Ронколейкин для лечения туберкулеза

Действующее вещество

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав

Раствор для инфузий и подкожного введения	1 мл
активное вещество:
интерлейкин-2 человека рекомбинантный	0,25 мг
0,5 мг
1 мг
(эквивалентно 250000/500000/1000000 МЕ соответственно)
вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат — 2,5/5/10 мг; маннитол — 12,5/25/50 мг; дитиотреитол — 0,08/0,08/0,08 мг; аммония гидрокарбонат — 0,79/0,79/0,79 мг; вода для инъекций — до 1 мл

Фармакологическое действие

Способ применения и дозы

П/к или в/в, капельно. 1 раз в сутки по 0,5–1 мг с интервалами 1–3 дня, на курс — 1–3 введения. Для в/в введения препарат из ампулы переносят в 400 мл изотонического раствора натрия хлорида для инъекций. Инфузия всего объема раствора осуществляется капельно в течение 4–6 ч. Раствор препарата должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать посторонних включений.

Иммунотерапию препаратом Ронколейкин ® проводят после завершения неотложных и срочных вмешательств, направленных на устранение жизнеугрожающих последствий основного заболевания/травмы, санации и адекватного дренирования инфекционного очага.

При лечении тяжелого сепсиса проводят от 1 до 3 курсов препарата Ронколейкин ® . Курс включает 2 в/в инфузии в дозе 0,5 мг через день. Критерием для назначения второго и третьего курсов препарата Ронколейкин ® является сохраняющаяся в ходе лечения лимфопения (абсолютная или относительная).

При впервые выявленном инфильтративном деструктивном туберкулезе легких — 3 в/в инфузии препарата Ронколейкин ® в дозе 0,5 мг с интервалом 48 ч на фоне специфической полихимиотерапии.

Для предоперационной подготовки при прогрессирующем фиброзно-кавернозном туберкулезе (ФКТ) легких на фоне специфической полихимиотерапии: при одностороннем ФКТ — 3 в/в введения препарата Ронколейкин ® по 1 мг с интервалом 48 ч; при распространенном ФКТ легких с двусторонней очаговой диссеминацией — 7 в/в введений препарата Ронколейкин ® : 3 введения в течение 1-й нед по 1 мг с интервалом 48 ч, далее по 1 мг 2 раза в неделю в течение 2 нед . Рекомендуемый курс иммунотерапии должен быть завершен за 7–10 дней до оперативного вмешательства.

Назначение препарата Ронколейкин ® при туберкулезе легких нецелесообразно при дефиците массы тела более 30%.

Курс лечения препаратом Ронколейкин ® диссеминированных и местнораспространенных форм почечноклеточного рака включает:

- однократное п/к или в/в введение препарата в дозе 0,5 мг за 24 ч до операции;

- в составе 8-недельного курса иммунохимиотерапии по 2 мг в/в через день в течение первых 4 нед лечения. Повторные курсы проводят через 1–2 мес.

У детей Ронколейкин ® применяют в/в капельно. Схемы применения соответствуют таковым у взрослых. Препарат разводят в изотоническом 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций. Разовая доза препарата и объем изотонического раствора у детей зависит от возраста:

- с рождения до 1 мес — 0,1 мг в 30–50 мл раствора;

- от 1 мес до 1 года — 0,125 мг в 100 мл раствора;

- от 1 года до 7 лет — 0,25 мг в 200 мл раствора;

- старше 7 лет — 0,5 мг в 200 мл раствора;

- старше 14 лет — 0,5 мг в 400 мл раствора.

Форма выпуска

Раствор для инфузий и подкожного введения. В ампулах по 1 мл в дозах по 1 мг рИЛ-2 (1000000 ME), 0,5 мг рИЛ-2 (500000 ME) или 0,25 мг рИЛ-2 (250000 ME) 3 или 5 амп. в пачке.

Производитель

Тел./факс: +7 (812) 331-43-91.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения препарата Ронколейкин ®

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Ронколейкин ®

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Контакты для обращений:

Лекарственные формы

рег. №: ЛС-001810 от 27.07.11 - Бессрочно рег. №: ЛС-001810 от 27.07.11 - Бессрочно рег. №: ЛС-001810 от 27.07.11 - Бессрочно

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Ронколейкин ®

Раствор для инфузий и п/к введения прозрачный, бесцветный или светло-желтого цвета.

1 мл
интерлейкин-2 человеческий рекомбинантный	250 мкг (250 000 МЕ)

Вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат - 2.5 мг, маннитол - 12.5 мг, дитиотреитол - 0.08 мг, аммония гидрокарбонат - 0.79 мг, вода д/и - до 1 мл.

1 мл - ампулы (3) - пачки картонные.
1 мл - ампулы (5) - пачки картонные.

Раствор для инфузий и п/к введения прозрачный, бесцветный или светло-желтого цвета.

1 мл
интерлейкин-2 человеческий рекомбинантный	500 мкг (500 000 МЕ)

Вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат - 5 мг, маннитол - 25 мг, дитиотреитол - 0.08 мг, аммония гидрокарбонат - 0.79 мг, вода д/и - до 1 мл.

1 мл - ампулы (3) - пачки картонные.
1 мл - ампулы (5) - пачки картонные.

Раствор для инфузий и п/к введения прозрачный, бесцветный или светло-желтого цвета.

1 мл
интерлейкин-2 человеческий рекомбинантный	1 мг (1 000 000 МЕ)

Вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат - 10 мг, маннитол - 50 мг, дитиотреитол - 0.08 мг, аммония гидрокарбонат - 0.79 мг, вода д/и - до 1 мл.

1 мл - ампулы (3) - пачки картонные.
1 мл - ампулы (5) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Рекомбинантный интерлейкин-2 (рИЛ-2), структурный и функциональный аналог эндогенного интерлейкина-2 (ИЛ-2).

ИЛ-2 продуцируется субпопуляцией Т-лимфоцитов (Т-хелперы I) в ответ на антигенную стимуляцию. Синтезированный ИЛ-2 воздействуетнаТ-лимфоциты, усиливая их пролиферацию и последующий синтез ИЛ-2.

Биологические эффекты ИЛ-2 опосредуются его связыванием со специфическими рецепторами, представленными на различных клеточных мишенях.

ИЛ-2 направленно влияет на рост, дифференцировку и активацию Т- и В- лимфоцитов, моноцитов, макрофагов, олигодендроглиальных клеток, клеток Лангерганса. От его присутствия зависит развитие цитолитической активности натуральных киллеров и цитотоксических Т-лимфоцитов. ИЛ-2 вызывает образование лимфокинактивированных киллеров и активирует опухоль-инфильтрирующие клетки.

Расширение спектра лизирующего действия эффекторных клеток обусловливает элиминацию разнообразных патогенных микроорганизмов, инфицированных и малигнизированных клеток, что обеспечивает иммунную защиту, направленную против опухолевых клеток, а также возбудителей вирусной, бактериальной и грибковой инфекции.

Фармакокинетика

Показания препарата Ронколейкин ®

В составе комплексной терапии у взрослых :

обычный вариабельный иммунодефицит;
комбинированный иммунодефицит;
острый перитонит;
острый панкреатит;
остеомиелит;
эндометрит;
тяжелая пневмония;
сепсис;
послеродовый сепсис;
туберкулез легких;
другие генерализованные и тяжелые локализованные инфекции;
инфицированные термические и химические ожоги;
диссеминированные и местнораспространенные формы почечноклеточного рака.

В составе комплексной терапии у детей от 0 лет :

обычный вариабельный иммунодефицит;
комбинированный иммунодефицит;
острый перитонит;
острый панкреатит;
остеомиелит;
тяжелая пневмония;
бактериальный сепсис новорожденных;
сепсис;
другие генерализованные и тяжелые локализованные инфекции.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10	Показание
A15	Туберкулез органов дыхания, подтвержденный бактериологически и гистологически
A40	Стрептококковый сепсис
A41	Другой сепсис
C64	Злокачественное новообразование почки, кроме почечной лоханки
D81	Комбинированные иммунодефициты
D83	Обычный вариабельный иммунодефицит
J12	Вирусная пневмония, не классифицированная в других рубриках
J15	Бактериальная пневмония, не классифицированная в других рубриках
J16	Пневмония, вызванная другими инфекционными агентами, не классифицированными в других рубриках
J18	Пневмония без уточнения возбудителя
K65.0	Острый перитонит (в т.ч. абсцесс)
K85	Острый панкреатит
M86	Остеомиелит
N71	Воспалительная болезнь матки, кроме шейки матки (в т.ч. эндометрит, миометрит, метрит, пиометра, абсцесс матки)
O85	Послеродовой сепсис
P36	Бактериальный сепсис новорожденного
T79.3	Посттравматическая раневая инфекция, не классифицированная в других рубриках

Режим дозирования

Ронколейкин ® вводят 1 раз/сут п/к или в/в капельно по 0.5-1.0 мг с интервалами 1-3 дня, на курс - 1-3 введения. Для в/в введения препарат из ампулы переносят в 400 мл изотонического раствора натрия хлорида для инъекций. Инфузия всего объема раствора осуществляется капельно в течение 4-6 ч.

Раствор препарата должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать посторонних включений.

Иммунотерапию препаратом Ронколейкин ® проводят после завершения неотложных и срочных оперативных вмешательств, направленных на устранение жизнеугрожающих последствий основного заболевания/травмы, санации и адекватного дренирования инфекционного очага.

При лечении тяжелого сепсиса проводят от 1 до 3 курсов лечения препаратом Ронколейкин ® . Курс включает 2 в/в инфузии в дозе 0.5 мг через день. Критерием для назначения второго и третьего курсов лечения препаратом Ронколейкин ® является сохраняющаяся в ходе лечения лимфопения (абсолютная и/или относительная).

При впервые выявленном инфильтративном деструктивном туберкулезе легких - 3 в/в инфузии препарата Ронколейкин ® в дозе 0.5 мг с интервалом 48 ч на фоне специфической полихимиотерапии.

Для предоперационной подготовки при прогрессирующем фиброзно-кавернозном туберкулезе (ФКТ) легких на фоне специфической полихимиотерапии: при одностороннем ФКТ - 3 в/в введения препарата Ронколейкин ® по 1 мг с интервалом 48 ч; при распространенном ФКТ легких с двусторонней очаговой диссеминацией - 7 в/в введений препарата Ронколейкин ® : 3 введения в течение первой недели по 1 мг с интервалом 48 ч, далее по 1 мг 2 раза в неделю в течение 2 недель. Рекомендуемый курс иммунотерапии должен быть завершен за 7-10 дней до оперативного вмешательства.

Назначение препарата Ронколейкин ® при туберкулезе легких нецелесообразно при дефиците массы тела более 30%.

Курс лечения препаратом Ронколейкин ® диссеминированных и местнораспространенных форм почечно-клеточного рака включает:

однократное п/к или в/в введение препарата в дозе 0.5 мг за 24 ч до операции;
в составе 8-недельного курса иммунохимиотерапии по 2.0 мг в/в через день в течение первых 4 недель лечения. Повторные курсы проводят через 1-2 мес.

У детей Ронколейкин ® применяют в/в капельно. Схемы применения соответствуют таковым у взрослых. Препарат разводят в изотоническом (0.9%) растворе натрия хлорида. Разовая доза препарата и объем изотонического раствора у детей зависит от возраста:

от 0 до 1 мес - 0.1 мг в 30-50 мл раствора;
от 1 мес до 1 года - 0.125 мг в 100 мл раствора;
от 1 года до 7 лет - 0.25 мг в 200 мл раствора;
старше 7 лет - 0.5 мг в 200 мл раствора;
старше 14 лет - 0.5 мг в 400 мл раствора.

Побочное действие

Системные реакции: в отдельных случаях возможно появление кратковременного озноба и повышение температуры тела в процессе введения препарата Ронколейкин ® , что купируется обычными терапевтическими средствами и не является основанием для прерывания введения препарата, а также отмены курса терапии.

Местные реакции: при п/к введении препарата отмечались болезненность, уплотнение, покраснение в месте инъекции.

Противопоказания к применению

аутоиммунные заболевания;
сердечная недостаточность III ст.;
легочно-сердечная недостаточность III ст.;
метастатическое поражение головного мозга;
терминальная стадия почечно-клеточного рака;
беременность;
повышенная чувствительность к дрожжам;
повышенная чувствительность к интерлейкину-2 или любому компоненту препарата в анамнезе.

С осторожностью: при хронической почечной недостаточности, декомпенсированной печеночной недостаточности.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан при беременности.

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Особые указания

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Специальных исследований влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и использовать сложное оборудование не проводилось. В случае развития нежелательных реакций со стороны органа зрения и/или снижения способности к концентрации внимания и быстроты реакции пациентам рекомендуется воздержаться от управления транспортными средствами или работы со сложным оборудованием до разрешения указанных нежелательных реакций.

Передозировка

Симптомы передозировки наблюдались при приеме препарата Ронколейкин ® в разовой дозе выше 7 мг в виде лихорадки, нарушения ритма сердца, гипотонии, дерматологических аллергических реакций.

Лечение: данные симптомы купируются после отмены введения препарата, при необходимости проводится симптоматическая терапия.

Лекарственное взаимодействие

Лечение препаратом Ронколейкин ® можно сочетать с лечением всеми другими лекарственными средствами.

При применении препарата Ронколейкин ® на фоне длительной терапии ГКС активность действия препарата может снижаться.

Ронколейкин ® нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами в одном шприце или флаконе.

Условия хранения препарата Ронколейкин ®

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С.

Срок годности препарата Ронколейкин ®

Транспортировка допускается при температуре от 9° до 25°С в течение 10 суток.

Ю. В. Лобзин - Российская военно-медицинская академия, Санкт-Петербург

В. К. Козлов - Санкт-Петербургская академия последипломного образования

А .Т. Журкин, В.Н. Тимченко - Санкт-Петербургская государственная педиатрическая медицинская академия

А.В. Елькин - Санкт-Петербургский НИИ фтизиопульмонологии МЗ РФ

М.Н. Смирнов - ООО "БИОТЕХ", Санкт-Петербург

При иммунной недостаточности позитивные иммунокорригирующие эффекты вводимых цитокинов предопределены их биологической функцией эндогенных регуляторов, и основным становится вопрос об адекватной формулировке клинических показаний к их использованию. Второй, не менее важный вопрос, - выбор конкретного цитокина для иммунокоррекции и разработка стратегии его применения при соответствующей нозологической форме той или иной патологии.

Рекомбинантный человеческий интерлейкин-2 ( IL-2 ) - препарат Ронколейкин (Биотех, СанктПетербург) в течение ряда лет успешно применяют на клинических базах кафедр инфекционных болезней ведущих медицинских учреждений Санкт-Петербурга в качестве средства иммунотерапии при инфекционной патологии: сепсис различной этиологии, микотические инфекции, острые кишечные инфекции, иерсиниозы , генерализованная хламидийная инфекция, рецидивирующий герпес , туберкулез [7, 8, 26, 31, 32, 33, 41, 42, 50].

Целью данной публикации является ретроспективный анализ опыта использования Ронколейкина . Дополнительно в статье освещаются некоторые общие проблемы применения цитокиновой терапии при инфекционной патологии, описываются основные компоненты иммунотропной активности Ронколейкина . Кроме того, обобщаются результаты использования иммунотерапии Ронколейкином при хроническом гепатите С и фиброзно-кавернозном туберкулезе легких - заболеваниях, имеющих крайне неблагоприятный клинический прогноз и отличающихся низкой эффективностью применения традиционных средств лечения. Обсуждаются также перспективы применения Ронколейкина при других формах инфекционной патологии, распространенность которых неуклонно возрастает: генерализованной хламидийной инфекции и острых кишечных диарейных инфекциях.

Все клинические наблюдения сопровождались оценкой параметров иммунореактивности, которые тестировались в динамике.

2. Спектр иммунотропных эффектов Ронколейкина

Ронколейкин - полный структурный и функциональный аналог эндогенного IL-2, обладает тем же спектром биологической активности.

IL-2 - один из ключевых звеньев цитокиновой сети, которая обеспечивает всю гамму межклеточных взаимодействий при реализации иммунореактивности [4, 6, 8, 13, 18, 19, 32, 44, 45, 51, 54, 62, 63, 66, 67].

При инфекционном процессе цитокиновая сеть резко активируется, реализуя механизмы естественной резистентности сначала в месте внедрения патогена (местная воспалительная реакция), а при их неэффективности - на системном уровне (системный острофазный ответ). Несколько позднее включаются специфические факторы и механизмы иммунореактивности, в запуске и координации которых решающее значение также имеют цитокины, в частности IL-2 [11, 13, 17, 18, 45, 49, 51, 52, 54, 62, 66, 67]. Многократно возрастает и нагрузка на цитокиновую сеть, связанная с обеспечением адекватного гемопоэза и функций интегративных систем [11, 51, 58, 59,66].

IL-2 продуцируется CD4 -позитивными лимфоцитами : ТН0 и ТН1 в ответ на антигенную стимуляцию или под влиянием активационного сигнала со стороны IL-1. IL-2 является прежде всего Т-клеточным ростовым фактором. Данный цитокин активирует процессы пролиферации и дифференцировки Т-лимфоцитов и естественных киллеров, регулирует экспрессию на цитоплазматических клеточных мембранах рецептора IL-2 (IL-2R) и других молекул и рецепторов клеточной адгезии, а также продукцию самого IL-2, IFN-gamma и других цитокинов [6, 8, 18, 51, 52, 62, 66, 67]. Он проявляет разнообразные прямые и опосредованные эффекты в отношении функциональной активности различных клеток: Т-хелперов , цитотоксических Т-лимфоцитов, естественных киллеров , моноцитов , В-лимфоцитов, гранулоцитов (рис. 3). Как результат влияния IL-2 на перечисленные типы клеток обеспечиваются его основные регуляторные эффекты.

Спектр иммунотропной активности IL-2 привлекает внимание к этому цитокину как потенциальному средству коррекции иммунной недостаточности, сопутствующей инфекционной патологии. Причем IL-2 оказывается не только мощным эндогенным индуктором процесса восстановления количества расходуемых при борьбе с инфекцией клеток, но и биорегулятором, имеющим определяющее значение для повышения их функциональной активности: цитотоксичности специфических и естественных киллеров, активированных моноцитов, а также способности активированных В-лимфоцитов cекретировать иммуноглобулины всех изотипов.

В условиях вторичного иммунодефицита (воздействие патогенов с повышенной вирулентностью , генерализация инфекции в ослабленном организме, хронизация процесса или особые варианты биологической организации патогенов) продукция эндогенного IL-2 может оказаться недостаточной или же не будет обеспечена необходимая скорость наработки данного цитокина. В этих обстоятельствах вводимый с целью заместительной терапии рекомбинантный IL-2 оказывает иммуностимулирующий эффект, что компенсирует проявления иммунной недостаточности. Кроме того, очень важна способность IL-2 в качестве регуляторного цитокина восстанавливать нарушенные взаимоотношения между субпопуляциями иммунокомпетентных клеток, в частности между ТН1 и ТН2 лимфоцитами [54, 63], что в итоге регулирует баланс противо- и провоспалительных цитокинов. Результатом будет оптимизация всей системы иммунореактивности, отвечающей на инфекционный патоген и ограничение таких нежелательных проявлений инфекционного процесса, как гипер- и аутосенсибизация.

Особое значение иммунокорригирующие эффекты Ронколейкина будут иметь при инфекциях с тропностью патогена к структурам самой иммунной системы, что характерно для иммунотропных вирусов, таких, как вирус иммунодефицита человека, а также при инфекциях, возбудители которых способны длительно переживать в мононуклеарных фагоцитах.

Иммунотропные эффекты Ронколейкина , потенциально значимые в условиях инфекционной патологии, иллюстрирует рис. 4. Видно, что структурный и функциональный аналог человеческого эндогенного IL-2 - препарат Ронколейкин - имеет спектр иммунотропной активности, который диктует его чрезвычайную привлекательность при инфекционной патологии. В особенности, если патогенетический процесс сопровождается развитием иммунной недостаточности, связанной как с уменьшением количества клеток с фенотипическими маркерами тех или иных субпопуляций, так и снижением их функциональной активности.

Инструкция по применению

Рекомбинантный интерлейкин-2 (рИЛ-2), структурный и функциональный аналог эндогенного интерлейкина-2 (ИЛ-2).

ИЛ-2 продуцируется субпопуляцией Т-лимфоцитов, усиливая их пролиферацию и последующий синтез ИЛ-2.

Биологические эффекты ИЛ-2 опосредуются его связыванием со специфичекими рецепторами, представленными на различных клеточных мишенях.

ИЛ-2 направленно влияет на рост, дифференцировку и активацию Т- и B-лимфоцитов, моноцитов, макрофагов, олигодендроглиальных клеток, клеток Лангерганса. От его присутствия зависит развитие цитолитической активности натуральных киллеров и цитотоксических Т-лимфоцитов. ИЛ-2 вызывает образование лимфокин-активированных киллеров и активирует опухоль-инфильтрирующие клетки.

В отдельных случаях в процессе введения Ронколейкина® возможно появление кратковременного озноба и повышение температуры тела, что купируется обычными терапевтическими средствами и не является основанием для прерывания введения препарата, а также курса лечения.

При п/к введении возможны местные реакции — болезненность, уплотнение, покраснение в месте инъекции.

П/к или в/в, капельно. 1 раз в сутки по 0,5–1 мг с интервалами 1–3 дня, на курс — 1–3 введения. Для в/в введения препарат из ампулы переносят в 400 мл изотонического раствора натрия хлорида для инъекций. Инфузия всего объема раствора осуществляется капельно в течение 4–6 ч. Раствор препарата должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать посторонних включений.

Иммунотерапию Ронколейкином® проводят после завершения неотложных и срочных вмешательств, направленных на устранение жизнеугрожающих последствий основного заболевания/травмы, санации и адекватного дренирования инфекционного очага.

При лечении тяжелого сепсиса проводят от 1 до 3 курсов Ронколейкина®. Курс включает 2 в/в инфузии в дозе 0,5 мг через день. Критерием для назначения второго и третьего курсов Ронколейкина® является сохраняющаяся в ходе лечения лимфопения (абсолютная или относительная).

При впервые выявленном инфильтративном деструктивном туберкулезе легких — 3 в/в инфузии Ронколейкина® в дозе 0,5 мг с интервалом 48 ч на фоне специфической полихимиотерапии.

Для предоперационной подготовки при прогрессирующем фиброзно-кавернозном туберкулезе (ФКТ) легких на фоне специфической полихимиотерапии:

- при одностороннем ФКТ — 3 в/в введения Ронколейкина® по 1 мг с интервалом 48 ч;

- при распространенном ФКТ легких с двусторонней очаговой диссеминацией — 7 в/в введений Ронколейкина®: 3 введения в течение 1-й нед по 1 мг с интервалом 48 ч, далее по 1 мг 2 раза в неделю в течение 2 нед. Рекомендуемый курс иммунотерапии должен быть завершен за 7–10 дней до оперативного вмешательства.

Назначение Ронколейкина® при туберкулезе легких нецелесообразно при дефиците массы тела более 30%.

Курс лечения Ронколейкином® диссеминированных и местнораспространенных форм почечноклеточного рака включает:

- однократное п/к или в/в введение препарата в дозе 0,5 мг за 24 ч до операции;

У детей Ронколейкин® применяют в/в капельно. Схемы применения соответствуют таковым у взрослых. Препарат разводят в изотоническом 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций. Разовая доза препарата и объем изотонического раствора у детей зависит от возраста:

- с рождения до 1 мес — 0,1 мг в 30–50 мл раствора;

- от 1 мес до 1 года — 0,125 мг в 100 мл раствора;

- от 1 года до 7 лет — 0,25 мг в 200 мл раствора;

- старше 7 лет — 0,5 мг в 200 мл раствора;

- старше 14 лет — 0,5 мг в 400 мл раствора.

Дозировка: 100000 ме
Фасовка: N3
Форма выпуска: р-р д/инфузий и п/кожного введения Действующее вещество: -->
Упаковка: ампулы
Производитель: Биотех НПК
Завод-производитель: Биотех НПК (Россия)
Действующее вещество: Интерлейкин-2 человека рекомбинантный

Информация о товаре

Дозировка: 100000 ме
Фасовка: N3
Форма выпуска: р-р д/инфузий и п/кожного введения Действующее вещество: -->
Упаковка: ампулы
Производитель: Биотех НПК
Завод-производитель: Биотех НПК(Россия)
Действующее вещество: Интерлейкин-2 человека рекомбинантный

Инструкция по применению Ронколейкин 500000ме 3 шт. раствор для инфузий и подкожного введения

Раствор для инфузий и подкожного введения - 1 мл:

активное вещество: интерлейкин-2 человека рекомбинантный - 0,25/0,5/1 мг (эквивалентно 250000/500000/1000000 МЕ соответственно);
вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат — 2,5/5/10 мг; маннитол — 12,5/25/50 мг; дитиотреитол — 0,08/0,08/0,08 мг; аммония гидрокарбонат — 0,79/0,79/0,79 мг; вода для инъекций — до 1 мл.

Раствор для инфузий и подкожного введения. В ампулах по 1 мл в дозах по 1 мг рИЛ-2 (1000000 ME), 0,5 мг рИЛ-2 (500000 ME) или 0,25 мг рИЛ-2 (250000 ME) 3 или 5 амп. в пачке.

Раствор: прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость.

Активный компонент препарата — рекомбинантный ИЛ-2 человека (рИЛ-2) — является полным структурным и функциональным аналогом эндогенного ИЛ-2, выделен из клеток рекомбинантного штамма дрожжей Saccharomyces cerevisiae; представлен восстановленной формой молекулы.

ИЛ-2 продуцируется субпопуляцией Т-лимфоцитов (Т-хелперы I) в ответ на антигенную стимуляцию.

Синтезированный ИЛ-2 воздействует на Т-лимфоциты, усиливая их пролиферацию и последующий синтез ИЛ-2.

ИЛ-2 направленно влияет на рост, дифференцировку и активацию Т- и В-лимфоцитов, моноцитов, макрофагов, олигодендроглиальных клеток, клеток Лангерганса. От его присутствия зависит развитие цитолитической активности натуральных киллеров и цитотоксических Т-лимфоцитов. ИЛ-2 вызывает образование лимфокинактивированных киллеров и активирует опухольинфильтрирующие клетки.

У взрослых в составе комплексной терапии следующих состояний и заболеваний:

обычный вариабельный иммунодефицит;
комбинированный иммунодефицит;
острый перитонит;
острый панкреатит;
остеомиелит;
эндометрит;
тяжелая пневмония;
сепсис;
послеродовый сепсис;
туберкулез легких;
генерализованные и тяжелые локализованные инфекции;
генерализованные и тяжелые локализованные инфекции;
инфицированные термические и химические ожоги;
диссеминированные и местнораспространенные формы почечноклеточного рака.

У детей с рождения при следующих состояниях и заболеваниях:

обычный вариабельный иммунодефицит;
комбинированный иммунодефицит;
острый перитонит;
острый панкреатит;
остеомиелит;
тяжелая пневмония;
бактериальный сепсис новорожденных;
сепсис;
генерализованные и тяжелые локализованные инфекции.

повышенная чувствительность к ИЛ-2 или любому компоненту препарата в анамнезе;
аллергия к дрожжам;
аутоиммунные заболевания;
сердечная недостаточность III степени;
легочно-сердечная недостаточность III степени;
метастатическое поражение головного мозга;
терминальная стадия почечноклеточного рака;
беременность.

С осторожностью: хроническая почечная недостаточность, декомпенсированная печеночная недостаточность.

В отдельных случаях в процессе введения препарата Ронколейкин® возможно появление кратковременного озноба и повышение температуры тела, что купируется обычными терапевтическими средствами и не является основанием для прерывания введения препарата, а также курса лечения.

При п/к введении возможны местные реакции — болезненность, уплотнение, покраснение в месте инъекции.

Лечение препаратом Ронколейкин® можно сочетать с лечением всеми другими ЛС.

При применении препарата Ронколейкин® на фоне длительной терапии препаратами ГКС его активность может снижаться.

Ронколейкин® нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами в одном шприце или флаконе.

Иммунотерапию препаратом Ронколейкин® проводят после завершения неотложных и срочных вмешательств, направленных на устранение жизнеугрожающих последствий основного заболевания/травмы, санации и адекватного дренирования инфекционного очага.

При лечении тяжелого сепсиса проводят от 1 до 3 курсов препарата Ронколейкин®. Курс включает 2 в/в инфузии в дозе 0,5 мг через день. Критерием для назначения второго и третьего курсов препарата Ронколейкин® является сохраняющаяся в ходе лечения лимфопения (абсолютная или относительная).

При впервые выявленном инфильтративном деструктивном туберкулезе легких — 3 в/в инфузии препарата Ронколейкин® в дозе 0,5 мг с интервалом 48 ч на фоне специфической полихимиотерапии.

Для предоперационной подготовки при прогрессирующем фиброзно-кавернозном туберкулезе (ФКТ) легких на фоне специфической полихимиотерапии: при одностороннем ФКТ — 3 в/в введения препарата Ронколейкин® по 1 мг с интервалом 48 ч; при распространенном ФКТ легких с двусторонней очаговой диссеминацией — 7 в/в введений препарата Ронколейкин®: 3 введения в течение 1-й нед по 1 мг с интервалом 48 ч, далее по 1 мг 2 раза в неделю в течение 2 нед. Рекомендуемый курс иммунотерапии должен быть завершен за 7–10 дней до оперативного вмешательства.

Назначение препарата Ронколейкин® при туберкулезе легких нецелесообразно при дефиците массы тела более 30%.

Курс лечения препаратом Ронколейкин® диссеминированных и местнораспространенных форм почечноклеточного рака включает:

однократное п/к или в/в введение препарата в дозе 0,5 мг за 24 ч до операции;
в составе 8-недельного курса иммунохимиотерапии по 2 мг в/в через день в течение первых 4 нед лечения. Повторные курсы проводят через 1–2 мес.

У детей Ронколейкин® применяют в/в капельно. Схемы применения соответствуют таковым у взрослых. Препарат разводят в изотоническом 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций. Разовая доза препарата и объем изотонического раствора у детей зависит от возраста:

с рождения до 1 мес — 0,1 мг в 30–50 мл раствора;
от 1 мес до 1 года — 0,125 мг в 100 мл раствора;
от 1 года до 7 лет — 0,25 мг в 200 мл раствора;
старше 7 лет — 0,5 мг в 200 мл раствора;
старше 14 лет — 0,5 мг в 400 мл раствора.

Симптомы: при разовой дозе препарата Ронколейкин® выше 7 мг — лихорадка, нарушение ритма сердца, гипотония, кожные аллергические реакции.

Лечение: данные побочные явления проходят после отмены препарата, при необходимости проводится симптоматическая терапия.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Специальные исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и использовать сложное оборудование не проводились. В случае развития нежелательных реакций со стороны органа зрения и/или снижения способности к концентрации внимания и быстроты реакции пациентам рекомендуется воздержаться от управления транспортными средствами или работы со сложным оборудованием до разрешения указанных нежелательных реакций.

При хранении при температуре от 2 до 8 °C возможно выпадение кристаллов натрия лаурилсульфата, которые должны растворяться при комнатной температуре в течение 30 мин. Для ускорения растворения можно наклонять ампулу, избегая резкого перемешивания жидкости и пенообразования.

Читайте также: