Что такое подтверждающий тест на антитела к вирусу гепатита с

Вы можете добавить к заказу еще тесты в течение 7 дней

Гепатит С — заболевание, вызываемое РНК-содержащим вирусом. Вирус может передаваться через кровь, через нестерильные медицинские инструменты, при трансплантации органов и тканей, при половом контакте, от матери к ребенку во время беременности и родов. Он размножается в клетках печени и вызывает развитие острого или хронического гепатита. Вирус гепатита С имеет несколько генотипов, вследствие частых мутаций он устойчив к воздействию механизмов иммунной защиты человека.

Вирусный гепатит С чаще всего протекает бессимптомно. Только в 15% случаев острого заболевания наблюдают тошноту, признаки интоксикации, отсутствие аппетита, желтуха бывает редко. Меньшая часть пациентов переносит гепатит С как острое заболевание и полностью выздоравливает, у большей части инфицированных развивается хронический гепатит С. Длительно текущее хроническое заболевание может привести к циррозу или раку печени.

На старте заболевания начинают образовываться антитела к компонентам вируса, сначала иммуноглобулины М, позже иммуноглобулины G. Специфические антитела к вирусу гепатита С могут быть обнаружены в крови через 3–8 недель после попадания вируса в организм, однако в некоторых случаях они могут отсутствовать в течение нескольких месяцев. В этом случае инфицирование можно подтвердить исследованием крови на РНК вируса гепатита С. После перенесенной инфекции у выздоровевших пациентов специфические антитела сохраняются в течение многих лет с постепенно снижающейся концентрацией и могут обнаруживаться в низком количестве на протяжении всей жизни. Антитела к гепатиту С не защищают от повторного заражения при новой встрече с вирусом.

В группу риска по гепатиту С входят врачи и медсестры, люди, пользующиеся медицинскими и косметическими услугами, наркозависимые, пациенты, которым проводилось переливание крови или пересадка органов, дети, рожденные зараженными матерями-носителями вируса гепатита С.

Анализ на антитела к вирусу гепатита С (HCV), суммарные, позволяет выявить специфические иммуноглобулины, наличие которых говорит о возможной инфекции или ранее перенесенном заболевании. Тест является скрининговым, сдают его обязательно при госпитализации, перед плановыми операциями и во время беременности.

В каких случаях обычно назначают исследование

при обследовании пациентов, готовящихся к плановой госпитализации или операции;
при профосмотрах и диспансеризациях;
при подозрении на контакт с инфицированной кровью или нестерильными медицинскими инструментами;
при появлении симптомов поражения печени;
при обследовании беременных.

Что именно определяют в процессе анализа

Выявляют наличие специфических суммарных антител к вирусу гепатита С методом ИХЛА — модификации иммуноферментного анализа.

Что означают результаты теста

Результат исследования (пример):

Антитела к вирусу гепатита С, сумм	ОБНАРУЖЕНО
Антитела к гепатиту С, подтверждающий тест
Core (антитела к структурным белкам вируса гепатита С)	15.26
NS3 (антитела к неструктурному белку NS3 вируса гепатита С)	0.65
NS4 (антитела к неструктурному белку NS4 вируса гепатита С)	0.02
NS5 (антитела к неструктурному белку NS5 вируса гепатита С)	0/02

Антитела могут быть выявлены у пациентов в нескольких случаях:

пациент болен в настоящее время острым или хроническим гепатитом С;
пациент когда-то перенес гепатит С как острое заболевание и теперь здоров, антитела остались как иммунологическая память о контакте с вирусом;
у пациента редкий случай неспецифической реакции сыворотки крови с используемой тест-системой.

Выявление антител к вирусу гепатита С не означает наличия заболевания и требует дополнительного обследования пациента. В случае положительного ответа необходима консультация лечащего врача или врача-инфекциониста и назначение дополнительных тестов. Может быть назначено ПЦР-исследование на HCV (выявление РНК вируса гепатита С в крови пациента), биохимические маркеры — АЛТ, АСТ, ГГТ, щелочная фосфатаза, билирубин, общий анализ крови с лейкоцитарной формулой, коагулограмма.

Сроки выполнения теста

Подготовка к анализу

Кровь можно сдавать не ранее чем через 3 часа после приема пищи в течение дня или утром натощак. Чистую воду можно пить в обычном режиме.

Потребность в интерпретации лабораторных тестов при вирусных гепатитах больше, чем при других инфекционных заболеваниях, потому что многочисленные тесты, назначаемые при подозрении на вирусный гепатит, предназначены для решения различных задач.

Врачами СИТИЛАБ подготовлены информационные материалы по лабораторным тестам при вирусных гепатитах в помощь специалистам.

Вирус гепатита А (HAV), семейство Picornaviridae, родHepatoviridae

Распространён по всему миру, самая низкая заболеваемость в Северной и Центральной Европе

Почти всегда фекально-оральным путём через загрязненную пищу. Например, в мидиях вирус может сохраниться в течение многих месяцев. Из-за гигиенических мер профилактики новые случаи инфекции стали редкими в Северной Европе. Встречающиеся случаи - чаще привозные.

Всегда острый гепатит, часто проходящий незамеченным у детей, живущих в эндемичных районах. У взрослых течение болезни более тяжёлое, в редких случаях приводит к печеночной недостаточности. Никогда не переходит в хроническую форму и никогда не вызывает цирроз печени. Вирус выделяется с калом.

Медицинский персонал, сантехники, рабочие водоканала, наркоманы, и т.д. Жители эндемичных районов, особенно старшего возраста, путешественники. Инфицирование HCV-положительных пациентов вирусом гепатита А может привести к тяжёлой форме заболевания.

При активной иммунизации длительно сохраняется иммунитет (10 лет). Иммунизация может быть проведена даже перед поездкой. Возможна также пассивная иммунизация в случае контакта с зараженными людьми.

Диагностика гепатита А

05.05.020 АТ к вирусу гепатита А (anti-HAV) (суммарн.)

Определяются антитела классов IgG и IgM. Скрининговый тест при подозрении на новую или прошлую инфекцию. В начале заболевания может быть отрицательным. Тест может также использоваться для оценки напряжённости иммунитета перед прививкой.

05.05.010 АТ к вирусу гепатита АIgM (колич.)

Положительный в случае новой инфекции. Следует отметить, что тест может быть положительным в течение двух лет после перенесенного гепатита A. Антитела к HAV класса IgM могут быть положительными в течение короткого времени после прививки. В редких случаях, например инфекция вирусом Эпштейна-Барр, тест может быть сомнительным или слабо положительным.

06.01.015 Вирус гепатита А (HAV) ПЦР

При гепатите А РНК вируса может определяться в крови.

Вирус гепатита В (HBV), ДНК-содержащий вирус, семействоHepadnaviridae, род Orthohepadnaviridae.

Распространён по всему миру, самая высокая заболеваемость в Юго-восточной Азии и Африке. Распространённость в Центральной Европе - 1-2%. В России больны хроническим гепатитом В около 8 млн. человек.

HBV наиболее часто передается при половых контактах. Возможна вертикальная передача плоду при родах, через кровь от больного (переливание крови, препаратов крови; татуировки; пирсинг; повреждения кожи). HBV может обнаруживаться во всех жидкостях организма. Самая высокая концентрация вируса определяется в крови (до 1000 блн. инфекционных частиц/мл). Попадание в кровь приблизительно 10 вирусов достаточно для инфицирования.

2 - 3 месяца, в единичных случаях до 1 года.

HBV может вызывать как острый так и хронический гепатит. Клиническое течение острого гепатита может быть различным от инапарантной формы (носительство) до молниеносного течения. Приблизительно у 10 % инфицированных гепатит В протекает в хронической форме, выделяют хроническую инфекцию без клинической активности и хронический гепатит В. Приблизительно у 10 % больных хроническим гепатитом В развивается цирроз печени. Кроме того, больные хроническим гепатитом В имеют высокий риск развития гепатоцеллюлярной карциномы.

Медицинский персонал, лица перенёсшие переливание крови, реципиенты органов и тканей, диализные больные, лица имеющие контакты с больными гепатитом В, новорождённые, рожденные от больных матерей, жители домов инвалидов и престарелых.

Иммунизация, является успешной, если титр антител кHBsAg 100 мМЕ/мл или больше спустя 4-8 недель после третьей прививки. В этом случае, иммунитет к заболеванию может сохраняться достаточно долго (по крайней мере, 10 лет). Лицам, у которых после 3-х должным образом проведённых прививок через 8 недель титр антител к HBsAgне повысился, необходимо провести повторную вакцинацию (другой вакциной или большими дозами). Все новорождённые и подростки между 12 и 14 годами должны быть привиты, также как и лица, входящие в группу риска. До проведения вакцинации необходимо провести исследование на антитела к HBsAg, если титр антител меньше 10 мМЕ/мл, то необходима срочная вакцинация.

Диагностика гепатита В

При гепатите В возможно определение антител, антигенов и ДНК вируса.

05.05.030 Антиген "s" вируса гепатита В (HBsAg)

Поверхностный белок вируса гепатита В, обнаруживается в сыворотке в трех различных формах: на поверхности неповрежденных инфекционных частиц, или как свободный протеин (нитевидный или сферический). Основной маркер острого и хронического гепатита В. В большинстве случаев HBsAg обнаруживается уже в инкубационном периоде и при остром течении гепатита выявляется в крови в течение 5 - 6 месяцев. Обнаружение поверхностного антигена вируса гепатита В дольше 6 месяцев после начала заболевания свидетельствует о возможной хронизации процесса. Возможно пожизненное носительство HBsAg. Из-за наличия различных форм HBsAg в сыворотке, при его обнаружении невозможно дифференцировать заболевание и HBsAg-носительство. Для этого необходимо провести дополнительные исследования (определение ДНК вируса гепатита В, HBeAg и антител к HBeAg).

05.05.035 Подтверждающий тест на антиген "s" вируса гепатита В (HBsAg)

Методы иммуноферментного анализа, применяемые для определения HBsAg в сыворотке крови, являются скрининговыми, и в очень редких случаях могут давать ложноположительные результаты. Поэтому в случае получения положительного результата для подтверждения его специфичности специалисты лаборатории ставят подтверждающий тест - повторное исследование сыворотки крови пациента с иммуноингибированием и разведением. Исследование проводится для подтверждения положительного результата исследования на HBsAg.

05.05.040 АТ к антигену "s" вируса гепатита В (anti-HBsAg) (колич.)

Показатель наличия иммунитета к вирусу гепатита В, проводиться перед вакцинацией и через 4 - 8 недель после вакцинации для контроля за эффективностью вакцинации.

05.05.055 АТ к сердцевине вируса гепатита В (anti-HBc) IgM

Антитела к HBcAg класса IgM выявляются в сыворотке при остром гепатите и реактивации хронического гепатита. При молниеносной форме течения заболевания, только этот тест может давать положительный результат.

05.05.060 АТ к сердцевине вируса гепатита В (anti-HBc) IgG

Определение антител к НBcAg класса IgG применяют в целях диагностики текущего или перенесенного в прошлом гепатита В. Однако наличие антител не дает возможности дифференцировать острую, хроническую или перенесенную в прошлом инфекцию.

05.05.070 Антиген "e" вируса гепатита В (HBeAg)

HBeAg - маркер активной репликации вируса гепатита B. HBеAg является продуктом распада сердцевинного антигена вируса гепатита В (НBсAg)

05.05.080 АТ к антигену "e" вируса гепатита В (anti-HBeAg)

Является показателем начала сероконверсии, свидетельствует о прекращении репликации вируса. Однако обнаружение антител к HBeAg не всегда является показателем отсутствия инфекционности. Иногда возможно появление мутантной, дефектной HBeAg-отрицательной формы вируса, т.е. вирус данный антиген синтезировать не способен или синтезирует в малых количествах, при этом, хотя в крови обнаруживаются антитела к HBeAg, высокая репликативная активность вируса сохраняется.

06.01.020 Вирус гепатита В качественно (ПЦР)

Определяется ДНК вируса гепатита В в крови. При положительном результате исследования необходимо провести количественное исследование.

06.01.025 Вирус гепатита В количественно (ПЦР)

Определяется количество копий ДНК вируса гепатитаB в 1 мл крови (вирусная нагрузка). Исследование проводится для контроля за эффективностью лечения.

РНК-содержащий вирус, семейство Flaviviridae. В настоящее время выделяют 8 генотипов (1-7, 10) с многочисленными подгруппами.

Распространён повсеместно, наиболее высокая заболеваемость в Южной Азии, Египте и Центральной Африке. По данным Robert-Koch-Institute (RKI) гепатит С является причиной, 20 % острых гепатитов, больше чем 40 % всех случаев цирроза печени, 70-85 % хронических гепатитов, и 60 % всех опухолей печени.

Как и при гепатите В заражение происходит при переливании крови и продуктов крови. Передача инфекции половым путём, не играет значительной роли; перинатальная передача низка (4 %). Возможно заражение при инъекциях, аутогемотерапии, через инструменты стоматолога, при эндоскопии и т.д.

6 - 12 недель, иногда до 1 года

Острый гепатит С часто имеет умеренное клиническое течение и остается незамеченным, у 85% заболевших развивается хронический гепатит и у 20% больных хроническим гепатитом развивается цирроз печени. Характерной особенностью клинического течения заболевания является небольшое увеличение активности трансаминаз, которое часто не связывают с возможностью вирусного гепатита. Это приводит к поздней диагностике заболевания.

Медицинский персонал, лица после переливания крови, диализные пациенты, дети, рождённые от матерей больных гепатитом С.

В настоящее время вакцин нет

Диагностика гепатита С

05.05.085 АТ к вирусу гепатита С (anti-HCV) (суммарн.)

Антитела к HCV обычно определяются спустя 6-8 недель после инфицирования. В единичных случаях позже. Отрицательный результат не исключает недавно приобретенную инфекцию HCV. Положительный результат может свидетельствовать об остром или хроническом гепатите С. Данное исследование не позволяет различить острый и хронический гепатит, а также стадию выздоровления после гепатита С. Антитела к HCV необходимо определять у всех пациентов с незначительным повышением активности трансаминаз и у людей, относящихся к группе риска

05.05.095 Подтверждающий тест на антитела к вирусу гепатита С.

Определение суммарных антител к вирусу гепатита С является скрининговым тестом для диагностики заболевания. В случае получения положительного результата для подтверждения его специфичности используют подтверждающий тест - определение широкого спектра антител к белкам специфичным для вируса гепатита С (сore, NS1 NS2, NS3, NS4, NS5) в сыворотке крови больного. Исследование считается положительным, если выявляются антитела к 2 или более белкам вируса гепатита С. Подтверждающий тест на антитела к вирусу гепатита С используют для подтверждения специфичности скринингового метода.

05.05.090 АТ к вирусу гепатита С (anti-HCV) IgM

Положительный результат может свидетельствовать об остром гепатите С или обострении хронического гепатита С. Отрицательный результат свидетельствует о том, что гепатит С не выявлен (при отрицательном результате исследования суммарных антител к гепатиту С), или у пациента хронический гепатит С вне обострения (при положительном результате исследования суммарных антител).

06.01.030 Вирус гепатита С (HCV) качественно (ПЦР)

Определяется РНК вируса гепатита С в крови. Положительный результат свидетельствует о репликации вируса. При положительном результате должно проводиться количественное исследование, чтобы определить степень виремии. Метод выбора - так называемый "Real time" ПЦР. РНК вируса необходимо определять в случае положительного результата исследования на антитела, кроме того, и при отрицательном результате, если подозревается гепатит С (особенно в случае диализных пациентов). Исследование на РНК вируса гепатита С показано для новорожденных, рождённых от матерей больных гепатитом С. Так как у новорожденных в крови могут определяться материнские антитела, по этой причине обнаружение антител к HCV не может использоваться у этой категории пациентов.

06.01.035 Вирус гепатита С (HCV) количественно (ПЦР)

Исследование проводится для определения вирусной нагрузки.

06.01.040 Вирус гепатита С (HCV) (типирование, 5 типов)

Определяется генотип вируса для выбора схемы лечения. В настоящее время в лабораторной практике определяется 5 генотипов.

Дефектный РНК-содержащий вирус. Для репликации необходим вирус гепатита В. Обнаруживается только у лиц, инфицированных вирусом гепатита В.

Низкий уровень заболеваемости в Северной Европе; более высокий в Средиземноморских странах и в странах Черноморского региона; высокая заболеваемость в Центральной Африке и Южной Америке.

Как и гепатит B парентеральным путем, при переливании зараженной крови, или при сексуальных контактах.

Несколько недель или месяцев

В случае коинфекции (одновременное заражение гепатитомB и гепатитом D) - острый гепатит с очень тяжёлым клиническим течением, часто наблюдается высокая смертность. В случае суперинфекции (заражение вирусом гепатита D HBV-положительных пациентов) развивается хронический гепатит с более тяжёлым течением, чем просто хронический гепатит B.

Такие же, как и для гепатита B, и лица, проживающие в эндемичных областях

В настоящее время вакцин против гепатита D нет, но иммунизация против гепатита B защищает от инфицирования

Диагностика гепатита D

05.05.100 АТ к вирусу гепатита DIgM

05.05.110 АТ к вирусу гепатита D(anti-HDV) (суммарн.)

Определяются IgG и IgM антитела. Скрининговое исследование, назначается, если подозревается новая или хроническая инфекция. Антитела к HDVобнаруживаются спустя 1 - 2 недели после появления клинических признаков заболевания

06.01.045 Вирус гепатита D (HDV) (ПЦР)

РНК к вирусу гепатита D обнаруживается в крови при появлении клинических признаков заболевания. Как правило, результат исследования на ДНК вируса гепатита В в этот период отрицательный.

РНК-содержащий вирус семейства Caliciviridae

Высокая заболеваемость встречается в Центральной Америке, Южной Азии, и в некоторых регионах Африки

Как и у гепатита А - фекально-оральный

Острый гепатит, который никогда не переходит в хроническую форму. У беременных женщин может развиться тяжёлый гепатит с молниеносной формой клинического течения с высокой летальностью.

Жители эндемичных районов, путешественники

Вакцин в настоящее время нет

Диагностика гепатита Е

05.05.115 АТ к вирусу гепатита ЕIgM

Обнаружение антител класса IgM к вирусу гепатита Е свидетельствует об острой стадии гепатита Е. Антитела к вирусу гепатита Е IgM выявляются в крови после появления желтухи. Чувствительность данного исследования по данным литературы составляет более 93%. Отрицательный результат исследования не исключает инфицирования вирусом гепатита Е. Показания к назначению исследования: наличие клинической картины заболевания или лабораторных данных (повышение АЛТ, АСТ, билирубина), обследование в эндемичных районах.

05.05.120 АТ к вирусу гепатита ЕIgG

Антитела класса IgG к вирусу гепатита Е появляются в период разгара заболевания. Антитела класса IgGмогут исчезать после перенесенного заболевания в течение 6 месяцев, но у некоторых лиц могут определяться в крови до 6 - 8 лет и более. Показания к назначению исследования: диагностика гепатита Е, проведение эпидемиологических исследований.

Описание

Подтверждающий тест на антитела к вирусу гепатита С — показатель инфицированности вирусом гепатита С, посредством обнаружения в крови одновременно антител класса IgG и IgM, образующихся к белкам вируса гепатита С для подтверждения скрининговых исследований.

Гепатит С — наиболее тяжёлая форма вирусного заболевания, которая поражает клетки печени, а также некоторые клетки крови (нейтрофилы, моноциты, В-лимфоциты).

Основные пути передачи вируса гепатита С:

кровь и/или другие жидкости организма инфицированного человека;
трансплацентарный путь;
реже — половой и парентеральный пути (от матери к ребёнку).

Одним из основных факторов риска инфицирования является употребление инъекционных наркотиков. Группу повышенного риска составляют лица, практикующие внутривенную наркоманию, беспорядочные половые связи, а также медицинские работники, пациенты, нуждающиеся в гемодиализе или переливаниях крови; заключённые.

Клиническая картина при гепатите С
Основные клинические проявления гепатита С очень неспецифичны: слабость, утомляемость, тошнота, отсутствие аппетита, потеря веса; при циррозе печени может появиться желтуха. Как правило, гепатит С протекает бессимптомно и в большинстве случаев диагностируется случайно. Гепатит C может вызвать как острую, так и хроническую инфекцию гепатита, которая влечет серьёзное пожизненное заболевание. Особо тяжёлый исход хронического гепатита С — цирроз печени и гепато-целлюлярная карцинома.

В отличие от других вирусных гепатитов, гепатит С имеет менее яркую клиническую картину и в большинстве случаев переходит в хронические формы. Чаще всего хронический гепатит С приводит к развитию цирроза печени и очень редко — к развитию гепато-целлюлярной карциномы. С большой частотой возникают аутоиммунные осложнения. Длительность инкубационного периода от 5 дней до 3 недель. В конце инкубационного периода повышаются уровни печёночных трансаминаз, возможно увеличение печени и селезёнки. Острый период протекает со слабостью, снижением аппетита. В 30% случаев возникает лихорадка, артралгия, полиморфная сыпь. Возможны диспептические явления и полинейропатии. Очень редко возникает холестаз. Лабораторные показатели отражают цитолиз.

В норме антитела к вирусу гепатита С в крови отсутствуют.

Вирус гепатита С человека в своём составе содержит ряд белков, к которым образуются антитела. Это нуклеокапсидный белок С — core (сердцевинный), оболочечный Е₁-Е₂, белки — NS₁, NS₂, NS₃, NS₄, NS₅. К этим белкам и образуются антитела, которые можно обнаружить в сыворотке крови.

Появление суммарных антител к вирусу гепатита С у человека характеризуется вариабельностью, но в среднем продукция антител начинается с 3–6 недель после инфицирования. Первыми, с 3–6 недель заболевания, начинают образовываться антитела класса IgM. Через 1,5–2 месяца начинается заметная выработка антител класса IgG, достигая максимума концентрации к 3–6 месяцу заболевания. Этот вид антител может обнаруживаться в сыворотке крови годами. Следовательно, обнаружение антител позволяет провести диагностику инфицирования гепатитом С, начиная с 3–6 недель и более после инфицирования. Следует учитывать, что обнаружение антител класса IgM и IgG в такой постановке метода (ИФА) является скрининговым и недостаточным для постановки диагноза вирусного гепатита С и требует проведения подтверждающего теста. Принимая во внимание чувствительность современных тест-систем (метод ИФА), проводить исследование рекомендуется не раньше 4–6 недель после возможного инфицирования.

Показания:

подозрение на вирусный гепатит;
положительные данные и сомнительные данные, полученные в предварительных исследованиях на вирусный гепатит С (определение суммарных антител к гепатиту С);
подтверждение инфицирования вирусом гепатита С при получении ранее выполненных положительных или сомнительных результатов.

Подготовка
Кровь рекомендуется сдавать утром, в период с 8 до 12 часов. Взятие крови производится натощак, спустя 4–6 часов голодания. Допускается употребление воды без газа и сахара. Накануне сдачи исследования следует избегать пищевых перегрузок.

Интерпретация результатов
В норме антитела к белкам вируса гепатита С в сыворотке крови отсутствуют.

Положительный результат: инфицирование вирусом гепатита С.

В соответствии с пунктом 3.1 приказа МЗ РФ 322 от 21 октября 2002 года с первого января 04 года запрещается использование в качестве подтверждающих для выявления анти-HCV антител тест-систем содержащих не полный спектр структурных и неструктурных белков. В связи с этим вопрос. Соответствуют ли на момент вступле-ния в действие данного требования все тест-системы, приведенные в приложении 4 к приказу (помимо приведенной под номером 6/2)?

Какие именно вирусные белки со-ставляют полный спектр и чье присутствие в тест-системе обязательно?

Кроме того, в литературе имеются сведения о значении для ранней диагностики гепатита С выявления антител относящихся к IgM. При остром течении заболевания антитела класса М появ-ляются на 2-3 недели раньше, чем антитела класса G. Ряд про-изводителей диагностических систем предлагают тест-системы, ориентированные на выявление именно антител класса М (к примеру, РекомбиБест анти-ВГС - IgM - стрип ). Для выявления антител, какого класса предназначены подтверждающие тест-системы?

Прочитано 173204 раза

Отвечаю на Ваши вопросы, несколько изменив их порядок

1. Какие именно вирусные белки составляют полный спектр и чье присутствие в тест-системе обязательно?

Геном гепатита С кодирует информацию о полипептиде, состоящем из структурных и неструктурных белков.

Структурные белки - это CORE или CAPSID (ядерные белки), Е1 и Е2 (или > E2/NS1) - оболочечные белки вируса.

Неструктурные белки - NS2, NS3, NS4, NS5 (кодируют хеликазу, протеазу, репликазу и РНК-полимеразу), т.е. белки не входящие в структуру вируса.

Разные участки генома обладают разной вариабельностью. Для тест-систем используют белки, кодируемые наиболее КОНСЕРВАТИВНЫМИ (не вариабельными) участками, Обязательные белки : это CORE, > NS3, NS4, эти белки есть у всех производителей, у многих производителей есть белок, кодированный зоной NS5.

2. В соответствии с пунктом 3.1 приказа МЗ РФ ? 322 от 21 октября 2002 года первого января 2004 года запрещается использование в качестве подтверждающих для выявления анти-HCV антител тест-систем, содержащих неполный спектр структурных и неструктурных белков. В связи с этим вопрос. Соответствуют ли на момент вступления в действие данного требования все тест-системы, приведенные в приложении 4 к приказу (помимо приведенной под номером 6/2)?

Прежде, чем отвечать, на данный вопрос, мне хотелось бы напомнить, что история создания диагностических препаратов развивалась от создания тест-систем первого поколения (с наличием белков, кодированных зонами NS3 и NS4) к второму поколению (дополнительно к уже имеющимся белкам был добавлен белок, кодированный Сore- зоной РНК ВГС) и к третьему поколению, в состав которого был добавлен белок информация о котором лежит в зоне NS5). По этому же пути шли и развивались подтверждающие тесты. При понимании данной ситуации необходимо помнить, что главными характеристиками использованных наборов для детекции антител является их чувствительность, специфичность и уровень выявляемости антител в той или иной популяции. Кроме того, существует правило для подтверждения специфичности полученного результата: применять тесты фирмы аналогичной с диагностикумом, примененным при скрининговом исследовании.

На наш взгляд, возникшая дискуссия, прежде всего, связана с диагностическим препаратом для выявления анти-ВГС фирмы (Франция), в котором не используется белок, кодированный зоной NS5, который присутствует во многих отечественных и зарубежных тест-системах. Многочисленные исследования, посвященные этому вопросу (прежде всего, научная группа и ), продемонстрировали, что этот белок не является столь обязательным для применения в диагностикумах. Это мнение основывалось на утверждении, что зона NS5 кодирует РНК-репликазу, а она есть у многих других РНК-содержащих вирусов и плюс является одним из наиболее вариабельных участков. По их мнению, наличие этого белка не дает преимуществ по чувствительности, а лишь увеличивает кол-во ложноположительных результатов.

Кроме того, по данным литературы (и по нашим собственным наблюдениям) образцы с наличием изолированных антител к белкам, кодированным зоной NS5, у лиц, инфицированных ВГС, не удается выявить. Показано, что значительное количество ложно-положительных результатов происходит из-за изолированной активности anti-NS5.

Считается, что высокое качество диагностических наборов прежде всего, определяется качеством подбора белков, кодированных CORE, NS3, NS4.

Подтверждением этого является и информация о том, что ученые такой уважаемой фирмы при разработке нового теста для выявления анти-ВГС на приборе отказались от использования белка, кодированного зоной РНК NS5.

В заключении моего ответа на поставленный вопрос, я хочу подчеркнуть, что я ни в коем случае не призываю к возвращению к диагностикумам . Еще раз считаю важным повторить, что критериями возможности применения диагностических препаратов, прежде всего, является чувствительность, специфичность и выявляемость анти-ВГС.

3. Кроме того, в литературе имеются сведения о значении для ранней диагностики гепатита С выявления антител, относящихся к IgM. При остром течении заболевания антитела класса М появляются на 2-3 недели раньше, чем антитела класса G. Ряд производителей диагностических систем предлагают тест-системы, ориентированные на выявление именно антител класса М (к примеру, РекомбиБест анти-ВГС-IgM-стрип ). Для выявления антител какого класса предназначены подтверждающие тест-системы?

Подтверждающие, как и скриннинговые тесты выявляют антитела класса G. Проведенные исследования продемонстрировали, что тест, предназначенный для выявления анти-ВГС класса IgM, может быть использован у некоторых больных для контроля за эффективностью лечения. Применение этого теста для диагностики острого гепатита С пока не нашло своего места. Это, прежде всего, связанно с тем, что применение ПЦР анализа для выявления РНК ВГС позволяет выявить инфицированных больных в более ранние сроки. Кроме того, не у всех лиц, инфицированных ранее ВГС, удается обнаружить анти-ВГС класса IgM.

Вопрос о возможности применения теста для выявления антител к вирусу гепатита С класса М, по прежнему, остается вопросом научного исследования. В службе переливания крови, этот тест для отбраковки доноров не применяется.

С уважением и наилучшими пожеланиями,

Руководитель лаборатории индикации НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф.Гамалеи РАМН, Руководитель отдела вирусных гепатитов НИИ полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П.Чумакова РАМН,
Доктор мед.наук, проф.
М.И.Михайлов

Читайте также: