Как вводиться гриппозная субъединичная вакцина гриппол
Гриппол® Плюс (НПО ПЕТРОВАКС ФАРМ, Россия) – это вакцина для профилактики гриппа. Представляет собой трехвалентную субъединичную (вакцины третьего поколения) инактивированную гриппозную вакцину, состоящую из поверхностных антигенов, культивированных на куриных эмбрионах здоровых кур, вирусов гриппа типа А и В. Различают разные штаммы вирусов типа А. Антигены по которым они различаются - это гемагглютинины и нейраминидаза (Н и N).
Включенный в вакцинный препарат иммуномодулятор полиоксидоний (азоксимера бромид), обладающий иммуностимулирующим действием, обеспечивает увеличение иммуногенности вакцины. Стабилизирует антигены вирусов гриппа, что существенно снижает прививочную дозу гемагглютининов и нейраминидаз, и повышает устойчивость организма к другим инфекциям за счет неспецифической иммуностимуляции.
Антигенный состав гриппозной вакцины ежегодно обновляется согласно рекомендациям Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ). В этих рекомендациях содержится информация о наиболее опасных штаммах вируса гриппа, появление которых на территории Евразии наиболее ожидаемо.
Если есть угроза развития пандемии (эпидемия, характеризующаяся распространением инфекционного заболевания на территории всей страны, территорию сопредельных государств, а иногда и многих стран мира), то такой штамм вируса гриппа обязательно включается в состав вакцин либо на этот год, либо на следующий.
Обычно в вакцине присутствует два наиболее опасных штамма вирусов гриппа А и один штамм гриппа В, которые изменяются, как правило, ежегодно. В составе вакцины они представлены как А(HnNn), А(HnNn) и В, где n это вариант гемагглютинина и нейраминидазы актуальные в этом году, рекомендованные ВОЗ.
Доза антигенов в вакцине Гриппол® Плюс составляет 5 мкг, доза полиоксидония 500 мкг. Гемагглютинины и нейраминидазы производства ABBOTT BIOLOGICALS B.V., Нидерланды.
- вирус, подобный A/California/7/2009 (H1N1)pdm09;
- вирус, подобный A/Victoria/361/2011 (H3N2);
- вирус, подобный B/Massachusetts/2/2012;
Примечание: Штаммы обновлены в период 2013-2014г.
Показания к применению Гриппол Плюс®
Специфическая профилактика гриппа у детей с 3-летнего возраста и взрослых.
Вакцина особенно показана лицам с высоким риском возникновения осложнений в случае заболевания гриппом:
- — детям дошкольного возраста, школьникам, лицам старше 60-и лет;
- — взрослым и детям, часто болеющим ОРВИ, страдающим хроническими соматическими заболеваниями, в т.ч. бронхиальной астмой, сахарным диабетом, хроническими заболеваниями почек, болезнями сердечно-сосудистой, дыхательной и нервной системы, болезнями обмена веществ, аутоиммунными заболеваниями, различными аллергическими заболеваниями (кроме аллергии к куриным белкам), хронической анемией, иммуннодефицитными состояниями. Например, больной бронхиальной астмой или хронический курильщик при заболевании истинным гриппом, а не ОРВИ, практически лишен шанса избежать длительного тяжелого бронхита или пневмонии.
Вакцина также показана лицам, по роду профессии имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения им других лиц, в т.ч.:
- — медработникам, работникам образовательных учреждений, сферы социального обслуживания, транспорта, торговли, полиции, военнослужащим.
Разовая доза вакцины Гриппол® Плюс 0,5 мл для детей от 3-х лет и взрослых.
Вакцина Гриппол® Плюс находится в специально разработанном шприц-дозе. Данный шприц-доза вакцины Гриппол® Плюс асептичеки упакован и адаптирован для удобной перевозки и хранения, снабжен специальной иглой, минимизирующей болевые ощущения от инъекции. Применение подобного шприца исключает его повторное использование.
Способ применения вакцины Гриппол® Плюс - вводится внутримышечно. У детей обычно в четырехглавую мышцу бедра (средняя треть бедра), а у более старших детей и взрослых в дельтовидную мышцу (плечо). Инъекция в ягодицу в настоящее время не практикуется. Допустимо подкожное введение. Внутривенное введение категорически противопоказано.
Курс вакцинации
Иммунизацию вакциной Гриппол® Плюс проводят ежегодно в осенне-зимний период.
По Национальному календарю профилактических прививок России, вакцинация против гриппа проводится детям с 6-ти месяцев, учащимся 1-11 классов, студентам ВПО и СПУ, взрослым, работающим по отдельным профессиям и должностям (работники медицинских и образовательных учреждений, транспорта, коммунальной сферы и др.), лицам старше 60 лет.
Вакцинация против гриппа включена в Национальный календарь профилактических прививок России приказом № 51 от 31.01.2011 года.
Противопоказания к применению
- — аллергические реакции на куриный белок и компоненты вакцины;
- — острые и лихорадочные состояния или обострение хронического заболевания (вакцинацию проводят после выздоровления или в период ремиссии);
- — лица, у которых ранее наблюдались аллергические реакции на введение гриппозных вакцин;
- — при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят после нормализации температуры.
Побочные реакции вакцины.
Реакции на вакцину Гриппол® Плюс делятся на местные и общие.
Местные реакции: редко - болезненность, отек, покраснение кожи.
Системные реакции: в отдельных случаях - общее недомогание, головная боль, повышение температуры тела, легкий ринит, боли в горле (эти реакции обычно исчезают самостоятельно через 1-3 дня); крайне редко - аллергические реакции, Вакцина является высокоочищенным препаратом, хорошо переносится взрослыми и детьми. Местные и общие реакции на введение вакцины, как правило, отсутствуют.
Применение препарата Гриппол® Плюс совместно с другими вакцинами
Гриппол® Плюс можно вводить одновременно со всеми препаратами из национального календаря профилактических прививок в один день, в разные участки тела, за исключением вакцины БЦЖ.
Применение вакцины Гриппол® Плюс совместно с другими прививками не влияет на их иммуногенность (способность выработки иммунитета). Переносимость вакцин не ухудшается, количество побочных реакций не возрастает.
Введение нескольких вакцин в один день не является избыточной нагрузкой на иммунитет.
Все вакцины национального календаря прививок России взаимозаменяемы.
Применение препарата Гриппол® Плюс при беременности и кормлении грудью
Доклинические исследования показали, что вакцина гриппозная инактивированная полимер-субъединичная не обладает эмбриотоксическим и тератогенным действием. Решение о вакцинации беременных врач принимает индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений гриппозной инфекции. Наиболее безопасна вакцинация во II и III триместрах беременности.
Грудное вскармливание не является противопоказанием для вакцинации.
Дополнительные сведения о препарате
В связи с тем, что заболеваемость гриппом имеет сезонный характер, рекомендуется проводить вакцинацию ежегодно в период наибольшего риска заболеваемости гриппом с октября по март. Вакцина Гриппол® Плюс приводит к выработке иммунитета только против 3-х штаммов вируса гриппа содержащихся в препарате или против штаммов сходных с указанными. Гриппол® Плюс не обеспечивает формирование иммунитета против гриппа при вакцинации в инкубационном периоде заболевания, а также против гриппа, вызванного другими штаммами вируса. Гриппол® Плюс не формирует развитие иммунитета против заболеваний, сходных по симптоматике с гриппом, но вызванных иными возбудителями. Вакцинация против гриппа, осуществленная во время предшествующего эпидемического сезона, не может обеспечить надежную защиту на следующий сезон, т.к. для каждого эпидемического сезона характерны свои наиболее распространенные штаммы вируса гриппа.
Применение вакцины Гриппол® Плюс возможно только у здоровых детей и взрослых. Перед иммунизацей проводится осмотр врача и обязательная термометрия.
Введение вакцины Гриппол® Плюс следует отложить при наличии острого заболевания, сопровождающегося повышением температуры. При инфекционном заболевании в легкой форме вакцинацию можно проводить после нормализации температуры и осмотра врача.
Действующее вещество
Фармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Состав
| Суспензия для в/м и п/к введения | 1 доза (0,5 мл) |
| действующие вещества: | |
| антиген вируса гриппа типа A (H1N1)* с содержанием гемагглютинина | 5 мкг |
| Антиген вируса гриппа типа A (H3N2)* с содержанием гемагглютинина | 5 мкг |
| Антиген вируса гриппа типа В* с содержанием гемагглютинина | 5 мкг |
| Полиоксидоний ® (азоксимера бромид) | 500 мкг |
| вспомогательные вещества: фосфатно-солевой буферный раствор — до 0,5 мл | |
| *Штаммы антигенов вируса гриппа — в соответствии с рекомендациями ВОЗ на текущий эпидемический сезон |
Описание лекарственной формы
Бесцветная или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующая жидкость.
Характеристика
Вакцина представляет собой протективные антигены (гемагглютинин и нейраминидаза), выделенные из очищенных вирусов гриппа типов А и В, выращенных на куриных эмбрионах, связанные с водорастворимым высокомолекулярным иммуноадъювантом N-оксидированным производным поли-1,4-этиленпиперазина (Полиоксидоний ® , МНН — азоксимера бромид). Антигенный состав вакцины изменяется каждый год в соответствии с эпидемической ситуацией и рекомендациями ВОЗ . Не содержит консервант.
Фармакологическое действие
Фармакологические (иммунобиологические) свойства
Вакцина вызывает формирование высокого уровня специфического иммунитета против гриппа. Защитный эффект после вакцинации, как правило, наступает через 8–12 дней и сохраняется до 12 мес, в т.ч. и у пожилых людей. Защитные титры антител к вирусам гриппа после вакцинации лиц разного возраста определяются у 75–95% вакцинированных.
Включение в вакцинный препарат иммуномодулятора Полиоксидоний ® , обладающего широким спектром иммунофармакологического действия, обеспечивает увеличение иммуногенности и стабильности антигенов, позволяет повысить иммунологическую память, существенно снизить прививочную дозу антигенов, повысить устойчивость организма к другим инфекциям за счет коррекции иммунного статуса.
Показания препарата Гриппол ® плюс Вакцина гриппозная тривалентная инактивированная полимер-субъединичная
Специфическая профилактика гриппа у детей с 6-месячного возраста, подростков и взрослых без ограничения возраста.
Вакцина особенно показана в следующих случаях:
лица с высоким риском возникновения осложнений в случае заболевания гриппом: старше 60 лет; дети дошкольного возраста, школьники; взрослые и дети, часто болеющие ОРЗ , страдающие хроническими соматическими заболеваниями, в т.ч. болезнями и пороками развития ЦНС , сердечно-сосудистой и бронхо-легочной систем ( в т.ч. бронхиальной астмой), хроническими заболеваниями почек; сахарным диабетом, болезнями обмена веществ, аутоиммунными заболеваниями, аллергическими заболеваниями (кроме аллергии на куриный белок); хронической анемией, врожденным или приобретенным иммунодефицитом; ВИЧ-инфицированные;
лица, по роду деятельности имеющие высокий риск заболевания гриппом или заражения им других лиц: в т.ч. медработники, работники образовательных учреждений, сферы социального обслуживания, транспорта, торговли, полиции, военнослужащие.
Противопоказания
аллергические реакции на куриный белок и компоненты вакцины;
аллергические реакции на раннее вводимые гриппозные вакцины;
острые лихорадочные состояния или обострение хронического заболевания (вакцинацию проводят после выздоровления или в период ремиссии);
нетяжелые ОРВИ , острые кишечные заболевания (вакцинацию проводят после нормализации температуры).
Применение при беременности и кормлении грудью
Доклинические исследования показали, что вакцина гриппозная инактивированная полимер-субъединичная не обладает эмбриотоксическим и тератогенным действием.
Решение о вакцинации беременных должно приниматься врачом индивидуально, с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений гриппозной инфекции. Наиболее безопасна вакцинация во II и III триместрах.
Кормление грудью не является противопоказанием для вакцинации.
Побочные действия
Вакцина является высокоочищенным препаратом, хорошо переносится детьми и взрослыми.
Часто (>1/100, 1/1000, сут .
Редко (>1/10000, в т.ч. немедленного типа.
Очень редко (>1/10000)
Со стороны нервной системы: невралгия, парестезия, неврологические расстройства.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: миалгия.
Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщить врачу о любых выраженных или не указанных в данном описании побочных реакциях.
Взаимодействие
Вакцина Гриппол ® плюс может применяться одновременно с инактивированными и живыми вакцинами Национального календаря профилактических прививок (за исключением БЦЖ и БЦЖ-М) и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабических). При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемых вакцин, препараты должны вводиться в разные участки тела разными шприцами.
Вакцина может вводиться на фоне базисной терапии основного заболевания.
Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию (кортикостероиды, цитотоксические препараты, радиотерапия), может быть менее эффективной.
Способ применения и дозы
В/м, п/к . Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.
Детям старше 3 лет, подросткам и взрослым вакцину вводят в/м или глубоко п/к в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в дельтовидную мышцу); детям младшего возраста — в переднебоковую поверхность бедра в/м.
Детям от 6 до 35 мес включительно — по 0,25 мл двукратно с интервалом 3–4 нед .
Детям старше 36 мес и взрослым вакцину вводят однократно в дозе 0,5 мл.
Ранее не болевшим гриппом и невакцинированным детям возможно 2-кратное введение вакцины с интервалом 3–4 нед .
Пациентам с иммунодефицитом и получающим иммуносупрессивную терапию возможно 2-кратное введение вакцины по 0,5 мл с интервалом 3–4 нед .
Перед применением вакцину следует выдержать до комнатной температуры и хорошо встряхнуть. Снять защитную крышку с иглы и удалить воздух из шприца, удерживая его в вертикальном положении иглой вверх и медленно нажимая на поршень.
Для иммунизации детей, которым показано введение 0,25 мл (1/2 дозы) вакцины, необходимо удалить половину содержимого шприца, надавив на поршень до специальной риски, отмеченной на корпусе шприца, или до метки красного цвета, нанесенной на край этикетки, и ввести оставшиеся 0,25 мл.
Вскрытие ампул и флаконов и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики: перед вскрытием ампульный нож, шейку ампулы или пробку флакона протирают ватой, смоченной 70% этиловым спиртом, вскрывают ампулу или прокалывают иглой резиновую пробку флакона, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца избыток воздуха. Спиртом протирают кожу в месте инъекции. Препарат во вскрытой ампуле или флаконе хранению не подлежит.
Передозировка
Случаи передозировки не зарегистрированы.
Меры предосторожности
В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь средства противошоковой терапии.
Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 мин после иммунизации.
Особые указания
В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательной термометрией. При температуре выше 37 °C вакцинацию не проводят.
Непригоден к применению препарат в ампулах, флаконах, шприцах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвет, прозрачность), истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.
Влияние на способность к вождению автомобиля или управление машинами и механизмами. Гриппол ® плюс не оказывает влияние на способность к вождению автомобиля или управлению машинами и механизмами.
Транспортирование. В сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °C в условиях, исключающих замораживание. Допускается транспортирование при температуре не выше 25 °C не более 24 ч.
Форма выпуска
Суспензия для внутримышечного и подкожного введения. По 0,5 мл (1 доза) в шприцах одноразового применения или в ампулах или флаконах, герметично укупоренных резиновыми пробками и обжатых алюминиевыми колпачками. По 1, 5 или 10 шприцев в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ , покрытой фольгой алюминиевой с полимерным покрытием или бумагой ламинированной с полимерным покрытием. По 1 (содержащей 1 или 5, или 10 шприцев) или 2 (содержащих 5 шприцев) контурные упаковки в пачке картонной.
По 5 амп. или флаконов в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ . По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки в пачке картонной или 5 или 10 амп. или флаконов без контурной ячейковой упаковки помещают в пачку картонную.
Производитель
Юридический адрес и адрес производства: 142143, РФ, Московская обл., г. Подольск, с. Покров, ул. Сосновая, 1.
Тел./факс: (495) 926-21-07.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения препарата Гриппол ® плюс Вакцина гриппозная тривалентная инактивированная полимер-субъединичная
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Гриппол ® плюс Вакцина гриппозная тривалентная инактивированная полимер-субъединичная
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Действующее вещество
Фармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Состав
| Раствор для внутримышечного и подкожного введения | 1 доза (0,5 мл) |
| действующие вещества: | |
| антиген вируса гриппа типа A (H1N1)* с содержанием гемагглютинина | 5 мкг |
| антиген вируса гриппа типа A (H3N2)* с содержанием гемагглютинина | 5 мкг |
| антиген вируса гриппа типа В (линия Yamagata)* с содержанием гемагглютинина | 5 мкг |
| антиген вируса гриппа типа В (линия Victoria)* с содержанием гемагглютинина | 5 мкг |
| Полиоксидоний ® , субстанция-лиофилизат** (азоксимера бромид) | 500 мкг |
| вспомогательные вещества: фосфатно-солевой буферный раствор (в состав входят калия хлорид, калия дигидрофосфат, динатрия гидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, вода для инъекций); консервант тиомерсал (только для многодозового флакона — 10 доз, 5 мл во флаконе) | |
| * Штаммы антигенов вируса гриппа — в соответствии с рекомендациями ВОЗ на текущий эпидемический сезон для Северного полушария | |
| ** В пересчете на действующее вещество (азоксимера бромид), вспомогательные вещества — маннитол, повидон | |
| Примечание: в антигенах вируса гриппа в качестве вспомогательного вещества может присутствовать тритон Х-100 |
Описание лекарственной формы
Бесцветная или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующая жидкость.
Характеристика
Вакцина представляет собой протективные антигены (гемагглютинин и нейраминидаза) эпидемически актуальных штаммов вирусов гриппа типа А подтипов A(H1N1), А(H3N2) и типа В линии Yamagata и линии Victoria, выделенные из вируссодержащей аллантоисной жидкости куриных эмбрионов, связанные с иммуноадъювантом Полиоксидоний ® (МНН — азоксимера бромид).
Штаммовый состав вакцины ежегодно обновляется в соответствии с эпидемической ситуацией и рекомендациями ВОЗ для Северного полушария.
Фармакологическое действие
Фармакологические (иммунобиологические) свойства
Вакцина вызывает формирование высокого уровня специфического иммунитета против гриппа. Защитный эффект после вакцинации, как правило, наступает через 8–12 дней и сохраняется до 12 мес.
Включение в вакцинный препарат иммуноадъюванта Полиоксидоний ® , обладающего широким спектром иммунофармакологического действия, обеспечивает увеличение иммуногенности и стабильности антигенов, позволяет повысить иммунологическую память, существенно снизить прививочную дозу антигенов.
Показания препарата Гриппол ® Квадривалент Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная субъединичная адъювантная
Специфическая профилактика гриппа у людей в возрасте от 18 до 60 лет.
Вакцина особенно показана:
- лицам с высоким риском возникновения осложнений в случае заболевания гриппом: часто болеющим ОРЗ , страдающим хроническими соматическими заболеваниями, в т.ч. болезнями и пороками развития центральной нервной, сердечно-сосудистой и бронхо-легочной систем, включая бронхиальную астму, хроническими заболеваниями почек, сахарным диабетом, болезнями обмена веществ, аутоиммунными заболеваниями, аллергическими заболеваниями (кроме аллергии к куриному белку); хронической анемией, врожденным или приобретенным иммунодефицитом, лицам старше 60 лет, ВИЧ-инфицированным;
- лицам, по роду деятельности имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения им других лиц (медработники, граждане, подлежащие призыву на военную службу, работники образовательных учреждений, сферы социального обслуживания, транспорта, торговли, полиции, занятые на предприятиях птицеводства, военнослужащие).
Противопоказания
аллергические реакции на куриный белок и компоненты вакцины, включая тиомерсал, содержащийся в мультидозовых флаконах;
аллергические реакции на ранее вводимые гриппозные вакцины;
сильная реакция (температура выше 40 °C, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или осложнения на предыдущее введение гриппозных вакцин в анамнезе;
острые лихорадочные состояния или обострение хронического заболевания (вакцинацию проводят после выздоровления или в период ремиссии);
нетяжелые ОРВИ , острые кишечные заболевания (вакцинацию проводят после нормализации температуры);
период беременности (при применении вакцины, содержащей консервант тиомерсал);
возраст до 18 лет.
С осторожностью: в кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь средства противошоковой терапии; вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 мин после иммунизации; не следует вводить в/в .
Применение при беременности и кормлении грудью
Решение о вакцинации беременных должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений гриппозной инфекции. Наиболее безопасна вакцинация во II и III триместрах.
Кормление грудью не является противопоказанием для вакцинации.
Побочные действия
Вакцина является высокоочищенным препаратом и хорошо переносится.
Частота развития побочных реакций, зарегистрированных при проведении клинических исследований, представлена в соответствие классификацией ВОЗ НЛР.
Частота развития НЛР по классификации ВОЗ : очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и сут .
Несмотря на отсутствие клинических данных, нельзя исключить возможность развития характерных для гриппозных вакцин неврологических расстройств и аллергических реакций ( в т.ч. реакции немедленного типа на куриный белок и другие компоненты вакцины).
Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщить врачу о любых выраженных или не указанных в данном описании побочных реакциях.
Взаимодействие
Гриппол ® Квадривалент Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная субъединичная адъювантная может применяться одновременно с инактивированными и живыми вакцинами национального календаря профилактических прививок (за исключением БЦЖ и БЦЖ-М) и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабических). При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемой вакцин; препараты следует вводить в разные участки тела разными шприцами.
Вакцина может вводиться на фоне базисной терапии имеющегося у прививаемого заболевания. Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию (ГКС, цитостатические препараты, радиотерапия), может быть менее эффективной.
Способ применения и дозы
В/м или глубоко п/к в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в дельтовидную мышцу).
Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.
Дозировка для взрослых: 0,5 мл однократно.
Пациентам с иммунодефицитом и получающим иммуносупрессивную терапию возможно введение вакцины двукратно по 0,5 мл с интервалом 3–4 нед .
Перед применением вакцину следует выдержать до комнатной температуры и хорошо встряхнуть.
При использовании шприца необходимо снять защитную крышку с иглы и удалить воздух из шприца, удерживая его в вертикальном положении иглой вверх и медленно нажимая на поршень.
Вскрытие многодозового флакона осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Перед вскрытием флакона внешнюю поверхность его пробки протирают ватой, смоченной 70% этиловым спиртом, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца избыток воздуха. Для каждой забранной дозы, для каждого пациента следует использовать новый стерильный шприц с новой стерильной иглой. В интервалах между заборами доз и не позднее чем через 5 мин после последнего забора флакон необходимо поместить в холодильник (но не в морозильную камеру) для хранения при температуре от 2 до 8 °C. Препарат во вскрытом многодозовом флаконе может использоваться в течение рабочего дня при соблюдении надлежащих правил хранения.
Частично использованный многодозовый флакон необходимо немедленно уничтожить, если нельзя гарантировать стерильность забора вакцины, в случае вероятности или существования контаминации, изменения внешнего вида и наличия посторонних примесей.
Вакцина в многодозовом флаконе должна сохраняться в течение всего срока хранения в соответствии с рекомендациями производителя, указанными в инструкции по применению. После использования все остатки вакцины и упаковка должны быть уничтожены безопасным способом в соответствии с местными требованиями.
Передозировка
Случаи передозировки не зарегистрированы.
Особые указания
В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательной термометрией. При температуре выше 37 °C вакцинацию не проводят.
Не пригоден к применению препарат в шприцах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.
Несоблюдение техники забора доз из многодозового флакона может сказаться на свойствах препарата. По этой причине производитель несет ответственность за его качество в течение 24 ч после первой процедуры забора только при условии хранения в холодильнике в соответствии с рекомендациями производителя.
Многодозовые флаконы Гриппол ® Квадривалент содержат в качестве консерванта небольшое количество тиомерсала, который может быть причиной аллергической реакции.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Не влияет.
Форма выпуска
Раствор для в/м и п/к введения. По 0,5 мл (1 доза) в шприцах одноразового применения из стекла.
По 5 мл (10 доз) с консервантом во флаконах из стекла, герметично укупоренных резиновыми пробками и обжатых алюминиевыми колпачками.
По 1, 5 или 10 шприцев в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ , покрытой фольгой алюминиевой с полимерным покрытием.
По 1 (содержащей 1 или 5 шприцев или 10 шприцев) или 2 (содержащих 5 шприцев) контурных ячейковых упаковок помещают в пачку из картона. По 1 фл. помещают в пачку из картона.
По 10, 20 или 50 фл. помещают в пачку из картона со вставкой из картона.
Производитель
Тел./факс: (495) 926-21-07.
Юридический адрес/адрес для предъявления претензий потребителей: РФ, 142143, Московская обл., г. Подольск, с. Покров, ул. Сосновая, 1.
Тел./факс: (495) 926-21-07.
Условия отпуска из аптек
По рецепту — упаковка, содержащая 1 шприц.
Лечебно-профилактическим учреждениям — упаковка, содержащая 5 или 10 шприцев, 1, 10, 20 или 50 фл.
Условия хранения препарата Гриппол ® Квадривалент Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная субъединичная адъювантная
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Гриппол ® Квадривалент Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная субъединичная адъювантная
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
ГРИППОЛ (Вакцина гриппозная тривалентная полимер-субъединичная жидкая), раствор для внутримышечного и подкожного введения, представляет собой поверхностные гликопротеины (гемагглютинин и нейраминидаза), выделенные из очищенных вирусов гриппа типа А и В, в комплексе с водорастворимым высокомолекулярным иммуностимулятором N-оксидированным производным поли-1,4-этиленпиперазина (Полиоксидоний).
Препарат представляет собой бесцветную или слегка желтоватую прозрачную жидкость.
В 1 дозе (0,5 мл) вакцины содержится по 5 мкг гемагглютинина штаммов вирусов гриппа подтипов A (H1N1 и H3N2), 11 мкг - типа В и 500 мкг иммуностимулятора полиоксидония, 50 + 7,5 мкг - мертиолята (консервант) или без мертиолята (консерванта).
Антигенный состав вакцины изменяется каждый год в соответствии с эпидемической ситуацией и рекомендациями ВОЗ.
Иммунобиологические свойства.
Вакцина вызывает формирование высокого специфического иммунитета против гриппа. Защитный эффект после вакцинации, как правило, наступает через 8-12 дней и сохраняется до 12 месяцев, в том числе и у пожилых лиц. Защитные титры антител к вирусам гриппа после вакцинации лиц разного возраста определяются у 75-92 % вакцинированных.
Включение в вакцинный препарат иммуномодулятора Полиоксидоний, обладающего широким спектром иммунофармакологического действия, обеспечивает увеличение иммуногенности и стабильности антигенов, позволяет повысить иммунологическую память, существенно снизить прививочную дозу антигенов, повысить устойчивость организма к другим инфекциям за счет коррекции иммунного статуса.
Контингенты, подлежащие прививкам. Вакцина особенно показана:
- Лицам с высоким риском возникновения осложнений в случае заболевания гриппом:
- старше 60 лет; детям дошкольного возраста, школьникам;
- взрослым и детям, часто болеющим ОРЗ, страдающим хроническими соматическими заболеваниями, в том числе: болезнями и пороками развития центральной нервной, сердечно-сосудистой и бронхо-легочной систем, бронхиальной астмой, хроническими заболеваниями почек, сахарным диабетом, болезнями обмена веществ, аутоиммунными заболеваниями, аллергическими заболеваниями (кроме аллергии к куриным белкам); хронической анемией, врожденным или приобретенным иммунодефицитом, ВИЧ инфицированным;
- Лицам, по роду профессии имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения им других лиц:
- медработникам, работникам образовательных учреждений, сферы социального обслуживания, транспорта, торговли, милиции, военнослужащим и др.
Способ применения и дозировка. Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.
Вакцину вводят внутримышечно (в дельтовидную мышцу) или глубоко подкожно в верхнюю треть наружной поверхности плеча, детям младшего возраста в передненаружную поверхность бедра внутримышечно.
Детям от 6 месяцев до 3 лет:
- по 0,25 мл (1/2 дозы) двукратно с интервалом 4 недели (ранее непривитым);
- по 0,5 мл однократно, если ребенок в предыдущий сезон был вакцинирован против гриппа.
Детям старше 3 лет, подросткам и взрослым без ограничения возраста:
Больным с вторичным иммунодефицитом, в том числе получающим иммуносупрессивную терапию, рекомендуется вводить вакцину двукратно по 0,5 мл с интервалом 4 недели.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики: перед вскрытием ампульный нож, шейку ампулы протирают ватой, смоченной 70-процентным этиловым спиртом, вскрывают ампулу, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца избыток воздуха. Спиртом протирают кожу в месте инъекции. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательной термометрией. При температуре выше 37 °С вакцинацию не проводят.
НЕ ПРИГОДЕН к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.
Побочные действия. Вакцина является высокоочищенным препаратом, хорошо переносится детьми и взрослыми. Местные и общие реакции на введение вакцины, как правило, отсутствуют. Очень редко в месте введения могут развиться реакции в виде болезненности, отека и покраснения кожи. Крайне редко у отдельных лиц возможны общие реакции в виде недомогания, головной боли, слабости, субфебрильной температуры. Указанные реакции обычно исчезают самостоятельно через 1-2 дня. В исключительно редких случаях при высокой индивидуальной чувствительности могут наблюдаться аллергические реакции.
Противопоказания к применению.
- Аллергические реакции на куриный белок и компоненты вакцины.
- Острые лихорадочные состояния или обострение хронического заболевания (вакцинацию проводят после выздоровления или в период ремиссии).
- При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят после нормализации температуры.
Беременность и лактация. Доклинические исследования показали, что вакцина Гриппол не обладает эмбриотоксическим и тератогенным действием. Решение о вакцинации беременных должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений гриппозной инфекции. Наиболее безопасна вакцинация во втором и третьем триместрах.
Кормление грудью не является противопоказанием для вакцинации.
Меры предосторожности. Не вводить внутривенно. В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь лекарственные средства для противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 мин после иммунизации.
Взаимодействие с другими препаратами. Вакцина может вводиться на фоне базисной терапии основного заболевания. Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, может быть менее эффективной. Вакцина Гриппол может применяться одновременно с другими инактивированными вакцинами, а также хорошо сочетается с вакцинами национального календаря профилактических прививок, за исключением БЦЖ. При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемых вакцин, препараты должны вводиться в разные участки тела разными шприцами.
Форма выпуска. В ампулах или одноразовых шприцах по 0,5 мл (1 доза).
По 1, 5 или 10 ампул или одноразовых шприцев с вакциной в пачке из картона или контурной ячейковой упаковке. По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки без покрытия в пачке из картона.
По 1 комплекту, содержащему 1 ампулу вакцины, 1 шприц инъекционный стерильный однократного применения и иглу инъекционную стерильную однократного применения, в пачке из картона.
В каждую пачку вкладывают инструкцию по применению, в пачку с ампулами - скарификатор или нож ампульный.
Условия отпуска.
По рецепту врача - упаковка, содержащая 1 ампулу (шприц).
Для лечебно-профилактических учреждений - упаковка, содержащая 5 или 10 ампул (шприцев).
Срок годности. Условия хранения и транспортирования. Срок годности 1 год. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит. Препарат хранят (в недоступном для детей месте) и транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается. Допускается транспортирование при температуре до 25 °С в течение 6 ч.
О случаях повышенной реактогенности или развития поствакцинальных осложнений следует сообщать по телефону (факсу) в ФГУН Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича (ФГУН ГИСК им. Л.А. Тарасевича) с последующим представлением медицинской документации.
Читайте также:
