Консервант в прививках от гриппа

Информация
Октябрь 2011 г.

• Тиомерсал – органическое содержащее ртуть соединение, добавляемое в некоторые вакцины в качестве консерванта.
• Является наиболее широко используемым консервантом для вакцин.
• Отсутствуют свидетельства, дающие основание полагать, что содержащееся в вакцинах количество тиомерсала представляет опасность для здоровья.
• Консерванты – это составная часть некоторых вакцин, поставляемых в страны в многодозовых флаконах.
• Многодозовые флаконы используются во всех странах мира.
• По сравнению с однодозовыми многодозовые флаконы требуют меньше места в холодовой цепи, могут использоваться в ряде последующих сеансов иммунизации, и их использование приводит к значительному сокращению затрат, связанных с реализацией программ иммунизации.

Тиомерсал – соединение, используемое для предотвращения роста бактерий и грибков в некоторых инактивированных (содержащих убитый вирус) вакцинах, которые поставляются в страны в многодозовых флаконах. Тиомерсал содержит очень небольшое количество органической ртути. Кроме того, тиомерсал используется при производстве некоторых вакцин, в частности, для инактивации некоторых микроорганизмов и токсинов. Тиомерсал используется с 1930-х годов в производстве некоторых вакцин и других медицинских препаратов.

К числу вакцин, которые содержат тиомерсал, относятся следующие: вакцины против коклюша, дифтерии и столбняка (АКДС), против гепатита В, гемофильной b инфекции (Hib-вакцина), бешенства, гриппа и менингококковых инфекций. Вакцины, содержащие тиомерсал, - наиболее часто используемая форма выпуска вакцин, которая широко применяется в мире. Многие препараты, содержащие тиомерсал, получили оценку ВОЗ, как соответствующие международным стандартам качества, безопасности и эффективности, и поставляются в страны через организации системы ООН.

Теоретические опасения в отношении безопасности тиомерсала начали высказываться в конце 1990-х гг. Эти опасения основывались на расчете, что общее количество ртути, накапливающееся при проведении плановой иммунизации детей, потенциально превышало допустимый уровень метилртути, установленный в США. Однако следует иметь в виду, что тиомерсал содержит этилртуть, а не метилртуть, а это совершенно разные соединения. В частности, распад этилртути в организме происходит гораздо быстрее по сравнению с метилртутью; кроме того, этилртуть не накапливается в организме.

В течение более 10 лет ВОЗ тщательно отслеживала научные данные об использовании тиомерсала в качестве консерванта для вакцин, а также в качестве инактивирующего вещества, в частности, привлекая для этого учрежденную ВОЗ независимую консультативную группу экспертов – Глобальный консультативный комитет по безопасности вакцин. Члены Комитета неизменно приходили к однозначному заключению об отсутствии данных, свидетельствующих о том, что количество тиомерсала, используемое при производстве вакцин, представляет опасность для здоровья человека. К аналогичным выводам пришли и другие группы экспертов (Институт медицины США, Американская педиатрическая академия, Комитет по безопасности лекарственных средств Соединенного Королевства, Европейское агентство по оценке препаратов медицинского назначения).

Кроме тиомерсала, одобрены к применению два других консерванта для вакцин: 2-феноксиэтанол (используется для инактивированной полиовакцины) и фенол (используется для брюшнотифозной вакцины). Было проведено несколько сравнительных исследований эффективности различных консервантов, но результаты этих исследований весьма ограничены и не дают возможности сделать какое-либо заключение. Замена консервантов потенциально может изменить эффективность и безопасность вакцин, поэтому потребует обширного дополнительного процесса их разработки. Этот подход представляется неоправданным ввиду отсутствия фактов, указывающих на наличие проблемы в отношении безопасности тиомерсала при производстве вакцин.

В настоящее время в большинстве промышленно развитых стран при проведении плановой иммунизации используются однодозовые флаконы. Однако в этих странах продолжают использовать и вакцины, содержащие консерванты (в том числе, тиомерсал), в многодозовых флаконах, например, в тех случаях, если прививки требуется провести большому числу людей в течение ограниченного времени, как, например, во время эпидемий и пандемий.

Учитывая потребности всех стран в вакцинах без консервантов, при отказе от многодозовых флаконов потребуется значительно увеличить производственные мощности по розливу вакцин. Это повлечет за собой большие временные и финансовые затраты и может оказаться невозможным производить достаточное количество вакцин в однодозовых флаконах и обеспечить их непрерывную поставку на глобальном уровне.

Кроме того, для однодозовых флаконов требуются гораздо большие площади в холодильных складах и транспортные возможности, что в настоящее время недоступно в большинстве стран. Согласно последним оценкам ВОЗ, применение только однодозовых флаконов потребует увеличения складских помещений не менее чем в два раза.

Замена многодозовых флаконов на однодозовые повлечет за собой и значительную нагрузку на окружающую среду. Это потребует больших объемов сырья, энергии для их производства и транспорта, а также приведет к увеличению отходов.

Начиная с 2000 г., Глобальный консультативный комитет по безопасности вакцин (ГККБВ), учрежденный ВОЗ для подготовки рекомендаций по вопросам безопасности вакцин, имеющих глобальное значение, периодически рассматривает имеющуюся информацию о последствиях применения тиомерсала у человека (включая родившихся младенцев с пониженным весом), а также у обезьян. ГККБВ провел оценку надежности моделей на животных в отношении изучения гипотетической связи между применением тиомерсала и возникновением аномалий развития нервной системы (таких, как аутизм) человека, и пришел к заключению, что нет оснований изменять из соображений безопасности текущую практику иммунизации с применением вакцин, содержащих тиомерсал, поскольку предполагаемые риски не доказаны. Комитет продолжает анализировать данные соответствующих научных исследований по вопросам безопасности тиомерсала по мере их поступления.

ВОЗ продолжает сотрудничество со странами в целях оказания поддержки в решении задач по материально-техническому обеспечению с тем, чтобы обеспечить условия, при которых жизненно важные вакцины были бы доступны для всех, кто в них нуждается, на постоянной и экономически рентабельной основе с соблюдением требований охраны окружающей среды.

ВОЗ выступает за продолжение использования тиомерсала в качестве инактивирующего агента и консерванта для вакцин, поскольку отсутствуют свидетельства, подтверждающие риск для здоровья человека, а применение многодозовых флаконов ограничивает потребности в площадях для хранения вакцин, а также снижает объем отходов и, кроме того, способствует снижению стоимости вакцин.

Проведение ежегодных вакцинаций против сезонного гриппа значительно снижают заболеваемость и смертность во всех возрастных группах. Цель вакцинации — не полная ликвидация гриппа, как инфекции, а снижение заболеваемости и смертности от гриппа и, особенно, от его осложнений, от обострения и отягощения сердечно-сосудистых, легочных заболеваний и другой хронической патологии.

Ежегодно медики рекомендуют для проведения вакцинации разные препараты. Дело в том, что вирусы гриппа в каждом сезоне изменяются, и состав вакцин, соответственно, тоже нужно менять.

Есть два основных типа противогриппозных вакцин – живые и инактивированные. В составе живой вакцины содержатся живые вирусы в ослабленном состоянии – они называются штаммами. Введение живых вакцин нередко сопровождается побочными эффектами, поэтому в настоящее время в профилактических кампаниях они не участвуют.

Инактивированные вакцины не содержат живых вирусов. Эти препараты характеризуются высоким качеством очистки – токсичных примесей, которые обычно есть в живых вакцинах, здесь очень мало либо практически нет. При введении инактивированных вирусов гриппа в организме активизируется выработка антител, то есть запускаются точно такие же естественные механизмы защиты, какие включаются при контакте с живыми микроорганизмами.

Мы настоятельно советуем Вам проконсультироваться у специалиста, который порекомендует наиболее подходящую для Вашего организма вакцину. Гарантии того, что привитый человек не заболеет гриппом, на все 100% никто не дает, но на 90% - вполне. А это уже серьезный аргумент для того, чтобы задуматься.

Для активной ежегодной профилактической иммунизации против сезонного гриппа применяется вакцина "Совигрипп" без консерванта у детей с 6-месячного возраста, подростков и взрослых без ограничения возраста и у беременных женщин во II-III триместра беременности; вакцина с 2сконсервантом - у взрослых с 18 лет.

