Anti-hcv с подтверждающим тестом гепатит с

Anti-HCV – специфические иммуноглобулины классов IgM и IgG к белкам вируса гепатита С, свидетельствующие о возможной инфицированности или ранее перенесенной инфекции.

Суммарные антитела к вирусу гепатита С.

Синонимы английские

Antibodies to Hepatitis C Virus, IgM, IgG; HCVAb, Total.

Иммуноферментный анализ (ИФА).

Какой биоматериал можно использовать для исследования?

Как правильно подготовиться к исследованию?

• Не курить в течение 30 минут до исследования.

Общая информация об исследовании

Вирус гепатита С (ВГС) – РНК-содержащий вирус из семейства Flaviviridae, который поражает клетки печени и вызывает гепатит. Он способен размножаться в клетках крови (нейтрофилах, моноцитах и макрофагах, В-лимфоцитах) и ассоциирован с развитием криоглобулинемии, болезни Шегрена и В-клеточных лимфопролиферативных заболеваний. Среди всех возбудителей вирусных гепатитов у ВГС наибольшее количество вариаций, а благодаря высокой мутационной активности он способен избегать защитных механизмов иммунной системы человека. Существует 6 генотипов и множество субтипов вируса, которые имеют разные значения для прогноза заболевания и эффективности противовирусной терапии.

Основной путь передачи инфекции – через кровь (при переливании элементов крови и плазмы, пересадке донорских органов, через нестерильные шприцы, иглы, инструменты для татуирования, пирсинга). Вероятна передача вируса при половом контакте и от матери ребенку во время родов, но это происходит реже.

Острый вирусный гепатит, как правило, протекает бессимптомно и остается невыявленным в большинстве случаев. Только у 15 % инфицированных заболевание протекает остро, с тошнотой, ломотой в теле, отсутствием аппетита и потерей веса, редко оно сопровождается желтухой. У 60-85 % зараженных развивается хроническая инфекция, что в 15 раз превышает частоту хронизации при гепатите В. Для хронического вирусного гепатита С характерна "волнообразность" с повышением печеночных ферментов и слабовыраженными симптомами. У 20-30 % больных заболевание приводит к циррозу печени, увеличивая риск развития печеночной недостаточности и гепатоцеллюлярной карциномы.

Специфические иммуноглобулины вырабатываются к ядру вируса (нуклеокапсидному белку core), оболочке вируса (нуклеопротеинам Е1-Е2) и фрагментам генома вируса гепатита С (неструктурным белкам NS). У большинства больных ВГС первые антитела появляются через 1-3 месяца после инфицирования, но иногда могут отсутствовать в крови больше года. В 5 % случаев антитела к вирусу так никогда и не обнаруживаются. При этом о ВГC будет свидетельствовать выявление суммарных антител к антигенам вируса гепатита С.

В острый период болезни образуются антитела классов IgM и IgG к нуклеокапсидному белку core. В период латентного течения инфекции и при ее реактивации в крови присутствуют антитела класса IgG к неструктурным белкам NS и нуклеокапсидному белку core.

После перенесенной инфекции специфические иммуноглобулины циркулируют в крови 8-10 лет с постепенным снижением концентрации или сохраняются пожизненно в очень низких титрах. Они не защищают от вирусной инфекции и не снижают риска повторного заражения и развития заболевания.

Для чего используется исследование?

• Для диагностики вирусного гепатита С.
• Для дифференциальной диагностики гепатитов.
• Для выявления ранее перенесенного вирусного гепатита С.

Когда назначается исследование?

• При симптомах вирусного гепатита и повышении уровня печеночных трансаминаз.
• Если известно о перенесенном гепатите неуточненной этиологии.
• При обследовании людей из группы риска по заражению вирусным гепатитом С.
• При скрининговых обследованиях.

Что означают результаты?

Отношение S/CO (signal/cutoff): 0 - 1.

Причины anti-HCV положительного результата:

• острый или хронический вирусный гепатит С;
• ранее перенесенный вирусный гепатит С.

Причины anti-НСV отрицательного результата:

• отсутствие вируса гепатита С в организме;
• ранний период после инфицирования;
• отсутствие антител при вирусном гепатите С (серонегативный вариант, около 5 % случаев).

Что может влиять на результат?

• Ревматоидный фактор в крови способствует ложноположительному результату.



• При положительном результате anti-HCV для подтверждения диагноза "вирусный гепатит С" выполняется тест с определением структурных и неструктурных белков вируса (NS, Core).
• При имеющихся факторах риска заражения и подозрении на вирусный гепатит С рекомендовано определение РНК вируса в крови методом ПЦР даже при отсутствии специфических антител.

Кто назначает исследование?

Инфекционист, гепатолог, гастроэнтеролог, терапевт.

Литература

• Возианова Ж. И. Инфекционные и паразитарные болезни: В 3 т. - К.: Здоровье, 2000. – Т.1.: 600-690.
• Кишкун А. А. Иммунологические и серологические исследования в клинической практике. – М.: ООО "МИА", 2006. – 471-476 с.
• Harrison's Principles of Internal Medicine. 16 th ed. NY: McGraw-Hill; 2005: 1822-1855.
• Lerat H, Rumin S, Habersetzer F, and others. In vivo tropism of hepatitis C virus genomic sequences in hematopoietic cells: influence of viral load, viral genotype, and cell phenotype. Blood. 1998 May 15;91(10):3841-9.PMID:9573022.
• Revie D, Salahuddin SZ. Human cell types important for hepatitis C virus replication in vivo and in vitro: old assertions and current evidence. Virol J. 2011 Jul 11;8:346. doi: 10.1186/1743-422X-8-346. PMID:21745397.

Вы можете добавить к заказу еще тесты в течение 7 дней

Гепатит С — заболевание, вызываемое РНК-содержащим вирусом. Вирус может передаваться через кровь, через нестерильные медицинские инструменты, при трансплантации органов и тканей, при половом контакте, от матери к ребенку во время беременности и родов. Он размножается в клетках печени и вызывает развитие острого или хронического гепатита. Вирус гепатита С имеет несколько генотипов, вследствие частых мутаций он устойчив к воздействию механизмов иммунной защиты человека.

Вирусный гепатит С чаще всего протекает бессимптомно. Только в 15% случаев острого заболевания наблюдают тошноту, признаки интоксикации, отсутствие аппетита, желтуха бывает редко. Меньшая часть пациентов переносит гепатит С как острое заболевание и полностью выздоравливает, у большей части инфицированных развивается хронический гепатит С. Длительно текущее хроническое заболевание может привести к циррозу или раку печени.

На старте заболевания начинают образовываться антитела к компонентам вируса, сначала иммуноглобулины М, позже иммуноглобулины G. Специфические антитела к вирусу гепатита С могут быть обнаружены в крови через 3–8 недель после попадания вируса в организм, однако в некоторых случаях они могут отсутствовать в течение нескольких месяцев. В этом случае инфицирование можно подтвердить исследованием крови на РНК вируса гепатита С. После перенесенной инфекции у выздоровевших пациентов специфические антитела сохраняются в течение многих лет с постепенно снижающейся концентрацией и могут обнаруживаться в низком количестве на протяжении всей жизни. Антитела к гепатиту С не защищают от повторного заражения при новой встрече с вирусом.

В группу риска по гепатиту С входят врачи и медсестры, люди, пользующиеся медицинскими и косметическими услугами, наркозависимые, пациенты, которым проводилось переливание крови или пересадка органов, дети, рожденные зараженными матерями-носителями вируса гепатита С.

Анализ на антитела к вирусу гепатита С (HCV), суммарные, позволяет выявить специфические иммуноглобулины, наличие которых говорит о возможной инфекции или ранее перенесенном заболевании. Тест является скрининговым, сдают его обязательно при госпитализации, перед плановыми операциями и во время беременности.

В каких случаях обычно назначают исследование

• при обследовании пациентов, готовящихся к плановой госпитализации или операции;
• при профосмотрах и диспансеризациях;
• при подозрении на контакт с инфицированной кровью или нестерильными медицинскими инструментами;
• при появлении симптомов поражения печени;
• при обследовании беременных.

Что именно определяют в процессе анализа

Выявляют наличие специфических суммарных антител к вирусу гепатита С методом ИХЛА — модификации иммуноферментного анализа.

Что означают результаты теста

Результат исследования (пример):

Антитела к вирусу гепатита С, сумм	ОБНАРУЖЕНО
Антитела к гепатиту С, подтверждающий тест
Core (антитела к структурным белкам вируса гепатита С)	15.26
NS3 (антитела к неструктурному белку NS3 вируса гепатита С)	0.65
NS4 (антитела к неструктурному белку NS4 вируса гепатита С)	0.02
NS5 (антитела к неструктурному белку NS5 вируса гепатита С)	0/02

Антитела могут быть выявлены у пациентов в нескольких случаях:

• пациент болен в настоящее время острым или хроническим гепатитом С;
• пациент когда-то перенес гепатит С как острое заболевание и теперь здоров, антитела остались как иммунологическая память о контакте с вирусом;
• у пациента редкий случай неспецифической реакции сыворотки крови с используемой тест-системой.

Выявление антител к вирусу гепатита С не означает наличия заболевания и требует дополнительного обследования пациента. В случае положительного ответа необходима консультация лечащего врача или врача-инфекциониста и назначение дополнительных тестов. Может быть назначено ПЦР-исследование на HCV (выявление РНК вируса гепатита С в крови пациента), биохимические маркеры — АЛТ, АСТ, ГГТ, щелочная фосфатаза, билирубин, общий анализ крови с лейкоцитарной формулой, коагулограмма.

Сроки выполнения теста

Подготовка к анализу

Кровь можно сдавать не ранее чем через 3 часа после приема пищи в течение дня или утром натощак. Чистую воду можно пить в обычном режиме.

Описание

Подтверждающий тест на антитела к вирусу гепатита С — показатель инфицированности вирусом гепатита С, посредством обнаружения в крови одновременно антител класса IgG и IgM, образующихся к белкам вируса гепатита С для подтверждения скрининговых исследований.

Гепатит С — наиболее тяжёлая форма вирусного заболевания, которая поражает клетки печени, а также некоторые клетки крови (нейтрофилы, моноциты, В-лимфоциты).

Основные пути передачи вируса гепатита С:

• кровь и/или другие жидкости организма инфицированного человека;
• трансплацентарный путь;
• реже — половой и парентеральный пути (от матери к ребёнку).

Одним из основных факторов риска инфицирования является употребление инъекционных наркотиков. Группу повышенного риска составляют лица, практикующие внутривенную наркоманию, беспорядочные половые связи, а также медицинские работники, пациенты, нуждающиеся в гемодиализе или переливаниях крови; заключённые.

Клиническая картина при гепатите С
Основные клинические проявления гепатита С очень неспецифичны: слабость, утомляемость, тошнота, отсутствие аппетита, потеря веса; при циррозе печени может появиться желтуха. Как правило, гепатит С протекает бессимптомно и в большинстве случаев диагностируется случайно. Гепатит C может вызвать как острую, так и хроническую инфекцию гепатита, которая влечет серьёзное пожизненное заболевание. Особо тяжёлый исход хронического гепатита С — цирроз печени и гепато-целлюлярная карцинома.

В отличие от других вирусных гепатитов, гепатит С имеет менее яркую клиническую картину и в большинстве случаев переходит в хронические формы. Чаще всего хронический гепатит С приводит к развитию цирроза печени и очень редко — к развитию гепато-целлюлярной карциномы. С большой частотой возникают аутоиммунные осложнения. Длительность инкубационного периода от 5 дней до 3 недель. В конце инкубационного периода повышаются уровни печёночных трансаминаз, возможно увеличение печени и селезёнки. Острый период протекает со слабостью, снижением аппетита. В 30% случаев возникает лихорадка, артралгия, полиморфная сыпь. Возможны диспептические явления и полинейропатии. Очень редко возникает холестаз. Лабораторные показатели отражают цитолиз.

В норме антитела к вирусу гепатита С в крови отсутствуют.

Вирус гепатита С человека в своём составе содержит ряд белков, к которым образуются антитела. Это нуклеокапсидный белок С — core (сердцевинный), оболочечный Е₁-Е₂, белки — NS₁, NS₂, NS₃, NS₄, NS₅. К этим белкам и образуются антитела, которые можно обнаружить в сыворотке крови.

Появление суммарных антител к вирусу гепатита С у человека характеризуется вариабельностью, но в среднем продукция антител начинается с 3–6 недель после инфицирования. Первыми, с 3–6 недель заболевания, начинают образовываться антитела класса IgM. Через 1,5–2 месяца начинается заметная выработка антител класса IgG, достигая максимума концентрации к 3–6 месяцу заболевания. Этот вид антител может обнаруживаться в сыворотке крови годами. Следовательно, обнаружение антител позволяет провести диагностику инфицирования гепатитом С, начиная с 3–6 недель и более после инфицирования. Следует учитывать, что обнаружение антител класса IgM и IgG в такой постановке метода (ИФА) является скрининговым и недостаточным для постановки диагноза вирусного гепатита С и требует проведения подтверждающего теста. Принимая во внимание чувствительность современных тест-систем (метод ИФА), проводить исследование рекомендуется не раньше 4–6 недель после возможного инфицирования.

Показания:

• подозрение на вирусный гепатит;
• положительные данные и сомнительные данные, полученные в предварительных исследованиях на вирусный гепатит С (определение суммарных антител к гепатиту С);
• подтверждение инфицирования вирусом гепатита С при получении ранее выполненных положительных или сомнительных результатов.

Подготовка
Кровь рекомендуется сдавать утром, в период с 8 до 12 часов. Взятие крови производится натощак, спустя 4–6 часов голодания. Допускается употребление воды без газа и сахара. Накануне сдачи исследования следует избегать пищевых перегрузок.

Интерпретация результатов
В норме антитела к белкам вируса гепатита С в сыворотке крови отсутствуют.

Положительный результат: инфицирование вирусом гепатита С.

Научно-диагностический центр лабораторных технологий

Телефоны для справок:

Личный кабинет клиента

В корзине пусто!

Анти-HCV (Anti-HCV)

Anti-HCV-специфические иммуноглобулины классов IgM и IgG к белкам вируса гепатита С, свидетельствующие о возможной инфицированности или ранее перенесённой инфекции. Вирус гепатита С (ВГС) – РНК-содержащий вирус из семейства Flaviviridae, который поражает клетки печени и вызывает гепатит. Основной путь передачи инфекции – через кровь (при переливании элементов крови и плазмы, пересадке донорских органов, через нестерильные шприцы, иглы, инструменты для татуирования, пирсинга). Вероятна передача вируса при половом контакте и от матери ребёнку во время родов, но это происходит реже. Специфические иммуноглобулины вырабатываются к ядру (нуклеокапсидному белку core), оболочке (нуклеопротеинам Е1-Е2) и фрагментам генома вируса (неструктурным белкам NS). У большинства больных ВГС первые антитела появляются через 1-3 месяца после инфицирования, но иногда могут отсутствовать в крови больше года. В 5 % случаев антитела к вирусу так никогда и не обнаруживаются. При этом о ВГC будет свидетельствовать выявление суммарных антител к антигенам вируса. В острый период болезни образуются антитела классов IgM и IgG к нуклеокапсидному белку core. В период латентного течения инфекции и при её реактивации в крови присутствуют антитела класса IgG к неструктурным белкам NS и нуклеокапсидному белку core.
После перенесённой инфекции специфические иммуноглобулины циркулируют в крови 8-10 лет с постепенным снижением концентрации или сохраняются пожизненно в очень низких титрах. Они не защищают от вирусной инфекции и не снижают риска повторного заражения и развития заболевания.

Подготовка к исследованию

Не курить в течение 30 минут до сдачи крови.

Показания к исследованию

Для диагностики вирусного гепатита С.
Для дифференциальной диагностики гепатитов.
Для выявления ранее перенесённого вирусного гепатита С.

Интерпретация

Референсные значения - отрицательно

Причины положительного результата:
острый или хронический вирусный гепатит С;
ранее перенесённый вирусный гепатит С.
Причины отрицательного результата:
отсутствие вируса гепатита С в организме;
ранний период после инфицирования;
отсутствие антител при вирусном гепатите С (серонегативный вариант, около 5 % случаев).

На результаты могут влиять

При неправильном взятии и хранении материала может быть получен недостоверный результат.
Ревматоидный фактор в крови способствует ложноположительному результату.
При положительном результате для подтверждения диагноза "вирусный гепатит С" выполняется тест с определением структурных и неструктурных белков вируса – тест, подтверждающий наличие антигена вируса гепатита С (NS, Core).
При имеющихся факторах риска заражения и подозрении на вирусный гепатит С рекомендовано определение РНК вируса в крови методом ПЦР даже при отсутствии специфических антител.

Назначается в комплексе с

Тест, подтверждающий наличие антигена вируса гепатита С (антитела к структурным и неструктурным белкам NS, Core вируса гепатита С)
HCV, РНК, ПЦР ( в плазме, мононуклеарах)качественный
HCV, РНК, ПЦР ) в плазме, мононуклеарах) количественный

Генотипирование вируса гепатита С (1а, 1b, 2a,2b,3a)
anti-HAV, IgM
HBsAg
Биохимический анализ крови при заболеваниях ЖКТ

Тромбиновое время
Фибриноген

+(998 71) 256-09-19

c 08:00 до 18:00, Пн-Пт

c 08:00 до 16:00, Сб

В соответствии с пунктом 3.1 приказа МЗ РФ 322 от 21 октября 2002 года с первого января 04 года запрещается использование в качестве подтверждающих для выявления анти-HCV антител тест-систем содержащих не полный спектр структурных и неструктурных белков. В связи с этим вопрос. Соответствуют ли на момент вступле-ния в действие данного требования все тест-системы, приведенные в приложении 4 к приказу (помимо приведенной под номером 6/2)?

Какие именно вирусные белки со-ставляют полный спектр и чье присутствие в тест-системе обязательно?

Кроме того, в литературе имеются сведения о значении для ранней диагностики гепатита С выявления антител относящихся к IgM. При остром течении заболевания антитела класса М появ-ляются на 2-3 недели раньше, чем антитела класса G. Ряд про-изводителей диагностических систем предлагают тест-системы, ориентированные на выявление именно антител класса М (к примеру, РекомбиБест анти-ВГС - IgM - стрип ). Для выявления антител, какого класса предназначены подтверждающие тест-системы?

Прочитано 173217 раз

Отвечаю на Ваши вопросы, несколько изменив их порядок

1. Какие именно вирусные белки составляют полный спектр и чье присутствие в тест-системе обязательно?

Геном гепатита С кодирует информацию о полипептиде, состоящем из структурных и неструктурных белков.

Структурные белки - это CORE или CAPSID (ядерные белки), Е1 и Е2 (или > E2/NS1) - оболочечные белки вируса.

Неструктурные белки - NS2, NS3, NS4, NS5 (кодируют хеликазу, протеазу, репликазу и РНК-полимеразу), т.е. белки не входящие в структуру вируса.

Разные участки генома обладают разной вариабельностью. Для тест-систем используют белки, кодируемые наиболее КОНСЕРВАТИВНЫМИ (не вариабельными) участками, Обязательные белки : это CORE, > NS3, NS4, эти белки есть у всех производителей, у многих производителей есть белок, кодированный зоной NS5.

2. В соответствии с пунктом 3.1 приказа МЗ РФ ? 322 от 21 октября 2002 года первого января 2004 года запрещается использование в качестве подтверждающих для выявления анти-HCV антител тест-систем, содержащих неполный спектр структурных и неструктурных белков. В связи с этим вопрос. Соответствуют ли на момент вступления в действие данного требования все тест-системы, приведенные в приложении 4 к приказу (помимо приведенной под номером 6/2)?

Прежде, чем отвечать, на данный вопрос, мне хотелось бы напомнить, что история создания диагностических препаратов развивалась от создания тест-систем первого поколения (с наличием белков, кодированных зонами NS3 и NS4) к второму поколению (дополнительно к уже имеющимся белкам был добавлен белок, кодированный Сore- зоной РНК ВГС) и к третьему поколению, в состав которого был добавлен белок информация о котором лежит в зоне NS5). По этому же пути шли и развивались подтверждающие тесты. При понимании данной ситуации необходимо помнить, что главными характеристиками использованных наборов для детекции антител является их чувствительность, специфичность и уровень выявляемости антител в той или иной популяции. Кроме того, существует правило для подтверждения специфичности полученного результата: применять тесты фирмы аналогичной с диагностикумом, примененным при скрининговом исследовании.

На наш взгляд, возникшая дискуссия, прежде всего, связана с диагностическим препаратом для выявления анти-ВГС фирмы (Франция), в котором не используется белок, кодированный зоной NS5, который присутствует во многих отечественных и зарубежных тест-системах. Многочисленные исследования, посвященные этому вопросу (прежде всего, научная группа и ), продемонстрировали, что этот белок не является столь обязательным для применения в диагностикумах. Это мнение основывалось на утверждении, что зона NS5 кодирует РНК-репликазу, а она есть у многих других РНК-содержащих вирусов и плюс является одним из наиболее вариабельных участков. По их мнению, наличие этого белка не дает преимуществ по чувствительности, а лишь увеличивает кол-во ложноположительных результатов.

Кроме того, по данным литературы (и по нашим собственным наблюдениям) образцы с наличием изолированных антител к белкам, кодированным зоной NS5, у лиц, инфицированных ВГС, не удается выявить. Показано, что значительное количество ложно-положительных результатов происходит из-за изолированной активности anti-NS5.

Считается, что высокое качество диагностических наборов прежде всего, определяется качеством подбора белков, кодированных CORE, NS3, NS4.

Подтверждением этого является и информация о том, что ученые такой уважаемой фирмы при разработке нового теста для выявления анти-ВГС на приборе отказались от использования белка, кодированного зоной РНК NS5.

В заключении моего ответа на поставленный вопрос, я хочу подчеркнуть, что я ни в коем случае не призываю к возвращению к диагностикумам . Еще раз считаю важным повторить, что критериями возможности применения диагностических препаратов, прежде всего, является чувствительность, специфичность и выявляемость анти-ВГС.

3. Кроме того, в литературе имеются сведения о значении для ранней диагностики гепатита С выявления антител, относящихся к IgM. При остром течении заболевания антитела класса М появляются на 2-3 недели раньше, чем антитела класса G. Ряд производителей диагностических систем предлагают тест-системы, ориентированные на выявление именно антител класса М (к примеру, РекомбиБест анти-ВГС-IgM-стрип ). Для выявления антител какого класса предназначены подтверждающие тест-системы?

Подтверждающие, как и скриннинговые тесты выявляют антитела класса G. Проведенные исследования продемонстрировали, что тест, предназначенный для выявления анти-ВГС класса IgM, может быть использован у некоторых больных для контроля за эффективностью лечения. Применение этого теста для диагностики острого гепатита С пока не нашло своего места. Это, прежде всего, связанно с тем, что применение ПЦР анализа для выявления РНК ВГС позволяет выявить инфицированных больных в более ранние сроки. Кроме того, не у всех лиц, инфицированных ранее ВГС, удается обнаружить анти-ВГС класса IgM.

Вопрос о возможности применения теста для выявления антител к вирусу гепатита С класса М, по прежнему, остается вопросом научного исследования. В службе переливания крови, этот тест для отбраковки доноров не применяется.

С уважением и наилучшими пожеланиями,

Руководитель лаборатории индикации НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф.Гамалеи РАМН, Руководитель отдела вирусных гепатитов НИИ полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П.Чумакова РАМН,
Доктор мед.наук, проф.
М.И.Михайлов

Основные ссылки

Вы здесь

Чтобы просмотреть текст книги нажмите на нужную главу в оглавлении

Вирус гепатита C (HCV) был идентифицирован в 1989 году как этиологический агент ни A ни B гепатита, случающегося после переливания крови. Вирус состоит из одно-нитевого 10 Кбаз РНК генома, защищенного нуклеакапсидой и окруженного липопротеиновой мембраной. Геном HCV кодирует структурные белки (ядра и оболочки) и неструктурные белки (NS2 - NS5). Основываясь на его морфологических особенностях и структуре, вирус был классифицирован как член семейства Flaviviridae.

Вирус гепатита C передается в основном парентерально при переливании крови, через кровь и продукты ее переработки и при случайных контактах с загрязненным медицинским оборудованием.

После заражения вирусом гепатита C наступает 5-12 недельный инкубационный период, за которым следует бессимптомное или умеренно острое заболевание, напоминающее по симптомам острые гепатиты A или B. До 50% острых случаев быстро прогрессирует в хроническую форму. Клинические симптомы хронической HCV инфекции обычно мягкие и ограничиваются астенией. Тем не менее, заболевание, в конечном итоге, может развиться в цирроз или гепатокарциному.

Оценки частоты встречаемости серо-положительных результатов для различных групп риска меняются в диапазоне от 0.18-0.8% для доноров и 9% у диализных пациентов, до 50% у использующих внутривенно наркотики и 70% у больных гемофилией.

Результаты недавних исследований указывают на передачу при половых контактах как на еще один потенциальный источник распространения вируса, а также перинатально (от матери ребенку).

Все беременные женщины должны обследоваться на наличие анти-HCV 2 раза в течение беременности: 1 раз - в первом триместре, 2 раз – в третьем триместре. Выявление анти-HCV у беременной женщины не является показанием к искусственному прерыванию беременности или родоразрешению с помощью кесарева сечения.

Вопросы вертикальной передачи HCV инфекции (от матери к плоду во время беременности) остаются пока не до конца изученными. Заражение ребенка возможно, если у матери имеется во время беременности у родов активная вирусная репликация При этом в крови женщины обнаруживаются и анти-HCV и, обязательно PHK-HCV. Но даже в этих случаях, вертикальный механизм передачи HCV реализуется лишь в 4-10% случаях, т.е. большинство новорожденных не инфицируются во время беременности и в родах.

Горизонтальная передача HCV-инфекции, также как и HBV-инфекции, возможны при тесных контактах матери и ребенка, особенно в первые месяцы-годы жизни и связана с микротравматизацией слизистых и кожных покровов. Следует учитывать, что при отсутствии повреждений (трещины) молочных желез у рожениц, ребенок может находиться на грудном вскармливании.

При обследовании детей, родившихся от матерей с анти-HCV, необходимо учитывать тот факт, что материнские анти-HCV могут циркулировать в крови ребенка довольно длительно – от 1 года до 1,5 лет. После этого срока анти-HCV, если они действительно пассивно попали в кровь ребенка от матери, у большинства детей исчезают и становится очевидным, что ребенок является здоровым, не инфицированным НСV. Таким образом, не рекомендуется проводить раннее (до 1 года жизни) или частое (ежемесячное) обследование детей на анти-HCV, т.к. выявление у них антител к вирусу гепатита С, может способствовать ложной диагностике вирусного гепатита С с нанесением психологической травмы родителям ребенка.

Первое исследование крови ребенку рекомендуется провести в 6 месяцев: необходимый объем включает показатели биохимии крови - АсАТ и АЛАТ.

При нормальных показателях, второе исследование крови проводится в 12 мес.: оно включает в себя диагностику АсАТ, АлАТ и анти-HCV. В случаях сохранения нормальных показателей биохимии крови и отсутствия анти-HCV, врачом может быть сделано заключение, что ребенок здоров. В тех случаях, когда показатели АсАТ и АлАТ находятся в норме, но диагностируются анти-HCV, проводится третье исследование крови в возрасте 1,5 года. Оно включает в себя диагностику АсАТ, АЛАТ, анти-HCV и РНК HCV. Только при повторном выявлении анти-HCV и обнаружении PHK-HCV врачом может быть диагносцирован гепатит С у ребенка. В противном случае, врач фиксирует, что ребенок здоров.

При измененных (повышенных) показателях АсАТ и АлАТ, обнаруженных во время первого исследования крови (в 6 мес.), необходимо провести дообследование ребенка на наличие анти-HCV и PHK-HCV, сразу после получения результатов биохимии крови.

Долгое время диагностика HCV была основана на наличии повышенного уровня аланин-амино-трансферазы (ALT), сохраняющегося, по крайней мере, в течение 6 месяцев в отсутствии других причин хронического цитолиза. Идентификация вируса гепатита C в качестве этиологического агента упростила диагностику за счет использования иммуноферментных методов и полимеразной цепной реакции (PCR).

Таблица 30. Результаты Международных испытаний ИммуноКомб HCV

Год	Страна	Место проведения	Образцы и панели		Панели и референс-тесты	Чув- стви- тель- ность	Специ- фич- ность
			Кол-во	Характер сывороток
1999	Израиль	Явна	821	207 сывор. госпитал. пациентов, 105 сывор.доноров, 40 сывор. берем. женщин, 223 положит.образца от пациентов в раз-личных стадиях заболевания, 65 сероконвер. образца из 4 панелей, 78 образцов, содер- жащих антитела к HAV, EBV, HDV, 69 образцов, содер-жащих антитела к CMV, HSV, EBV и Toxo 34 образца от пацие-нтов с аутоиммун- ными заболеваниями	Панели Anti-HCV, сероконверсионная Intergen, США; Bioclinical Partners, США; FDA anti-HCV Refere-nce Панель; Abbot Axсym HCV, ORTHO HCV InnoLia HCVAb	99,5%	98,8%111
1999	Португа-лия	Клинико-гематологическая служба	1000	200 положит. сывор., 800 отрицат. сывор.	RIBA 3.0 ORTHO HCV 3.0	100%	99,5%
1999	Израиль	Лаборатор. Вирусологии Мед. Центр	230	123 положит. сыво- ротки 107 сывор. доноров	Abbotts Axсym HCV InnoLia HCVAbII Innogenetics	99,8%	99%
1999	Аргенти-на	Институт Здоровья; Институт инфекционн. заболеваний	65	39 положит. сывороток, 26 отрицат. сывороток	LIA Organon	99%	100%
2001	Франция	Лаборатория Вирусологии CHU Angres	91	32 положит. сывороток, тестир. в 1997 год,18 серокон-версионных образца от пациентов с пере- саженным сердцем 41 полож.сыворотка	PCR, RIBA HCV 3.0 DECISCAN	100%	100%
2003	Франция	Лаборатория Вирусологии, CHU Angres	783	162 отрицат. образца от беременных женщин 397 положительный образец от хроников: 224 генотип 1 33 генотип 2 88 генотип 3а 1 генотип 3а +4с/4d 40 генотип 4 11 генотип 5а 224 отриц.сывороток	Abbott Axsym HCV 3.0; PCR	100%	99,5%
2003	Франция	Национальн. Институт Трансфу-зиологии	158	28 сероконверсионн. панели 19 коммерческих панелей 9 местных панелей	14 панелей BBI, 4 панели Bioclinical Partners 1 серологич.	100%	не определялась

Проведённые испытания тест-систем ИммуноКомб показали, что их чувствительность и специфичность соответствует уровню наиболее высокочувствительных ELISA-тестов Abbott и Ortho, одобренных FDA, и составляют 100% и 99,5% соответственно. При изучении характеристик тестов на отдельных сероконверсионных панелях было выявлено, что чувствительность тест-систем ИммуноКомб превосходит данные показатели референс-теста, так как тест-системы ИммуноКомб выявляли антитела в образцах, соответсвтующим более ранним стадиям сероконверсии. По качеству ИммуноКомб можно сравнить с подтверждающим тестом RIBA. Тест демонстрирует высокую специфичность и очень низкую кросс-реактивность, в том числе и при тестировании образцов от пациентов с аутоиммунными заболеваниями.

Дифференцированную качественную диагностику антител к вирусу гепатита С следует проводить с помощью ИФА БПТ ИммуноКомб HCV согласно инструкции, прилагаемой к набору. Тест позволяет дифференцированно диагностировать антитела к коровому антигену и к неструктурным белкам NS3, NS4, NS5. Общую схему постановки анализа см. гл. 4.1, таблица 3, рисунок 3.

Результаты анализа проявляются в виде серо-голубых точек на поверхности зубца гребня. Качественная оценка результата осуществляется визуально, сравнением интенсивности окрашивания нижнего и/или среднего пятна каждого образца с интенсивностью окрашивания на зубце с положительным контролем, или автоматически на приборе КомбСкан III™(см. 4.1.6.). Средняя точка указывает на присутствие антител к коровому антигену HCV, нижняя точка – на антитела к белкам NS3, NS4, NS5.

Чувствительность и специфичность теста ИммуноКомб HCV была оценена на панели из 1000 образцов сывороток в сравнении с ИФА –референс тестом. Несовпадающие результаты были переставлены дважды в обоих тестах и в подтверждающем тесте (ПЦР). Результаты приведены в таблице 31.

Таблица 31. Результаты испытаний

Контрольный метод (ИФА)	ИммуноКомб HCV
	положительные	отрицательные
положительные	200	0
отрицательные	5*	795

*Все пять несовпадающих результатов были проверены в подтверждающем тесте (ПЦР) и оценены как отрицательные.

Исходя из этих результатов, были вычислены следующие показатели теста:

• Чувствительность - 100%
• Специфичность – 99,4%