Генферон при вирусной инфекции у ребенка

Действующее вещество:

Содержание

Фармакологические группы

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав

Суппозитории вагинальные или ректальные	1 супп.
активные вещества:
интерферон альфа-2b (рчИФН-α-2b)	125000 МЕ
таурин	0,005 г
вспомогательные вещества: твердый жир; декстран 60000; макрогол 1500; полисорбат 80; эмульгатор T2; натрия гидроцитрат; кислота лимонная; вода очищенная — q.s. до получения суппозитория массой 0,8 г

Суппозитории вагинальные или ректальные	1 супп.
активное вещество:
интерферон альфа-2b (рчИФН-α-2b)	250000 МЕ
таурин	0,005 г
вспомогательные вещества: твердый жир; декстран 60000; макрогол 1500; полисорбат 80; эмульгатор T2; натрия гидроцитрат; кислота лимонная; вода очищенная — q.s. до получения суппозитория массой 0,8 г

Спрей назальный дозированный	1 доза
активные вещества:
интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный (рчИФН-α-2b)	50000 МЕ
таурин	0,001 г
вспомогательные вещества: динатрия эдетата дигидрат — 0,02 мг; глицерол — 7 мг; декстран 40000 — 2,4 мг; полисорбат 80 — 1 мг; натрия хлорид — 0,8 мг; калия хлорид — 0,02 мг; натрия гидрофосфата додекагидрат — 0,115 мг; калия дигидрофосфат — 0,02 мг; масло мяты перечной — 0,01 мг; метилпарагидроксибензоат — 0,02 мг; вода для инъекций — q.s.

Описание лекарственной формы

Суппозитории вагинальные или ректальные: белого или белого с желтоватым оттенком цвета, цилиндрической формы с заостренным концом, на продольном срезе однородны. На срезе допускается наличие воздушного стержня или воронкообразного углубления.

Спрей назальный дозированный: прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость, без видимых механических включений.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Суппозитории ректальные или вагинальные, Спрей назальный. Общие данные.

Генферон ® Лайт — комбинированный препарат, действие которого обусловлено компонентами, входящими в его состав.

В состав препарата Генферон ® Лайт входит рекомбинантный человеческий интерферон альфа-2b, вырабатываемый штаммом бактерии Escherichia coli, в которую методами генной инженерии введен ген интерферона альфа-2b человека.

Интерферон альфа-2b оказывает противовирусное, иммуномодулирующее, антипролиферативное и антибактериальное действие. Противовирусный эффект опосредован активацией ряда внутриклеточных ферментов, ингибирующих репликацию вирусов. Иммуномодулирующее действие проявляется в первую очередь усилением клеточно-опосредованных реакций иммунной системы, что повышает эффективность иммунного ответа в отношении вирусов, внутриклеточных паразитов и клеток, претерпевших опухолевую трансформацию. Это достигается за счет активации CD8+ Т-киллеров, NK-клеток (естественных киллеров), усиления дифференцировки В-лимфоцитов и продукции ими антител, активации моноцитарно-макрофагальной системы и фагоцитоза, а также повышения экспрессии молекул главного комплекса гистосовместимости I типа, что повышает вероятность распознавания инфицированных клеток клетками иммунной системы. Активизация под воздействием интерферона лейкоцитов, содержащихся во всех слоях слизистой оболочки, обеспечивает их активное участие в ликвидации патологических очагов; кроме того, за счет влияния интерферона достигается восстановление продукции секреторного IgА. Антибактериальный эффект опосредован реакциями иммунной системы, усиливаемыми под влиянием интерферона.

Таурин способствует нормализации метаболических процессов и регенерации тканей, обладает мембраностабилизирующим и иммуномодулирующим действием. Являясь сильным антиоксидантом, таурин непосредственно взаимодействует с активными формами кислорода, избыточное накопление которых способствует развитию патологических процессов. Таурин способствует сохранению биологической активности интерферона, усиливая терапевтический эффект применения препарата.

Фармакокинетика

Суппозитории ректальные или вагинальные

При ректальном введении препарата отмечается высокая биодоступность (более 80%) интерферона, в связи с чем достигается как местное, так и выраженное системное иммуномодулирующее действие; при интравагинальном применении за счет высокой концентрации в очаге инфекции и фиксации на клетках слизистой оболочки влагалища достигается выраженный местный противовирусный, антипролиферативный и антибактериальный эффект, при этом системное действие за счет низкой всасывающей способности слизистой оболочки влагалища незначительное. C_max интерферона в сыворотке крови достигается через 5 ч после введения препарата. Основной путь выведения — через почки. T_1/2 составляет 12 ч, что обусловливает необходимость применения препарата 2 раза в сутки.

При интраназальном применении за счет высокой концентрации в очаге инфекции достигается выраженный местный противовирусный и иммуностимулирующий эффект.

Системное всасывание препарата незначительно — низкая биодоступность ЛС при интраназальном введении связана с функционированием особого семейства белков из 25 протеинов, входящих в состав слизистой оболочки полости носа и контролирующих транспорт всех молекулярных и клеточных объектов, проникающих через слизистую.

В то же время, некоторое количество препарата попадает в системный кровоток, за счет чего достигается системный иммуномодулирующий эффект.

Показания препарата Генферон ® Лайт

Суппозитории вагинальные или ректальные

в качестве компонента комплексной терапии — лечение ОРВИ и других инфекционных заболеваний бактериальной и вирусной этиологии у детей;

для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний урогенитального тракта у детей и женщин, в т.ч. беременных, на фоне назначаемой и контролируемой врачом специфической терапии.

Спрей назальный дозированный

профилактика и лечение гриппа и ОРВИ у взрослых и детей старше 14 лет.

Противопоказания

Суппозитории вагинальные или ректальные

индивидуальная непереносимость интерферона и других веществ, входящих в состав препарата;

I триместр беременности.

Спрей назальный дозированный

гиперчувствительность к интерферону альфа-2b или другим компонентам препарата;

детский возраст до 14 лет.

Суппозитории вагинальные или ректальные

Обострение аллергических и аутоиммунных заболеваний

Спрей назальный дозированный

Пациенты, страдающие носовыми кровотечениями.

Применение при беременности и кормлении грудью

Суппозитории вагинальные или ректальные

Клиническими исследованиями доказана эффективность и безопасность применения препарата Генферон ® Лайт у женщин, находящихся на 13–40 нед беременности. Применение в I триместре беременности противопоказано. Не имеет ограничений к применению в период лактации.

Спрей назальный дозированный

Допускается применение в течение всего периода беременности.

Побочные действия

Суппозитории вагинальные или ректальные

Препарат хорошо переносится больными. Очень редко (частота менее 1 на 10000 случаев) — имеются единичные сообщения о случаях развития аллергических реакций. Данные явления обратимы и исчезают в течение 72 часов после прекращения введения. Продолжение лечения возможно после консультации с врачом.

До настоящего времени не наблюдалось тяжелых или опасных для жизни побочных явлений.

Спрей назальный дозированный

Побочные действия не отмечались.

Взаимодействие

Суппозитории вагинальные или ректальные

Генферон ® Лайт наиболее эффективен в качестве компонента комплексной терапии. При сочетании с антибактериальными, фунгицидными и противовирусными препаратами наблюдается взаимное потенцирование действия, что позволяет добиться высокого суммарного терапевтического эффекта.

Спрей назальный дозированный

Способ применения и дозы

Суппозитории вагинальные или ректальные: вагинально, ректально.

Способ введения, дозировка и длительность курса зависят от возраста, конкретной клинической ситуации. У взрослых и детей старше 7 лет Генферон ® Лайт применяют в дозировке 250000 МЕ интерферона альфа-2b на суппозиторий. У детей до 7 лет, включая детей грудного возраста, безопасным является применение препарата в дозировке 125000 МЕ интерферона альфа-2b на суппозиторий. У женщин, находящихся на 13–40 нед беременности, препарат применяется в дозе 250000 МЕ интерферона альфа-2b на суппозиторий.

Рекомендуемые дозы и режимы лечения

ОРВИ и другие острые заболевания вирусной природы у детей: по 1 супп. ректально 2 раза в день с 12-часовым интервалом параллельно основной терапии в течение 5 дней. Если по истечении 5-дневного срока лечения симптомы заболевания не уменьшаются или становятся более выраженными, пациенту следует обратиться к врачу. По клиническим показаниям возможен повтор курса лечения после 5-дневного интервала..

Хронические инфекционно-воспалительные заболевания вирусной этиологии у детей: по 1 супп. ректально 2 раза в день с 12-часовым интервалом одновременно со стандартной терапией в течение 10 дней. Затем в течение 1–3 мес — по 1 супп. ректально на ночь через день.

Острые инфекционно-воспалительные заболевания урогенитального тракта у детей: по 1 супп. ректально 2 раза в день с 12-часовым интервалом в течение 10 дней, на фоне назначаемой и контролируемой врачом специфической терапии.

Инфекционно-воспалительные заболевания урогенитального тракта у беременных: по 1 супп. (250 000 МЕ) вагинально 2 раза в день с 12-часовым интервалом в течение 10 дней, на фоне назначаемой и контролируемой врачом специфической терапии.

Инфекционно-воспалительные заболевания урогенитального тракта у женщин: по 1 супп. (250000 МЕ) вагинально или ректально (в зависимости от характера заболевания) 2 раза в день с 12-часовым интервалом в течение 10 дней, на фоне назначаемой и контролируемой врачом специфической терапии. При затяжных формах 3 раза в неделю через день по 1 супп. в течение 1–3 мес.

Спрей назальный дозированный: интраназально, путем аэрозольного введения 1 дозы (1 доза = 1 короткое нажатие на дозатор).

При первых признаках заболевания Генферон ® Лайт вводят интраназально в течение 5 дней по одной дозе (одно нажатие на дозатор) в каждый носовой ход 3 раза в день (одна доза приблизительно составляет 50000 МЕ интерферона альфа-2b, суточная не должна превышать 500000 МЕ).

При контакте с больным ОРВИ и/или при переохлаждении препарат вводят по указанной схеме 2 раза в день в течение 5–7 дней. При необходимости профилактические курсы повторяют.

Инструкция по применению спрея

1. Удалить защитный колпачок.

2. Перед применением в первый раз нажать на дозатор несколько раз до появления тонкой струи.

3. При применении держать флакон в вертикальном положении.

4. Производить впрыскивание препарата однократным нажатием на дозатор в каждый носовой ход поочередно.

5. После применения закрыть дозатор защитным колпачком.

Во избежание распространения инфекции рекомендовано индивидуальное использование.

Передозировка

Суппозитории вагинальные или ректальные

Случаи передозировки Генферона ® Лайт не зарегистрированы. При случайном единовременном введении большего числа суппозиториев, чем было предписано врачом, следует приостановить дальнейшее введение на 24 ч, после чего лечение можно возобновить по предписанной схеме.

Спрей назальный дозированный

О случаях передозировки препарата Генферон ® Лайт не сообщалось.

Особые указания

Суппозитории вагинальные или ректальные

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Генферон ® Лайт не влияет на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (управление транспортными средствами, машинным оборудованием и т.п.).

Форма выпуска

Суппозитории вагинальные или ректальные, 125000 МЕ+5 мг, 250000 МЕ+5 мг. По 5 супп. в контурной ячейковой упаковке из фольги алюминиевой или пленки ПВХ . 1 или 2 контурных ячейковых упаковки в пачке картонной.

Спрей назальный дозированный. По 100 доз во флаконе темного стекла, укупоренном дозатором с защитным колпачком. По 1 фл. в пачке картонной.

Производитель

Тел.: (495) 992-66-28; факс: (495) 992-82-98.

Рекламации на препарат направлять в адрес ФГБУ Государственный институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича Минздрава России: 119002, Москва, ул. Сивцев Вражек, 41.

Тел.: (499) 241-39-22; факс: (499) 241-92-38.

е-mail: GISK@online.ru и в адрес производителя.

Условия отпуска из аптек

Суппозитории вагинальные или ректальные 125000 МЕ + 5 мг. Без рецепта.

Суппозитории вагинальные или ректальные 250000 МЕ + 5 мг. По рецепту.

Спрей назальный дозированный. Без рецепта.

Условия хранения препарата Генферон ® Лайт

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Генферон ® Лайт

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Среди детей младшего возраста — до пяти лет — самым распространенным типом заболеваний признаны острые респираторные вирусные инфекции. Исследования показывают, что на эту группу пациентов приходится до 70–90% всех заболевших [1] . По данным ВОЗ, частота возникновения ОРВИ у детей до четырех лет составляет примерно пять–восемь случаев в год [2] . В связи с этим остро встает вопрос профилактики простудных заболеваний и их лечения с грамотным подбором эффективных средств.

Использование препаратов интерферона у детей

Частая заболеваемость детей младшего возраста простудными заболеваниями объясняется тем, что приобретенный ими от матери иммунитет постепенно утрачивается. Однако детский организм еще не способен полноценно синтезировать собственные функционально зрелые интерфероны, обеспечивающие надежную противовирусную защиту. Именно недостаточная сформированность иммунной системы и иммунокомпетентных клеток, в частности интерферонов, приводит к тому, что ребенок становится чрезвычайно восприимчивым к вирусным заболеваниям. При этом для слабого и неокрепшего организма даже простое ОРВИ может стать причиной возникновения серьезных осложнений. Поэтому специалисты считают, что при лечении вирусных инфекций у детей вполне обоснованно применение препаратов, содержащих интерфероны.

На заметку

Интерфероны — это особые белковые молекулы, которые клетки вырабатывают в ответ на поражение организма бактериями и вирусами. Интерфероны препятствуют воспроизводству вирусов, разрушают их генетическую структуру и делают поверхность самих клеток менее проницаемой для вторжения.

Детям первого года жизни желательно принимать лекарства в ректальной или интраназальной форме. Дело в том, что при ректальном введении препарат очень быстро всасывается через систему геморроидальных вен и оказывает системное противовирусное действие на организм ребенка. Главным преимуществом ректального или интраназального введения является отсутствие риска срыгивания или сплевывания лекарства, а кроме того, нет негативного воздействия на желудочно-кишечный тракт малыша. Для детей старшего возраста возможен пероральный прием лекарств.

Особое внимание следует уделять часто и длительно болеющим детям (ЧБД). Исследования, посвященные изменениям активности иммунной системы при ОРВИ, показали, что у таких детей выработка лейкоцитами интерферона гамма снижена на 40 %, а интерферона альфа — на 20 % [3] , что приводит к существенному ослаблению организма. Иммунная система часто болеющего ребенка не имеет дефектов, но при этом все процессы иммунного реагирования постоянно находятся в напряжении. Даже в период клинического благополучия в иммунной системе часто болеющего ребенка наблюдаются изменения межклеточного взаимодействия. Недостаток резервных возможностей выработки интерферона характерен как для острого периода заболевания, так и при выздоровлении. А это способствует затяжному характеру болезни, возникновению осложнений и повышению частоты рецидивов.

Применение препаратов интерферона для группы ЧБД обусловлено патогенетически. Такие препараты не только борются с инфекцией, но и восполняют цитокиновый дефицит у ребенка, усиливая способность организма противостоять инфекции. Специалисты рекомендуют проводить для группы ЧБД длительную интерферонотерапию, поскольку таким способом можно добиться формирования у ребенка собственного интерферонового депо, а также повысить устойчивость детского организма к инфекционным заболеваниям и снизить количество их повторных эпизодов.

Основу свечи составляет твердый инертный жир, не содержащий масла какао, витаминных добавок, иммуноглобулиновых комплексов и прочих компонентов, способных вызвать аллергию и побочные эффекты.

Интерферон оказывает антибактериальное, противовирусное, антипролиферативное и иммуномодулирующее воздействие на организм, что приводит к ликвидации очагов воспаления и к угнетению способности вирусов к воспроизводству. Кроме того, иммунная система начинает более активно реагировать на появление вирусов и инфекций.

В состав препарата кроме рекомбинантного интерферона входит таурин. Эта аминокислота присутствует в тканях человеческого организма, в которых идут активные метаболические процессы. Она подавляет действие свободных радикалов, способных оказывать разрушающее воздействие на интерферон. Соответственно, в препаратах, не содержащих таурин или другие антиоксиданты, может происходить существенное снижение активности интерферона при попадании в очаги воспаления. Кроме того, снижение активности по той же причине может происходить даже во время хранения препарата.

Кроме того, одно из производных таурина имеет иммуномодулирующее действие, которое особенно актуально при лечении инфекционных и вирусных заболеваний в составе комплексной терапии. Важный положительный эффект таурина при лечении ОРВИ у детей — его противовоспалительное и противовирусное действие. Он увеличивает активность ферментов, принимающих участие в энергетическом обмене, тем самым восстанавливая нужный для нормального функционирования клетки уровень содержания АТФ (аденозинтрифосфорной кислоты), повышает резистентность клеток к влиянию очага воспаления. Вследствие этого повышается способность клеток к регенерации и предотвращается их гибель.

Основными показаниями к применению у детей являются ОРВИ и прочие инфекционные заболевания бактериального и вирусного характера, включая заболевания урогенитального тракта.

Случаев передозировок не отмечается, но при единовременной постановке большего количества свечей, чем это было предписано врачом, рекомендуется на сутки прервать лечение, после чего возобновить его в соответствии с рекомендациями.

Все препараты для детей в форме свечей вводятся исключительно ректально. В таком способе применения имеется ряд существенных плюсов:

Статистика утверждает, что каждый ребенок в возрасте до года ежегодно переносит от двух до 12 эпизодов заболевания ОРВИ, а дети до пяти лет — примерно шесть эпизодов [1] . Связано это с тем, что детская иммунная система действует совсем не так эффективно, как у взрослого, и не всегда надежно защищает организм от проникновения бактерий и вирусов. Один из основных защитных барьеров — слизистая оболочка носа и рта — у малышей имеет несовершенный микробиоценоз и отличается морфофункциональной незрелостью.

До пяти лет иммунная система детей проходит несколько критических этапов развития. Первый этап — с рождения и до 28-го дня. В это время иммунитет младенца имеет пассивный характер, защиту организма обеспечивают только материнские антитела.

С трех до шести месяцев материнские антитела перестают оберегать малыша, а собственный первичный иммунный ответ организма на инфекцию еще не может сформировать иммунологическую память. Из-за незрелости иммунитета у малыша часто возникают рецидивы заболевания, в это время он очень восприимчив к различным вирусам.

С года до двух лет ребенок расширяет свои контакты с внешним миром, а значит, и с носителями инфекций. При этом иммунный ответ еще неполноценен и только начинает перестраиваться с детского на взрослый, а система местного иммунитета все еще отличается незрелостью. Специалисты утверждают, что многие дети по своим иммунобиологическим характеристикам в это время совершенно не готовы к активным контактам с окружающими.

С трех до пяти лет завершается период становления приобретенного иммунитета. К шести-семи годам ребенка уменьшается как абсолютное, так и относительное количество лимфоцитов в крови. А уровни иммуноглобулинов М и G в ней в этот период приближаются к уровням взрослых, однако уровень иммуноглобулина A все еще остается низким, с чем связана слабая местная защита слизистых. Содержание иммуноглобулина E, напротив, может достигать максимального уровня из-за высокого уровня глистных инвазий, чем и объясняется повышенная чувствительность к аллергическим реакциям у детей данной возрастной группы. Восприимчивость детей этого возраста к инфекциям все еще высока. Невылеченные полностью заболевания верхних дыхательных путей приобретают хронический или рецидивный характер в связи с недостаточностью местного иммунитета.

Для терапии и профилактики заболеваний ОРВИ у совсем маленьких детей используются специальные безопасные средства. Далеко не все медицинские препараты, назначаемые взрослым, подходят и для детей. Это связано не только с возрастными ограничениями, но и с формами их выпуска, определяющими способ применения лекарственного средства.

Почему свечи — удобная лекарственная форма препарата?

Практически каждая мама знает, как трудно заставить маленького ребенка принять таблетки, капсулы, порошки, сиропы. В этом случае на помощь приходят ректальные суппозитории, или свечи. Это одна из самых комфортных и для ребенка, и для родителей форм выпуска противопростудных лекарственных средств. Почему? Вот несколько причин:

1. Свечи удобно применять. Для детей выпускаются специальные детские свечи небольшого размера, которые легко ставятся, не причиняя ребенку никаких неудобств. Любая мама без труда справится с постановкой свечи своему ребенку.
2. Свечи удобно дозировать. Горькое лекарство малыш, скорее всего, выплюнет, а груднички нередко его срыгивают. Препарат в форме суппозитория используется независимо от его органолептических свойств и от пищевого поведения ребенка, лекарство поступает в организм именно в той дозе, которая требуется для лечения. Суппозитории особенно удобны в применении у детей с сильным рвотным рефлексом или нарушенным процессом глотания.
3. Свечи действуют очень быстро и эффективно. При введении свечи действующее вещество практически немедленно всасывается системой геморроидальных вен и попадает в системный кровоток, что обеспечивает наступление лечебно-терапевтического эффекта в кратчайшие сроки. Иногда скорость поступления и создания терапевтической концентрации лекарства в крови при ректальном введении сопоставима по скорости с инъекционным введением лекарственных средств.
4. Свечи имеют очень мало побочных эффектов. В отличие от принимаемых перорально препаратов суппозитории не оказывают раздражающего или другого негативного влияния на слизистую желудочно-кишечного тракта. Кроме того, лекарственный препарат вводится ректально, а значит, не подвергается агрессивному воздействию содержащихся в желудке соляной кислоты и ферментов, которые нередко снижают эффективность лечебного воздействия.

Кстати

Жаропонижающий эффект после использования свечей длится дольше, чем при приеме препаратов в других формах выпуска.

Маленькие дети при заболевании ОРВИ не могут сами описать, что именно их беспокоит, поэтому маме необходимо уметь правильно распознавать симптомы недуга, чтобы подробно рассказать о них врачу. В большинстве случаев все ОРВИ начинаются довольно остро и проявляются интоксикацией и катаральным воспалением, длящимся около одной недели. Катаральный синдром характеризуется насморком, слезотечением, гиперемией гортани, кашлем и чиханием. Интоксикация вызывает повышение температуры до 37,5–38°С, нередко сопровождается головной болью и болью в мышцах и суставах, диареей и рвотой.

В зависимости от вида вируса могут появиться и другие симптомы: осиплость голоса (ларингит), отечность задней стенки гортани (фарингит), фебрильная лихорадка (грипп).

Однако иногда начальная стадия болезни может проходить и без ярко выраженных симптомов, ребенок просто плачет и капризничает, у него исчезает аппетит, он становится вялым и сонливым.

Очень важно определить болезнь и начать адекватную терапию именно на раннем этапе, поскольку большинство противовирусных средств оказывают наилучший эффект именно в первые часы развития ОРВИ.

Суппозитории для терапии ОРВИ у детей можно разделить на две основных группы — жаропонижающие и этиотропные, то есть предназначенные для борьбы с причиной болезни — вирусом.

В эту группу входят гомеопатические суппозитории, а также свечи на основе парацетамола и ибупрофена.

Для детей с первого дня жизни разрешены лекарственные средства на основе человеческого рекомбинантного интерферона альфа-2b. В отличие от иммуномодуляторов, которые способны лишь активизировать в организме выработку собственного интерферона, такие суппозитории содержат готовый интерферон, который начинает бороться с болезнью сразу после попадания в организм ребенка.

Сегодня в России зарегистрировано три препарата в форме суппозиториев, относящиеся к этой группе, между которыми имеются серьезные отличия.

На заметку

В состав суппозиториев входит рекомбинантный интерферон, полученный с применением методов генной инженерии и являющийся максимально близким к человеческим белкам. Аллергические реакции на рекомбинантный интерферон у детей практически отсутствуют.

Несмотря на то, что ОРВИ является самоограничивающейся инфекцией, нередко для ее лечения встревоженные мамы пытаются использовать целый набор чудодейственных средств, необходимости в которых, как правило, нет. Для быстрого терапевтического эффекта бывает достаточно выбрать одно, но наиболее эффективное и удобное в применении лекарство. Назначить его должен лечащий врач, а родителям настоятельно рекомендуется следовать указаниям специалиста, не пытаясь самостоятельно искать способы лечения малыша.

• КЛЮЧЕВЫЕ СЛОВА: острые респираторные вирусные инфекции, интерфероны, Генферон лайт

Несмотря на то что вопросы профилактики и лечения гриппа и острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ) не раз становились предметом клинических исследований, данная проблема не утрачивает актуальности и сегодня. Разработку профилактических средств и специфического лечения затрудняют этиологическая гетерогенность ОРВИ, высокая контагиозность возбудителей, изменчивость антигенных свойств вирусов, прежде всего гриппа [1, 2].

У детей первого года жизни имеют место высокий уровень заболеваемости ОРВИ, повышенный риск развития осложнений. Кроме того, весьма значителен удельный вес этих инфекций в структуре летальных исходов у детей раннего возраста [3]. Сказанное подтверждает актуальность вопросов рациональной терапии ОРВИ у детей данной возрастной группы [4].

Трудности этиологического лечения респираторных вирусных инфекций у новорожденных обусловлены также ограничениями в применении специфических противовирусных средств.

Эффективное и безопасное лечение ОРВИ у детей раннего возраста ассоциировано с применением рекомбинантных ИФН. ИФН оказывают прямое противовирусное воздействие и эффективны против респираторных вирусов любой этиологии [7, 8]. Суппозитории – оптимальная лекарственная форма ИФН для детей, позволяющая использовать относительно низкие дозы ИФН и избежать типичных для инъекционных препаратов ИФН побочных явлений благодаря постепенному проникновению в системный кровоток [9–11].

Целью исследования была оценка клинико-лабораторной эффективности препарата Генферон® лайт в комплексном лечении ОРВИ у детей разного возраста.

Материал и методы исследования

Рандомизированное сравнительное клиническое исследование эффективности и безопасности препарата Генферон® лайт проводилось в нескольких лечебных учреждениях: Московском областном научно-исследовательском клиническом институте им. М.Ф. Владимирского, Центральном научно-исследовательском институте эпидемиологии Роспотребнадзора (Москва), НИИ гриппа, Детской городской поликлинике № 35 (Санкт-Петербург), Смоленской государственной медицинской академии, Саратовском государственном медицинском университете
им. В.И. Разумовского.

Всего в исследование было включено 302 ребенка: 102 пациента в возрасте от ноля до шести месяцев и 200 – от шести месяцев до семи лет. Дети находились на стационарном лечении с диагнозом ОРВИ, установленным на основании клинических данных. Продолжительность катаральных явлений на момент включения в исследование не превышала 48 часов.

Критериями исключения служили:

• установленная ВИЧ-инфекция или любой иной подтвержденный иммунодефицит;
• наличие любых сопутствующих заболеваний, которые, по мнению исследователей, могли повлиять на течение ОРВИ и оценку результатов лечения;
• гиперчувствительность к ИФН и другим компонентам исследуемых препаратов;
• необходимость применения глюкокортикостероидов;
• использование иммуномодулирующей терапии в течение месяца, предшествовавшего включению в исследование;
• одновременное участие в других клинических исследованиях.

Для проведения суммарного анализа эффективности и безопасности лечения пациенты были разделены на две возрастные группы. Первую составили 102 ребенка в возрасте от ноля до шести месяцев, вторую – 200 детей в возрасте от шести месяцев до семи лет. Каждая группа подразделялась на две подгруппы – основную и сравнения.

Пациенты основной подгруппы получали препарат Генферон® лайт в суппозиториях 125 000 МЕ ректально два раза в сутки в течение пяти дней одновременно с симптоматической и антибактериальной терапией при наличии соответствующих показаний. В подгруппе сравнения схема лечения включала суппозитории рчИФН альфа-2b 150 000 МЕ, аскорбиновую кислоту, токоферола ацетат ректально два раза в сутки в течение пяти дней в сочетании с симптоматическим лечением и антибактериальной терапией при наличии соответствующих показаний.

Эффективность терапии оценивали по срокам купирования симптомов ОРВИ, элиминации возбудителя по данным ПЦР, отсутствию осложнений.

Статистическая обработка данных выполнена с использованием программ Microsoft Offiсe, Excel 2003 с определением критериев Стьюдента, Шапиро – Уилка, Фишера, непараметрических критериев Манна – Уитни и Вилкоксона.

Клинические симптомы, наблюдавшиеся у больных при поступлении, отражены в таблице.

Результаты и их обсуждение

В первый день наблюдения симптомы интоксикации отмечались у всех детей первой группы и 74% пациентов – второй. Среднее время до купирования симптомов интоксикации в основных подгруппах обеих групп составило 3,23 ± 0,92 дня (медиана – 3,00 дня [3,00–4,00]), в подгруппах сравнения – 3,19 ± 0,80 дня (медиана – 3,00 дня [3,00–4,00]) (р > 0,05). На шестой-седьмой день исследования, по окончании приема препаратов, симптомы интоксикации отсутствовали у пациентов основных подгрупп обеих групп. В подгруппе сравнения первой группы указанные симптомы имели место у 1 (1,96%) ребенка (р > 0,05).

Результаты статистического анализа, частота и сроки купирования интоксикации в исследуемых группах не имели достоверных отличий, характеризовались одновекторной направленностью и сопоставимой динамикой.

На момент включения пациентов в исследование лихорадка наблюдалась в 100% случаев в первой группе и 82,5% случаев – во второй.

Длительность лихорадочного синдрома в основных подгруппах первой и второй групп составила в среднем 2,88 ± 0,73 дня и 2,79 ± 1,4 дня, в подгруппах сравнения – 3,17 ± 0,88 дня и 2,7 ± 1,5 дня соответственно (р > 0,05).

К четвертому дню исследования лихорадка отсутствовала у детей основной подгруппы первой группы (рис. 1), а в подгруппе сравнения наблюдалась у 3 (5,88%) пациентов (р > 0,05). На шестой-седьмой день, по окончании приема исследуемых препаратов, лихорадка отсутствовала у всех пациентов раннего возраста (р > 0,05).

Во второй группе по окончании лечения субфебрильная температура (37,0–37,2 0 С) сохранялась у 7% больных (у 7 из 100 детей с лихорадкой) основной подгруппы и 8,1% (у 5 из 74 детей с лихорадкой) подгруппы сравнения (р > 0,05) (рис. 2).

Общая динамика симптомов ОРВИ

Для оценки общей динамики симптомов ОРВИ (затруднение носового дыхания, гиперемия слизистой оболочки ротоглотки, кашель) проанализированы результаты итогового балла – суммы баллов по каждому симптому, согласно данным мультипараметрической таблицы (рис. 3 и 4).

В среднем срок купирования катаральных явлений ОРВИ в основной подгруппе первой группы составил 3,67 ± 1,14 дня, медиана – 4,00 дня [3,00; 5,00], в подгруппе сравнения – 3,71 ± 1,09 дня, медиана – 4,00 дня [3,00; 4,00] (р > 0,05).

До лечения в основной подгруппе итоговый балл составил 3 [2–3], в подгруппе сравнения – 3 [3–4] (критерий Манна – Уитни, р > 0,05). На пятый день от начала терапии медиана итогового балла достигла 3 [0–4] в обеих подгруппах (критерий Манна – Уитни, р > 0,05) (рис. 3).

До лечения в основной подгруппе второй группы (рис. 4) итоговый балл составил 10,5 [8–12], в подгруппе сравнения – 10 [8–12], что не имело статистически значимых различий (критерий Манна – Уитни, р > 0,05). К шестому дню от начала терапии медиана итогового балла в основной подгруппе достигла 2 [0–6], в подгруппе сравнения – 3 [0–7] (критерий Манна – Уитни, р > 0,05).

Важный момент: регресс некоторых симптомов ОРВИ во второй группе наблюдался у достоверно большего числа детей, получавших препарат Генферон® лайт (рис. 5). На фоне лечения купирование заложенности носа зарегистрировано у 78,9% пациентов основной подгруппы и 58,5% – подгруппы сравнения (р 0,05).

Доля пациентов, у которых на шестой-седьмой день от начала терапии установлена элиминация возбудителя, в основной подгруппе составила 60% (12 из 20 случаев), в подгруппе сравнения – 40% (8 из 20 случаев, выявленных методом ПЦР до лечения) (р > 0,05).

Во второй группе до начала лечения вирусы обнаружены у 62% пациентов основной подгруппы и 58,7% подгруппы сравнения (р > 0,05). Элиминация вирусов зафиксирована у 70,1% пациентов (47 из 67 случаев) основной подгруппы и 64,8% (35 из 54 случаев) – подгруппы сравнения (р > 0,05).

У детей обеих групп, получавших препарат Генферон® лайт, элиминация возбудителей ОРВИ регистрировалась несколько чаще, без достоверной разницы с группой сравнения (рис. 6).

Достижение критериев реконвалесценции к шестому-седьмому дню исследования

Пациент считался реконвалесцентом в случае отсутствия лихорадки (температура тела, измеренная в подмышечной впадине, не выше 37,2 0 С), признаков интоксикации, осложнений ОРВИ и полного отсутствия катаральных явлений или остаточных проявлений ОРВИ, выраженность которых, согласно итоговому баллу, не превышала 2.

К шестому-седьмому дню исследования в отношении количества детей обеих подгрупп первой и второй групп, достигших реконвалесценции, статистически значимые различия не установлены (р > 0,05).

Осложнения ОРВИ и потребность в антибактериальной терапии

Доля пациентов, у которых к шестому-седьмому дню от начала терапии зарегистрировано развитие осложнений ОРВИ, и доля пациентов в исследуемых группах, которые нуждались в назначении системной антибактериальной терапии в течение пяти дней применения исследуемого препарата, не имели достоверных различий (р > 0,05).

Анализ изменений гемограммы

В клиническом анализе крови не выявлено достоверной отрицательной динамики по всем исследуемым параметрам (уровни гемоглобина, эритроцитов, лейкоцитов, нейтрофилов, лимфоцитов, тромбоцитов, скорость оседания эритроцитов), кроме незначительного увеличения процентного соотношения лимфоцитов, не выходившего по значению медиан за пределы нормы. По окончании лечения (шестой-седьмой день исследования) прослеживалась тенденция к увеличению числа пациентов с нормализацией показателей клинического анализа крови. Различий между группами детей, получавших и не получавших препарат Генферон® лайт, не зафиксировано (р > 0,05).

Ректальное введение суппозиториев не вызывало у детей побочных и аллергических реакций, как местных, так и общих. Не зарегистрировано ни одного случая развития нежелательных явлений, связанных с исследуемыми препаратами.

Результаты многоцентровых открытых сравнительных рандомизированных проспективных исследований показали, что лечение ОРВИ у детей разного возраста с использованием препаратов Генферон® лайт и рекомбинантного человеческого интерферона альфа-2b в дозе 150 000 МЕ одинаково эффективно по клинико-лабораторным параметрам в отсутствие побочных и аллергических реакций.

У детей в возрасте от шести месяцев до семи лет на фоне применения препарата Генферон® лайт регресс симптомов ОРВИ (заложенность носа, отечность миндалин) наблюдался достоверно чаще, чем в группе сравнения.

После лечения у детей (особенно в возрасте до шести месяцев), получавших Генферон® лайт, отмечалась тенденция к более высокой элиминационной активности в отсутствие статистически значимых различий.

Полученные данные подтвердили хорошую переносимость и безопасность препарата Генферон® лайт на фоне ОРВИ как у детей от ноля до шести месяцев, так и у детей от шести месяцев до семи лет. Это свидетельствует в пользу применения данного препарата в педиатрической практике у детей разного возраста.

Использование меньшей дозы ИФН альфа-2b в составе препарата Генферон® лайт 125 000 МЕ по сравнению с препаратом рчИФН альфа-2b 150 000 МЕ позволяет достичь сопоставимого терапевтического действия при снижении количества вводимого экзогенного ИФН.