"Совигрипп" - эффективная и безопасная вакцина от гриппа, прошедшая доклинические и клинические испытания подтвердив высокое качество, не уступающее зарубежным аналогам.

Эффективный и безопасный препарат для профилактики гриппа, прошедший доклинические и клинические испытания подтвердив высокое качество, не уступающее зарубежным аналогам.

В состав Совигриппа входит современный адъювант Совидон, обладающий иммуномодулирующими, детоксицирующими, антиоксидантными и мембранопротекторными свойствами.

Исследования показали, что у препарата практически отсутствует токсичность и пирогенность (повышение температуры тела).

Готовая дозировка Совигриппа максимально удобна даже для людей без специальных медицинских знаний.

1. Аллергические реакции на куриный белок или другие компоненты вакцины.

2. Сильные поствакцинальные реакции (температура выше 40 °С, появление в месте введения вакцины отека, гиперемии свыше 8 см в диаметре) или поствакцинальные осложнения (коллапс, нефебрильные судороги, анафилаксия) на предыдущее введение вакцины гриппозной.

3. Беременность (при применении вакцины с консервантом).

4. Возраст до 18 лет (при применении вакцины с консервантом).

5. Возраст до 6 мес.

1. Острые лихорадочные состояния, острые инфекционные и неинфекционные заболевания, включая период реконвалесценции. Вакцинацию проводят обычно через 2-4 недели после выздоровления.

2. Хронические заболевания в стадии обострения. Вакцинацию проводят в период ремиссии. Возможность вакцинации лиц, страдающих хроническими заболеваниями, определяет лечащий врач, исходя из состояния больного.

3. При нетяжелых формах острых респираторно-вирусных и кишечных инфекций вакцинацию проводят после нормализации температуры и/или исчезновения острых симптомов заболевания.

Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период.

Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.

Детям старше 3 лет, подросткам и взрослым без ограничения возраста вакцину вводят однократно внутримышечно в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в область дельтовидной мышцы) в прививочной дозе 0,5 мл.

Детям от 6 мес до 3 лет вакцину вводят двукратно с интервалом 4 недели в передненаружную поверхность бедра внутримышечно в прививочной дозе 0,25 мл (1/2 дозы) согласно схеме введени.

• Не вводить внутривенно!
• В день вакцинации прививаемые должны быть осмотрены терапевтом/фельдшером с обязательной термометрией. При температуре выше 37 °С вакцинацию не проводят.
• Места проведения вакцинации должны быть оснащены средствами противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после введения препарата.

Как узнать, какую вакцину вводят, с консервантом или без?

Вакцина может вводиться на фоне базисной терапии основного заболевания. Вакцинация лиц, получающих иммуносупрессивную терапию, может быть менее эффективной.

Можно ли делать прививку при планировании беременности? За сколько времени до предполагаемой беременности можно сделать прививку?

Данный вопрос необходимо обсудить с Вашим лечащим врачом.

Может ли вакцина оказать негативное влияние на ЖКТ?

Нет. Вакцина не оказывает негативное действие на органы и системы организма. Все возможные реакции после вакцинации носят, в основном, преходящий характер, проходят самостоятельно без назначения дополнительной терапии.

Опыт применения гриппозных инактивированных вакцин показывает, что вакцинация не оказывает тератогенного или токсического воздействия на плод или ребенка и может применяться при беременности и в период грудного вскармливания. Окончательное решение о вакцинации беременных и кормящих грудью должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений гриппозной инфекцией. Наиболее безопасна вакцинация во втором и третьем триместрах.

В какой период делать прививку эффективнее?

Вирус мутирует. Где гарантии, что прививка защитит от него?

Нужно ли ежегодно делать прививку от гриппа?

Вакцинацию рекомендуется проходить ежегодно — вакцины создаются каждый год разные на основе вирусов, ожидающихся в наступающем сезоне. От заболеваний, вызванных другими вирусами, не содержащимися в данной вакцине, они не защищают. К тому же, по статистике, вакцинированные люди, даже если заболевают, переносят грипп гораздо легче, и осложнения у них случаются реже.

Зачем делать прививку?

Прививка не защищает на 100% от гриппа, но сводит к минимуму и вероятность заболевания, и возможность осложнений. Кроме этого, прививка облегчает течение заболевания.

Эффективность иммунизации от гриппа зависит нескольких факторов — от качества вакцины, от особенностей организма каждого человека и от эпидемиологической обстановки в месте проживания.

Тот факт, что даже привитый человек может заболеть гриппом, объясняется тем, что вакцинация проводиться от одного вируса гриппа, а человек заболевает другим типом вируса.

Среди возможных осложнений у детей: пневмония, средний отит и круп. Пневмония также самое частое осложнение болезни у пожилых людей. У детей также возможно развитие синдрома Рея (развивается сильная рвота, спутанность сознания, которые могут привести к коме).

У взрослого человека грипп может привести к таким осложнениям, как бактериальная пневмония, вирусная пневмония, фебрильные судороги, миокардит, обострение легочных заболеваний (бронхит), миозит, менингит или энцефалит.

Кому не стоит делать прививку от гриппа?

Перед прохождением вакцинации от гриппа стоит проконсультироваться с врачом всем аллергикам, особенно при наличии аллергической реакции на яйца, а также при возможности реакции на какой-либо компонент вакцины.

При этом остаточные явления после ОРЗ (кашель, насморк) не являются поводом не делать прививку вообще или переносить дату вакцинации.

ВОЗ считает, что ртуть относится к 10 химическим веществам или группам химических веществ, вызывающим большую озабоченность в отношении охраны здоровья человека. Подверженность воздействию ртути, даже в относительно малых количествах, может вызвать опасные последствия для здоровья человека, особенно в отношении развития плода и ребенка в ранний период жизни. Ртуть обладает токсическим воздействием на нервную, пищеварительную и иммунную системы, а также на легкие, почки, кожу и глаза. Люди чаще всего подвержены воздействию метилртути при употреблении в пищу рыбы и устриц, содержащих метилртуть. Ртуть проникает в окружающую среду главным образом в результате деятельности человека, в особенности в результате эксплуатации электростанций, работающих на угле, работы домашних систем отопления, использования печей для сжигания отходов, а также в результате разработки месторождений ртути, золота и других металлов.

Тиомерсал – соединение, которое содержит этилртуть, используемое для предотвращения роста бактерий и грибков в инактивированных (содержащих убитый вирус) вакцинах, поставляемых в многодозовых флаконах. Он также применяется при производстве вакцин в целях инактивации некоторых микрорганизмов и токсинов и для обеспечения стерильности линий по производству препаратов. Тиомерсал используется с 1930-х гг. при производстве некоторых вакцин и других медицинских препаратов. Производство тиомерсала составляет лишь малый процент (

Консерванты подавляют рост бактерий и грибков, которые могут попасть в многодозовый флакон с вакциной при многократном его использовании. Многодозовые флаконы используются во многих странах, поскольку для их хранения требуется меньше места в системе холодовой цепи, и их использование приводит к снижению потери вакцин, что, в свою очередь, ведет к снижению затрат на проведение программ иммунизации. Хотя консерванты необходимы только для вакцин в многодозовых флаконах, производители обычно придерживаются одной формы выпуска вакцины в нерасфасованном виде как для многодозовых, так и для однодозовых флаконов, т.е. если вакцина выпускается в одно- и многодозовых флаконах, вакцина в однодозовых флаконах будет содержать аналогичный консервант. Во многих странах для вакцин, поставляемых в многодозовых флаконах, наличие в ней консерванта является обязательным.

К числу вакцин, которые содержат тиомерсал, относятся следующие вакцины: вакцины против коклюша, дифтерии и столбняка (АКДС), вакцины против гепатита В, гемофильной b инфекции (Hib-вакцина), бешенства, гриппа и менингококковых инфекций. Обычно эти вакцины содержат в качестве консерванта тиомерсал в различных концентрациях (от 8 до 50 мкг на дозу вакцины). Кроме того, некоторые вакцины содержат лишь следы тиомерсала (

Вакцины, содержащие тиомерсал, широко используются в мире. Некоторые содержащие тиомерсал препараты прошли преквалификацию ВОЗ (т.е. получили положительную оценку ВОЗ на соответствие международным стандартам качества, безопасности и эффективности) и в настоящее время поставляются через организации системы ООН. В течение 2010 г. ЮНИСЕФ и Восполняемый фонд по закупке вакцин Панамериканской организации здравоохранения поставили 325 миллионов доз вакцин, содержащих тиомерсал, для проведения плановой иммунизации и борьбы с вспышками таких инфекционных заболеваний, как грипп и эпидемический менингит.

Живые вакцины,такие как оральная полиовакцина, вакцина против желтой лихорадки, вакцины против кори, паротита, краснухи, не содержат тиомерсал, поскольку это вещество может уничтожать компонент вакцины, ответственный за формирование иммунитета. Инактивированные вакцины, выпускаемые только в однодозовых флаконах конкретным производителем, также не содержат тиомерсал в концентрации, необходимой для предотвращения контаминации флакона, поскольку такие флаконы не предназначены для повторного использования.

В течение более 10 лет ВОЗ тщательно изучала результаты научных исследований об использовании тиомерсала в качестве консерванта для вакцин, в частности, привлекая для этого независимую консультативную группу экспертов – Глобальный консультативный комитет по безопасности вакцин. Члены Комитета неизменно приходили к однозначному выводу об отсутствии данных, свидетельствующих о том, что количество тиомерсала, содержащегося в вакцинах, представляет опасность для здоровья человека. К аналогичному заключению пришли и другие группы экспертов (из Института медицины США, Американской педиатрической академии, Комитета по безопасности лекарственных средств Соединенного Королевства, Европейского агентства по оценке препаратов медицинского назначения).

В США также используются вакцины, содержащие тиомерсал. В сезон гриппа 2010-2011 гг. для вакцинации американских граждан было использовано более 90 миллионов доз вакцины против гриппа, содержащей тиомерсал, в многодозовых флаконах. Результаты интенсивных исследований подтвердили безопасность и эффективность этих вакцин. Вакцины против гриппа, содержащие тиомерсал, также применялись и в других промышленно развитых странах в период пандемии.

Опасения, которые возникли в 1999 г. в отношении воздействия ртути на человека в результате иммунизации вакцинами, содержащими тиомерсал, были основаны на расчете кумулятивного количества ртути у младенцев, получивших все прививки в соответствии с календарем плановой вакцинопрофилактики, который показал, что это количество превышает допустимый уровень метилртути, рекомендованный соответствующим государственным агентством США. В то время еще не была получена достаточно доказательная научна основа по этому вопросу, и поэтому контрольный орган США (Управление по контролю качества пищевых продуктов и медикаментов) предпринял меры предосторожности и рекомендовал производителям рассмотреть вопрос о разработке вакцин, не содержащих тиомерсал, для проведения плановой иммунизации. Однако следует иметь в виду, что тиомерсал содержит этилртуть, а не метилртуть, в то время как этил- и метилртуть весьма различаются. Результаты последующих исследований показали, что отказ от вакцин, содержащих тиомерсал, не повлиял на частоту случаев аутизма, который выдвигался в качестве довода некоторыми сторонниками применения вакцин, не содержащих тиомерсал.

С августа 2000 г. Глобальный консультативный комитет по безопасности вакцин (ГККБВ), учрежденный ВОЗ для подготовки рекомендаций по вопросам безопасности вакцин, имеющих потенциально глобальное значение, периодически анализировал результаты изучения фармакокинетики тиомерсала у человека (включая младенцев со сниженным весом), а также у обезьян. ГККБВ провел оценку надежности результатов исследований на животных моделях в отношении изучения связи между использованием тиомерсала и возникновением аномалий развития (таких, как аутизм) человека.

Консультация с экспертами и данные, представленные ГККБВ, указывают на то, что фармакокинетические профили этилртути и метилртути в значительной мере отличаются. В частности, период полураспада этилртути более короткий (6 дней; ДИ 95%: 3-10 дней) по сравнению с метилртутью (40-50 дней), а это свидетельствует о сравнительно более коротком воздействии этилртути, содержащейся в крови, на организм и о предотвращении накопления этилртути при введении вакцины с промежутком не менее четырех недель. Более того, этилртуть активно выводится через кишечник, в отличие от метилртути, которая накапливается в организме. Быстрое выведение этилртути подтверждается результатами всех проанализированных исследований, включая даже те, где в группу обследуемых были включены младенцы со сниженным весом.

Результаты четырех независимых эпидемиологических исследований, проведенных в Соединенном Королевстве и Дании, в ходе которых изучалась связь и частота неврологических аномалий развития после иммунизации с применением вакцин, содержащих тиомерсал, также не указывали на проблему безопасности существующих вакцин, содержащих тиомерсал, для здоровья детей.

ГККБВ также проанализировал серию исследований, проведенных Geier и Geier, утверждавших наличие связи между снижением числа случаев аутизма и прекращением применения вакцин, содержащих тиомерсал, в рамках национальной программы иммунизации США. ГККБВ выявил ряд таких методологических недостатков, как, например, то, что опубликованные данные в отношении неврологических аномалий развития и заболеваний сердца после применения вакцин, содержащих тиомерсал, не отвечают научным критериям, которые позволили бы установить причинно-следственную связь. Поэтому ГККБВ пришел к заключению, что выводы, сделанные этими авторами, являются неубедительными и необоснованными.

Учитывая вышесказанное, ГККБВ считает, что результаты проведенных исследований по фармакокинетике и развитию аномалий не подтверждают опасения в отношении безопасности тиомерсала в вакцинах.

Комитет пришел к заключению, что нет оснований для изменения существующей практики иммунизации с применением вакцин, содержащих тиомерсал, поскольку не имеется доказательств о предполагаемых рисках.

В настоящее время иммунизация с применением вакцин, содержащих тиомерсал, в многодозовых флаконах защищает, по крайней мере, 64% младенцев и детей более старшего возраста от четырех болезней, имеющих высокие показатели смертности: дифтерии, столбняка, коклюша и гемофильной b инфекции. Согласно оценкам, в 2010 году вакцины против этих болезней помогли сохранить не менее 1 400 000 детских жизней. Вакцины, содержащие тиомерсал, применяются в более чем 120 странах. Полный отказ от применения тиомерсала для вакцин потребует или использования новых консервантов, или использования вакцин без консервантов в однодозовых флаконах. Альтернативные формы вакцин (без консервантов или с другими консервантами) потребовали бы значительного увеличения затрат на их разработку и получение разрешения для их применения, что приведет к ограничению возможностей предлагать экономически доступные вакцины.

Многодозовые флаконы представляют собой наиболее эффективную и экономичную форму выпуска вакцин для проведения иммунизации больших контингентов населения в течение ограниченного времени, например, при эпидемиях и пандемиях.

Да, кроме тиомерсала, разрешены для использования два других консерванта для вакцин: 2-феноксиэтанол (используется для инактивированной полиовакцины) и фенол (используется для вакцины против брюшного тифа). Проведено несколько сравнительных исследований эффективности различных консервантов, но данные этих исследований ограничены и не дают возможности сделать какие-либо выводы. Экстраполяция данных лишь нескольких примеров использования альтернативных консервантов на все вакцины является спекулятивной. Фактически любая форма выпуска вакцины, для которой впервые будет использован другой консервант, потребует проведения новых клинических испытаний на безопасность и эффективность.

ВОЗ не располагает программой научных исследований по оценке альтернативных тиомерсалу консервантов, учитывая отсутствие научных данных, подтверждающих необходимость проведения таких исследований. Подобные исследования проводились производителями вакцин, но за исключением исследований инактивированной полиовакцины и конъюгированной пневмококковой вакцины, дали весьма ограниченные результаты.

Вакцины могли бы поставляться только в однодозовых флаконах, как это делается в отношении большинства вакцин в промышленно развитых странах. Однако такой подход требует значительного увеличения производственных мощностей по расфасовке вакцин. Это повлечет за собой большие временные и капитальные затраты и может оказаться невозможным для производства достаточного количества вакцин в однодозовых флаконах для обеспечения бесперебойных глобальных поставок.

Следует учитывать и стоимость: доза вакцины, поставляемой в однодозовых флаконах, обходится дороже по сравнению с дозой той же вакцины в многодозовом флаконе.

Кроме того, для вакцин в однодозовых флаконах требуются гораздо большие площади в хранилищах системы холодовой цепи и больший потенциал для транспортировки, что в настоящее время недоступно в большинстве стран. Согласно последним оценкам ВОЗ, применение только однодозовых флаконов потребует увеличения складских помещений не менее чем в два раза (Калькулятор объемов вакцин, ВОЗ, март 2011 г.). Расширение возможностей холодовой цепи в таких странах ограничено из-за недостатка местных ресурсов, а потребность в дополнительном техническом обслуживании может сделать существующие системы холодовой цепи уязвимыми.

Замена тиомерсала в вакцинах потребует разрешения контрольных органов. Нет гарантии, что будет получена вакцина того же качества, безопасности и эффективности в случае замены тиомерсала в качестве инактивирующего агента или в качестве консерванта в существующих лицензированных вакцинах. Это потребует пройти новое лицензирование, которое включает проведение новых исследований для валидации препаратов, а также доклинических и клинических испытаний. Такие процессы потребуют большого времени и затрат, могут привести к повышению стоимости вакцины и могут вызвать перебои в глобальных поставках, в результате чего повысятся заболеваемость и смертность от управляемых инфекций.

Нет, поскольку такой подход очень опасен. Бактерии и грибки, которые могут попасть в многодозовый флакон при повторяющемся его использовании, могут расти в частично использованном флаконе. Именно поэтому наличие консерванта в вакцине является обязательным требованием в соответствии с нормативными документами.

Следует учитывать последствия для окружающей среды в случае перехода на использование однодозовых флаконов вместо многодозовых. Такой переход будет связан со значительно большими потребностями в сырье, энергии для производственных процессов и транспортировки, а также вызовет увеличение объемов отходов. Хотя к настоящему времени нет официальных данных о последствиях такого перехода, не следует полагать, что использование вакцин, не содержащих тиомерсал, окажет положительное воздействие на окружающую среду.

Ртуть применяется в косметике в двух формах: неорганической и органической. Неорганическая ртуть содержится в некоторых сортах мыла и кремов для осветления кожи. Во многих странах применение компонентов, содержащих ртуть, для осветления кожи запрещено из-за их вредного воздействия на здоровье. Органические соединения ртути, такие как тиомерсал (этилртуть) и фениртутные соли, применяются как косметические консерванты в косметике для глаз и туши для ресниц и бровей. Как и в отношении вакцин, содержащих тиомерсал, для таких косметических средств определены допустимые нормы содержания органических соединений ртути.

ВОЗ поддерживает дальнейшее использование тиомерсала в качестве инактивирующего агента и консерванта для вакцин.

В основе такой позиции лежат следующие причины:

• проведенные в течение более 10 лет Глобальным консультативным комитетом по безопасности вакцин регулярные оценки результатов новых исследований в отношении безопасности тиомерсала не выявили фактов, подтверждающих его потенциальный вред для здоровья человека в тех количествах, в которых он используется для вакцин; и
• использование многодозовых флаконов остается наилучшим выбором во многих странах для проведения плановой иммунизации, поскольку такая форма выпуска вакцин является безопасной и эффективной, нуждается в ограниченных площадях для хранения и вызывает небольшое количество отходов, а также способствует снижению стоимости вакцин.

ВОЗ участвует в качестве наблюдателя в процедуре подготовки договора. Принимая участие в заседаниях этого комитета, ВОЗ имеет возможность предоставлять документы, краткие технические обзоры и вносить вклад в подготовку документов к заседаниям Секретариата.

Общая цель договора заключается в охране здоровья человека и защите окружающей среды путем снижения выбросов ртути.

ВОЗ поддерживает дальнейшее использование тиомерсала в качестве инактивирующего агента и консерванта для вакцин. В этом контексте ВОЗ проявляет озабоченность в связи с потенциальной возможностью включения вакцин в сферу, определенную договором, учитывая недостаточную доказательную базу, подтверждающую, что тиомерсал представляет опасность для здоровья человека.