом В или С. Также, как уже говорилось выше, анализы на гепатит необходимы перед проведением плановых операций, планированием беременности, трансплантации органов, протезированием.

В Едином медицинском центре, вы можете рассчитывать на максимально быстрые результаты лабораторных исследований.

Особенности процедуры и подготовка к сдаче

Анализ на вирус гепатита сдается утром. Прием пищи перед этим противопоказан. Промежуток между ужином и забором крови должен составлять не менее 8 часов. Накануне нельзя употреблять спиртные напитки. Если есть подозрение на риск заражения, достоверные результаты можно получить только спустя 6 недель после этого.

Детали процедуры

Забор крови из вены для проведения лабораторных исследований осуществляется с внутренней стороны локтя, реже – с тыльной стороны кисти. Область укола дезинфицируется антисептическим средством, а приток крови обеспечивается посредством жгута. Чтобы исключить риск заражения лаборант, осуществляющий процедуру, работает в стерильных перчатках. Кровь собирается в стерильную герметичную пробирку, после чего ее образец исследуется на наличие антител к вирусу. Если антитела в крови не обнаружены, результат считается нормальным.

Больно ли сдавать анализ на гепатит?

Анализ на гепатит ничем не отличается от других, предусматривающих забор венозной крови. Поэтому люди, которые уже сталкивались со сдачей крови из вены, переносят процедуру легко. Тем, кто впервые проходит через это испытание, нужно быть готовым к незначительным болевым ощущениям в момент введения иглы сквозь кожу в вену. Через 10-15 минут после сдачи анализа болевые ощущения проходят.

Для чего может потребоваться сделать анализ на вирус гепатита срочно?

Если у врача есть основания подозревать, что человек болен, он может экстренно направить пациента на сдачу анализа на гепатит Б или С. Такое исследование направлено на:

определение заражения пациента
выявление уровня контагиозности
проверку эффективности лечения

Дополнительно может быть назначен этот анализ для проверки наличия патологических состояний, а также хронического гепатита или диагностики нефротического синдрома. Специалисты Единого медицинского центра проведут забор анализов в срочном порядке и выдадут результаты пациенту уже в ближайшее время.

Как подготовиться к исследованию?

Анализ крови сдается натощак рано утром — между взятием крови и последним приемом пищи должно пройти около 8 часов. На гепатит С материал рекомендуется сдавать не раньше, чем через 6 недель после момента предполагаемого заражения.

Как проводится анализ на гепатит B и C?

Чаще всего специалисты берут кровь из вены, которая находится на тыльной стороне кисти или внутренней стороне локтя. Врач обеспечивает приток крови при помощи жгута или эластичной повязки. Область укола обрабатывается антисептиком, чтобы уничтожить микробы. После этого в вену вводится игла для набора крови в шприц или герметичную пробирку. После жгут снимают, а место укола дезинфицируют и закрывают, чтобы остановить кровотечение и не допустить попадания микробов. Полученный образец крови обследуется на наличие иммуноглобулина. Результат диагностики пациент может получить сразу по окончанию исследования крови, в соответствии с графиком работы лаборатории Единого медицинского центра. Нормальным результатом называется отрицательный результат, когда в образце крови пациента отсутствуют антитела к гепатиту. В зависимости от состояния человека и особенностей его организма диапазон нормальных значений может немного варьироваться.

Что чувствуют пациенты во время выполнения анализа на гепатит?

Никаких особенных ощущений, кроме тех, что обычно испытывают пациенты при обыкновенном анализе крови из вены, не будет. Слабая боль, жжение или укол может присутствовать при введении иглы для сбора крови. Во время непосредственного сбора неприятные ощущения отсутствуют. Уже после процедуры может наблюдаться появление пульсации в месте укола.

Сделать анализ на гепатит вовремя – это значит заботиться не только о своём здоровье, но и о здоровье своих близких.

Лабораторная диагностика гепатитов

Гепатит - это воспалительный процесс, который затрагивает ткани печени. Наиболее распространенная причина гепатита - вирусная инфекция. Различные вирусы гепатита имеют общую черту - гепатотоксичность. Вирусы поражают гепатоциты и нарушают их функцию. Некоторые формы гепатитов не сильно опасны для организмов, а некоторые виды могут привести к циррозу и злокачественному росту. Это еще раз подтверждает важность их своевременной и качественной диагностики.

К сожалению, не всегда заболевание сразу проявляется клиническими симптомами. Иногда, болезнь длительное время протекает без проявлений. Лабораторные методы необходимо проводить, если пациент находится в группе риска или есть хоть малейшее подозрение наличия гепатита. Чем раньше поставлен диагноз, тем эффективнее лечение.

Данный вид гепатита протекает остро и коротко, сопровождается интоксикацией и имеет доброкачественный характер. Чаще встречается в детском возрасте, может формировать эпидемиологический очаг. Заразиться можно от больного человека или носителя вируса. Путь передачи возбудителя - контактно-бытовой. Вирус разносится с помощью грязных рук, с продуктами или через воду. Иммунитет после гепатита А пожизненный и стойкий.

Типичное течение гепатита А протекает в виде 5 циклов. Вначале наблюдается инкубационный период, дальше протекает начальный, желтушный, постжелтушный период и реконвалесценция. Начало патологии можно заметить по острому подъему температуры, с которым сочетаются слабость и общее недомогание, головная боль, тошнота, сниженный аппетит, ощущение тяжести в области печени. Через несколько дней симптомы проходят т сохраняется лишь незначительная слабость. Во время желтушного периода состояние пациента является стабильным. Наблюдается увеличение печени, иногда - селезенки. Постепенно, желтуха проходит и вместе с этим исчезает симптоматика. В период реконвалесценции происходит восстановление всех показателей и нормализация размеров печени. Болезнь может иметь типичное и атипичное течение, проходит в легкой, средней или тяжелой форме.

Диагностика гепатита А основана на оценке клинической картины, данных эпидемиологического анализа, лабораторных исследований. Диагностика гепатита бывает специфической и неспецифической. Выявление антител - специфическая диагностика, которая позволяет точно определить наличие болезни. Для этого определяется РНК вируса в ПЦР и специфические анти-ВГА IgM в ИФА. Антитела класса IgG оцениваются в динамике и диагноз ставится в зависимости от роста этого показателя. Неспецифические методы определяют тяжесть болезни, дают возможность прогнозировать ситуацию и корректировать лечение. К ним относятся ферменты печени, показатели свертываемости крови и её белкового состава.

Патология может быть хронической или острой. Передается парентеральным путем. Существуют различные формы болезни, от легкого носительства до хронической формы. Может возникнуть цирроз, рак печени. Пути передачи - через кровь пациента, при манипуляциях, использовании грязных инструментов, различных инвазивных манипуляциях и исследованиях. Вирус передается при половом контакте, а также от матери к ребенку.

Клинически гепатит В протекает в 4 периода: инкубационный, период до желтухи, разгар и этап реконвалесценции. Симптомы неспецифические и включают в себя слабость, тошноту, сонливость. Иногда, болезнь начинается с потемнения мочи и обесцвечивания каловых масс. Пациенты жалуются на боль в области печени, зуд кожи, метеоризм. С появлением желтухи состояние становится более тяжелым, нарастает интоксикация, наблюдается сыпь. Болезнь может быть легкой или тяжелой, различают острое, затяжное и хроническое течение.

Диагностика гепатита В базируется на клинической картине, эпидемиологических данных. Необходимо установит контакт с носителем. Неспецифический биохимический показатель - снижение тимоловой пробы. Специфические анализы - определение антигенов HBsAg, HBeAg. Также, о наличии гепатита говорят антитела антиНВс, IgM и IgG, анти-НВе. Необходимо проводить дифференциальную диагностику, чтобы отличить гепатит В от других вирусных поражений печени.

Один из особо злокачественных вирусных гепатитов. Это проявляется в его клинической картине, которая проявляется в полной мере на поздних стадиях, а также в наличии тяжелых осложнений. Путь передачи вируса - переливание крови, использование зараженных инструментов, выполнение стоматологических, косметических и других инвазивных процедур.

Инкубационный период при гепатите С может быть от нескольких дней до 5-6 месяцев. Пациент ощущает усталость и раздражительность, снижается работоспособность и аппетит. Иногда наблюдается изменение цвета мочи и кала: моча становится темной, а каловые массы - обесцвеченными. Гепатит с редко сопровождается пожелтением кожных покровов. Есть типичная и атипичная форма процесса, а также острое и хроническое течение.

Для диагностики гепатита С применяется метод ИФА. Он показывает наличие специфических антител к различным элементам вируса. С помощью полимеразно-цепной реакции можно обнаружить РНК вируса.

Данная группа гепатитов встречается у пациентов после переливания крови, у наркоманов, которые используют инъекционный путь введения веществ, у пациентов, которые проходят гемодиализ.

Спектр клинических симптомов широк - от острого течения до бессимптомного носительства. Может наблюдаться повышение температуры тела, нарушение пищеварения, плохое самочувствие, усталость. В некоторых случаях наблюдается увеличение размеров печени и селезенки. Различают острое. затяжное и хроническое течение. В сыворотке крови повышается уровень и активность трансаминаз (АлАТ и АсАТ). Билирубин при данном виде гепатита остается в норме. Специфическая диагностика подразумевает обнаружение РНК вируса, для чего проводится ПЦР. Иммуноферментный анализ позволяет определить антитела к поверхностному протеину Е2 НGV.

Источник данного вида гепатита - больной пациент, который имеет типичную или атипичную форму патологии. Путь передачи вируса - фекально-оральный, через зараженную воду, продукты, контакт. Вспышки заболевания наблюдаются осенью и зимой. Как правило, болеют люди молодого возраста, от 15 до 30 лет.

От недели до 1,5 - 2 месяца наблюдается инкубационный период. В это время симптомов не наблюдается. Клиническая картина начинается с обычной усталости и вялости. Постепенно пропадает аппетит, появляется тошнота, болезненные ощущения в животе. Потом появляется и нарастает желтуха. Когда она проходит, состояние пациента не становится легче. Удерживается слабость и нежелание принимать пищу, по прежнему беспокоит тяжесть в области печени. Может зудеть кожа и изредка появляется субфебрильная температура. Течение патологии, чаще всего, острое. Хронический гепатит не формируется при этой форме.

Диагностика на стадии клинических проявлений заключается в изучении биохимического анализа. В 5-10 раз увеличиваются показатели трансаминаз. Тимоловая проба не повышается или растет незначительно. Точно установить диагноз гепатита Е возможно после обнаружения в крови антител к вирусу. Обращают внимание на класс IgM, для чего проводят иммуноферментный анализ. Также проводят полимеразно-цепную реакцию, чтобы обнаружить РНК вируса.

Диагностика гепатита, независимо от его вида происходит комплексно: оценивается клиническая картина, данные инструментальных методов. Лабораторные методы играют ключевую роль и постановка диагноза возможна только после их результатов, но другие методики позволяют установить степень тяжести и характер течения.

В динамике, анализ пересдается. Это необходимо, чтобы оценить качество лечения, назначить другую схему препарата или продолжать выбранную тактику.

Как подготовиться к сдаче анализов?

Лабораторная диагностика гепатитов рекомендована пациентам:

у которых наблюдаются симптомы данной патологии, которые не соответствуют другим болезням.
обязательно стоит провериться, если был контакт с носителем вируса;
беспричинный застой желчи;
повышение уровня трансаминаз или билирубина;
опыт употребления инъекционных наркотиков - тоже причина пройти диагностику;
анализ входит в программу перед беременностью, вакцинацией от гепатита, а также перед операцией;
отдельная группа пациентов - те, кому переливали кровь, сотрудники детских учреждений и заведения общественного питания. Для них этот анализ является обязательным.

Особенной подготовки анализу не требуется. Для диагностики нужна венозная кровь, которую собирают натощак. Желательно исключить из рациона жирную пищу, спиртное и продукты оранжевого цвета, так как они влияют на показатели работы печени. Перед сдачей анализов посоветуйтесь с лечащим врачом на предмет употребления лекарственных средств.

Забор биологического материала для анализа происходит в лабораторных условиях, в медицинском учреждении. Желательно, чтобы в клинике использовались качественные реактивы и современное оборудование, так как это делает результат более точным. На руке затягивается жгут, чтобы ограничить приток крови. Место укола обрабатывается, далее происходит пункция вены и забор крови. Место укола обрабатывают дезинфицирующим средством. Результаты анализа готовы на следующие сутки. Данный метод диагностики применяют в динамике, для оценки качества лечения и назначения новых тактик.

Расшифровка результатов зависит от вида анализа. Он может быть качественным (подтверждает или исключает наличие вируса), а может быть количественным ( говорит о форме болезни, характере течения, эффективности терапии). Результаты исследования оценивает инфекционист.

Отрицательный результат анализа говорит об отсутствии вируса в крови. Еще во время инкубационного периода антиген проявляется в сыворотке, поэтому результаты обладают высокой точностью. Может наблюдаться низкий уровень антител, ниже порогового значения, что также говорит о том, что анализ отрицательный.

Положительный результат требует повторного исследования. Высокий уровень антител может наблюдаться после недавней острой формы со стертыми симптомами. Также, антитела говорят об острой или хронической форме болезни, носительстве. На основе специфического и неспецифических методов диагностики назначается лечение и проводится его контроль.

Лаборатория АО "СЗЦДМ" предлагает услуги, обеспечивающие комплексное и преемственное лабораторное обследование пациента

Диагностика В медицинских центрах АО "СЗЦДМ" проводят качественные диагностические исследования всего организма

Лечение Наши медицинские центры ориентированы на обслуживание пациентов в амбулаторном режиме и объединены единым подходом к обследованию и лечению пациентов.

Реабилитация Реабилитация - это действия, направленные на всестороннюю помощь больному человеку или инвалиду для достижения им максимально возможной полноценности, в том числе и социальной или экономической.

Выезд на дом Внимание! Действует акция "Выезд на дом - 0 рублей"

Профосмотры АО "СЗЦДМ" проводит профилактические осмотры работников, которые включают в себя - комплексы лечебных и профилактических мероприятий, проводимых для выявления отклонений в состоянии здоровья, профилактики развития и распространения заболеваний.

"Следует признать, что лицензия "Гилеад" – волк в овечьей шкуре. Компания таким образом затруднит доступ к лечению гепатита С для людей, которые остро в этом нуждаются, и нанесет ущерб всей индустрии генериков"
Трейси Суон, директор Проекта по лечению ВГС/ВИЧ, Treatment Action Group, Нью-Йорк.

Согласно оценкам, во всем мире около 185 млн. людей живут с ВГС [4] . Каждый год примерно 500 000 из них умирает от осложнений, связанных с ВГС, таких как рак печени или печеночная недостаточность [5] . Но гепатит С излечим, что резко снижает риск связанных с ним заболеваний печени и летальности. Во время клинических исследований ледипасвира и софосбувира это сочетание продемонстрировало более высокие показатели излечения, а также большую безопасность и лучшую переносимость, нежели предшествующий стандарт лечения

Компания "Гилеад" заявляет, что ее приоритетом является "расширение доступа к препарату для всех людей, которые могут получить пользу от этого, независимо от страны проживания или обеспеченности” [6] но ее лицензия на производство генерических препаратов против ВГС фактически создает преграды для всеобщего доступа, поскольку она не включает многие страны со средним уровнем дохода (ССД) и высоким уровнем дохода (СВД), контролирует конкуренцию среди генериков и сегментирует рынки. Даже в странах, где может продаваться генерический софосбувир, он не выйдет на рынок, если "Гилеад" не зарегистрирует его и не получит разрешение от регулирующих органов. Следовательно, лицензия не гарантирует доступа даже в странах, включенных в ее географический охват.

Факт: эта лицензия не распространяется на примерно 73 миллиона людей, которые будут вынуждены покупать препарат по высокой цене.

СВД и ССД, такие как Китай, Бразилия, Россия, США, Таиланд, Турция, Мексика, Украина и Грузия, характеризуются одними из самых высоких показателей распространенности ВГС в мире. В этих и прочих СВД и ССД проживают почти 73 миллиона людей с гепатитом С, но "Гилеад" не включила их в лицензионные соглашения, поскольку считает их прибыльными "коммерческими" рынками. См. список стран, охваченных ДЛ от "Гилеад"

Почти три четверти бедного населения мира, вынужденного платить за медицинские услуги за свой счет, проживает в странах со средним уровнем дохода. Миллионы людей, нуждающихся в лечении ВГС, не получат доступа к генерическим версиям препаратов "Гилеад" против ВГС, хотя цены на генерики будут доступнее, чем цены на оригинальные препараты, которых правительства стран смогут достичь путем непосредственных переговоров с "Гилеад".

Несмотря на то, что 88% от общемирового числа людей, инфицированных ВГС, проживает в СВД и ССД, лицензия "Гилеад" охватывает в основном страны с низким уровнем дохода (СНД) в Африке южнее Сахары, Южной и Юго-Восточной Азии, а также островные государства, для многих из которых даже нет данных о распространенности гепатита С и потребностях в лечении.

Факт: "Гилеад" заключает сделки с производителями генериков, чтобы контролировать и ограничивать количество мест, где может продаваться дешевый генерический софосбувир.

Предотвращение конкуренции со стороны нелицензированных производителей генериков: На самом деле лицензия "Гилеад" запрещает продажу активных фармацевтических ингредиентов (АФИ), используемых как сырье для местного производства, компаниям, не являющимся партнерами "Гилеад" даже в странах, включенных в лицензию. "TЭто скверная новость для стран, которые имеют возможность производить собственные препараты," — говорит Отоман Меллук, Региональный координатор по адвокации ITPC в странах Ближнего Востока и Северной Африки (БВСА). "В таких странах, как Египет, где 20 миллионов людей инфицировано гепатитом С, правительство не может обеспечить лечение для всех даже по сниженным ценам, предложенным "Гилеад". Страна недавно начала работать над местным производством софосбувира, чтобы обеспечить устойчивость лечения. А сейчас, когда утверждена эта лицензия, местные производители не смогут больше закупать АФИ у индийских поставщиков. Теперь Египет вынужден будет рассчитывать исключительно на производителей генериков, избранных "Гилеад", что фактически означает замену одной монополии на другую. Хотя эта страна включена в лицензию и патент на софосбувир не был выдан, свободная и справедлива конкуренция генериков стала невозможной из-за принятого "Гилеад"" Читайте пресс-релиз ITPC

Блокирование продажи софосбувира за пределами территорий, охваченных лицензией, несмотря на рассматриваемые в данное время возражения против патента на софосбувир. Активисты за права пациентов и представители компаний – производителей генериков подавали многочисленные возражения против патента на софосбувир в Индии, но лицензия "Гилеад" подрывает достигнутые результаты. Даже если индийские суды аннулируют основной патент, лицензиаты в Индии не смогут продавать или экспортировать софосбувир на территории, где он не лицензирован.

Контролировать рынок даже на тех территориях, где отсутствует патентная защита: Лицензия "Гилеад" позволяет семи индийским фармацевтическим компаниями продавать генерические версии софосбувира и ледипасвира в 91 стране, охваченной лицензией. Но во многих из включенных стран, в особенности СНД, препараты "Гилеад" не защищены патентом. Это означает, что страна технически может закупать препараты из любых доступных источников.

Семь индийских компаний – производителей генериков, которые подписали лицензию "Гилеад" для 91 страны, являются основными производителями генериков, способными конкурировать с "Гилеад". (Читайте письмо Cipla, подписанное 49 общественными организациями). Однако они согласились на крайне ограничивающие их условия лицензии, которые запрещают продавать софосбувир и ледипасвир даже в тех странах, где::
- Не подавалась заявка на патент, или же патент не был выдан;
- Патент находится в процессе рассмотрения;
- Возражения против патента и отзывы патента были успешны.

Например, правительства Бразилии (2,6 млн. людей с ВГС), Таиланда (1,5 млн. людей с ВГС) и Марокко (625 000 людей с ВГС) не могут купить генерический софосбувир, который будет производиться в Индии семью компаниями, лицензированными "Гилеад", даже несмотря на то, что в этих странах еще не выдан патент на софосбувир. Эти и другие страны с высокой распространенностью ВГС станут жертвами монополии "Гилеад", и АППР для большинства людей с ВГС в этих странах будут недоступны.

Факт: То же количество софосбувира можно произвести за 101 доллар США и при этом получить прибыль.

Цена "Гилеад" на софосбувир составляет 84 000 долларов США за 12-недельный курс (1000 дол. США за 1 таблетку). Софосбувир нужно принимать вместе с другими препаратами, а в определенных случаях необходим 24-недельный курс, что делает терапию еще более дорогостоящей. В некоторых странах с низким уровнем дохода компания "Гилеад" установила цену в 900 долларов за 12-недельный курс софосбувира. Но массовое производство софосбувира может быть прибыльным уже по цене 101 доллар за курс. Ледипасвир, один из антивирусных препаратов прямого действия, используемый в комбинации с софосбувиром для лечения генотипа 1, может быть запущен в массовое производство по цене всего 93 доллара США за курс.
Софосбувир также можно применять вместе с АППР против гепатита С от других компаний, такими как даклатасвир (от Bristol-Myers Squibb), которые могут массово производиться по цене 20 дол. США. [7]

Ошеломляюще высокая цена софосбувира—84 000 долларов США за 12-недельный курс лечения в США, 56 000 евро в настоящее время во Франции (71 300 дол. США) – является преградой для доступа к нему. Цена софосбувира стала причиной дискуссий относительно возможности обеспечения устойчивого лечения. В СВД эта цена привела к квотированию лечения и исключению ключевых групп: во многих местах доступ к лечению дается только пациентам на поздней стадии заболевания или не предоставляется лицам, употребляющим алкоголь и наркотики. Хотя недостаточная доступность стерильного инъекционного инструментария вызвала миллионы случаев заражения ВГС среди потребителей наркотиков, этой группе населения, характеризующейся высокой распространенностью ВГС, все еще несправедливо отказывают в доступе. Исследование показывает, что показатели приверженности к лечению, прохождения полного курса и выздоровления среди потребителей наркотиков аналогичны этим показателям среди лиц, не употребляющих наркотики [8] [9] . Ни одна группа населения не может быть оставлена без лечения каких-либо заболеваний в силу предрассудков.

В начале 2014 года во Франции был опубликован первый экспертный отчет по гепатиту С в котором рекомендовалось лечение АППР пациентов с хроническим гепатитом С со стадией фиброза ≥ F2 (127 700 человек во Франции). Лечение всех этих пациентов режимом на основе софосбувира может стоить больше, чем весь бюджет системы больниц Парижа на 2014 год, и это только стоимость самого софосбувира. Недавно независимая организация здравоохранения– la haute autorité de santé (HAS) – изменила эти рекомендации и утвердила приоритизацию людей на более тяжелой стадии патологии печени ≥ F3. Чтобы избежать такого квотирования, группа общественных организаций Франции обратилась к правительству с просьбой ввести обязательное лицензирование в целях получения доступного генерического софосбувира. Читайте пресс-релиз

В США группа экспертов рекомендовала приоритизировать лечение для людей на поздних стадиях заболевания печени и серьезными внепеченочными проявлениями. К сожалению, государственные и частные страхователи использовали эту рекомендацию как обоснование отказа от лечения, применяя при этом критерии, не подкрепленные медицинской доказательной базой.

Вероятно, что цена софосбувира будет значительно выше, чем 900 дол. США, установленные для Египта, особенно в частном секторе (где за лечение, возможно, будут платить страхователи и работодатели).

Инициатива по медицинским препаратам, доступу и осведомленности (I-MAK) проанализировала последствия лицензирования, объявленного компанией "Гилеад Сайнсез" на противогепатитный препарат софосбувир, с точки зрения его цены. Страница 3 отчета доступна по ссылке.

В Таиланде , 1,5 миллиона людей больны ВГС (2,2% от общего количества населения). Однако Таиланд не был включен в лицензию "Гилеад". Схема всеобщего государственного медицинского страхования Таиланда покрывает стоимость лечения гепатита С, но решение "Гилеад" исключить Таиланд означает, что государство должно будет заплатить минимум 121 млрд. дол. США вместо 1,3 млрд. (оценочная стоимость генерика по лицензии) только за софосбувир. Эта цена примерно в 15 раз превышает весь годовой бюджет Таиланда на здравоохранение (8,4 млрд. дол. США) в 2014 году. Читайте пресс-релиз общественных организаций Таиланда

В Бразилии, где заявка "Гилеад" на получение патента все еще ожидает рассмотрения, правительство решило проводить переговоры о ценах только с "Гилеад". Хотя официальной информации пока нет, местные эксперты считают, что цена за 12-недельный курс софосбувира в Бразилии составит примерно 7000 дол. США. Это в 52 раза дороже, чем мог бы стоить генерик, таким образом затраты на лечение всех людей с ВГС в Бразилии увеличатся минимум на 1 миллиард долларов. Читайте пресс-релиз общественных организаций Бразилии

В Марокко , доступ к лечению для 625 000 пациентов с гепатитом С в стране кажется существенно затрудненным. поскольку страна не включена в лицензию "Гилеад". В Марокко затраты на лечение ВГС не оплачиваются системой здравоохранения, а большинство людей не может оплатить лечение за собственный счет. Исключение Марокко из лицензии "Гилеад" может стоить правительству страны минимум 790 миллионов долларов США, необходимых для лечения граждан страны. Читайте пресс-релиз ITPC-БВСА

Включение в лицензию "Гилеад" не означает всеобщего доступа; на включенных территориях цена на софосбувир все равно будет намного превышать фактическую стоимость прибыльного производства препарата. Кроме этого, "Гилеад" получает исключительно высокий процент роялти за все продажи генериков – 7%.

Компания "Гилеад" заявила, что в Индии она установит цену за месячную дозу софосбувира на уровне 300 дол. США. Однако при ВГС 1 и 3 генотипа показано лечение длительностью 6 месяцев, что повышает стоимость курса до 1 800 дол. США, не включая других препаратов, которые должны применяться в комбинации с софосбувиром.

Египет является единственной ССД, для которой компания "Гилеад" установила окончательную цену на софосбувир. Правительство Египта закупает его по цене 900 дол. США (за 12-недельный курс) для использования в государственном секторе, хотя "Гилеад" может ограничить количество курсов, выделенных Египту (в котором численность пациентов с ВГС оценивается в 11 миллионов). Лечение ВГС генотипа 4 (преобладающий в Египте штамм) требует 24-недельного курса софосбувира (1 800 дол. США), плюс другие препараты. Все граждане Египта, не включенные в национальную программу лечения ВГС, будут вынуждены приобретать препарат на частном рынке за собственный счет. Цена софосбувира будет примерно в 10 раз выше, чем цена для государства (9 000-10 800 дол. США); учитывая, что в Египте валовой национальный доход на душу населения в месяц составляет чуть более, чем 260 дол. США [10] , цена на частном рынке останется недоступной для большинства жителей.

Молчаливый протест организованный делийской сетью ВИЧ-позитивных людей (DNP+) и Индийским форумом потребителей наркотиков (IDUF) во время пресс-конференции "Гилеад" 14 сентября

Правительства стран должны принять все возможные меры, предусмотренные международными торговыми правилами и национальным патентным законодательством для обеспечения доступа к недорогим генерическим версиям препаратов против ВГС.

Правительства и активисты, выступающие за лечение, должны определить индийские компании – производители генериков, которые желают производить софосбувир и продавать его в страны, не включенные в лицензию "Гилеад".

Активисты, выступающие за лечение, должны и в дальнейшем требовать от "Гилеад" и других производителей АППР ответственности за лишение пациентов доступа к жизненно важным медикаментам.

Читайте также: