Внутрикожная проба с туберкулезным аллергеном

У детей младше 14 лет для диагностики туберкулеза большую ценность представляют внутрикожные туберкулиновые пробы (реакция Манту, Диаскинтест), которые являются основным методом выявления туберкулеза у детей младше 14 лет. Данный метод считается наиболее безопасным.

Проба Манту заключается во введении внутрикожно туберкулина – туберкулезного аллергена.

Пробу Манту производит по назначению врача специально обученная медицинская сестра.

Результаты туберкулиновой пробы оценивает врач или специально обученная медсестра, проводившая эту пробу спустя 72 часа после проведения пробы путем измерения размера инфильтрата (папулы) в миллиметрах.

Положительная реакция Манту возможна у тех людей, в чьем организме присутствуют микробактерии туберкулеза.

Кому необходимо проводить реакцию Манту:

всем здоровым детям, привитым БЦЖ, реакцию Манту проводят 1 раз в год.
детям из групп риска (не привитые БЦЖ, страдающие сахарным диабетом, язвенной болезнью, заболеваниями крови, системными заболеваниями, получающие гормональную терапию больше 1 месяца, ВИЧ-инфицированные, часто болеющие, страдающие хроническими заболеваниями почек и органов дыхания).
при необходимости (обследование ребенка на туберкулез, подготовка к прививке БЦЖ).

Существуют некоторые противопоказания к проведению пробы Манту, которые могут дать ложноположительный результат:

кожные заболевания
аллергические заболевания
карантин в детском саду
противопоказанием к проведению реакции Манту является эпилепсия.

Перед проведением пробы ребенку необходимо исключить из рациона высокоаллергенные продукты (шоколад, какао, сладости, цитрусовые, клубнику, персики, яйца, блюда из курицы), а также другие продукты, которые вызывали у ребенка аллергическую реакцию.

Оценку результатов проводит врач через 72 часа.

Почему пробу Манту необходимо проводить ежегодно?

Ответ прост: если проба Манту проводится ежегодно, врач, имея данные прошлогодней пробы, увидит разницу и своевременно заподозрит инфицирование, благодаря чему заболевание можно будет победить в кратчайшие сроки.

Проба Манту безвредна как для здоровых детей и подростков, так и для лиц с соматическими заболеваниями.

Помимо реакции Манту в диагностике туберкулеза используют диаскинтест – инновационный

препарат, используемый для диагностики туберкулезной инфекции.

Диаскинтест рекомендован для использования в качестве скрининга с 8-летнего возраста, а также по показаниям у детей до 7 лет.

Диаскинтест предназначен для постановки внутрикожной пробы, которая проводится по тем же правилам что и проба Манту с туберкулином. Оценка результатов проводится также через 72 часа.

В состав препарата входит аллерген – белок, состоящий из двух антигенов, являющихся специфическими для микобактерии туберкулеза.

Т-спот и квантифероновый тест – два теста, в основе которых лежит иммунологический способ диагностики туберкулеза по крови. Этот способ определения носительства туберкулеза очень информативен. Он позволяет исключить ложноположительные реакции. Для проведения исследований осуществляется забор крови из вены.

Существует ряд показаний к проведению данных исследований, среди которых ложноположительные или положительные результаты пробы Манту, контакты с людьми, болеющими активной формой туберкулеза, наличие ВИЧ-инфекции и другие.

Противопоказаний к применению не имеет, так как является абсолютно безопасным и не имеет побочных реакций. Ограничений по возрасту также не имеет.

У подростков старше 14 лет и взрослых основным методом определения ранних форм туберкулеза является флюорография. Массовая флюорография является традиционным методом выявления туберкулеза. Ее проводят гражданам 1 раз в 2 года.

Если после флюорографии или других методов исследования возникло подозрение на туберкулез, – проводят рентгенографию органов грудной клетки.

Для диагностики туберкулеза проводят бактериологическое исследование (микроскопия мазков мокроты от кашляющих больных).

Диагноз туберкулезной интоксикации устанавливается только после обследования в условиях специального противотуберкулезного учреждения.

Основными компонентами стратегии являются комплексное лечение и профилактика ориентированные на пациента (ранняя диагностика, скрининг контактных лиц, лечение всех больных туберкулезом, включая больных туберкулезом с лекарственной устойчивостью).

В рамках этой стратегии планируется к 2035 году снизить вероятность летального исхода от туберкулеза на 95%.

Профилактика туберкулеза у детей

Профилактика туберкулеза – это комплекс мероприятий, направленных на предупреждение возникновения, распространения туберкулеза, а также его выявление.

Наиболее эффективным мероприятием является предупреждение контакта с больным активной формой туберкулеза.

Во многих странах туберкулез встречается чаще, чем в нашей стране. Это говорит о том, что во время поездок за границу необходимо избегать опасных и продолжительных контактов с вероятно инфицированными людьми.

Основным способом профилактики туберкулеза у детей является прививка БЦЖ (бацилла Кальметта-Герена) и БЦЖ-м (для щадящей первичной иммунизации).

Вакцина БЦЖ была создана в 1919 году на основе ослабленного штамма микобактерии.

Вакцинация БЦЖ высокоэффективна для профилактики тяжелых форм туберкулеза у детей.

В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок вакцинацию проводят в роддоме при отсутствии противопоказаний в первые 3-7 дней жизни ребенка.

Если ребенок не был привит в роддоме при отсутствии противопоказаний, прививка проводится в поликлинике после снятия противопоказаний. После прививки иммунитет вырабатывается через 2 месяца. Если ребенок не привит до 6-месячного возраста, то в 6 месяцев необходимо ему провести туберкулиновую пробу Манту. Если она положительная – ребенка направляют к фтизиатру.

Вакцину БЦЖ вводят внутрикожно на границе средней и верхней трети наружной поверхности левого плеча.

На месте внутрикожного введения вакцины БЦЖ развивается специфическая реакция в виде папулы размером 5-10 мм в диаметре. У новорожденных нормальная прививочная реакция развивается спустя 4-6 недель. Обратному развитию реакция подвергается в течение 2-3 месяцев.

У 90-95% вакцинированных на месте образуется поверхностный рубчик.

Иммунитет, приобретенный после прививки БЦЖ, сохраняется в среднем 5 лет. Для поддержания приобретенного иммунитета повторные прививки проводятся в 7 и 14 лет при отрицательной пробе Манту.

Дети, привитые от туберкулеза, болеют в 15 раз реже и значительно легче, чем непривитые.

В случае, если ребенок имеет медицинский отвод, и в роддоме ему не провели вакцинацию БЦЖ, перед тем, как он будет выписан, – вся семья должна быть обследована флюорографически.

Существуют противопоказания к вакцинации БЦЖ, среди которых недоношенность (масса тела при рождении менее 2500 г.), первичное иммунодефицитное состояние, туберкулез в семье и др.).

Дети, не вакцинированные в период новорожденности, получают вакцину БЦЖ-м. Детям в возрасте 2 месяцев и старше предварительно проводят пробу Манту.

Профилактика туберкулеза у взрослых

Профилактикой туберкулеза у взрослых является ежегодное диспансерное наблюдение и выявление заболеваний на ранних стадиях (флюорография).

В целях выявления туберкулеза периодически проводятся медицинские осмотры.

Порядок и сроки проведения профилактических медицинских осмотров граждан установлены законодательно.

В семье, где проживает беременная женщина , все лица должны быть обследованы флюорографически на туберкулез.

Очень важно в профилактике туберкулеза соблюдать правила ведения здорового образа жизни,

отказ от вредных привычек,
полноценное питание,
физическая активность,
пребывание на свежем воздухе
своевременное лечение любых заболеваний
борьба со стрессами
соблюдение правил личной гигиены.

Мероприятия в очаге

Больной туберкулезом (бактериовыделитель) должен быть госпитализирован для проведения курса противотуберкулезной терапии до прекращения выделения им бактерий. После изоляции больного проводят заключительную дезинфекцию.

Лица, находящиеся или находившиеся в контакте с больным туберкулезом, в соответствии с законодательством Российской Федерации проходят обследование в целях выявления туберкулеза.

При кашле больной должен отворачиваться и соблюдать правила личной гигиены. Мокроту сплевывать в отдельную плевательницу.

Помещение, где находится больной, должно подвергаться ежедневной влажной уборке с дезинфицирующими средствами.

Благодаря вакцинопрофилактике и наличию эффективных противотуберкулезных препаратов, можно контролировать данное заболевание.

От туберкулеза не застрахован никто, особенно ребенок.

Берегите себя, своих детей и близких от туберкулеза!

Письмо Минздрава России от 07.04.2017 n 15-2/10/2-2343 "о направлении клинических рекомендаций "выявление и диагностика туберкулеза у детей, поступающих и обучающихся в образовательных организациях"" (вместе с "клиническими рекомендациями "выявление и диагностика туберкулеза у детей, поступающих и обучающихся в образовательных организациях", утв. Российским обществом фтизиатров 07.03.2017.

Дозировка: 2 ТЕ/0,1мл
Фасовка: N1
Форма выпуска: р-р д/внутрикожного введения Действующее вещество: -->
Упаковка: ампулы
Производитель: Санкт-Петербургский НИИВС
Завод-производитель: Санкт-Петербургский НИИВС и предприятие по производству бактерийных препаратов ФГУП ФМБА (Россия)
Действующее вещество: Аллергены бактерий

Информация о товаре

Дозировка: 2 ТЕ/0,1мл
Фасовка: N1
Форма выпуска: р-р д/внутрикожного введения Действующее вещество: -->
Упаковка: ампулы
Производитель: Санкт-Петербургский НИИВС
Завод-производитель: Санкт-Петербургский НИИВС и предприятие по производству бактерийных препаратов ФГУП ФМБА(Россия)
Действующее вещество: Аллергены бактерий

Инструкция по применению Аллерген туберкулезный 2те/0,1мл 1мл 1 шт. раствор для внутрикожного введения в комплекте со шприцами туберкулиновыми 5шт. санкт-петербургский ниивс

Активное вещество: аллерген туберкулезный очищенный 1 доза.*
Вспомогательные вещества: натрия гидрофосфата гептагидрат 0.783 мг, натрия хлорид 0.457 мг, калия дигидрофосфат 0.063 мг, полисорбат 80 (стабилизатор) 0.005 мг, фенол (консервант) 0.25 мг.

*1 доза содержит аллерген туберкулопротеин - 2 ТЕ (туберкулиновые единицы)

1 мл (10 доз) - ампулы (1) - пачки картонные.

Раствор для внутрикожного введения бесцветный, прозрачный, не содержащий осадка и посторонних примесей.

Действующая субстанция препарата - аллерген-туберкулопротеин - вызывает при осуществлении внутрикожной туберкулиновой пробы у инфицированных или вакцинированных БЦЖ/БЦЖ-М лиц специфическую реакцию гиперчувствительности замедленного типа в виде местной реакции - гиперемии и инфильтрата (папулы).

Иммунологический препарат. Аллерген.

Препарат предназначен для туберкулинодиагностики (осуществление внутрикожной туберкулиновой пробы Манту) с целью:

отбора контингентов для прививки БЦЖ;
диагностики туберкулеза;
определения инфицированное™ населения микобактериями туберкулеза (или состояния повышенной чувствительности к туберкулину, если имеющая место поствакцинальная аллергия не дает оснований говорить об инфицированности).

Распространенные кожные заболевания, эпилепсия, острые, хронические инфекционные и соматические заболевания в период обострения; аллергические состояния (ревматизм в острой и подострои фазах, бронхиальная астма, идиосинкразии с выраженными кожными проявлениями в период обострения). Проба Манту ставится через 1 месяц после исчезновения всех клинических симптомов или сразу после снятия карантина. Не допускается проведение пробы Манту в тех детских коллективах, где имеется карантин по детским инфекциям. Профилактические прививки могут повлиять на чувствительность к туберкулину. Исходя из этого, туберкулинодиагностику необходимо планировать до проведения профилактических прививок против различных инфекций. В случае, если профилактическая прививка была проведена, туберкулинодиагностика должна осуществляться не ранее, чем через 1 месяц после прививки.

С целью выявления противопоказаний врач (медицинская сестра) в день постановки туберкулиновых проб проводят опрос подвергаемых пробе лиц.

Препарат применяют для постановки внутрикожной пробы Манту. Вводят строго внутрикожно. Пробу Манту ставят пациентам только в положении сидя, так как у эмоционально лабильных лиц инъекция может стать причиной обморока. Для проведения внутрикожной пробы применяют однограммовые туберкулиновые шприцы разового использования с короткими тонкими иглами.

Запрещается применять для пробы Манту инсулиновые шприцы, а также шприцы и иглы с истекшим сроком годности.

Ампулу с препаратом тщательно обтирают марлей, смоченной 70° этиловым спиртом, затем шейку ампулы подпиливают ножом для вскрытия ампул и отламывают. Нужное количество туберкулина (0,2 мл, т.е. 2 дозы туберкулина) набирают однограммовым одноразовым шприцем, которым осуществляют пробу Манту, со стерильной иглой № 845. Затем на шприц надевают тонкую стерильную иглу и в стерильный ватный тампон выпускают лишнее количество туберкулина вместе с пузырьками воздуха до метки 0,1 мл. Ампулу после вскрытия допускается хранить в асептических условиях не более 2 часов.

Пробу Манту ставит по назначению врача специально обученная медсестра, имеющая документ - допуск к проведению туберкулинодиагностики.

Результаты туберкулиновой пробы оценивает врач или специально обученная медсестра. Оценку результата пробы Манту проводят через 72 часа путем измерения размера инфильтрата (папулы) в мм. Прозрачной линейкой с миллиметровыми делениями измеряют и регистрируют поперечный (по отношению к оси предплечья) размер инфильтрата. Гиперемию учитывают только в случае отсутствия инфильтрата.

При постановке проб Манту реакция считается:

отрицательной - при полном отсутствии инфильтрата (папулы) и гиперемии или при наличии уколочной реакции (0-1 мм);
сомнительной - при инфильтрате размером 2 - 4 мм или только гиперемии любого размера без инфильтрата;
положительной - при наличии инфильтрата диаметром 5 мм и более;
гиперергической - у детей и подростков считается реакция с диаметром инфильтрата 17 мм и более, у взрослых - 21 мм и более, а также при наличии визикулонекротических реакций независимо от размера инфильтрата с лимфангоитом или без него.

Реакция на введение туберкулина находится в зависимости от уровня специфической реактивности организма.

У отдельных лиц с высокой степенью гиперчувствительности .замедленного типа к туберкулину местные реакции могут сопровождаться лимфангоитами и лимфаденитами. Кроме того, иногда наблюдают общую реакцию: недомогание, головную боль, повышение температуры.

Здоровым лицам с сомнительной или положительной реакцией на пробу Манту и детям с отрицательной реакцией на туберкулин, но не подлежащим вакцинации БЦЖ, все профилактические прививки можно проводить непосредственно после оценки результатов пробы Манту.

Препарат для диагностики туберкулеза

Препарат для диагностики туберкулеза: разработан в 2008 году. Является комплексом рекомбинантных белков CFP-10 и ESAT-6, предназначенных для внутрикожного введения.

Применяется: детям старше 8 лет вместо пробы Манту.

детям из групп высокого риска по заболеванию туберкулезом, не подлежащим диспансерному учету у фтизиатра
для выявления пациентов с высоким риском развития активного туберкулеза (латентная туберкулeзная инфекция)
для дифференциальной диагностики поствакцинальной (БЦЖ) и инфекционной аллергии (гиперчувствительности замедленного типа)
для оценки эффективности противотуберкулезного лечения в сочетании с другими методами
у пациентов, страдающих сахарным диабетом, язвенной болезнью
у пациентов с хроническими неспецифическими гнойно-воспалительными заболеваниями бронхолегочной системы и почек
у ВИЧ-инфицированных пациентов
у больных, длительно получающих иммуносупрессивную терапию (цитостатики, кортикостероиды, генно-инженерные биологические препараты (ГИБП) и др.)

детям, направленным в противотуберкулезное учреждение для дополнительного обследования на наличие туберкулезного процесса;
детям, относящимся к группам высокого риска по заболеванию туберкулезом с учетом эпидемиологических, медицинских и социальных факторов риска;
детям, направленным к фтизиатру по результатам массовой туберкулинодиагностики (Манту).

Результат пробы оценивают врач или обученная медсестра через 72 ч с момента ее проведения путем измерения поперечного (по отношении к оси предплечья) размера гиперемии (покраснения) и инфильтрата (папулы) в миллиметрах прозрачной линейкой.

Гиперемию учитывают только в случае отсутствия инфильтрата.

Ответная реакция на пробу считается:

Положительные реакции условно различаются по степени выраженности:

слабо выраженная реакция — при наличии инфильтрата размером до 5 мм;
умеренно выраженная реакция — при размере инфильтрата 5-9 мм;
выраженная реакция — при размере инфильтрата 10-14 мм;
гиперергическая реакция — при размере инфильтрата 15 мм и более, при везикуло-некротических изменениях и (или) лимфангоите, лимфадените независимо от размера инфильтрата.

Лица с сомнительной и положительной реакцией обследуются на туберкулез.

Реакция на Диаскинтест, как правило, отсутствует:

у лиц, не инфицированных Mycobacterium tuberculosis;
у лиц, ранее инфицированных Mycobacterium tuberculosis с неактивной туберкулезной инфекцией;
у больных туберкулезом в период завершения инволюции туберкулезных изменений при отсутствии клинических, рентгено-томографических, инструментальных и лабораторных признаков активности процесса;
у лиц, излечившихся от туберкулеза;
у лиц с внелегочной локализацией туберкулеза.

Совместимость с другими вакцинами

Предостережения: применение у беременных и кормящих женщин

Применение препарата возможно только в тех случаях, когда потенциальная польза от результатов пробы для них выше, чем потенциальный вред.

Противопоказания

Острые заболевания или обострение хронических заболеваний (за исключением случаев, подозрительных на туберкулез).
Заболевания кожи.
Эпилепсия.
В детских коллективах, где имеется карантин по детским инфекциям, проба проводится только после снятия карантина.

Возможные побочные эффекты

У большинства процесс пробы протекает бессимптомно.

Могут наблюдаться головные боли, общая слабость, нарушение сна, повышение температуры тела. У лиц с измененной реактивностью возникают аллергические реакции. Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа (анафилактический шок, отек Квинке, крапивница) у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 минут.

Туберкулез одна из наиболее широко распространенных в мире инфекций. По данным Всемирной организации здравоохранения треть населения нашей планеты заражено микобактерией, которая вызывает это грозное заболевание.

Ситуация с туберкулезом осложняется тем, что более чем в 50% случаев туберкулез у детей протекает бессимптомно, поэтому основным методом выявления туберкулезной инфекции у детей является туберкулинодиагностика (иммунодиагностика), основанная на выявлении аллергической реакции в ответ на присутствие микобактерий в организме при введении специфического антигена – туберкулина.

Пробу Манту проводят один раз в год всем детям с 12 месячного возраста до 7 лет включительно. Проба Манту хорошо подходит для отбора детей для вакцинации и ревакцинации БЦЖ. В группах высокого риска заболевания туберкулезом пробу проводят 2 раза в год, например, если ребенок не прививался от туберкулеза. Кроме того, проба Манту проводится 2 раза в год:

детям, больным хроническими неспецифическими заболеваниями органов дыхания, желудочно-кишечного тракта, сахарным диабетом;
детям, получающим кортикостероидную, лучевую и цитостатическую терапию;
ВИЧ-инфицированным детям.

Пробу с рекомбинантным туберкулезным аллергеном ( Диаскин-тест ) проводят один раз в год всем детям с 8 лет до 17 лет. Так же Диаскин-тест проводят детям с положительной реакцией на пробу Манту (за исключением положительной реакции, связанной с вакцинацией БЦЖ). Допускается одновременная постановка проб на разных руках. Диаскин-тест не используется для отбора лиц для вакцинации и ревакцинации, однако ее результаты необходимо учитывать при принятии решения о проведении иммунизации против туберкулеза.

Пробу Манту, так же как и Диаскин-тест проводят при помощи внутрикожного введения антигена. Постановка пробы Манту проводится средними медицинскими работниками, прошедшими обучение в противотуберкулезных медицинских организациях и имеющими справку-допуск. Такие медицинские работники должны проходить обучение в противотуберкулезных медицинских организациях не реже 1 раза в 2 года.

Запрещено проведение проб на дому, а также в детских и подростковых организациях в период карантина по инфекционным заболеваниям. Постановка проб проводится до профилактических прививок. При проведении профилактических прививок до проб, интервал между любой профилактической прививкой и пробами должен быть не менее 30 дней! Помимо этого, в день постановки туберкулиновых проб обязательно проводится медицинский осмотр детей.

Результаты проб оценивают через 72 часа (три дня). Вопреки распространенному заблуждению, мочить место пробы можно! Следует воздержаться только от продуктов, которые могут вызвать аллергические реакции.

с впервые выявленной положительной реакцией (папула 5 мм и более), не связанной с предыдущей иммунизацией против туберкулеза;
с длительно сохраняющейся (4 года) реакцией (с инфильтратом 12 мм и более);
с нарастанием чувствительности к туберкулину у туберкулиноположительных детей - увеличение инфильтрата на 6 мм и более;
с увеличением менее чем на 6 мм, но с образованием инфильтрата размером 12 мм и более;
с гиперреакцией на туберкулин - инфильтрат 17 мм и более;
при везикулонекротической реакции и лимфангите;
с сомнительными и положительными реакциями Диаскин-теста;

с момента постановки проб в течение 6 дней направляются на консультацию в противотуберкулезный диспансер по месту жительства.

Дети, направленные на консультацию в противотуберкулезный диспансер, родители (или законные представители) которых не представили в течение 1 месяца с момента постановки пробы Манту заключение фтизиатра об отсутствии заболевания туберкулезом, не допускаются в детские организации. Дети, туберкулинодиагностика которым не проводилась (например, при отказе родителей) , допускаются в детскую организацию только при наличии заключения врача-фтизиатра об отсутствии заболевания (п. 5.7 СП 3.1.2.3114-13).

Детям, направленным к фтизиатру, рекомендуется проведение дополнительных методов обследования: общие анализы крови и мочи, лучевые методы обследования (обзорный снимок грудной клетки). При наличии очаговых поражений (лимфадениты, оститы, хронический отит, длительно незаживающие свищи и язвы), синдрома респираторных жалоб, изменений, выявленных лучевыми методами и в общем анализе мочи, рекомендуется проведение микробиологических методов исследования биологического материала из очага поражения (мокрота, моча, отделяемое свищей и др.). Обнаружение микобактерий является наиболее достоверным диагностическим критерием туберкулеза.

Существуют официальные противопоказания к проведению внутрикожных проб:

- острые, хронические инфекционные и соматические заболевания в период обострения;

- аллергические заболевания в период обострения;

- карантин по детским инфекциям в детских коллективах (до снятия карантина);

- индивидуальная непереносимость туберкулина или рекомбинантного туберкулезного аллергена.

При отказе родителей ребенка от внутрикожных проб (Манту, Диаскин-тест) или при наличии противопоказаний возможно назначение альтернативных методов обследования с целью исключения туберкулеза у ребенка (квантифероновый тест, диагностический тест T-SPOT.TB). Подробнее о методах диагностики туберкулеза у детей смотрите тут .

Положительные результаты этих тестов указывают на активность туберкулезной инфекции (как и в случае с Диаскин-тестом) и предполагают назначение компьютерной томографии органов грудной клетки для исключения локального туберкулеза.

Отрицательные результаты тестов in vitro при отсутствии клинических симптомов заболевания (респираторного и интоксикационного характера, других локальных патологических проявлений) позволяют врачу фтизиатру выдать справку об отсутствии у ребенка в настоящий момент активного туберкулеза.

Обращаем внимание, что отсутствие обследования на туберкулезную инфекцию, хоть и предполагает зачисление ребенка в образовательную организацию, но исключает посещение необследованным ребенком здорового детского коллектива . При отказе от иммунодиагностики (любого иного метода, позволяющего исключить заболевание туберкулезом) врач-фтизиатр определяет возможность выдачи справки или медицинского заключения об отсутствии активной формы туберкулеза. Основаниями для оформления врачом-фтизиатром справки или медицинского заключения являются:

результаты скринингового обследования на туберкулез;
результаты альтернативных методов обследования;
результаты флюорографического обследования окружения ребенка давностью не более 6 месяцев;
данные лучевых методов исследования органов грудной клетки;
данные о контакте с больными туберкулезом;
отсутствие или наличие у ребенка жалоб или симптомов, подозрительных на заболевание туберкулезом.

Коварность туберкулеза и его высокая распространенность создают необходимость в постоянном мониторинге и обследовании населения, особенного детского. Не подвергайте риску своих детей – проходите обследование вовремя и в полном объеме, не отказывайтесь от внутрикожных проб!

Действующее вещество

Аллерген туберкулезный очищенный в стандартном разведении
Инструкция по медицинскому применению - РУ № ЛСР-002841/07

Дата последнего изменения: 15.02.2017

Раствор для внутрикожного введения.

1 доза (0,1 мл) препарата содержит:

(калий фосфорнокислый однозамещенный)

Наименование компонентов	Количество
Активное вещество
Аллерген туберкулопротеин	2 туберкулиновые единицы (ТЕ)
Вспомогательные вещества
Натрия гидрофосфата додекагидрат (натрий фосфорнокислый двухзамещенный 12-водный)	0,783 мг
Натрия хлорид (натрий хлористый)	0,457 мг
0,063 мг
Полисорбат-80 (твин- 80) (стабилизатор)	0,005 мг
Фенол (консервант)	0,250 мг
Вода очищенная	до 0,1 мл

Бесцветная прозрачная жидкость.

Очищенный туберкулин в стандартном разведении представляет собой фильтрат смеси убитых нагреванием культур микобактерий туберкулеза человеческого и бычьего видов, очищенный путем ультрафильтрации, осажденный трихлоруксусной кислотой, обработанный этиловым спиртом и эфиром для наркоза, растворенный в стабилизирующем растворителе.

Препарат предназначен для массовой туберкулинодиагностики:

а) отбор лиц для ревакцинации БЦЖ, а также перед первичной вакцинацией детей в возрасте 2 месяца и более;

б) диагностика туберкулеза, в том числе для раннего выявления начальных и локальных форм туберкулеза у детей и подростков;

в) определение инфицирования микобактериями туберкулеза.

Распространенные кожные заболевания, эпилепсия, острые, хронические инфекционные и соматические заболевания в период обострения; аллергические состояния (ревматизм в острой и подострой фазах, бронхиальная астма, идиосинкразии с выраженными кожными про явлениями в период обострения). Проба Манту ставится через 1 месяц после исчезновения всех клинических симптомов или сразу после снятия карантина. Не допускается проведение пробы Манту в тех детских коллективах, где имеется карантин по детским инфекциям. Не допускается проведение пробы Манту в период менее 1 месяца после проведения профилактической прививки.

С целью выявления противопоказаний врач (медицинская сестра) в день постановки туберкулиновых проб проводят опрос и осмотр лиц, подлежащих пробе.

Нет данных о влиянии на плод при введении туберкулина беременным женщинам и о влиянии на репродуктивную способность. Туберкулин следует вводить беременным женщинам только в случае крайней необходимости.

Нет данных о выделении туберкулина в человеческое молоко. Следует проявлять осторожность при введении туберкулина женщинам в период лактации.

Применяют для постановки внутрикожной пробы Манту. Препарат вводят строго внутрикожно. Пробу Манту ставят пациентам обязательно в положении сидя, так как у эмоционально лабильных лиц инъекция может стать причиной обморока. Для проведения внутрикожной пробы применяют однограммовые туберкулиновые шприцы разового использования с короткими тонкими иглами.

Запрещается применять для пробы Манту шприцы и иглы с истекшим сроком годности, инсулиновые шприцы.

Ампулу с препаратом тщательно обтирают марлей, смоченной 70 % этиловым спиртом, затем шейку ампулы подпиливают скарификатором ампульным (при необходимости) и отламывают. В шприц набирают 0,2 мл, то есть 2 дозы туберкулина, насаживают тонкую иглу, выпускают раствор до метки 0,1 мл в стерильный ватный тампон. Ампулу после вскрытия допускается хранить в асептических условиях не более 2 часов.

Результаты туберкулиновой пробы оценивает врач или специально обученная медсестра. Результат пробы Манту оценивают через 72 часа путем измерения размера инфильтрата (папулы) в миллиметрах. Прозрачной линейкой с миллиметровыми делениями измеряют и регистрируют поперечный (по отношению к оси предплечья) размер инфильтрата. Гиперемию учитывают только в случае отсутствия инфильтрата. Ответная реакция на пробу Манту считается:

отрицательной - при полном отсутствии инфильтрата (папулы) и гиперемии или при наличии уколочной реакции (до 1 мм);
сомнительной - при инфильтрате размером (2-4 мм) или только гиперемии любого размера без инфильтрата;
положительной - при наличии инфильтрата диаметром 5 мм и более;
гиперергической - у детей и подростков реакция с диаметром инфильтрата 17 мм и более, у взрослых - 21 мм и более, а также везикулонекротические реакции независимо от размера инфильтрата с лимфангоитом или без него.

Р еакция на введение туберкулина.

Реакция гиперчувствительности замедленного типа (ГЗТ) зависит от уровня специфической реактивности организма. Пик ГЗТ наступает через 48-72 часа, к этому времени проявление местной реакции немедленного типа (гиперемия), исчезает.

Иногда отмечается недомогание, головная боль, повышение температуры тела. У отдельных лиц, с высокой степенью ГЗТ к туберкулину, местная реакция может сопровождаться лимфаденитом.

Профилактические прививки могут повлиять на чувствительность к туберкулину. Исходя из этого, туберкулинодиагностику необходимо планировать до проведения профилактических прививок против различных инфекций. В случае, если профилактическая прививка была проведена, то туберкулинодиагностика должна осуществляться не ранее, чем через 1 месяц после прививки.

Противопоказано применение лекарственного препарата у лиц с острыми, хроническими инфекционными и соматическими заболеваниями в период обострения.

Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Раствор для внутрикожного введения в ампулах по 3 мл (30 доз), 2 мл (20 доз), 1 мл (10 доз), 0,6 мл (6 доз), 1 доза препарата составляет 2 ТЕ в 0,1 мл.

1, 3, 5 или 10 ампул в контурной ячейковой упаковке в картонной коробке или пачке из картона с инструкцией по применению и скарификатором ампульным;

10 ампул в картонной коробке или пачке из картона с инструкцией по применению и скарификатором ампульным;

или комплект: 1 ампула по 0,6 мл (6 доз) или 1 мл (10 доз), 3 или 5 туберкулиновых шприцев соответственно, инструкция по применению, скарификатор ампульный в каркасных коробках или в контурной ячейковой упаковке в картонной коробке. В составе контурной ячейковой упаковки допускается наличие пенала для шприцев.

При упаковке ампул с насечками, кольцами и точками излома скарификаторы ампульные не вкладывают.

В групповой таре, содержащей коробки или пачки по 1 контурной ячейковой упаковке по 1, 3 или 5 ампул, допускается наличие шприцев в количестве, соответствующем количеству постановочных доз, то есть в два раза меньшем общего числа доз, находящихся в групповой упаковке.

В групповую тару, содержащую шприцы с устройством, препятствующим их повторному применению, допускается вкладывать инструкции по использованию саморазрушающихся шприцев в количестве, соответствующем количеству вторичных (потребительских) упаковок в групповой таре.

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С, в недоступном для детей месте.

Условия транспорт ирования.

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С.

2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.

Читайте также: