Гилеад представил новые данные о лечении гепатита в и с

Фармацевтическая компания Gilead Sciences объявила о получении регистрационного удостоверения на препарат Вемлиди® (тенофовира алафенамид) в России. Препарат одобрен Министерством здравоохранения РФ для лечения хронического гепатита В у взрослых и подростков (в возрасте от 12 лет с массой тела не менее 35 кг).

Гепатит В — это потенциально опасное для жизни инфекционное заболевание печени, вызываемое вирусом гепатита В. Инфекция может протекать в острой форме и самопроизвольно излечиваться, но в ряде случае переходит в хроническое заболевание. Гепатит В представляет собой серьезную глобальную проблему для системы здравоохранения, поскольку пациенты с хронической инфекцией подвергаются высокому риску развития цирроза и рака печени. По данным ВОЗ[1], в мире вирусом гепатита В хронически инфицированы около 257 млн человек. Ежегодно более 887 тысяч человек погибают в результате осложнений этой хронической инфекции.

В ежегодном отчете Роспотребнадзора[2] отмечается, что в России сохраняется высокая заболеваемость хроническим вирусным гепатитом. В общей сложности в 2018 году было зарегистрировано почти 62 тысячи случаев хронического вирусного гепатита: на долю хронического гепатита В в этиологической структуре впервые выявленных случаев приходится 21,5%.

Одна из глобальных целей ВОЗ – ликвидация вирусного гепатита в качестве проблемы общественного здравоохранения: уменьшение числа новых случаев инфицирования на 90% и снижение смертности от вирусного гепатита на 65% к 2030 году. В отчете Роспотрбенадзора также указано, что охват больных эффективным лечением позволит сократить заболеваемость и распространенность хронического гепатита В.

В странах ЕС Вемлиди® был зарегистрирован для лечения пациентов с вирусным гепатитом В в январе 2017 года. В конце 2016 года препарат получил маркетинговое разрешение в США и Японии.

Gilead Sciences, Inc. — научно-исследовательская биофармацевтическая компания, разрабатывающая и внедряющая в клиническую практику инновационные лекарственные препараты для применения в тех областях, где существует неудовлетворенные медицинские потребности. Компания ставит своей целью преобразование и упрощение лечения людей с жизнеугрожающими заболеваниями во всем мире. Gilead работает в более чем 35 странах мира. Штаб-квартира компании расположена в Фостер-Сити, Калифорния.

Уже более 30 лет Gilead является ведущим инноватором в области борьбы с ВИЧ, разрабатывая методы лечения, профилактики и излечения заболевания. Cегодня более 10 миллионов людей с ВИЧ получают антиретровирусную терапию, производимую Gilead или одним из ее производственных партнеров.

Gilead помогла обеспечить прорыв в терапии хронического гепатита С, предложив пациентам лекарства с показателем эффективности лечения на уровне 95 -100% для всех генотипов (1-6) ХГС за более короткое время и с меньшим числом нежелательных явлений, чем при использовании предшествующих методов лечения.

Проблема ВГВ

Гепатит В — это болезнь печени, которую вызывает вирус гепатита В (ВГВ). Этот вирус может вызвать как острую, так и хроническую болезнь. У хронически инфицированных пациентов повышен риск смерти от цирроза печени и рака печени.

Вирус гепатита В передается при контакте с кровью или биологическими жидкостями больного. Вирус гепатита В в 50-100 раз более заразен, чем ВИЧ, и отличается высокой устойчивостью во внешней среде.

Основные пути передачи вируса: от матери ребенку при родах (перинатальное заражение); через небезопасные инъекции и переливание крови; при незащищенном половом контакте.

У большей части пациентов не проявляются какие-либо симптомы во время острой стадии инфекции. Однако у некоторых людей в течение нескольких недель могут фиксироваться следующие симптомы: желтизна кожи и глаз, черная моча, чрезмерная усталость, тошнота, рвота и боли в животе.

Главное средство профилактики гепатита В – вакцинация. В соответствии с рекомендациями ВОЗ, все дети грудного возраста должны быть привиты против гепатита В как можно скорее после рождения, предпочтительно в течение первых 24 часов жизни. В России вакцинация от гепатита В включена в Национальный Календарь Профилактических прививок.

Для острого гепатита В не существует специального лечения, медицинская помощь направлена на поддержание комфорта и возмещение потерянной в результате рвоты и диареи жидкости.

Хроническую инфекцию гепатита В лечат с помощью лекарственных средств, включая оральные противовирусные препараты. Современные препараты легко принимать (одна таблетка в день), и у них мало побочных эффектов, в результате чего требуется лишь незначительный мониторинг. Большинству таких пациентов необходим пожизненный прием препаратов.

Вемлиди (тенофовира алафенамид)

Противовирусный препарат, предназначенный для терапии хронического гепатита В.

Противовирусная активность Вемлиди® не уступает препарату предыдущего поколения – тенофовиру дизопроксила фумарату, при этом Вемлиди® эффективнее доставляет действующее вещество в клетки печени и обладает большей стабильностью в плазме. Дозировка Вемлиди® – 25 мг в сутки – так же значительно ниже в сравнении с препаратом предыдущего поколения, что позволяет снизить воздействие ЛС на почки и состояние костей.

В испытаниях третьей фазы тенофовира алафенамида принимали участие 1298 взрослых пациентов с вирусом гепатита В. Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями были головная боль (12%), тошнота (6%) и слабость (6%).

[2] О состоянии санитарно-эпидемиологического благополучия населения в Российской Федерации в 2018 году: Государственный доклад.–М.: Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, 2019

Данная статья не пропагандирует самолечение и прием каких-либо медицинских препаратов. Определять состав комплексной терапии может только врач с учетом индивидуальных особенностей клинического случая. Самолечение может вызвать потерю не только финансов и времени, но и здоровья.

Новое слово в лечение гепатита С

Прорыв в терапии этого опасного и распространенного вируса случился всего несколько лет назад, когда одна из западных фармацевтических компаний Gilead Science, занимающаяся разработкой противовирусных препаратов, представила миру софосбувир. Затем он поступил в продажу под маркой совальди.

Софосбувир стал первым препаратом, который действовал непосредственно на клетки вируса гепатита С, не вызывая такого числа побочных эффектов, как традиционные препараты.

Несмотря на то, что софосбувир не вылечивал от гепатита С сам по себе, отдельно от других профильных препаратов, в составе комплексной терапии он становился ключевым звеном.

Новый препарат подходил для всех генотипов, повышал процент выздоровевших выше 90%, снижал срок лечения до 24 недель максимум. Подходил для пациентов, ранее не отвечавших на лечение, пациентов с повреждениями печени и сопутствующими заболеваниями.

Основой безопасного и эффективного лечения с софосбувир является правильный выбор препаратов для совместного приема — учитывая генотип, стадию болезни, индивидуальные особенности состояния пациента.

Где купить софосбувир?

В этом заключается основная проблема. Дело не только в том, что препарат все еще проходит проверки контролирующих органов для продажи у нас в стране. Цена на софосбувир, оригинальный совальди, запредельно высокая даже для обеспеченных пациентов. И это не считая необходимости покупки других препаратов кроме софосбувира для комплексной терапии.

Дженерики — альтернативный выбор

В данный момент софосбувир выпускает не только обладатель патента, но и ряд других фармацевтических компаний.

Нескольким производителям в Индии официально было разрешено выпускать свой аналог препарата, но только для продажи в бедных странах, чтобы население стран третьего мира тоже могло купить софосбувир. Этим компаниям даже были переданы необходимые формулы и производственные документы от обладателя патента.

К сожалению, индийские дженерики, то есть, более дешевые аналоги препарата, к нам в страну для официального распространения ввозить не разрешено — ни обладателем патента, ни местными органами контроля.

Но их все же можно получить. Либо став медицинским туристом и полетев в Индию, собрав пакет документов и рецептов. Либо заказав препарат у посредников с доставкой. Одним из поставщиков является hcv24 access. Стоит, однако, понимать о возможных рисках. На рынке софосбувира и других современных препаратов против гепатита С много подделок, низкокачественных дженериков, в том числе неофициальных, а также препаратов, которые хранились и перевозились с нарушением правил.

Если вы все же решаетесь на покупку дженериков, крайне важно не только найти марку работающего препарата-аналога, но и обратиться к той фирме, которая привезет вам именно то, что вы заказали с гарантией качества и идентичности продукта. Почитайте отзывы, взвесьте все за и против, подумайте о том, как снизить риски. Наконец учтите, что принимать любые средства, подбирать препараты для эффективной и безопасной терапии должен только опытный врач. Он же может корректировать или останавливать лечение, если это необходимо. Самолечение опасно!

В современном мире гепатитом С, тем или иным генотипом вируса, болеют почти 5% всех людей. Это говорит о том, что болезнь распространена, а в некоторых регионах достигает масштабов неконтролируемой эпидемии.

Сложность лечения этого недуга заключается не только в скрытых до последнего симптомах, но и высоком уровне сопротивления вируса иммунной системе и применяемым препаратам.

Кроме того, традиционные препараты (в том числе интерферон и рибавирин) не дают стопроцентных гарантий на выздоровление, а их прием вызывает опасные для физического и психического здоровья побочные эффекты. Поэтому новые препараты можно действительно назвать революционным прорывом и новым словом в лечении.

По оценочным данным референс-центра по мониторингу за вирусными гепатитами Роспотребнадзора, в России — 5,8 миллиона человек с гепатитом С. Но нет государственной программы по лечению вируса и доступного лечения.

Гепатит С передается через кровь. Факторы риска — ​нестерильные шприцы, плохо обработанные медицинские инструменты. В зоне риска не только врачи и пациенты больниц, но и те, кому делают тату, пирсинг и маникюр. Гепатит С не передается воздушно-капельным путем, им невозможно заразиться ни при объятиях и рукопожатии, ни в быту — ​при использовании общей посуды. Риск передачи половым путем составляет не более 5%, от матери к ребенку во время родов — ​от 4 до 8%.

По оценке главного инфекциониста Минздрава России Ирины Шестаковой, чтобы к 2020 году заболеваемость гепатитом С в России снизилась на 40%, нужно ежегодно лечить порядка 123 тысяч человек. В 14 раз больше, чем сейчас. В 2016 году чиновники закупили для пациентов 8 792 курса.

Таблетки и томик Солженицына

Белая медицинская перчатка стремительно наполнялась кровью. Руку молодого нейрохирурга Владимира М. пронзила острая боль. Он отшатнулся, прервал операцию, снял перчатку и взглянул на рану. Нет, он не ошибся — ​рана была глубокой.

Мгновением раньше ассистент штифтом поранил Владимира. Такое случалось и раньше — ​укололся иглой, порезался о кость — ​в петербургском отделении экстренной нейрохирургии, куда со всего города доставляют людей на грани жизни и смерти, такие ЧП не редкость.

Кровь остановили, рану обработали, Владимир быстро вернулся к пациенту. Операция прошла успешно, и сегодня об этом случае Владимиру напомнил бы только тонкий белый шрам у сгиба кисти. Но все вышло совсем не так. Врачи часто сдают анализы — ​раз в три месяца. Так Владимир М. узнал, что болен гепатитом С.

— Мы в группе риска, — ​прямо говорит он. — ​Когда дежуришь в приемном покое, пациенты поступают на операционный стол прямо из кареты скорой. Каждая секунда на счету, тут не до анализов. Предсказать, что у пациента, невозможно. Те, кто выбирает профессию врача, редко думают о таких рисках.

— Я пролистал операционный журнал и понял, когда это случилось, — ​спокойно говорит Владимир. — ​Спустя полгода пациент пришел к нам на повторную операцию. Я взглянул на анализы и увидел, что у нас один и тот же генотип вируса.

Принимать интерферон Владимир не стал — ​отговорили коллеги. Альтернативой стали недоступные пациентам в России противовирусные препараты прямого действия. Чтобы получить их, пришлось снарядить экспедицию в Гонконг и Непал.

Чтобы вылечиться, Владимир пошел на этот шаг. Схема лечения включала даклатасвир из Гонконга и дженерик софосбувира из Непала.

Москва — ​Гонконг — ​Шэньчжэнь

Три упаковки даклатасвира — ​24 часа перелета. Это если в оба конца. А еще — ​переговоры с таксистом на ломаном английском и поиски хостела среди небоскребов. О поездке в Гонконг Владимир рассказывает не без удовольствия, — ​он даже успел побродить немного по самому большому в мире центру электроники, где смартфоны покупателям отгружают коробками, и сфотографироваться у монумента Брюсу Ли.

Только вот поездка, которая обошлась Владимиру в 2 тысячи долларов, была совсем не туристической. Молодой парень из Владивостока ждал в торговом центре гонконгского Шэньчжэня. Встреча была короткой.

— Он достал из кармана три упаковки препарата, а я отдал ему 2 тысячи 400 долларов наличкой, — ​вспоминает Владимир.

Вторым пунктом в списке лекарств шел дженерик софосбувира. За ним надо было ехать в Индию, но деньги у семьи были уже на исходе. Владимир нашел другое решение. На глаза попалось благотворительное объявление в Cети, авторы которого — ​пациенты с гепатитом С — ​обещали оплатить покупку и доставку лекарства из Индии тем, кто не может его себе позволить. Для этого было достаточно просто рассказать свою историю.

Сначала обещание показалось фейком, но заявку Владимир оставил. Судьба молодого врача тронула пациентов. В рамках программы взаимопомощи он заплатил за софосбувир 900 долларов, еще 400 пожертвовали пациенты.

Препарат в Индии купил некий Александр. Его имя тогда ничего не говорило Владимиру. Коробку с лекарством принес курьер.

— Она была запакована в стандартный пакет, — ​вспоминает Владимир. — ​А внутри оказалась коробочка с тремя упаковками софосбувира. Желто-оранжевые таблеточки, точь-в-точь как в оригинале.

В клубе пациентов

Александр нашел клинику в Непале, которая специализируется на лечении болезней печени, и договорился с главным врачом о покупке партий индийского дженерика в обмен на рецепты. Их Александр рисовал в фотошопе. По словам Александра, благодаря посылкам из Индии от диагноза избавились по меньшей мере 300 человек.

Главный вызов — ​пересекать границу с пачками незарегистрированного лекарства. В фильме Рон Вудруф изображает то врача, то священника, отвлекая внимание таможенников телефонными разговорами.

— Всегда страшно проходить таможенный контроль по прилету, — ​рассказывает Александр о своем опыте. — ​Да, с собой амбулаторная карта вымышленного больного, все чеки и письмо от индийского врача. Но кто поверит, что человек повезет с собой 40 упаковок лекарства и они нужны ему прямо здесь и сейчас?

Первую партию индийского дженерика, которую привез Александр, разобрали за сутки. Первое время спрос на лекарство был колоссальным: люди отправляли деньги переводами и не требовали никаких гарантий, рассказывает он.

— Это было отчаяние, последний способ вылечиться, — ​объясняет Александр.

Вернувшись в Россию, Александр раздавал упаковки лекарства членам клуба покупателей прямо в кафе. За день запас становился меньше на тридцать упаковок, люди приходили за пачками таблеток каждые полчаса.

— Этот разговор поменял мои жизненные планы, — ​признается Александр. — ​Пожилым ведь вообще не потянуть терапию. 7 тысяч рублей пенсия, из них на один тест на гепатит уходит половина. Что ж тут говорить о лечении?

— Я буду не нужен, когда человек сможет прийти в аптеку и купить препарат, — ​заключает Александр. — ​И это то, к чему я стремился: настолько надоесть органам и фармкомпаниям, чтобы они поняли, что упускают большую нишу по заработку. Ведь проще купить лекарство в аптеке, чем покупать у незнакомых людей.

— Это моя борьба с системой, — ​замечает он. — ​Я прохожу через аэропорт с рюкзаком, в котором лежит 15 человеческих жизней. Солженицын писал о том, как система стирает лица. А я их возвращаю.

— Бюрократия есть, но она исчезает, — ​ставит точку Владимир. — ​Она умирает, всеми возможными силами цепляясь за свои останки. Интернет убивает ее каждый день.

Мнение эксперта

Статья 238.1 Уголовного кодекса достаточно экзотическая. По данным судебного департамента, за первое полугодие 2016 года по ней осуждено 2 человека: один — ​к условному лишению свободы, другой — ​к штрафу. В 2015 году осуждено 4 человека: один — ​к реальному лишению свободы, остальные — ​к условному.

Минздрав в миниатюре

— Я жил, жил и вдруг вышел на гепатитной остановке, — ​объясняет Кощеев. — ​Все кардинально поменялось. Вместо научной и армейской карьеры я стал помогать таким же, как и я. И ни капли не жалею.

Алексей признается, что в первый год ему ужасно хотелось выговориться, рассказать о проблеме. Он изучал сайты пациентских сообществ по гепатиту С в США, Германии, Италии, Чехии. Но русскоязычного ресурса не нашел. Тогда решил создать его сам.

Знакомые пачками привозили специализированные медицинские журналы из Европы, он переводил и перепечатывал публикации на русском, выкладывал протоколы лечения Минздрава РФ. Алексей переводил с чиновничьего языка на русский. А потом появился форум. Люди шли на него за информацией и за поддержкой.

Пациентка из Германии прислала календарь с фотографиями форумчан

Пациенты собирают деньги на обследования перед пересадкой печени, помогают оформить регистрацию, передают лекарства; те, кто выздоровел, делятся контактами лечащих врачей, помогают деньгами. Елена из Подмосковья оплатила курс лечения Владимиру из Ростова-на-Дону. Молодой человек из Екатеринбурга передал оставшиеся от лечения дженерики многодетной матери-одиночке из Саратова. Татьяна из Германии подружилась на форуме с онкологом из Швеции — ​женщины вместе проходили противовирусную терапию и поддерживали друг друга на страницах дневников. Когда у Татьяны диагностировали рак, подруга стала ее лечащим врачом.

— Присылаем друг другу подарки, открытки на Новый год. На 58-й день рождения пациенты записали мне видеопоздравление, — ​рассказывает Алексей. — ​У нас есть и свое виртуальное кладбище друзей, которые не дождались лечения.

От гепатита С Алексей прошел в Чехии бесплатную терапию в 2003 году. В России такой курс тогда стоил около 5 тысяч долларов. Сейчас он живет в Праге и до сих пор ведет сайт.

— Мне 63 года, но на сайт хожу как на работу. Не могу его бросить и подвести людей. Мы живем тут — ​на форуме.

Грузинская колыбельная

Семья Натальи и Виталия С. живет в двухэтажном доме на окраине Тбилиси.

— Здравствуйте! — ​подбегают босоногие Ваня и Саша. Ребята — ​ровесники, но внешне совсем не похожи. Брюнету Ване уже шесть, а рыжеволосому Саше с веснушками и в очках шесть исполнится только в августе. За ними из дома выходит Наталья с трехлетней Соней — ​темноволосой, с восточными глазами. Наталья увлеченно рассказывает про свой сад — ​здесь кизил, виноград, миндаль и груши. На ветках с Нового года остались висеть несколько елочных игрушек.

Наталья и Виталий — ​городские жители, дом с видом на горы им непривычен. Наталья — ​психолог из Москвы, Виталий вырос в Выборге, а в столицу перебрался работать программистом. Пара хотела детей, но завести своих врачи шансов не давали. Ваню они усыновили в 2011 году, когда мальчику было пять месяцев. Увидели первый раз в детском доме и испугались: Ваня выглядел как новорожденный. Наталья и Виталий знали, что ребенок родился от ВИЧ-инфицированной матери, но был здоров. Врачи поставили отрицательный статус.

— Это было за две недели до вступления в силу закона, запрещающего американцам усыновление российских сирот. Мы поняли, что Ваню больше никто не усыновит. Оставить его мы не могли, — ​говорит Наталья.

В СПИД-центре Наталье сообщили, что о заражении гепатитом было известно и раньше, но в детском доме потеряли документы.

— Я узнал об этом по телефону, — ​вспоминает Виталий. — ​Мы, конечно, знали, что нам не будет просто, но к гепатиту С мы не были готовы совсем. Обидно, что нам о нем случайно сообщили.

Наталья говорит, что каждый поход в поликлинику оборачивался для нее кошмаром: она выслушивала упреки врачей по поводу ребенка, которого решила усыновить.

Помогли только в московском НИИ педиатрии: Ваню обследовали врачи, назначили диету и рассказали о плане поддерживающей терапии. Семья так и не узнала, когда и как мальчик заразился. В год у Вани была начальная стадия цирроза печени. Ситуацию усугубляли приступы астмы: их пытались лечить антибиотиками, которые строго запрещены при гепатите С.

Еще около полугода семья ждала обследования на аппарате фиброскан. По итогам врачи сообщили, что семье лучше подстраховаться и начать поиск донора для пересадки печени. Ни Наталья, ни Виталий им быть не могли. По российскому закону донорами приемных детей могут стать кровные родственники, но не усыновители. Наталья и Виталий уже собрали вещи, чтобы срочно вылететь в Израиль, где донором может стать любой человек. Но, к счастью, пересадка не потребовалась. За три недели Ваню удалось вытащить буквально с того света: он провел несколько недель под капельницами.

Когда Ване исполнилось три, у него наконец-то появился шанс вылечиться. В Москве семье предложили интерфероновую терапию, но предупредили, что будут побочные эффекты: депрессия, бессонница, потеря аппетита, температура под сорок градусов, перепады настроения и отеки. Лечащий врач советовала отказаться от опасного лечения.

В 2014 году в мире на рынок вышел препарат харвони без побочных эффектов. Наталья попыталась попасть на клинические испытания в московский НИИ педиатрии, но туда мальчика не взяли.

Семью смущала даже не стоимость лечения, а то, что в России не было эффективных лекарств. Ожидание обошлось бы слишком дорого — ​ценой жизни Вани.

В 2015 году американская компания Gilead подписала соглашение с Грузией о начале программы бесплатного лечения пациентов с гепатитом С. На тот момент Грузия занимала третье место в мире по показателю распространенности заболевания: почти 7% взрослого населения являются носителями вируса, в 2011 году в стране проживало около 200 тысяч человек с гепатитом С.

По программе за последние два года бесплатную терапию в Грузии получило 24 тысячи человек, проходивших курс лечения препаратами харвони и совальди. Их Gilead предоставил стране в качестве пожертвования. По словам члена государственного комитета Грузии по устранению гепатита Майи Бутсашвили, сейчас их 150 тысяч. За два последних года для участия в программе зарегистрировались 34,5 тысячи пациентов. 24 тысячи успешно прошли курс лечения. Соглашение с фармкомпанией Gilead подписано на десять лет. Предполагается, что за это время все пациенты с гепатитом С пройдут лечение, и Грузия станет первой в мире страной, свободной от вируса.

В 2017 году программа обошлась бюджету Грузии более чем в 6 миллионов долларов. Из них 4,6 миллиона долларов ушло на диагностику, остальное — ​на логистику и скрининг-тесты.

Билет в один конец

В июне 2016 года Наталья и Виталий с детьми вышли из аэропорта Тбилиси с парой чемоданов. Обратных билетов не покупали — ​из России было решено уехать навсегда. Семья продала квартиру в Москве и купила дом в Тбилиси.

Наталья морально готовилась к встрече с грузинскими врачами. По горячей линии позвонила в Минздрав Грузии и рассказала про Ваню.

Чтобы вылечить Ваню, семье нужно получить гражданство Грузии. Наталья признается, что готова отказаться от российского гражданства. Сейчас семья намерена оформить вид на жительство, который выдается на полгода. Шансы есть — ​Виталий уже зарегистрировал бизнес в Тбилиси.

После этого семья планирует написать президенту — ​по грузинским законам гражданство можно получить, только если документ подпишет лично президент.

Наталья Баранова,
Цира Гвасалия,
Алиса Кустикова

Мнение экспертов

— В России нет программ по лечению детей с гепатитом С. Интерфероновая терапия, которая предлагается государством, очень тяжелая, и прежде чем ее начинать, необходимо взвесить все возможные риски. Лечение детей — ​огромная проблема для всего мира. Проводится серия исследований безопасности и эффективности применения препаратов прямого противовирусного действия у детей, но они еще не закончены.

— Лечащий врач может отправить запрос в Государственный комитет Грузии по устранению гепатита, если считает, что ребенка нужно немедленно лечить. Эксперты примут решение: в случае если ребенок действительно в опасности и не может ждать до 18 лет, его включат в национальную программу по лечению гепатита С. В Грузии было несколько таких случаев, когда детей старше 12 лет экстренно включали в программу.

— Мы не назначаем не зарегистрированные в РФ препараты. Это указание Минздрава. Деньги позволяют большинству населения приобрести лекарства, и большинство тех, кто хотел вылечиться, это сделали с помощью нелегальной покупки лекарств. Но мы можем провести беседу с пациентом, рассказать о современных методах лечения, упоминая некоммерческие названия. Как правило, пациенты приходят и говорят, что уже начали принимать незарегистрированный препарат. Проводится беседа: если пациент хочет сдать анализы, мы пойдем навстречу. Но на сопровождение я не могу идти — ​это грозит неприятностями.

·100% пациентов достигли устойчивого вирусологического ответа (SVR₁₂) на терапии препаратом Викейра Пак (омбитасвир/паритапревир/ритонавир + дасабувир) без рибавирина[i].

СЕВЕРНЫЙ ЧИКАГО, Иллинойс, 24 июня 2015 – Глобальная биофармацевтическая компания AbbVie объявила результаты исследования TURQUOISE-III среди взрослых пациентов с хроническим вирусным гепатитом С (ХГС) генотипа 1b и компенсированным циррозом печени, которые продемонстрировали, что устойчивый вирусологический ответ был достигнут у 100% пациентов (n=60/60) 1 . Пациенты получали терапию Викейра Пак (омбитасвир/паритапревир/ритонавир + дасабувир в таблетках) без рибавирина на протяжении 12 недель. Эти новые результаты исследования фазы 3b компании AbbVie были представлены на 15-ом Ежегодном международном симпозиуме по вопросам изучения вирусных гепатитов и заболеваний печени в Берлине, Германия.

Около 160 миллионов человек по всему миру заражены ХГС[i]. Генотип 1 вируса гепатита С является наиболее распространенным, составляя около 60% случаев в мире в целом и в Европе в частности[ii], при этом наиболее распространенным является подтип 1b (47%)[iii]. С течением времени хронический гепатит С может привести к тяжёлым последствиям для печени, включая компенсированный цирроз печени, который развивается у 10-20% больных 2 .

В исследование TURQUOISE-III были включены пациенты, как ранее получавшие (с неудачей лечения пегилированным интерфероном и рибавирином), так и не получавшие противовирусную терапию. Никто из пациентов, участвовавших в исследовании, не прервал лечение из-за нежелательных явлений 1 . Наиболее частыми нежелательными явлениями (>10 %) были утомляемость (22%), диарея (20%) и головная боль (18%) 1 .

Описание исследования TURQUOISE-III

TURQUOISE-III – многоцентровое, открытое исследование фазы 3b, изучавшее эффективность и безопасность 12-недельного режима терапии Викейра Пак без рибавирина у взрослых пациентов (n=60) с хроническим вирусным гепатитом С генотипа 1b и компенсированным циррозом печени, ранее не получавших противовирусное лечение или с безуспешным опытом лечения (при использовании пегилированного интерферона и рибавирина). Основным оцениваемым показателем было достижение устойчивого вирусологического ответа через 12 недель после окончания лечения (SVR₁₂) 1 .

Ни один пациент не испытал вирусологическую неудачу во время лечения и ни у одного из пациентов не было рецидива по окончанию терапии 1 .

О терапии препаратом Викейра Пак
Препарат Викейра Пак одобрен в США, России и других странах (в Европе одобрены 2 препарата—Exviera (дасабувир) и Viekirax (омбитасвир /паритапревир/ ритонавир)) для лечения хронического вирусного гепатита С 1-го генотипа, включая пациентов с компенсированным циррозом печени.

Викейра Пак включает фиксированную комбинацию 150 мг паритапревира (ингибитор протеазы NS3/4A), 100 мг ритонавира и 25 мг омбитасвира (ингибитор NS5A), применяемых один раз в сутки (две таблетки), а также 250 мг дасабувира (ненуклеозидный ингибитор полимеразы NS5B), который применяется два раза в сутки. Викейра Пак принимается в комбинации с рибавирином или без него два раза в сутки в зависимости от группы пациентов. Викейра Пак принимается на протяжении 12 недель с или без рибавирина, за исключением части пациентов с ХГС генотипа 1a, компенсированным циррозом печени и нулевым ответом на двойную терапию пегилированным интерфероном и рибавирином в анамнезе, а также пациентов, перенесших трансплантацию печени, которым требуется терапия в течение 24 недель.

Паритапревир был обнаружен в ходе продолжающегося сотрудничества между компаниями AbbVie и Enanta Pharmaceuticals в области исследований ингибиторов протеаз вируса гепатита С и схем терапии, которые включают ингибиторы протеазы. Паритапревир был разработан AbbVie для использования в сочетании с другими исследуемыми компанией препаратами для лечения гепатита С.

Программа компании AbbVie по разработке терапии вирусного гепатита С
Клиническая программа AbbVie по гепатиту С, направленная на расширение научного знания и клинической помощи, исследует безинтерфероновый полностью пероральный режим в комбинации с рибавирином или без него с целью достижения высокой частоты устойчивого вирусологического ответа у как можно большего числа пациентов. Планируется, что глобальная программа исследований фазы 3b охватит свыше 2,800 пациентов с ХГС 1-го генотипа в более чем 200 исследовательских центрах по всему миру, включая США, Канаду, Европу, Россию и Бразилию.

Ниже представлены краткая инструкция по применению и информация о безопасности Викейра Пак. С полной инструкцией по применению и информацией о безопасности вы можете ознакомиться в дополнительном файле к данному материалу.

Показания к применению Викейра Пак в России

Хронический гепатит C генотипа 1, включая пациентов с компенсированным циррозом печени, в сочетании с рибавирином или без него.

Гиперчувствительность к омбитасвиру, паритапревиру, ритонавиру, дасабувиру или любым вспомогательным веществам препарата; тяжелая степень печеночной недостаточности (класс С по Чайлд-Пью); противопоказания к применению рибавирина (при совместном применении препарата Викейра Пак и рибавирина); одновременное применение с мощными ингибиторами CYP2C8, индукторами изофермента CYP3A, алфузозином; карбамазепином, фенитоином, фенобарбиталом, эфавирензом, алкалоидами спорыньи, гемфиброзилом, ловастатином, симвастатином, мидазоламом, триазоламом (внутрь), пимозидом, рифампицином, сальметеролом, препаратами зверобоя, силденафилом для лечения легочной артериальной гипертензии, рилпивирином, лопинавиром/ритонавиром, дарунавиром/ ритонавиром, препаратами этинилэстрадиола, атазанавиром/ритонавиром в фиксированной комбинации; детский возраст до 18 лет; дефицит лактазы, непереносимость галактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Совместное применение Викейра Пак и флутиказона или других глюкокортикостероидов, которые метаболизируются с участием изофермента CYP3A4; антиаритмическими препаратами. Печеночная недостаточность средней степени тяжести.

Способ применения и дозы

Викейра Пак следует принимать внутрь во время еды, независимо от жирности или калорийности пищи. Рекомендуемая доза препарата Викейра Пак включает две таблетки омбитасвира/паритапревира/ритонавира 12,5/75/50 мг один раз в день (утром) и одну таблетку дасабувира 250 мг два раза в день (утром и вечером).

Генотип 1а без цирроза Викейра Пак + рибавирин 12 недель

Генотип 1a с циррозом Викейра Пак + рибавирин 24 недели*

Генотип 1b без цирроза Викейра Пак 12 недель

Генотип 1b с циррозом Викейра Пак + рибавирин 12 недель

Рекомендуется следовать режиму дозирования для генотипа 1а у больных с неизвестным подтипом генотипа 1 или генотипом 1 смешанного типа.

* Схема применения препарата Викейра Пак в комбинации с рибавирином в течение 12 недель может быть рассмотрена для некоторых пациентов на основе предшествующей терапии.

У пациентов после трансплантации печени курс терапии Викейра Пак в комбинации с рибавирином составляет 24 недели при ХГС 1 генотипа при нормальной функции печени и стадии фиброза по шкале Metavir – 2 и менее. При применении препарата Викейра Пак с ингибиторами кальциневрина необходима коррекция дозы ингибиторов кальциневрина. Дозы рибавирина подбирались индивидуально и составляли от 600 мг до 800 мг в день.

Оценка безопасности основана на объединенных данных фазы 2 и 3 клинических испытаний более чем у 2600 пациентов, получавших препарат Викейра Пак с рибавирином или без него. У пациентов, получавших препарат Викейра Пак в сочетании с рибавирином, наиболее частыми побочными реакциями (более чем у 20% пациентов) были усталость и тошнота.

Количество пациентов, полностью прекративших лечение из-за побочных реакций, составило 1,2% (25/2044). 1,3% (27/2044) пациентов прервали (с возможностью дальнейшего возобновления)

лечение из-за побочных эффектов. 7,7% (158/2044) пациентам потребовалось снижение дозы рибавирина вследствие возникновения побочных реакций. Профиль безопасности препарата Викейра Пак и рибавирина у пациентов с циррозом был таким же, что и у пациентов без цирроза. У пациентов в клиническом исследовании, получавших препарат Викейра Пак без рибавирина, единственной зафиксированной побочной реакцией был зуд. Количество пациентов, полностью прекративших лечение из-за побочных реакций, составило 0,3% (2/588). 0,5% (3/588) пациентов сделали перерывы в лечении из-за побочных реакций. Для получения подробной информации о побочных эффектах, пожалуйста, обратитесь к полной инструкции по медицинскому применению.

В ходе клинических исследований препарата Викейра Пак с рибавирином или без рибавирина, приблизительно в 1% случаев наблюдалось преходящее, бессимптомное повышение активности АЛТ более чем в 5 раз выше верхней границы нормы. Биохимические показатели печени следует измерять в течение первых 4-х недель терапии. Если показатели активности АЛТ в сыворотке превышают верхнюю границу нормы, необходимо повторно провести исследование и далее контролировать активность АЛТ у таких пациентов. У пациентов с ко-инфекцией ВГС/ВИЧ-1, которые получают курс терапии препаратом Викейра Пак, следует также проводить антиретровирусную терапию, направленную на уменьшение риска развития резистентности к ингибиторам протеазы ВИЧ-1.

Инструкция по медицинскому применению препарата различается в разных странах; для получения полной информации ознакомьтесь с инструкцией препарата, разработанной для России.

[1] Feld J, et al. TURQUOISE-III: Safety and Efficacy of 12-week Ribavirin-free Treatment for Patients with HCV Genotype 1b and Cirrhosis. Presented at the 15th Annual International Symposium on Viral Hepatitis and Liver Diseases (ISVHLD) in Berlin, Germany, June 26-28, 2015

[1] Lavanchy D. Evolving epidemiology of hepatitis C virus. Clin Microbiol Infect. 2011; 17(2):107-15

[1] O'Leary JG, Davis GL. Hepatitis C. In: Feldman M, Friedman LS, Brandt LJ, eds. Sleisenger and Fordtran's Gastrointestinal and Liver Disease: Pathophysiology/DiagnosFis/Management. 9th ed, Vol 1. Philadelphia, PA: Saunders Elsevier. 2010:1313-1335