Аллерген бактерий туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении

Содержимое (Table of Contents)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Аллерген туберкулезный ФС.3.3.1.0001.15

рекомбинантный в Взамен ГФ Х, ст. 706,

стандартном разведении ФС 42-19ВС-86

Настоящая фармакопейная статья распространяется на аллерген туберкулезный рекомбинантный, который представляет собой гибридный белок с молекулярной массой около 27 кДа, состоящий из 2 антигенов CFP10-ESAT6, продуцируемый генетически модифицированной культурой Еscherichia соli BL21(DE3)/pCFP-ESAT.

Аллерген туберкулезный рекомбинантный предназначен для диагностики туберкулеза.

ПРОИЗВОДСТВО

Производство препарата аллергена туберкулезного рекомбинантного должно осуществляться с соблюдением установленных правил организации производства и контроля качества генно-инженерных иммунобиологических лекарственных средств, гарантирующих качество и безопасность для человека.

Выращенную культуру клеток бактерий-продуцентов отделяют от среды и лизируют для высвобождения белка. Лизат клеток-продуцентов проходит стадии хроматографического выделения и очистки целевого белка-концентрата. Очищенный концентрат – полуфабрикат (субстанция) аллергена туберкулезного подлежит проверке на стерильность, отсутствие сенсибилизирующих свойств, содержание белка, специфичность, специфическую активность, аномальную токсичность. Стандартное разведение аллергена получают путем разведения концентрата изотоническим фосфатным буферным раствором до содержания 0,2 мкг гибридного белка в 0,1 мл.

ИСПЫТАНИЯ

Бесцветная прозрачная жидкость без посторонних примесей.

рН

В 0,1 мл препарата должно содержаться 0,2 мкг аллергена туберкулезного рекомбинантного. Индекс специфической активности должен быть равен (1,00 ± 0,05). Испытание проводят на морских свинках, зараженных живой культурой Mycobacterium tuberculosis.

Морских свинок (альбиносов или белокожих Hartley) массой (350±50) г содержат на постоянном пищевом рационе и в одинаковых условиях окружающей среды. Сенсибилизацию проводят путем заражения животных подкожно или аэрогенно вирулентным штаммом M. tuberculosis. Используют третью генерацию тест-штамма с плотной среды для выращивания микобактерий. Морских свинок используют для постановки проб не более 2 раз в период от 30 до 120 сут после инфицирования с интервалом между постановками проб не менее 30 сут. При повторном использовании животных пробы ставят на участках кожи, ранее не подвергавшихся воздействию препаратов.

За 24 ч до постановки туберкулиновых проб шерсть на спине или боках морских свинок удаляют сплошной полосой шириной 3-4 см.

Испытание препарата проводят на 6 зараженных микобактериями туберкулеза морских свинках. Заполняют 4 шприца испытуемым образцом и 4 шприца разведенным (0,2 мкг/0,1 мл) стандартным образцом (СО) аллергена туберкулезного рекомбинантного. Каждой морской свинке по методу случайных чисел вводят по 0,1 мл внутрикожно 4 пробы испытуемого образца и 4 пробы СО. Реакцию учитывают через 24 ч, измеряя 2 взаимно перпендикулярных диаметра эритемы в мм. Подсчитывают суммы реакций на испытуемый препарат и на СО. Специфическую активность оценивают по индексу специфической активности (I) – отношению суммы реакций на испытуемый препарат к сумме реакций на разведенный СО при отсутствии достоверных различий между средними реакциями на испытуемый препарат и СО. Если полученные результаты выходят за указанные пределы, испытание повторяют. Результаты 2 испытаний усредняют.

Морские свинки, иммунизированные вакциной БЦЖ, не должны реагировать на внутрикожное введение 0,2 мкг в 0,1 мл испытуемого аллергена туберкулезного рекомбинантного и давать положительные реакции – папулы диаметром не менее 5 мм на 2 ТЕ в 0,1 мл СО очищенного туберкулина. Испытание проводят на 3 морских свинках не ранее чем через 30 дней после введения им по 0,5 мг вакцины БЦЖ.

Рекомбинантный штамм Escherichia coli BL21(DE3)/pCFP-ESAT — прототрофный штамм E. coli В (депонирован в ИБХ РАН), который обладает рядом характеристик, отличающих его от штамма предшественника: быстрый рост на минимальной среде, способность к синхронизации, устойчивый рост культуры в условиях биосинтеза белка и недостатка питательных веществ, дефектность системы рестрикции ДНК В-типа. Штамм несет оригинальную плазмиду pCFP10-ESAT6, содержащую генетическую конструкцию из 2 генов M. tuberculosis – cfp10 и esat 6 и ген устойчивости к ампициллину (bla). Штамм устойчив к ампициллину (100 – 150 мкг/мл) и чувствителен к остальным антибиотикам.

Для контроля качества препарата используют тест-штаммы M.tuberculosis (вирулентный) и M. bovis BCG — 1 из Государственной коллекции патогенных микроорганизмов.

Упаковка и маркировка

При температуре от 2 до 8 о С в условиях, исключающих замораживание. Допускается транспортирование при температуре не выше 18 °С в течение 15 дней.

При температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать!

Состав

Одна доза (0,1 мл) препарата содержит: рекомбинантный белок CFP10-ESAT6 - 0,2 мкг, динатрия гидрофосфат дигидрат - 0,388 мг, натрия хлорид - 0,460 мг, калия дигидрофосфат - 0,063 мг, полисорбат 80 - 0,005 мг, фенол - 0,250 мг, воду для инъекций - до 0,1 мл.

Описание

Бесцветная прозрачная жидкость.

Прочие аллергены. Код ATX:V01AA20

Действие препарата Диаскинтест® основано на выявлении клеточного иммунного ответа на специфические для Mycobacterium tuberculosis антигены. При внутрикожном введении Диаскинтест® вызывает у лиц с туберкулезной инфекцией специфическую кожную реакцию, являющуюся проявлением гиперчувствительности замедленного типа.

Диаскинтест® предназначен для постановки внутрикожной пробы во всех возрастных группах с целью индивидуальной и массовой диагностики туберкулезной инфекции, включающей в себя:

диагностику туберкулеза у лиц, относящихся к группам высокого риска по заболеванию туберкулезом, в сочетании с другими методами;

выявление лиц с высоким риском развития активного туберкулеза (латентная туберкулёзная инфекция)*;

дифференциальную диагностику поствакцинальной (БЦЖ) и инфекционной аллергии (гиперчувствительности замедленного типа);

оценку эффективности противотуберкулезного лечения в сочетании с другими методами.

В связи с тем, что препарат не вызывает реакцию гиперчувствительности замедленного типа, связанную с вакцинацией БЦЖ, проба с препаратом Диаскинтест® не может быть использована для отбора лиц на вакцинацию и ревакцинацию БЦЖ (БЦЖ-М), однако ее результаты необходимо учитывать при принятии решения о проведении иммунизации против туберкулеза.

Для дифференциальной диагностики туберкулеза пробу с препаратом Диаскинтест проводят в комплексе с клинико-лабораторным и рентгенологическим обследованием.

Для наблюдения за пациентами, состоящими на учете у фтизиатра, с различными проявлениями туберкулезной инфекции, в условиях противотуберкулезного учреждения внутрикожную пробу с препаратом Диаскинтест® проводят при контрольном обследовании во всех группах диспансерного учета с интервалом 3-6 месяцев.

*) Латентная туберкулезная инфекция – состояние стойкого иммунного ответа на антигены микобактерий туберкулеза (Mycobacterium tuberculosis), при отсутствии клинических проявлений активной формы туберкулеза.

Способ применения и дозировка

Проба проводится по назначению врача детям, подросткам и взрослым специально обученной медицинской сестрой, имеющей допуск к проведению внутрикожных тестов.

Препарат вводят строго внутрикожно. Для проведения пробы применяют туберкулиновые шприцы и тонкие короткие иглы с косым срезом. Перед употреблением необходимо проверить дату их выпуска и срок годности.

Флакон с препаратом после вскрытия допускается хранить не более 2 часов. Шприцем набирают 0,2 мл (две дозы) препарата Диаскинтест® и выпускают раствор до метки 0,1 мл в стерильный ватный тампон.

Пробу проводят обследуемым в положении сидя. После обработки участка кожи на внутренней поверхности средней трети предплечья 70 % этиловым спиртом, в верхние слои натянутой кожи параллельно ее поверхности вводят 0,1 мл препарата Диаскинтест®.

Лицам, у которых в анамнезе имелись проявления неспецифической аллергии, пробу рекомендуется проводить на фоне приема десенсибилизирующих препаратов в течение 7 дней (5 дней до постановки пробы и 2 дня после нее).

Результат пробы оценивает врач или обученная медсестра через 72 ч от ее постановки, путем измерения прозрачной линейкой поперечного (по отношению к оси предплечья) размера гиперемии и инфильтрата (папулы), в мм. Гиперемию учитывают только в случае отсутствия инфильтрата.

Критерии оценки ответной реакции на пробу Диаскинтеста® представлены ниже:

В отличие от реакции гиперчувствительности замедленного типа, кожные проявления неспецифической аллергии (в основном гиперемия) на препарат, как правило, наблюдаются сразу после постановки пробы и через 48-72 ч обычно исчезают. Диаскинтест® не вызывает реакции гиперчувствительности замедленного типа, связанной с вакцинацией БЦЖ.

Лица с сомнительной и положительной реакцией на Диаскинтест® подлежат комплексному обследованию на туберкулез.

Не у всех инфицированных лиц может развиться гиперчувствительность замедленного типа на пробу Диаскинтеста®. Существуют факторы, снижающие эту реакцию, такие как: ВИЧ, активный туберкулез с выраженными иммунопатологическими нарушениями, вызванными тяжелым течением процесса; сопутствующие заболевания, сопровождающиеся иммунодефицитным состоянием.

В учетных документах для регистрации результатов пробы указывают: а) название препарата; б) предприятие-изготовитель, номер серии, срок годности; в) дату постановки пробы; г) место введения препарата (левое или правое предплечье); д) результат пробы.

Препарат применяется внутрикожно в минимальной дозе и практически не проникает в системный кровоток. Поэтому особенности применения у пациентов с нарушениями функции печени и почек отсутствуют.

Возрастные ограничения применения Диаскинтеста® отсутствуют.

Применение при беременности и лактации

Действие препарата на женщин в период беременности и лактации не изучено, неизвестно также влияние на плод и репродуктивную функцию. Кожная проба Диаскинтеста® в комплексной диагностике туберкулеза у беременных женщин может быть использована только, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Данные о попадании препарата в молоко женщин при лактации отсутствуют.

Противопоказания для постановки пробы

Острые и хронические (в период обострения) инфекционные заболевания, за исключением случаев, подозрительных на туберкулез;

соматические и другие заболевания в период обострения;

распространенные кожные заболевания;

В детских коллективах, где имеется карантин по детским инфекциям, проба проводится только после снятия карантина.

Побочное действие

У отдельных лиц могут наблюдаться кратковременные признаки общей реакции: недомогание, головная боль, повышение температуры тела.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Здоровым лицам с отрицательным результатом пробы профилактические прививки (кроме БЦЖ) можно проводить непосредственно после оценки и учета результата пробы. Постановку пробы с препаратом ДИАСКИНТЕСТ® следует планировать до проведения профилактических прививок. Если профилактические прививки проведены, то пробу с препаратом ДИАСКИНТЕСТ® ставят не ранее, чем через 1 месяц после прививки.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Отсутствуют данные о неблагоприятном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

По 3 мл (30 доз) в стеклянных флаконах, укупоренных пробками резиновыми с обкаткой колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого вскрытия.

1 флакон в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной или полиэтилентерефталатной. 1 контурная ячейковая упаковка вместе с инструкцией по применению - в пачке из картона.

2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска

Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.

Условия транспортирования и хранения

Допускается однократное хранение при температуре не выше 15 °C – не более 15 суток или не выше 25 °C – не более 7 суток. Хранить в недоступном для детей месте.

Название и адрес производителя

Российская Федерация, 601125, Владимирская обл., Петушинский район,

пос. Вольгинский, корпус 17, т/ф +7(49243) 72-5-20, 72-5-14.

Владелец регистрационного удостоверения

Претензии потребителей направлять в адрес АО «ГЕНЕРИУМ

Российская Федерация, 601125, Владимирская обл., Петушинский район,

пос. Вольгинский, корпус 17, т/ф +7(49243) 72-5-20, 72-5-14.

Торговое название: Диаскинтест (Diaskintest)

Международное название: Аллерген бактерий Туберкулезный рекомбинантный& (Allergen bacterial Tubercular recombinant)

Фармакологическая группа: МИБП-аллерген

Фармакологическая группа по АТХ: V01AA20. Аллергены прочие

одна доза (0,1 мл) препарата содержит: рекомбинантный белок CFP10- ESAT6 - 0,2 мкг, натрий фосфорнокислый двузамещенный 2-водный - 0,3876 мг, натрия хлорид - 0,46 мг, калий фосфорнокислый однозамещенный - 0,063 мг, полисорбат 80 - 0,005 мг, фенол - 0,25 мг, воду для инъекций -до 0,1 мл.

Бесцветная прозрачная жидкость.

При внутрикожном введении ДИАСКИНТЕСТ вызывает у лиц с туберкулезной инфекцией специфическую кожную реакцию, являющуюся проявлением гиперчувствительности замедленного типа. У лиц, вакцинированных БЦЖ и неинфицированных микобактериями туберкулеза, реакция на препарат ДИАСКИНТЕСТ отсутствует.

Показания к применению:

ДИАСКИНТЕСТ предназначен для постановки внутрикожной пробы с целью:

- диагностики туберкулеза и оценки активности процесса;

- дифференциальной диагностики туберкулеза;

- дифференциальной диагностики поствакцинальной и инфекционной аллергии (гиперчувствительности замедленного типа);

- наблюдения за эффективностью лечения в комплексе с другими методами.

- Острые и хронические (в период обострения) инфекционные заболевания за исключением случаев подозрительных на туберкулез;

- Соматические и др. заболевания в период обострения;

- Распространенные кожные заболевания;

Методы применения и принцип действия:

Препарат вводят строго внутрикожно. Кожную пробу проводит по назначению врача обученная медицинская сестра, имеющая доступ к проведению внутрикожных тестов. Для проведения пробы применяют туберкулиновые шприцы и тонкие короткие иглы с косым срезом. Перед употреблением необходимо проверить дату их выпуска и срок годности.

Резиновую пробку флакона с препаратом обрабатывают 70 % этиловым спиртом и прокалывают отдельной иглой для внутримышечного введения, которую после каждого забора препарата в шприц оставляют в пробке флакона, накрыв стерильной салфеткой. Флакон с препаратом после вскрытия допускается хранить не более 2 часов. Шприцем набирают 0,2 мл (две дозы) препарата ДИАСКИНТЕСТ, надевают на него иглу и выпускают раствор до метки 0,1 мл.

При постановке пробы, как правило, в коже образуется папула в виде "лимонной корочки" размером 7-10 мм в диаметре беловатого цвета.

Результат пробы оценивают врач или обученная медсестра через 72 ч с момента ее проведения путем измерения поперечного (по отношении к оси предплечья) размера гиперемии и инфильтрата (папулы) в миллиметрах прозрачной линейкой. Гиперемию учитывают только в случае отсутствия инфильтрата. Ответная реакция на пробу считается:

- отрицательной - при полном отсутствии инфильтрата и гиперемии или при наличии "уколочной реакции";

- сомнительной - при наличии гиперемии (любого размера без инфильтрата) или инфильтрата размером 2-4 мм;

- положительной - при наличии инфильтрата размером 5 мм и более;

При размере инфильтрата 15 мм и более, при везикуло-некротических изменениях и (или) лимфангоите, лимфадените независимо от размера инфильтрата реакция на препарат считается гиперергической.

Лица с сомнительной и положительной реакцией на ДИАСКИНТЕСТ обследуются на туберкулез.

У лиц на ранних стадиях туберкулезного процесса, у больных с тяжелым течением туберкулеза, а также с сопутствующими заболеваниями (СПИД, вирусные гепатиты и др.) реакция на пробу с препаратом ДИАСКИНТЕСТ может быть отрицательной.

В отличие от реакции замедленного типа, кожные проявления неспецифической аллергии (в основном гиперемия) на препарат, как правило, наблюдаются сразу после постановки пробы и через 48-72 ч обычно исчезают.

В учетных документах отмечают: а) название препарата; б) предприятие-изготовитель, номер серии, срок годности; в) дату проведения пробы; г) введение препарата в левое или правое предплечье; д) результат пробы.

Здоровым лицам с отрицательным результатом пробы профилактические прививки (кроме БЦЖ) можно проводить непосредственно после оценки и учета результата пробы.

Постановку пробы с препаратом ДИАСКИНТЕСТ следует планировать до проведения профилактических прививок. Если профилактические прививки проведены, то пробу с препаратом ДИАСКИНТЕСТ осуществляют не ранее, чем 1 месяц после прививки.

1 год. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Препарат транспортируют и хранят в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 град. С до 8 град. С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Дата актуализации инструкции 13.11.2013

Владелец регистрационного удостоверения: ГЕНЕРИУМ АО, Россия

Формы выпуска: раствор для внутрикожного введения 0.1 мл/доза, флаконы

Условия отпуска: для лечебно-профилактических учреждений

Данные гос. регистрации: ЛСР-006435/08 от 11.08.2008

Дата переоформления РУ: 23.01.2017

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ЛСР-006435/08-110808

Владелец регистрационного удостоверения: ГЕНЕРИУМ АО, Россия

Формы выпуска: раствор для внутрикожного введения 0.1 мл/доза, флаконы; раствор для внутрикожного введения 0,1 мл/ 1 доза, флакон

Условия отпуска: для лечебно-профилактических учреждений

Данные гос. регистрации: ЛСР-006435/08 от 11.08.2008

Дата переоформления РУ: 23.01.2017

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: ФСП 42-9218-08

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Действующее вещество

Аллерген туберкулезный очищенный жидкий в стандартном разведении для внутрикожного применения
Инструкция по медицинскому применению - РУ № ЛСР-007558/09

Дата последнего изменения: 24.01.2017

Раствор для внутрикожного введения.

Одна доза (0,1 мл) препарата содержит:

Активное вещество – аллерген туберкулопротеин – 2 ТЕ (туберкулиновые единицы);

Вспомогательные вещества – полисорбат-80 (стабилизатор) – 5 мкг, фенол (консервант) – 275 мкг, натрия гидрофосфата гептагидрат – 783 мкг, натрия хлорид – 457 мкг, вода для инъекций – до 0,1 мл.

Бесцветная прозрачная жидкость.

Препарат представляет собой смесь фильтратов убитых нагреванием культур микобактерий туберкулеза человеческого и бычьего видов, очищенных ультрафильтрацией, осажденных трихлоруксусной кислотой, обработанных этиловым спиртом и эфиром для наркоза растворенных в стабилизирующем растворе (0,85% растворе натрия хлорида с фосфатным буфером, с Твином-80).

Препарат предназначен для туберкулинодиагностики (осуществление внутрикожной туберкулиновой пробы Манту) с целью:

а) отбора контингентов для прививки БЦЖ;

б) диагностики туберкулеза;

в) определения инфицированности населения микобактериями туберкулеза (или состояния повышенной чувствительности к туберкулину, если имеющая место поствакцинальная аллергия не дает оснований говорить об инфицированности).

Распространенные кожные заболевания, эпилепсия, острые, хронические инфекционные и соматические заболевания в период обострения; аллергические состояния (ревматизм в острой и подострой фазах, бронхиальная астма, идиосинкразии с выраженными кожными проявлениями в период обострения). Проба Манту ставится через 1 месяц после исчезновения всех клинических симптомов или сразу после снятия карантина. Не допускается проведение пробы Манту в тех детских коллективах, где имеется карантин по детским инфекциям. Профилактические прививки могут повлиять на чувствительность к туберкулину. Исходя из этого, туберкулинодиагностику необходимо планировать до проведения профилактических прививок против различных инфекций. В случае, если профилактическая прививка была проведена, туберкулинодиагностика должна осуществляться не ранее, чем через 1 месяц после прививки.

С целью выявления противопоказаний врач (медицинская сестра) в день постановки туберкулиновых проб проводят опрос подвергаемых пробе лиц.

Препарат применяют для постановки внутрикожной пробы Манту. Вводят строго внутрикожно. Пробу Манту ставят пациентам только в положении сидя, так как у эмоционально лабильных лиц инъекция может стать причиной обморока. Для проведения внутрикожной пробы применяют однограммовые туберкулиновые шприцы разового использования с короткими тонкими иглами.

Запрещается применять для пробы Манту инсулиновые шприцы, а также шприцы и иглы с истекшим сроком годности.

Пробу Манту ставит по назначению врача специально обученная медсестра, имеющая документ – допуск к проведению туберкулинодиагностики.

Ампулу с препаратом тщательно обтирают марлей, смоченной 70° этиловым спиртом, затем шейку ампулы подпиливают ножом ампульным и отламывают. Нужное количество препарата (0,2 мл, т.е. 2 дозы туберкулина) набирают однограммовым одноразовым шприцем, которым осуществляют пробу Манту, со стерильной иглой для извлечения (длинной). Затем на шприц надевают тонкую стерильную иглу для внутрикожного введения (короткую) и в стерильный ватный тампон выпускают лишнее количество препарата вместе с пузырьками воздуха до метки 0,1 мл.

Ампулу после вскрытия допускается хранить в асептических условиях не более 2 часов.

С флакона снимают верхнюю защитную крышку, открывая доступ к резиновой пробке. Затем пробку, колпачок и флакон с препаратом тщательно обтирают марлей, смоченной 70° этиловым спиртом. Резиновую пробку прокалывают однограммовым одноразовым шприцем, которым осуществляют пробу Манту, со стерильной иглой для извлечения (длинной) и набирают нужное количество препарата (0,2 мл, т.е. 2 дозы туберкулина). Затем на шприц надевают тонкую стерильную иглу для внутрикожного введения (короткую) и в стерильный ватный тампон выпускают лишнее количество препарата вместе с пузырьками воздуха до отметки 0,1 мл.

Результаты туберкулиновой пробы оценивает врач или специально обученная медсестра. Оценку результата пробы Манту проводят через 72 часа путем измерения размера инфильтрата (папулы) в мм. Прозрачной линейкой с миллиметровыми делениями измеряют и регистрируют поперечный (по отношению к оси предплечья) размер инфильтрата. Гиперемию учитывают только в случае отсутствия инфильтрата.

При постановке проб Манту реакция считается:

отрицательной – при полном отсутствии инфильтрата (папулы) и гиперемии или при наличии уколочной реакции (0-1 мм);
сомнительной – при инфильтрате размером 2-4 мм или только гиперемии любого размера без инфильтрата;
положительной – при наличии инфильтрата диаметром 5 мм и более;
гиперергической – у детей и подростков считается реакция с диаметром инфильтрата 17 мм и более, у взрослых – 21 мм и более, а также при наличии визикулонекротических реакций независимо от размера инфильтрата с лимфангоитом или без него.

Реакция на введение туберкулина находится в зависимости от уровня специфической реактивности организма.

У отдельных лиц с высокой степенью гиперчувствительности замедленного типа х туберкулину местные реакции могут сопровождаться лимфангоитами и лимфаденитами. Кроме того, иногда наблюдают общую реакцию: недомогание, головную боль, повышение температуры.

Здоровым лицам с сомнительной или положительной реакцией на пробу Манту и детям с отрицательной реакцией на туберкулин, но не подлежащим вакцинации БЦЖ, все профилактические прививки можно проводить непосредственно после оценки результатов пробы Манту.

Раствор для внутрикожного введения, 2ТЕ/доза.

По 3 мл (30 доз, по 2 ТЕ в 0,1 мл), по 1 мл (10 доз, по 2 ТЕ в 0,1 мл), по 0,6 мл (6 доз, по 2 ТЕ в 0,1 мл) в ампулах.

По 10 ампул по 3 мл или по 1 мл или по 0,6 мл помещают в пачку из картона.

По 1 ампуле по 1 мл помещают в индивидуальную промежуточную пачку. По 5 стерильных упаковок, каждая из которых содержит туберкулиновый шприц с иглой для извлечения (длинной) и тонкой иглой для внутрикожного введения (короткой), помещают в пенал из картона. Одну индивидуальную промежуточную пачку с ампулой по 1 мл и один пенал с шприцами помещают в пачку из картона.

По 1 ампуле по 0,6 мл помещают в индивидуальную промежуточную пачку из картона. По 3 стерильные упаковки, каждая из которых содержит туберкулиновый шприц с иглой для извлечения (длинной) и тонкой иглой для внутрикожного введения (короткой), помещают в пенал из картона. Одну индивидуальную промежуточную пачку с ампулой по 0,6 мл и один пенал с шприцами помещают в пачку из картона.

В каждую пачку вкладывают: инструкцию по применению и нож ампульный.

При использовании ампул с цветным кольцом излома нож ампульный не вкладывают.

Раствор для внутрикожного введения, 2ТЕ/доза.

По 3 мл (30 доз, по 2 ТЕ в 0,1 мл) или по 1 мл (10доз, по 2 ТЕ в 0,1 мл), или по 0,6 мл (6 доз, по 2 ТЕ в 0,1 мл) в ампулах.

По 10 ампул по 3 мл или по 1 мл, или по 0,6 мл помещают в пачку из картона.

По 5 ампул по 3 мл или по 1 мл помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки с покрытием фольгой алюминиевой, или без фольги.

По 2 контурные ячейковые упаковки помещают в пачку из картона.

По 1 ампуле по 1 мл помещают в индивидуальную промежуточную пачку. По 5 стерильных упаковок, каждая из которых содержит туберкулиновый шприц с иглой для извлечения (длинной) и тонкой иглой для внутрикожного введения (короткой), помещают в пенал из картона. Одну индивидуальную промежуточную пачку с ампулой по 1 мл и один пенал со шприцами и иглами помещают в пачку из картона.

По 1 ампуле по 0,6 мл помещают в индивидуальную промежуточную пачку из картона. По 3 стерильные упаковки, каждая из которых содержит туберкулиновый шприц с иглой для извлечения (длинной) и тонкой иглой для внутрикожного введения (короткой), помещают в пенал из картона. Одну индивидуальную промежуточную пачку с ампулой по 0,6 мл и один пенал со шприцами и иглами помещают в пачку из картона.

В каждую пачку вкладывают: инструкцию по применению и нож ампульный.

При использовании ампул с цветным кольцом излома или цветной точкой излома нож ампульный не вкладывают.

Раствор для внутрикожного введения, 2 ТЕ/доза.

По 1 мл (10 доз по 2 ТЕ в 0,1 мл) во флаконах из стекла 1 гидролитического класса, укупоренных пробками резиновыми, обкатанных колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого вскрытия.

По 5 флаконов помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки. По 2 контурные ячейковые упаковки с флаконами вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

По 1 флакону помещают в контурную ячейковую из пленки. По 5 стерильных упаковок, каждая из которых содержит туберкулиновый шприц с иглой для извлечения (длинной) и тонкой иглой для внутрикожного введения (короткой), помещают в пенал из картона. Одну контурную ячейковую упаковку с флаконом и один пенал со шприцами и иглами помещают в пачку из картона.

В каждую пачку вкладывают инструкцию по применению.

Хранение – в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2°С до 8°С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Транспортирование – в Соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2°С до 8°С. Допускается транспортирование при температуре не выше 18°С в течение 15 дней. Не замораживать.

Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Для использования в лечебно-профилактических учреждениях.

В школьном медкабинете выдаются справки:

- на спортивные секции (нормы сдачи ГТО) при наличии ЭКГ- обследования; основная медицинская группа для занятий физической культурой;

- медицинская справка N 079/у о состоянии здоровья ребенка, отъезжающего в организацию отдыха детей и их оздоровления;

- медицинская справка N086/у (врачебное профессионально-консультативное заключение);

- справка об эпидемиологическом окружении (прикреплённое население).

О едином порядке действий медицинских организаций в части профилактического обследования на туберкулез ребенка по причине отказа законных представителей

Профилактические медицинские осмотры населения направлены на своевременное выявление туберкулеза и проводятся в массовом, групповом (по эпидемическим показаниям) и индивидуальном порядке в лечебно-профилактических учреждениях по месту жительства, работы, службы, учебы или содержания в следственных изоляторах и исправительных учреждениях в соответствии с нормативными документами о проведении профилактических медицинских осмотров населения, утверждаемыми Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Профилактические осмотры детей представляют собой комплекс медицинских вмешательств, направленных на выявление патологических состояний, свидетельствующих о наличии туберкулеза, с применением следующих методов обследования в зависимости от возраста:

а) дети в возрасте от 1 до 7 лет (включительно) - иммунодиагностика с применением аллергена бактерий с 2 туберкулиновыми единицами очищенного туберкулина в стандартном разведении;

б) дети в возрасте от 8 до 14 лет (включительно) - иммунодиагностика с применением аллергена туберкулезного рекомбинантного в стандартном разведении;

в) дети в возрасте от 15 до 17 лет (включительно) - иммунодиагностика с применением аллергена туберкулезного рекомбинантного в стандартном разведении или рентгенологическое флюорографическое исследование органов грудной клетки (легких).

При отказе родителей (законных представителей) ребенка от внутрикожных проб (Манту, аллерген туберкулезный рекомбинантный), возможно назначение альтернативных методов обследования с целью исключения туберкулеза у ребенка.

В настоящее время существует единственный зарегистрированный на территории России коммерческий диагностический тест T-SPOT.TB, на основе техники Elispot, определяет количество мононуклеарных клеток периферической крови, продуцирующих ИФН-у циркулирующие Т-клетки (зарегистрирован для применения в России). Для проведения исследования осуществляется забор крови из вены.

Положительные результаты теста T-SPOT.TB in vitro указывают на активность туберкулезной инфекции (как и аллерген туберкулезный рекомбинантный) и предполагают назначение компьютерной томографии органов грудной клетки для исключения локального туберкулеза.

Отрицательные результаты теста T-SPOT.TB in vitro при отсутствии клинических симптомов заболевания (респираторного и интоксикационного характера, других локальных патологических проявлений) позволяют врачу фтизиатру выдать справку об отсутствии у ребенка в настоящий момент активного туберкулеза.

Туберкулинодиагностика проводится в целях раннего выявления туберкулеза, о чем говорится в пункте 5.1. санитарных правил, пункте 8 (а, б,в) Порядка проведения профилактических медицинских осмотров граждан в целях выявления туберкулеза, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.03.2017 № 124н.

В разделе 3 статьи 10 Федерального закона № 152-ФЗ говорится, что обработка персональных данных необходима для защиты жизни, здоровья или иных жизненно важных интересов субъекта персональных данных либо жизни, здоровья или иных жизненно важных интересов других лиц и получение согласия субъекта персональных данных невозможно. Таким образом информирование образовательной организации об отсутствии реакции Манту и справки от врача – фтизиатра преследует цель защитить других детей, посещающих данную организацию.

Кроме того, в подпункте 2 пункта 4 статьи 13 Федерального закона № 323-ФЗ сказано, что предоставление сведений, составляющих врачебную тайну, без согласия гражданина или его законного представителя допускается при угрозе распространения инфекционных заболеваний. В Ханты-Мансийском автономном округе – Югре регистрируются заболевания туберкулезом, в том числе и у детей.

Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать Вас и получать информацию о Вашем пользовательском опыте. Если Вы не хотите, чтобы ваши данные обрабатывались, вы должны покинуть сайт. Если Вы продолжаете пользоваться сайтом, Вы ДАЕТЕ СОГЛАСИЕ на использование файлов cookie, обработку и хранение Ваших персональных данных.

Читайте также: