Вакцина от ветрянки варилрикс за и против

Варилрикс® (GlaxoSmithKline Biologicals, Бельгия) – это живая аттенуированная (ослабленная) вакцина, предназначенная для профилактики ветряной оспы.

В своем составе вакцина Варилрикс® содержит живой аттенуированный вирус Varicella zoster (штамм Oka), полученный размножением в культуре диплоидных клеток человека MRC-5, со специфической активностью.

Показания к применению.

— профилактика ветряной оспы с 12 месяцев, не болевших ветряной оспой и не привитых ранее;
— экстренная профилактика ветряной оспы у лиц, не болевших ветряной оспой и не привитых ранее, находившихся в тесном контакте с больными ветряной оспой (члены семей, врачи, средний и младший медицинский персонал, а также другие лица) в первые 96 часов контакта.

Разовая доза составляет 0,5 мл. Вакцина поставляется в двух компонентах: флакон с лиофилизированной вакциной (специально высушенной) и шприцем с растворителем. Данный шприц снабжен специальной иглой, минимизирующей болевые ощущения от инъекции. Применение подобного шприца исключает передозировку и его повторное использование.

Вакцина соответствует требованиям ВОЗ по производству биологических препаратов, требованиям к вакцинам против ветряной оспы.

В асептически упакованном блистере находится шприц с жидким растворителем и флакон с лиофилизатом ветряночной вакцины. Непосредственно перед введением сухая вакцина во флаконе растворяется жидким растворителем из шприца и вводится из того же шприца.

Вакцина Варилрикс® вводится подкожно. Введение осуществляется в область дельтовидной мышцы (плечо). Внутривенное введение категорически противопоказано.

Схема вакцинации

Курс первичной вакцинации состоит из 1 дозы вакцины и ревакцинации. Схема иммунизации: первое введение и ревакцинация через 6-8 недель. Применение вакцины не имеет четкой привязки к возрасту. Важно соблюдать сроки вакцинации.

Вакцинацию проводят однократно 1 дозой вакцины (0.5 мл) в течение первых 96 ч после контакта (предпочтительно в течение первых 72 ч). Если заболевание не развивается, то проводится повторная вакцинация через 6-8 недель.

Клинические исследования показали высокую эффективность вакцины Варилрикс®. Уровень сероконверсии (выработка иммунитета) у здоровых детей в возрасте от 12 месяцев до 12 лет включительно, определенный через 6 недель после вакцинации, превышал 98% и сохранялся, по крайней мере, в течение 7 лет после вакцинации.

Уровень сероконверсии, определяемый у детей в возрасте 13 лет, после двукратной вакцинации, составлял 100% и сохранялся в течение как минимум 1 года.

В клинических исследованиях было показано, что большинство вакцинированных, находившихся впоследствии в контакте с заболевшими, либо не подвержены инфекции, либо переносят заболевание в значительно более легкой форме (меньшее количество высыпаний, отсутствие лихорадки).

Вакцина против ветряной оспы не входит в Национальный календарь прививок, но входит в некоторые региональные календари, например Москвы.

Применение препарата Варилрикс® совместно с другими вакцинами.

Вакцину Варилрикс® можно вводить одновременно со всеми препаратами из национального календаря профилактических прививок в один день, в разные участки тела, за исключением вакцины БЦЖ и антирабической вакцины (вакцинация против бешенства).

Применение вакцины Варилрикс® совместно с другими прививками не влияет на их иммуногенность (способность выработки иммунитета). Переносимость вакцин не ухудшается, количество побочных реакций не возрастает.

Введение нескольких вакцин в один день не является избыточной нагрузкой на иммунитет.

Введение вакцины Варилрикс® возможно не ранее, чем через 3 месяца после введения иммуноглобулинов или после гемотрансфузии.

Реакции на вакцину Варилрикс® редки и чаше всего переносятся легко. Делятся на местные и общие.

Местные реакции: боль и покраснение в месте инъекции.

Общие реакции: повышение температуры тела до субфебрильных цифр, лимфоаденопатия, слабость, недомогание. Возможно появление сыпи сходной с ветряночной. Сыпь необильная, редко развивается до пузырьков.

Чаще всего подобные реакции специального лечения не требуют, проводится симптоматическая терапия.

В среднем реактогенность вакцины при введении второй дозы (ревакцинации) не превышает реактогенность первой дозы. Также не отмечалось различий в профиле безопасности вакцины у людей, имеющих иммунитет к ветряной оспе и у людей не имеющих такового.

Противопоказания к применению.

— первичный или приобретенный иммунодефицит (развившийся вследствие лейкоза, лимфомы, дискразии крови, клинических проявлений ВИЧ-инфекции, применения иммунодепрессантов, включая высокодозную терапию кортикостероидами), а также при наличии других признаков клеточного иммунодефицита;
— острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок; при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят сразу после нормализации температуры;
— беременность или планируемая беременность в течение 3 мес;
— период лактации (грудного вскармливания);
— повышенная чувствительность к какому-либо компоненту вакцины (в т.ч. к неомицину);
— симптомы повышенной чувствительности на предыдущее введение вакцины Варилрикс®.

Применение препарата Варилрикс® при беременности и кормлении грудью

Вакцина противопоказана к применению при беременности или планируемой беременности (в течение 3 мес) и в период грудного вскармливания.

Применение вакцины Варилрикс® возможно только у здоровых детей, сдавших общий анализ крови и мочи перед вакцинацией, и не имеющих отклонений в них. Перед вакцинацией ребенка осматривает педиатр на предмет инфекционных заболеваний. Проведение иммунизации вакциной Варилрикс® возможно у тех детей, которые не имеют противопоказаний со стороны нервной системы, это устанавливает невролог.

Вакцинация взрослых возможна только после осмотра врача на предмет наличия острых воспалительных заболеваний и обострения хронических.

Для экстренной профилактики вакцина может применяться только в первые 96 часов. Время отсчитывается не от момента установления диагноза больному, а от момента последнего контакта с больным ветряной оспой. Важно помнить, что больной ветряной оспой становится заразным в среднем за сутки до появления высыпаний.

Вакцина Варилрикс® защищает только от ветряной оспы и не защищает от других заболеваний, сопровождающихся поражением кожи и от других заболеваний, вызванных вирусами семейства герпес.

Женщинам детородного возраста рекомендуется предохраняться от беременности в течение 1 месяца перед вакцинацией и 2 месяцев после вакцинации.

Для составления ответов использовалась нормативная документация Российской Федерации и международные рекомендации.

Профилактика ветряной оспы – не тема для заочной консультации. Наилучшее решение – обращение к очному специалисту.

Зачем нужно прививаться против ветряной оспы? Может быть лучше переболеть?

Это опасное заблуждение, развывшееся из ситуации прошлых лет, когда вакцина против ветряной оспы в СССР и России отсутствовала, и эффективно предотвращать заболевание было невозможно. В то же время, за рубежом вакцины против ветряной оспы были разработаны в середине 70-х годов, рекомендованы к применению в отдельных странах с середины 80-х годов и массово применяются с начала 90-х годов.

Ветряная оспа не является безобидным заболеванием, регистрируется определенный процент различных осложнений, включая требующие последующей госпитализации. Причем, это наблюдается у детей в возрасте до 15 лет с нормальным иммунитетом. С возрастом риск осложнений и летальность могут увеличиваться до 50%, при условии, что заболевший взрослый не болел ветряной оспой ранее или не был вакцинирован. Нередко в качестве осложнений регистрируются вторичная кожная инфекция, пневмония, ветряночный энцефалит, мозжечковая атаксия, поражение лицевого нерва, поражение глаз. Летальность в среднем составляет 1 случай на 60000.

Кроме того, у 10-20% переболевших вирус ветряной оспы пожизненно остается в нервных ганглиях и в дальнейшем вызывает другое заболевание, которое может проявиться в более старшем возрасте - опоясывающий лишай или герпес (Herpes zoster). Опоясывающий герпес характеризуется затяжными и мучительными невралгическими болями, а также имеет ряд осложнений в виде поражений нервной системы и внутренних органов – параличи, нарушение зрения. Люди с опоясывающим герпесом могут быть источником заражения ветряной оспой.

Ветряная оспа также может вызвать поражения плода или новорожденного, когда при заболевании женщины ветряной оспой в первые 20 недель беременности или в последние дни перед родами.

Вакцинация против ветряной оспы детей и взрослых предоставляет возможность предотвратить эти последствия.

Какие вакцины против ветряной оспы доступны в России?

В РФ зарегистрированы две вакцины против ветряной оспы.

Возможно ли заразиться ветряной оспой от прививки против ветряной оспы?

Нет. При производстве вакцины используется ослабленный вирус.

Небольшой риск развития поствакцинальной инфекции существует у людей с тяжелым иммунодефицитом (онкогематология и т.п.), но в любом случае вакцинация этих людей против ветряной оспы в развитых странах проводится как стандартная процедура профилактики тяжелого течения ветряной оспы.

С какого возраста можно вакцинировать от ветряной оспы и на какое время после вакцинации сохраняется иммунитет?

В соответствии с инструкциями по применению прививать детей против ветряной оспы можно с возраста 12 месяцев.

Сделав прививку от ветрянки, есть ли гарантия того, что ребёнок на протяжении всей своей жизни уже не заболеет?

На 100% - нет. По имеющимся оценкам, случаи заражения вирусом ветряной оспы у привитых отмечаются очень редко, но зарегистрировано, что в этом случае заболевание ветряной оспой протекает в легкой и очень легкой форме, как в отношении общих реакций (повышение температуры), так и в отношении кожных высыпаний (единичное количество возникающих везикул или их полное отсутствие).

Через какое время после прививки ребёнку уже не страшно контактировать с больными ветрянкой?

Иммунитет у вакцинированных лиц начинает формироваться с первого дня и обычно завершается через 6 недель.

Есть ли какие-нибудь причины, по которым вакцинация против ветряной оспы противопоказана?

2). Первичный и вторичный иммунодефицит при уровне лейкоцитов менее 1200 кл/мкл (например, острый миелолейкоз, Т-клеточный лейкоз или злокачественная лимфома).

Список противопоказаний (временных и постоянных) указан в инструкции к конкретной вакцине против ветряной оспы.

Лицам с повышенной температурой тела (от 37,5ºС и выше, при измерении в подмышечной впадине) - до нормализации температуры и клинической картины.

Лицам с острым заболеванием - до истечения 2-4 недель с момента выздоровления. А при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др.- до нормализации температуры

При тяжелых острых заболеваниях нервной системы, например, менингококковый менингит - до истечения более длительного срока (до 6 мес с начала болезни) после стабилизации остаточных изменений.

При обострении хронического заболевания до наступления полной или максимально достижимой ремиссии, в том числе на фоне поддерживающего лечения (кроме иммуносупрессивного).

При предстоящей плановой хирургической операции в течение месяца до даты операции.

При проведении иммуносупрессивной терапии.

Каковы побочные реакции после введения вакцин против ветряной оспы?

Возможные реакции описаны в инструкциях по применению конкретной вакцины. Ожидаемыми местными реакциями является боль или покраснение в месте введения, из общих реакций могут встречаться повышение температуры тела и недомогание. Иногда у здоровых детей и взрослых через 1-3 недели после вакцинации может отмечаться сыпь. Данные симптомы обычно самостоятельно исчезают в течение нескольких дней.

Как и на любой медикамент или пищевой продукт введение вакцин очень редко может сопровождаться аллергической реакцией.

Через какое время можно планировать беременность после вакцинации от ветряной оспы?

После вакцинации от ветряной оспы следует избегать беременности в течение 3 мес.

Если взрослый в детстве не болел ветрянкой, стоит ли ему вакцинироваться?

Да. Осложнения и смертность от заболевания ветряной оспой являются наиболее частой причиной у взрослых, чем у детей, заболеваемость взрослых составляет 5% случаев, однако именно у взрослых смертельные исходы составляют 35% (у взрослых уровень летальных случаев в 25 раз выше, чем у детей). Также рекомендуется вакцинироваться женщинам, планирующим беременность и людям, контактирующим с больными иммунодефицитными состояниями (чтобы не стать источником инфекции).

Для вакцинации пожилых людей обычные вакцины против ветряной оспы не применяются. В Северной Америке для вакцинации пожилых людей против опоясывающего лишая (Herpes zoster) используется специальная вакцина ostavax (в РФ отсутствует).

Можно ли совместить в один день вакцинацию вакциной против ветряной оспы с введением других вакцин при плановой вакцинации?

Да, можно, кроме вакцины БЦЖ. При плановой вакцинации в один день с вакциной против ветряной оспы можно вводить любые вакцины (в разные места и разными шприцами), исключая вакцину БЦЖ.

Если вакцина против ветряной оспы не была введена одновременно с другими вакцинами, то инактивированные (убитые) вакцины обычно можно вводить через любой срок, а другие живые вакцины – не ранее чем через месяц.

Уточняющую информацию можно получить в инструкциях по применению конкретных вакцин.

Какова тактика экстренной профилактики после контакта с больным ветряной оспой?

Экстренная вакцинация у ранее не болевших и не привитых лиц может быть эффективна в течение обычно 72 часов после контакта с заболевшим (иногда указывается до 96 часов).

Но даже по прошествии большего количества времени рекомендуется пройти вакцинацию, так как в этом случае заболевание ветряной оспой протекает в более мягкой форме, как в отношении общих реакций (повышение температуры), так и в отношении кожных высыпаний (единичное количество возникающих везикул).

Если с момента контакта с больным ветряной оспой прошло более 72-96 часов, есть ли смысл сегодня сделать прививку?

Есть. Хотя как экстренная вакцинация эта прививка будет скорее всего бесполезна, но можно сделать её как плановую прививку, для предотвращения заболевания в дальнейшем (если сейчас не заразились). Следующий контакт с больным ветряной оспой может произойти в любой момент. Даже если заражение произошло, сделанная прививка процесс болезни не ухудшает, а теоретически может даже облегчить.

Можно ли вакцинироваться при наличии контакта с больным инфекционным заболеванием?

Можно, это не является отводом.

Методические указания МУ 3.3.1.1123-02 "Мониторинг поствакцинальных осложнений и их профилактика" (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 26 мая 2002 г.)

Если в период после вакцинации был контакт с каким-то больным и развилось, например, ОРВИ, скажется ли это на эффективности и безопасности вакцинации?

Не скажется. ОРВИ в поствакцинальном периоде на формирование иммунитета не влияет. Вакцинация против ветряной оспы также никак не влияет на тяжесть течения ОРВИ.

Через какое время после проведения туберкулинодиагностики (реакции Манту) можно вводить вакцину против ветряной оспы?

Это можно делать уже в день проверки реакции Манту.

Если сначала введена прививка против ветряной оспы, а затем планируется проведение туберкулинодиагностики, с каким интервалом их делать?

После прививок реакцию Манту можно делать не ранее чем через 1 месяц.

Нужно ли проводить лабораторное обследование после вакцинации против ветряной оспы, чтобы выявить выработались защитные антитела или нет?

Это делать не нужно, так как стандартно применяющиеся лабораторные тесты определяют наличие антител не к вакцинному компоненту, а только к дикому вирусу ветрянки.

По данным специальных научных исследований вакцины против ветрянки высоко иммуногены.

Когда после вакцинации от ветряной оспы можно выезжать в жаркие страны и греться на солнце?

Никаких ограничений не существует.

Можно ли повторно переболеть ветряной оспой, если уже ранее ей болел?

Научные публикации говорят, что повторные заболевания ветряной оспой регистрировались у лиц после пересадки костного мозга, а также иногда у других людей с тяжелым иммунодефицитом.

Варианты вакцин

Принципы и цели вакцинации

На сегодняшний день ветряная оспа (ветрянка) является одной из самых заразных и распространенных инфекций в мире – ею заболевают почти все дети или молодые взрослые. Помимо вакцинации нет никаких контрмер по борьбе с распространением ветряной оспы или частотой опоясывающего лишая в восприимчивой к инфекции общине. Одновременное введение в организм человека прививки против ветряной оспы и других вакцин в разные места и разными шприцами безопасно и эффективно, как и при иммунизации теми же вакцинами с интервалом в несколько недель.

Однако для того, чтобы вызвать такой же иммунный ответ, как и в случае применения моновалентной прививки, доза компонента против ветряной оспы должна быть увеличена (в случае его включения в тетравалентную вакцину в комбинации с вакциной против кори-паротита-краснухи). С точки зрения логистики и эпидемиологической ситуации, оптимальный возраст для прививки от ветрянки детям – 12-24 месяца.

Эффективность прививки

Прививки от ветряной оспы, полученные с использованием штамма Ока вируса VZV, имеются на рынке с 1974 года. Положительные результаты относительно безопасности, эффективности и анализа эффективности затрат подтвердили обоснованность их внедрения в программы детской иммунизации ряда индустриально развитых стран. После наблюдения за исследуемыми группами населения в течение 20 лет в Японии и 10 лет в США более 90% иммунокомпетентных взрослых, вакцинированных в детстве, все еще имели защиту от ветряной оспы. В Японии и нескольких других странах одна доза вакцины считается достаточной вне зависимости от возраста. В США 2 дозы вакцины, вводимые с 4-8 недельным интервалом, рекомендованы для детей и взрослых, среди которых у 78% сероконверсия наблюдалась после первой дозы и у 99% – после второй дозы вакцины. Согласно современному календарю прививок США дети получают 2 дозы вакцины (1-ю дозу – в 12 месяцев, 2-ю - в 6 лет).

В ответ на вакцинацию от ветрянки около 95% детей вырабатывают антитела и 70-90% будут защищены от инфекции, по меньшей мере, на 7-10 лет после вакцинации. Согласно данным японских исследователей (Япония – первая страна, в которой была зарегистрирована вакцина), иммунитет длится 10-20 лет. После исследования вспышки ветрянки в одном из дневных стационаров, результаты показали – эффективность прививок составила 100% в отношении профилактики тяжелых случаев и 86% относительно профилактики заболевания как такового. Уровень пораженности среди невакцинированных восприимчивых детей составил 88%.

Можно с уверенностью говорить о том, что циркулирующий вирус ветреной оспы способствует "ревакцинации" привитых, увеличивая длительность иммунитета. После введения одной дозы вакцин сероконверсия наблюдается приблизительно у 95% здоровых детей.

Исследования показывают, что может быть эффективна и экстренная вакцинация – когда вакцина вводится в течение 72-96 часов с момента контакта с VZV – можно ожидать, по крайней мере, 90%-ную защитную эффективность. Ветряная оспа у лиц, получивших прививку, протекает значительно слабее, чем у лиц, не привитых.

Поствакцинальные реакции

Прививка от ветрянки переносится людьми очень легко, реакции на нее наблюдаются очень редко. У большинства людей, отмечавших какие-либо реакции на прививку, развивались местные проявления. К местным реакциям относят следующие симптомы в месте инъекции: отечность, уплотнение, краснота и небольшая болезненность. Эти симптомы проходят в течение нескольких дней и развиваются в первые сутки после иммунизации. Кроме местных реакций в 0,1-5% случаев развиваются общие симптомы. К общим реакциям на прививку от ветряной оспы относятся: повышение температуры, сыпь, зуд кожи, слабость, повышение температуры, увеличение и болезненность лимфатических узлов.

Риск поствакцинальных осложнений

Осложнениями прививки от ветрянки являются следующие состояния: легкая форма опоясывающего лишая, энцефалит, нарушение чувствительности, снижение количества тромбоцитов в крови, патология суставов. Вышеперечисленные осложнения, по данным Всемирной организации здравоохранения, наблюдались только у 1500 из 10 000 000 людей, которые получили вакцину от ветрянки.

Описано всего 5 случаев (на 56 миллионов доз) заражения вакцинным вирусом восприимчивого контакта.

Противопоказания

Прививка от ветрянки противопоказана людям, которые на тот момент имеют острые заболевания или обострение хронической патологии. В этом случае прививку ставят после выздоровления или после достижения стойкой ремиссии.

Если человек болел легкими респираторными или кишечными инфекциями, то прививку можно ставить через 2-4 недели. Если же были тяжелые заболевания нервной системы (например, менингит), то прививку можно сделать минимум через полгода после выздоровления.

Абсолютно противопоказана вакцинация при тяжелом иммунодефицитном состоянии, когда количество лимфоцитов в крови меньше 1200 в 1 мл. Такой сильный иммунодефицит может наблюдаться на фоне опухолевых патологий, СПИДа, использования кортикостероидов и т.д.

Беременность (или планируемая беременность в течение 3 месяцев) также является противопоказанием для прививки от ветрянки. Если предстоит хирургическое вмешательство, то прививку следует сделать не менее чем за месяц до манипуляции.

У вакцин имеется еще одно противопоказание – наличие аллергии на неомицин или другие компоненты препарата, а также тяжелая реакция на предыдущее введение вакцины.

Нельзя вакцинировать против ветрянки, если в течение полугода до этого момента были эпизоды введения иммуноглобулинов и препаратов крови. От введения данных препаратов следует воздержаться в течение 3-х недель после прививки от ветрянки.

- Через 10 дней после прививки вакциной "Варилрикс" появилась чрезмерная сонливость и слабость в мышцах, вялость, светобоязнь, потом непроизвольные улыбки и отведение глаз в сторону, атаксия, выпадение языка и отвисание нижней челюсти, речь с придыханием и дрожанием. Диагнозы ставили разные. В итоге мы консультировались с неврологом неофициально и он подтвердил, что на лицо стволовая симптоматика характерная для ветряночного энцефалита. Детский инфекционист также подтвердила, что наш сын перенес энцефалит. У сына поражение центральной нервной системы и головного мозга. Восстановление и реабилитация - дело не одного месяца, - рассказала мать мальчика Ольга Слепнева.

По мнению Веры Родниковой, мурманского врача-иммунолога, которая участвовала в апробации вакцины против ветряной оспы, препарат апробировали в 12 регионах России и больше, чем семи странах Европы в 2004-2005 годах. По словам специалиста, вакцина хорошо себя зарекомендовала. Ее признали эффективной при двукратном введении.

- Это живая ослабленная вакцина, которая содержит незначительное количество консервантов стабилизаторов необходимый для того, чтобы выработать иммунитет. Это не живой вирус, а синтезированный вакцинный вирус. Следует сказать, что с четвертого по седьмой день после введение вакцины могут появится пузырьки напоминающие ветряночные. В них вирус, который не может у других людей вызвать заболевание. Может повышаться температура до 37,8 градусов. Различные состояния, которые могут быть после именно перенесенной ветряной оспы: ветряночный энцефалит, ветряночная флегмона, висцеральная ветряная оспа они не возможны после введение вакцины, потому что они характерны для "дикого" вируса, - объяснила Вера Родникова корреспонденту "РГ".

В региональном миздраве сообщили, что врачебная комиссия исключила поствакциональное осложнение. Эксперт страховой компании также не выявил ошибок в оказании медицинской помощи ребенку.

По словам родителей, консультировавшие их профессора из Санкт-Петербурга заключили, что у ребенка "неизвестное науке заболевание". Однако родители не верят медикам в полной мере. По их информации, так называемый вакцинный вирус в крови не определяется, а спинномозговую пункцию, положенную при поствакцинальном энцефалите, не делали.

- Нет исследования - нет и диагноза, - рассуждает Ольга. - Врачам невыгодно признавать поствакцинальное осложнение, потому что прививание - денежное дело в системе здравоохранения. Энцефалит после прививки - явление редкое и тем не менее входит в официальный перечень поствакцинальных осложнений. Но, помимо энцефалита, есть длинный список побочных реакций, однако врачи их не признают и не регистрируют, чтобы скрыть влияние вакцины и тем самым лишают ребенка адекватного лечения, а также целого списка льгот предусмотренных законом при ПВО.

Согласно статистике Управления Роспотребнадзора по Мурманской области, за весь период мониторинга в регионе ПВО после введения вакцин против ветряной оспы не регистрировались. Точно так же, как и после иммунизации другими препаратами в 2016 и 2017 году. Об этом корреспонденту "РГ" официально сообщили в ведомстве. Также указав, что обо всех случаях заболеваний, в том числе и о ПВО, главный санитарный врач области узнает от лечебных учреждений, которые могут выставить данный диагноз. Другими словами, если врачи не сочли заболевание случаем ПВО, то данные для расследования специалисты Роспотребнадзора не получат.

Родители мальчика все свои доводы направили в прокуратуру. Следователи уже провели процессуальную проверку.

- Возбуждено уголовное дело по статье "Выполнение работ и оказание услуг не отвечающие требованиям безопасности и повлекшее вред для жизни и здоровья" (часть первая статьи 238 УК РФ). В ближайшее время будет назначен комплекс необходимых экспертиз, - сообщила помощник руководителя следственного управления по взаимодействию со средствами массовой информации Ксения Кошелюк.

По информации Всемирной организации здравоохранения, качество вакцины, которую производит фармацевтическая компания "ГлаксоСмитКляйн" (GlaxoSmithKline), уже вызывала вопросы. В 2010 году как минимум в 12 странах фиксировали случаи нарколепсии у детей и подростков, которые были вакцинированы в возрасте от 4 до 19 лет. Медики Швеции, Исландии и Финляндии, сообщали о том, что инъекции дают побочный эффект. Тогда пресс-секретарь ВОЗ Фадела Шайб заявляла, что каждая страна должна самостоятельно принять решение о ее использовании, "взвесив все риски и преимущества".

Варилрикс (Varilrix) - Вакцина против ветряной оспы живая аттенуированная
Регистрационный номер: ЛСР-001354/08
Торговое наименование: Варилрикс (Varilrix)
Международное непатентованное или химическое наименование: Вакцина для профилактики ветряной оспы
Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения. 1 доза / в комплекте с растворителем - вода для инъекций
Страна-производитель: GlaxoSmithKline Biologicals, Бельгия
Предварительное обследование: не требуется
Стоимость вакцины: 6000 руб.
Применяется: Для детей и взрослых
Условия отпуска из аптек: 1 флакон с лиофилизатом и ампулу или шприц с растворителем - по рецепту врача , 100 флаконов с вакциной или 100 ампул с растворителем - для лечебно-профилактических учреждений .
Наличие вакцины: в наличии
Аналоги этой вакцины: нет.

Оставьте заявку на вакцинацию.
Наш менеджер согласует удобное для вас время приема.

ОПИСАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Варилрикс (Varilrix) - живая аттенуированная вакцина для профилактики ветряной оспы, представляет собой живой аттенуированный вирус Varicella Zoster (штамм Oka), культивированный в культуре диплоидных клеток человека MRC-5. Варилрикс отвечает всем требованиям Всемирной Организации Здравоохранения к производству медицинских иммунобиологических препаратов.

Внешний вид: от кремово-жёлтого до светло-жёлтого цвета аморфная масса или порошок.
Фармакотерапевтическая группа: МИБП - вакцина.
Koд ATX: J07BK01.

Введение вакцины Варилрикс вызывает выработку антител к вирусу ветряной оспы, обеспечивая специфическую защиту от этой инфекции. Определенная степень защиты может быть достигнута при иммунизации в течение до 72 часов после контакта с вирусом Varicella Zoster. Титр антител ≥1/4: установленный методом НРИФ, считается протективным.

Практически у всех здоровых детей в возрасте от 9 месяцев до 12 лет включительно через шесть недель после вакцинации определялся уровень защиты, который сохранялся, по крайней мере, в течение 7 лет после вакцинации.

Тем не менее, у детей, получивших 1 дозу вакцины Варилрикс в сроки, превышающие 42 дня после прививки, регистрировались отдельные случаи заболевания, вызванного диким штаммом Varicella Zoster. Введение 2-ой дозы эффективно предотвращает случаи заражения ветряной оспой. Все дети в возрасте 13 лет после двукратной вакцинации имели выраженный уровень защиты, который сохранялся как минимум один год (во время наблюдения в рамках клинического исследования). В клинических исследованиях было показано, что большинство вакцинированных, находившихся впоследствии в контакте с заболевшими, либо не подвержены инфекции, либо переносят заболевание в значительно более легкой форме (меньшее количество высыпаний, отсутствие лихорадки).

Ветряная оспа представляет собой важный фактор риска, ухудшающий течение и прогноз имеющегося тяжелого заболевания в следующих группах пациентов:

Пациенты с острым лейкозом;
Пациенты, получающие терапию иммунодепрессантами, включая применение кортикостероидов;
Пациенты, которым планируется произвести операцию трансплантации;
Пациенты, страдающие тяжелыми хроническими заболеваниями, такими как метаболические и эндокринные расстройства, хронические заболевания легких и сердечно-сосудистой системы, муковисцидоз и нервно-мышечные нарушения;
Здоровые люди, находящиеся в тесном контакте с заболевшими или группами высокого риска, не болевшие ветряной оспой и не привитые ранее.

Пациенты из вышеуказанных групп, получающие терапию иммунодепрессантами (включая применение кортикостероидов) по поводу злокачественных солидных опухолей или по поводу тяжелых хронических заболеваний (почечная недостаточность, аутоиммунные заболевания, системные заболевания соединительной ткани, тяжелая бронхиальная астма), предрасположены к заболеванию ветряной оспой в тяжелой форме.

У пациентов из групп высокого риска следует периодически осуществлять определение титров антител к вирусу ветряной оспы для принятия решения о необходимости дополнительной прививки.

СОСТАВ

Живой аттенуированный вирус Varicella Zoster (штамм Oka) г 103 3 бляшкообразующих единиц (БОЕ).

Сывороточный альбумин человека - стабилизатор 1 мг;
Неомицина сульфат менее 25 мкг
Лактоза 32 мг;
Сорбитол 6 мг;
Маннитол 8 мг;
Аминокислоты 8 мг.
Растворитель: вода для инъекций 0,5 мл.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Плановая профилактика ветряной оспы с 12 месяцев, в первую очередь у лиц, отнесенных к группам высокого риска, не болевших ветряной оспой и не привитых ранее;
Экстренная профилактика ветряной оспы у лиц, не болевших ветряной оспой и не привитых ранее, находившихся в тесном контакте с больными ветряной оспой (члены семей, врачи, средний и младший медицинский персонал, а также другие лица).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины, в том числе к неомицину; симптомы гиперчувствительности на предыдущее введение вакцины Варилрикс;
Первичный или приобретенный иммунодефицит (развившийся вследствие лейкоза, лимфомы, дискразии крови, клинических проявлений ВИЧ-инфекции, применения иммунодепрессантов, включая высокодозную терапию кортикостероидами), определяемый по количеству лимфоцитов - менее 1200 лимфоцитов/мм 3 , а также при наличии других признаков клеточного иммунодефицита;
Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок; при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят сразу после нормализации температуры;
Беременность или планируемая беременность в течение трех месяцев. Период кормления грудью.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Как и при парентеральном введении любых других вакцин, наготове должно быть все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на Варилрикс. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после иммунизации.

Следует принимать адекватные меры контрацепции в течение трех месяцев после вакцинации препаратом Варилрикс.

При наличии первичного или приобретенного иммунодефицита прививку проводят после определения количества лимфоцитов. Варилрикс* не следует вводить интрадермально и ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно.

У пациентов, которые получают массивную терапию иммунодепрессантами, после вакцинации могут развиться клинические признаки ветряной оспы.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА

Вакцина Варилрикс предназначена для подкожного введения.

Для приготовления раствора для инъекций следует перенести содержимое ампулы или шприца с растворителем во флакон с лиофилизатом, хорошо встряхнуть образовавшуюся суспензию до полного растворения лиофилизата (приблизительно 3 минуты), затем снова набрать в шприц. Для введения приготовленного раствора необходимо использовать новую иглу. Приготовленный раствор прозрачный от желто-розового до розового цвета, без осадка и видимых посторонних включений.

Перед введением вакцины следует осмотреть содержимое на предмет выявления инородных частиц и изменения внешнего вида. Если в вакцине обнаружены какие-либо отклонения от нормы, то такая упаковка подлежит уничтожению.

Предпочтительное место введения вакцины Варилрикс - дельтовидная область плеча. После обработки места проведения инъекции спиртом или другим веществом, применяющимся для дезинфекции, следует подождать, пока это вещество испарится, поскольку при контакте с подобными соединениями может произойти инактивация вакцинного вируса.

Вакцину следует вводить сразу после ее разведения растворителем.

ВАКЦИНАЦИЯ ВАРИЛРИКС

Плановая профилактика: по 1 дозе вакцины (0,5 мл) двукратно.

Рекомендованный минимальный интервал между прививками должен составлять 6 недель.

Пациенты с острым лейкозом, пациенты с тяжелыми хроническими заболеваниями и пациенты, получающие терапию иммунодепрессантами и лучевую терапию.

Иммунизация проводится в состоянии полной гематологической ремиссии. При этом необходимо удостовериться, что общее количество лимфоцитов составляет не менее 1200/мм 3 , а также отсутствуют симптомы, указывающие на недостаточность клеточного иммунитета.

Если вакцинацию планируется провести в острой фазе лейкоза, необходимо прервать химиотерапию на срок, равный одной неделе до и одной неделе после вакцинации. Не следует проводить вакцинацию в периоды лучевой терапии.

Вакцинацию проводят однократно 1 дозой вакцины (0,5 мл) в течение первых 96 часов после контакта (предпочтительно в течение первых 72 часов). Взаимозаменяемость вакцин Варилрикс может быть введен тем, кто уже был вакцинирован другой вакциной для профилактики ветряной оспы.

Курс вакцинации против ветряной оспы, начатый вакциной Варилрикс, может быть продолжен другой вакциной против ветряной оспы.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Профиль безопасности вакцины, приведенный ниже, основан на данных, полученных для 5369 доз вакцины, вводившейся детям, подросткам и взрослым.

Инфекции верхних дыхательных путей, фарингит;
Имфаденопатия, раздражительность;
Головная боль, сонливость;
Конъюнктивит;
Ринит, кашель;
Тошнота, рвота;
Боли в абдоминальной области, диарея;
Артралгия, миалгия;
Любая экзантема, визуально не сходная с везикулезом, вызванным Varicella Zoster;
Сыпь, сходная с высыпаниями при ветряной оспе, прурит;
Крапивница;
Боль и покраснение в месте инъекции;
Отек в месте инъекции, повышение температуры (ректальной t 38 С, подмышечная впадина/ротовая полость: t 37,5 °С). Отек также очень часто встречается после введения второй дозы детям до 13 лет.;
Повышение температуры (ректальной t 39.5 °С; подмышечная впадина/ротовая полость: t> 39 °С);
Слабость, недомогание.

Существуют только ограниченные данные клинических исследований среди пациентов повышенного риска осложненного течения ветряной оспы. Были зафиксированы вакциноассоциированные реакции, в основном папуло-везикулезная сыпь и лихорадка, которые имели легкое течение.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

В других случаях передозировка не привела к развитию нежелательных явлений.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ

Вакцинация препаратом Варилрикс возможна не ранее чем через три месяца после введения иммуноглобулинов или после гемотрансфузии.

Следует избегать назначения салицилатов в течение 6 недель после вакцинации Варилрикс, поскольку имелись отдельные сообщения о развитии синдрома Рейя на фоне инфекции, вызванной естественным вирусом ветряной оспы.

Варилрикс может вводиться одновременно с инактивированными вакцинами национального календаря профилактических прививок РФ и календаря прививок по эпидемическим показаниям РФ, за исключением антирабической вакцины.

Варилрикс может быть назначен в один день с вакцинами для профилактики кори, краснухи и эпидемического паротита.

При этом различные вакцины вводятся в разные участки тела.

Варилрикс может применяться одновременно с любыми другими вакцинами.

При применении с коревой вакциной, в случае если прививки не были сделаны в один день, рекомендуется интервал 30 дней.

Варилрикс не следует назначать одновременно с другими живыми аттенуированными вакцинами, за исключением комбинированной вакцины против кори, краснухи и паротита. Однако если эти вакцины не была назначены одновременно, то интервал между их назначением для достижения максимального уровня антител должен составлять не менее 30 дней.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ АВТОМОБИЛЕМ И ДВИЖУЩИМИСЯ МЕХАНИЗМАМИ

Маловероятно.

ФОРМА ВЫПУСКА

Лиофилизат: по 0.5 мл (1 доза) во флакон прозрачного бесцветного стекла, укупоренный пробкой из резины и алюминиевым колпачком под обкатку с отрывным язычком. Растворитель:

По 0,5 мл в ампулу прозрачного бесцветного стекла;
По 0.5 мл в шприц прозрачного бесцветного стекла вместимостью 1 мл с иглой или без иглы. Канюли игл закрыты колпачком из резины. Шприц без иглы закрыт колпачком из резины;
По 1 флакону с вакциной и 1 ампуле с растворителем в блистере из полиэтилена высокой плотности в пачку картонную с инструкцией по применению;
По 1 флакону с вакциной, 1 шприцу с растворителем с 1 или 2 иглами в блистер из полиэтилена высокой плотности в пачку картонную с инструкцией по применению;
По 1 флакону с вакциной, 1 шприцу без иглы с растворителем в блистер из полиэтилена высокой плотности в пачку картонную с инструкцией по применению;
По 100 флаконов с вакциной в пачку картонную с 10 инструкциями по применению. Растворитель по 25 ампул в полиэтиленовом блистере, по 4 блистера в отдельной пачке картонной.

СРОК ГОДНОСТИ

Срок годности: Лиофилизата вакцины - 2 года, растворителя - 5 лет. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. Датой окончания срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

При температуре от 2 до 8 'С. Замораживание не допускается. Растворитель (для упаковок по 100 ампул) - при температуре от 2 до 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ

Транспортировать при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА

Упаковка, содержащая один флакон с лиофилизатом и ампулу или шприц с растворителем: по рецепту врача .

Упаковка, содержащая 100 флаконов с вакциной, и упаковка, содержащая 100 ампул с растворителем, предназначена для лечебно-профилактических учреждений.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Belgium / ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а., Бельгия Rue бе I'lnstitut, 89,1330 Rixensart, Belgium / Рю де л'Энститю, 89,1330 Риксенсарт, Бельгия.

ПРЕТЕНЗИИ

Рекламации на качество препарата и развитие поствакцинальных осложнений направлять в адрес:

Записаться на прием, получить консультацию

Оставьте заявку на вакцинацию.
Наш менеджер согласует удобное для вас время приема.

Читайте также: