Дженерики в казахстане гепатит с

По оценочным данным референс-центра по мониторингу за вирусными гепатитами Роспотребнадзора, в России — 5,8 миллиона человек с гепатитом С. Но нет государственной программы по лечению вируса и доступного лечения.

Гепатит С передается через кровь. Факторы риска — ​нестерильные шприцы, плохо обработанные медицинские инструменты. В зоне риска не только врачи и пациенты больниц, но и те, кому делают тату, пирсинг и маникюр. Гепатит С не передается воздушно-капельным путем, им невозможно заразиться ни при объятиях и рукопожатии, ни в быту — ​при использовании общей посуды. Риск передачи половым путем составляет не более 5%, от матери к ребенку во время родов — ​от 4 до 8%.

По оценке главного инфекциониста Минздрава России Ирины Шестаковой, чтобы к 2020 году заболеваемость гепатитом С в России снизилась на 40%, нужно ежегодно лечить порядка 123 тысяч человек. В 14 раз больше, чем сейчас. В 2016 году чиновники закупили для пациентов 8 792 курса.

Таблетки и томик Солженицына

Белая медицинская перчатка стремительно наполнялась кровью. Руку молодого нейрохирурга Владимира М. пронзила острая боль. Он отшатнулся, прервал операцию, снял перчатку и взглянул на рану. Нет, он не ошибся — ​рана была глубокой.

Мгновением раньше ассистент штифтом поранил Владимира. Такое случалось и раньше — ​укололся иглой, порезался о кость — ​в петербургском отделении экстренной нейрохирургии, куда со всего города доставляют людей на грани жизни и смерти, такие ЧП не редкость.

Кровь остановили, рану обработали, Владимир быстро вернулся к пациенту. Операция прошла успешно, и сегодня об этом случае Владимиру напомнил бы только тонкий белый шрам у сгиба кисти. Но все вышло совсем не так. Врачи часто сдают анализы — ​раз в три месяца. Так Владимир М. узнал, что болен гепатитом С.

— Мы в группе риска, — ​прямо говорит он. — ​Когда дежуришь в приемном покое, пациенты поступают на операционный стол прямо из кареты скорой. Каждая секунда на счету, тут не до анализов. Предсказать, что у пациента, невозможно. Те, кто выбирает профессию врача, редко думают о таких рисках.

— Я пролистал операционный журнал и понял, когда это случилось, — ​спокойно говорит Владимир. — ​Спустя полгода пациент пришел к нам на повторную операцию. Я взглянул на анализы и увидел, что у нас один и тот же генотип вируса.

Принимать интерферон Владимир не стал — ​отговорили коллеги. Альтернативой стали недоступные пациентам в России противовирусные препараты прямого действия. Чтобы получить их, пришлось снарядить экспедицию в Гонконг и Непал.

Чтобы вылечиться, Владимир пошел на этот шаг. Схема лечения включала даклатасвир из Гонконга и дженерик софосбувира из Непала.

Москва — ​Гонконг — ​Шэньчжэнь

Три упаковки даклатасвира — ​24 часа перелета. Это если в оба конца. А еще — ​переговоры с таксистом на ломаном английском и поиски хостела среди небоскребов. О поездке в Гонконг Владимир рассказывает не без удовольствия, — ​он даже успел побродить немного по самому большому в мире центру электроники, где смартфоны покупателям отгружают коробками, и сфотографироваться у монумента Брюсу Ли.

Только вот поездка, которая обошлась Владимиру в 2 тысячи долларов, была совсем не туристической. Молодой парень из Владивостока ждал в торговом центре гонконгского Шэньчжэня. Встреча была короткой.

— Он достал из кармана три упаковки препарата, а я отдал ему 2 тысячи 400 долларов наличкой, — ​вспоминает Владимир.

Вторым пунктом в списке лекарств шел дженерик софосбувира. За ним надо было ехать в Индию, но деньги у семьи были уже на исходе. Владимир нашел другое решение. На глаза попалось благотворительное объявление в Cети, авторы которого — ​пациенты с гепатитом С — ​обещали оплатить покупку и доставку лекарства из Индии тем, кто не может его себе позволить. Для этого было достаточно просто рассказать свою историю.

Сначала обещание показалось фейком, но заявку Владимир оставил. Судьба молодого врача тронула пациентов. В рамках программы взаимопомощи он заплатил за софосбувир 900 долларов, еще 400 пожертвовали пациенты.

Препарат в Индии купил некий Александр. Его имя тогда ничего не говорило Владимиру. Коробку с лекарством принес курьер.

— Она была запакована в стандартный пакет, — ​вспоминает Владимир. — ​А внутри оказалась коробочка с тремя упаковками софосбувира. Желто-оранжевые таблеточки, точь-в-точь как в оригинале.

В клубе пациентов

Александр нашел клинику в Непале, которая специализируется на лечении болезней печени, и договорился с главным врачом о покупке партий индийского дженерика в обмен на рецепты. Их Александр рисовал в фотошопе. По словам Александра, благодаря посылкам из Индии от диагноза избавились по меньшей мере 300 человек.

Главный вызов — ​пересекать границу с пачками незарегистрированного лекарства. В фильме Рон Вудруф изображает то врача, то священника, отвлекая внимание таможенников телефонными разговорами.

— Всегда страшно проходить таможенный контроль по прилету, — ​рассказывает Александр о своем опыте. — ​Да, с собой амбулаторная карта вымышленного больного, все чеки и письмо от индийского врача. Но кто поверит, что человек повезет с собой 40 упаковок лекарства и они нужны ему прямо здесь и сейчас?

Первую партию индийского дженерика, которую привез Александр, разобрали за сутки. Первое время спрос на лекарство был колоссальным: люди отправляли деньги переводами и не требовали никаких гарантий, рассказывает он.

— Это было отчаяние, последний способ вылечиться, — ​объясняет Александр.

Вернувшись в Россию, Александр раздавал упаковки лекарства членам клуба покупателей прямо в кафе. За день запас становился меньше на тридцать упаковок, люди приходили за пачками таблеток каждые полчаса.

— Этот разговор поменял мои жизненные планы, — ​признается Александр. — ​Пожилым ведь вообще не потянуть терапию. 7 тысяч рублей пенсия, из них на один тест на гепатит уходит половина. Что ж тут говорить о лечении?

— Я буду не нужен, когда человек сможет прийти в аптеку и купить препарат, — ​заключает Александр. — ​И это то, к чему я стремился: настолько надоесть органам и фармкомпаниям, чтобы они поняли, что упускают большую нишу по заработку. Ведь проще купить лекарство в аптеке, чем покупать у незнакомых людей.

— Это моя борьба с системой, — ​замечает он. — ​Я прохожу через аэропорт с рюкзаком, в котором лежит 15 человеческих жизней. Солженицын писал о том, как система стирает лица. А я их возвращаю.

— Бюрократия есть, но она исчезает, — ​ставит точку Владимир. — ​Она умирает, всеми возможными силами цепляясь за свои останки. Интернет убивает ее каждый день.

Мнение эксперта

Статья 238.1 Уголовного кодекса достаточно экзотическая. По данным судебного департамента, за первое полугодие 2016 года по ней осуждено 2 человека: один — ​к условному лишению свободы, другой — ​к штрафу. В 2015 году осуждено 4 человека: один — ​к реальному лишению свободы, остальные — ​к условному.

Минздрав в миниатюре

— Я жил, жил и вдруг вышел на гепатитной остановке, — ​объясняет Кощеев. — ​Все кардинально поменялось. Вместо научной и армейской карьеры я стал помогать таким же, как и я. И ни капли не жалею.

Алексей признается, что в первый год ему ужасно хотелось выговориться, рассказать о проблеме. Он изучал сайты пациентских сообществ по гепатиту С в США, Германии, Италии, Чехии. Но русскоязычного ресурса не нашел. Тогда решил создать его сам.

Знакомые пачками привозили специализированные медицинские журналы из Европы, он переводил и перепечатывал публикации на русском, выкладывал протоколы лечения Минздрава РФ. Алексей переводил с чиновничьего языка на русский. А потом появился форум. Люди шли на него за информацией и за поддержкой.

Пациентка из Германии прислала календарь с фотографиями форумчан

Пациенты собирают деньги на обследования перед пересадкой печени, помогают оформить регистрацию, передают лекарства; те, кто выздоровел, делятся контактами лечащих врачей, помогают деньгами. Елена из Подмосковья оплатила курс лечения Владимиру из Ростова-на-Дону. Молодой человек из Екатеринбурга передал оставшиеся от лечения дженерики многодетной матери-одиночке из Саратова. Татьяна из Германии подружилась на форуме с онкологом из Швеции — ​женщины вместе проходили противовирусную терапию и поддерживали друг друга на страницах дневников. Когда у Татьяны диагностировали рак, подруга стала ее лечащим врачом.

— Присылаем друг другу подарки, открытки на Новый год. На 58-й день рождения пациенты записали мне видеопоздравление, — ​рассказывает Алексей. — ​У нас есть и свое виртуальное кладбище друзей, которые не дождались лечения.

От гепатита С Алексей прошел в Чехии бесплатную терапию в 2003 году. В России такой курс тогда стоил около 5 тысяч долларов. Сейчас он живет в Праге и до сих пор ведет сайт.

— Мне 63 года, но на сайт хожу как на работу. Не могу его бросить и подвести людей. Мы живем тут — ​на форуме.

Грузинская колыбельная

Семья Натальи и Виталия С. живет в двухэтажном доме на окраине Тбилиси.

— Здравствуйте! — ​подбегают босоногие Ваня и Саша. Ребята — ​ровесники, но внешне совсем не похожи. Брюнету Ване уже шесть, а рыжеволосому Саше с веснушками и в очках шесть исполнится только в августе. За ними из дома выходит Наталья с трехлетней Соней — ​темноволосой, с восточными глазами. Наталья увлеченно рассказывает про свой сад — ​здесь кизил, виноград, миндаль и груши. На ветках с Нового года остались висеть несколько елочных игрушек.

Наталья и Виталий — ​городские жители, дом с видом на горы им непривычен. Наталья — ​психолог из Москвы, Виталий вырос в Выборге, а в столицу перебрался работать программистом. Пара хотела детей, но завести своих врачи шансов не давали. Ваню они усыновили в 2011 году, когда мальчику было пять месяцев. Увидели первый раз в детском доме и испугались: Ваня выглядел как новорожденный. Наталья и Виталий знали, что ребенок родился от ВИЧ-инфицированной матери, но был здоров. Врачи поставили отрицательный статус.

— Это было за две недели до вступления в силу закона, запрещающего американцам усыновление российских сирот. Мы поняли, что Ваню больше никто не усыновит. Оставить его мы не могли, — ​говорит Наталья.

В СПИД-центре Наталье сообщили, что о заражении гепатитом было известно и раньше, но в детском доме потеряли документы.

— Я узнал об этом по телефону, — ​вспоминает Виталий. — ​Мы, конечно, знали, что нам не будет просто, но к гепатиту С мы не были готовы совсем. Обидно, что нам о нем случайно сообщили.

Наталья говорит, что каждый поход в поликлинику оборачивался для нее кошмаром: она выслушивала упреки врачей по поводу ребенка, которого решила усыновить.

Помогли только в московском НИИ педиатрии: Ваню обследовали врачи, назначили диету и рассказали о плане поддерживающей терапии. Семья так и не узнала, когда и как мальчик заразился. В год у Вани была начальная стадия цирроза печени. Ситуацию усугубляли приступы астмы: их пытались лечить антибиотиками, которые строго запрещены при гепатите С.

Еще около полугода семья ждала обследования на аппарате фиброскан. По итогам врачи сообщили, что семье лучше подстраховаться и начать поиск донора для пересадки печени. Ни Наталья, ни Виталий им быть не могли. По российскому закону донорами приемных детей могут стать кровные родственники, но не усыновители. Наталья и Виталий уже собрали вещи, чтобы срочно вылететь в Израиль, где донором может стать любой человек. Но, к счастью, пересадка не потребовалась. За три недели Ваню удалось вытащить буквально с того света: он провел несколько недель под капельницами.

Когда Ване исполнилось три, у него наконец-то появился шанс вылечиться. В Москве семье предложили интерфероновую терапию, но предупредили, что будут побочные эффекты: депрессия, бессонница, потеря аппетита, температура под сорок градусов, перепады настроения и отеки. Лечащий врач советовала отказаться от опасного лечения.

В 2014 году в мире на рынок вышел препарат харвони без побочных эффектов. Наталья попыталась попасть на клинические испытания в московский НИИ педиатрии, но туда мальчика не взяли.

Семью смущала даже не стоимость лечения, а то, что в России не было эффективных лекарств. Ожидание обошлось бы слишком дорого — ​ценой жизни Вани.

В 2015 году американская компания Gilead подписала соглашение с Грузией о начале программы бесплатного лечения пациентов с гепатитом С. На тот момент Грузия занимала третье место в мире по показателю распространенности заболевания: почти 7% взрослого населения являются носителями вируса, в 2011 году в стране проживало около 200 тысяч человек с гепатитом С.

По программе за последние два года бесплатную терапию в Грузии получило 24 тысячи человек, проходивших курс лечения препаратами харвони и совальди. Их Gilead предоставил стране в качестве пожертвования. По словам члена государственного комитета Грузии по устранению гепатита Майи Бутсашвили, сейчас их 150 тысяч. За два последних года для участия в программе зарегистрировались 34,5 тысячи пациентов. 24 тысячи успешно прошли курс лечения. Соглашение с фармкомпанией Gilead подписано на десять лет. Предполагается, что за это время все пациенты с гепатитом С пройдут лечение, и Грузия станет первой в мире страной, свободной от вируса.

В 2017 году программа обошлась бюджету Грузии более чем в 6 миллионов долларов. Из них 4,6 миллиона долларов ушло на диагностику, остальное — ​на логистику и скрининг-тесты.

Билет в один конец

В июне 2016 года Наталья и Виталий с детьми вышли из аэропорта Тбилиси с парой чемоданов. Обратных билетов не покупали — ​из России было решено уехать навсегда. Семья продала квартиру в Москве и купила дом в Тбилиси.

Наталья морально готовилась к встрече с грузинскими врачами. По горячей линии позвонила в Минздрав Грузии и рассказала про Ваню.

Чтобы вылечить Ваню, семье нужно получить гражданство Грузии. Наталья признается, что готова отказаться от российского гражданства. Сейчас семья намерена оформить вид на жительство, который выдается на полгода. Шансы есть — ​Виталий уже зарегистрировал бизнес в Тбилиси.

После этого семья планирует написать президенту — ​по грузинским законам гражданство можно получить, только если документ подпишет лично президент.

Наталья Баранова,
Цира Гвасалия,
Алиса Кустикова

Мнение экспертов

— В России нет программ по лечению детей с гепатитом С. Интерфероновая терапия, которая предлагается государством, очень тяжелая, и прежде чем ее начинать, необходимо взвесить все возможные риски. Лечение детей — ​огромная проблема для всего мира. Проводится серия исследований безопасности и эффективности применения препаратов прямого противовирусного действия у детей, но они еще не закончены.

— Лечащий врач может отправить запрос в Государственный комитет Грузии по устранению гепатита, если считает, что ребенка нужно немедленно лечить. Эксперты примут решение: в случае если ребенок действительно в опасности и не может ждать до 18 лет, его включат в национальную программу по лечению гепатита С. В Грузии было несколько таких случаев, когда детей старше 12 лет экстренно включали в программу.

— Мы не назначаем не зарегистрированные в РФ препараты. Это указание Минздрава. Деньги позволяют большинству населения приобрести лекарства, и большинство тех, кто хотел вылечиться, это сделали с помощью нелегальной покупки лекарств. Но мы можем провести беседу с пациентом, рассказать о современных методах лечения, упоминая некоммерческие названия. Как правило, пациенты приходят и говорят, что уже начали принимать незарегистрированный препарат. Проводится беседа: если пациент хочет сдать анализы, мы пойдем навстречу. Но на сопровождение я не могу идти — ​это грозит неприятностями.

АСТАНА, 28 июл – Sputnik. Процесс регистрации лекарственного препарата, гарантирующего почти 100%-ное излечение от гепатита С, может завершиться уже в августе 2016 года в Казахстане, что сделает его доступным для пациентов.

В настоящее время гепатит С, вызываемый вирусом, может быть полностью излечен благодаря прогрессу в медицине. Однако лекарства, гарантирующие полное выздоровление, доступны далеко не всем, и не только из-за их высокой стоимости, но и потому, что они еще не одобрены для использования на государственном уровне. Поэтому многие больные гепатитом С продолжают умирать от цирроза и рака печени, которые являются следствием этого заболевания. Ранее больных лечили с использованием пегилированного интерферона, однако это лечение имеет побочные эффекты и не все больные могут его вынести.

В Казахстане уже используется для лечения гепатита С 3D-терапия — комбинация трех препаратов прямого противовирусного действия, которая подходит только для одной группы (генотипа 1). На подходе – разрешение на применение нового, менее токсичного препарата, который может подойти всем типам пациентов.

"Завершение регистрации препарата софосбувир/ледипасвир планируется в августе. Сам процесс регистрации у нас долгий – почти год. После регистрации эти препараты можно будет купить в аптеке. Ожидается, что цена препарата будет в пределах 18 тысяч долларов, по госпрограмме – в пределах 9-10 тысяч долларов", — сообщила агентству главный гепатолог МЗСР РК, руководитель Республиканского координационного центра гематологии и гастроэнтерологии Кульпаш Калиаскарова в ходе пресс-мероприятия в рамках Международного дня борьбы с гепатитом 28 июля.

Планируется, что лечение этим препаратом будет доступно в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи (ГОМБП). Планируется, что в случае успешной регистрации применение этого препарата начнется с 2017 года.

Софосбувир изобретен в США, в 2013 году одобрен для применения, затем его использование разрешили и в Европе. Стоимость курса лечения в Европе составляла 110 тысяч евро. Затем дальнейшие разработки понемногу снижали стоимость препарата, однако она оставалась значительно высокой. Для того, чтобы сделать лекарство более доступным для небогатых стран, где уровень заболеваемости гепатитом высок, дано разрешение производить дженерики – более дешевые препараты с аналогичным эффектом.

"Разрешение на использование дженериков (для лечения гепатита С) для внутреннего использования в рамках госпрограмм было дано Египту и Индии. Дженерики стоят 1 тысячу долларов, но они до конца не изучены, поэтому врачи не имеют опыта их использования. Если ученые изучат и докажут их эффективность и безопасность, то только тогда они будут запущены в производство. В Казахстане они не зарегистрированы, поэтому врачи не могут говорить об их эффективности", — говорит специалист, подчеркивая, что в СНГ легально купить эти препараты невозможно. Врачи не могут их рекомендовать, так как их побочные эффекты непредсказуемы.

Также она сообщила, что во всех гепатологических центрах Казахстана есть аппарат "Фиброскан", с помощью которого определяется степень поражения печени. Благодаря этой процедуре будут выявлены наиболее тяжелые больные, которые в первую очередь будут пролечены новым лекарством. На это выделено 3 миллиарда тенге из бюджета.

Кроме того, казахстанцам на родине доступны операции по удалению раковой опухоли печени, которые проводят высококвалифицированные отечественные хирурги, прошедшие обучение и практику за рубежом.

Кроме того, в Казахстане бесплатно проводятся операции по трансплантации печени. В 2014 году в Казахстане проведено 27 трансплантаций печени, в 2015 году — 44, 2016 году за 1 квартал проведено 27 операций по пересадке печени.

Казахстан - одна из немногих стран в мире, где противовирусное лечение от гепатита проводится бесплатно. Лечение каждого пациента обходится в миллионы тенге.

Вирусный гепатит – это группа инфекционных болезней, известных как гепатит A, B, C, D и E, которые поражают сотни миллионов людей во всем мире, вызывая острую и хроническую болезнь печени и приводя почти к 1,4 млн. случаев смерти в год, в основном от гепатита В и С.

Всемирная организация здравоохранения назвала гепатит С "вирусной бомбой замедленного действия". Во всем мире хроническим вирусным гепатитом С страдает 130–150 миллионов человек. Ежегодно от связанных с гепатитом С болезней печени умирает примерно 700 000 человек.

Каждый 33-й житель планеты однажды узнает, что болен хроническим вирусным гепатитом C — смертельно опасным заболеванием, итогом которого, как правило, становится цирроз или рак печени.

До недавнего времени эффективного и безопасного лечения от него практически не было. В 2013 году ученые вывели надежную комбинацию биохимических веществ на основе Софосбувира (Sofosbuvir), и сегодня, без преувеличения, весь мир забыл о страхе перед неизлечимой прежде болезнью.

В России, к сожалению, ситуация иная. Сегодня в нашей стране официально зарегистрировано 1 800 000 больных хроническими вирусными гепатитами.

По словам главного внештатного специалиста по инфекционным заболеваниям Минздрава РФ Ирины Шестаковой, вирусными гепатитами чаще всего заражаются через кровь (парентеральным путем).

Перебирать варианты можно бесконечно: здесь и употребление внутривенных наркотиков, и татуировки, и пирсинги, и медицинский, в том числе стоматологический, инструментарий и пр.

С 2010 года в стране ежегодно регистрировалось от 55 до 57 тысяч новых случаев гепатита С. Если брать все формы хронического гепатита, доля пациентов с гепатитом С среди них достигает 77-78%.

Данные референс-центра по вирусным гепатитам ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора свидетельствуют, что всего гепатитом поражено около 4% населения страны, то есть 4,5–6,5 млн человек. Специалисты Всемирной организации здравоохранения добавляют, что около 70% инфицированных живут, не зная своего статуса.

Только сделав фибросканирование, можно точно понять, насколько поражена фиброзом печень. И уже тогда врачи смогут определить, насколько сильно пациент нуждается в лечении и как срочно ему нужна квота на столь дорогие, но спасительные лекарства.

10 000 пациентов, о которых говорит Бабихина, это те, кому посчастливилось попасть в квоту на лечение за счет государства. Самому же купить и провести курс Софосбувира и Даклатасвира (Daclatasvir), чтобы практически гарантированно избавиться от вируса, практически невозможно.

Во-первых, цена непомерная — 1 млн рублей. Во-вторых, надо очень постараться найти препараты.

В результате по количеству больных мы опережаем Индию, а по числу пациентов, получающих лечение, занимаем четвертое место с конца.

Цена от производителя

Как свидетельствуют эксперты, цена на Софосбувир в США по разным источникам колеблется от 85 000 до 150 000 долларов за 12-недельный курс, в Великобритании — 35000 фунтов. В сентябре 2014 года Компания Gilead — производитель революционного препарата — объявила, что выдаст лицензии на его производство для 91 развивающейся страны.

Надо понимать, что любая фармацевтическая компания — это, прежде всего, бизнес, а, значит, прибыль. Разработка, защита, регистрация, реклама и вывод на рынок препаратов – длительный и крайне дорогостоящий процесс. Поэтому никого не удивляет, что стоимость нового лечения от гепатита C в России стоит 1 млн рублей.

Спасительные дженерики

Спасение пришло откуда не ждали. В числе стран, которым компания Gilead разрешила торговать дженериками Софосбувира, оказались Индия и Египет. Предприимчивые российские бизнесмены сразу же наладили челночный бизнес на несоизмеримо дешевых по сравнению с оригинальным препаратом дженериках. Но и здесь оказалось не все так просто.

Дело в том, что дженерики Софосбувира, индийские, египетские — любые, в России запрещены. Бизнесмены возят их на свой страх и риск. Их товар в любой момент могут изъять, а сами они могут нарваться на крупный штраф и даже конфискацию имущества.

Законопослушным пациентам, страдающим от хронических вирусных гепатитов, остается одно — ждать. Эксперты подсчитали, чтобы вылечить всех официально зарегистрированных на сегодня в России больных гепатитом С, понадобится не меньше 180 лет. Только дождутся лечения не все.

А как у них?

По словам экспертов, в Молдавии, курс Софосбувира и Даклатасвира (речь здесь и далее идет, подчеркнем, о дженериках) стоит порядка 70 долларов. В Колумбии и некоторых других странах Южной и Центральной Америки — от 22 до 35 долларов. Гораздо дешевле, чем в России, лечение этими препаратами в Казахстане, Кыргызстане, Грузии.

Возможно, это связано с тем, что в этих странах населения гораздо меньше, чем в России, соответственно, и больных. Главное же состоит в том, что, согласно добровольному соглашению между разработчиками препаратов и независимыми фармацевтическами компаниями, производство и продажа дженериков [Софосбувира] разрешена лишь в странах с низким уровнем дохода.

Россия же, по данным Всемирного банка, относится к странам с уровнем доходов выше среднего. Значит, по мнению производителей, может позволить себе покупать не дешевые дженерики, а сам препарат за его полную стоимость.

Медики из Аргентины, Грузии, Индии, Кыргызстана, Таиланда, России и Франции рассказали, как обстоят дела с лечением гепатита в их странах.

Во многих из них сообщества пациентов предпринимают активные действия для устранения патентных барьеров, которые приводят к завышенным ценам. Так, в Аргентине и Бразилии организации RedLAM и ABIA подали возражения против патентов на Софосбувир. В результате [за счет выхода на рынок дженериков] стоимость препарата в Аргентине снизилась с 6000 до 638 долларов за курс, в Бразилии цена на оригинал упала с 7500 до 4200 долларов. В Малайзии пациентские организации потребовали внедрение механизма принудительного лицензирования. И как итог, правительство этой страны выдало принудительную лицензию на Софосбувир — цена препарата тут же снизилась с 12 тысяч долларов за курс до 250.

Как помочь нашим пациентам?

Над этим вопросом ломают головы и специалисты, и эксперты. Ежегодно регионы закупают препараты от вирусных гепатитов на 3,6 млрд рублей. При этом, по словам экспертов, всего лишь 23% из этих 3,6 млрд рублей идут на закупку современных противовирусных препаратов прямого действия, остальные 77% — на устаревшие интерфероновые схемы. Причина в том, что стоимость пегилированного Интерферона намного дешевле, чем курс Софосбувира с Даклатасвиром.

И только Москва может позволить себе лечить больных масштабно. Столичная программа действует уже третий год. Московские закупки препаратов 2017 года были много внушительнее, чем годом раньше тратила на них вся Россия. Но Москва такая одна.

После Софосбувира в России зарегистрировали и следующие [основные] препараты прямого противовирусного действия: Симепревир, Асунапревир, Даклатасвир, Нарлапревир (российский), Викейра ПАК. В стадии клинических исследований — Харвони и Экплюза. Со дня на день будут зарегистрированы также Мавирет, Гразопревир и Элбасвир.

Иными словами, чтобы лечить гепатиты современными препаратами прямого противовирусного действия, в стране есть все основания и возможности. Но дальше начинается другая история — включаются проверяющие органы, у которых возникают вопросы уже к врачам: на основании каких документов вы выписываете этот препарат?

Ответить многим докторам-инфекционистам нечего: только в семи регионах соответствующими нормативными актами и приказами утверждены клинические рекомендации, разработанные в 2016 году Международной ассоциацией специалистов по инфекционным заболеваниям (МАСОИ) и утвержденные Минздравом РФ.

В остальных 79 регионах этого нет, соответственно, у медиков теоретически могут возникнуть проблемы. Чтобы избежать ненужных вопросов, они лучше предложат устаревшее, но разрешенное всеми региональными нормативными документами лечение.

Мешают развитию в России современной терапии гепатитов и другие факторы.

Полная катастрофа с диагностикой, подчеркивают эксперты. Минимально необходимый для подбора терапии комплекс обследований сделан лишь 5% из 1 800 000 официально зарегистрированных Минздравом больных.

Из-за того что не каждый российский город или больница имеют необходимое оборудование, ПЦР (анализ крови методом ПЦР, позволяющий выявить генетический материал вируса — прим. ФАН) сделан лишь 35% пациентам (140 000 чел.), генотип вируса определен у 23% больных (92 000 чел.), стадия фиброза установлена лишь у 14% (56 000 чел.).

Как специалисту подобрать эффективное лечение?

Ну а дальше все упирается, опять же, в деньги. Стоимость комплекса диагностики в Москве — 20-25 тыс. рублей. В Новосибирске – 12-15 тыс. рублей. Могут ли ее позволить себе больные, если средняя зарплата в России — 35 тысяч?

Наши подтягиваются

Российские фармацевты тоже занялись производством противовирусных препаратов прямого действия. Два дженерика проходят сейчас в Москве сравнительные клинические исследования.

Как показывает опыт, многие российские Интерфероны немногим дешевле, чем зарубежные, а цена отечественного Нарлапревира на порядок выше иностранного Асунапревира, который кстати, не включили в ЖНВЛП именно потому, что есть отечественный аналог.

Потихоньку подвижки в лечении гепатитов идут, несмотря ни на что.

Именно по причине нежелания производителя существенно снизить цену на Софосбувир, его не включили в перечень ЖНВЛП. Как это отразится на пациентах? Это означает, что регионы и лечебные учреждения смогут закупать препарат, но это повлечет за собой риск претензий со стороны проверяющих органов.

К примеру, в некоторых региональных программах жестко прописана закупка только препаратов, включенных в ЖНВЛП.

Решительные меры

Но когда возникает угроза национальной безопасности или в каких-то подобных ситуациях, патент может быть отозван. И любой независимый производитель или фармкомпания вправе начать производство препарата самостоятельно.

Многие эксперты считают, что России необходимо перенимать китайский опыт. Китайцы, не церемонясь, не оглядываясь на санкции, развивали собственные производства, основанные на чужих технологиях.

У этого предложения есть как плюсы, так и минусы, считает Коваленко. Софосбувир под патентной защитой, необходимо работать с производителям, доказывая ему необходимость снижения цены, если хочет продавать на российском рынке.

Ксения Бабихина считает, что необходимо всеми способами добиваться снижения цены на Софосбувир. Либо при помощи переговоров с Gilead, либо — выдачи добровольной лицензии фармкомпании в России, либо выдачи принудительной лицензии как крайней меры, если не удастся достичь договоренностей.

Член комитета Государственной Думы РФ по охране здоровья Сергей Фургал уверен: проблему с недоступностью препаратов для лечения гепатита C надо решать, и чем быстрее, тем лучше.

При этом производство дженериков нельзя назвать долгосрочным решением.

Что касается жесткой, неуступчивой позиции компании-производителя Софосбувира, которая диктует цены, то Россия, по словам депутата, должна действовать решительно.