Аллерген туберкулезный очищенный жидкий в стандартном разведении для внутрикожного применения

Торговое название: Аллерген туберкулезный очищенный жидкий в стандартном разведении для внутрикожного применения

Международное название: Аллергены бактерий& (Allergens bacterial)

Фармакологическая группа: МИБП-аллерген

Фармакологическая группа по АТХ: V01AA20. Аллергены прочие

Бесцветная прозрачная жидкость.

Действующая субстанция-препарата - аллерген-туберкулопротеин - вызывает при осуществлении внутрикожной туберкулиновой пробы у инфицированных или вакцинированных БЦЖ/БЦЖ-М лиц специфическую реакцию гиперчувствительности замедленного типа в виде местной реакции - гиперемии и инфильтрата (папулы).

Показания к применению:

Препарат предназначен для туберкулинодиагностики (осуществление внутрикожной туберкулиновой пробы Манту) с целью:

а) отбора контингентов для прививки БЦЖ;

б) диагностики туберкулеза;

в) определения инфицированности населения микобактериями туберкулеза (или состояния повышенной чувствительности к туберкулину, если имеющая место поствакцинальная аллергия не дает оснований говорить об инфицированности).

Распространенные кожные заболевания, эпилепсия, острые, хронические инфекционные и соматические заболевания в период обострения; аллергические состояния (ревматизм в острой и подострой фазах, бронхиальная астма, идиосинкразии с выраженными кожными проявлениями в период обострения). Проба Манту ставится через 1 месяц после исчезновения всех клинических симптомов или сразу после снятия карантина. Не допускается Проведение пробы Манту в тех детских коллективах, где имеется карантин по детским инфекциям. Профилактические прививки могут повлиять на чувствительность к туберкулину. Исходя из этого, туберкулинодиагностику необходимо планировать до проведения профилактических прививок против различных инфекций. В случае, если профилактическая прививка была проведена, туберкулинодиагностика должна осуществляться не ранее, чем через 1 месяц после прививки.

С целью выявления противопоказаний врач (медицинская сестра) в день постановки туберкулиновых проб проводят опрос подвергаемых пробе лиц.

Препарат применяют для постановки внутрикожной пробы Манту. Вводят строго внутрикожно. Пробу Манту ставят пациентам только в положении сидя, так как у эмоционально лабильных лиц инъекция может стать причиной обморока. Для проведения внутрикожной пробы Применяют однограммовые туберкулиновые шприцы разового использования с короткими тонкими иглами.

Запрещается применять для пробы Манту инсулиновые шприцы, а также шприцы и иглы с истекшим сроком годности.

Ампулу с препаратом тщательно обтирают марлей, смоченной 70% этиловым спиртом, затем шейку ампулы подпиливают ножом для вскрытия ампул и отламывают. Нужное количество туберкулина (0,2 мл, т.е. 2 дозы туберкулина) набирают однограммовым одноразовым шприцем, которым осуществляют пробу Манту, со стерильной иглой № 845. Затем на шприц надевают тонкую стерильную иглу и в стерильный ватный тампон выпускают лишнее количество туберкулина вместе с пузырьками воздуха до метки 0,1 мл. Ампулу после вскрытия допускается хранить в асептических условиях не более 2 часов.

Участок кожи средней трети внутренней поверхности предплечья обрабатывают 70% этиловым спиртом и просушивают стерильной ватой. Тонкую иглу срезом вверх вводят в верхние слои кожи параллельно ее поверхности - внутрикожно. После введения иглы в кожу из шприца вводят строго по делению шкалы 0,1 мл (2 ТЕ) препарата, т.е. 1 дозу. При правильной технике введения в коже образуется папула беловатого цвета в виде "лимонной корочки", размером 7-10 мм в диаметре.

Пробу Манту ставит по назначению врача специально обученная медсестра, имеющая документ - допуск к проведению туберкулинодиагностики.

Результаты туберкулиновой пробы оценивает врач или специально обученная медсестра. Оценку результата пробы Манту проводят через 72 часа путем измерения размера инфильтрата (папулы) в мм. Прозрачной линейкой с миллиметровыми делениями измеряют и регистрируют поперечный (по отношению к оси предплечья) размер инфильтрата. Гиперемию учитывают только в случае отсутствия инфильтрата.

При постановке проб Манту реакция считается:

- отрицательной - при полном отсутствии инфильтрата (папулы) и гиперемии иди при наличии уколочной реакции (0 - 1 мм);

- сомнительной - при инфильтрате размером 2 - 4 мм или только гиперемии любого размера без инфильтрата;

- положительной - при наличии инфильтрата диаметром 5 мм и более;

- гиперергической - у детей и подростков считается реакция с диаметром инфильтрата 17 мм и более, у взрослых - 21 мм и более, а также при наличии визикулонекротических реакций независимо от размера инфильтрата с лимфангоитом или без него.

Реакция на введение туберкулина находится в зависимости от уровня специфической реактивности организма.

У отдельных лиц с высокой степенью гиперчувствительности замедленного типа к туберкулину местные реакции могут сопровождаться лимфангоитами и лимфаденитами. Кроме того, иногда наблюдают общую реакцию: недомогание, головную боль, повышение температуры.

Здоровым лицам с сомнительной или положительной реакцией на пробу Манту и детям с отрицательной реакцией на туберкулин, но не подлежащим вакцинации БЦЖ, все Профилактические прививки можно проводить непосредственно после оценки результатов пробы Манту.

ПРИМЕЧАНИЕ: более подробная информация по применению туберкулиновых проб изложена в Приложении №4 к Приказу МЗ РФ №109 от 21 марта 2003 г "О совершенствовании противотуберкулезных мероприятий в Российской Федерации".

1 год. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Хранение - в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 град.С до 8 град.С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Транспортирование - в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 При температуре от 2 град.С до 8 град.С. Допускается транспортирование при температуре не выше 18 град. С в течение 15 дней. Не замораживать.

Дата актуализации инструкции 13.11.2013

Владелец регистрационного удостоверения: Биолек - Харьковское предприятие по производству иммунобиологических и лекарственных препаратов ЗАО, Украина

Формы выпуска: раствор для внутрикожного введения 2 ТЕ/доза, ампулы

Состав: туберкулопротеин 2 ТЕ - 1 доза (0.1 мл)

Условия отпуска: для лечебно-профилактических учреждений

Данные гос. регистрации: ЛСР-007558/09 от 28.09.2009

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛСР-007558/09-280909

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Действующее вещество

Аллерген туберкулезный очищенный жидкий в стандартном разведении для внутрикожного применения
Инструкция по медицинскому применению - РУ № ЛСР-007558/09

Дата последнего изменения: 24.01.2017

Раствор для внутрикожного введения.

Одна доза (0,1 мл) препарата содержит:

Активное вещество – аллерген туберкулопротеин – 2 ТЕ (туберкулиновые единицы);

Вспомогательные вещества – полисорбат-80 (стабилизатор) – 5 мкг, фенол (консервант) – 275 мкг, натрия гидрофосфата гептагидрат – 783 мкг, натрия хлорид – 457 мкг, вода для инъекций – до 0,1 мл.

Бесцветная прозрачная жидкость.

Препарат представляет собой смесь фильтратов убитых нагреванием культур микобактерий туберкулеза человеческого и бычьего видов, очищенных ультрафильтрацией, осажденных трихлоруксусной кислотой, обработанных этиловым спиртом и эфиром для наркоза растворенных в стабилизирующем растворе (0,85% растворе натрия хлорида с фосфатным буфером, с Твином-80).

а) отбора контингентов для прививки БЦЖ;

б) диагностики туберкулеза;

Распространенные кожные заболевания, эпилепсия, острые, хронические инфекционные и соматические заболевания в период обострения; аллергические состояния (ревматизм в острой и подострой фазах, бронхиальная астма, идиосинкразии с выраженными кожными проявлениями в период обострения). Проба Манту ставится через 1 месяц после исчезновения всех клинических симптомов или сразу после снятия карантина. Не допускается проведение пробы Манту в тех детских коллективах, где имеется карантин по детским инфекциям. Профилактические прививки могут повлиять на чувствительность к туберкулину. Исходя из этого, туберкулинодиагностику необходимо планировать до проведения профилактических прививок против различных инфекций. В случае, если профилактическая прививка была проведена, туберкулинодиагностика должна осуществляться не ранее, чем через 1 месяц после прививки.

Препарат применяют для постановки внутрикожной пробы Манту. Вводят строго внутрикожно. Пробу Манту ставят пациентам только в положении сидя, так как у эмоционально лабильных лиц инъекция может стать причиной обморока. Для проведения внутрикожной пробы применяют однограммовые туберкулиновые шприцы разового использования с короткими тонкими иглами.

Запрещается применять для пробы Манту инсулиновые шприцы, а также шприцы и иглы с истекшим сроком годности.

Пробу Манту ставит по назначению врача специально обученная медсестра, имеющая документ – допуск к проведению туберкулинодиагностики.

Ампулу с препаратом тщательно обтирают марлей, смоченной 70° этиловым спиртом, затем шейку ампулы подпиливают ножом ампульным и отламывают. Нужное количество препарата (0,2 мл, т.е. 2 дозы туберкулина) набирают однограммовым одноразовым шприцем, которым осуществляют пробу Манту, со стерильной иглой для извлечения (длинной). Затем на шприц надевают тонкую стерильную иглу для внутрикожного введения (короткую) и в стерильный ватный тампон выпускают лишнее количество препарата вместе с пузырьками воздуха до метки 0,1 мл.

Ампулу после вскрытия допускается хранить в асептических условиях не более 2 часов.

С флакона снимают верхнюю защитную крышку, открывая доступ к резиновой пробке. Затем пробку, колпачок и флакон с препаратом тщательно обтирают марлей, смоченной 70° этиловым спиртом. Резиновую пробку прокалывают однограммовым одноразовым шприцем, которым осуществляют пробу Манту, со стерильной иглой для извлечения (длинной) и набирают нужное количество препарата (0,2 мл, т.е. 2 дозы туберкулина). Затем на шприц надевают тонкую стерильную иглу для внутрикожного введения (короткую) и в стерильный ватный тампон выпускают лишнее количество препарата вместе с пузырьками воздуха до отметки 0,1 мл.

При постановке проб Манту реакция считается:

отрицательной – при полном отсутствии инфильтрата (папулы) и гиперемии или при наличии уколочной реакции (0-1 мм);
сомнительной – при инфильтрате размером 2-4 мм или только гиперемии любого размера без инфильтрата;
положительной – при наличии инфильтрата диаметром 5 мм и более;
гиперергической – у детей и подростков считается реакция с диаметром инфильтрата 17 мм и более, у взрослых – 21 мм и более, а также при наличии визикулонекротических реакций независимо от размера инфильтрата с лимфангоитом или без него.

Реакция на введение туберкулина находится в зависимости от уровня специфической реактивности организма.

У отдельных лиц с высокой степенью гиперчувствительности замедленного типа х туберкулину местные реакции могут сопровождаться лимфангоитами и лимфаденитами. Кроме того, иногда наблюдают общую реакцию: недомогание, головную боль, повышение температуры.

Здоровым лицам с сомнительной или положительной реакцией на пробу Манту и детям с отрицательной реакцией на туберкулин, но не подлежащим вакцинации БЦЖ, все профилактические прививки можно проводить непосредственно после оценки результатов пробы Манту.

Раствор для внутрикожного введения, 2ТЕ/доза.

По 3 мл (30 доз, по 2 ТЕ в 0,1 мл), по 1 мл (10 доз, по 2 ТЕ в 0,1 мл), по 0,6 мл (6 доз, по 2 ТЕ в 0,1 мл) в ампулах.

По 10 ампул по 3 мл или по 1 мл или по 0,6 мл помещают в пачку из картона.

По 1 ампуле по 1 мл помещают в индивидуальную промежуточную пачку. По 5 стерильных упаковок, каждая из которых содержит туберкулиновый шприц с иглой для извлечения (длинной) и тонкой иглой для внутрикожного введения (короткой), помещают в пенал из картона. Одну индивидуальную промежуточную пачку с ампулой по 1 мл и один пенал с шприцами помещают в пачку из картона.

По 1 ампуле по 0,6 мл помещают в индивидуальную промежуточную пачку из картона. По 3 стерильные упаковки, каждая из которых содержит туберкулиновый шприц с иглой для извлечения (длинной) и тонкой иглой для внутрикожного введения (короткой), помещают в пенал из картона. Одну индивидуальную промежуточную пачку с ампулой по 0,6 мл и один пенал с шприцами помещают в пачку из картона.

В каждую пачку вкладывают: инструкцию по применению и нож ампульный.

При использовании ампул с цветным кольцом излома нож ампульный не вкладывают.

Раствор для внутрикожного введения, 2ТЕ/доза.

По 3 мл (30 доз, по 2 ТЕ в 0,1 мл) или по 1 мл (10доз, по 2 ТЕ в 0,1 мл), или по 0,6 мл (6 доз, по 2 ТЕ в 0,1 мл) в ампулах.

По 10 ампул по 3 мл или по 1 мл, или по 0,6 мл помещают в пачку из картона.

По 5 ампул по 3 мл или по 1 мл помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки с покрытием фольгой алюминиевой, или без фольги.

По 2 контурные ячейковые упаковки помещают в пачку из картона.

По 1 ампуле по 1 мл помещают в индивидуальную промежуточную пачку. По 5 стерильных упаковок, каждая из которых содержит туберкулиновый шприц с иглой для извлечения (длинной) и тонкой иглой для внутрикожного введения (короткой), помещают в пенал из картона. Одну индивидуальную промежуточную пачку с ампулой по 1 мл и один пенал со шприцами и иглами помещают в пачку из картона.

По 1 ампуле по 0,6 мл помещают в индивидуальную промежуточную пачку из картона. По 3 стерильные упаковки, каждая из которых содержит туберкулиновый шприц с иглой для извлечения (длинной) и тонкой иглой для внутрикожного введения (короткой), помещают в пенал из картона. Одну индивидуальную промежуточную пачку с ампулой по 0,6 мл и один пенал со шприцами и иглами помещают в пачку из картона.

В каждую пачку вкладывают: инструкцию по применению и нож ампульный.

При использовании ампул с цветным кольцом излома или цветной точкой излома нож ампульный не вкладывают.

Раствор для внутрикожного введения, 2 ТЕ/доза.

По 1 мл (10 доз по 2 ТЕ в 0,1 мл) во флаконах из стекла 1 гидролитического класса, укупоренных пробками резиновыми, обкатанных колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого вскрытия.

По 5 флаконов помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки. По 2 контурные ячейковые упаковки с флаконами вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

По 1 флакону помещают в контурную ячейковую из пленки. По 5 стерильных упаковок, каждая из которых содержит туберкулиновый шприц с иглой для извлечения (длинной) и тонкой иглой для внутрикожного введения (короткой), помещают в пенал из картона. Одну контурную ячейковую упаковку с флаконом и один пенал со шприцами и иглами помещают в пачку из картона.

В каждую пачку вкладывают инструкцию по применению.

Хранение – в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2°С до 8°С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Транспортирование – в Соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2°С до 8°С. Допускается транспортирование при температуре не выше 18°С в течение 15 дней. Не замораживать.

Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Для использования в лечебно-профилактических учреждениях.

Содержимое (Table of Contents)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Туберкулин очищенный (ППД) ФС.3.3.1.0023.15

(аллерген туберкулезный очищенный) Взамен ГФ Х, ст. 705,

ФС 42-3302-96,

ФС 42-3303-96

Настоящая фармакопейная статья распространяется на туберкулин очищенный (аллерген туберкулезный очищенный), который представляет собой очищенный туберкулопротеин ППД (PPD — purified protein derivative), полученный из инактивированных нагреванием фильтратов культур микобактерий туберкулеза (МБТ) человеческого и бычьего типов, очищенных ультрафильтрацией или другим адекватным методом от бактериальных клеток, с последующим осаждением трихлоруксусной кислотой (ТХУ). Внутрикожное введение туберкулина (проба Манту) выявляет наличие гиперчувствительности замедленного типа, которая является следствием сенсибилизации организма при вакцинации БЦЖ или заражении микобактериями туберкулеза. Препарат предназначен для диагностики туберкулеза, определения инфицированности населения микобактериями туберкулеза и отбора контингентов для вакцинации и ревакцинации против туберкулеза.

ПРОИЗВОДСТВО

Работа с микобактериями должна проводиться в помещениях, оборудованных автономной приточно-вытяжной вентиляцией, изолированных от помещений, где наличие микобактерий не допускается. Питательные среды перед посевом микобактерий должны быть проверены на стерильность. Выросшие на поверхности жидкой синтетической среды в виде складчатых пленок культуры микобактерий инактивируют автоклавированием при температуре 121 °С в течение не менее 30 мин или текучим паром при температуре 100 °С в течение 1 ч, фильтруют и концентрируют ультрафильтрацией.

Осаждение туберкулопротеина проводят 50 % раствором ТХУ; осадок отмывают убывающими концентрациями ТХУ, обрабатывают спиртом и эфиром, сушат, проверяют на стерильность и подлинность. После получения положительных результатов сводят в единую серию порошка-полуфабриката (субстанцию). Последующее сведение таких серий в единую серию субстанции является одним из методов получения стандартного препарата длительного срока хранения (20 и более лет). Субстанцию используют для производства туберкулина очищенного в стандартном разведении (2 ТЕ в 0,1 мл), предназначенного для массовой туберкулинодиагностики, или туберкулина очищенного, лиофилизата, предназначенного для индивидуальной туберкулинодиагностики (в ампуле 50000 ТЕ).

Предварительно серию субстанции тестируют на стерильность, отсутствие сенсибилизирующих свойств, специфическую безопасность (отсутствие живых микобактерий туберкулеза), специфическую активность – определение дозы-навески, содержащей 50000 ТЕ. Специфическую активность туберкулинов выражают в туберкулиновых единицах (ТЕ), эквивалентных международным туберкулиновым единицам (TU).

Емкость со смесью порошков (субстанцией) хранят в эксикаторе в темном сухом месте. Каждые 5 лет субстанция подлежит повторному испытанию на стерильность и специфическую активность на животных (подтверждение дозы-навески).

ИСПЫТАНИЯ СУБСТАНЦИИ

Установление дозы-навески субстанции ППД, содержащей 50000 ТЕ. Определение проводят на 18 сенсибилизированных морских свинках путем сопоставления активности разведений навесок порошка (субстанции) с активностью стандартного образца (СО) ППД (СО специфической биологической активности очищенного туберкулина). Сенсибилизируют животных внутрикожным введением в область живота (в 2 – 4 места) вакцины БЦЖ или убитых нагреванием микобактерий туберкулеза в неполном адьюванте Фрейнда (0,5 – 1 мг микобактерий на 1 животное).

Отсутствие живых микобактерий туберкулеза определяют на морских свинках, содержащихся в условиях, исключающих их контаминацию живыми микобактериями туберкулеза. Раствор субстанции, содержащей 50000 ТЕ/мл в фосфатном буфере без консерванта и стабилизатора, в объеме 10 мл центрифугируют при 3000 об/мин в течение 30 мин. Верхний слой надосадочной жидкости (около 8 мл) удаляют, осадок ресуспендируют и вводят внутрибрюшинно по 1 мл 2 морским свинкам массой 250 – 300 г, за которыми наблюдают 42 сут. Животные должны оставаться здоровыми. Через 42 сут морских свинок вскрывают и проводят макроскопическое, гистологическое и бактериологическое исследование внутренних органов (селезенки, легких, печени и лимфатических узлов). При макроскопическом и микроскопическом исследовании не должно быть обнаружено патологических признаков, характерных для туберкулезной инфекции. Для бактериологического (культурального) исследования тщательно гомогенизируют лимфатические узлы (все вместе), селезенку, ¼ часть печени и одно легкое. Гомогенизаты обрабатывают в течение 10 мин 5 % раствором серной кислоты, центрифугируют при 3000 об/мин в течение 15 мин, ресуспендируют в 0,9 % растворе натрия хлорида и засевают на яичную среду Левенштейна-Йенсена (не менее 5 пробирок для каждого органа). Посевы выдерживают в течение 45 сут при температуре 37 °С. Рост колоний микобактерий на поверхности среды должен отсутствовать.

Должны отсутствовать. Морским свинкам (3 особи) массой 300 – 350 г вводят внутрикожно трехкратно с интервалом 5 сут по 125 ТЕ в 0,1 мл разведения субстанции. Спустя 15 сут этим и 3 интактным морским свинкам вводят внутрикожно по 500 ТЕ в 0,1 мл испытуемой субстанции. Разведения 125 и 500 ТЕ готовят из основного раствора субстанции, используя 0,9 % раствор натрия хлорида. Ответную реакцию учитывают через 24 ч, измеряя 2 взаимно перпендикулярных диаметра эритемы. Реакции у первых 3 морских свинок не должны отличаться от реакций у контрольных животных (p > 05). Животных содержат в условиях, исключающих контаминацию микобактериями.

ИСПЫТАНИЕ ТУБЕРКУЛИНА

Туберкулин очищенный в стандартном разведении – бесцветная прозрачная жидкость без посторонних включений. Туберкулин очищенный (лиофилизат) – пористая масса или аморфный порошок серовато-белого или кремового цвета, который для проведения испытаний разводят в 1 мл прилагаемого растворителя.

Индекс специфической активности (I) туберкулина очищенного в стандартном разведении (отношение суммы реакций на испытуемый препарат к сумме реакций на СО ППД должен находиться в пределах от 0,95 до 1,05 при отсутствии достоверных различий между средними реакциями на стандартный и испытуемый образцы. Испытание проводят на 6 морских свинках, белокожих или альбиносах, массой (350 ± 50) г, сенсибилизированных, как описано выше, для определения дозы-навески субстанции. На каждом боку ставят по 4 пробы (отдельными шприцами) с 2 ТЕ в 0,1 мл испытуемой серии и 2 ТЕ СО ППД, чередуя предварительно закодированные по методу случайной выборки 8 шприцев с препаратами. Реакции регистрируют через 24 ч.

Если результат испытания выходит за допустимые пределы, испытание повторяют. Результаты первого и повторного испытаний усредняют.

Для приготовления применяют туберкулиногенные штаммы микобактерий туберкулеза M. tuberculosis Dt/Strain, и/или Т-3480 и M. bovis “Vallee” из Государственной коллекции ПБА. Используют не более 2 пассажей на плотной питательной среде для выращивания микобактерий, не более 2 пассажей на жидкой картофельной среде и не более 8 пассажей на синтетической среде Линниковой-Могилевского.

При температуре от 2 до 8 о С в условиях, исключающих замораживание.

Форма выпуска: 1 ампула / 3мл / 30 доз №10.

Схема вакцинации: препарат предназначен для массовой туберкулинодиагностики. Применяют для постановки внутрикожной пробы Манту.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
аллергена туберкулезного очищенного жидкого в стандартном разведении (туберкулина)

Очищенный туберкулин в стандартном разведении представляет собой смесь фильтратов убитых нагреванием культур микобактерий туберкулеза человеческого и бычьего видов, осажденных трихлоруксусной кислотой, обработанных этиловым спиртом и эфиром для наркоза, растворенных в фосфатно-буферном растворе с твином-80 в качестве стабилизатора и фенолом в качестве консерванта.
Препарат выпускают в ампулах в виде раствора, содержащего в 0,1 мл 2 туберкулиновые единицы (ТЕ). Препарат имеет вид бесцветной прозрачной жидкости.
Биологические и Иммунологические свойства. Действующее начало препарата аллерген - туберкулопротеин, вызывает при постановке внутрикожной туберкулиновой пробы у инфицированных или вакцинированных лиц специфическую реакцию гиперчувствительности замедленного типа в виде местной реакции - гиперемии и инфильтрата (папулы).

Назначение. Препарат предназначен для массовой туберкулинодиагностики, с целью:
а) с целью отбора контингента для ревакцинации БЦЖ, а также перед первичной вакцинацией детей в возрасте 2 месяца и более.
б) для диагностики туберкулеза, в том числе для раннего выявления начальных и локальных форм туберкулеза у детей и подростков.
в) для определения инфицирования микобактериями туберкулеза.

Способ применения и дозировка. Применяют для постановки внутрикожной пробы Манту Препарат вводят строго внутрикожно. Пробу Манту ставят пациентам обязательно в положении сидя, т.к. у эмоционально лабильных лиц инъекция может стать причиной обморока. Для проведения внутрикожной пробы применяют однограммовые туберкулиновые шприцы разового использования с короткими тонкими иглами.
Запрещается применять для пробы Манту инсулиновые шприцы и шприцы и иглы с истекшим сроком годности.
Ампулу с препаратом тщательно обтирают марлей, смоченной 70 ° этиловым спиртом, затем шейку ампулы подпиливают ножом для вскрытия ампул и отламывают. Извлечение туберкулина из ампулы проводят шприцем, которым осуществляют пробу Манту, с иглой № 0845. Набирают 0,2 мл, т. е. 2 дозы туберкулина, насаживают тонкую иглу, выпускают раствор до метки 0,1 мл в стерильный ватный тампон. Ампулу после вскрытия допускается хранить в асептических условиях не более 2 часов.
На внутренней поверхности средней трети предплечья участок кожи обрабатывают 70 ° этиловым спиртом и просушивают стерильной ватой. Тонкую иглу срезом вверх вводят в верхние слои кожи параллельно ее поверхности - внутрикожно. После введения иглы в кожу из шприца вводят строго по делению шкалы 0,1 мл (2 ТЕ) препарата, т.е. 1 дозу. При правильной технике введения в коже образуется папула беловатого цвета в виде "лимонной корочки", размером 7 - 10 мм в диаметре. Пробу Манту ставит по назначению врача специально обученная медсестра, имеющая документ - допуск к проведению туберкулинодиагностики.

Учет результатов. Результаты туберкулиновой пробы оценивает врач или специально обученная медсестра. Результат пробы Манту оценивают через 72 ч путем измерения размера инфильтрата (папулы) в мм. Прозрачной линейкой с миллиметровыми делениями измеряют и регистрируют поперечный (по отношению к оси предплечья) размер инфильтрата. Гиперемию учитывают тольво в случае отсутствия инфильтрата. При постановке проб Манту, реакция считается:
- отрицательной - при полном отсутствии инфильтрата (папулы) и гиперемии или при наличии уколочной реакции (0 -1 мм);
- сомнительной - при инфильтрате размером (2-4 мм) или тольсо гиперемии любого размера без инфильтрата;
- положительной - при наличии инфильтрата диаметром 6 мм и более;
- гиперергической - у детей и подростков считается реакция с диаметром инфильтрата 17мм и более, у взрослых - 21мм и более, а также визикулонекротические реакции независимо от размера инфильтрата с лимфангоитом или без него.

Реакция на введение туберкулина. Находится в зависимости от уровня специфической реактивности организма.
У отдельных лиц с высокой степенью гиперчувствительности замедленного типа к
туберкулину, местные реакции могут сопровождаться лимфангоитами и лимфаденитами. Кроме того, иногда наблюдают общую реакцию: недомогание, головная боль, повышение температуры.
Здоровым лицам, с сомнительной или положительной реакцией на пробу Манту и детям с отрицательной реакцией на туберкулин, но не подлежащим вакцинации БЦЖ, все профилактические прививки можно проводить непосредственно после оценки результатов пробы Манту.

Противопоказания для постановки туберкулиновой пробы: распространенные кожные заболевания, эпилепсия, острые, хронические инфекционные и соматические заболевания в период обострения, аллергические состояния (ревматизм
в острой и подострой фазах, бронхиальная астма, идиосинкразии с выраженными кожными проявлениями в период обострений). Проба Манту ставится череэ 1 месяц после исчезновения всех клинических симптомов или сразу после снятия карантина. Не допускается проведение пробы Манту в тех детских коллективах, где имеется карантин по детским инфекциям. Профилактические прививки могут повлиять на чувствительность к туберкулину. Исходя из этого, туберкупинодиагностику необходимо планировать до проведения профилактических прививок против различных инфекций. В случае, если профилактическая прививка была проведена, то туберкулинодиагностика должна осуществляться не ранее, чем через 1 месяц после прививки.
С целью выявления противопокаэаний врач (медицинская сестра) в день постановки туберкулиновых проб проводят опрос и осмотр подвергаемых пробе лиц.

Форма выпуска. Препарат выпускают в ампулах по 3 мл (30 доз), 2 мл (20 доз) или 1 мл (10 доз) по 2 ТЕ в 0,1 мл.
Ампулы зафасованы в картонные коробки или пачки из картона. В одной коробке-10 ампул, инструкция по применению препарата и нож для вскрытия ампул.

Условия хранения и транспортирования. Препарат хранят в соответствии с СП 3.3.2.028-95 при температуре от 2 до 8 °С, транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.028-95, в условиях исключающих замораживание и перегрев выше 18 °С.

Срок годности очищенного туберкулина в стандартном разведении 1 год.

Читайте также: