Детям рожденным от гепатит с матерей прививки

Пневмо 23
Полисахаридная поливалентная пневмококковая вакцина

Акт-Хиб
Конъюгированная вакцина для профилактики инфекции, вызываемой гемофилюс инфлюенца тип b

Иммунодефициты
№6 (30) ноябрь/декабрь 2003 г.

С.М. Харит, Л.М. Лянко
НИИ детских инфекций Минздрава РФ, г. Санкт-Петербург
Н.Ф. Снегова
ГНЦ Институт иммунологии Минздрава РФ, г. Москва

В мире ежегодно рождается от 6 до 7 тыс. детей от ВИЧ-инфицированных женщин и около 1,6 на 1000 новорожденных составляют ВИЧ-серопозитивные. В России в начале 2003 года официально зарегистрировано около 240 тыс. ВИЧ-инфицированных пациентов (в 2002 году родилось 4500 детей от ВИЧ-инфицированных женщин).

Прогноз инфицирования новорожденного ребенка от ВИЧ-инфицированной матери зависит от стадии болезни в период беременности, уровня вирусной нагрузки, от проведенной в период беременности и родов химиопрофилактики, от химиопрофилактики, проводимой новорожденному [3, 4]. Диагноз ВИЧ-инфицирования исключается или устанавливается чаще всего в возрасте 12-18 месяцев.

Вакцинация имеет важнейшее значение [1,2], так как у ВИЧ-инфицированных детей во много раз выше заболеваемость инфекциями, которые могут быть предотвращены средствами вакцинопрофилактики, чаще развиваются тяжелые их формы, отмечается высокая летальность.

В настоящее время ВОЗ рекомендует проводить иммунизацию инактивированными препаратами при всех стадиях ВИЧ-инфекции. Считают [7], что ВИЧ-инфицированные дети способны вырабатывать как клеточный, так и гуморальный иммунный ответ, но содержание антител может быть снижено.

В литературе существуют как данные о безопасности и эффективности вакцинации ВИЧ-инфицированных живыми вакцинами, так и сведения о возможности развития вакциноассоциированных заболеваний, снижении уровня СD4+ лимфоцитов и увеличении вирусной нагрузки в поствакцинальном периоде [5, 6].

В России до настоящего времени отсутствует единый методический подход к иммунизации детей, рожденных от ВИЧ-инфицированных матерей, что побудило нас предложить тактику вакцинации, учитывающую организационные, социальные и клинические аспекты, и оценить эффективность и безопасность иммунизации таких детей.

Вакцинацию детей, рожденных от ВИЧ-инфицированных матерей, начинают в родильном доме, а продолжают по месту жительства в прививочном кабинете поликлиники, в медицинских учреждениях государственной и муниципальной систем здравоохранения, имеющих лицензию на вакцинопрофилактику, или в детском учреждении, в том числе круглосуточного пребывания. Кроме того, детей с перинатальным контактом и ВИЧ-инфицированных необходимо прививать против гемофильной, пневмококковой, менингококковой инфекций, гепатита А и ежегодно против гриппа.

Все члены семьи в окружении ВИЧ-инфицированных, дети в учреждении круглосуточного пребывания должны быть планово привиты (вакцинированы и своевременно ревакцинированы) против всех инфекций, включенных в календарь прививок, а также против гриппа.

Персонал прививочного кабинета должен быть дополнительно проинструктирован по выполнению противоэпидемического режима при иммунизации данного контингента детей.

Всех детей, рожденных от ВИЧ-инфицированных матерей, до установления окончательного диагноза прививают всеми инактивированными вакцинами. Вопрос о введении живых вакцин решается после уточнения диагноза ребенка. При исключении ВИЧ-инфекции и отмене диагноза "Перинатальный контакт с ВИЧ-инфекцией", детей считают здоровыми и прививают по календарю прививок. Детям с установленным диагнозом "ВИЧ-инфицирование (В.23)" до начала введения живых вакцин проводят иммунологическое исследование для исключения иммунодефицита. При отсутствии иммунодефицита (абсолютное число СD4+ клеток не менее 25% возрастной нормы) вводят живые вакцины в соответствии с календарем прививок. При наличии иммунодефицита введение живых вакцин противопоказано, а при использовании инактивированных препаратов по окончании полного курса прививок целесообразно определение титров специфических антител для решения вопроса о введении дополнительных доз вакцин.

Профилактика гепатита В

В Российской Федерации применяют рекомбинантные генноинженерные вакцины против гепатита В.

Первую прививку проводят в первые 12 часов жизни в родильном доме, с дальнейшей иммунизацией по схеме 0-1-2-12 (4 прививки с интервалом 1, 2 и 12 месяцев после первой) вне зависимости от выявления контактов с гепатитом В, так как в большом проценте случаев инфицирование ВИЧ сочетается у матерей с инфицированием гепатитами В и С.

При тяжелом нарушении здоровья ребенка прививку проводят сразу после стабилизации состояния в родильном доме или в стационаре, куда переведен ребенок, затем в поликлинике по месту жительства по указанной схеме, в сочетании с другими плановыми прививками.

Профилактика туберкулеза

В родильном доме вакцинацию не проводят [8]. В дальнейшем иммунизация проводится БЦЖ-М вакциной.

Вопрос о вакцинации БЦЖ-М решают после установления окончательного диагноза, что бывает чаще всего в 12-18 мес., но не ранее 6 мес. возраста:

• детей с отмененным диагнозом "перинатальный контакт" и с подтвержденным диагнозом "ВИЧ-инфицирование" без клинических и лабораторных (по числу CD4+ клеток) признаков иммунодефицита прививают БЦЖ-М вакциной сразу после уточнения диагноза с предварительной постановкой пробы Манту;
• детям с клиническими проявлениями ВИЧ-инфекции или с числом CD4+ лимфоцитов менее 25% возрастной нормы введение вакцины БЦЖ противопоказано;
• привитым детям реакцию Манту проводят на общих основаниях 1 раз в год, не привитым - 1 раз в 6 месяцев.

Профилактика полиомиелита

Иммунизация инактивированной вакциной предпочтительна для всех детей с перинатальным контактом и ВИЧ-инфицированных. Детям с клиническими проявлениями ВИЧ-инфекции, а также детям не инфицированным, но имеющим в семейном окружении больных в стадии СПИД, применяют только инактивированную вакцину против полиомиелита (Имовакс Полио, Тетракок).

Профилактика коклюша, дифтерии, столбняка

Всем детям с перинатальным контактом с ВИЧ-инфекцией, ВИЧ-инфицированным, больным СПИДом используют вакцину АКДС или анатоксины.

Вакцину АКДС можно применять одновременно с инактивированной вакциной против полиомиелита (Имовакс Полио), в разные участки тела, в разных шприцах или же использовать вакцину Тетракок (комбинированная АКДС/инактивированная полиовакцина), которую вводят с 3-х мес. в сроки, соответствующие национальному календарю профилактических прививок.

При наличии противопоказаний к использованию вакцин АКДС и Тетракок вводят анатоксины АДС (д.Т.Вакс) или АДС-М (Имовакс д.Т.Адюльт) по схеме введения этих препаратов.

Детям, больным СПИДом, с выраженным клеточным иммунодефицитом, рекомендуется контроль титров противодифтерийных антител через 1-2 месяца после законченного курса иммунизации. Если титры антител ниже защитного уровня, проводят дополнительное введение АДС-М анатоксина с последующим контролем титров антител.

Профилактика кори, эпидемического паротита и краснухи

Используют живые вирусные вакцины против кори, паротита, краснухи.

Вакцинация проводится только после установления окончательного диагноза. Детей с перинатальным контактом и ВИЧ-инфицированных без клинических проявлений (после лабораторного обследования на СD4+ клетки) прививают в соответствии с национальным календарем прививок.

Детям с клиническими проявлениями ВИЧ инфекции и признаками иммунодефицита введение живых вакцин против кори, краснухи, паротита противопоказано. При контакте с больными корью и паротитом проводится иммуноглобулинопрофилактика.

Дополнительная вакцинация

Детям, рожденным от ВИЧ-инфицированных матерей и с ВИЧ-инфекцией следует рекомендовать дополнительную иммунизацию против инфекций: гемофильной, пневмококковой, менингококковой, гриппа, гепатита А в соответствии с инструкциями по применению данных вакцин. Прививки против этих инфекций не только защищают привитых детей, но и оказывают противоэпидемический эффект в семье, детском учреждении, предотвращая распространение инфекции. При иммунизации детей учитывают все сопутствующие заболевания.

В соответствии с предложенной тактикой, авторами проведена иммунизация детей, рожденных от ВИЧ-инфицированных матерей, находящихся в доме ребенка №10 (г. Санкт-Петербург). Привиты АКДС (102 неинфицированных ребенка, с подтвержденным диагнозом ВИЧ-инфекция - 11 детей), против гепатита В (109 детей), БЦЖ (11 человек - 1 с ВИЧ-инфекцией, 10 неинфицированных), живой противокоревой вакциной (7 ВИЧ-инфицированных детей, с предварительным определением уровня CD4+ (титр противокоревых антител через 2 года - 1:20-1:40)). Также проводилась селективная вакцинация против пневмококковой и гемофильной инфекции тип b (42 и 74 дозы соответственно).

Для оценки безопасности иммунизации за всеми детьми наблюдали в течение 24 мес. Вакцинальный процесс при использовании всех вакцин был гладким у большинства детей. Ни один из привитых в поствакцинальном периоде не заболел интеркуррентными инфекциями, ни в одном случае не было отмечено поствакцинальных осложнений.

Предлагаемая тактика иммунизации позволяет прививать детей, рожденных от ВИЧ-инфицированных матерей, практически в декретированные сроки, а полученный нами опыт подтверждает клиническую безопасность и иммунологическую эффективность их вакцинации.

Литература

1. Информационное письмо "О порядке оказания медицинской помощи ВИЧ-инфицированным детям в Санкт-Петербурге" КЗ СПБ, 29.06.01.
2. Федеральный закон "О предупреждении распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции) от 24 февраля 1995г.
3. De Cock KM, Fowler MG Mercier E, et al. JAMA 1 Mar 2000 283 (9): 175-82
4. Fowler MG, Simonds R.J., Roongpi Su Thipong A. Pediatr. Clin North Am, Feb 2000, 47 (1): 21 - 38
5. Kroon FP, van-Dissel JT, Labadie J et al. // Clin. Infect. Dis. - 1995. - V.21. - №5. - P.1217-1222.
6. Measles in HIV infected children// MMWR.-1988. - V.37. - P. 183-186.
7. American Academy of Pediatrics. In: Pickering LK, ed. 2000 Red Book: Report of the Committee on Infectious Diseases. 25th ed. Elk Grove Village, IL: American Academy of Pediatrics; 2000.

Категории и возраст граждан, подлежащих обязательной вакцинации	Наименование профилактической прививки
Новорожденные в первые 24 часа жизни	Первая вакцинация против вирусного гепатита B 1
Новорожденные на 3 - 7 день жизни	Вакцинация против туберкулеза 2
Дети 1 месяц	Вторая вакцинация против вирусного гепатита B 1
Дети 2 месяца	Третья вакцинация против вирусного гепатита B (группы риска) 3 Первая вакцинация против пневмококковой инфекции
Дети 3 месяца	Первая вакцинация против дифтерии, коклюша, столбняка Первая вакцинация против полиомиелита 4 Первая вакцинация против гемофильной инфекции (группы риска) 5
Дети 4,5 месяцев	Вторая вакцинация против дифтерии, коклюша, столбняка
	Вторая вакцинация против гемофильной инфекции (группы риска) 5
	Вторая вакцинация против полиомиелита 4
	Вторая вакцинация против пневмококковой инфекции
Дети 6 месяцев	Третья вакцинация против дифтерии, коклюша, столбняка
	Третья вакцинация против вирусного гепатита B 1
	Третья вакцинация против полиомиелита 6
	Третья вакцинация против гемофильной инфекции (группа риска) 5
Дети 12 месяцев	Вакцинация против кори, краснухи, эпидемического паротита
	Четвертая вакцинация против вирусного гепатита B (группы риска) 3
Дети 15 месяцев	Ревакцинация против пневмококковой инфекции
Дети 18 месяцев	Первая ревакцинация против полиомиелита 6
	Первая ревакцинация против дифтерии, коклюша, столбняка
	Ревакцинация против гемофильной инфекции (группы риска)
Дети 20 месяцев	Вторая ревакцинация против полиомиелита 6
Дети 6 лет	Ревакцинация против кори, краснухи, эпидемического паротита
Дети 6 - 7 лет	Вторая ревакцинация против дифтерии, столбняка 7
	Ревакцинация против туберкулеза 8
Дети 14 лет	Третья ревакцинация против дифтерии, столбняка 7
	Третья ревакцинация против полиомиелита 6
Взрослые от 18 лет	Ревакцинация против дифтерии, столбняка - каждые 10 лет от момента последней ревакцинации
Дети от 1 года до 18 лет, взрослые от 18 до 55 лет, не привитые ранее	Вакцинация против вирусного гепатита B 9
Дети от 1 года до 18 лет, женщины от 18 до 25 лет (включительно), не болевшие, не привитые, привитые однократно против краснухи, не имеющие сведений о прививках против краснухи	Вакцинация против краснухи
Дети от 1 года до 18 лет включительно и взрослые в возрасте до 35 лет (включительно), не болевшие, не привитые, привитые однократно, не имеющие сведений о прививках против кори	Вакцинация против кори 10
Дети с 6 месяцев, учащиеся 1 - 11 классов; обучающиеся в профессиональных образовательных организациях и образовательных организациях высшего образования; взрослые, работающие по отдельным профессиям и должностям (работники медицинских и образовательных организаций, транспорта, коммунальной сферы); беременные женщины; взрослые старше 60 лет; лица, подлежащие призыву на военную службу; лица с хроническими заболеваниями, в том числе с заболеваниями легких, сердечно-сосудистыми заболеваниями, метаболическими нарушениями и ожирением	Вакцинация против гриппа

1 Первая, вторая и третья вакцинации проводятся по схеме 0-1-6 (1 доза - в момент начала вакцинации, 2 доза - через месяц после 1 прививки, 3 доза - через 6 месяцев от начала вакцинации), за исключением детей, относящихся к группам риска, вакцинация против вирусного гепатита B которых проводится по схеме 0-1-2-12 (1 доза - в момент начала вакцинации, 2 доза - через месяц после 1 прививки, 2 доза - через 2 месяца от начала вакцинации, 3 доза - через 12 месяцев от начала вакцинации).

2 Вакцинация проводится вакциной для профилактики туберкулеза для щадящей первичной вакцинации (БЦЖ-М); в субъектах Российской Федерации с показателями заболеваемости, превышающими 80 на 100 тыс. населения, а также при наличии в окружении новорожденного больных туберкулезом - вакциной для профилактики туберкулеза (БЦЖ).

3 Вакцинация проводится детям, относящимся к группам риска (родившимся от матерей - носителей HBsAg, больных вирусным гепатитом B или перенесших вирусный гепатит B в третьем триместре беременности, не имеющих результатов обследования на маркеры гепатита B, потребляющих наркотические средства или психотропные вещества, из семей, в которых есть носитель HBsAg или больной острым вирусным гепатитом B и хроническими вирусными гепатитами).

4 Первая и вторая вакцинации проводятся вакциной для профилактики полиомиелита (инактивированной).

5 Вакцинация проводится детям, относящимся к группам риска (с иммунодефицитными состояниями или анатомическими дефектами, приводящими к резко повышенной опасности заболевания гемофильной инфекцией; с онкогематологическими заболеваниями и/или длительно получающим иммуносупрессивную терапию; детям, рожденным от матерей с ВИЧ-инфекцией; детям с ВИЧ-инфекцией; детям, находящимся в домах ребенка).

6 Третья вакцинация и последующие ревакцинации против полиомиелита проводятся детям вакциной для профилактики полиомиелита (живой); детям, рожденным от матерей с ВИЧ-инфекцией, детям с ВИЧ-инфекцией, детям, находящимся в домах ребенка - вакциной для профилактики полиомиелита (инактивированной).

7 Вторая ревакцинация проводится анатоксинами с уменьшенным содержанием антигенов.

8 Ревакцинация проводится вакциной для профилактики туберкулеза (БЦЖ).

9 Вакцинация проводится детям и взрослым, ранее не привитым против вирусного гепатита B, по схеме 0-1-6 (1 доза - в момент начала вакцинации, 2 доза - через месяц после 1 прививки, 3 доза - через 6 месяцев от начала вакцинации).

10 Интервал между первой и второй прививками должен составлять не менее 3 месяцев.

Вакцинация населения

НАЦИОНАЛЬНЫЙ КАЛЕНДАРЬ ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ ПРИВИВОК

Категории и возраст граждан, подлежащих обязательной вакцинации

Наименование профилактической прививки

Новорожденные в первые 24 часа жизни

Первая вакцинация против вирусного гепатита - прим. 1

Новорожденные на 3 - 7 день жизни

Вакцинация против туберкулеза - прим. 2.

Вторая вакцинация против вирусного гепатита B - прим. 1

Третья вакцинация против вирусного гепатита B (группы риска) - прим. 3

Первая вакцинация против пневмококковой инфекции

Первая вакцинация против дифтерии, коклюша, столбняка

Первая вакцинация против полиомиелита - прим. 4

Первая вакцинация против гемофильной инфекции (группы риска) - прим. 5

Дети 4,5 месяцев

Вторая вакцинация против дифтерии, коклюша, столбняка

Вторая вакцинация против гемофильной инфекции (группы риска) - прим. 5

Вторая вакцинация против полиомиелита - прим. 4

Вторая вакцинация против пневмококковой инфекции

Третья вакцинация против дифтерии, коклюша, столбняка

Третья вакцинация против вирусного гепатита B - прим. 1

Третья вакцинация против полиомиелита - прим. 6

Третья вакцинация против гемофильной инфекции (группа риска) - прим. 5

Дети 12 месяцев

Вакцинация против кори, краснухи, эпидемического паротита

Четвертая вакцинация против вирусного гепатита B (группы риска) - прим. 1

Дети 15 месяцев

Ревакцинация против пневмококковой инфекции

Дети 18 месяцев

Первая ревакцинация против полиомиелита - прим. 6

Первая ревакцинация против дифтерии, коклюша, столбняка

Ревакцинация против гемофильной инфекции (группы риска) - прим. 5

Дети 20 месяцев

Вторая ревакцинация против полиомиелита - прим. 6

Ревакцинация против кори, краснухи, эпидемического паротита

Вторая ревакцинация против дифтерии, столбняка - прим. 7

Ревакцинация против туберкулеза - прим. 8

Третья ревакцинация против дифтерии, столбняка - прим. 7

Третья ревакцинация против полиомиелита - прим. 6

Взрослые от 18 лет

Ревакцинация против дифтерии, столбняка - каждые 10 лет от момента последней ревакцинации

Дети от 1 года до 18 лет, взрослые от 18 до 55 лет, не привитые ранее

Вакцинация против вирусного гепатита B - прим. 9

Дети от 1 года до 18 лет, женщины от 18 до 25 лет (включительно), не болевшие, не привитые, привитые однократно против краснухи, не имеющие сведений о прививках против краснухи

Вакцинация против краснухи

Дети от 1 года до 18 лет включительно и взрослые в возрасте до 35 лет (включительно), не болевшие, не привитые, привитые однократно, не имеющие сведений о прививках против кори

Вакцинация против кори - прим. 10

Дети с 6 месяцев, учащиеся 1 - 11 классов; обучающиеся в профессиональных образовательных организациях и образовательных организациях высшего образования;

взрослые, работающие по отдельным профессиям и должностям (работники медицинских и образовательных организаций, транспорта, коммунальной сферы); беременные женщины; взрослые старше 60 лет; лица, подлежащие призыву на военную службу;

лица с хроническими заболеваниями, в том числе с заболеваниями легких, сердечно-сосудистыми заболеваниями, метаболическими нарушениями и ожирением

1. Первая, вторая и третья вакцинации проводятся по схеме 0-1-6 (1 доза - в момент начала вакцинации, 2 доза - через месяц после 1 прививки, 3 доза - через 6 месяцев от начала вакцинации), за исключением детей, относящихся к группам риска, вакцинация против вирусного гепатита B которых проводится по схеме 0-1-2-12 (1 доза - в момент начала вакцинации, 2 доза - через месяц после 1 прививки, 2 доза - через 2 месяца от начала вакцинации, 3 доза - через 12 месяцев от начала вакцинации).

2. Вакцинация проводится вакциной для профилактики туберкулеза для щадящей первичной вакцинации (БЦЖ-М); в субъектах Российской Федерации с показателями заболеваемости, превышающими 80 на 100 тыс. населения, а также при наличии в окружении новорожденного больных туберкулезом - вакциной для профилактики туберкулеза (БЦЖ).

3. Вакцинация проводится детям, относящимся к группам риска (родившимся от матерей - носителей HBsAg, больных вирусным гепатитом B или перенесших вирусный гепатит B в третьем триместре беременности, не имеющих результатов обследования на маркеры гепатита B, потребляющих наркотические средства или психотропные вещества, из семей, в которых есть носитель HBsAg или больной острым вирусным гепатитом B и хроническими вирусными гепатитами).

4. Первая и вторая вакцинации проводятся вакциной для профилактики полиомиелита (инактивированной).

5. Вакцинация проводится детям, относящимся к группам риска (с иммунодефицитными состояниями или анатомическими дефектами, приводящими к резко повышенной опасности заболевания гемофильной инфекцией; с онкогематологическими заболеваниями и/или длительно получающим иммуносупрессивную терапию; детям, рожденным от матерей с ВИЧ-инфекцией; детям с ВИЧ-инфекцией; детям, находящимся в домах ребенка).

6. Третья вакцинация и последующие ревакцинации против полиомиелита проводятся детям вакциной для профилактики полиомиелита (живой); детям, рожденным от матерей с ВИЧ-инфекцией, детям с ВИЧ-инфекцией, детям, находящимся в домах ребенка - вакциной для профилактики полиомиелита (инактивированной).

7. Вторая ревакцинация проводится анатоксинами с уменьшенным содержанием антигенов.

8. Ревакцинация проводится вакциной для профилактики туберкулеза (БЦЖ).

9. Вакцинация проводится детям и взрослым, ранее не привитым против вирусного гепатита B, по схеме 0-1-6 (1 доза - в момент начала вакцинации, 2 доза - через месяц после 1 прививки, 3 доза - через 6 месяцев от начала вакцинации).

10. Интервал между первой и второй прививками должен составлять не менее 3 месяцев.

В целях предупреждения распространения гепатита В среди населения Российской Федерации и обеспечения вакцинопрофилактики против этой инфекции приказываем:

1. Ввести в календарь профилактических прививок вакцинацию против гепатита В.

2. Утвердить "Методические указания по вакцинопрофилактике гепатита В" (Приложение).

3. Руководителям органов здравоохранения и главным врачам центров госсанэпиднадзора в субъектах Российской Федерации:

3.1. Принять к исполнению "Методические указания по вакцинопрофилактике гепатита В" и организовать проведение вакцинации против гепатита В среди населения.

3.2. Представить в месячный срок в Управление медицинской промышленности Минздравмедпрома России расчет потребности в вакцине по отдельным группам населения, поименованным в "Методических указаниях".

3.3. Для проведения вакцинации предусмотреть в необходимом количестве разовые шприцы.

3.4. Организовать подготовку персонала лечебно-профилактических учреждений всех уровней по иммунопрофилактике гепатита В.

3.5. Главным врачам центров госсанэпиднадзора обеспечить государственный санитарно-эпидемиологический надзор за доставкой, хранением и применением вакцины против гепатита В.

4. Управлению профилактической медицины и статистики Минздравмедпрома России (Иванов С.И.) и Управлению организации госсанэпидслужбы Госкомсанэпиднадзора России (Шестопалов Н.В.) ввести в Федеральное государственное статистическое наблюдение сведения о профилактических прививках против гепатита В детям и взрослым.

5. Научно-практическому объединению "Фтизиопульмонология" (Приймак А.А.) совместно с заинтересованными учреждениями провести оценку эффективности сочетанной иммунизации новорожденных против гепатита В и туберкулеза на фоне массовой иммунизации.

6. Контроль за выполнением приказа возложить на первого заместителя министра здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации Москвичева А.М. и заместителя председателя Государственного комитета санитарно-эпидемиологического надзора Российской Федерации Монисова А.А.

Министр здравоохранения
и медицинской промышленности
Российской Федерации
А.Д.ЦАРЕГОРОДЦЕВ

Председатель Государственного Комитета
санитарно-эпидемиологического надзора
Российской Федерации
Е.Н.БЕЛЯЕВ

Приложение
к приказу
Минздравмедпрома РФ
и Госкомсанэпиднадзора РФ
от 3 июня 1996 г. N 226/79

Вирусный гепатит В (ВГВ) является наиболее частой причиной хронического гепатита, цирроза и первичного рака печени, от которых ежегодно в мире умирает более 2.000.000 человек. Показатели летальности у больных острым ВГВ в России достигают 1.5% без тенденции к снижению.

Основными источниками ВГВ являются больные хроническими формами инфекции, носители вируса, а также больные острым ВГВ.

Заражение ВГВ происходит парентеральным путем при проведении различных лечебно-диагностических процедур, переливании крови и ее препаратов, половым путем, а также при тесном бытовом общении с больными или носителями вируса.

Важную роль играет передача вируса ГВ от матерей-носителей этого вируса новорожденному, при этом инфицируется от 40 до 90% таких детей.

Инфекция, приобретенная в раннем возрасте, часто принимает хроническое течение и приводит к формированию цирроза печени или гепатоцеллюлярной карциномы.

Учитывая многообразие путей передачи вируса гепатита В и большое число источников инфекции, наиболее перспективным средством профилактики этой инфекции является вакцинация. Вакцинация является единственным средством профилактики гепатита В у новорожденных. Это первая вакцина, которая предотвращает раковое заболевание печени и снижает уровень носительства вируса в популяции.

Всемирная Организация Здравоохранения, обобщив многолетний опыт применения вакцины против гепатита В, рекомендует в качестве наиболее эффективной меры специфической профилактики этой инфекции введение вакцинации в национальные календари профилактических прививок вне зависимости от уровня носительства HbsAg. В настоящее время во многих странах Европы и Америки проводят сочетанную вакцинацию против гепатита В в рамках расширенной программы иммунизации детей.

В России разработана и разрешена к применению в практике здравоохранения отечественная рекомбинантная дрожжевая вакцина против гепатита В фирмы Комбиотех ЛТД, которая по своим характеристикам соответствует требованиям ВОЗ и по эффективности не уступает зарубежным аналогам.

Кроме того, в России зарегистрированы коммерческие зарубежные вакцины производства фирмы Мерк Шарп и Доум - "H-B-Vax II", фирмы Смит-Кляйн Вичем - "Энджерикс В" и производства Республики Куба - "Rec-Hbs Ag". Краткая характеристика зарегистрированных в России вакцин представлена в таблице 1.

Учитывая эпидемиологические особенности гепатита В, вакцинации в первую очередь подлежат дети раннего возраста и взрослые, относящиеся к группам высокого риска заражения.

С учетом различий в распространенности данной инфекции и финансовых возможностей закупки вакцины рекомендуется поэтапное внедрение иммунопрофилактики гепатита В среди разных групп детей.

1. На всех территориях страны, независимо от уровня носительства HbsAg, вакцинации прежде всего подлежат:

1.1. Новорожденные, родившиеся у матерей-носителей вируса и больных гепатитом В в третьем триместре беременности. Вакцинацию таких детей проводят четырехкратно: первые три прививки с интервалом в один месяц, при этом первое введение вакцины осуществляется сразу после рождения ребенка (в первые 24 часа жизни). Четвертое введение препарата проводят в возрасте 12 месяцев совместно с противокоревой вакциной. Вакцинацию новорожденных БЦЖ вакциной проводят в установленные сроки на 4-й - 7-й день после родов. При необходимости введение оральной полиомиелитной вакцины при рождении разрешается совмещать ее с вакциной против гепатита В.

1.2. В регионах с распространенностью носительства HbsAg выше 5% необходимо вакцинировать не только новорожденных, родившихся у матерей - носителей HbsAg, но и всех новорожденных, т.к. риск их заражения на этих территориях в первые годы жизни достаточно велик. Вакцинацию новорожденных в этих регионах проводят трехкратно: первая прививка в роддоме, вторая через месяц и третья - вместе с 3-й АКДС и ОПВ в возрасте 6 месяцев. Дети, не вакцинированные в роддоме, могут быть вакцинированы в любом возрасте трехкратно с месячным интервалом между 1-ой и 2-ой прививкой, третья прививка проводится через 6 месяцев после начала вакцинации. При этом возможна одномоментная вакцинация против гепатита В и других инфекций календаря профилактических прививок.

1.3. Дети, в семьях которых есть носитель HbsAg или больной хроническим ВГВ. Прививки им приводят трехкратно с интервалами в 1 и 6 месяцев после первой. Рекомендуется сочетать введение вакцины против гепатита В с положенными по возрасту вакцинами календаря профилактических прививок.

1.4. Дети домов ребенка и интернатов. Прививки им проводятся трехкратно с интервалом в 1 и 6 месяцев после первой вакцинации.

1.5. Дети, регулярно получающие кровь и ее препараты, а также находящиеся на гемодиализе. Прививки проводятся четырехкратно по схеме: 3 первых прививки с месячным интервалом и последняя прививка через 6 месяцев.

2. Второй этап вакцинации предусматривает охват всех детей в рамках календаря прививок. Прививки проводятся трехкратно. При этом первую дозу удобно сочетать с АКДС-2 и ОПВ-2 в возрасте 4,5 мес., вторую с АКДС-3 и ОПВ-3 в 6 месяцев и третью с ЖКВ в 12 месяцев (таблица 2).

Переход на сплошную вакцинацию детей первого года жизни не должен вести к прекращению первоочередной вакцинации новорожденных от матерей-носителей HbsAg и проживающих в высокоэндемичных зонах.

3. На третьем этапе, учитывая рост заболеваемости гепатитом В среди подростков, следует вакцинировать против гепатита В детей в возрасте 11 лет по схеме: 2 первые прививки с месячным интервалом и последняя прививка через 6 месяцев.

В первую очередь вакцинации подлежат контингенты, относящиеся к группам высокого риска заражения гепатитом В:

1. Медицинские работники, имеющие непосредственный контракт с кровью больных, в первую очередь хирурги, гинекологи, акушеры, стоматологи, манипуляционные сестры, сотрудники отделений переливания крови и гемодиализа, работники лабораторий, лица, занятые в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови и т.д.

2. Студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений - их вакцинацию слеует закончить до начала производственной практики.

3. Больные, получающие повторные гемотрансфузии или находящиеся на гемодиализе.

4. Семейное окружение больных хроническим ГВ и носителей HbsAg.

При достаточном количестве вакцины прививки против гепатита В можно проводить всем группам населения.

Схема иммунизации взрослых состоит из трех прививок: две первые с интервалом в 1 месяц, третья через 6 месяцев.

Ревакцинация проводится через 7 лет.

Среди подлежащих вакцинации групп населения будет некоторое число лиц - носителей антигена и лиц, имеющих антитела к вирусу гепатита В в результате перенесенной инфекции.

Эти две категории не нуждаются в вакцинации, однако она не наносит им вреда. Вакцинация не отягощает течение хронического гепатита В и носительства вируса. У лиц, перенесших гепатит В и имеющих антитела к данному вирусу, вакцинация может оказать лишь бустерный эффект. С учетом стоимости определения маркеров гепатита В и вакцины экономически оправдано проведение скрининга в группах высокого риска заражения.

Скрининг беременных на HbsAg вполне оправдан тяжестью заболевания рожденных у них детей и проводится в соответствии с имеющимися инструктивно-методическими документами (на 8 и 32 неделях беременности).

Рекомбинантная дрожжевая вакцина сочетается с вакцинами календаря профилактических прививок (БЦЖ, АКДС, полиомиелитной, коревой и паротитной вакцинами). Сочетанная иммунизация вызывала образование антител к вирусу гепатита В, не влияя на иммуногенность других вакцин и не вызывая каких-либо побочных реакций. При необходимости интервал между второй и третьей прививкой против гепатита В может быть удлинен, чтобы сочетать последнюю прививку с вакцинами календаря.

Побочные явления при применении вакцин против гепатита В редки. Может наблюдаться покраснение и болезненность в месте инъекции. Редкие осложнения указаны в инструкциях по применению вакцин.

Противопоказания. Абсолютных противопоказаний нет. Вакцина не вводится при выраженной реакции на предыдущую дозу, лицам с гиперчувствительностью на ее компоненты (смотри инструкцию к препарату), а также лицам с тяжелым лихорадочным заболеванием (вводится по выздоровлении). Не тяжелая инфекция не препятствует введению вакцины. Прививки беременным проводятся только в случае предполагаемого инфицирования вирусом ГВ.

Схемы введения и дозы. Курс вакцинации проводится по двум основным схемам:

Первая схема т.е. вакцинация с месячным интервалом (0 - 1 - 2 мес.) дает более быстрое нарастание антител и рекомендуется для экстренной профилактики (новорожденных от матерей-носителей HbsAg) и в ургентных случаях возможного заражения вирусом ГВ при проведении оперативного вмешательства и других парентеральных манипуляций и лабораторных исследований. При этой схеме проводится ревакцинация через 12 - 14 месяцев.

При второй схеме т.е. две первые инъекции с интервалом в 1 мес. и третью через 6 мес. от начала прививок (0 - 1 - 6 мес.) иммунный ответ вырабатывается медленнее, но достигается более высокий титр антител.

В настоящее время предполагается, что длительность поствакцинального иммунитета составляет не менее 7 лет.

Техника введения. Вакцина против гепатита В, как всякая адсорбированная вакцина, вводится внутримышечно (кроме лиц со сниженной свертываемостью крови, которым она вводится подкожно). Новорожденным и грудным детям рекомендуется вводить ее в передне-боковую поверхность бедра, старшим детям и взрослым - в дельтовидную мышцу плеча. При сочетании с другими парентеральными вакцинами она вводится отдельным шприцем в другой участок.

Иммуногенность. Защитный уровень антител в крови 10 МЕ и выше достигается после полного курса иммунизации у 85% - 95% вакцинированных. После двух прививок антитела образуются лишь у 50 - 60% вакцинированных. Детям и взрослым, находящимся на гемодиализе, рекомендуется введение двойной вакцины четырехкратно первые три прививки с интервалом в 1 месяц, последняя - через 6 месяцев.

Вакцины хранят при температуре от +2 до +8 С. Срок хранения 30 - 36 месяцев. Вакцины нельзя замораживать.

Накопленный опыт свидетельствует, что проведение вакцинации проводит к снижению заболеваемости в 10 - 12 раз и носительства HbsAg в популяции с 9 - 12% до 1%.

Начальник Управления профилактической
медицины и статистики Минздравмедпрома России
ИВАНОВ С.И.

Начальник Управления охраны
здоровья матери и ребенка Минздравмедпрома России
ЗЕЛИНСКАЯ Д.И.

Начальник Управления госсанэпиднадзора
и экспертизы Госкомсанэпиднадзор России
ЧИБУРАЕВ

Характеристика рекомбинантных дрожжевых вакцин против гепатита В, зарегистрированных в Российской Федерации О проведении сравнительных испытаний диагностических иммуноферментных тест-систем для диагностики гепатита В и С см. приказ Минздрава РФ от 31 декабря 1997 г. N 392

Вакцины	Кол-во антигена в 1 мл	Возрастные дозировки			Формы выпуска
		0-10 лет	11-19 лет	20 лет
Вакцина фирмы Комбиотех ЛТД	20.0 мкг	0.5 мл (10.0 мкг)	1.0 мл (20.0 мкг)		Ампулы по 1.0 мл
Вакцина "Н-В-Vax II" фирмы Мерк Шарп и Доум	10.0 мкг	0.25 мл (2.5 мкг)	0.5 мл (5.0 мкг)	1.0 мл (10.0 мкг)	Флаконы: - по 1.0 мл с 10.0 мкг и 40.0 мкг - по 0.5 мл с 5.0 мкг и 2.5 мкг
Вакцина "Энджерикс В" фирмы Смит-Кляйн	20.0 мкг	0.5 мл (10.0 мкг)	1.0 мл (20.0 мкг)	Флаконы по 1.0 и 0.5 мл
Вакцина "Rec-Hbs Ag" производства Республики Куба	20.0 мкг	0.5 мл (10.0 мкг)	1.0 мл (20.0 мкг)	Флаконы по 1.0 мл

Дети, родившиеся у матерей - носителей HbsAg, получают дозу 0.5 мл

Форма выпуска для использования у больных, находящихся на гемодиализе

Форма выпуска для использования у детей возраста до 10 лет

Схема вакцинации против гепатита В детей раннего возраста в рамках календаря профилактических прививок.