Схема вакцинации против туберкулеза

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ №673 от 30.10.2007 г. "О внесении изменений и дополнений в приказ Минздрава России от 27.06.2001 г. №229 "О Национальном календаре профилактических прививок и календаре профилактических прививок по эпидемическим показаниям"

(в первые 24 часа жизни)

Первая вакцинация против гепатита В [1, 3, 4]

(3 - 7 дней жизни)

Вакцинация против туберкулеза [2]

Вторая вакцинация против гепатита В - дети из групп риска [3]

Третья вакцинация против гепатита В - дети из групп риска [3]

Вторая вакцинация против гепатита В [4]

Первая вакцинация против коклюша, дифтерии и столбняка

Первая вакцинация против полиомиелита [5]

Вторая вакцинация против коклюша, дифтерии и столбняка

Вторая вакцинация против полиомиелита [5]

Третья вакцинация против гепатита В [4]

Третья вакцинация против коклюша, дифтерии и столбняка

Третья вакцинация против полиомиелита [5]

Вакцинация против кори, краснухи и эпидемического паротита

Четвертая вакцинация против гепатита В - дети из групп риска [3]

Первая ревакцинация против коклюша, дифтерии и столбняка

Первая ревакцинация против полиомиелита

Вторая ревакцинация против полиомиелита

Ревакцинация против кори, краснухи и эпидемического паротита

Вторая ревакцинация против дифтерии и столбняка

Ревакцинация против туберкулеза [6]

Третья ревакцинация против дифтерии и столбняка

Третья ревакцинация против полиомиелита

Ревакцинация против туберкулеза [6, 7]

Взрослые старше 18 лет

Ревакцинации против дифтерии и столбняка - каждые 10 лет от момента последней ревакцинации

Гепатит В

Дети от 1 года до 17 лет, взрослые от 18 до 55 лет, не привитые ранее

Грипп

Дети, посещающие дошкольные учреждения

Учащиеся 1-11 классов

Студенты высших профессиональных и средних профессиональных учебных заведений

Взрослые, работающие по отдельным профессиям и должностям (работники медицинских и образовательных учреждений, транспорта, коммунальной сферы и др.)

Взрослые старше 60 лет

Корь

Подростки и взрослые в возрасте до 35 лет, не болевшие, не привитые и не имеющие сведений о профилактических прививках против кори

Контактные лица из очагов заболевания, не болевшие, не привитые и не имеющие сведений о профилактических прививках против кори - без ограничения по возрасту

Краснуха

Дети от 1 года до 17 лет, не болевшие, не привитые, привитые однократно против краснухи

Девушки от 18 до 25 лет, не болевшие, не привитые ранее

[1] Вакцинация против гепатита В проводится всем новорожденным в первые 24 часа жизни ребенка, включая детей рожденных здоровыми матерями и детей из групп риска, которые включают:

• новорожденных, родившихся от матерей - носителей HBsAg, больных гепатитом В или перенесших гепатит В в третьем триместре беременности, не имеющих результатов обследования на маркеры гепатита В, а также отнесенных к группам риска: наркозависимых, в семьях, в которых есть носитель HbsAg или больной острым вирусным гепатитом В и хроническими вирусными гепатитами (далее - группы риска).

[2] Вакцинация новорожденных против туберкулеза проводится вакциной БЦЖ-М. Вакцинация новорожденных против туберкулеза проводится вакциной БЦЖ в субъектах Российской Федерации с показателями заболеваемости, превышающими 80 на 100 тыс. населения, а также при наличии в окружении новорожденного больных туберкулезом.

[3] Вакцинация против гепатита В проводится по схеме 0-1-2-12 (первая доза - в первые 24 часа жизни, вторая доза - в возрасте 1 месяца, третья доза - в возрасте 2 месяцев, четвертая доза - в возрасте 12 месяцев) новорожденным и детям из групп риска.

[4] Вакцинации против гепатита В проводится по схеме 0-3-6 (первая доза - в момент начала вакцинации, вторая доза - через 3 месяца после 1 прививки, третья доза - через 6 месяцев от начала иммунизации) новорожденным и всем детям, не относящимся к группам риска.

[5] Вакцинация против полиомиелита проводится инактивированной вакциной против полиомиелита (ИПВ) трехкратно всем детям первого года жизни.

[6] Ревакцинация против туберкулеза проводится не инфицированным микобактериями туберкулеза туберкулиноотрицательным детям в 7 и 14 лет вакциной БЦЖ.

[7] В субъектах Российской Федерации с показателями заболеваемости туберкулезом, не превышающими 40 на 100 тыс. населения, ревакцинация против туберкулеза в 14 лет проводится вакциной БЦЖ туберкулиноотрицательным детям, не получившим прививку в 7 лет.

Доклад Шамшевой Ольги Васильевны генерального директора центра вакцинопрофилактики "ДИАВАКС" на тему: "Календарь профилактических прививок РФ: настоящее и будущее."

ПРИМЕЧАНИЯ

1. Иммунизация в рамках Национального календаря профилактических прививок проводится вакцинами отечественного и зарубежного производства, зарегистрированными и разрешенными к применению в Российской Федерации в установленном порядке в соответствии с инструкциями по их применению.

2. Для проведения иммунизации против гепатита В детей первого года жизни рекомендуется использовать вакцину, не содержащую консервант (тиомерсал).

3. Вакцинация против гепатита В проводится по схеме 0-1-6 (1 доза - в момент начала вакцинации, 2 доза - через месяц после 1 прививки, 3 доза - через 6 месяцев от начала иммунизации) детям, не получившим прививки в возрасте до 1 года и не относящимся к группам риска, а также подросткам и взрослым, не привитым ранее.

4. Применяемые в рамках Национального календаря профилактических прививок вакцины (кроме БЦЖ и БЦЖ-М) можно вводить с интервалом в 1 месяц или одновременно разными шприцами в разные участки тела.

5. При нарушении срока начала прививок их проводят по схемам, предусмотренным Национальным календарем профилактических прививок, и в соответствии с инструкциями по применению препаратов.

6. Иммунизация детей, родившихся от ВИЧ-инфицированных матерей, осуществляется в рамках Национального календаря профилактических прививок (по индивидуальному графику прививок) и в соответствии с инструкциями по применению вакцин и анатоксинов.

7. Иммунизация детей, рожденных от ВИЧ-инфицированных матерей, проводится с учетом следующих факторов: вида вакцины (живая, инактивированная), наличия иммунодефицита, с учетом возраста ребенка, сопутствующих заболеваний.

8. Все инактивированные вакцины (анатоксины), рекомбинантные вакцины вводятся детям, рожденным ВИЧ-инфицированными матерями, в том числе ВИЧ-инфицированным детям, вне зависимости от стадии заболевания и числа CD4+ лимфоцитов.

9. Живые вакцины вводятся детям с установленным диагнозом “ВИЧ-инфекция” после иммунологического обследования для исключения иммунодефицитного состояния. При отсутствии иммунодефицита живые вакцины вводятся в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок. При наличии иммунодефицита введение живых вакцин противопоказано.

10. Через 6 месяцев после первичного введения живых вакцин против кори, эпидемического паротита и краснухи ВИЧ-инфицированным осуществляют оценку уровня специфических антител и при их отсутствии вводят повторную дозу вакцины с предварительным лабораторным контролем иммунного статуса.

Действующее вещество

Инструкция по медицинскому применению - РУ №

Дата последнего изменения: 27.04.2017

Лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения.

Одна доза препарата содержит:

Активный компонент: микробные клетки БЦЖ - 0,05 мг.

Вспомогательное вещество: натрия глутамата моногидрат (стабилизатор) - не более 0,3 мг.

Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

Выпускается в комплекте с растворителем - натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9%.

Пористая масса, порошкообразная или в виде тонкой ажурной таблетки белого или светло-желтого цвета, легко отделяющаяся при встряхивании от дна ампулы. Гигроскопична.

Живые микобактерии вакцинного штамма Mycobacterium bovis, субштамма BCG- I размножаясь в организме привитого, приводят к развитию длительного иммунитета к туберкулезу.

Активная специфическая профилактика туберкулеза у детей на территориях с показателями заболеваемости туберкулезом, превышающими 80 на 100 тыс. населения, а также при наличии в окружении новорожденного больных туберкулезом.

1. Недоношенность, масса тела при рождении менее 2500 г.

2. Внутриутробная гипотрофия III-IV степени.

3. Острые заболевания и обострение хронических заболеваний. Вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний (внутриутробная инфекция, гнойно-септические заболевания, гемолитическая болезнь новорожденных среднетяжелой и тяжелой формы, тяжелые поражения нервной системы с выраженной неврологической симптоматикой, генерализованные кожные поражения и т.п.).

4. Детям, рожденным матерями, необследованными на ВИЧ во время беременности и родов, а также детям, рожденным ВИЧ-инфицированными матерями, не получавших трехэтапную химиопрофилактику передачи ВИЧ от матери ребенку, вакцинация не проводится до установления ВИЧ-статуса ребенка в возрасте 18 месяцев.

5. Иммунодефицитное состояние (первичное), злокачественные новообразования.

При назначении иммунодепрессантов и лучевой терапии прививку проводят не ранее, чем через 6 месяцев после окончания лечения.

6. Генерализованная инфекция БЦЖ, выявленная у других детей в семье.

Вакцинация против туберкулеза детей, рожденных от матерей с ВИЧ-инфекцией и получавших трехэтапную химиопрофилактику передачи ВИЧ от матери ребенку (во время беременности, родов и в период новорожденности), проводится в родильном доме вакциной туберкулезной для щадящей первичной иммунизации (БЦЖ-М).

Дети, имеющие противопоказания к иммунизации туберкулезной вакциной БЦЖ, прививаются вакциной БЦЖ-М с соблюдением инструкции к этой вакцине.

1. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний, в том числе аллергических. Прививку проводят через 1 мес после выздоровления или наступления ремиссии.

2. Иммунодефицитные состояния, злокачественные заболевания крови и новообразования. При назначении иммунодепрессантов и лучевой терапии прививку проводят не ранее, чем через 6 мес после окончания лечения.

3. Больные туберкулезом, лица, перенесшие туберкулез и инфицированные микобактериями.

4. Положительная и сомнительная реакция на пробу Манту с 2 ТЕ ППД-Л.

5. Осложненные реакции на предыдущее введение вакцины БЦЖ (келоидный рубец, лимфаденит и др.).

6. ВИЧ-инфекция, обнаружение нуклеиновых кислот ВИЧ молекулярными методами.

При контакте с инфекционными больными в семье, детском учреждении и т.д. прививки проводят по окончании срока карантина или максимального срока инкубационного периода для данного заболевания.

Лица, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и учет, и привиты после полного выздоровления или снятия противопоказаний. В случае необходимости проводят соответствующие клинико-лабораторные обследования.

Не применимо. Препарат используется для вакцинации детей.

Вакцину БЦЖ применяют внутрикожно в дозе 0,05 мг в объеме 0,1 мл растворителя (натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9%).

Первичную вакцинацию осуществляют здоровым новорожденным детям на 3-7 день жизни (как правило, в день выписки из родильного дома).

Дети, не привитые в период новорожденности, вследствие заболеваний, получают после выздоровления вакцину БЦЖ-М. Детям в возрасте 2 месяца и старше предварительно проводят пробу Манту 2 ТЕ очищенного туберкулина в стандартном разведении и вакцинируют только туберкулинотрицательных.

Ревакцинации подлежат дети в возрасте 7 лет, имеющие отрицательную реакцию на пробу Манту с 2 ТЕ ППД-Л. Реакция Манту считается отрицательной при полном отсутствии инфильтрата, гиперемии или при наличии уколочной реакции (1 мм). Инфицированные микобактериями туберкулеза дети, имеющие отрицательную реакцию на пробу Манту, ревакцинации не подлежат. Интервал между постановкой пробы Манту и ревакцинацией должен быть не менее 3 дней и не более 2 недель.

Прививки должен проводить специально обученный медицинский персонал родильных домов (отделений), отделений выхаживания недоношенных, детских поликлиник или фельдшерско-акушерских пунктов. Вакцинацию новорожденных проводят в утренние часы в специально отведенной комнате после осмотра детей педиатром. В поликлиниках отбор детей на вакцинацию предварительно проводит врач (фельдшер) с обязательной термометрией в день прививки, учетом медицинских противопоказаний и данных анамнеза. При необходимости проводят консультацию с врачами-специалистами, исследование крови и мочи. При проведении ревакцинации в школах должны соблюдаться все вышеперечисленные требования. Во избежание контаминации живыми микобактериями БЦЖ недопустимо совмещение в один день прививки против туберкулеза с другими парентеральными манипуляциями.

Факт выполнения вакцинации (ревакцинации) регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты прививки, названия вакцины, предприятия-производителя, номера серии и срока годности препарата.

Вакцину растворяют непосредственно перед применением стерильным растворителем, приложенным к вакцине. Растворитель должен быть прозрачным, бесцветным и не иметь посторонних включений.

Шейку и головку ампулы обтирают спиртом. Вакцина запаяна под вакуумом, поэтому сначала надпиливают и осторожно, с помощью пинцета, отламывают место запайки. Затем надпиливают и отламывают шейку ампулы, завернув надпиленный конец в стерильную марлевую салфетку.

Для получения дозы 0,05 мг БЦЖ в 0,1 мл растворителя в ампулу, содержащую 10 доз вакцины, переносят стерильным шприцем 1 мл натрия хлорида растворителя для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9%. Вакцина должна раствориться в течение 1 мин. Допускается наличие хлопьев, которые должны разбиваться при 3-4-кратном аккуратном взбалтывании и перемешивании содержимого путем забора обратно в шприц. Растворенная вакцина имеет вид грубодисперсной суспензии белого с сероватым или желтоватым оттенком цвета, без посторонних включений. При наличии в разведенном препарате крупных хлопьев, которые не разбиваются при 4-кратном перемешивании шприцем, или осадка вакцину не используют, ампулу уничтожают.

Разведенную вакцину необходимо предохранять от действия солнечного и дневного света (например, цилиндром из черной бумаги) и использовать сразу после разведения. Разведенная вакцина пригодна к применению не более 1 часа при хранении в асептических условиях при температуре от 2 до 8 °С. Обязательно ведение протокола с указанием времени разведения и уничтожения ампулы с вакциной.

Для одной прививки туберкулиновым шприцем набирают 0,2 мл (2 дозы) разведенной вакцины, затем выпускают через иглу в стерильный ватный тампон около 0,1 мл вакцины для того, чтобы вытеснить воздух и подвести поршень шприца под нужную градуировку - 0,1 мл. Перед каждым набором вакцину следует аккуратно перемешать 2-3 раза с помощью шприца. Прививку проводят сразу после набора в шприц прививочной дозы. Одним шприцем вакцина может быть введена только одному ребенку.

Вакцину БЦЖ вводят строго внутрикожно на границе верхней и средней трети наружной поверхности левого плеча после предварительной обработки кожи 70% этиловым спиртом. Иглу вводят срезом вверх в поверхностный слон натянутой кожи. Сначала вводят незначительное количество вакцины, чтобы убедиться, что игла вошла точно внутрикожно, а затем всю дозу препарата (всего 0,1 мл). При правильной технике введения должна образоваться папула беловатого цвета диаметром 7-9 мм, исчезающая обычно через 15-20 мин.

На месте внутрикожного введения вакцины БЦЖ последовательно развивается местная специфическая реакция в виде инфильтрата, папулы, пустулы, язвы размером 5-10 мм в диаметре. У первично вакцинированных нормальная прививочная реакция появляется через 4-6 недель. Реакция подвергается обратному развитию в течение 2-3 месяцев, иногда и в более длительные сроки. У ревакцинированных местная реакция развивается через 1-2 недели. Место реакции следует предохранять от механического раздражения, особенно во время водных процедур. У 90-95% вакцинированных на месте прививки формируется поверхностный рубец до 10 мм в диаметре.

Случаи передозировки не установлены.

Другие профилактические прививки могут быть проведены с интервалом не менее 1 месяца до и после вакцинации БЦЖ. Исключением является вакцинация для профилактики вирусного гепатита В в случае первичной иммунизации.

Для вакцинации (ревакцинации) применяют одноразовые стерильные туберкулиновые шприцы вместимостью 1 мл с тонкими иглами с коротким срезом. Для внесения в ампулу с вакциной растворителя используют одноразовый стерильный шприц вместимостью 2 мл с длинной иглой. Запрещается применять шприцы и иглы с истекшим сроком годности и инсулиновые шприцы, у которых отсутствует градуировка в мл. Запрещается проводить прививку безыгольным инъектором. После каждой инъекции шприц с иглой и ватные тампоны замачивают в дезинфицирующем растворе (5 % раствор хлорамина Б или 3 % раствор перекиси водорода), а затем централизованно уничтожают. Запрещается применение для других целей инструментов, предназначенных для проведения прививок против туберкулеза. Вакцину хранят в холодильнике (под замком) в комнате для прививок. Лица, не имеющие отношения к вакцинации БЦЖ, в прививочную комнату не допускаются.

Ампулы с вакциной перед вскрытием тщательно просматривают.

Препарат не подлежит применению при:

• отсутствии этикетки на ампуле или маркировке, не позволяющей идентифицировать препарат;
• истекшем сроке годности;
• наличии трещин и насечек на ампуле;
• изменении физических свойств препарата (изменение цвета и т.д.).

Запрещается наложение повязки и обработка йодом и другими дезинфицирующими растворами места введения вакцины во время развития местной прививочной реакции: инфильтрата, папулы, пустулы, язвы.

Неиспользованную вакцину уничтожают кипячением в течение 30 мин, автоклавированием при температуре 126 ºС в течение 30 мин или погружением вскрытых ампул в дезинфицирующий раствор (5% раствор хлорамина Б или 3% раствор перекиси водорода) на 60 мин.

Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Не применимо. Препарат используется для вакцинации детей.

Лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения, 0,05 мг/доза - по 10 доз в ампуле. Выпускается в комплекте с растворителем - натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9 %. Растворитель - по 1 мл в ампуле.

Комплект состоит из 1 ампулы вакцины и 1 ампулы растворителя.

По 5 комплектов в пачке из картона. В пачку вкладывают инструкцию по применению и нож ампульный или скарификатор ампульный.

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте.

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С.

2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Варианты вакцин

БЦЖ, единственная существующая в настоящее время вакцина против туберкулеза (ТБ), обеспечивает защиту от туберкулезного менингита и диссеминированной формы ТБ у младенцев и детей младшего возраста. Это живая вакцина, т.е. содержащая живые вакцинные штаммы. Существует в двух вариантах: БЦЖ и педиатрическая БЦЖ-М для щадящей первичной иммунизации (половина веса БЦЖ от обычной дозы при аналогичном количестве живых бактерий).

Принципы и цели вакцинации

Вакцина БЦЖ, хотя и способна предотвращать у детей до 80% тяжелых форм инфекции, не является средством контроля туберкулезной инфекции, так как не предотвращает первичное инфицирование или реактивацию латентного туберкулеза, которая становится основным источником распространения микобактерий среди населения. В отсутствие лечения оба эти состояния обычно приводят к летальному исходу. Общепринятым является тот факт, что вакцина обеспечивает наибольшую защиту от тяжелых форм туберкулеза – диссеминированного и с поражением головного мозга. Таким образом, за прошедшие годы вакцинация БЦЖ позволила спасти тысячи человеческих жизней. Эта вакцина относительно безопасна. Несмотря на недостатки, вакцинация БЦЖ в большинстве эндемичных стран рассматривается в качестве жизнесберегающего и важного элемента стандартных мер по борьбе с туберкулезом.

Эффективность вакцин

Защита от связанных с туберкулезом летальных исходов составляла около 65%, от туберкулезного менингита – 64% и от диссеминированного туберкулеза – 78%. В целом, наивысшие показатели защиты достигаются от подтвержденных в лабораториях случаев заболевания, которые предоставляют самые точные оценки эффективности БЦЖ. Особенно эффективно вакцинация защищает от тяжелых форм туберкулеза. Если вакцинированный заболевает, то болезнь протекает значительно легче, и остаточные изменения в пораженном органе после лечения менее выражены. Иммунитет, приобретенный после прививки БЦЖ, сохраняется в среднем 5 лет. Для поддержания приобретенного иммунитета повторная вакцинация (ревакцинация) проводится в настоящее время в 6-7 лет при отрицательной реакции Манту. В существующей редакции Национального календаря профилактических прививок РФ от 21.03.2014 г. ревакцинация подростков в 14-летнем возрасте отменена.

Поcтвакцинальные реакции

Вакцина вводится внутрикожно, поэтому поствакцинальные эффекты в основном представлены местными реакциями. В самом механизме действия вакцины заложено местное воспаление с образованием язвочки и рубчика (3-10 мм), поэтому рассматривать эти эффекты как побочные не совсем справедливо. Тем более что такие реакции не требуют лечения и проходят самостоятельно. Реакции на БЦЖ носят замедленный характер – у новорожденных местная реакция появляется через 4-6 недель, у повторно прививаемых – через неделю.

Риск поствакцинальных осложнений

Удаленная от места прививки БЦЖ-инфекция (остеит) регистрируется через 7-24 мес. после прививки. Это осложнение также является следствием грубых нарушений в иммунной системе, когда организм неспособен справиться с бактериями в БЦЖ. Частота – менее 1 на 100 000 привитых.

Противопоказания

Противопоказания к прививке следующие: недоношенность (масса тела при рождении менее 2500 гр. для БЦЖ, менее 2000 гр. – для БЦЖ-М); острые заболевания (вакцинация откладывается до окончания острых проявлений болезни и обострения хронических заболеваний); внутриутробная инфекция; гнойно-септические заболевания; гемолитическая болезнь новорожденных среднетяжелой и тяжелой формы; тяжелые поражения нервной системы с выраженной неврологической симптоматикой, генерализованные кожные поражения; первичный иммунодефицит; злокачественные новообразования, одновременный прием иммунодепрессантов, лучевая терапия (вакцинацию проводят через 6 мес. после окончания лечения); генерализованный туберкулез у других детей в семье; ВИЧ-инфекция у матери.

Когда прививать?

Новорожденные – на 3-7 день жизни. Ревакцинация против туберкулеза проводится в 6-7 лет.

Единственная существующая вакцина против туберкулеза (ТБ), Бацилла Кальметта-Герена (БЦЖ), созданная в 1921 году, имеет неустойчивую защитную эффективность. ВОЗ рекомендует вакцинировать неинфицированных ВИЧ детей БЦЖ, так как она обеспечивает защиту от тяжелых внелегочных форм детского ТБ (1). Однако БЦЖ не обеспечивает надежной защиты от легочного ТБ, на который приходится основное бремя болезни в мире. Безопасная, эффективная и доступная по стоимости вакцина против ТБ могла бы стать значительным достижением в борьбе с этой болезнью.

В настоящее время несколько вакцин-кандидатов находится на разных стадиях доклинической и клинической разработки (2). Кандидатом, находящимся на более продвинутой стадии разработки, является поксвирусная векторная вакцина ("Modified Vaccinia Ankara", MVA), способная экспрессировать иммунодоминантный антиген 85А туберкулезной микобактерии. Недавно эта вакцина, разработанная консорциумом Оксфорд-Эмерджент, прошла оценку в ходе проведения стадии IIb экспериментальных клинических испытаний ("Proof-of-concept" (PoC)) с участием детей грудного возраста в Южной Африке.

Исследуемая группа населения состояла из 2794 вакцинированных БЦЖ ВИЧ-негативных детей в возрасте 4-6 месяцев, разбитых на две группы примерно одинакового размера.1399 детей получили одну дозу MVA85A, а 1395 детей в контрольной группе получили плацебо (Candin, экстрагированный из C.albicans кожный тест-антиген). Последующее наблюдение велось на протяжении 37 месяцев.

Основной целью исследования была оценка эффективности вакцины в защите от (a) заболевания и (b) инфицирования туберкулезной микобактерией. Такое разграничение важно, так как инфекция приводит к заболеванию ТБ лишь среди незначительного меньшинства иммунокомпетентных людей. Одной из дополнительных целей была оценка иммуногенности. Показатели безопасности, эффективности и иммуногенности описаны в недавней публикации.(3)

Это первое клиническое испытание, проведенное для оценки эффективности новой вакцины-кандидата против клинического ТБ и инфекции, вызываемой туберкулезной микобактерией. Поэтому его результаты представляют значительный интерес для сообществ в области научных исследований вакцин и общественного здравоохранения.

В этом испытании были продемонстрированы безопасность и хорошая переносимость MVA85A, что подтвердило аналогичные результаты, полученные в результате проведения предшествующих стадий I и IIa клинических испытаний этой вакцины. Какие-либо серьезные неблагоприятные реакции (или случаи смерти), наблюдаемые в ходе проведения испытания, не были оценены организаторами как имеющие отношение к вакцине, и лишь одно серьезное неблагоприятное событие, в связи с которым потребовалась кратковременная госпитализация, произошло в группе, получавшей плацебо.

Анализ эффективности основан на противопоставлении числа случаев заболевания ТБ среди вакцинированных детей числу таких случаев в контрольной группе. В группе, получившей вакцину, произошло 32 случая заболевания, а в группе, получившей плацебо — 39. На основе этих данных была рассчитана эффективность вакцины, составившая 17,3% (95% Cl: -31.9% to 48.2%) в отношении определения первичного случая заболевания ТБ, что не представляет статистическую значимость. Более того, не было получено доказательств защиты против инфекции, вызываемой туберкулезной микобактерией: квантифероновый тест, являющийся золотым стандартом в диагностике ТБ, показал, что было инфицировано 349 из 2792 детей — 178 в группе, получившей вакцину, и 171 в группе, получившей плацебо, соответственно, то есть рассчитанная эффективность вакцины составила 3,8% (95% CI: -28.1% to 15.9%).

• Во-первых, важно помнить, что эта вакцина была предоставлена через несколько месяцев после того, как все дети получили вакцину БЦЖ. Поэтому возможно, что некоторый уровень защиты мог быть обеспечен БЦЖ, который остался неизменным или был лишь незначительно повышен в результате предоставления MVA85A.
• Во-вторых, в Южной Африке, особенно в Западной Капской провинции, отмечаются исключительно высокие уровни распространенности ТБ во всех возрастных группах населения, включая детей раннего возраста. Такие высокие уровни могут представлять проблемы и при использовании любой другой вакцины. Поэтому нельзя допускать получения таких же результатов в других группах населения.
• В-третьих, более подходящей целевой группой для этой вакцины могут быть взрослые люди, так как среди них иммуногенность может быть выше, чем среди детей. Не менее важно то, что взрослые люди являются основным источником для передачи инфекции, так как у них с большей вероятностью развивается заразная форма болезни и на них приходится основная часть бремени заболеваемости ТБ в мире. В этой связи необходимо отметить, что в настоящее время проводится оценка данной вакцины при использовании двухдозовой схемы среди ВИЧ-инфицированных взрослых людей в Южной Африке и Сенегале.
• И, наконец, в клинической разработке находится ряд других вакцин-кандидатов против ТБ, отличающихся от MVA85A как по своему антигенному составу, так и по способу доставки этих антигенов. По всем этим причинам не следует рассматривать результаты этого испытания в качестве окончательного ответа на вопрос о том, может ли новая противотуберкулезная вакцина обеспечить лучшую защиту, чем отдельно используемая БЦЖ. Поэтому срочно необходимы дальнейшие исследования этой и других вакцин.

Задачей ВОЗ является предоставление рекомендаций и руководящих принципов для глобального научно-исследовательского сообщества в отношении деятельности по разработке вакцин против ТБ. В ее функции входит формирование научного консенсуса, руководство в области оценки вакцин и оценка базы фактических данных для предоставления рекомендаций в отношении введения и использования вакцин.

ВОЗ также предоставляет руководящие принципы для национальных регулирующих органов в отношении подходов и методологий, связанных с оценкой, лицензированием и надзором за вакцинами. Кроме того, механизм ВОЗ по преквалификации обеспечивает, чтобы вакцины, поставляемые странам через учреждения ООН, соответствовали международным стандартам качества, безопасности и эффективности и были надлежащими для целевых популяций.

Категории и возраст граждан, подлежащих обязательной вакцинации	Наименование профилактической прививки
Новорожденные в первые 24 часа жизни	Первая вакцинация против вирусного гепатита B 1
Новорожденные на 3 - 7 день жизни	Вакцинация против туберкулеза 2
Дети 1 месяц	Вторая вакцинация против вирусного гепатита B 1
Дети 2 месяца	Третья вакцинация против вирусного гепатита B (группы риска) 3 Первая вакцинация против пневмококковой инфекции
Дети 3 месяца	Первая вакцинация против дифтерии, коклюша, столбняка Первая вакцинация против полиомиелита 4 Первая вакцинация против гемофильной инфекции (группы риска) 5
Дети 4,5 месяцев	Вторая вакцинация против дифтерии, коклюша, столбняка
	Вторая вакцинация против гемофильной инфекции (группы риска) 5
	Вторая вакцинация против полиомиелита 4
	Вторая вакцинация против пневмококковой инфекции
Дети 6 месяцев	Третья вакцинация против дифтерии, коклюша, столбняка
	Третья вакцинация против вирусного гепатита B 1
	Третья вакцинация против полиомиелита 6
	Третья вакцинация против гемофильной инфекции (группа риска) 5
Дети 12 месяцев	Вакцинация против кори, краснухи, эпидемического паротита
	Четвертая вакцинация против вирусного гепатита B (группы риска) 3
Дети 15 месяцев	Ревакцинация против пневмококковой инфекции
Дети 18 месяцев	Первая ревакцинация против полиомиелита 6
	Первая ревакцинация против дифтерии, коклюша, столбняка
	Ревакцинация против гемофильной инфекции (группы риска)
Дети 20 месяцев	Вторая ревакцинация против полиомиелита 6
Дети 6 лет	Ревакцинация против кори, краснухи, эпидемического паротита
Дети 6 - 7 лет	Вторая ревакцинация против дифтерии, столбняка 7
	Ревакцинация против туберкулеза 8
Дети 14 лет	Третья ревакцинация против дифтерии, столбняка 7
	Третья ревакцинация против полиомиелита 6
Взрослые от 18 лет	Ревакцинация против дифтерии, столбняка - каждые 10 лет от момента последней ревакцинации
Дети от 1 года до 18 лет, взрослые от 18 до 55 лет, не привитые ранее	Вакцинация против вирусного гепатита B 9
Дети от 1 года до 18 лет, женщины от 18 до 25 лет (включительно), не болевшие, не привитые, привитые однократно против краснухи, не имеющие сведений о прививках против краснухи	Вакцинация против краснухи
Дети от 1 года до 18 лет включительно и взрослые в возрасте до 35 лет (включительно), не болевшие, не привитые, привитые однократно, не имеющие сведений о прививках против кори	Вакцинация против кори 10
Дети с 6 месяцев, учащиеся 1 - 11 классов; обучающиеся в профессиональных образовательных организациях и образовательных организациях высшего образования; взрослые, работающие по отдельным профессиям и должностям (работники медицинских и образовательных организаций, транспорта, коммунальной сферы); беременные женщины; взрослые старше 60 лет; лица, подлежащие призыву на военную службу; лица с хроническими заболеваниями, в том числе с заболеваниями легких, сердечно-сосудистыми заболеваниями, метаболическими нарушениями и ожирением	Вакцинация против гриппа

1 Первая, вторая и третья вакцинации проводятся по схеме 0-1-6 (1 доза - в момент начала вакцинации, 2 доза - через месяц после 1 прививки, 3 доза - через 6 месяцев от начала вакцинации), за исключением детей, относящихся к группам риска, вакцинация против вирусного гепатита B которых проводится по схеме 0-1-2-12 (1 доза - в момент начала вакцинации, 2 доза - через месяц после 1 прививки, 2 доза - через 2 месяца от начала вакцинации, 3 доза - через 12 месяцев от начала вакцинации).

2 Вакцинация проводится вакциной для профилактики туберкулеза для щадящей первичной вакцинации (БЦЖ-М); в субъектах Российской Федерации с показателями заболеваемости, превышающими 80 на 100 тыс. населения, а также при наличии в окружении новорожденного больных туберкулезом - вакциной для профилактики туберкулеза (БЦЖ).

3 Вакцинация проводится детям, относящимся к группам риска (родившимся от матерей - носителей HBsAg, больных вирусным гепатитом B или перенесших вирусный гепатит B в третьем триместре беременности, не имеющих результатов обследования на маркеры гепатита B, потребляющих наркотические средства или психотропные вещества, из семей, в которых есть носитель HBsAg или больной острым вирусным гепатитом B и хроническими вирусными гепатитами).

4 Первая и вторая вакцинации проводятся вакциной для профилактики полиомиелита (инактивированной).

5 Вакцинация проводится детям, относящимся к группам риска (с иммунодефицитными состояниями или анатомическими дефектами, приводящими к резко повышенной опасности заболевания гемофильной инфекцией; с онкогематологическими заболеваниями и/или длительно получающим иммуносупрессивную терапию; детям, рожденным от матерей с ВИЧ-инфекцией; детям с ВИЧ-инфекцией; детям, находящимся в домах ребенка).

6 Третья вакцинация и последующие ревакцинации против полиомиелита проводятся детям вакциной для профилактики полиомиелита (живой); детям, рожденным от матерей с ВИЧ-инфекцией, детям с ВИЧ-инфекцией, детям, находящимся в домах ребенка - вакциной для профилактики полиомиелита (инактивированной).

7 Вторая ревакцинация проводится анатоксинами с уменьшенным содержанием антигенов.

8 Ревакцинация проводится вакциной для профилактики туберкулеза (БЦЖ).

9 Вакцинация проводится детям и взрослым, ранее не привитым против вирусного гепатита B, по схеме 0-1-6 (1 доза - в момент начала вакцинации, 2 доза - через месяц после 1 прививки, 3 доза - через 6 месяцев от начала вакцинации).

10 Интервал между первой и второй прививками должен составлять не менее 3 месяцев.