Сиртуро таблетки при туберкулезе

Пациенты с внелегочным туберкулезом. У пациентов с поражением ЦНС и при костно-суставной форме туберкулеза эффективность и безопасность бедаквилина не изучены.

Пациентам различных этнических групп коррекция дозы не требуется.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. При возникновении побочных реакций со стороны ЦНС на фоне применения бедаквилина пациентам рекомендуется воздержаться от управления автотранспортом и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания, быстроты психомоторных и двигательных реакций.

Таблетки бедаквилина содержат лактозу. Поэтому их нельзя назначать при врожденной непереносимости лактозы, дефиците лактазы, глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

В упаковке 24 шт.
Сиртуро (Бедаквилин) купить в Москве у нашего представителя +79258767555 Антон. Прилагается чек из Немецкой аптеки, на упаковке сертификат качества, оплата при получении

Описание

Сиртуро (Бедаквилин)

Противотуберкулёзный препарат нового поколения под названием Сиртуро (Sirturo) / Бедаквилин (Bedakvilin). Данный препарат является первым принципиально новым средством для лечения туберкулёза за последние несколько десятков лет

Форма выпуска:
таблетки

Размер и вид упаковки:
В Германии Сиртуро 24 таблеток выпускается только в картонных упаковках, упакованные в блистеры. Раньше Сиртуро 188 таблеток выпускался в пластиковой банке, но ее уже в такой форме не производят в Германии. Только в картонных упаковках

Производитель:
JANSSEN-CILAG (Германия)

Фармакологическое действие
Бедаквилин относится к группе диарилхинолинов - новому классу противотуберкулезных соединений. Бактерицидное действие препарата обусловлено специфическим ингибированпем протонной помпы АТФ-синтазы микобактерий (аденозин 5'трифосфат-синтазы) - фермента, играющего основную роль в процессе клеточного дыхания Mycobacterium tuberculosis. Угнетение синтеза АТФ приводит к нарушению выработки энергии и, как результат, к гибели микробной клетки.

Показания Бедаквилин
в составе комбинированной терапии туберкулеза легких, вызванного штаммами Mycobacterium tuberculosis с множественной лекарственной устойчивостью, у взрослых (> 18 лет).

Противопоказания
гиперчувствительность к бедаквилину и/или любому другому компоненту препарата;
беременность;
период лактации (грудное вскармливание);
детский и подростковый возраст до 18 лет;
тяжелая почечная недостаточность (КК 450 мс (с подтверждением при помощи повторного ЭКГ-исследования); при декомненсированной сердечной недостаточности; у пациентов с личным или семейным анамнезом врожденного удлинения интервала QT, развитием аритмии по типу "torsade de points"; у пациентов с клинически значимой брадикардией, электролитными нарушениями (гипокальциемия, гипомагииемия, гинокалиемия); с указанием в анамнезе на гипотиреоз; при одновременном применении с препаратами, удлиняющими интервал QT; при совместном применении с лопинавиром/ритонавиром; у больных пожилого возраста (65 лет и старше

Способ применения и дозы:
Лечение Бедаквилин должно осуществляться под непосредственным наблюдением специалиста, имеющего опыт лечения МЛУ туберкулеза.
Сиртуро необходимо применять в комбинации с не менее чем 3 препаратами, к которым in vitro доказана чувствительность штамма, выделенного у пациента.

Если результаты исследования лекарственной устойчивости отсутствуют (in vitro), Сиртуро необходимо применять в комбинации с 4 другими препаратами, к которым возможно сохранена чувствительность штамма Mycobacterium tuberculosis, выделенного у пациента. Терапию следует продолжать после отмены Сиртуро, соответственно стандартам лечения туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью. На протяжении курса лечения Сиртуро и после последнего приема препарата необходимо продолжать терапию противотуберкулезными препаратами в соответствии со стандартными режимами химиотерапии МЛУ ТБ.

При выборе схемы и продолжительности приема противотуберкулезных препаратов резерва в составе комбинированной терапии лечащий врач должен руководствоваться государственными стандартами лечения туберкулеза, данными о лекарственной устойчивости микобактерий по региону с учетом лекарственной чувствительности штамма, выделенного от больного туберкулезом и данных клинико-рентгенологического обследования.

Сиртуро рекомендуется принимать внутрь во время еды, так как одновременный прием с пищей увеличивает биодоступность препарата. Таблетку Бедаквилин рекомендуется проглатывать целиком, запивая водой.
Рекомендуемый режим применения Сиртуро:
1-2 неделя: 400 мг (4 таблетки по 100 мг) 1 раз в день
3-24 неделя: 200 мг (2 таблетки по 100 мг) 3 раза в неделю, с перерывом не менее 48 часов между приемом препарата.
Общая продолжительность курса лечения с Сиртуро составляет 24 недели. Данных по применению препарата с большей продолжительностью для лечения туберкулеза недостаточно.

У пациентов с широкой лекарственной устойчивостью продолжительность лечения с Сиртуро (Бедаквилин) может быть увеличена только в индивидуальном порядке и при условии контроля за безопасностью терапии (побочными реакциями).
Пациенты должны быть предупреждены о необходимости приема Сиртуро в соответствии с указаниями врача. Необходимо подчеркнуть важность приема полного курса терапии.

При пропуске приема препарата в течение первых 2 недель лечения пропущенную дозу принимать не следует. Необходимо продолжать прием в обычном режиме. При пропуске суточной дозы препарата, начиная с 3-й недели (200 мг в сутки, 3 раза в неделю) следует принять пропущенную дозу как можно раньше, а затем продолжить прием в обычном режиме (3 раза в неделю). Учитывая при этом, что перерыв между дозами должен быть не менее 24 часов, а суммарная доза за 7 дней не должна превышать 600 мг.

Педиатрические пациенты ( 65 лет): данные о применении препарата у пожилых пациентов ограничены.

Пациенты с почечной недостаточностью: исследования Сиртуро проводили, главным образом, среди пациентов с нормальной функцией почек. Для пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется.

Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью или терминальной стадией почечной недостаточности, требующей гемо- или перитонеального диализа, препарат Сиртуро применять не рекомендовано.

Пациенты с печеночной недостаточностью: у пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью изменения в режиме дозирования препарата не требуется. У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью эффективность и безопасность бедаквилина не изучена и применять Сиртуро в данной группе пациентов не рекомендовано.

ВИЧ-инфицированные пациенты:
данные о применении препарата у ВИЧ-инфицированных пациентов ограничены.

Пациенты с внелегочным туберкулезом: у пациентов с поражением центральной нервной системы и при костно-суставной форме туберкулеза эффективность и безопасность препарата не изучены.

Побочное действие
Клинические исследования проводятся в самых разных условиях, поэтому частота нежелательных побочных реакций, наблюдаемых в клинических исследованиях одного препарата, не может сравниваться напрямую с частотой нежелательных реакций в клинических исследованиях другого препарата, и может не отражать частоты, наблюдаемой в клинической практике.

Нежелательные побочные реакции (НПР) на препарат Сиртуро были определены на основании объединенных данных по пациентам, получавшим препарат Сиртуро в составе комбинированного режима противотуберкулезной терапии в проведенных контролируемых клинических исследованиях.

Нежелательные реакции па препарат Сиртуро перечислены в соответствии с системами классов органов и частотой развития (очень частые (> 1/10), частые (от > 1/100 до 1/1000 до 1/10000 до 1/100 до Будьте первым, кто оставил отзыв на “Сиртуро (Бедаквилин)” Отменить ответ

Дата публикации: 26.04.2018 2018-04-26

Статья просмотрена: 1529 раз

Актуальность. В последние 10 лет во всем мире прилагаются огромные усилия для разработки новых противотуберкулезных препаратов, реализуются клинические испытания [1, с.3].

С ноября 2015г. в Узбекистане начали применять в режимах лечения больных с широким лекарственно устойчивым туберкулезом (ШЛУ ТБ) новый противотуберкулезный препарат бедаквилин.

Бедаквилин (диарилхинолон) является новым противотуберкулезным препаратом с новым механизмом действия, зарегистрированным в России, Европе и США для лечения туберкулеза с определенными профилями устойчивости или для пациентов, у которых имеется непереносимость некоторых противотуберкулезных препаратов, используемых для лечения множественно лекарственно устойчивого туберкулеза (МЛУ ТБ). Механизм действия бедаквилина заключается в нарушении синтеза АТФ (аденозинтрифосфат) в микобактериях туберкулеза (МТБ), тем самым оказывает бактериоцидное действие. Плацебо, контролируемые рандомизированные клинические исследования показали, что бедаквилин при добавлении к оптимизированному режиму МЛУ ТБ, ускоряет конверсию культуры. При наличии побочных нежелательных явлений, они могут быть купированы посредством стандартного наблюдения, и лишь небольшому количеству пациентов, потребуется необходимость прекращения бедаквилина [1, с.10].

Нежелательные явления (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, возникшее у пациента, которому назначен фармацевтический препарат, и который необязательно имеет отношение к проводимому лечению. Следовательно, нежелательным явлением может быть любой неблагоприятный или непредусмотренный признак (включая изменение результата лабораторных исследований), симптом или заболевание, временно связанное с использованием медицинского средства, имеющее или не имеющее отношение к данному лекарственному средству [1, с.17; 2, с.10].

Наблюдение за каждым НЯ будет осуществляться до момента прекращения и стабилизации состояния. Появление побочных НЯ во время лечения будет влиять на дополнительную смертность и отрывы от лечения до окончания срока терапии, неблагоприятный исход, возрастающую резистентность, снижение качества жизни.

Цель: изучить частоту побочных нежелательных явлений при применении бедаквилина в комплексном лечении больных с ШЛУ ТБ и пре- ШЛУ ТБ с устойчивостью к офлоксацину.

Материал и методы исследования: Относительно новый препарат бедаквилин начали применять для лечения больных с ШЛУ ТБ и пре- ШЛУ ТБ с устойчивостью к офлоксацину с ноября 2015г. в комплексе с другими препаратами 3-го ряда. В схемах лечения бедаквилин принимали у 61 больных. Основным побочным НЯ бедаквилина является кардиотоксичность, которая проявляется в удлинении QT интервала и увеличении QTcF (коэффициент Фридеричи) рассчитываемый при помощи формулы Фридеричи. Удлинение QT интервала и увеличение QTcF приводит к внезапной остановки сердца и смерти. Кардиотоксичность бедаквилина сохраняется после его приёма еще 6 месяцев, т.е. обладает кумулятивностью. В связи с чем при применении в режимах лечения бедаквилина исходно проводится электрокардиографическое (ЭКГ) исследование. При мониторинге лечения с бедаквилином в первый месяц еженедельно проводится ЭКГ исследование, во втором месяце 2 раза в месяц, с третьего месяца до конца курса лечения ежемесячно.

Вторым по значимости побочным явлением от применения бедаквилина, является гепатотоксичность, которая проявляется в виде повышения трансаминаз (АЛТ-аланинтрансаминаза, АСТ-аспартаттрансаминаза), билирубина, увеличение печени. В связи с чем перед началом лечения исходно определялись печеночные ферменты (АЛТ, АСТ), билирубин, HBsAg (гепатит В), Anti-HCV (гепатит С), ультразвуковое исследование (УЗИ) печени. При мониторинге лечения с бедаквилином в первый месяц еженедельно проводили анализы трансаминаз и билирубин (общий, прямой, непрямой). Во втором месяце лечения в 2 недели 1 раз, начиная с третьего месяца до конца курса лечения бедаквилином ежемесячно. УЗИ печени повторяли по показаниям.

Третьим по значимости побочным явлением, наблюдаемым при приёме бедаквилина является лактоацидоз, который проявляется повышением лактатдегидрогеназы (ЛДГ) более 460,0 и появлением тошноты, рвоты.

Из 61 больных ШЛУ ТБ установлен у 57, пре- ШЛУ ТБ с устойчивостью к офлоксацину (или фторхинолонам) – у 4. Бедаквилин назначали в первые 2 недели ежедневно по 400 мг, в последующие 22 недели 3 раза в недели (понедельник, среда, пятница) по 200 мг. Минимальный курс лечения бедаквилином до 6 мес. (24 неделя). Можно продолжить до года или даже до конца курса лечения ШЛУ ТБ, если больной переносит хорошо и не наблюдается побочные НЯ. Из-за ограниченности бедаквилина мы назначали в режимах лечения ШЛУ ТБ, только 6 мес. Возраст больных колебался от 20 до 60 лет. По гендерному составу: мужчин было – 39, женщин – 22. Из 61 больного 51 (83,6%) принимали бедаквилин в течении 6 месяцев. 7 больные (11,5%) принимали бедаквилин в течении от 10 дней до 2-х месяцев. Они были выписаны за нарушения внутрибольничного режима и сняты из когорты больных, лечащихся бедаквилином. У 3-х больных (4,9%) во время лечения наступил летальный исход: у 1 – профузное легочное кровотечение, у 1 –напряженный спонтанный пневмоторакс, у 1 – острый инфаркт миокарда, который связан с применением бедаквилина.

У 3-х больных (4,9%) наблюдались нарушения ритма в виде желудочковые экстросистолии, которые подтверждены дополнительным Холтеровским исследованием. У 1 больного из этих 3-х пришлось отменить бедаквилин на 2 недели. У 1-го больного на 5-м месяце лечение вынуждены были отменить препарат из-за выраженных экстросистолии по типу бигимении. У 1-го больного на фоне кордарона экстросистолии исчезли без отмены бедаквилина. У 25 (41%) больных наблюдались на ЭКГ признаки нарушения коронарного кровообращения верхушечной, перегородочной и задней стенки левого желудочка, которые купировались препаратами калия, рибоксином, милдронатом, кокарбаксилазой, тиотриозолином. Одновременно продолжили терапию бедаквилином. 1 больная умерла на амбулаторном этапе лечения после выписки из стационара через 2 мес. от сердечного приступа, которого расценили как осложнения применения бедаквилина.

Повышение трансаминаз и билирубина в 1,5 – 2 раза от нормальных цифр наблюдались у 3-х больных (4,9%). У этих больных бедаквилин и другие противотуберкулезные препараты не отменены, даже временно, а продолжили терапию на фоне гепатопротекторов (карсил, эссенциал, тиотриозолин). Только у 1 больного (1,6%) при повышении трансаминаз (АЛТ, АСТ) более 3 раза от нормальных цифр (0,68 и 0,48 ммоль/л соответственно) бедаквилин временно был отменен на 4 недели. После нормализации показателей трансаминаз, продолжена терапия по ШЛУ ТБ с бедаквилином и другими перепрофилированными препаратами 3-го ряда.

Лактоацидоз с повышением ЛДГ выше 460,0, тошноты и рвоты наблюдался у 16 больных (26,2%). При проявлениях лактоацидоза приём бедаквилина и других противотуберкулезных препаратов продолжены с одновременным внутривенным вливанием 4% раствора натрия гидрокарбоната по 100 мл в течении 5 – 7 дней. При этом явления лактоацидоза быстро проходили и состояние больных улучшались.

Конверсия культуры наблюдались у 51 больного (83,6%), которые принимали в режимах лечения бедаквилин 5-6 месяцев (1 больная 5 месяцев, 50 больных 6 месяцев). У 4 (6,6%) больных наблюдался летальный исход, из которых у 2 мы считаем причиной является бедаквилин (1 больная умерла на стационарном этапе лечения, 1 больная на амбулаторном этапе лечения после конверсии культуры). У остальных 6 (9,8%) больных выделение микобактерий сохранялись, эти больные были выписаны за нарушения внутрибольничного режима и принимали бедаквилин лишь от 10 дней до 2 месяцев. Нужно отметить, что у больных, которые принимали бедаквилин в режимах лечения наряду с другими перепрофилированными препаратами 5-6 месяцев у всех 51 (100%) наблюдались стойкое абациллирование, подтвержденной посевом.

Заключение. Таким образом, при применении бедаквилина нарушения ритма сердца в виде экстросистолии наблюдаются в 4,9%, нарушения коронарного кровообращения в 41%. Гепатотоксичность в виде повышения трансаминаз и билирубина проявляется у 6,5% больных. Лактоацидоз наблюдается у 26,2% больных и легко устраняется внутривенными вливаниями 4% раствора натрия гидрокарбоната в течении 5 – 7 дней. У 2-х больных летальный исход связан с применением бедаквилина – 3,3%. Своевременно проведенная сердечная, гепатотропная терапия и терапия против лактоацидоза, позволяет продолжит лечение без отмены бедаквилина, что повышает эффективность лечения больных с ШЛУ ТБ и достижения стойкого абациллирования у 83,6%.

1. World Health Organization. The use of bedaquiline in the treatment of multidrug-resistant tuberculosis: interim policy guidance. World Health Organization, 2013.
2. Побочные реакции на противотуберкулезные препараты (профилактика, мониторинг, купирование). Методические рекомендации. Донецк-2012.

Сиртуро (Бедаквилин)

• USD : 1,533.00$

• Инструкция
• Описание

Инструкция по применению Сиртуро (Бедаквилин):

Туберкулез – хорошо изученное заболевание, которое в большинстве клинических случаев поддается терапии. Тем не менее, данное заболевание и на сегодняшний день имеет все те же угрожающие масштабы, что связано с внешними и внутренними факторами. Заразиться туберкулёзом достаточно просто, а вот избавиться от болезни без серьезных последствий для здоровья и избежать рецидивов – вовсе не такая простая задача. Большинство современных препаратов имеют бактериостатическое действие. Главная проблема медицины, занимающейся вопросами лечения данной патологии, – это высокая способность возбудителя заболевания вырабатывать резистентность к тем или иным активным компонентам.

Сиртуро (Бедаквилин) – современное средство против туберкулеза, которое применяют чаще в тех клинических случаях, когда предшествующая терапия другими лекарственными средствами не была результативной ввиду устойчивой резистентности.

Сиртуро (Бедаквилин) имеет в основе действия угнетение синтеза АТФ, что приводит в результате к гибели клеток возбудителя. Таким образом, данное средство стало настоящим прорывом в лечении мультирезистентных форм туберкулеза и стало единственным препаратом против этого недуга, которое было одобрено и разрешено к широкому применению за последние 40 лет.

Показания к применению:

Сиртуро (Бедаквилин) применяют для лечения мультирезистентного туберкулеза легких. Часто данный препарат используют тогда, когда другие схемы лечения оказываются неэффективны.

Опыт применения ограничен:

• в педиатрической практике (у детей и юношей младше 18 лет);
• у пациентов пожилого возраста;
• у беременных и кормящих;
• у пациентов с нарушенными функциями почек и печени;
• у ВИЧ-инфицированных и у некоторых других.

По причине наличия ограниченных данных о применении у вышеуказанных пациентов Сиртуро (Бедаквилин) используют с осторожностью. Есть также и ряд других противопоказаний к применению лекарственного средства, наиболее значимые среди которых:

• гиперчувствительность к отдельным компонентам или действующему веществу препарата;
• врожденная непереносимость лактозы в анамнезе;
• дефицит лактазы;
• глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• беременность;
• период грудного вскармливания и т.д.

Ввиду наличия вышеуказанных противопоказаний, лекарство следует принимать исключительно после консультации с лечащим врачом и проведения всех соответствующих исследований и диагностических мероприятий.

Побочные реакции:

В ходе применения Сиртуро (Бедаквилин), согласно описанию лекарства, были отмечены с разной частотой и интенсивностью следующие побочные реакции:

• тошнота;
• диарея;
• рвота;
• головокружения или головные боли;
• суставные боли;
• мышечные спазмы;
• боль в загрудинной области;
• анорексия;
• кровохарканье;
• кожная сыпь;
• ухудшение общего состояния пациента и т.д.

При любых изменениях состояния пациенту необходимо сообщить о них доктору, который примет адекватное решение о возможности продолжения терапии препаратом Сиртуро (Бедаквилин).

Способы применения и режим дозирования:

Сиртуро (Бедаквилин) принимают во время еды, так как именно такой метод введения является наиболее эффективным. При приеме средства во время еды значительно увеличивается его биодоступность. Ввиду цитотоксичности таблетку следует принимать целиком. Запрещено делить таблетки. Принимают препарат только под присмотром квалифицированных специалистов, имеющих соответствующий опыт.

Дозировка определяется в индивидуальном порядке. Одновременно используют другие препараты из комплексной терапии, прописанной лечащим врачом. Рекомендованный режим дозирования Сиртуро (Бедаквилин):

• первые две недели рекомендованная доза составляет 400 мг 1 раз в сутки;
• с 3 по 24 неделю рекомендовано 200 мг 3 раза в неделю;
• с 24 по 46 неделю принимают суммарно по 600 мг в неделю.

На протяжении всего лечения согласно инструкции препарата необходим контроль лабораторных показателей. Если вы пропустили, по тем или иным объективным причинам, очередной прием лекарства, нужно срочно сообщить об этом лечащему врачу. В некоторых случаях нужно как можно скорее принять пропущенную дозу, а в других – пропустить один прием и продолжить лечение в рекомендованном режиме.

Срок годности и условия хранения:

Хранят лекарственное средство при температуре не более 25 градусов Цельсия в месте, недоступном для детей.

Срок годности составляет 2 года с даты изготовления, указанной на оригинальной упаковке.

Где купить Сиртуро (Бедаквилин), цена которого доступна пациентам:

На нашем сайте вы можете купить Сиртуро (Бедаквилин), цена которого значительно ниже, чем у других фармпредставителей. Если для вас цена является недоступной, то вы всегда можете купить аналоги (дженерики) лекарства по более доступной стоимости.

Описание

Контакты:

Представительство в Индии:

PHONE: +91 40 2355 9777

АДРЕС: 8-3-250/4 VIJAY VIHAR, TELANGANA, INDIA

Представительство в России и СНГ:

АДРЕС: МОСКВА, ВОЛГОГРАДСКИЙ ПР., 4А, ОФИС 13

Наша компания осуществляет доступ к Индийским и Европейским лекарствам. Доставка на дом. Благодаря нашему сайту Вы сможете купить как оригинальные медикаменты, так и дженерик (аналог) по самой низкой цене!